ES2218668T3 - Espaciador espinal. - Google Patents

Abstract

LA PRESENTE INVENCION SE REFIERE A ESPACIADORES VERTEBRALES (20) DESTINADOS A LA FUSION DE UN SEGMENTO DE MOVIMIENTO. ESTOS ESPACIADORES INCLUYEN UN ELEMENTO QUE SOPORTA UNA CARGA (21) QUE TIENE UNA PARED (22) DIMENSIONADA PARA QUE ESTA PUEDA CABER EN UN ESPACIO ENTRE VERTEBRAS ADYACENTES, CON EL FIN DE MANTENER EL ESPACIO Y UNA CANTIDAD EFECTIVA DE LA COMPOSICION OSTEOGENA (30) PARA ESTIMULAR LA OSTEOINDUCCION. ESTA COMPOSICION OSTEOGENA INCLUYE UN FACTOR OSTEOGENO BASICAMENTE PURO EN UN EXCIPIENTE FARMACEUTICAMENTE ACEPTABLE. EN UN MODO DE REALIZACION, LA COMPOSICION OSTEOGENA (30) ESTA ENVUELTA EN UNA CAMARA (25) DEFINIDA EN EL INJERTO. SE CONTEMPLA CUALQUIER CONFIGURACION ADECUADA DE UN INJERTO OSEO, INCLUYENDO PIVOTES OSEOS, ESPACIADORES EN FORMA DE D Y ANILLOS CORTICALES.

Description

Espaciador espinal.

Ámbito de la invención

La presente invención se refiere a un espaciador espinal que incluye una composición osteogénica.

Antecedentes de la invención

La fusión espinal está indicada para proporcionar estabilización de la columna vertebral para los casos en los que resulta doloroso el movimiento espinal y para trastornos tales como la deformidad estructural, la inestabilidad traumática, la inestabilidad degenerativa y la inestabilidad iatrogénica posresección. La fusión o artrodesis se logra mediante la formación de un puente óseo entre segmentos móviles adyacentes. Esto puede ser llevado a cabo dentro del espacio discal, anteriormente entre cuerpos vertebrales contiguos o posteriormente entre consecutivos procesos transversos, láminas u otros aspectos posteriores de las vértebras.

Tras una lesión esquelética es producido biológicamente por el cuerpo un puente óseo o masa de fusión. Esta respuesta normal de curación del hueso es usada por los cirujanos para inducir una fusión de un segmento espinal anormal con otro a base de recrear las condiciones de lesión espinal en el sitio de fusión y dejando entonces que tenga lugar la curación del hueso. Una fusión exitosa requiere la presencia de células osteogénicas u osteopotentes, un adecuado suministro de sangre, una suficiente respuesta inflamatoria y una adecuada preparación del hueso local. Este entorno biológico es típicamente establecido en un escenario quirúrgico mediante decorticación, o sea mediante una remoción del hueso cortical externo para dejar al descubierto el hueso canceloso vascular, y mediante la deposición de una adecuada cantidad de material de injerto de alta calidad.

A menudo se lleva a cabo un procedimiento de artrodesis o fusión para tratar una anomalía que afecte a un disco intervertebral. Los discos intervertebrales, que están situados entre las placas extremas de las vértebras adyacentes, estabilizan la columna vertebral, reparten las fuerzas entre las vértebras y actúan como amortiguadores para los cuerpos vertebrales. Un disco intervertebral normal incluye un componente semigelatinoso, que es el llamado nucleus pulposus, que está rodeado y confinado por un anillo fibroso externo que es el llamado annulus fibrosis. En una columna vertebral sana no dañada, el annulus fibrosis impide que el nucleus pulposus sobresalga fuera del espacio discal.

Los discos intervertebrales pueden ser desplazados o dañados debido a trauma, enfermedad o envejecimiento. La ruptura del annulus fibrosis permite que el nucleus pulposus sobresalga al interior del conducto vertebral, el cual es un estado al que comúnmente se alude como a un disco herniado o rupturado. El nucleus pulposus extruído puede ejercer presión en el nervio espinal, lo cual puede redundar en lesión del nervio, dolor, entumecimiento, debilidad muscular y parálisis. Los discos intervertebrales pueden también deteriorarse debido al proceso de envejecimiento normal o a enfermedad. Al deshidratarse y endurecerse un disco, se verá reducida la altura del espacio discal, lo cual da lugar a inestabilidad de la columna vertebral, a una disminución de la movilidad y a dolor.

El único alivio de los síntomas de estos estados pasa a veces por una discectomía o remoción quirúrgica de una parte de un disco intervertebral o de la totalidad del mismo, seguida por una fusión de las vértebras adyacentes. La remoción del disco dañado o enfermo permitirá que se colapse el espacio discal. El colapso del espacio discal puede ocasionar inestabilidad de la columna vertebral, una mecánica articular anormal y un prematuro desarrollo de artritis o lesión nerviosa, además de dolor severo. El alivio del dolor por medio de discectomía y artrodesis requiere la preservación del espacio discal y finalmente la fusión de los segmentos móviles afectados.

A menudo se usan injertos óseos para llenar el espacio intervertebral para impedir el colapso del espacio discal y favorecer la fusión de las vértebras adyacentes a través del espacio discal. En las técnicas primitivas se procedía simplemente a disponer material óseo entre las vértebras adyacentes, típicamente en el aspecto posterior de las vértebras, y se estabilizaba la columna vertebral por medio de una placa o varilla que salvaba las vértebras afectadas. Una vez que había tenido lugar la fusión, la ferretería usada para mantener la estabilidad del segmento devenía superflua y constituía un cuerpo extraño permanente. Además, los procedimientos quirúrgicos que eran necesarios para implantar una varilla o una placa para estabilizar el nivel durante la fusión resultaban a menudo largos y complejos.

Se determinó por consiguiente que una solución más óptima para la estabilización de un espacio discal escindido es la de fusionar las vértebras entre sus respectivas placas extremas, preferiblemente sin necesidad de fijación anterior o posterior con placas. Se han hecho un gran número de intentos para desarrollar un aceptable implante intradiscal que pudiese ser usado para sustituir un disco dañado y mantener la estabilidad del espacio discal intermedio entre las vértebras adyacentes, al menos hasta haber sido lograda la artrodesis completa. Para ser exitoso, el implante debe proporcionar soporte temporal y permitir el crecimiento óseo al interior del implante. El éxito del procedimiento de discectomía y fusión requiere el desarrollo de un crecimiento contiguo de hueso para crear una masa sólida porque el implante puede no resistir las cargas espinales compresivas cíclicas durante toda la vida del paciente.

Muchos intentos de restablecer el espacio discal intervertebral tras la remoción del disco se han basado en dispositivos metálicos. La Patente U.S. Nº 4.878.915 concedida a Brantigan describe un taco metálico macizo. Las Patentes U.S. Núms. 5.044.104, 5.026.373 y 4.961.740 concedidas a Ray y 5.015.247 concedida a Michelson y la Patente U.S. Nº 4.820.305, concedida a Harms et al., y las Patentes U.S. Nº 5.147.402 concedida a Bohler et al. y Nº 5.192.327 concedida a Brantigan describen estructuras realizadas en forma de jaula metálica hueca. Desgraciadamente, debido a la rigidez del material, algunos implantes metálicos pueden dar lugar a que se produzca el escudo de estrés en el injerto óseo, incrementando así el tiempo requerido para la fusión o haciendo que el injerto óseo sea reabsorbido dentro de la jaula. Cuando los implantes metálicos son implantados entre vértebras, si se retrasa la fusión puede también producirse subsidencia o hundimiento del dispositivo al interior del hueso. Los dispositivos metálicos son también cuerpos extraños que nunca pueden ser plenamente incorporados a la masa de fusión.

Han sido también usados varios injertos óseos y sustitutos de injertos óseos para promover la osteogénesis y evitar las desventajas de los implantes metálicos. A menudo se prefiere un autoinjerto porque el mismo es osteoinductivo. Tanto el aloinjerto como el autoinjerto son materiales biológicos que con el transcurso del tiempo son sustituidos por el hueso propio del paciente en virtud del proceso de sustitución lenta. Con el transcurso del tiempo, un injerto óseo virtualmente desaparece, a diferencia de lo que sucede en el caso de un implante metálico, que persiste mucho después de su vida útil. Se evita que se produzca el escudo de estrés porque los injertos óseos tienen un módulo de elasticidad que es similar al del hueso circundante. Los materiales de implante que son comúnmente usados tienen unos valores de rigidez que sobrepasan con mucho a los del hueso tanto cortical como canceloso. La aleación de titanio tiene un valor de rigidez de 114 Gpa, y el acero inoxidable 316L tiene una rigidez de 193 Gpa. El hueso cortical, por otro lado, tiene un valor de rigidez de aproximadamente 17 Gpa. Además, el hueso como implante permite también una excelente obtención posoperatoria de imágenes porque no ocasiona dispersión como en el caso de los implantes metálicos al ser efectuada una obtención de imágenes por tomografía computerizada o una obtención de imágenes por resonancia magnética.

Se han hecho a partir de hueso o de materiales sustitutivos de injerto varios implantes para llenar el espacio intervertebral después de la remoción del disco. Por ejemplo, la clavija de Cloward es un injerto circular que se hace a base de perforar un taco alogénico o autogénico a partir del ilion. Las clavijas de Cloward son bicorticales, teniendo hueso canceloso poroso entre dos superficies corticales. Tales clavijas presentan propiedades biomecánicas relativamente malas, y en particular una baja resistencia a la compresión. Por consiguiente, la clavija de Cloward no es adecuada como espaciador intervertebral sin fijación interna debido al riesgo de que se produzca un colapso antes de la fusión debido a las intensas cargas cíclicas de la columna vertebral.

Han sido producidas y comercializadas por el University of Florida Tissue Bank, Inc., de 1 Progress Boulevard, P.O. Box 31, S. Wing, Alachua, Florida 32615 clavijas óseas que presentan mejores propiedades biomecánicas. Están disponibles clavijas unicorticales de cóndilos femorales o tibiales alogénicos. La Universidad de Florida ha desarrollado también una clavija cortical diafisaria que presenta superiores propiedades mecánicas. Esta clavija presenta también la ventaja adicional de tener una cavidad naturalmente preformada formada por el existente conducto medular del hueso largo dador. La cavidad puede ser llenada con materiales osteogénicos tales como hueso o biocerámica.

Desgraciadamente, el uso de injertos óseos presenta varias desventajas. El autoinjerto está disponible en cantidades tan sólo limitadas. La cirugía adicional incrementa también el riesgo de infección y pérdida de sangre y puede reducir la integridad estructural en el sitio dador. Además, algunos pacientes se quejan de que la cirugía efectuada para tomar el injerto ocasiona más dolor a corto y a largo plazo que la cirugía de fusión.

Se obtiene más fácilmente el material de aloinjerto, que es obtenido de donantes de la misma especie. Sin embargo, el hueso alogénico no tiene el potencial osteoinductivo del hueso autógeno, y por consiguiente puede proporcionar tan sólo soporte temporal. La baja velocidad de fusión que se logra usando hueso de aloinjerto puede dar lugar a un colapso del espacio discal antes de que haya tenido lugar la fusión.

Tanto el aloinjerto como el autoinjerto presentan dificultades adicionales. Un injerto solamente puede no proporcionar la estabilidad requerida para resistir las cargas espinales. La fijación interna puede abordar este problema pero presenta sus propias desventajas tales como la necesidad de una cirugía más compleja, así como las desventajas de los dispositivos de fijación metálicos. Asimismo, el cirujano se ve a menudo en la necesidad de recortar repetidamente el material de injerto para obtener las dimensiones correctas para llenar y estabilizar el espacio discal. Esta forma de proceder a base de pruebas y errores incrementa la cantidad de tiempo que es necesaria para la cirugía. Además, el material de injerto tiene habitualmente una superficie lisa que no proporciona un buen encaje por rozamiento entre las vértebras adyacentes. Un resbalamiento del injerto puede ocasionar lesiones neurales y vasculares, así como un colapso del espacio discal. Incluso cuando no tiene lugar resbalamiento, el micromovimiento en la zona interfacial entre el injerto y el sitio de fusión puede desbaratar el proceso curativo que es necesario para la fusión.

La Patente US Nº 4.950.296 concedida a McIntyre describe un bloque de injerto óseo que comprende una envuelta cortical que tiene unas dimensiones y una forma exterior seleccionadas para el trasplante y una cavidad formada en la misma, en cuyo interior se encaja un taco canceloso.

Se han hecho varios intentos de desarrollar un sustituto de injerto óseo que evite las desventajas de los implantes metálicos y de los injertos óseos conservando las ventajas de ambos. Por ejemplo la Unilab, Inc. comercializa varios implantes espinales que constan de hidroxiapatita y colágeno bovino. Ha resultado en cada caso extremadamente difícil o imposible desarrollar un implante que tenga las propiedades biomecánicas del metal y las propiedades biológicas del hueso sin las desventajas de ambos.

Sigue habiendo necesidad de espaciadores de fusión que estimulen el crecimiento óseo hacia el interior del implante y eviten las desventajas de los implantes metálicos pero proporcionen suficiente resistencia para soportar la columna vertebral hasta que hayan sido fusionadas las vértebras adyacentes.

Breve exposición de la invención

Según un aspecto de la invención, se aportan composiciones y espaciadores espinales para la fusión de un segmento móvil. Los espaciadores incluyen un elemento de soporte de carga que está dimensionado para quedar acoplado dentro de un espacio entre vértebras adyacentes para mantener el espacio y una cantidad de una composición osteogénica efectiva para estimular la osteoinducción. La composición osteogénica incluye un factor osteogénico prácticamente puro en un vehículo farmacéuticamente aceptable. En una realización el elemento de soporte de carga incluye un injerto óseo impregnado con una composición osteogénica. En otra realización, la composición osteogénica llena una cámara definida en el injerto. Los injertos incluyen clavijas óseas, espaciadores en D y anillos corticales.

Un objetivo de la invención es el de aportar espaciadores destinados a ser acoplados entre vértebras favoreciendo el crecimiento óseo hacia el interior y evitando que se produzca el escudo de estrés. Otro objetivo de la invención es el de aportar un espaciador que restablezca el espacio discal intervertebral y soporte la columna vertebral favoreciendo al mismo tiempo el crecimiento óseo hacia el interior.

Una ventaja de los espaciadores de la presente invención es la de que los mismos combinan las ventajas de los injertos óseos con las ventajas de los metales, sin las correspondientes desventajas. Una ventaja adicional es la de que la invención proporciona un andamio estable para el crecimiento óseo hacia el interior antes de que tenga lugar la fusión. Otra ventaja adicional de esta invención es la de que la misma permite el uso de injertos óseos sin necesidad de jaulas metálicas o fijación interna, debido a la incrementada velocidad de fusión. A la luz de la siguiente descripción por escrito y de las Figuras acompañantes serán obvios para los expertos en la materia otros objetos y adicionales ventajas de la presente invención.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista en perspectiva desde lo alto de una clavija ósea según esta invención.

La Fig. 2 ilustra una colocación bilateral de clavijas entre L5 y el sacro.

La Fig. 3 es una vista en perspectiva de una clavija cortical que tiene una cámara.

La Fig. 4 es una vista en perspectiva lateral de una clavija según esta invención.

La Fig. 5 es una vista en sección de otra clavija de esta invención.

La Fig. 6 es una vista en alzado lateral de la clavija que está ilustrada en la Fig. 5.

La Fig. 7 es una vista en perspectiva desde lo alto de otra clavija aportada por esta invención.

La Fig. 8 es un detalle de la rosca de la clavija que está ilustrada en la Fig. 7.

La Fig. 9 es un dispositivo de inserción que sirve para insertar los espaciadores de esta invención.

La Fig. 10A es una vista en perspectiva lateral de la dilatación de un espacio discal.

La Fig. 10B es una vista en alzado lateral de la dilatación de un espacio discal.

La Fig. 11A ilustra el asentamiento de un manguito exterior de un solo cuerpo.

La Fig. 11B es una vista en alzado lateral que ilustra el manguito exterior en su sitio.

La Fig. 12 ilustra el asentamiento de un manguito exterior de doble cuerpo.

La Fig. 13 muestra el asentamiento del manguito exterior.

La Fig. 14 muestra el escariado del espacio discal.

La Fig. 15 ilustra el escariador usado en la Fig. 14.

La Fig. 16 muestra el roscado interior del espacio discal.

La Fig. 17 muestra el macho de roscar usado en la Fig. 16.

La Fig. 18 muestra un insertador acoplado a una clavija.

La Fig. 19 muestra el insertador de la Fig. 18 dentro de un manguito.

La Fig. 20 ilustra la inserción de una clavija.

La Fig. 21 es una vista en perspectiva lateral de un retractor dural.

La Fig. 22 es una vista en perspectiva lateral de un protector de guía.

La Fig. 23 muestra la inserción del protector de guía ilustrado en la Fig. 22.

La Fig. 24 es una sección transversal parcial de una columna vertebral que muestra la colocación bilateral de dos clavijas.

La Fig. 25 es una sección transversal parcial de una columna vertebral con un anillo cortical implantado.

La Fig. 26 es un anillo cortical llenado con un material osteogénico.

La Fig. 27 es otra realización adicional de un anillo cortical aportada por esta invención.

La Fig. 28 es otra realización de un anillo cortical aportado por esta invención.

La Fig. 29 es un espaciador en D de esta invención.

La Fig. 30 es una vista en perspectiva frontal del espaciador de la Figura 29.

La Fig. 31 es una vista en alzado frontal del espaciador que está ilustrado en la Figura 29.

La Fig. 32 es una vista en perspectiva desde lo alto del espaciador de la Fig. 29 que muestra la cámara llenada con una esponja de colágeno.

La Fig. 33 es una vista en alzado desde lo alto de una esponja de colágeno.

La Fig. 34 es un dispositivo de inserción de implantes.

La Fig. 35 es un espaciador en D de esta invención que tiene un orificio de acoplamiento de una herramienta.

La Fig. 36 es una vista en alzado frontal del espaciador de la Fig. 35.

La Fig. 37 es una vista en alzado lateral de un instrumento de implantación.

La Fig. 38 es una vista en perspectiva desde lo alto de otra realización del espaciador.

La Fig. 39 es una vista en alzado desde lo alto de otra realización del espaciador.

La Fig. 40 es una vista en perspectiva desde lo alto de otra realización de los espaciadores de esta invención que tienen dientes.

La Fig. 41 es una vista en perspectiva desde lo alto de otra realización del espaciador que tiene cuchillas.

La Fig. 42 es una vista en alzado frontal del espaciador de la Fig. 41.

La Fig. 43 es una vista en perspectiva lateral de una clavija de autoinjerto tipo tiesto.

La Fig. 44 es una vista en perspectiva lateral de una clavija tricortical de autoinjerto.

La Fig. 45 es una vista en perspectiva lateral de una clavija de autoinjerto tipo botón.

La Fig. 46 es una vista en perspectiva lateral de una clavija híbrida de autoinjerto tipo botón y aloinjerto tipo tiesto.

La Fig. 47 es una vista en perspectiva de una clavija diafisaria cortical roscada que tiene una composición osteogénica que llena la cámara.

La Fig. 48 es una vista en perspectiva lateral de una clavija con una composición osteogénica que llena la cámara.

La Fig. 49 es una vista en perspectiva lateral de una clavija con un vehículo cerámico que llena la cámara.

La Fig. 50 es una vista en perspectiva lateral de un montaje para pruebas axiales para probar clavijas de esta invención.

La Fig. 51 es una vista en sección frontal del montaje de la Fig. 50.

La Fig. 52 es una vista en sección lateral del montaje de las Figs. 50 y 51.

La Fig. 53 compara la resistencia a la compresión de una clavija cortical roscada con las cargas espinales in vivo.

La Fig. 54 compara la resistencia a la compresión de los elementos de soporte de carga de esta invención con las de otros materiales de injerto conocidos.

La Fig. 55 compara la resistencia a la compresión del elemento de soporte de carga de esta invención con las de jaulas de fusión.

La Fig. 56 compara los valores de carga de fatiga para varios implantes espinales en compresión axial.

La Fig. 57 es una vista en alzado lateral de un montaje para pruebas de carga multiaxial.

La Fig. 58 es una vista en alzado frontal del montaje que está ilustrado en la Fig. 57.

La Fig. 59 compara los valores del par torsor de inserción para clavijas corticales roscadas y otros espaciadores de fusión roscados.

Descripción de la realización preferida

A fin de facilitar la comprensión de los principios de la invención, se hará ahora referencia a las realizaciones que están ilustradas en los dibujos y se usará un lenguaje específico para describirlas. Se entenderá, sin embargo, que no se pretende con ello establecer limitación alguna del alcance de la invención, contemplándose asimismo aquellas alteraciones y adicionales modificaciones de los espaciadores ilustrados y aquellas adicionales aplicaciones de los principios de la invención aquí ilustrada que se le ocurrirían normalmente a un experto en la materia a la que se refiere la invención.

La presente invención aporta injertos óseos en combinación sinérgica con un material osteogénico tal como una proteína morfogénica ósea (BMP). La combinación de proteína morfogénica ósea con un injerto óseo proporciona las ventajas de un injerto óseo intensificando al mismo tiempo el crecimiento óseo hacia el interior del injerto y la incorporación del injerto, lo cual redunda en una fusión más rápidamente que con injerto solamente. Las más altas velocidades de fusión que son proporcionadas por esta invención compensan las menos deseables propiedades biomecánicas del injerto y hacen que sea innecesario el uso de dispositivos metálicos de fusión intercorporal y de fijación interna. Los espaciadores de esta invención no tienen que soportar las cargas cíclicas de la columna vertebral durante mucho tiempo debido a las altas velocidades de fusión que reducen las exigencias biomecánicas que debe satisfacer el espaciador. Por consiguiente, esta invención aprovecha las ventajas del injerto evitando al mismo tiempo las desventajas.

Los espaciadores espinales de esta invención incluyen un elemento de soporte de carga que está dimensionado para ser acoplado dentro de un espacio entre vértebras adyacentes para mantener el espacio. El elemento de soporte de carga es un injerto óseo que está en combinación sinérgica con un material osteogénico. El injerto óseo es cualquier adecuado material óseo, preferiblemente de origen humano, incluyendo el material tibial, fibular, humeral, ilíaco, etc. Los elementos de soporte de carga de esta invención incluyen espaciadores en D planos, clavijas óseas, anillos corticales y todo elemento de soporte de carga adecuadamente conformado y hecho de hueso. Un elemento de soporte de carga preferido es obtenido de la diáfisis de un hueso largo que tenga un conducto medular que formará una cámara natural en el injerto.

Esta invención aporta la ventaja adicional de explotar el descubrimiento de que el hueso es un excelente vehículo para factores osteogénicos tales como las proteínas morfogénicas óseas. La hidroxiapatita, cuya composición química es muy similar a la del mineral del hueso cortical, es un agente de fijación de factor osteogénico que regula la velocidad de liberación de determinadas proteínas para su aportación al sitio de fusión. Se piensa de las composiciones de fosfato cálcico tales como la hidroxiapatita que fijan las proteínas morfogénicas óseas e impiden que las proteínas morfogénicas óseas se disipen prematuramente desde el espaciador antes de que puedan producirse la fusión. Se cree además que la retención de la proteína morfogénica ósea por parte del agente permite a la proteína iniciar la transformación de células troncales mesenquimáticas en células productoras de hueso (osteoblastos) dentro del dispositivo a una velocidad que da lugar a una completa y rápida formación de hueso, y en última instancia a la fusión a través del espacio discal. Los espaciadores de esta invención tienen la ventaja de incluir un elemento de soporte de carga que está hecho de hueso que de manera natural fija factores osteogénicos tales como las proteínas morfogénicas óseas y proporciona una liberación controlada de los mismos.

Esta invención aprovecha también el descubrimiento de que el hueso cortical, al igual como el metal, puede ser convenientemente mecanizado para darle las distintas formas que se describen en la presente. En algunas realizaciones, los elementos de soporte de carga definen roscas en una superficie exterior. Las superficies mecanizadas, tales como las roscas, proporcionan varias ventajas con las que anteriormente se contaba tan sólo con los implantes metálicos. Las roscas permiten un mejor control de la inserción del espaciador en comparación con el control que puede lograrse con una superficie lisa. Esto permite al cirujano posicionar con mayor precisión el espaciador, lo cual es extremamente importante en torno a las críticas estructuras neurológicas y vasculares de la columna vertebral. Las roscas y las formas similares proporcionan también una incrementada área superficial, lo cual facilita el proceso de curación del hueso y la sustitución lenta para la sustitución del material óseo dador y la fusión. Estas formas incrementan también la estabilidad posoperatoria del espaciador a base de establecer un encaje con las placas extremas vertebrales adyacentes y anclando el espaciador para impedir su expulsión. Ésta es una importante ventaja en comparación con los injertos lisos. Las formas superficiales estabilizan también la zona interfacial entre el hueso y el espaciador y reducen el micromovimiento, facilitando así la incorporación y fusión.

En una realización específica ilustrada en la Fig. 1, el elemento de soporte de carga del espaciador 10 es una clavija ósea que está impregnada con una cantidad de una composición osteogénica que es una cantidad que resulta efectiva para estimular la osteoinducción. La composición osteogénica incluye un factor osteogénico considerablemente purificado introducido en un vehículo farmacéuticamente aceptable. La clavija 10 incluye una pared que está dimensionada para ser acoplada dentro del espacio intervertebral (IVS) para mantener el espacio intervertebral. La pared define una superficie exterior de acoplamiento que está destinada a quedar en contacto con las vértebras adyacentes. La pared es preferiblemente cilíndrica, de tal manera que la clavija ósea 10 tiene un diámetro d que es mayor que la altura h del espacio intervertebral entre las vértebras adyacentes V o que la altura del espacio entre la vértebra lumbar más baja L5 y el sacro S, como se ilustra en la Fig. 2.

En otra realización 20 que está ilustrada en la Fig. 3, el elemento de soporte de carga es una clavija ósea 21 que incluye una pared 22 que tiene una superficie de acoplamiento 23. La pared 22 define una cámara 25 que la atraviesa. Preferiblemente, el elemento de soporte de carga es un injerto óseo obtenido de la diáfisis de un hueso largo que tiene un conducto medular que forma la cámara 25. La cámara 25 es con la máxima preferencia llenada con una composición osteogénica para estimular la osteoinducción. La cámara 25 está preferiblemente definida a través de un par de superficies exteriores de acoplamiento 23 para que la composición establezca un máximo contacto con las placas extremas de las vértebras adyacentes. Haciendo ahora referencia a la Fig. 4, es espaciador 21 incluye una pared protectora cerrada 26 que es susceptible de ser posicionada para proteger al cordón espinal del escape o fuga de la composición osteogénica 30 del interior de la cámara 25. En accesos anteriores, la pared protectora 26 es posterior. Preferiblemente, la composición osteogénica 30 tiene una longitud que es mayor que la longitud de la cámara (Figs. 5 y 6), y la composición 30 queda dispuesta dentro de la cámara 25 convenientemente para establecer contacto con las placas extremas de las vértebras adyacentes cuando el espaciador 20' es implantado entre las vértebras. Esto proporciona un mejor contacto de la composición con las placas extremas para estimular la osteoinducción.

Pueden mecanizarse varias formas en las superficies exteriores de las clavijas de esta invención. En una realización ilustrada en la Fig. 7, la clavija 40 incluye una superficie exterior de acoplamiento 41 que define vueltas de hilo de rosca 42. La vuelta de hilo de rosca inicial o de partida 47 es adyacente a la pared protectora 26'. Como se muestra más claramente en la Fig. 8, las vueltas del filete de rosca son preferiblemente vueltas de filete de rosca mecanizadas uniformemente que incluyen dientes 43 que tienen una cresta 44 entre un flanco anterior 45 y un flanco posterior opuesto 46. Preferiblemente, la cresta 44 de cada diente 43 es plana. En una realización específica, la cresta 44 de cada diente 43 tiene una anchura w de entre aproximadamente 0,020 pulgadas y aproximadamente 0,030 pulgadas. El filete de rosca 42 define preferiblemente un ángulo \alpha entre el flanco anterior 45 y el flanco posterior 46 de los dientes adyacentes de dichos dientes 43. El ángulo \alpha es preferiblemente de entre unos 50 grados y 70 grados. Cada diente 43 tiene preferiblemente una altura h' que es de aproximadamente 0,030 pulgadas a aproximadamente 0,045 pulgadas.

Haciendo de nuevo referencia a la Fig. 7, en algunas realizaciones la clavija 40 está provista de un orificio 49 de acoplamiento de una herramienta en una pared 48 que es la opuesta a la pared protectora cerrada 26'. El orificio 49 de acoplamiento de una herramienta está previsto en una superficie de la clavija que es adyacente al cirujano y es opuesta a la vuelta de hilo de rosca inicial 47. Para un procedimiento anterior, el orificio 49 de acoplamiento de una herramienta estaría previsto en la superficie anterior 48 de la clavija 40. Se contemplan otras formas mecanizadas en las superficies exteriores 41 o superficies de acoplamiento al hueso. Tales formas mecanizadas incluyen corrugaciones superficiales tales como moleteados y dentados.

En una realización preferida en grado sumo, el orificio 49 de acoplamiento de una herramienta está roscado para admitir una punta roscada de un instrumento de implantación. El insertador 60 que está ilustrado en la Fig. 9 incluye una parte 61 que constituye una manigueta, partiendo un vástago 62 de la manigueta 61. El extremo distal 63 del vástago 62 incluye una punta 65 que casa con el orificio 49 de acoplamiento de una herramienta. Preferiblemente, la punta 65 y el orificio 49 de acoplamiento de una herramienta tienen correspondientes roscas coincidentes 66, 49A. El insertador 60 incluye preferiblemente un mango en T para el control y posicionamiento del espaciador. El vástago 62 del insertador 60 incluye también un tope de profundidad 64. Preferiblemente, el insertador 60 incluye medios para girar la punta roscada 65. El botón 68 está acoplado a la punta 65 a través de un vástago interior que atraviesa un orificio interior (no ilustrado) practicado en la manigueta 61 y el vástago 62. La punta 65 está preferiblemente al final del vástago interior, estando el vástago interior montado de forma tal que puede girar dentro de la manigueta 61 y del vástago 62.

Los espaciadores de esta invención pueden ser insertados usando técnicas convencionales. Según aspectos adicionales de la presente invención, se contemplan métodos para implantar un espaciador de fusión intercorporal tal como el espaciador 40. Estos métodos están también descritos en la Solicitud de Patente U.S. copendiente y cedida en común que tiene el Nº de Depósito 08/604.874 y se titula MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE FUSIÓN INTERCORPORAL. Como paso preliminar, es necesario ubicar los apropiados puntos de partida para implantar el espaciador de fusión, con preferencia bilateralmente. En el primer paso de un acceso anterior, se dispone entre las placas extremas vertebrales E un distractor 75 para dilatar el espacio discal L4-L5 o L5-S1 (Figs. 10A y 10B). (Naturalmente, se entiende que este procedimiento puede ser aplicado a otros niveles vertebrales). En el segundo paso, que está ilustrado en la Fig. 11A, se dispone en torno al espacio discal intervertebral un manguito exterior 76. El manguito exterior 76 puede estar configurado para que sea apto para ser puesto firmemente en acoplamiento con el aspecto anterior de los cuerpos vertebrales para así anclar con firmeza pero temporalmente el manguito exterior 76 en posición. En esencia, este manguito exterior 76 hace de conducto de trabajo para este acceso. En una realización preferida se inserta primeramente un manguito exterior 76a de un solo cuerpo (Fig. 11B) seguido por un manguito exterior 76b de doble cuerpo (Fig. 12), seguido finalmente por el manguito exterior 76 (Fig. 13). Una finalidad de este sistema de manguitos tripartito es la de establecer un conducto de trabajo agrandado para preparar las vértebras e implantar el espaciador de fusión. En el paso que está ilustrado en la Fig. 14, se pasa a través del manguito exterior 76 una barrena o un escariador 77 (Fig. 15), y ésta o éste es usada o usado para taladrar aberturas circulares en los cuerpos vertebrales adyacentes. Las aberturas pueden ser roscadas interiormente (Fig. 16) con un macho de roscar 78 (Fig. 17) para facilitar la inserción por enroscamiento del espaciador de fusión 10, a pesar de que este paso no es necesario.

El espaciador de fusión 40 es entonces acoplado a un introductor de implantes 60, 60' (Figs. 18 y 19) y es pasado a través del manguito exterior 76 como se muestra en la Fig. 13. El espaciador es entonces insertado en el interior del espacio discal intervertebral hasta que la vuelta de hilo de rosca inicial 47 establece contacto con la abertura practicada en el hueso, como se muestra en la Fig. 20. El introductor de implantes 60 puede ser entonces usado para enroscar el espaciador de fusión en el interior de la abertura roscada o no roscada formada en la placa vertebral y extrema E. Una vez correctamente posicionada la clavija 40, puede girarse el botón 68 del instrumento 60 para hacer que gire la punta roscada 65 y para así desacoplar la punta 65 del orificio 49 de la clavija 40. El insertador 60 y el manguito 76 pueden ser entonces retirados del sitio quirúrgico dejando la clavija 40 en su sitio. Se entiende que en este paso podrían ser usados otros adecuados instrumentos de introducción. Puede verse que, una vez implantada la clavija, el extremo posterior cerrado 26 queda dirigido hacia el aspecto posterior de las vértebras. La cámara 25 llenada con un material osteogénico queda posicionada de forma tal que el material osteogénico queda en contacto con las placas extremas.

Los espaciadores de esta invención pueden ser también usados con accesos posteriores. Los pasos del acceso posterior son similares a los del acceso anterior anteriormente descrito, exceptuando el hecho de que los instrumentos son introducidos posteriormente junto al segmento móvil instrumentado. Este acceso puede requerir una decorticación y remoción de hueso vertebral para que pueda ser admitido el manguito exterior 76. Puede ser usado un retractor dural 80 como el ilustrado en la Fig. 21 para retraer y proteger el cordón espinal y los tejidos accesorios. El retractor 80 incluye un mango 81 que incluye preferiblemente un codo 82 para facilitar la manipulación del instrumento. El retractor dural 80 tiene un extremo 83 que está unido a la parte 81 que constituye el mango. El extremo 83 incluye preferiblemente una curva 84 que está configurada para acunar sin peligro el cordón espinal.

Con el cordón espinal retraído en condiciones de seguridad, puede ser posicionado un protector 85 de guía del asiento (Fig. 22) a base de golpearlo, como se muestra en la Fig. 23. El protector 85 de guía del asiento puede ser similar al manguito 76 que ha sido descrito anteriormente. Pueden ser introducidas a través del protector de guía del asiento de manera similar a lo anteriormente descrito varias herramientas tales como extractores, escariadores y machos de roscar. El espaciador de fusión 40 puede ser insertado a través del protector 85 al interior del espacio discal dilatado.

Con los accesos anterior o posterior, la posición del espaciador de fusión 40 con respecto a las vértebras adyacentes puede ser verificada mediante radiografía u otras técnicas adecuadas para establecer la relación angular entre las vértebras. Como alternativa, la profundidad de inserción del espaciador preferida puede ser determinada de antemano y medida desde el exterior del paciente al ser el espaciador posicionado entre las vértebras. La profundidad de inserción del espaciador de fusión puede ser establecida usando marcaciones de profundidad (no ilustradas) en el introductor de implantes 60.

Los espaciadores de esta invención pueden ser también insertados utilizando tecnología laparoscópica como se describe en Sofamor Danek USA's Laproscopic Bone Dowel Surgical Technique,© 1995, de 1800 Pyramid Place, Memphis, Tennessee 38132, 1-800-933-2635. Los dispositivos de esta invención pueden ser convenientemente incorporados en el sistema de clavijas óseas laparoscópicas de Sofamor Danek que facilita las fusiones intercorporales anteriores con un acceso que desde el punto de vista quirúrgico es mucho menos agresivo que los accesos retroperitoneales anteriores abiertos estándar. Este sistema incluye plantillas, trefinas, dilatadores, escariadores, portales y otros dispositivos requeridos para la inserción laparoscópica de clavijas.

Se prefiere la colocación bilateral de clavijas 40 como la ilustrada en las Figs. 2 y 24. Esta configuración proporciona una considerable cantidad de injerto óseo disponible para la fusión. Las dobles clavijas corticales bilaterales 40 redundan en una considerable área de hueso cortical para el soporte de carga y la incorporación a largo plazo a través de sustitución lenta, proporcionando una considerable superficie para la colocación de hueso autógeno osteogénico y para la formación de un puente óseo a través del espacio discal. Comparando la Fig. 24 con la Fig. 25 puede verse que la colocación bilateral de clavijas 40 proporciona una mayor área superficial de material óseo en comparación con un solo aloinjerto anular 50 que proporciona solamente una sola cámara 55 destinada a ser llenada con material osteogénico 30. La colocación de clavijas dobles redunda en dos cámaras 25 que pueden ser llenadas con una composición osteogénica. Puede ser adicionalmente colocado en torno a las clavijas material osteogénico 30 tal como hueso canceloso o proteína morfogénica ósea en un vehículo biodegradable. Esto permite la colocación de una considerable cantidad de material osteogénico, así como lograr que queden formadas cuatro columnas 35, 36, 37, 38 de hueso cortical para el soporte de carga.

El elemento de soporte de carga puede también incluir otros injertos tales como anillos corticales como el ilustrado en la Fig. 26. Tales anillos corticales 50 son obtenidos en forma de rodajas obtenidas mediante cortes transversales practicados en la diáfisis de un hueso largo, e incluyen una superficie superior 51 y una superficie inferior 52. El injerto que está ilustrado en la Fig. 26 incluye una superficie exterior 53 que es adyacente a las superficies superior 51 e inferior 52 y está situada entre las mismas. En una realización están definidos a través de la superficie exterior 53 orificios pasantes 53a de crecimiento óseo para facilitar la fusión. Los orificios 53a permiten a las células troncales mesenquimáticas penetrar lentamente y a la proteína morfogénica ósea difundirse fuera del injerto. Esto facilita la incorporación del injerto óseo y posiblemente acelera la fusión mediante la formación de puente óseo anterior y lateral en el exterior del dispositivo y a través del mismo. En otra realización, la superficie exterior 53 define un orificio 54 de acoplamiento de una herramienta para admitir un instrumento de implante. En una realización preferida, al menos una de las superficies superior y/o inferior 51, 52 está corrugada para establecer un agarre en las placas extremas de las vértebras adyacentes. Las corrugaciones superficiales pueden incluir dientes 56 sobre el anillo 50', como se muestra en la Fig. 27, o bien un relieve superficial tipo barquillo 57 como se ilustra en el anillo 50'' en la Fig. 28. Cuando como material de injerto se usan anillos corticales, el anillo 50 puede ser recortado para que presente una geometría más uniforme como la ilustrada en la Fig. 26, o bien puede ser dejado en su sitio como se ilustra en la Fig. 28.

En otra realización específica, se prevén espaciadores como los ilustrados en las Figs. 29-31 que están destinados a ser acoplados entre vértebras. Los espaciadores de esta invención pueden ser convenientemente incorporados en actuales procedimientos quirúrgicos tales como la técnica de fusión cervical de Smith-Robinson (Smith, M.D., G.W. y R.A. Robinson, M.D., "The Treatment of Certain Cervical-Spine Disorders By Anterior Removal Of The Intervertebral Disc And Interdoby Fusion", J. Bone And Joint Surgery, 40-A:607-624 (1958) y Cloward, M.D., R.B., "The Anterior Approach For Removal Of Ruptured Cervical Disks", en la asamblea de la Harvey Cushing Society, de Washington, D.C., del 22 de abril de 1958). En tales procedimientos, el cirujano prepara las placas extremas de los cuerpos vertebrales adyacentes para que pueda ser admitido un injerto tras haber sido retirado el disco. Las placas extremas son en general preparadas con una fresa de alta velocidad para que queden en forma de superficies paralelas. Típicamente, el cirujano esculpe entonces el injerto para que encaje justo entre las superficies óseas de forma tal que el injerto quede retenido por compresión entre los cuerpos vertebrales. El injerto óseo está destinado a proporcionar soporte estructural y promover el crecimiento óseo hacia el interior del mismo para lograr una sólida fusión de la articulación afectada. Los espaciadores de esta invención evitan la necesidad de esculpir este injerto, por cuanto que se prevén espaciadores de tamaño y dimensiones conocidos. Esta invención evita también la necesidad de cirugía dadora porque no son necesarias las propiedades osteoinductivas del autoinjerto. Los espaciadores pueden ser combinados con materiales osteoinductivos que hacen que el aloinjerto sea osteoinductivo. Por consiguiente, los espaciadores de esta invención aceleran la recuperación del paciente reduciendo el tiempo quirúrgico, evitando una dolorosa cirugía dadora e induciendo una más rápida fusión.

El espaciador 110 incluye una pared anterior 111 que tiene extremos opuestos 112, 113, una pared posterior 115 que tiene extremos opuestos 116, 117, y dos paredes laterales 120, 121. Cada una de las paredes laterales 120, 121 está conectada entre los extremos opuestos 112, 113, 116, 117 de las paredes anterior 111 y posterior 115, definiendo así una cámara 130. Cada una de las paredes está hecha de hueso e incluye también la cara superior 135, que define una primera abertura 136 que está en comunicación con la cámara 130. La cara superior 135 incluye una primera superficie de rozamiento o superficie de acoplamiento vertebral 137. Como se muestra en la Fig. 31, las paredes incluyen además una cara inferior opuesta 138 que define una segunda abertura 139 que está en comunicación con la cámara 130. La cámara 130 está preferiblemente dimensionada para admitir una composición osteogénica para facilitar el crecimiento óseo. La cara inferior 138 incluye una segunda superficie de rozamiento o segunda superficie de acoplamiento vertebral (no ilustrada) que es similar o idéntica a la primera superficie de rozamiento o superficie de acoplamiento vertebral 137.

En una realización específica de un espaciador de sustitución de un disco intervertebral, se prevé un espaciador espinal hueco en D. Como se muestra en las Figs. 29-31, la pared anterior 111 es curvada con una curvatura convexa. Se prefiere esta curvatura anterior para que se adapte a la geometría del hueso vertebral adyacente, y específicamente al hueso cortical más duro de las vértebras. La forma de D del espaciador 110 impide también que la pared anterior 111 sobresalga fuera del aspecto anterior del espacio discal, lo cual puede ser particularmente importante para los espaciadores implantados en la columna vertebral cervical.

En una realización específica que está ilustrada en las Figs. 32 y 33, el espaciador en D 110 incluye una esponja de colágeno 148 que tiene una anchura w y una longitud l que son ligeramente mayores que la anchura W y la longitud L de la cámara. En una realización preferida, la esponja 148 es impregnada con proteína morfogénica ósea rhBMP-2 secada por congelación y reconstituida en salina fisiológica tamponada, y es entonces comprimida al interior de la cámara 130. La esponja 148 es retenida dentro de la cámara 130 en virtud de las fuerzas compresivas que son aplicadas por la esponja 148 contra las paredes 111, 115, 120, 121 del espaciador 110.

Los espaciadores son ventajosamente conformados para artrodesis cervical. Las paredes planas posterior y laterales 115, 120 y 121 como las ilustradas en la Fig. 29 pueden ser fácilmente incorporadas en la técnica de fusión quirúrgica de Smith Robinson. Tras la discectomía parcial o total y la distracción del espacio vertebral, el cirujano prepara las placas extremas para que el espaciador 110 cree preferiblemente bordes posterior y laterales planos. El espaciador 110 encaja de forma tal que queda ajustado con sus superficies planas contra los bordes posterior y laterales, lo cual impide el desplazamiento medial y lateral del espaciador 110, evitándose por consiguiente que dicho espaciador incida en virtud de dicho desplazamiento en las arterias y los nervios vertebrales. Esto también reduce ventajosamente la cantidad de tiempo que se necesita para la cirugía al eliminar la forma de proceder a base de pruebas y errores para lograr un buen encaje con los injertos óseos, porque los espaciadores pueden preverse en tamaños predeterminados.

Los dispositivos tales como el espaciador 110 o la clavija 40, que no están provistos de un orificio para el acoplamiento del instrumento de inserción, pueden ser insertados en el sitio de fusión durante una cirugía abierta o percutánea usando un dispositivo de inserción tal como el que está ilustrado en la Fig. 34. El insertador 150 incluye un mango 151 con moleteados u otros relieves superficiales adecuados para facilitar el asimiento manual del mango. Un vástago 152 parte del mango 151 y está en general dividido en dos partes que son una parte maciza 153 y una parte hendida 154 que forma garras. La parte hendida 154 que forma garras está en el extremo distal del vástago 152 que es el extremo opuesto al del mango 151. En la realización preferida, la parte hendida 154 que forma garras incluye dos garras 156 que en sus extremos libres tienen cada una superficie desplazada de asimiento 158. Como está ilustrado en la Fig. 34, las partes hendidas 154 que forman garras son móviles desde una posición de plena apertura como se representa con las superficies de asimiento 158 en la posición en la que las mismas están plenamente separadas. La parte hendida 154 que forma garras es susceptible de ser cerrada para así adoptar una posición de pleno cierre en la cual las dos garras 156 están en contacto una con otra. En la posición de pleno cierre, las superficies de asimiento, identificadas con el número de referencia 158' en la Fig. 34, están separadas por una distancia que es lo suficientemente pequeña como para asir a un espaciador hueco 110 entre ellas. En particular, las superficies de asimiento 158' cerradas establecen contacto con las superficies laterales de las dos paredes laterales 120, 121 del espaciador 110. En una realización preferida, las superficies de asimiento 158 están corrugadas o moleteadas para mejorar el agarre en el espaciador
110.

El insertador 150 incluye además un manguito 160 que está dispuesto concéntricamente en torno al vástago 152. Preferiblemente, el manguito 160 define un orificio interior 161 que tiene una primera parte 162 que tiene un diámetro que es ligeramente mayor que el diámetro del vástago 152. El orificio interior 161 incluye una parte abocinada 163 junto a su extremo distal 164. En la realización preferida, cuando las garras 156 de la parte hendida 154 que forma garras están en su posición de plena apertura, las garras están en contacto con la parte abocinada 163 del orificio 161.

Al ser usado el insertador 150, se hace que el manguito 160 se deslice a lo largo del vástago 152, y más en particular a lo largo de las garras 156 abiertas, para hacer que las mismas se aproximen una a otra. Al ser las garras aproximadas una a otra, las superficies de asimiento 158 cogen y agarran firmemente un espaciador 110 como se ha descrito anteriormente. Este insertador puede ser entonces pasado por vía percutánea al interior del sitio quirúrgico para implantar un espaciador 110 en el espacio intradiscal. Una vez que el espaciador está correctamente posicionado, el manguito 160 puede ser desplazado hacia atrás hacia el mango 151, con lo cual la elasticidad natural de las dos garras 156 hace que las mismas se abran, soltando con ello al espaciador 110. El insertador 150 puede ser entonces retirado del sitio quirúrgico con las garras plenamente abiertas, o bien puede hacerse que el manguito avance a lo largo del vástago una vez que las superficies de asimiento 158 han soltado al espaciador 110. Otros detalles de un dispositivo similar están descritos en la Solicitud U.S. pendiente y asignada en común que tiene el Nº de Depósito 08/697.784 y se titula DISPOSITIVO DE INSERCIÓN DE IMPLANTES. Espaciadores metálicos, dispositivos de inserción y métodos relativos a los mismos están descritos en las siguientes solicitudes copendientes y cedidas en común: la Solicitud de Patente U.S. que tiene el Nº de Depósito 08/603.675 y se titula ESPACIADOR VERTEBRAL, y la Solicitud de Patente U.S. que tiene el Nº de Depósito 08/603.676 y se titula ESPACIADOR INTERVERTEBRAL.

Como alternativa, los espaciadores de esta invención pueden estar provistos de un orificio de acoplamiento de una herramienta para el acoplamiento de un instrumento de inserción tal como el instrumento que está ilustrado en la Fig. 9. Según otra realización específica ilustrada en las Figs. 35 y 36, el espaciador 170 incluye una pared anterior 171 que define un orificio 174 de acoplamiento de una herramienta. En una realización preferida en grado sumo, el orificio 174 de acoplamiento de una herramienta está roscado para admitir un instrumento de implantación roscado tal como el que está ilustrado en la Fig. 37. El insertador 220 incluye una parte 221 que constituye un mango y está provista de moleteados u otros relieves superficiales adecuados para facilitar el asimiento manual del mango. Un vástago 222 parte del mango 221. El extremo distal 223 del vástago 222 incluye una punta 225 que casa con el orificio 174 de acoplamiento de una herramienta. Preferiblemente, la punta 225 y el orificio 174 de acoplamiento de una herramienta tienen correspondientes roscas coincidentes 226, 178. Cuando el orificio 174 de acoplamiento de una herramienta está definido en una pared curvada como se muestra en la Fig. 35, el extremo distal 223 del vástago 222 incluye preferiblemente una parte curvada 224 que se adapta a la superficie anterior curvada del espaciador. El insertador 220 incluye también preferiblemente un mango en T 228 para el control y posicionamiento del espaciador. Preferiblemente, el insertador 220 incluye medios para hacer que gire la punta roscada 225. En la Fig. 37, el botón 230 está acoplado a la punta 225 a través de un vástago interior que atraviesa un orificio interior (no ilustrado) practicado en el mango 221 y en el vástago 222. La punta 225 está preferiblemente en el extremo del vástago interior, estando el vástago interior montado dentro del mango 221 y del vástago 222 de forma tal que puede girar dentro de los mismos.

Al ser usado el insertador 220, un espaciador 170 es acoplado a la punta roscada 225, quedando la parte curvada 224 aplicada directamente a la pared anterior 171. El insertador y el espaciador pueden ser entonces pasados por vía percutánea al interior del sitio quirúrgico para implantar el espaciador en el espacio intradiscal. Una vez que el espaciador 170 está correctamente posicionado, puede girarse el botón 230 para así hacer que gire la punta roscada 225 y desacoplar la punta del orificio 174 del espaciador 170. El insertador 220 puede ser entonces retirado del sitio quirúrgico, dejando el espaciador 170 colocado en su sitio.

En realizaciones preferidas, las superficies de acoplamiento de los espaciadores están mecanizadas para facilitar el acoplamiento con las placas extremas de las vértebras e impedir el resbalamiento del espaciador, resbalamiento que a veces se produce en el caso de un injerto liso preparado al ser efectuada la cirugía. El espaciador 180 puede estar provisto de una superficie corrugada 181 en una de las superficies de acoplamiento 187 de una o ambas caras que son la cara superior 185 y la cara inferior (no ilustrada), como se muestra en la Fig. 38. La superficie corrugada 191 del espaciador 190 puede incluir un relieve superficial del tipo del de un barquillo u otro adecuado relieve superficial, como se ilustra en la Fig. 39. En una realización preferida ilustrada en la Fig. 40, las superficies de acoplamiento 201 incluyen dientes 205 que establecen un acoplamiento por penetración con las placas extremas de las vértebras. En otra realización (Figs. 41 y 42), el espaciador 210 incluye superficies de acoplamiento 211 que están mecanizadas de forma tal que incluyen una o varias cuchillas 212. Cada cuchilla incluye una arista cortante 213 que están configurada para penetrar en una placa extrema vertebral. La cuchilla 212 puede ser hincada en la superficie del hueso para así incrementar la estabilidad inicial del espaciador.

Se contempla todo adecuado elemento de soporte de carga que pueda ser combinado sinérgicamente con una composición osteogénica. Otros potenciales elementos de soporte de carga incluyen clavijas de aloinjerto tipo tiesto (Fig. 43), clavijas tricorticales (Fig. 44), clavijas tipo botón (Fig. 45) y clavijas híbridas de aloinjerto tipo botón y aloinjerto tipo tiesto (Fig. 46).

Un material osteogénico puede ser aplicado a los espaciadores de esta invención a base de llenar la cámara 25, 130 con un material osteogénico 30, 148 como se muestra en las Figs. 32 y 47, a base de impregnar el injerto con una solución que incluya una composición osteogénica, o bien por medio de ambos métodos en combinación. La composición puede ser aplicada por el cirujano durante la cirugía, o bien el espaciador puede ser suministrado con la composición previamente aplicada. En tales casos, la composición osteogénica puede ser estabilizada para el transporte y almacenamiento por medio de una técnica tal como la de secado por congelación. La composición estabilizada puede ser rehidratada y/o reactivada con un fluido estéril tal como salina o agua, o bien con fluidos corporales aplicados antes o después de la implantación. Se contempla todo material osteogénico adecuado o toda composición osteogénica adecuada, incluyendo el autoinjerto, el aloinjerto, el xenoinjerto, el hueso desmineralizado, los sustitutos de injerto óseo naturales y sintéticos tales como las biocerámicas y los polímeros, y los factores osteoinductivos. La expresión "composición osteogénica" que es utilizada en la presente significa virtualmente todo material que promueva la curación ósea o el crecimiento óseo, incluyendo proteínas naturales, sintéticas y recombinantes, hormonas y materiales similares.

El autoinjerto puede tomarse de sitios tales como la cresta ilíaca usando barrenas, gubias, curetas y trefinas y otros instrumentos y métodos que son perfectamente conocidos para los cirujanos que desempeñan su actividad profesional en este campo. Preferiblemente, el autoinjerto se toma de la cresta ilíaca con una cirugía dadora mínimamente invasiva. El injerto puede incluir osteocitos u otro material óseo retirado por escariado por el cirujano al preparar las placas extremas para el espaciador.

Ventajosamente, cuando se elige autoinjerto como material osteogénico, es necesaria tan sólo una cantidad muy pequeña de material óseo para llenar la cámara 130. No es necesario que el autoinjerto propiamente dicho proporcione soporte estructural, dado que el mismo es proporcionado por el espaciador 110. La cirugía dadora para tal pequeña cantidad de hueso es menos invasiva y es mejor tolerada por el paciente. Habitualmente hay poca necesidad de disección muscular para obtener tales pequeñas cantidades de hueso. Por consiguiente, la presente invención elimina muchas de las desventajas del autoinjerto.

Las composiciones osteogénicas usadas en esta invención comprenden preferiblemente una cantidad terapéuticamente efectiva de un factor osteoinductivo prácticamente puro tal como una proteína morfogenética ósea en un vehículo farmacéuticamente aceptable. Los factores osteoinductivos preferidos son las proteínas morfogénicas óseas humanas recombinantes (rhBMPs) porque las mismas están disponibles en cantidades ilimitadas y no transmiten enfermedades infecciosas. Con la máxima preferencia, la proteína morfogenética ósea es una rhBMP-2, una rhBMP-4 o heterodímeros de las mismas. La concentración de rhBMP-2 es en general de entre aproximadamente 0,4 mg/ml y aproximadamente 1,5 mg/ml, y preferiblemente es de cerca de 1,5 mg/ml. Sin embargo, se contempla toda proteína morfogenética ósea, incluyendo las proteínas morfogenéticas óseas designadas como BMP-1 a BMP-13. Las proteínas morfogénicas óseas pueden ser suministradas por el Genetics Institute, Inc., de Cambridge, Massachusetts, y pueden ser también preparadas por un experto en la materia como se describe en las Patentes U.S. Núms. 5.187.076, concedida a Wozney et al., 5.366.875, concedida a Wozney et al., 4.877.864, concedida a Wang et al., 5.108.922, concedida a Wang et al., 5.116.738, concedida a Wang et al., 5.013.649, concedida a Wang et al., y 5.106.748, concedida a Wozney et al., y en las Patentes concedidas al amparo del PCT (PCT = Tratado de Cooperación en Materia de Patentes) con los Núms. WO93/00432, concedida a Wozney et al., WO94/26893, concedida a Celeste et al., y WO 94/26892, concedida a Celeste et al. Se contemplan todos los factores osteoinductivos, tanto si son obtenidos como se ha indicado anteriormente como si son aislados de hueso. En la Patente U.S. Nº 4.294.753 concedida a Urist y Urist et al., 81 PNAS 371, 1984, están descritos métodos para aislar proteína morfogénica ósea a partir de hueso.

La elección del material que ha de servir de vehículo para la composición osteogénica se basa en la biocompatibilidad, en la biodegradabilidad, en las propiedades mecánicas y en las propiedades de acoplamiento mutuo, así como en la estructura del elemento de soporte de carga. La aplicación específica de las composiciones de la invención definirá la formulación apropiada. Los vehículos potenciales incluyen sulfatos cálcicos, ácidos polilácticos, polianhídridos, colágeno, fosfatos cálcicos, ésteres acrílicos poliméricos y hueso desmineralizado. El vehículo puede ser todo vehículo adecuado que sea capaz de liberar las proteínas. Con la máxima preferencia, el vehículo es susceptible de ser finalmente reabsorbido en el cuerpo. Un vehículo preferido es una esponja de colágeno absorbible que es comercializada por la Integra LifeSciences Corporation con el nombre comercial de Agente Hemostático de Colágeno Absorbible Helistat®. Otro vehículo preferido es un polímero de ácido poliláctico de celda abierta (OPLA). Otras matrices potenciales para las composiciones pueden ser sulfatos cálcicos biodegradables y químicamente definidos, fosfatos cálcicos tales como fosfato tricálcico (TCP) e hidroxiapatita (HA), incluyendo fosfatos bicálcicos (BCP) inyectables y polianhídridos. Otros materiales potenciales son biodegradables y obtenidos biológicamente, tales como hueso o colágeno dérmico. Adicionales matrices constan de proteínas puras o componentes de matriz extracelular. El material osteoinductivo puede ser también una mezcla de proteína morfogénica ósea y un vehículo de éster acrílico polimérico tal como polimetilmetacrílico.

Para llenar las cámaras de los espaciadores de la presente invención, los vehículos se prevén preferiblemente en forma de esponja 58, 30 que puede ser comprimida al interior de la cámara 55 (Fig. 25) o 25 (Fig. 47), o bien en forma de tiras u hojas que pueden ser plegadas para adaptarlas a la cámara, como se muestra en la Fig. 48. Preferiblemente, el vehículo tiene una anchura y una longitud que son cada una de ellas ligeramente mayores que la anchura y la longitud de la cámara. En las realizaciones más preferidas, el vehículo es impregnado con una solución de rhBMP-2, y es a continuación comprimido al interior de la cámara. Como se muestra en la Fig. 47, la esponja 30 queda retenida dentro de la cámara 25 en virtud de las fuerzas compresivas que son aplicadas por la esponja 30 contra la pared 22 de la clavija 21. Puede ser preferible que el vehículo sobresalga de las aberturas de la cámara para facilitar el contacto de la composición osteogénica con el tejido altamente vascularizado que rodea al sitio de fusión. El vehículo puede también preverse en forma de varias tiras adecuadamente dimensionadas para encajar dentro de la cámara. Las tiras pueden ser puestas unas contra otras para llenar el interior. Como en el caso de la hoja plegada, las tiras pueden ser dispuestas dentro del espaciador en varias orientaciones. Preferiblemente, el material osteogénico, tanto si está previsto en una esponja como si lo está en una hoja plegada o bien en varias tiras solapadas, tiene una longitud que corresponde a la longitud y anchura de la cámara.

El vehículo más preferido es una cerámica de fosfato cálcico bifásica. La Fig. 49 muestra un vehículo cerámico 32 que llena la cámara de una clavija 40. Las cerámicas de fosfato tricálcico e hidroxiapatita son preferidas debido a sus deseables propiedades bioactivas y velocidades de degradación in vivo. La preferida proporción de hidroxiapatita a fosfato tricálcico es de entre aproximadamente 0:100 y aproximadamente 65:35. Se contemplan cualesquiera dimensiones o formas del vehículo cerámico que encajen en las cámaras definidas en el elemento de soporte de carga. Pueden ser suministrados comercialmente por la Sofamor Danek Group, B. P., de 4-62180 Rang-du-Fliers, Francia, y por la Bioland, de 132 Route d'Espagne, 31100 Tolosa, Francia, bloques cerámicos. Naturalmente, se contemplan las formas rectangulares y otras formas adecuadas. El factor osteoinductivo es introducido en el vehículo de cualquier manera adecuada. Por ejemplo, el vehículo puede ser impregnado con una solución que contenga el factor.

En una realización preferida, se aplica una composición osteogénica a los poros del elemento de soporte de carga. La composición que induce el crecimiento óseo puede ser introducida en los poros de cualquier manera adecuada. Por ejemplo, la composición puede ser inyectada al interior de los poros del injerto. En otras realizaciones, la composición es aplicada por goteo al injerto, o bien el injerto es impregnado con una solución que contiene una cantidad de la composición que es una cantidad que es efectiva para estimular la osteoinducción. En cualquier caso, los poros son expuestos a la composición por espacio de un periodo de tiempo suficiente para permitir que el líquido impregne a fondo al injerto. El factor osteogénico, que será preferiblemente una proteína morfogénica ósea, puede preverse en forma de factor secado por congelación, y puede ser reconstituido en un soporte realizado en forma de gel o de líquido farmacéuticamente aceptable, tal como agua estéril, salina fisiológica o cualquier otro vehículo adecuado. El vehículo puede ser cualquier medio adecuado que sea capaz de liberar las proteínas para su transmisión al espaciador. Preferiblemente, el medio es suplementado con una solución tampón como es sabido en la técnica. En una realización específica de la invención, la proteína morfogénica ósea rhBMP-2 es puesta en suspensión en o mezclada con un vehículo tal como agua, salina, colágeno líquido o fosfato bicálcico inyectable. La solución de proteína morfogénica ósea puede ser aplicada por goteo al injerto, o bien el injerto puede ser sumergido en una cantidad adecuada del líquido. En una realización preferida en grado sumo, la proteína morfogénica ósea es aplicada a los poros del injerto, y es a continuación liofilizada o secada por congelación. La composición de injerto y proteína morfogénica ósea puede ser entonces congelada para su almacenamiento y transporte.

Ventajosamente, los espaciadores intervertebrales de la presente invención pueden no requerir fijación interna. Los espaciadores quedan retenidos por las fuerzas compresivas de los ligamentos y músculos circundantes y por el annulus discal si el mismo no ha sido completamente retirado. Se recomienda en general un soporte e inmovilización externo(a) temporal de los niveles vertebrales instrumentados y adyacentes con un collarín cervical, una faja ortopédica lumbar o un dispositivo similar, hasta que haya sido lograda una adecuada fusión.

A pesar de que los espaciadores y las composiciones de esta invención hacen que sea típicamente innecesario el uso de dispositivos metálicos, la invención puede ser ventajosamente combinada con tales dispositivos. Las composiciones osteogénicas de injerto óseo de la invención pueden ser implantadas dentro de cualesquiera de las diversas jaulas metálicas del estado de la técnica.

Los siguientes ejemplos específicos se dan con la finalidad de ilustrar la invención, y no se pretende con los mismos establecer limitaciones de tipo alguno de la invención.

Parte experimental I

Preparación de dispositivos Ejemplo 1 Clavija ósea cortical diafisaria

Fue seleccionado un donante voluntario (es decir, un donante provisto de carné de donante o bien un donante admitido de otra forma para servir de donante) utilizando como criterios de selección los de una amplia variedad de agentes patógenos y enfermedades transmisibles, incluyendo el virus de la inmunodeficiencia humana, el citomegalovirus, el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C y otros varios agentes patógenos. Estos análisis pueden ser llevados a cabo utilizando cualesquiera de los de una serie de procedimientos que son convencionales en la técnica, incluyendo, aunque sin carácter limitativo, los inmunoanálisis ligados a enzimas (ELISA), los análisis por reacción en cadena de la polimerasa o la hemaglutinación. Tales análisis satisfacen las exigencias de: (I) la American Associattion of Tissue Banks, Technical Manual for Tissue Banking, Technical Manual - Musculoskeletal Tissues, páginas M19-M20; (II) The Food and Drug Administration, Interim Rule, Federal Register/Vol. 50, No. 238/martes 14 de diciembre de 1993/Rules and Regulations/65517, D. Infectious Disease Testing and Donor Screening; (III) MMWR/Vol. 43/No. RR-8, Guuidelines for Preventing Transmission of Human Immunodeficiency Virus Through Transplantation of Human Tissue and Organs, páginas 4-7; (IV) Florida Administrative Weekly, Vol. 10, No. 34, 21 de agosto de 1992, 59A-1.001-014 59A-1.005(12)(c), F.A.C., (12)(a)-(h), 59A-1.005(15), F.A.C., (4)(a)-(8). Además de ser sometido a una batería de análisis bioquímicos estándar, el donante o su pariente más próximo fue entrevistado para averiguar si el donante se dedicaba a cualesquiera de las de una serie de actividades de alto riesgo tales como las de tener múltiples compañeros sexuales, sufrir de hemofilia, consumir drogas por vía intravenosa, etc. Una vez comprobado que el donante era aceptable, se procedía a recuperar y limpiar los huesos que eran útiles para la obtención de las clavijas.

Se obtuvo una clavija en forma de un taco transverso de la diáfisis de un hueso largo usando un trépano cortante con punta de diamante que era limpiado y refrigerado con agua. El trépano estaba disponible comercialmente (Starlite, Inc.) y era de naturaleza en general circular y tenía un diámetro vacío interior de entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 20 mm. La máquina para la obtención de las clavijas endoóseas y corticales era un torno miniatura accionado neumáticamente que está hecho de acero inoxidable y aluminio anodizado. El torno tiene un carro que está sometido a carga de resorte y se desplaza paralelamente a la herramienta de corte. El carro se desplaza sobre dos guías de deslizamiento que son barras de acero inoxidable de 2,54 cm (1,0 pulgada) y tiene un recorrido de aproximadamente 20,32 cm (8,0 pulgadas). Una guía de deslizamiento tiene en la barra de deslizamiento orificios para prisioneros que detendrán el movimiento del carro cuando el prisionero se pone en el orificio deseado. El carro es desplazable de lado a lado con un botón de mando que tiene graduaciones en unidades métricas y unidades inglesas. Esto permite que sea posicionado el injerto. Sobre este carro hay un tornillo de banco que sujeta el injerto y lo mantiene en su sitio mientras se talla la clavija. El tornillo de banco tiene una zona vaciada en las mordazas para dejar espacio para la herramienta de corte. El torno tiene un sistema de accionamiento que es un motor neumático con una válvula de regulación que permite ajustar las rpm deseadas.

Primeramente, se tira manualmente del carro hacia atrás y se le fija en su sitio con un prisionero. En segundo lugar, el injerto es cargado en el tornillo de banco y es alineado con la herramienta de corte. En tercer lugar, se pone en funcionamiento la máquina y se ajustan las rpm usando un mando de la válvula de regulación. En cuarto lugar, es retirado el prisionero, lo cual permite que el injerto sea aplicado a la herramienta de corte para tallar la clavija. Una vez que la herramienta de corte ha tallado todo el injerto, el carro se detendrá en un prisionero. En quinto lugar, se usa agua estéril para expulsar la clavija de la herramienta de corte. La máquina es plenamente autoclaveable y tiene un tornillo de banco y/o utillaje de sujeción de acero inoxidable para sujetar los injertos para tallar clavijas. El injerto puede ser posicionado con una precisión de 0,0025 cm (0,001 pulgadas), lo cual proporciona uniformidad de la clavija durante el proceso de corte.

La herramienta de corte que es usada en conjunción con la máquina anteriormente descrita puede producir clavijas que van de 5 mm a 30 mm de diámetro, y los tamaños de las herramientas de corte son de 10,6 mm, 11,0 mm, 12,0 mm, 13,0 mm, 14,0 mm, 16,0 mm y 18,0 mm. En cuanto a su composición, las herramientas de corte son de acero inoxidable con una superficie de corte de polvo de diamante que produce una superficie muy lisa en la pared de las clavijas. Además se usa agua estéril para refrigerar y retirar los restos del injerto y/o de la clavija al ser tallada la clavija (hidroinfusión). El agua cae hacia abajo por el centro de la herramienta de corte para irrigar y limpiar la clavija a presión. Además, el agua ayuda a expulsar la clavija de la herramienta de corte.

Entonces fue retirada la médula del conducto medular de la clavija, y la cavidad fue limpiada para crear la cámara. El producto mecanizado final puede ser almacenado, congelado o secado por congelación y envasado al vacío para su uso posterior.

Ejemplo 2 Clavijas roscadas

Se prepara como se ha descrito anteriormente una clavija ósea cortical diafisaria. El taco es entonces mecanizado a las medidas deseadas, siendo dicha operación preferiblemente efectuada en un recinto limpio de la clase 10. La mecanización es preferiblemente llevada a cabo en un torno tal como un torno de joyero, o bien pueden diseñarse y adaptarse específicamente con esta finalidad herramientas de mecanizado. Entonces se perfora un orificio a través de la pared anterior de la clavija. El orificio es entonces roscado interiormente para que así sea apto para admitir un instrumento de inserción roscado.

Ejemplo 3 Clavija ósea impregnada con rhBMP-2

Se obtiene una clavija roscada utilizando los métodos de los Ejemplos 1 y 2.

El contenido de un vial que contiene 4,0 mg de rhBMP-2 liofilizada (Genetics Institute) es reconstituido con 1 ml de agua estéril (Abbott Laboratories) para inyección para así obtener una solución de 4,0 mg/ml de la manera siguiente:

1. Usando una jeringa de 3 cm^{3} y una aguja del calibre 22G, inyectar lentamente 1,0 ml de agua estéril para inyección al interior del vial que contiene la rhBMP-2 liofilizada.

2. Dar vueltas lentamente al vial hasta haber obtenido una solución diáfana. No sacudirlo.

Se sigue el siguiente programa de dilución para obtener la apropiada concentración de rhBMP-2. Esta dilución proporciona un volumen suficiente para dos clavijas. Las diluciones son llevadas a cabo de la manera siguiente:

1. Usando una jeringa de 5 cm^{3}, transferir 4,0 ml de tampón MFR 906 (Genetics Institute) al interior de un vial estéril.

2. Usando una jeringa de 1 cm^{3}, transferir 0,70 ml de rhBMP-2 reconstituida al interior del vial que contiene el tampón.

3. Girar lentamente para mezclar.

Programa de dilución

Concentración inicial	Volumen	Volumen	Concentración final
de rhBMP-2 (mg/ml)	de rhBMP-2 (ml)	de Mfr-842 (ml)	de rhBMP-2 (mg/ml)
4,0	0,7	4,0	0,60

1. Usando una jeringa de 3 cm^{3} y una aguja del calibre 22G, aplicar lentamente por goteo a la Clavija Ósea 2,0 ml de solución DE rhBMP-2 con una concentración de 0,60 mg/ml.

2. Implantar inmediatamente.

Ejemplo 4 Clavija ósea llenada con composición de BMP-2/colágeno

Se obtiene una clavija roscada utilizando los métodos de los Ejemplos 1 y 2.

El contenido de un vial que contiene 4,0 mg de rhBMP-2 liofilizada (Genetics Institute) es reconstituido con 1 ml de agua estéril (Abbott Laboratories) para inyección, para así obtener una solución de 4,0 mg/ml de la manera siguiente:

1. Usando una jeringa de 3 cm^{3} y una aguja del calibre 22G, inyectar lentamente 1,0 ml de agua estéril para inyección al interior del vial que contiene la rhBMP-2 liofilizada.

2. Dar vueltas lentamente al vial hasta haber obtenido una solución diáfana. No sacudirlo.

\newpage

Se sigue el siguiente programa de dilución para obtener la apropiada concentración de rhBMP-2. Las diluciones son llevadas a cabo de la manera siguiente:

1. Usando una jeringa de 3 cm^{3}, transferir 2,5 ml de tampón MFR-842 (Genetics Institute) al interior de un vial estéril.

2. Usando una jeringa de 1 cm^{3}, transferir 0,30 ml de rhBMP-2 reconstituida con una concentración de 4,0 mg/ml al interior del vial que contiene el tampón.

3. Girar lentamente para mezclar.

Programa de dilución

Concentración inicial	Volumen	Volumen	Concentración final
de rhBMP-2 (mg/ml)	De rhBMP-2 (ml)	De MFR-842 (ml)	de rhBMP-2 (mg/ml)
4,0	0,3	2,5	0,43

La solución de rhBMP-2 es aplicada a una esponja Helistat (Genetics Institute) de la manera siguiente:

1. Usando fórceps y tijeras estériles, cortar una tira de 7,5 cm x 2,0 cm de Helistat de una esponja de 7,5 x 10 cm (3'' x 4'').

2. Usando una jeringa de 1 cm^{3} con una aguja del calibre 22G, aplicar lentamente por goteo y con uniformidad a la hoja de Helistat aproximadamente 0,8 ml de solución de rhBMP-2 con una concentración de 0,43 mg/ml.

3. Usando fórceps estériles, introducir sin apretar la esponja al interior de la cámara de la clavija.

4. Usando una jeringa de 1 cm^{3} con una aguja del calibre 22G, inyectar los restantes 0,8 ml de solución de rhBMP-2 con una concentración de 0,43 mg/ml al interior de la esponja en la clavija a través de las aberturas de la cámara.

5. Implantar inmediatamente.

Ejemplo 5 Clavija ósea llenada con una composición de rhBMP-2/HA/TCP

Se obtiene una clavija roscada utilizando los métodos de los Ejemplos 1 y 2.

El contenido de un vial que contiene 4,0 mg de rhBMP-2 liofilizada (Genetics Institute) es reconstituido con 1 ml de agua estéril (Abbott Laboratories) para inyección para así obtener una solución de 4,0 mg/ml de la manera siguiente:

1. Usando una jeringa de 3 cm^{3} y una aguja del calibre 22G, inyectar lentamente 1,0 ml de agua estéril para inyección al interior del vial que contiene la rhBMP-2 liofilizada.

2. Dar vueltas lentamente al vial hasta haber obtenido una solución diáfana. No sacudirlo.

Un bloque cilíndrico de hidroxiapatita bifásica/fosfato tricálcico (Bioland) es mojado con una solución de rhBMP-2 con una concentración de 0,4 mg/ml. El bloque cerámico con proteína morfogénica ósea es introducido en la cámara de la clavija, y la clavija es implantada a continuación.

Ejemplo 6 Anillo cortical

Se elige un donante voluntario seleccionado como se ha descrito en el Ejemplo 1, y se lleva a cabo lo siguiente: Se obtiene un anillo cortical en forma de una rodaja obtenida mediante cortes transversales practicados en la diáfisis de un hueso largo humano, y dicho anillo cortical es a continuación preparado utilizando los métodos que han sido descritos en el Ejemplo 1. El anillo es rellenado con una composición osteogénica como se ha descrito en el Ejemplo 4 ó 5.

Ejemplo 7 Espaciadores

Se elige una donante voluntario seleccionado como se ha descrito en el Ejemplo 1. Se obtiene un espaciador cervical en D en forma de una rodaja obtenida mediante cortes transversales practicados en una diáfisis de un hueso largo, y dicho espaciador cervical es entonces preparado utilizando los métodos del Ejemplo 1. Las superficies exteriores de las paredes son formadas mecanizando la rodaja para darle forma de D. En las superficies de acoplamiento del espaciador se forman moleteados mediante una máquina de mecanización estándar. Entonces se perfora un orificio a través de la pared anterior del espaciador. El orificio es entonces roscado interiormente para que así sea apto para ser acoplado a un instrumento de inserción roscado. La cámara del espaciador es entonces llenada con una composición osteogénica como se describe en el Ejemplo 4 ó 5.

Parte experimental II

Pruebas biomecánicas Ejemplo 10 Pruebas estáticas de las clavijas corticales roscadas bajo carga axial

Fueron llevadas a cabo pruebas estáticas para asegurar que las clavijas fuesen capaces de resistir las máximas cargas fisiológicas, de al menos 10.000 N, que es la máxima carga lumbar previsible. Clavijas corticales roscadas congeladas 40 de dieciocho (18) mm de diámetro exterior fueron obtenidas del University of Florida Tissue Bank (Banco de Tejidos de la Universidad de Florida) y fueron descongeladas para ser sometidas a ensayo con un montaje de pruebas axiales 300. Cuatro (4) muestras de la clavija cortical roscada fueron introducidas en dos bloques de plástico (polímero de poliacetal) preparados 301, 302 cuya configuración geométrica casaba con la de las clavijas corticales roscadas 40, como se muestra en las Figs. 50-52. Los bloques de plástico 301, 302 estaban unidos a bloques metálicos 303, 304 para asegurar una uniforme aplicación de la carga a través de la clavija 40. Fue usada para las pruebas una altura discal H de 9 mm. Por medio de una máquina de pruebas servohidráulica fue aplicada una carga axial P a los bloques 301, 302, 303, 304 a una velocidad de 25 mm/min. hasta la rotura de la clavija 40. Fueron registradas las curvas de carga y desplazamiento.

Resultados

Las clavijas roscadas sucumbían a nivel de una carga media de 24.733 N. La resistencia a la compresión de las clavijas corticales roscadas aporta un considerable factor de seguridad en comparación tanto con las típicas como con las máximas cargas espinales fisiológicas, como se muestra en la Fig. 53. Estos valores van desde los 1000 N en la posición de pie hasta los 10.000 N para el levantamiento de grandes pesos. La resistencia a la compresión de las clavijas corticales roscadas y de los anillos corticales es superior a la de los de la mayoría de los materiales óseos disponibles que son usados para fusión intercorporal, como se muestra en la Fig. 54. En conjunto, las clavijas corticales roscadas y los anillos corticales sometidos a ensayo demostraron poseer una superior resistencia a la compresión en comparación con las opciones disponibles, con la excepción del aloinjerto anular femoral. Obsérvese que las pruebas se hicieron para una sola clavija. Clínicamente, los de la mayoría de los casos suponen la colocación de dobles clavijas bilaterales. Por consiguiente, la máxima carga de compresión de promedio previsible para 2 clavijas sería de 49.466 N, que es ya una carga equiparable a los valores correspondientes al aloinjerto anular femoral. Las clavijas corticales roscadas arrojan también resultados favorables en comparación con los implantes intercorporales artificiales, como se muestra en la Fig. 55.

Ejemplo 11 Pruebas dinámicas de las clavijas corticales roscadas bajo carga axial

Las pruebas dinámicas determinan las características funcionales de la clavija bajo carga cíclica en materia de fatiga. Los ciclos hasta la rotura son determinados a varios niveles de carga. La resistencia a la fatiga es importante para el comportamiento de los implantes espinales. El implante debe ser capaz de resistir las cargas cíclicas in vivo hasta que tenga lugar la fusión. Se estima que la persona media hace 2 millones de zancadas por año (1 millón de ciclos de andadura) y 125.000 flexiones importantes por año. Por consiguiente, el típico valor de agotamiento en las pruebas dinámicas de 5 millones de ciclos simula aproximadamente 2 años de cargas cíclicas antes de la fusión y la definitiva estabilización completa del segmento móvil espinal.

Fue usado para aplicar cargas alternas dinámicas a varios implantes y clavijas el montaje de pruebas 300 (Figs. 50-52) que se ha descrito en el Ejemplo 10 para las pruebas estáticas axiales. Las cargas de fatiga iniciales fueron determinadas sobre la base del máximo valor de carga estática. Las cargas de fatiga iniciales eran de un 75%, un 50% y un 25% del valor de la carga de rotura de 24.733 N. Fueron entonces generados adicionales puntos de datos para determinar el valor de agotamiento para cinco millones de ciclos.

Resultados

Sobre la base de los valores de carga fisiológica anteriormente expuestos, se prevé que un valor de carga cotidiana media será una fracción de los valores máximos, y se estima que dicho valor será de aproximadamente 3.200 N. Este típico valor de carga puede ser entonces usado para valorar la resistencia a la fatiga de las distintas alternativas de fusión intercorporal. Para la clavija cortical roscada, fue alcanzado el agotamiento a un nivel de un 30% de la carga estática máxima. Esto quiere decir que como mínimo 2 muestras alcanzaron los 5 millones de ciclos con una carga aplicada de 7.420 N, como se muestra en la Fig. 56. Este valor es muy superior al valor de carga de promedio de 3200 N.

Ejemplo 12 Pruebas estáticas y dinámicas de las clavijas corticales roscadas bajo cargas de flexión

Si bien las pruebas de compresión proporcionaban una valiosa información comparativa relativa al comportamiento dinámico y estático de las clavijas, las mismas constituyen una simplificación de las cargas a las que se ven sometidas las clavijas en los escenarios clínicos. A fin de mejor simular las cargas que se ven clínicamente, fue desarrollado un montaje especial de pruebas cíclicas de flexión-extensión o multiaxiales 310 (Figs. 57 y 58). Las clavijas fueron sometidas a ensayo tanto en situaciones de carga estática como en situaciones de carga dinámica. El montaje de pruebas diseñado especialmente aplicaba a las clavijas cargas multiaxiales complejas.

Las clavijas eran colocadas en bloques de plástico (polímero de poliacetal) prerroscados 311, 312. Los bloques de plástico 311, 312 están unidos a alojamientos 313, 314 practicados en forma de entrantes en las placas superior 315 e inferior 316 del montaje de pruebas metálico 310. Son aplicadas cargas verticales L para generar los momentos de flexión en la flexión-extensión. Son aplicadas cargas compresivas cíclicas, y es generado un momento de flexión por el brazo de carga de 7,6 cm.

Dos clavijas fueron sometidas a una carga estática hasta la rotura en el montaje de pruebas. Entonces fue usado el máximo valor de carga para determinar los valores de carga dinámica. Para las pruebas de fatiga fueron aplicadas cargas plenamente invertidas, simulando los ciclos de flexión-extensión. Las pruebas cíclicas fueron efectuadas con valores de un 40%, un 30% y un 20% del valor de carga máxima, y fue determinado el valor de agotamiento con 5 millones de ciclos.

Resultados

Se comprobó que era de 1.545 N el valor de carga estática media de rotura para la clavija cortical roscada. Dado el brazo de momento de 7,6 cm, esto se traduce en un valor de 138 N-m de máxima carga de flexión. El valor de agotamiento con 5 millones de ciclos era de aproximadamente 450 N. Dado de nuevo el brazo de momento de 7,6 cm, esto se traduce en un valor de 40,5 N-m de carga de flexión. Se indica que la carga de rotura de un segmento móvil lumbar en flexión es de 33 N-m de promedio. El valor de máxima carga estática es más de 4 veces más alto que este valor, y el valor de agotamiento multiaxial dinámico es superior a este valor de máxima carga de flexión.

Ejemplo 13 Pruebas del par torsor de inserción de las clavijas corticales roscadas

Fueron llevadas a cabo pruebas en banco de trabajo para estudiar el par torsor de inserción que es necesario para insertar las clavijas para comparar estos valores con los de los dispositivos de fusión intercorporal roscados. Fueron usadas para las pruebas del par torsor de inserción dos (2) columnas vertebrales lumbares de ternero. Debido a las limitaciones de tamaño, fue insertada en los dos niveles lumbares más bajos de cada columna vertebral una clavija cortical roscada de 18 mm. Fueron dilatados los espacios discales, y el espacio fue escariado y a continuación roscado interiormente. Fue usado un introductor especialmente modificado para colocar las clavijas y medir el par torsor de inserción.

Resultados

Al ser examinadas después de la inserción, ninguna de las clavijas presentaba daño alguno. Se comprobó que el valor del par torsor de inserción de promedio era de 0,78 N-m. La clavija cortical roscada arrojaba un resultado favorable en comparación con los valores que son conocidos para los dispositivos de fusión metálicos roscados, como se muestra en la Fig. 59.

Resumen de las pruebas efectuadas con las clavijas corticales roscadas

Las pruebas biomecánicas demuestran que las clavijas corticales roscadas son perfectamente adecuadas para las aplicaciones de fusión intercorporal. La información obtenida con las pruebas queda resumida de la manera siguiente:

1. La resistencia estática de las clavijas corticales roscadas aporta un considerable factor de seguridad por encima de los máximos niveles de carga fisiológica. Las clavijas son más resistentes que los constructos alternativos que constituyen clavijas óseas. Su resistencia es superior a la de la jaula de fusión intercorporal lumbar posterior (PLIF) compuesta de Brantigan y a la del dispositivo TFC de Ray (TFC = jaula de fusión roscada) y es equiparable a la resistencia del sistema BAK de SpineTech (BAK = Bagby y Kuslich).

2. La resistencia a la fatiga de las clavijas corticales roscadas sobrepasa la de las clavijas óseas tipo tiesto convencionales y aporta un considerable factor de seguridad por encima de los típicos niveles de carga que se dan in vivo cotidianamente. La resistencia a la fatiga de las clavijas sobrepasa la del dispositivo TFC de Ray y es equiparable a la del dispositivo BAK de SpineTech.

3. Las clavijas son capaces de resistir máximas cargas de flexión, aportando un considerable factor de seguridad en carga estática y demostrando un agotamiento con 5 millones de ciclos a nivel de un valor superior a las máximas cargas de flexión previstas.

4. El par torsor que es necesario para insertar los dispositivos es equiparable al que se observa con las jaulas de fusión roscadas. Al insertar y revisar las clavijas no se detectó daño alguno de las roscas o de la unión para el accionamiento en la introducción de las clavijas.

En conjunto, las clavijas corticales roscadas poseen las propiedades biomecánicas que son necesarias para facilitar la fusión intercorporal en la columna vertebral lumbar. Su resistencia física sobrepasa ampliamente el nivel de carga fisiológica previsto y es superior a la de otras alternativas de injerto óseo. Las clavijas arrojan resultados mejores que o equiparables a los de todas las alternativas que constituyen jaulas de fusión y están actualmente disponibles.

Ejemplo 14 Evaluación de la rhBMP-2 como agente estimulador del injerto óseo

La finalidad de este estudio era la de determinar el efecto de usar proteína morfogénica ósea para aumentar el aloinjerto para llenar un espacio intermedio que rodea a un implante recubierto poroso. Fue usado un modelo canino que no soportaba peso.

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(Tabla pasa a página siguiente)

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Materias primas

1

Preparación de la composición y del injerto

1. Preparación del Aloinjerto

a. Extraer 1 ml de sangre canina.

b. Introducir 0,700 ml de sangre canina en un tubo Eppendorf estéril de 1,5 ml.

c. Marcar el nivel en este tubo.

d. Marcar el nivel en un segundo tubo y desechar el tubo que contiene la sangre.

e. Marcar el nivel en tres tubos adicionales.

f. Añadir el aloinjerto al nivel marcado en los tubos.

2. Composiciones de Aloinjerto/Sangre/rhBMP-2

a. Reconstituir la rhBMP-2 usando 1 ml de agua estéril a temperatura ambiente para inyección (WFI). Inyectar el agua para inyección al interior de un vial de rhBMP-2, a lo largo de la superficie interior del vial. Dar vueltas lentamente al vial 3-4 veces. La concentración final es de 4 mg/ml.

b. Extraer 1,0 ml de sangre canina y ponerlo en un tubo Eppendorf estéril.

c. Extraer 0,55 ml de sangre del tubo y ponerlos en un segundo tubo Eppendorf.

d. Añadir 0,050 ml de sangre de la solución de rhBMP-2 reconstituida a los 0,550 ml de sangre, y mezclarlos lentamente con una punta de pipeta siliciada.

e. Añadir 0,300 ml de la mezcla de sangre y rhBMP-2 al tubo Eppendorf que contiene el aloinjerto.

f. Agitar lentamente el material con una espátula estéril hasta haber logrado una mezcla a fondo.

g. Dejar que tenga lugar la coagulación a temperatura ambiente por espacio de 1 hora.

3. Composición de Aloinjerto/Sangre/MFR842

a. Extraer 1,0 ml de sangre canina y ponerlo en un tubo Eppendorf estéril.

b. Extraer 0,550 ml de sangre del tubo y ponerlos en un segundo tubo Eppendorf.

c. Añadir 0,050 ml del Tampón MFR842 a los 0,550 ml de sangre, y mezclar lentamente con una punta de pipeta siliciada.

d. Añadir 0,300 ml de la mezcla de sangre y MFR842 al tubo Eppendorf que contiene el aloinjerto.

e. Agitar lentamente el material con una espátula estéril hasta haber conseguido una mezcla a fondo.

f. Dejar que tenga lugar la coagulación a temperatura ambiente por espacio de 1 hora.

Cirugía

Las composiciones de injerto fueron colocadas a través de cada cóndilo femoral con una tapa de 2 mm mantenida en toda la región cancelosa del cóndilo. La composición que fue colocada a la izquierda incluía aloinjerto recién congelado, y la composición que fue colocada a la derecha incluía aloinjerto recién congelado más rhBMP-2, como se indica en la tabla siguiente.

Programa

ID Canino	Control: injerto óseo	Tratado: Hueso +	Tiempo
	en solitario	rhBMP-2
94-975	Pata derecha	Pata izquierda	14 días
94-973	Pata derecha	Pata izquierda	14 días
94-913	Pata derecha	Pata izquierda	28 días
94-914	Parta derecha	Pata izquierda	28 días

Las composiciones implantadas fueron evaluadas radiográficamente, y su efectividad fue puesta a prueba usando pruebas de cizallamiento biomecánico o resistencia a la expulsión. Para las pruebas de expulsión fueron obtenidas secciones de cinco mm de espesor haciendo un corte a 5 mm del extremo lateral del implante metálico y un segundo corte a 5 mm de este primer corte. Esto redundó en tres secciones por muestra ósea, con la excepción de una muestra que produjo cuatro secciones debido al reposicionamiento del bloque óseo. Las pruebas biomecánicas fueron completadas usando una máquina servohidráulica de pruebas de materiales conectada a un ordenador.

Resultados

Las cirugías estuvieron exentas de incidentes. Los perros soportaban todos ellos plenamente su peso a los 3 días
(2 +/- 1,15).

Las radiografías prequirúrgicas de los fémures distales de todos los animales revelaban una estructura ósea madura normal sin patología radiográfica. Se efectuó una evaluación posoperatoria y terminal de los sitios de implantación para asegurar la corrección de la colocación de los implantes y para documentar los cambios en torno al sitio de implante. En las imágenes radiográficas no se reconocieron fracturas u otras complicaciones quirúrgicas.

Se logró expulsión (por compresión) usando una velocidad de 0,5 mm/seg. Todas las muestras parecían fallar en la zona interfacial entre el injerto y el metal. Todas las muestras tomadas a las dos semanas podían ser expulsadas fácilmente tan sólo mediante toque con el dedo o por gravedad. Las pruebas de expulsión no parecen constituir un parámetro adecuado para una comparación de los grupos tratados con los no tratados al haber transcurrido este periodo de tiempo. Las muestras obtenidas de los animales tratados al haber transcurrido el periodo de tiempo de 4 semanas eran claramente superiores a las muestras no tratadas, como se indica en la tabla siguiente.

Valores de Carga de Rotura (N)

ID Canino	Tiempo tras	Izquierda	Derecha
	cirugía	injerto + BMP	injerto en solitario
975	2 semanas	8,71	24,43
973	2 semanas	17,45	12,22
913	4 semanas	82,88	41,88
914	4 semanas	76,78	13,96

Para las probetas tratadas con proteína morfogénica ósea (BMP) la resistencia a la expulsión era superior a la de las probetas de injerto en solitario tras haber transcurrido cuatro semanas, lo cual sugiere que la resistencia mecánica se ve incrementada por la proteína morfogénica ósea (BMP). La rotura que tiene lugar en la zona interfacial entre el injerto y el metal indica una débil unión entre el metal y el hueso a las cuatro semanas de la operación.

Conclusión

La combinación de proteína morfogénica ósea con un injerto óseo arroja resultados superiores. Las más altas velocidades de fusión dan lugar a una incrementada resistencia mecánica en menos tiempo. El hueso constituye para la proteína un excelente vehículo que da lugar a una liberación controlada de proteína morfogénica ósea al sitio de fusión. Cuando el injerto óseo es una clavija cortical roscada, la superioridad biomecánica de la clavija de soporte de carga se combina excelentemente con las incrementadas velocidades de fusión de la combinación de hueso y proteína morfogénica ósea.

Si bien la invención ha sido ilustrada y descrita en detalle en los dibujos y en la descripción precedente, dichos dibujos y dicha descripción deben considerarse ilustrativos y carentes de carácter limitativo, entendiéndose que han sido ilustradas y descritas tan sólo las realizaciones preferidas, y que se recaba protección para todos los cambios y modificaciones que quedan dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (37)

1. Espaciador espinal que comprende un elemento de soporte de carga de hueso (10, 20, 20', 21, 40, 50, 50', 110, 170, 180, 190, 210) que tiene una pared dimensionada para quedar en acoplamiento dentro de un espacio entre vértebras adyacentes para mantener el espacio, estando dicho hueso impregnado con una cantidad de una composición osteogénica que es una cantidad efectiva para estimular la osteoinducción; caracterizado por el hecho de que dicha composición osteogénica incluye un factor osteogénico considerablemente purificado introducido en un vehículo farmacéuticamente aceptable.

2. El espaciador de la reivindicación 1, en el que dicho factor osteogénico es una proteína morfogénica ósea purificada aislada de hueso.

3. El espaciador de la reivindicación 1, en el que dicha proteína de factor osteogénico es una proteína humana recombinante.

4. El espaciador de la reivindicación 3, en el que dicha proteína morfogénica ósea es seleccionada de entre los miembros del grupo que consta de BMP-1, BMP-2, BMP-3, BMP-4, BMP-5, BMP-6, BMP-7, BMP-8, BMP-9, BMP-10, BMP-11, BMP-12, BMP-13, una mezcla de las mismas y un heterodímero de las mismas.

5. El espaciador de la reivindicación 1, en el que dicho factor osteogénico es rhBMP-2, rhBMP-4, rhBMP-7 o mezclas o un heterodímero de las mismas.

6. El espaciador de la reivindicación 1, en el que dicho vehículo es salina fisiológica.

7. El espaciador de la reivindicación 1, en el que vehículo es agua estéril tamponada.

8. El espaciador de la reivindicación 1, en el que dicho elemento de soporte de carga (10, 20, 21, 40, 50, 50') es una clavija ósea cilíndrica.

9. El espaciador de la reivindicación 8, en el que dicha clavija ósea (10, 20, 20', 21, 40, 50, 50') es obtenida de la diáfisis de un hueso largo que tiene un conducto medular, teniendo dicha clavija ósea una cámara (25) que incluye una parte de dicho conducto.

10. El espaciador de la reivindicación 9, que comprende una cantidad de una segunda composición osteogénica que es una cantidad efectiva para simular la osteoinducción, siendo dicha segunda composición osteogénica distinta de dicha composición osteogénica con la cual está impregnado dicho elemento de soporte de carga, llenando dicha segunda composición el interior de dicha cámara.

11. El espaciador de la reivindicación 10, en el que dicha segunda composición tiene una longitud que es mayor que una longitud de dicha cámara, y dicha segunda composición está dispuesta dentro de dicha cámara de forma tal que establece contacto con las placas extremas de las vértebras adyacentes cuando el injerto está implantado entre las vértebras.

12. El espaciador de la reivindicación 11, en el que dicha segunda composición osteogénica es seleccionada de entre los miembros del grupo que consta de autoinjerto, aloinjerto, hueso desmineralizado, cerámicas de fosfato cálcico y un factor osteoinductivo dispuesto dentro de una matriz farmacéuticamente aceptable.

13. El espaciador de la reivindicación 1, en el que dicho elemento incluye una pared anterior (171) y dicha pared anterior define un orificio (174) de acoplamiento de una herramienta para admitir un instrumento de implantación.

14. El espaciador de la reivindicación 1, en el que dicho elemento incluye al menos dos superficies opuestas (137, 201, 211) de acoplamiento con el hueso que están destinadas a quedar en contacto con una vértebra correspondiente de las vértebras adyacentes cuando el espaciador está implantado entre las mismas, definiendo al menos una de dichas superficies de acoplamiento corrugaciones superficiales.

15. El espaciador de la reivindicación 14, en el que dichas corrugaciones superficiales incluyen moleteados.

16. El espaciador de la reivindicación 14, en el que dichas corrugaciones superficiales incluyen dentados.

17. El espaciador de la reivindicación 1, en el que dicho elemento es un espaciador hueco (110) que incluye:

una pared anterior (111) que tiene una superficie anterior curvada con una curvatura convexa y extremos opuestos;

una pared posterior (115) que tiene una superficie posterior plana y extremos opuestos;

dos paredes laterales (120, 121) que discurren cada una sin solución de continuidad entre dichos extremos opuestos de dichas paredes anterior y posterior estando unidas a los mismos para así definir dicha cámara (130);

estando dichas paredes hechas de hueso y definiendo dichas paredes además:

una cara superior (135) que define una primera abertura (136), estando dicha abertura en comunicación con dicha cámara, teniendo dicha cara superior una superficie superior de acoplamiento; y

una cara inferior opuesta (138) que define una segunda abertura (139), estando dicha segunda abertura en comunicación con dicha cámara, teniendo dicha cara inferior una superficie inferior de acoplamiento.

18. El espaciador de la reivindicación 1, en el que dicho elemento es una clavija ósea (20, 20', 40) que tiene una superficie exterior (23, 41) que define una rosca (42), siendo dicha rosca una rosca mecanizada uniformemente que incluye dientes (43) que tienen cada uno una cresta (44) entre un flanco anterior (45) y un flanco posterior opuesto (46).

19. El espaciador de la reivindicación 18, en el que dicha cresta de cada uno de dichos dientes es plana.

20. El espaciador de la reivindicación 19, en el que dicha cresta de cada uno de dichos dientes tiene una anchura de entre aproximadamente 0,05 cm (0,020 pulgadas) y aproximadamente 0,076 cm (0,030 pulgadas).

21. El espaciador de la reivindicación 18, en el que dicha rosca define un ángulo entre los flancos anterior y posterior de dientes adyacentes de dichos dientes, siendo dicho ángulo de entre aproximadamente 50 grados y 70 grados.

22. El espaciador de la reivindicación 18, en el que cada uno de dichos dientes tiene una altura de entre aproximadamente 0,076 cm (0,030 pulgadas) y aproximadamente 0,114 cm (0,045 pulgadas).

23. El espaciador de la reivindicación 18, en el que dicha clavija incluye una parte (48) de acoplamiento de una herramienta que define un orificio (49) de acoplamiento de una herramienta que está destinado a admitir un instrumento de implantación.

24. El espaciador de la reivindicación 23, en el que dicho orificio de acoplamiento de una herramienta está roscado para admitir un instrumento de implantación roscado.

25. Espaciador espinal según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 24, en el que dicho elemento de soporte de carga comprende un injerto óseo obtenido de la diáfisis de un hueso largo que tiene un conducto medular, definiendo al menos una parte de dicho conducto una cámara, y una cantidad de una composición osteogénica que es una cantidad efectiva para estimular la osteoinducción en una matriz farmacéuticamente aceptable que llena el interior de dicha cámara.

26. El espaciador de la reivindicación 25, en el que dicha matriz es seleccionada de entre los miembros del grupo que consta de sulfatos cálcicos, ácidos polilácticos, polianhídridos, colágeno, fosfatos cálcicos y ésteres acrílicos poliméricos.

27. El espaciador de la reivindicación 26, en el que dicha matriz incluye una biocerámica.

28. El espaciador de la reivindicación 27, en el que dicha biocerámica es una cerámica de fosfato cálcico.

29. El espaciador de la reivindicación 28, en el que dicha cerámica es una cerámica de fosfato cálcico bifásica que incluye hidroxiapatita y fosfato tricálcico.

30. El espaciador de la reivindicación 29, en el que la relación de hidroxiapatita a fosfato tricálcico es de entre aproximadamente 0:100 y aproximadamente 65:35.

31. El espaciador de cualquiera de las reivindicaciones 25 a 30, en el que dicho injerto es un anillo cortical obtenido de una rodaja obtenida mediante cortes transversales practicados en la diáfisis, incluyendo dicho anillo superficies superior e inferior, y comprendiendo dicho factor osteogénico una proteína morfogénica ósea.

32. El espaciador de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 31, en el que dicho elemento de soporte de carga tiene una resistencia a la compresión de al menos 10.000 N.

33. El espaciador de la reivindicación 32, en el que dicho elemento de soporte de carga tiene una resistencia a la compresión de al menos 20.000 N.

34. El espaciador de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 33, en el que dicho elemento de soporte de carga tiene una resistencia a la fatiga de al menos 3200 N con cinco millones de ciclos.

35. El espaciador de la reivindicación 34, en el que dicho elemento de soporte de carga tiene una resistencia a la fatiga de al menos 7000 N con cinco millones de ciclos.

36. El espaciador de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 35, en el que dicho elemento de soporte de carga es poroso y dicha composición está contenida dentro de dichos poros.

37. El espaciador de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 36, en el que dicha pared define un orificio pasante (53) para el crecimiento óseo a su través, estando dicho orificio pasante dimensionado para admitir células mesenquimáticas.