ES2223899T3 - Material de sustitucion del hueso. - Google Patents
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Abstract
Procedimiento para la preparación de un material de sustitución del hueso que comprende sustancias osteoinductivas y/o osteogénicas caracterizado porque: A) un cuerpo biocompatible (3) con poros de interconexión completa es expuesto a un vació; y B) porque por medio del vacío creado en los poros del cuerpo (3) las sustancias osteoinductivas y/o osteogénicas presentes en un fluido libre son aspiradas al interior de estos poros: por medio de lo cual C) el procedimiento es llevado a cabo con la ayuda de una jeringa incluyendo un cilindro hueco (1) y un pistón (2) por medio de lo cual las sustancias osteoinductivas y/o osteogénicas presentes en el fluido libre son absorbidas por la jeringa y aspiradas por los poros del cuerpo (3) acomodado en el interior del cilindro hueco (1) de la jeringa.
Description
Material de sustitución del hueso.
La invención hace referencia a un procedimiento
para la preparación de un material de sustitución del
hueso, de acuerdo con la parte
pre-caracterizadora de la Reivindicación 1, un
aparato para llevar a cabo este procedimiento tal como es
reivindicado en la parte pre-caracterizadora de la
Reivindicación 8, y a un material de sustitución del hueso tal como
es reivindicado en la parte pre-caracterizadora de
la reivindicación 10.
Un cuerpo poroso de hidroxiapatita el cual puede
contener agua, una solución acuosa de cloruro de sodio, sangre, y
plasma sanguíneo artificial, es conocido a partir de la solicitud de
patente de patente Japonesa No. 60 142. 857 de SUMITOMO CEMENT CO.
Este documento no precisa exactamente si el cuerpo descrito es un
cuerpo totalmente con poros de interconexión.
Materiales de sustitución del hueso los cuales
son bio-compatibles y que tengan propiedades
osteo-conductivas son conocidos a partir de la
patente PCT/EP99/OO684. El término
"osteo-conducción" hace referencia al
crecimiento de osteoblastos y a la regeneración del hueso sin la
formación de una capa intermedia que tenga lugar sobre la superficie
del material endógeno o de los materiales exógenos implantados, los
cuales no están sometidos a la alteración como consecuencia del
crecimiento del hueso.
Una desventaja de estos materiales conocidos
consiste en su falta de propiedades de osteoinductivas. El término
"osteoinducción" hace referencia a una intervención en
principio no fisiológica en la distribución del tejido sobre el
cuerpo. La osteoinducción tiene que ser entendida como un proceso de
introducción y estimulación de la formación del hueso en un área de
tejido la cual no contiene ningún tejido oseo, es decir en el
presente caso la estructura de poros de interconexión de un
bio-material.
A partir de la Patente 5,876,452 es conocida la
distribución homogénea de un agente bio-activo, por
ejemplo células en el polímero por medio de la adición de las mismas
a una solución de polímero y la subsecuente eliminación del solvente
polímero sin la formación de poros.
A partir de la patente EP-A 0 470
303 es conocido un material granulado el cual consta de una
pluralidad de granos individuales no porosos. Mediante la aplicación
de un vacío, es posible el llenar de sangre los espacios libres
entre los granos individuales de material granulado, pero sin que
los poros coincidentes en los granos del material granulado sean
llenados con sangre debido a la falta de vacío suplementario.
Finalmente, a partir de la EP-A 0
361 896 es conocida una prótesis la cual funcionalmente sustituye al
hueso. La prótesis es dispuesta sobre una frita de vidrio en una
atmósfera abierta con el fin de aspirar una suspensión a través de
los poros de la prótesis por medio de su evacuación. Este
procedimiento abierto no es sin embargo muy eficiente.
La invención esta destinada a la resolución de
estos problemas. Es por lo tanto un objeto de la presente invención
el crear un procedimiento simple digno de confianza para la
preparación de un material de sustitución del hueso, en particular
de un material con propiedades osteo-conductoras.
Un objeto adicional es la creación de un material de sustitución del
hueso mejorado.
De acuerdo con la invención, este objeto es
alcanzado por medio de un procedimiento que muestra las
características de la Reivindicación 1.
La ventaja así alcanzada reside en el hecho de
que las células somáticas presentes en los poros del cuerpo
bio-compatible (por ejemplo, sangre o la fibrina
contenida en la misma) forman una estructura reticulada induciendo
el crecimiento de la nuevas células somáticas en el interior del
cuerpo poroso. La utilización de la sangre tiene la ventaja
adicional de que los factores de crecimiento de las células de hueso
en el interior del cuerpo poroso son favorecidos por los factores de
crecimiento contenidos en las plaquetas de la sangre.
El procedimiento de acuerdo con la invención
tiene la ventaja de que el cuerpo poroso no es simplemente inmerso
en una suspensión de células somáticas,(por ejemplo sangre) para que
el sistema de poros sea impregnado en su interior como resultado de
la acción capilar; sino que se crea, de una forma activa, un vacío
en los poros conectados entre ellos, por el cual las células
somáticas presentes en la forma de fluido libre (por ejemplo en la
forma de sangre o en la forma de una suspensión acuosa) son
aspiradas activamente en el cuerpo poroso en donde las mismas pueden
ser pulverizadas homogéneamente, alcanzado incluso las partes más
internas de los mismos.
Las ventajas alcanzadas por la presente invención
consisten básicamente en el hecho de que el material de sustitución
del hueso preparado de acuerdo con la invención tiene una estructura
de poros de interconexión la cual cuando es implantada en un sitio
defectuoso es rellenada con células somáticas apropiadas, por
ejemplo sangre, constituyentes de sangre, médula osea, o células
oseas (todas estas sustancias presentando una forma fluida, adaptada
a esta finalidad), poseyendo unas propiedades
osteo-inductivas. Similar al proceso observado en
la cura de una fractura, el coagulo de sangre en el interior de la
estructura será mejor organizado en un tejido conjuntivo granular
rico en células y vasos y teniendo un bajo contenido en fibras,
generalmente referido como tejido de granulación. Varias células
penetran en este tejido y comienzan la creación de una matriz
cartilaginosa. Este proceso continua hasta que la totalidad del
tejido de granulación es sustituido por el cartílago, el cual
posteriormente se calcifica. Sin estas ventajas obtenidas gracias a
la invención, los poros serían parcialmente llenados solamente con
aire, de forma que el proceso biológico descrito se ralentizaría o
incluso sería imposible.
En lugar de utilizar sangre o compuestos de
sangre, los cuales son por definición células somáticas fluyendo
libremente, pueden también estar en suspensión en un fluido
bio-compatible, preferiblemente en una solución
acuosa, con el fin de ser aptos para ser absorbidos por los poros de
interconexión del cuerpo.
De acuerdo con el procedimiento preferido, las
células somáticas son seleccionadas a partir de los siguientes
grupos: médula osea autóloga, células concentradas separadas tomadas
de médulas oseas autólogas, células de cepa autóloga cultivadas,
células de cepa autóloga diferenciadas, o células
mesenchimatosas.
Las células precursoras de las células de sangre
periféricas son formadas continuamente por células hematopoieticas
inmaduras denominadas generalmente como células cepa.
Preferiblemente, las células somáticas son de
naturaleza autóloga, es decir que el donante y el receptor de las
células somáticas es el mismo individuo.
En una realización preferida de la invención, las
células somáticas presentes en una forma de fluido libre, son
mezcladas con un número de agentes induciendo a la formación del
hueso, tales como:
a) factores de crecimiento sintético;
b) factores de crecimiento recombinantes,
preferiblemente factor de crecimiento \beta (TGF- \beta) o
FGF-2 (factor de crecimiento fibroblástico);
c) péptidos naturales o sintéticos;
d) factor de crecimiento derivado de las
plaquetas (PDFG);
e) factor de crecimiento análogo a la insulina
(IGF);
f) fibrina como producto final de la coagulación
de la sangre; o
g) fibrina sintética.
Preferiblemente, el cuerpo con poros de
interconexión utilizado por el procedimiento de acuerdo con la
invención consta de un material bio-resorbible,
preferiblemente hidroxiapatita, o fosfato tricálcico, o poliláctido,
o cualquier otro polímero o copolímero
bio-resorbible. La porosidad de este cuerpo es
adecuada al menos un 25%, preferiblemente al menos 35%. Más del 50%
de los poros deben por razones prácticas tener un diámetro de 200 a
500 microns. Las conexiones entre los poros individuales deben de
tener adecuadamente un diámetro comprendido entre 10 y 300 microns,
preferiblemente entre 200 y 400 microns.
La invención y los perfeccionamientos de la
invención son explicados con mayor detalle a continuación, con la
ayuda de un ejemplo de realización.
En los dibujos:
La Figura 1, muestra una vista en sección de una
jeringa adecuada para la preparación del material de sustitución del
hueso de acuerdo con la invención.
La jeringa mostrada en la Figura 1, sirve para la
preparación del material de sustitución del hueso de acuerdo con la
invención. La misma consta de un cilindro hueco (1), un pistón (2)
móvil en el cilindro hueco, y una porción de cabeza (4) provista con
una rosca de tornillo para así ser retirable desde la porción
extrema frontal del cilindro hueco (1). Esta porción de cabeza esta
equipada con una membrana (5) la cual, para la finalidad de tomar
la sangre del donante, esta perforada por medio de un adaptador (6)
equipado con una aguja (7) pasante a través de dicha membrana. La
presencia del adaptador (6) sobre la parte de cabeza (4) permite la
adaptación de cualquier sistema de cánula standard ( por ejemplo un
dispositivo-Luer de aguja hipodérmica, catéter,
mariposa, etc) en la jeringa. En el cilindro hueco (1) un cuerpo
bio-compatible (3) con poros de interconexión es
acomodado el cual sella estancamente la parte frontal de la
jeringa, de forma que la sangre del paciente o constituyentes de la
sangre son forzados a fluir a través del cuerpo (3). El cuerpo (3)
consta de material bio-resorbible preferiblemente de
hidroxiapatita, o fosfato tricálcico poliláctido. Después de que la
sangre ha sido tomada del donante, el adaptador (6) es retirado de
forma que la membrana (5) de la porción de cabeza (4) recuperara su
impermeabilidad y el contenido del cilindro hueco (1) de la jeringa
es de nuevo sellado estanco al aire. Como el pistón (2) es a
continuación tirado hacia atrás en el interior del cilindro hueco
(1) de la jeringa, un vació es creado el cual causa que la sangre
permeable totalmente penetre el cuerpo (3), incluso en sus porciones
más internas y desplace el aire contenido en ellas.
Después de que el cuerpo (3) ha sido impregnado
con sangre o de constituyentes de sangre (o de otras células
somáticas presentes en estado fluido, la porción de cabeza (4) es
desenroscada de la jeringa de forma que el cuerpo impregnado (3)
puede ser expulsado del cilindro hueco (1) por medio del pistón
(2).El cuerpo (3), después de haber adaptado eventualmente su forma,
si fuera necesario, en una forma especifica, puede a continuación
ser insertado en un orificio preparado, o en un sitio defectuoso de,
un hueso del paciente, del cual la sangre u otras células somáticas
requeridas para la impregnación han sido tomadas. Debido a la
estructura de poros de interconexión del cuerpo (3) y de la sangre
autóloga (o constituyentes de la sangre u otras células somáticas)
contenidas en el sistema de poros, se favorece sustancialmente la
penetración de las células somáticas en el interior del cuerpo
(3).
Claims (14)
1. Procedimiento para la preparación de un
material de sustitución del hueso que comprende sustancias
osteoinductivas y/o osteogénicas caracterizado porque:
A) un cuerpo biocompatible (3) con poros de
interconexión completa es expuesto a un vació; y
B) porque por medio del vacío creado en los poros
del cuerpo (3) las sustancias osteoinductivas y/o osteogénicas
presentes en un fluido libre son aspiradas al interior de estos
poros:
por medio de lo cual
C) el procedimiento es llevado a cabo con la
ayuda de una jeringa incluyendo un cilindro hueco (1) y un pistón
(2) por medio de lo cual las sustancias osteoinductivas y/o
osteogénicas presentes en el fluido libre son absorbidas por la
jeringa y aspiradas por los poros del cuerpo (3) acomodado en el
interior del cilindro hueco (1) de la jeringa.
2. Procedimiento de acuerdo con la Reivindicación
1, caracterizado porque las sustancias osteogenicas están
presentes en la forma de células somáticas, en la forma de fluido
libre, por medio de lo cual las células somáticas son escogidas de
los siguientes grupos: a) médula osea autóloga, b) células
concentradas separadas tomadas de la médula osea autóloga, c)
células de cepa autóloga cultivadas, d) células de cepa autóloga
diferenciada, o e) células mesenchimatosas.
3. Procedimiento de acuerdo con la Reivindicación
1, caracterizado porque las sustancias osteoinductivas, están
contenidas en un fluido biocompatible, preferiblemente en una
solución acuosa.
4. Procedimiento de acuerdo con la Reivindicación
1, caracterizado porque las sustancias osteoinductivas están
en suspensión en un fluido biocompatible, preferentemente en una
solución acuosa.
5. Procedimiento de acuerdo con la Reivindicación
4, caracterizado porque las células somáticas capaces de
fluir libremente son seleccionadas de los siguientes grupos : A)
sangre o constituyentes de sangre, B) médula osea o C) células oseas
siendo capaces de fluir libremente.
6. Procedimiento de acuerdo con una de las
Reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque las células
somáticas son de naturaleza autóloga.
7. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera de
las Reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque las
sustancias osteoinductivas son seleccionadas de los siguientes
grupos:
a) factores de crecimiento sintéticos;
b) factores de crecimiento recombinados,
preferentemente factores de crecimiento \beta
(TGB-\beta) o FGF-2 (factores de
crecimiento fibroblástico);
c) péptidos naturales o sintéticos;
d) factores de crecimiento derivados de plaquetas
(PDGF);
e) factor de crecimiento análogo a la insulina
(IGF)
f) fibrina como producto final de la coagulación
de la sangre; o
g) fibrina sintética.
8. Aparato para la aplicación del procedimiento
de acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 7,
caracterizado porque el mismo se compone de una jeringa con
un cilindro hueco (1) y un pistón (2), un cuerpo biocompatible (3)
con poros abiertos estando situado en el cilindro hueco (1) y
haciendo al cilindro hueco (1) estanco al menos sobre una parte de
su longitud, de forma que las sustancias osteoinductivas y/o
osteogénicas presentes en la forma de fluido libre son absorbidas
por la jeringa y son forzadas de fluir a través de los poros del
cuerpo (3).
9. Aparato de acuerdo con la Reivindicación 8,
caracterizado porque la jeringa presenta una cabeza (4)
pudiendo ser fijada sobre el extremo delantero del cilindro hueco
(1) y provista de una membrana (5) de forma que las sustancias
osteoinductivas y/o osteógenas presentes en la forma de fluido libre
son forzadas por medio del vacío a fluir a través de los poros del
cuerpo (3) con la ayuda del vació, cuando la membrana (5) es sellada
y se tira hacia atrás del pistón (2).
10. Material de sustitución del hueso pudiendo
ser fabricado de acuerdo con el procedimiento como se reivindica en
una de las Reivindicaciones 1 a 7.
11. Material de sustitución del hueso de acuerdo
con la Reivindicación 10, caracterizado porque el cuerpo (3)
se compone al menos de una parte de un material
bio-resorbible, preferiblemente de hidroxiapatita o
del fosfato tricálcico.
12. Material de sustitución del hueso de acuerdo
con una de las Reivindicaciones 10 ó 11, caracterizado porque
la porosidad del cuerpo (3) es de al menos el 25% y preferentemente
de al menos el 35%.
13. Material de sustitución del hueso de acuerdo
con una de las Reivindicaciones 10 a 12, caracterizado porque
más del 50% de los poros tienen un diámetro comprendido entre 200 y
500 microns.
14. Material de sustitución del hueso de acuerdo
con una de las Reivindicaciones 10 a 13, caracterizado porque
las conexiones entre los poros individuales tienen un diámetro
comprendido entre 10 y 300 microns, preferentemente entre 200 y 400
microns.
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