ES2223096T3 - Stent con diseños de malla diferentes. - Google Patents

Stent con diseños de malla diferentes.

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ES2223096T3
ES2223096T3 ES98110634T ES98110634T ES2223096T3 ES 2223096 T3 ES2223096 T3 ES 2223096T3 ES 98110634 T ES98110634 T ES 98110634T ES 98110634 T ES98110634 T ES 98110634T ES 2223096 T3 ES2223096 T3 ES 2223096T3
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ES98110634T
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Nozomu Kanesaka
George A. Tashji
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Bolton Medical Inc
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Abstract

EL MIEMBRO EXPANSIBLE DE REFUERZO, CON DIFERENTES DIBUJOS DE MALLA, SEGUN LA INVENCION, SE USA DENTRO DE UN ESPACIO O LUMEN DEL ORGANISMO, ESPECIALMENTE EN LA ARTERIA DE UN PACIENTE PARA ABRIR Y MANTENER ABIERTA UNA LESION O ESTENOSIS. EL STENT DE LA INVENCION INCLUYE AL MENOS UNA PORCION DE MALLA GRANDE Y UNA PORCION DE MALLA PEQUEÑA, CONECTADA A LA PORCION DE MALLA GRANDE. LA PORCION DE MALLA PEQUEÑA TIENE UNA SERIE DE CORDONES CON UN TAMAÑO MENOR QUE EL DE LOS CORDONES DE LA PORCION DE MALLA GRANDE. CUANDO SE INTRODUCE EL STENT EN LA ARTERIA, LA PORCION DE MALLA PEQUEÑA SE COLOCA EN LA LESION O ESTENOSIS, Y LA PORCION DE MALLA GRANDE SE COLOCA EN LOS TEJIDOS SANOS DE LA ARTERIA. EN CONSECUENCIA, LA PORCION DE MALLA PEQUEÑA TIENE SUFICIENTE RESISTENCIA PARA ABRIR Y MANTENER ASI LA LESION O ESTENOSIS DE LA ARTERIA, Y LA PORCION DE MALLA GRANDE NO DAÑA LOS TEJIDOS SANOS DE LA ARTERIA.

Description

Stent con diseños de malla diferentes.
El invento se refiere a un stent de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.
Antecedentes del invento y establecimiento de la técnica relacionada
El presente invento se refiere a un stent con diseños de malla diferentes, en el que un diseño de malla de, al menos, un extremo del stent es diferente del de una parte media del mismo.
Un "stent", que en esta memoria se define como un miembro protésico utilizado para reforzar un vaso sanguíneo, se ha utilizado en el tratamiento vascular interluminal en lugar de las operaciones quirúrgicas de exposición, incisión, eliminación, sustitución o derivación de un vaso sanguíneo lesionado, requeridas en la cirugía vascular usual.
El stent, generalmente, tiene forma tubular y funciona soportando parte del vaso sanguíneo u otro paso anatómico desde el interior del mismo, y es particularmente adecuado para soportar y mantener un revestimiento arterial diseccionado que puede ocluir un paso de fluido al aplastarse el mismo.
Sin embargo, de acuerdo con nuevos datos clínicos recientes, en el uso del stent se ha tropezado con los siguientes problemas.
En primer lugar, cuando se coloca un stent en una estenosis, el stent se extiende a todo lo largo de la estenosis. A saber, un stent se pone para puentear toda la lesión, yendo desde un tejido sano, salvando la lesión y llegando hasta otro tejido sano. Cuando un stent, normalmente fabricado de metal, entra en contacto con la pared coronaria, pueden producirse micro-trombosis en las zonas de contacto con los tejidos sanos. Como resultado, cuando se coloca el stent para abrir y mantener la lesión, hay más posibilidades de que se produzcan trombosis en ambos extremos del stent correspondientes a tejidos sanos. Ello se debe a que todos los stent actualmente conocidos tienen un diseño uniforme en toda su longitud, es decir, la resistencia mecánica y su capacidad para expandirse son las mismas en toda la longitud del stent, incluyendo los tejidos sanos.
A la vista de la formación de micro-trombosis, es preferible un stent con menos contacto del metal. Sin embargo, también es necesario disponer de más recubrimiento metálico para evitar el prolapso, es decir, un crecimiento excesivo de tejido a través de las paredes del stent.
En segundo lugar, en el stent del tipo expandible de globo, se monta el stent en condición cerrada en la sección del globo del catéter de globo, y se le hace avanzar hasta la zona de la lesión o estenosis mediante el catéter de globo. Cuando el stent, en condición cerrada, tiene el mismo diámetro en toda su longitud y es entregado a través de una arteria tortuosa en la lesión calcificada y alrededor de ella, el extremo delantero del stent podría quedar cogido en la lesión calcificada si el diámetro del extremo no fuese lo bastante pequeño para pasar a través de la lesión calcificada o la arteria estrecha.
A este respecto, si el diámetro del stent en condición cerrada es pequeño, es posible hacerle pasar por la arteria estrecha. Sin embargo, cuando se expande el stent hasta alcanzar un diámetro grande, el stent expandido puede no disponer de un soporte suficiente. Por otra parte, si se hace que el stent expandido soporte la arteria en medida suficiente, el stent debe tener gran número de soportes, de forma que el stent no puede ser expandido hasta alcanzar un diámetro grande.
Por tanto, no existe ningún stent usual expandible mediante un catéter de globo, que tenga una estructura de soporte suficiente, que pueda expandirse hasta alcanzar un diámetro grande y que pueda pasar por la arteria estrecha.
Un stent de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 es conocido por el documento WO 97 25937 A.
Asimismo, el documento EP-A-0 916 362 describe un stent que se forma tejiendo alambres finos, y en el que la densidad de las mallas en la parte media es mayor que en las partes exteriores. El número de las mallas en la parte media es igual que en las partes exteriores.
Un objeto del invento es proporcionar un stent en el que una parte media del mismo tenga una resistencia mecánica máxima o suficiente para abrirse y mantener la estenosis o lesión.
Otro objeto del invento es proporcionar un stent como se ha establecido en lo que antecede, en el que partes extremas del stent no dañen tejidos sanos de la arteria.
Otro objeto del invento es proporcionar un stent como se ha explicado en lo que antecede, que pueda ser entregado fácilmente a través de la arteria tortuosa y estrecha sin quedar cogido en la lesión calcificada ni en la arteria estrecha.
Otros objetos y ventajas del invento resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción del invento.
Sumario del invento
Para conseguir los objetos antes mencionados, el invento proporciona un stent como se define en la reivindicación 1. Las reivindicaciones subordinadas definen realizaciones preferidas del invento.
En el stent del invento, la parte de malla pequeña está conectada de manera enteriza a la parte de malla grande en el extremo del mismo, y la parte de malla pequeña tiene mayor número de alambres que la parte de malla grande.
Preferiblemente, la parte de malla pequeña está situada entre las partes de malla grande. Cuando se forma el stent, éste tiene un diámetro constante en toda su longitud. Por tanto, la parte de malla pequeña tiene espacios más pequeños que las partes de malla grande.
El stent del invento, al que en lo que sigue también denominaremos "miembro de refuerzo", está dispuesto sobre un catéter de globo y es entregado a una parte deseada en el interior de un paso del cuerpo. Asimismo, el miembro de refuerzo es expandido por el catéter de globo.
Cuando se utiliza el miembro de refuerzo o stent, el miembro de refuerzo se dispone en el catéter de globo. Luego, se empujan las partes de diámetro grande sobre el catéter de globo de tal forma que ambos extremos del miembro de refuerzo tengan el diámetro más pequeño que la parte media, es decir, la parte de malla pequeña. En consecuencia, el stent puede ser hecho pasar de forma relativamente sencilla a través de la arteria tortuosa y estrecha cuando el miembro de refuerzo es entregado por el catéter de globo.
Una vez que el miembro de refuerzo es entregado a una parte específica de la arteria, se expande el globo para agrandar el miembro de refuerzo. Como resultado, las partes de malla pequeña y grande se expanden sustancialmente por igual. El diámetro del miembro de refuerzo en estado expandido es sustancialmente el mismo en toda su longitud.
Como la lesión es soportada por la parte de malla pequeña, quedará bien soportada por el miembro de refuerzo. Dado que las partes de malla grande, que tienen menor resistencia a la hora de prestar soporte, que la parte de malla pequeña, se encuentran situadas bajo los tejidos sanos, la resistencia de soporte no se ve degradada por las partes de malla grande. Asimismo, como las pares de malla grande se encuentran en contacto con los tejidos sanos, las áreas de contacto de metal se reducen. Disminuye así la posibilidad de que se produzcan micro-trombosis y de que se lesione el vaso.
Las mallas o alambres de la parte de malla grande están formados de primeros miembros de unión dispuestos circularmente y primeros miembros alargados, flexibles, conectados a los primeros miembros de unión. Las mallas o alambres de la parte de malla pequeña están formados por una pluralidad de filas de segundos miembros de unión dispuestos circularmente y una pluralidad de filas de segundos miembros alargados, dispuestos circularmente, conectados a los segundos miembros de unión. Cada uno de los primeros miembros alargados es más largo que cada uno de los segundos miembros alargados, y el número de primeros miembros alargados es menor que el de segundos miembros alargados.
Aún más, en el stent formado por los segundos miembros de unión y los segundos miembros alargados flexibles, cada fila de segundos miembros alargados está situada entre dos filas adyacentes de segundos miembros de unión y dispuesta circularmente en torno al eje geométrico central. Asimismo, los segundos miembros alargados de cada fila están inclinados sustancialmente en la misma dirección y diagonalmente en ángulo agudo con respecto a una línea en una superficie del miembro de refuerzo paralela al eje central del miembro de refuerzo. Los segundos miembros alargados de dos filas que emparedan a una fila de los segundos miembros de unión, están dispuestos sustancialmente de manera simétrica con relación a la primera fila de los segundos miembros de unión. En consecuencia, cuando se aplica una fuerza radial desde un interior del miembro de refuerzo, los segundos miembros alargados se expanden con relación a los segundos miembros de unión para formar un ángulo obtuso con respecto a la línea antes mencionada de la superficie del miembro de refuerzo, para permitir así que el miembro de refuerzo tenga un segundo diámetro mayor que el primer diámetro.
De preferencia, el segundo diámetro es de dos a cinco veces mayor que el primer diámetro.
Breve descripción de los dibujos
La Fig. 1 es una vista en planta, explicativa, de un stent en forma de lámina plana, no de acuerdo con el presente invento, que se ofrece con fines ilustrativos;
la Fig. 2 es una vista lateral explicativa del stent en forma circular;
la Fig. 3 es una vista lateral del stent montado en un catéter de globo;
la Fig. 4 es una vista lateral del stent en condición expandida en la arteria;
la Fig. 5 es una vista en planta de un stent en forma de lámina plana, de acuerdo con el invento;
la Fig. 6 es una vista lateral explicativa del stent en forma circular; y
la Fig. 7 es una vista lateral explicativa, agrandada, de parte del stent en forma expandida del invento.
En las Figs. 1 a 4, el número 1 designa un stent que tiene una forma cilíndrica con un diseño de malla como se muestra en la vista en planta de la Fig. 1, cortado en forma de lámina plana. El stent tiene partes 2 de malla grande en ambos extremos del mismo y una parte 3 de malla pequeña que tiene mallas o alambres de tamaño relativamente menor que los de las partes 2 de malla grande. La parte 3 de malla pequeña constituye una parte media del stent, entre las partes 2 de malla grande, como se muestra en la Fig. 2.
A saber, el tamaño de malla del stent 1 es hecho variar desde el centro hacia los extremos del stent. Se utiliza un tamaño de malla menor en el centro del stent, donde está situada la lesión principal, con el fin de disponer de más recubrimiento de metal cuando se introduce el stent 1 en la arteria. La parte 3 de malla pequeña proporciona mayor resistencia radial y reduce las posibilidades de prolapso, que es un crecimiento de tejidos no deseados. Ambos extremos del stent 1 que, usualmente, están posicionados en la pared sana de la arteria, tienen un tamaño de malla mayor. Esto ayudará a reducir las micro-lesiones del tejido sano cuando no se requiere un gran recubrimiento metálico ni mucha resistencia radial.
El stent 1 del invento es entregado y expandido mediante un catéter de globo, conocido en la técnica, para situar por tanto el stent 1 en la posición deseada en la arteria, tal como en una lesión. Como se muestra en la Fig. 3, el stent 1 aplastado se monta en una sección 4 de globo del catéter 5 de globo. A saber, cuando el stent 1 está montado en la sección 4 de globo, ambos extremos del stent son empujados o aplastados hacia dentro para adoptar una forma a modo de balón de rugby debido al mayor tamaño de malla del mismo. Esto reduce al mínimo la exposición de los bordes. Como la forma del stent 1 en condición aplastada es la de un balón de rugby, cuando el stent 1 montado en el catéter 5 de globo está siendo entregado en el paso corporal tortuoso y estrecho, tal como una arteria, el extremo delantero del stent 1, es decir, la parte 2 de malla grande no es cogida en la parte estrecha, tal como la lesión calcificada. Por tanto, el stent 1 puede ser entregado en la lesión y en torno a ella.
Cuando el stent 1 es situado en una lesión 6 y en torno a ella mediante el catéter 5 de globo, la sección de globo 4 es inflada para expandir el stent 1 a la condición mostrada en la Fig. 4, de manera que el stent 1 tenga el mismo diámetro en toda su longitud. Como los extremos del stent 1 están formados por las partes 2 de malla grande, la resistencia en los extremos no es elevada ni excesiva en comparación con la de la parte media del stent 1 formada por la parte 3 de malla pequeña. Como se muestra en la Fig. 4, la parte 3 de malla pequeña de la parte media tiene resistencia suficiente para abrir y mantener abierta la lesión 6 de la arteria, y las partes 2 de malla grande no lesionan las partes 7 de tejido sano de la arteria, ya que la resistencia en las partes 2 de malla grande no es excesiva.
En lo que respecta al tamaño, longitud y dimensión de la malla, pueden seleccionarse según se desee, en tanto el extremo delantero del stent 1 tenga el tamaño de malla mayor que la parte media, cuando está instalado en el catéter de globo. Preferiblemente, cuando el stent 1 está instalado en el catéter de globo, el diámetro D_{1} del stent 1 en la parte 2 de malla grande es la mitad del diámetro D_{2} del stent 1 en la parte 3 de malla pequeña.
El invento se explicará como sigue con referencia a las Figs. 5 a 7. Como se muestra en la Fig. 5, un stent 1' de acuerdo con la segunda realización del invento, tiene forma cilíndrica con un diseño de malla como se muestra en la vista en planta de la Fig. 5, cortada en forma de lámina plana. El stent 1' tiene, también, una parte 3' de malla pequeña y partes 2' de malla grande. La parte 3' de malla pequeña está formada por miembros de unión 8 en forma de U y miembros alargados 9, 10 conectados a ambos lados del miembro de unión 8. Los miembros de unión en forma de U están dispuestos circularmente alrededor de un eje geométrico central del stent 1' y están separados a lo largo de su eje geométrico central. Los miembros alargados 9, 10 de un miembro de unión 8 están conectados a dos miembros de unión 8 adyacentes a él.
La parte 2' de malla grande está formada por miembros de unión en forma de U y miembros alargados, en forma similar a la parte 3' de malla pequeña. Sin embargo, la forma y la disposición de los miembros de unión en forma de U y los miembros alargados, son ligeramente diferentes. A saber, los miembros de unión en forma de U tienen miembros de unión 11, 12 iguales que el miembro de unión 8 y los miembros de unión 11', 11'', 13', 13''. Los miembros de unión 11', 13' son iguales y los miembros de unión 11'', 13'' son iguales. Los miembros alargados tienen miembros alargados cortos 14, 14', 15, 15', 16, 17, 18 y miembros alargados largos 19. Los miembros alargados cortos 14, 15, 16, 17 son iguales que los miembros alargados 9, 10. Los miembros alargados cortos 14, 14', 15, 15' están dispuestos entre los miembros de unión 11, 11', 12 y los miembros alargados cortos 16, 17 están dispuestos entre los miembros de unión 12, 13', 13''. Los miembros alargados largos 19 se extienden desde los miembros de unión 12 y los miembros alargados cortos 18 se extienden desde los miembros de unión 13', 13''.
Como se muestra en las Figs. 5 y 6, la parte 2' de malla grande está formada de manera similar a la parte 3' de malla pequeña, de la que se han eliminado partes de los miembros de unión 8 y los miembros alargados 9, 10. La parte 3' de malla pequeña del stent 1' tiene una estructura y un funcionamiento similares a los descritos en el documento US 5776183.
Asimismo, el stent 1' se monta sobre el catéter de globo como en la primera realización, y es entregado a través de la arteria tortuosa y estrecha. Cuando el stent 1', en condición cerrada, se monta en el catéter de globo, el diámetro de la parte 2' de malla grande, es decir, el extremo del stent 1', es, también, menor que el de la parte 3' de malla pequeña, es decir, la parte media del stent 1', como en la primera realización, de forma que el stent 1' puede ser entregado hasta el lugar de la lesión de manera sencilla y suavemente.
Cuando se expande el stent 1', los miembros alargados conectados a los extremos del miembro de unión se expanden principalmente de manera que adoptan la condición expandida representada en la Fig. 7. Preferiblemente, el stent 1' está construido de tal manera que el diámetro D_{3} del stent 1' en la condición cerrada sea la cuarta parte del diámetro D_{4} del stent 1' en condición expandida.
Aunque en las realizaciones del invento se utilizó un diseño de malla variable para construir el stent, alternativamente puede utilizarse un diseño variable en hélice para construirlo.
Asimismo, el stent puede recubrirse con un medicamento anticoagulante, tal como la heparina.
Además, el stent puede recubrirse con un polímero de manera que a la sangre le resulte difícil coagularse sobre él. Preferiblemente, el stent se recubre con un polímero impregnado con medicamento.
Además, el stent puede estar fabricado de un metal con capacidad elástica o de un metal que se expanda con memoria para que se expanda automáticamente.
De acuerdo con el presente invento, como el stent tiene tamaños de malla variables en la parte media y en las partes extremas, en otras palabras las partes extremas tienen un tamaño de malla mayor que el de la parte media, cuando el stent se expande en la arteria, tiene suficiente resistencia mecánica en la parte media correspondiente a la lesión para abrir por tanto la misma y mantenerla abierta y, también, las partes de extremo del stent correspondientes a las zonas de tejido sano de la arteria tienen una resistencia apropiada, que no es tan fuerte como la de la parte media. Por tanto, el stent del invento puede abrirse con éxito y mantener la lesión abierta y, al mismo tiempo, los extremos del stent no lesionan los tejidos sanos.
Igualmente, de acuerdo con el presente invento, cuando el stent se dispone o se aplasta sobre el catéter de globo, la forma que adopta el stent es parecida a la de un balón de rugby con sus extremos estrechados. Por tanto, mientras el stent está siendo entregado a la zona de la lesión a través de la arteria tortuosa, los extremos del stent no se enganchan en ningún lado, especialmente en la lesión calcificada, de modo que el stent puede ser entregado fácilmente al lugar deseado.
Aunque se ha explicado con referencia a las realizaciones específicas del mismo, la explicación es ilustrativa y el invento solamente está limitado por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (6)

1. Un stent (1, 1'), que comprende:
al menos una parte (2, 2') de malla grande situada en un extremo del stent y que tiene una pluralidad de alambres, y
una parte (3, 3') de malla pequeña conectada a la parte de malla grande y que tiene una pluralidad de alambres, siendo los espacios de la parte de malla grande mayores que los espacios de la parte de malla pequeña,
siendo el número de alambres de la parte (2, 2') de malla grande dispuestos circularmente en torno a un eje geométrico central del stent, menor que el número de alambres de la parte (3, 3') de malla pequeña dispuestos circularmente alrededor del eje geométrico central del stent,
caracterizado porque los alambres de dicha al menos una parte (2') de malla grande están formados por primeros miembros de unión (12) dispuestos circularmente y primeros miembros alargados (19) conectados a los primeros miembros de unión (12), estando formados los alambres de dicha parte (3') de malla pequeña por una pluralidad de filas de segundos miembros de unión (8) dispuestos circularmente y una pluralidad de filas de segundos miembros alargados (9, 10) dispuestos circularmente, conectados a los segundos miembros de unión (8), siendo cada uno de dichos primeros miembros alargados (19) más largo que cada uno de dichos segundos miembros alargados (9, 10).
2. Un stent (1, 1') de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho stent (1, 1') incluye dos partes (2, 2') de malla grande dispuestas en dos extremos laterales de la parte (3, 3') de malla pequeña.
3. Un stent (1, 1') de acuerdo con la reivindicación 1 o con la reivindicación 2, en el que dicho stent (1, 1') tiene forma cilíndrica, y dicha al menos una parte (2, 2') de malla grande puede aplastarse estrechándose desde la parte de malla pequeña (3, 3').
4. Un stent (1') de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que cada una de dichas filas de los segundos miembros alargados (9, 10) está situada entre dos filas adyacentes de los segundos miembros de unión (8) y dispuesta circularmente en torno al eje geométrico central del stent (1'), estando dichos segundos miembros alargados (9, 10) de cada fila inclinados sustancialmente en una misma dirección y diagonalmente en ángulo agudo con respecto a una línea que se encuentra en una superficie del stent (1') paralela al eje geométrico central del stent (1'), conectando cada uno de dichos segundos miembros alargados (9, 10) dos de los segundos miembros de unión (8) situados en dos filas adyacentes de los segundos miembros de unión (8), estando dichos segundos miembros alargados (9, 10) de dos filas que emparedan a una fila de los segundos miembros de unión (8), dispuestos sustancialmente de manera simétrica con relación a dicha primera fila de los segundos miembros de unión (8) de manera que cuando se aplique una fuerza radial desde el interior del stent (1'), los segundos miembros alargados (9, 10) se expandan con relación a los segundos miembros de unión (8) pasando a formar un ángulo obtuso con respecto a dicha línea en la superficie del stent (1') para permitir por tanto que el stent (1') tenga un segundo diámetro (D_{4}) mayor que un primer diámetro (D_{3}).
5. Un stent (1') de acuerdo con la reivindicación 4, en el que el segundo diámetro (D_{4}) del stent (1') es aproximadamente cuatro veces mayor que el primer diámetro (D_{3}).
6. Un stent (1') de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que el número de primeros miembros de unión (11, 11', 1'', 12, 13', 13'') y de primeros miembros alargados (14, 14', 15, 15', 16, 17, 18) de dicha al menos una parte (2') de malla grande es menor que el número de los segundos miembros de unión (8) y los segundos miembros alargados (9, 10) de la parte (3') de malla pequeña.
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