ES2221173T3 - Sistema de administracion para un blanqueante dental que usa una tira de material que tiene baja rigidez de flexion. - Google Patents
Sistema de administracion para un blanqueante dental que usa una tira de material que tiene baja rigidez de flexion.Info
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Abstract
Un sistema de administración (10, 24) para suministrar una sustancia blanqueante dental (14) a una pluralidad de dientes adyacentes (22), comprendiendo el sistema de administración: a) una tira de material flexible (12) que tiene flexibilidad suficiente para tomar una forma curva sobre la pluralidad de dientes, siendo la tira de material fácilmente conformable a la superficie de los dientes y a los espacios intersticiales de los dientes sin una deformación permanente cuando el sistema de administración se coloca contra ellos; y b) una sustancia blanqueante dental (14) aplicada a la tira de material tal que cuando el sistema de administración se coloca en la superficie de los dientes, la sustancia queda en contacto con la superficie proporcionando un principio activo blanqueante dental sobre la superficie, y adhiriéndose la tira a los dientes en el que la tira de material y la sustancia aplicada sobre ella tienen un espesor total inferior a 1 mm.
Description
Sistema de administración para un blanqueante
dental que usa una tira de material que tiene baja rigidez en
flexión.
La presente invención se refiere a un sistema
para administrar una sustancia blanqueante dental a una pluralidad
de dientes adyacentes y más particularmente a un sistema de
administración tal que la sustancia está protegida del desgaste e
interacción con la saliva de la boca durante un tiempo suficiente
para permitir que un principio activo proporcionado por la sustancia
produzca el blanqueo de los dientes. El sistema de administración
comprende una tira de material y una sustancia blanqueante dental.
Aún más particularmente, la presente invención se refiere a
sistemas de administración desechables que son económicos y no
molestos. La presente invención también se refiere a un método para
administrar una sustancia blanqueante dental a una pluralidad de
dientes adyacentes.
El instrumento más común para la higiene dental
es el cepillo de dientes. La acción mecánica de las cerdas del
cepillo de dientes ayuda a eliminar las partículas de comida, la
placa y similares. Normalmente el cepillo de dientes se emplea con
pasta de dientes. Antes de aproximadamente 1955, una pasta de
dientes típica consistía en un tensioactivo y un material abrasivo.
Estos productos estaban destinados simplemente a aumentar la acción
mecánica del cepillado.
En 1955, fue introducida la pasta de dientes
CREST® con fluoruro, una marca comercial de The Procter &
Gamble Company de Cincinnati, Ohio, y la combinación de cepillo
de dientes y pasta de dientes con fluoruro demostró ser una manera
adecuada de administrar un tratamiento de fluoruro a la superficie
de los dientes. Posteriormente, se han añadido otros ingredientes
activos, tales como agentes para controlar el sarro, para
proporcionar ventajas adicionales de higiene dental. También los
consumidores han enfocado su atención en los aspectos cosméticos
del cuidado dental, como el enderezamiento y blanqueamiento
dental.
Dado el éxito de la administración de productos
químicos que proporcionan beneficios para el cuidado oral, es
razonable esperar un éxito similar al lograr estos beneficios
cosméticos mediante el cepillado rutinario. Sin embargo, las
personas que desean seriamente blanquear sus dientes y que están
decepcionadas de los resultados de los dentífricos blanqueantes, a
menudo recurren a la ayuda profesional para blanquear sus
dientes.
Los programas de blanqueamiento dental
profesionales que proporcionan los dentistas generalmente pertenecen
a dos categorías: procedimientos de blanqueamiento en el
consultorio y procedimientos de blanqueamiento fuera del
consultorio. El procedimiento en el consultorio implica varias
visitas, cada una de ellas comienza con la fabricación de una
barrera de caucho especialmente ajustada dentro de la boca para
evitar que los productos químicos blanqueantes, típicamente
peróxido de hidrógeno, entren en contacto con la parte blanda oral.
La fuerza del blanqueante de tipo peróxido exige el uso de una
barrera.
El programa de blanqueamiento fuera del
consultorio se diferencia en que el paciente se aplica el agente
blanqueante en sus propios dientes empleando un producto químico
menos fuerte durante un periodo de tiempo prolongado, típicamente
varias horas al día durante varias semanas. El programa fuera del
consultorio típicamente requiere el ajuste inicial en el consultorio
dental de un dispositivo que es específico para cada paciente
particular. El dispositivo es un dispositivo/artefacto que está
fabricado para ajustarse de manera precisa sobre los dientes del
paciente y se usa para administrar un gel blanqueante en los dientes
del paciente. El paciente es el responsable de medir y aplicar el
agente blanqueante a la superficie de los dientes usando el
dispositivo como medio de administración y contención.
Debido a que el dispositivo se reusa, debe ser
suficientemente robusto para resistir el manejo, limpieza, llenado,
instalación y el llevarlo puesto repetidas veces. Tales
dispositivos son relativamente rígidos para mantenerse ajustados
durante el uso repetido. Típicamente, un paciente usa el dispositivo
en períodos de tiempo en los que se puede evitar el contacto
social.
En la actualidad están disponibles programas no
profesionales para personas interesadas en blanquear sus dientes
que emplean productos comerciales disponibles en las droguerías.
Los productos comerciales proporcionan un kit que incluye un
dispositivo genérico y un recipiente de gel blanqueante. El interés
obvio es el bajo coste del programa. Una desventaja principal de
este dispositivo "un tamaño para todos" es el mayor hueco
entre las paredes interiores del dispositivo y los dientes
comparado con el dispositivo ajustado profesionalmente. Por tanto,
para asegurar el contacto íntimo entre el gel blanqueante y la
superficie de los dientes, se requiere más gel. Además, el peor
ajuste significa una mayor pérdida de gel sobre las encías, en la
cavidad oral y por ingestión eventual. Los kits comerciales, como
los programas administrados profesionalmente fuera del consultorio,
requieren que el usuario limpie y reuse el dispositivo. Dado que
los dispositivos genéricos no están ajustados al usuario
individual, son incluso más voluminosos en la boca que los
dispositivos ajustados y por ello restringen en mayor grado la
actividad social.
Un intento de remediar algunos de los problemas
de los kits comerciales se describe en la patente de EE.UU.
5.575.654, expedida a Fontenot el 19 de Noviembre de 1996. Fontenot
describe un dispositivo dental moldeable envasado previamente,
adaptado para ajustarse a un amplio intervalo de arcos dentales de
distintos tamaños, que contiene una cantidad previamente medida de
agente medicinal o blanqueante. Para su empleo, el dispositivo
dental se retira del envase, se alinea paralelo a los bordes de los
dientes y se empuja sobre los dientes en dirección hacia el tejido
periodontal hasta que cubre la superficie de los dientes.
En la patente de EE.UU. 5.310.563, expedida a
Curtis et al. el 10 de Mayo de 1994, se describe otra
solución. Curtis et al. describen un material parecido a la
masilla al que se da forma presionando contra los dientes. Se
sostiene en su lugar por ajuste mecánico de las superficies
recortadas en su parte inferior y por fricción. La composición
contiene el principio activo encapsulado.
En la patente de EE.UU. 5.425.953, expedida a
Sintov et al. el 20 de junio de 1995, se describen otros
métodos. Sintov et al. describen una composición polímera
líquida para blanquear los dientes. La composición polímera líquida
forma una película después de ser aplicada a los dientes. Otras
referencias que describen el uso de una película en la cavidad oral
incluyen la patente de EE.UU. 4.713.243 expedida a Schiraldi et
al. el 15 de Diciembre de 1987 y la patente de EE.UU.
2.835.628, expedida a Saffir el 20 de Mayo de 1958. La patente de
EE.UU. 5.326.685 describe un material estratificado de espuma de
celdas cerradas y celdas abiertas que incluye una sustancia
blanqueante dental.
Es necesario un sistema de administración,
comercial, de bajo coste, que tenga un ajuste personalizado, para
un volumen mínimo de una sustancia blanqueante dental, y que se
pueda conformar para que esté en contacto con la superficie de los
dientes apropiada y los espacios intersticiales de los dientes
apropiados para la rápida liberación de un principio activo en tal
sustancia. Además es necesario un sistema de administración que no
requiera gran manipulación para colocarlo por parte del usuario
para asegurar un buen contacto. Además, es necesario un medio que
contenga el principio activo que no sea voluminoso que permita al
usuario usar el sistema en la actividad social sin que interfiera
en el habla o aspecto del usuario. También es necesario un medio de
contención que proteja a la sustancia blanqueante dental del
desgaste por contacto con la superficie interior de la boca y la
saliva.
Al poner en práctica la presente invención, el
usuario aplica una tira de material a una pluralidad de dientes
adyacentes. La cara de la tira de material que mira hacia los
dientes está revestida con una sustancia blanqueante dental.
Preferiblemente la sustancia está en estado viscoso, tal como un
gel, de manera que proporciona no sólo el principio activo sino
también pegajosidad entre la superficie de los dientes y la tira de
material para sostener la tira de material en su lugar. La tira de
material conformable preferiblemente es de un tamaño tal que
individualmente ajusta los 6-8 dientes delanteros de
la fila superior o inferior de dientes cuando está situada contra
los dientes. Como material blando, conformable, la tira puede
entrar en contacto con las encías del usuario sin provocar
irritación física. La tira de material se conforma fácilmente a los
dientes si el usuario presiona la misma levemente contra ellos y/o
succiona suavemente a través de los huecos entre dientes. La tira de
material se conforma fácilmente sin deformarse permanentemente
según la forma de los dientes cuando el sistema de administración
se sitúa contra los mismos. El usuario retira fácilmente la tira de
material después de su uso desprendiendo la misma. Preferiblemente,
en cada tratamiento sucesivo se emplea una tira de material
nueva.
Siendo un revestimiento relativamente fino, la
sustancia blanqueante dental tiene un volumen menor comparada con
la sustancia contenida por las bandas rígidas ajustadas o no
ajustadas. Por lo tanto, no se desperdicia sustancia y poca
cantidad se ingiere accidentalmente o está accesible de alguna
manera para irritar la superficie de la cavidad oral, para lo que no
está destinada. Preferiblemente, la tira de material y la sustancia
son sustancialmente transparentes de manera que sean casi
imperceptibles cuando se están usando.
El sistema de administración también incluye la
sustancia blanqueante dental aplicada en la tira de material.
Cuando el sistema de administración se coloca en la superficie de
los dientes, la sustancia queda en contacto con la superficie
suministrando el principio activo sobre la superficie. La sustancia
también proporciona unión adhesiva entre la tira de material y la
superficie para sostener el sistema de administración en su lugar
durante un tiempo suficiente como para permitir que el principio
activo actúe sobre la superficie. Preferiblemente, la sustancia
está en forma de gel, que forma un revestimiento sustancialmente
uniforme, continuo sobre la tira de material.
En otro aspecto de la presente invención, un
método para administrar una sustancia blanqueante dental en la
superficie de los dientes incluye la etapa de aplicar la sustancia
sobre una tira de material conformable. Seguidamente se aplica la
tira de material conformable a la superficie de los dientes sin
deformación permanente de la tira de material. La sustancia
suministra un principio activo sobre la superficie y también
proporciona unión adhesiva entre la tira de material y la
superficie para sostener el sistema de administración en su lugar
durante un tiempo suficiente como para permitir que el principio
activo actúe sobre la superficie.
Aunque la memoria concluye con reivindicaciones
que indican particularmente y reivindican claramente la presente
invención, se considera que la presente invención se comprenderá
mejor a partir de la siguiente descripción de las realizaciones
preferidas, tomada conjuntamente con los dibujos que se acompañan y
en los que se utilizan números de referencia iguales para
identificar elementos sustancialmente idénticos, y en los que:
la Fig. 1 es una vista en perspectiva de una tira
de material sustancialmente plana que tiene las esquinas
redondeadas;
la Fig. 2 es una vista en perspectiva de una
realización de la presente invención, que muestra la tira plana de
la Fig. 1 revestida con una sustancia blanqueante dental;
la Fig. 3 es una vista en sección transversal de
la misma, tomada a lo largo de la línea de sección
3-3 de la Fig. 2, mostrando un ejemplo de la tira
plana que tiene un espesor menor que el de la sustancia revestida
sobre ella;
la Fig. 4 es una vista de la sección transversal
que muestra una realización alternativa de la presente invención,
mostrando cavidades poco profundas en la tira de material, que
actúan como depósitos para sustancia adicional revestida en la
tira;
la Fig. 5 es una vista de la sección transversal
mostrando dientes adyacentes que tienen la tira de material de la
presente invención conformada en ellos y unida adhesivamente a los
dientes mediante una sustancia situada entre los dientes y la tira
de material;
la Fig. 6 es una vista en elevación de la sección
transversal de un diente y parte blanda adyacente, tomada a lo
largo de la línea de sección 6-6 de la Fig. 5,
mostrando la tira de la presente invención conformada y unida
adhesivamente al diente mediante la sustancia situada entre el
diente y la tira de material;
la Fig. 7 es una vista de la sección transversal,
similar a la Fig 5, mostrando una tira de material de la presente
invención conformada a los dientes y a la parte blanda adyacente y
unida adhesivamente a ambas caras de los dientes mediante la
sustancia situada entre los dientes y la tira de material;
la Fig. 8 es una vista en elevación de la sección
transversal tomada a lo largo de la línea de sección
8-8 de la Fig. 7, mostrando la tira de material de
la presente invención conformada tanto al diente como a la parte
blanda adyacente y unida adhesivamente a ambas caras del diente
mediante la sustancia situada entre el diente y la tira de
material;
la Fig. 9 es una vista en perspectiva de una
realización alternativa de la presente invención, que muestra la
tira plana revestida con una sustancia blanqueante dental de la
Fig. 2 con un forro desprendible; y
la Fig. 10 es una vista de la sección transversal
de una realización alternativa de la presente invención, tomada a
lo largo de la línea de sección 10-10 de la Fig. 9,
mostrando un forro desprendible unido a la tira de material por la
sustancia de la tira de material.
La abreviatura "cm", como se emplea en esta
memoria, significa centímetro. La abreviatura "mm", como se
emplea en esta memoria, significa milímetro.
Haciendo referencia ahora a los dibujos, y más
particularmente a las Figs. 1 y 2, se muestra una primera
realización preferida de la presente invención, que se indica de
manera general como 10. La realización 10 representa un sistema de
administración para una sustancia blanqueante dental. El sistema de
administración 10 tiene una tira de material 12, que inicialmente es
sustancialmente plana, preferiblemente con las esquinas
redondeadas.
Una sustancia blanqueante dental 14 está aplicada
o revestida sobre la tira de material 12. Preferiblemente, la
sustancia 14 está revestida sobre la tira de material 12 de manera
homogénea, uniforme y continua, como se muestra en la Fig. 3. Sin
embargo, la sustancia 14 alternativamente puede estar
estratificada, o formada por capas de componentes separadas, una
mezcla de componentes amorfa, rayas o puntos u otros diseños
separados de componentes distintos, o una combinación de estas
estructuras incluyendo un revestimiento continuo de la sustancia 14
para el cuidado oral a lo largo de un eje longitudinal de una parte
de la tira de material 12.
Como se muestra en la Fig. 4, una realización
alternativa, una tira de material 12 puede tener cavidades poco
profundas 18 formadas en ella. Cuando la sustancia 14 está
revestida en la cara revestida de sustancia de la tira de material
12, sustancia 14 adicional llena las cavidades poco profundas 18
para proporcionar depósitos de sustancia 14 adicional.
Las Figs. 5 y 6 muestran un sistema de
administración 24 de la presente invención aplicado a una
pluralidad de dientes adyacentes y la superficie de un diente.
Incluida en la parte blanda 20 adyacente se encuentra una pluralidad
de dientes adyacentes 22. La parte blanda adyacente en la presente
memoria se define como las superficies de la parte blanda que rodea
la estructura del diente incluyendo: papila, encía marginal, surco
gingival, encía interdental, estructura gingival hacia las
superficies lingual y bucal hasta e incluyendo la unión
muco-gingival y el paladar.
En ambas Figs. 5 y 6, el sistema de
administración 24 representa la tira de material 12 y la sustancia
14, estando la sustancia 14 en la cara de la tira de material 12
adyacente a los dientes 22. La sustancia 14 puede estar aplicada
previamente en la tira de material 21 o puede ser aplicada a la tira
de material 12 por el usuario del sistema de administración. En
cualquier caso, la tira de material 12 tiene un espesor y una
rigidez en flexión que le permiten conformarse a las superficies
contorneadas de los dientes 22 adyacentes y a la parte blanda 20
adyacente. La tira de material flexible tiene suficiente
flexibilidad para tomar una forma curva alrededor de una pluralidad
de dientes adyacentes. También, cuando se aplica el sistema de
administración, la tira de material es fácilmente conformable a las
superficies de los dientes y a los espacios intersticiales de los
dientes sin una deformación permanente. El sistema de
administración se aplica sin una presión significativa.
Las Figs. 7 y 8 muestran el sistema de
administración 24 de la presente invención aplicado tanto a la
superficie anterior como posterior de una pluralidad de dientes 22
adyacentes así como a la parte blanda 20 adyacente situada en la
parte anterior de los dientes. El sistema de administración 24
representa la tira de material 12 y la sustancia 14, estando la
sustancia 14 en la cara de la tira de material 12 adyacente a los
dientes 22.
Las Figs. 9 y 10 muestran un forro desprendible
27. El forro desprendible 27 está unido a la tira de material 12
por la sustancia 14. La sustancia 14 está en una cara de la tira de
material 12 que mira al forro desprendible 27. Esta cara se aplica
a la superficie del diente una vez que se ha retirado el forro
desprendible 27.
La tira de material sirve como barrera protectora
para evitar sustancialmente que la saliva entre en contacto con la
sustancia blanqueante dental y se produzca la lixiviación y/o
desgaste de la sustancia blanqueante dental desde la superficie de
los dientes hacia los labios, lengua y otras partes blandas del
usuario. Para que un principio activo de una sustancia blanqueante
dental actúe sobre la superficie de un diente durante un largo
periodo de tiempo, de varios minutos a varias horas, es importante
minimizar tal lixiviación y/o desgaste. El término "actuar
sobre" se define en esta memoria como producir un cambio
deseado. Por ejemplo, si la sustancia es un blanqueante dental,
blanquea los cuerpos coloreados para producir el blanqueo.
La tira de material puede comprender materiales
tales como polímeros, materiales tejidos naturales y sintéticos,
materiales no tejidos, láminas metálicas, papel, caucho, y sus
combinaciones. La tira de material puede ser una única capa de
material o un estratificado de más de una capa. Generalmente, la
tira de material es sustancialmente impermeable al agua. El material
puede ser cualquier tipo de polímero que satisfaga la rigidez en
flexión requerida y sea compatible con los principios activos
blanqueantes dentales, tales como peróxido. El material puede
comprender un único polímero o una mezcla de polímeros. Polímeros
adecuados incluyen, pero no se limitan a, polietileno, acetato
etilvinílico, alcohol etilvinílico, poliésteres tales como Mylar®
fabricado por DuPont, fluoroplásticos tales como Teflon® fabricado
por DuPont, y sus combinaciones. Preferiblemente, el material es
polietileno. La tira de material generalmente tiene menos de 1 mm
de grueso, preferiblemente menos de 0,05 mm de grueso, y más
preferiblemente de 0,001 a 0,03 mm de grueso. Una tira de material
de polietileno preferiblemente tiene menos de 0,1 mm de grueso y más
preferiblemente de 0,005 a 0,02 mm de grueso.
Preferiblemente, la forma de la tira de material
es cualquier forma que tenga las esquinas redondeadas. "Esquinas
redondeadas" se define como que no tenga ningún ángulo o extremo
agudo. La tira de material conformable preferiblemente tiene un
tamaño que ajusta individualmente la fila de dientes que se desea
blanquear. Generalmente, esto quiere decir los 6-8
dientes delanteros de la fila superior o inferior de dientes que
son visibles cuando el usuario sonríe. Opcionalmente, cuando se
sitúa contra los dientes, la tira de material puede ajustar la fila
de dientes superior o inferior completa. El tamaño de la tira de
material depende de muchos factores, incluyendo el número de
dientes que se van a blanquear, el tamaño de los dientes y la
preferencia personal del usuario. En general, la longitud de la
tira de material es de aproximadamente 2 cm a aproximadamente 12 cm
y preferiblemente de aproximadamente 4 cm a aproximadamente 9 cm.
La anchura de la tira de material también dependerá de muchos
factores, incluyendo de si la tira de material envuelve o no los
dientes y cubre ambas superficies del diente. En una aplicación
general, la anchura de la tira de material es de aproximadamente 0,5
cm a aproximadamente 4 cm y preferiblemente de aproximadamente 1 cm
a aproximadamente 2 cm.
La tira de material puede contener cavidades poco
profundas. Cuando la sustancia está revestida en la cara revestida
de sustancia de la tira de material, sustancia adicional llena las
cavidades poco profundas para proporcionar depósitos de sustancia
adicional. Adicionalmente, las cavidades poco profundas ayudan a
proporcionar textura al sistema de administración. La película
preferiblemente tendrá una disposición ordenada de cavidades poco
profundas. Generalmente, las cavidades poco profundas tienen 0,4 mm
de un lado a otro y 0,1 mm de profundidad. Cuando se incluyen
cavidades poco profundas en la tira de material y se aplican
sustancias a la misma con distintos espesores, el espesor total del
sistema de administración generalmente es inferior a 1 mm.
Preferiblemente, el espesor total es inferior a 0,5 mm.
La rigidez en flexión es una propiedad del
material que es función de una combinación del espesor, anchura y
módulo de elasticidad del material de la tira. Este ensayo es un
método para medir la rigidez de películas y láminas de poliolefina.
Determina la resistencia a la flexión de una muestra usando un
extensímetro fijo en el extremo de una barra horizontal. El extremo
opuesto de la barra presiona a través de la muestra para encajar
una parte de la tira en una ranura vertical de una plataforma
horizontal sobre la que descansa la muestra. Un galvanómetro
conectado al extensímetro se calibra en gramos de la fuerza de
deformación. La rigidez de la muestra se lee directamente en el
galvanómetro y se expresa como gramos por centímetro de anchura de
la tira de muestra. En la presente invención, la tira de material
tiene una rigidez en flexión inferior a 5 g/cm medida con un
Handle-O-Meter, modelo nº
211-300, disponible en
Thwing-Albert Instrument Co. de Philadelphia, PA,
según el método de ensayo ASTM D2923-95.
Preferiblemente, la tira de material tiene una rigidez en flexión
inferior a 4 g/cm, más preferiblemente inferior a 3 g/cm, y lo más
preferiblemente de 0,1 g/cm a 1 g/cm. Preferiblemente, la rigidez en
flexión de la tira de material es sustancialmente constante y no
cambia significativamente durante el uso normal. Por ejemplo, no es
necesario hidratar la tira de material para que alcance la baja
rigidez en flexión de los intervalos especificados
anteriormente.
Esta rigidez relativamente baja permite que la
tira de material tapice las superficies contorneadas de los dientes
ejerciendo muy poca fuerza; esto es, la conformación a la curvatura
de la boca del usuario y a los huecos entre dientes adyacentes se
mantiene porque hay poca fuerza residual en la tira de material
para hacerla volver a su forma sustancialmente plana. La
flexibilidad de la tira permite que la tira de material esté en
contacto con la parte blanda adyacente durante un largo periodo de
tiempo sin producir irritación física. La tira de material no
requiere presión que la conforme contra los dientes.
La tira de material se sostiene en su lugar sobre
una pluralidad de dientes adyacentes por la unión adhesiva que
proporciona la sustancia. La viscosidad y pegajosidad general de la
sustancia hacen que la tira de material esté unida adhesivamente a
una pluralidad de dientes adyacentes sin que se deslice
sustancialmente por la fricción potencial con los labios, lengua y
otras partes blandas que rocen a la tira de material durante los
movimientos bucales asociados a hablar, beber, etc. Sin embargo,
esta adhesión a los dientes es suficientemente baja para permitir
que el usuario retire fácilmente el sistema de administración
despegando la tira de material con su dedo o uña. El sistema de
administración se retira fácilmente de la superficie de los dientes
sin usar ningún instrumento, disolvente químico o fricción
excesiva. Los disolventes químicos incluyen cualquier disolvente
orgánico usado comúnmente en los productos de cuidado oral tales
como alcohol y otros disolventes seguros como agua, que podrían
usarse para diluir el agente gelificante. Fricción excesiva es
cualquier tipo de fricción con el dedo o un instrumento suave, tal
como torundas de algodón, algodón o almohadillas de gasa.
Todo lo que se requiere es una fuerza de
despegado de 1 gramo a 50 gramos para una tira de 1,5 cm de anchura
(aproximadamente 17 g/cm). Preferiblemente, la fuerza de despegado
es de 5 gramos a 40 gramos y más preferiblemente de 10 gramos a 30
gramos. La baja fuerza de despegado es deseable para el manejo por
el consumidor. La baja fuerza de despegado es posible debido a la
naturaleza no agresiva de la sustancia gel. Sólo cuando la rigidez
en flexión de la tira es baja puede ser también baja la adhesión de
la sustancia. La adhesión de una tira más rígida tendría que ser
superior en proporción a la rigidez de la tira para evitar que la
tira volviera a su condición plana y se separase de la superficie
contorneada de una pluralidad de dientes.
La tira de material se puede formar mediante
varios de los procedimientos para fabricar películas conocidos en
la técnica. Preferiblemente, una tira de material hecha de
polietileno se fabrica con un procedimiento de soplado o un
procedimiento de colada. También son factibles procedimientos tales
como la extrusión y otros procedimientos que no afecten a la
rigidez en flexión de la tira de material. Adicionalmente, la
sustancia se puede incorporar en la tira durante el procesado de la
tira. La sustancia puede ser un material estratificado sobre la
tira.
La sustancia blanqueante dental es una
composición, compuesto o mezcla capaz de influir o efectuar un
cambio deseado en el aspecto y/o estructura de la superficie con la
que está en contacto. Ejemplos de cambios de aspecto y
estructurales incluyen, pero no necesariamente están limitados a,
blanquear, decolorar manchas, eliminar manchas, eliminar la placa y
eliminar el sarro. El principio activo es para el blanqueo de la
superficie de los dientes.
La cantidad de sustancia aplicada a la tira de
material o a los dientes dependerá del tamaño y capacidad del
fragmento de material, concentración del principio activo y del
beneficio deseado. Generalmente, se requiere menos de 1 gramo de
sustancia. Preferiblemente, se usan de 0,05 gramos a 0,5 gramos y
más preferiblemente de 0,1 gramos a 0,4 gramos de sustancia. La
cantidad de sustancia por cm cuadrado de material es inferior a 0,2
g/cm^{2}, preferiblemente de 0,005 a 0,1 g/cm^{2}, y más
preferiblemente de 0,01 g/cm^{2} a 0,04 g/cm^{2}.
La sustancia de la presente invención puede estar
en forma de líquido viscoso, pasta, gel, disolución u otra forma
adecuada que pueda proporcionar adhesión suficiente.
Preferiblemente, la sustancia está en forma de gel. La sustancia
tendrá una viscosidad de aproximadamente 200 a aproximadamente
1.000.000 cps a velocidades de cizalla bajas (inferiores a un l/s).
Preferiblemente, la viscosidad es de aproximadamente 100.000 a
aproximadamente 800.000 cps y más preferiblemente de
aproximadamente 400.000 a aproximadamente 600.000 cps.
Principios activos adecuados para blanquear
incluyen cualquier material seguro para usar en la cavidad oral que
proporcione decoloración o eliminación de manchas. Los principios
activos adecuados para blanquear se seleccionan del grupo que
consiste en peróxidos, cloritos metálicos, perboratos,
percarbonatos, peroxiácidos y sus combinaciones. Compuestos de tipo
peróxido adecuados incluyen peróxido de hidrógeno, peróxido de
calcio, peróxido de carbamida y sus mezclas. El más preferido es el
peróxido de carbamida. Cloritos metálicos adecuados incluyen
clorito de calcio, clorito de bario, clorito de magnesio, clorito de
litio, clorito de sodio y clorito de potasio. Principios activos
blanqueantes adicionales pueden ser hipoclorito y dióxido de cloro.
El clorito preferido es clorito de sodio.
El principio activo blanqueante dental está
presente en una cantidad de 0,01% a 40%, en peso de la sustancia.
Si se escoge como principio activo un compuesto de tipo peróxido,
el compuesto de tipo peróxido debería proporcionar una cantidad
equivalente de peróxido de hidrógeno de 0,1% a 20%, preferiblemente
de 0,5% a 10%, y lo más preferiblemente de 1% a 7%, en peso de la
sustancia. Para suministrar esta cantidad equivalente de peróxido
de hidrógeno, el compuesto de tipo peróxido, tal como peróxido de
carbamida, generalmente está presente en una cantidad de 0,1% a 30%
y preferiblemente de 3% a 20%, en peso de la sustancia.
Los principios activos generalmente están
contenidos en un gel acuoso. El gel es una matriz de gran
viscosidad formada con agentes gelificantes conocidos en la
técnica. Estos agentes gelificantes son seguros para uso oral, no se
disuelven fácilmente en la saliva y no reaccionan con o inactivan
los compuestos para el cuidado oral incorporados en ellos.
Generalmente, el agente gelificante es un polímero hinchable.
Además, el gel formado con estos agentes proporciona una unión
adhesiva suficiente del material en forma de película a la zona de
la boca pretendida. La cantidad de agente gelificante para formar
la composición de gel es de 0,1% a 15%, preferiblemente de 1% a
10%, más preferiblemente de 2% a 8%, y lo más preferiblemente de 4%
a 7%, en peso de la sustancia.
Agentes gelificantes adecuados útiles en la
presente invención incluyen carboxipolimetileno,
carboximetilcelulosa, carboxipropilcelulosa, poloxamer,
carragenanos, Veegum, polímeros carboxivinílicos y gomas naturales
tales como goma karaya, goma xantana, goma Guar, goma arábiga, goma
de tragacanto y sus mezclas. El agente gelificante preferido para
usar en la presente invención es carboxipolimetileno, obtenido en
B. F. Goodrich Company con el nombre comercial "Carbopol".
Carbopoles particularmente preferidos incluyen Carbopol 934, 940,
941, 956 y sus mezclas. Particularmente preferido es Carbopol 956.
Carboxipolimetileno es un polímero vinílico ligeramente ácido con
grupos carboxilo activos. La concentración normal de varias resinas
carboxipolimetilénicas en agua, según el fabricante, es inferior a
aproximadamente 2%. Sin embargo, se ha encontrado que preparando
composiciones de carboxipolimetileno supersaturadas que tienen una
concentración absoluta en los intervalos especificados
anteriormente, se pueden preparar composiciones de gel oral de alta
viscosidad adecuadas.
Los geles de carboxipolimetileno concentrados
tienen varias características importantes además de su elevada
viscosidad. A las composiciones de gel oral se les añade más
carboxipolimetileno del requerido para proporcionar elevada
viscosidad de manera que se requiere una cantidad significativa de
saliva o agua para rebajar la viscosidad hasta el punto en que la
composición se pueda diluir y eliminar disuelta en la saliva. La
composición de carboxipolimetileno concentrada también tiene una
adhesividad o pegajosidad única que retiene y sella la tira de
material contra la superficie de la cavidad oral elegida a la que
está fija, particularmente los dientes. Sin embargo, se debe tener
cuidado para evitar que haya demasiado carboxipolimetileno en la
misma, haciendo difícil la inserción o retirada de la tira de
material. Una cantidad preferida de carboxipolimetileno es de 0,5 a
12% en peso de la sustancia.
También el agua está presente en las
composiciones de gel descritas en la presente memoria. El agua
empleada en la presente invención debería, preferiblemente, ser
desionizada y sin impurezas orgánicas. El agua comprende de 0,1% a
95%, preferiblemente de 5% a 90%, y lo más preferiblemente de 10% a
80%, en peso de la sustancia. Esta cantidad de agua incluye el agua
libre que se añade más la cantidad que se introduce con los otros
materiales.
También se puede añadir un agente para ajustar el
pH para optimizar la estabilidad de almacenamiento del gel y para
hacer que la sustancia sea segura para los tejidos orales. Estos
agentes de ajuste del pH, o tampones, pueden ser cualquier material
que sea adecuado para ajustar el pH de la sustancia. Materiales
adecuados incluyen bicarbonato sódico, fosfato sódico, hidróxido
sódico, hidróxido amónico, estannato sódico, trietanolamina, ácido
cítrico, ácido clorhídrico, citrato sódico y sus combinaciones. Los
agentes de ajuste de pH se añaden en cantidades suficientes para
ajustar el pH de la composición de gel de aproximadamente 4,5 a
aproximadamente 11, preferiblemente de aproximadamente 5 a
aproximadamente 8,5, y más preferiblemente de aproximadamente 5,5 a
aproximadamente 7. Los agentes de ajuste de pH generalmente están
presentes en una cantidad de aproximadamente 0,01% a
aproximadamente 15% y preferiblemente de aproximadamente 0,05% a
aproximadamente 5%, en peso de la sustancia.
Aunque el gel descrito anteriormente proporciona
adhesividad suficiente, también se pueden incluir agentes
gelificantes adicionales en la fórmula para ayudar a los
ingredientes activos a adhirirse a los tejidos de la cavidad oral.
Agentes adecuados incluyen tanto polímeros con solubilidad en agua
limitada así como polímeros sin solubilidad en agua. Estos
polímeros depositan una película delgada tanto en la parte blanda
como en la parte dura de la cavidad oral cuando la saliva se
combina con la presente composición. Adhesivos de solubilidad en
agua limitada adecuados incluyen: hidroxietil o propilcelulosa.
Adhesivos sin solubilidad en agua incluyen: resinas de etilcelulosa
y Polyox. Otro posible adhesivo adecuado para usar en la presente
composición es polivinilpirrolidona con un peso molecular de
aproximadamente 50.000 a aproximadamente 300.000. Aún otro posible
adhesivo adecuado para usar en la presente composición es una
combinación de Gantrez y del polímero soluble en agua,
semisintético, carboximetilcelulosa.
También se puede añadir a la sustancia un
material vehículo adicional. Materiales vehículo pueden ser
humectantes. Humectantes adecuados incluyen glicerina, sorbitol,
polietilenglicol, propilenglicol y otros alcoholes polihidroxílicos
comestibles. Los humectantes generalmente están presentes en una
cantidad de aproximadamente 10% a aproximadamente 95%,
preferiblemente de aproximadamente 20% a aproximadamente 80%, y más
preferiblemente de aproximadamente 50% a aproximadamente 70%, en
peso de la sustancia. Además de los materiales anteriores del gel
de la presente invención, también se pueden añadir a la sustancia
otros varios componentes. Componentes adicionales incluyen, pero no
están limitados a; agentes saborizantes, edulcorantes, xilitol,
opacificadores, agentes colorantes y quelantes tales como ácido
etilendiaminotetraacético. Estos ingredientes adicionales también se
pueden usar en lugar de los compuestos descritos anteriormente.
El forro desprendible puede estar formado por
cualquier material que muestre menos afinidad por la sustancia que
la que la sustancia muestra por sí misma y por la tira de material.
El forro desprendible comprende preferiblemente una lámina rígida
de un material tal como polietileno, papel, poliéster u otro
material que después se revista con un material de tipo no pegajoso.
El material del forro desprendible puede estar revestido con cera,
silicona, poliéster como Teflon®, fluoropolímeros u otros
materiales de tipo no pegajoso. Un forro desprendible preferido es
Scotchpak®, producido por 3M. El forro desprendible se puede cortar
sustancialmente con el mismo tamaño y forma que la tira de material
o el forro desprendible se puede cortar con un tamaño mayor que el
de la tira de material para proporcionar un medio fácilmente
accesible para separar el material de la tira. El forro
desprendible se puede formar a partir de un material frágil que se
requebraje cuando se flexiona la tira o a partir de múltiples
piezas de material o a partir de una pieza de material rayada.
Alternativamente, el forro desprendible puede tener dos piezas
solapadas tal como el diseño típico de las tiras adhesivas de tipo
vendaje. Una descripción adicional de materiales adecuados como
agentes desprendibles se encuentra en
Kirk-Othmer Encyclopedia of Chemical
Technology, cuarta edición, Volumen 21, págs.
207-218.
La tira de material es preferiblemente una pieza
de 0,013 mm de ancho de película de polietileno. La película
preferiblemente tiene una disposición ordenada de cavidades poco
profundas, típicamente de 0,4 mm de un lado a otro y 0,1 mm de
profundidad. La tira de material tiene una rigidez en flexión de
aproximadamente 0.6 g/cm medida con un
Handle-O-Meter, modelo nº
211-300, disponible en
Thwing-Albert
Instrument Co. de Philadelphia, PA, según el método de ensayo ASTM D2923-95.
Instrument Co. de Philadelphia, PA, según el método de ensayo ASTM D2923-95.
Un ejemplo de un blanqueante dental es un gel que
se describe como sigue: Combinar 70% de glicerina, 5% de
carboxipolimetileno, 10% de peróxido de carbamida y 15% de agua,
ajustando el pH a 6,5 con hidróxido sódico. Mezclar hasta
homogeneidad.
Ejemplos adicionales de gel blanqueante dental
alternativo se describen como sigue: Combinar 8% de
carboxipolimetileno en aproximadamente 84% de agua, añadir 4% de
hidróxido sódico y bicarbonato sódico suficiente para llevar el pH
a aproximadamente 10. Disolver en 3,75% de clorito sódico y mezclar
hasta homogeneidad.
Combinar 56% de glicerina, 6% de
carboxipolimetileno, 10% de peróxido de carbamida y 24% de agua.
Añadir 4% de hidróxido sódico (disolución al 50%) para ajustar el
pH. Mezclar hasta homogeneidad.
Combinar 68% de glicerina, 6% de
carboxipolimetileno, 22% de peróxido de carbamida y 4% de hidróxido
sódico (disolución al 50%). Mezclar hasta homogeneidad.
Combinar 25% de glicerina, 69,7% de agua, 2% de
goma xantana, 3% de carboximetilcelulosa y 0,3% de peróxido de
carbamida. Mezclar hasta homogeneidad.
Combinar 24% de poloxaleno, 20% de glicerina, 46%
de polietilenglicol y 10% de peróxido de carbamida. Mezclar hasta
homogeneidad.
Los blanqueantes dentales comerciales, tales como
Opalescence y Nu-Pro Gold, también
pueden funcionar con el sistema de administración de la presente
invención.
Al poner en práctica la presente invención, el
usuario aplica una tira de material a una pluralidad de dientes
adyacentes. La cara del material que mira a los dientes está
revestida con una sustancia blanqueante dental que preferiblemente
está en estado viscoso para proporcionar no sólo el principio
activo sino también la pegajosidad entre las superficies del diente
y la tira de material para sostener la tira en su lugar durante un
periodo de tiempo largo. La tira de material se conforma fácilmente
a los dientes si el usuario presiona la misma levemente contra los
dientes y/o succiona suavemente a través de los huecos entre los
dientes. El usuario retira fácilmente la tira de material
desprendiendo la misma. Preferiblemente, en cada tratamiento
sucesivo se empleará una tira de material nueva.
No es necesario preparar la superficie del diente
antes de aplicar el sistema de administración. Por ejemplo, el
usuario puede escoger o no cepillarse los dientes o aclararse la
boca antes de aplicar el sistema de administración. No es necesario
que las superficies de los dientes estén secas o excesivamente
mojadas con saliva o agua antes de aplicar la tira de material.
Preferiblemente, la tira de material y las
sustancias son sustancialmente transparentes de manera que sean casi
imperceptibles cuando se están usando. La delgadez del sistema de
administración permite que la mayor temperatura del interior de la
boca del usuario conduzca el calor a través de la tira de material
a los dientes, normalmente más fríos, para acelerar la velocidad de
difusión del material activo en las superficies de los dientes.
Preferiblemente, el usuario aplica el sistema de
administración de la presente invención a los dientes de forma
continua durante aproximadamente 5 minutos a aproximadamente 120
minutos al día, preferiblemente de aproximadamente 30 minutos a
aproximadamente 60 minutos. Generalmente, esto se realiza una vez
al día durante aproximadamente 7 a 28 días. La cantidad de tiempo y
el número de días dependen de varios factores, incluyendo la
cantidad de blanqueo deseado, los dientes del usuario y si se desea
un blanqueo inicial o de mantenimiento. El blanqueo se realiza para
conseguir un blanqueado que suponga una mejora de
1-4 en la guía de tonos medido según VITA LUMIN®
Vacuum Farbskala Shade Guides, un producto de VITA Zahnfabrik, de
BadSackingen, Alemania.
Cuando el usuario retira la tira de material de
los dientes, puede quedar un residuo de sustancia en la superficie.
Este residuo no será mucho, ya que la sustancia blanqueante dental
tiene afinidad tanto por la película como por sí mismo. Si queda
sustancia residual, se puede eliminar fácilmente cepillando o
aclarando.
Aunque se han ilustrado y descrito realizaciones
particulares de la presente invención, será obvio para los expertos
en la técnica que se pueden hacer varios cambios y modificaciones,
y en las reivindicaciones anexas se pretende cubrir todas las
modificaciones que están dentro del alcance de la invención.
Claims (23)
1. Un sistema de administración (10, 24) para
suministrar una sustancia blanqueante dental (14) a una pluralidad
de dientes adyacentes (22), comprendiendo el sistema de
administración:
- a) una tira de material flexible (12) que tiene flexibilidad suficiente para tomar una forma curva sobre la pluralidad de dientes, siendo la tira de material fácilmente conformable a la superficie de los dientes y a los espacios intersticiales de los dientes sin una deformación permanente cuando el sistema de administración se coloca contra ellos; y
- b) una sustancia blanqueante dental (14) aplicada a la tira de material tal que cuando el sistema de administración se coloca en la superficie de los dientes, la sustancia queda en contacto con la superficie proporcionando un principio activo blanqueante dental sobre la superficie, y adhiriéndose la tira a los dientes
en el que la tira de material y la
sustancia aplicada sobre ella tienen un espesor total inferior a 1
mm.
2. El sistema de administración de la
reivindicación 1, en el que la tira tiene una rigidez en flexión
inferior a 3 g/cm medida en un
Handle-O-Meter según el
método de ensayo ASTM D2923-95.
3. Un sistema de administración (10, 24) para
suministrar una sustancia blanqueante dental (14) a una pluralidad
de dientes adyacentes (22), comprendiendo el sistema de
administración:
- a) una tira de material flexible (12) que tiene flexibilidad suficiente para tomar una forma curva sobre la pluralidad de dientes, siendo la tira de material fácilmente conformable a la superficie de los dientes y a los espacios intersticiales de los dientes sin una deformación permanente cuando el sistema de administración se coloca contra ellos; y
- b) una sustancia blanqueante dental (14) aplicada a la cara de la tira de material que mira al diente tal que cuando el sistema de administración se coloca en la superficie de los dientes, la sustancia queda en contacto con la superficie proporcionando un principio activo blanqueante dental sobre la superficie, y adhiriéndose la tira a los dientes
en el que la tira tiene una rigidez
en flexión inferior a 3 g/cm medida en un
Handle-O-Meter según el
método de ensayo ASTM
D2923-95.
4. El sistema de administración de cualquier
reivindicación precedente, en el que la tira de material es
sustancialmente impermeable al agua.
5. El sistema de administración de cualquier
reivindicación precedente, en el que el principio activo
blanqueante dental se selecciona entre peróxidos, cloritos
metálicos, perboratos, percarbonatos, peroxiácidos y sus
combinaciones.
6. El sistema de administración de cualquier
reivindicación precedente, que tiene un espesor total inferior a
0,5 mm.
7. El sistema de administración de cualquier
reivindicación precedente, en el que la tira de material (12) tiene
menos de 0,05 mm de espesor.
8. El sistema de administración de cualquier
reivindicación precedente, en el que la tira de material es una
película de polietileno.
9. El sistema de administración de cualquier
reivindicación precedente, en el que la tira de material con la
sustancia requiere una fuerza de despegado inferior a 50 gramos,
preferiblemente en el que la tira de material con la sustancia se
puede retirar de la superficie del diente sin usar ningún
instrumento, disolvente químico o fricción excesiva.
10. El sistema de administración de cualquier
reivindicación precedente, en el que la tira de material tiene
cavidades poco profundas (18) en la cara de la tira de material
revestida con sustancia, teniendo las cavidades poco profundas la
sustancia blanqueante dental situada en ellas.
11. El sistema de administración de cualquier
reivindicación precedente, en el que la sustancia blanqueante
dental se aplica a la tira como un estratificado, puntos, rayas u
otros diseños separados de componentes diferentes o una combinación
de estas estructuras.
12. El sistema de administración de cualquier
reivindicación precedente, que comprende de 0,05 a 0,5 g de
sustancia blanqueante dental.
13. El sistema de administración de cualquier
reivindicación precedente, que comprende menos de 0,1 g de
sustancia blanqueante dental por centímetro cuadrado de
material.
14. El sistema de administración de cualquier
reivindicación precedente, en el que la sustancia blanqueante
dental está en forma de gel.
15. El sistema de administración de la
reivindicación 14, en el que el gel comprende de 10% a 80% en peso
de agua.
16. El sistema de administración de cualquier
reivindicación precedente, en el que la sustancia blanqueante
dental comprende de 0,1% a 10% en peso de agente gelificante.
17. El sistema de administración de cualquier
reivindicación precedente, en el que la sustancia blanqueante
dental comprende de 1% a 10% en peso de peróxido de hidrógeno.
18. El sistema de administración de cualquier
reivindicación precedente, en el que la sustancia blanqueante
dental comprende de 0,5% a 12% en peso de carboxipolimetileno.
19. El sistema de administración de cualquier
reivindicación precedente, en el que la sustancia o un componente
de la misma, proporciona unión adhesiva entre la tira de material y
la pluralidad de dientes adyacentes para sostener el sistema de
administración en su lugar durante un tiempo suficiente para
permitir que el principio activo actúe sobre la superficie.
20. El sistema de administración de cualquier
reivindicación precedente, que además comprende un forro
desprendible (27).
21. Un método para administrar una sustancia
blanqueante dental (14) en forma de gel a las caras anteriores de
una pluralidad de dientes adyacentes (22), comprendiendo el método
las etapas de:
- a) aplicar la sustancia sobre una tira de material (12), conformable, que tiene flexibilidad suficiente para tomar una forma curva rodeando una pluralidad de dientes adyacentes, siendo la tira de material fácilmente conformable a la superficie de los dientes y a los espacios intersticiales de los dientes sin una deformación permanente; y
- b) aplicar la tira de material conformable con la sustancia sobre ella, a la pluralidad de dientes adyacentes sin deformación permanente de la tira de material (12) tal que la sustancia quede en contacto con la superficie, adhiriéndose la tira a los dientes, proporcionando la sustancia un principio activo blanqueante dental sobre la pluralidad de dientes adyacentes,
en el que la tira de material y la
sustancia aplicada sobre ella tienen un espesor total inferior a 1
mm.
22. El método de la reivindicación 22, en el que
la tira se aplica tanto a la superficie anterior como posterior de
una pluralidad de dientes adyacentes.
23. El método de la reivindicación 23, en el que
la tira también se aplica a la parte blanda (20) adyacente.
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