ES2224149T3 - Aparato y metodo para terapia de ultrasonidos transuretral concentrados. - Google Patents
Aparato y metodo para terapia de ultrasonidos transuretral concentrados.Info
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Abstract
SE MUESTRA UN APARATO Y UN METODO PARA EL TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES DE LA PROSTATA, INCLUYENDO BPH Y EL CANCER DE PROSTATA, UTILIZANDO ENERGIA POR ULTRASONIDO ENFOCADA TRANSURETRALMENTE PARA PRODUCIR EFECTOS HIPERTERMICOS Y TERMOTERAPEUTICOS EN TEJIDOS ENFERMOS. UNA PRIMERA VERSION DEL APARATO DESCANSA EN EL CONTROL VISUAL, Y UNA SEGUNDA VERSION DEL APARATO INCORPORA UN TRANSDUCTOR DE VISUALIZACION ULTRASONICA INTEGRADA Y DE TERAPIA. ESTE METODO Y APARATO SE CARACTERIZA POR SU LOCALIZACION CERCANA DEL TRANSDUCTOR DE ULTRASONIDOS AL TEJIDO ENFERMO A TRATAR, DANDO LUGAR A UNA ATENUACION MENOR DEL HAZ ENERGETICO Y A UNA ELIMINACION DE UNA FRACCION MAYOR DE LA ENERGIA TOTAL DE ULTRASONIDO EMITIDA EN LA PARTE SELECCIONADA DEL TEJIDO ENFERMO. LA ENERGIA DE ULTRASONIDO PASA SIN TRAUMA A TRAVES DE LA PARED URETRAL Y OTROS TEJIDOS NO FINALES. EN EL PUNTO FOCAL DE LA ENERGIA ULTRASONICA, SE PRODUCE EL CALENTAMIENTO SUSTANCIAL DEL TEJIDO ENFERMO PARA PRODUCIR EFECTOS HIPERTERMALES, E INCLUSO SE PUEDEN CONSEGUIR TEMPERATURAS TERMOTERAPEUTICAS PARA PRODUCIR LA NECROSIS COAGULATIVA DEL TEJIDO ENFERMO.
Description
Aparato y método para terapia de ultrasonidos
transuretral concentrados.
La invención se refiere a un aparato y un método
para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (BPH -
benign prostatic hyperplasia), el cáncer de próstata y otras
enfermedades mediante la aplicación de energía concentrada
ultrasónica desde una sonda situada cerca del lugar de la
lesión.
La hiperplasia prostática benigna (BPH) es una
enfermedad muy común en hombres de más de 50 años de edad, en los
que la tumefacción de la próstata produce la obstrucción de la
uretra y la consiguiente incapacidad o dificultad de orinar. En sus
primeras fases ocasiona molestias y contrariedades. Si se deja que
progrese puede acarrear fuertes dolores y serias consecuencias.
Tradicionalmente se trata mediante la resección transuretral de la
próstata (TURP - transurethral resection of the prostate), un
procedimiento quirúrgico muy efectivo, pero que lamentablemente
produce dolor, pérdida de sangre, morbilidad, complicaciones,
gastos, pérdida de tiempo, y en algunos casos la muerte. Otros
métodos, que utilizan láseres o radiofrecuencia o energía de
microondas, no han demostrado tener la efectividad de la resección
transuretral de la próstata (TURP). Todavía se precisa con urgencia
un método que combine gran efectividad, con menos efectos nocivos a
corto plazo que la resección transuretral de la próstata (TURP).
El cáncer de próstata es la segunda causa de
muerte en los hombres relacionada con el cáncer. En sus primeras
fases puede tratarse con éxito mediante prostatectomía radical,
pero este procedimiento tiene todas las desventajas de la resección
transuretral de la próstata (TURP) y, además, con frecuencia
produce incontinencia, impotencia o las dos cosas. El cáncer de
próstata también puede tratarse mediante terapia de radiación, pero
son corrientes parecidos efectos secundarios graves si se utiliza
una dosis suficiente que tenga buenas probabilidades de conseguir
un resultado favorable. Se necesita un método curativo con menor
traumatismo inicial. El cáncer de próstata más avanzado también se
trata mediante prostatectomía radical o terapia de radiación, pero
estos procedimientos normalmente no acarrean su curación, aunque
pueden conseguir paliarlo. Dado que en estos casos se logra menos
la curación, resulta más necesario aún un método menos
invasivo.
Los ultrasonidos son muy conocidos entre los
urólogos por su aptitud para obtener la imagen de un volumen de
tejido, generando finas láminas gráficas sin necesidad de cortarlo.
Esto puede conseguirse porque las ondas ultrasónicas se transmiten a
través del tejido sin que resulten atenuadas demasiado
enérgicamente, pero, como existe una absorción significativa en el
tejido, los ultrasonidos intensos pueden producir un calentamiento
muy fuerte en el interior de un órgano. En la explotación de este
efecto el objetivo es generar gran intensidad de ultrasonidos en el
interior de la zona a tratar, minimizando al mismo tiempo la
intensidad de los ultrasonidos en el tejido que se ha de preservar.
Se han realizado intentos previos de utilizar la capacidad de los
ultrasonidos concentrados para tratar la hiperplasia prostática
benigna (BPH) y el cáncer de próstata. Una propuesta utiliza
ultrasonidos extracorpóreos, concentrados desde el exterior del
cuerpo; otra utiliza una sonda transrectal.
La patente norteamericana nº 5.344.435, de Turner
et al., describe la aplicación transuretral de energía no
concentrada de ultrasonidos para el tratamiento de enfermedades
prostáticas. No obstante, el aparato descrito no aprovecha la
aptitud de los ultrasonidos para conseguir un foco dentro del
tejido y aplicar de este modo mayor intensidad en un punto interno
que la existente en la pared uretral. En consecuencia, y a pesar de
la utilización de refrigeración uretral, los inventores no
recomiendan temperaturas mayores de 48ºC. La utilización de estas
temperaturas de manera difusa en la próstata puede tener algún
valor clínico, pero no produce efectos que se puedan comparar a la
aplicación de temperaturas superiores en un volumen de tejido
delimitado con precisión, como se enseña en la presente
invención.
El aparato de Turner et al. '435 funciona
en lo que generalmente se llama modo hipertérmico. La transferencia
de la energía que utiliza el aparato de Turner et al. '435
se efectúa por radiación, esto es, la energía se transmite desde una
fuente del aparato hacia un volumen de tratamiento mucho mayor que
la propia fuente. Como consecuencia de que la temperatura
hipertérmica de irradiación está limitada a un máximo de 48ºC, el
tejido prostático enfermo debe ser irradiado durante períodos de
tiempo relativamente largos, a menudo hasta 60 minutos o más. Esto
resulta desventajoso porque se requiere que el paciente permanezca
inmovilizado durante esas sesiones tan largas de tratamiento.
El documento WO-95/02994 describe
una sonda transuretral de obtención de imágenes mediante
ultrasonidos y de terapia intraluminal, que comprende un cuerpo de
sonda, al menos un transductor de obtención de imágenes y al menos
un transductor de terapia concentrada. Dicho documento
WO-95/02994 no dice nada acerca de la duración de
la potencia constante aplicada.
Cuando se utiliza una sonda transrectal, los
ultrasonidos deben atravesar 4 cm o más de tejido sano antes de
alcanzar el tejido que ha de destruirse. Si la sonda está fuera del
cuerpo, los ultrasonidos deben atravesar un espesor aún mayor de
tejido sano. En cualquier caso, la gran distancia de la sonda al
tejido a tratar resulta desventajosa porque aumenta la dificultad
de seleccionar con precisión el objetivo de los ultrasonidos, porque
el tejido sano resulta expuesto a los potenciales efectos
perjudiciales de los ultrasonidos de alta intensidad y porque debe
utilizarse mayor potencia inicial para compensar la atenuación del
tejido existente entre la sonda y el objetivo.
Un inconveniente más de los sistemas anteriores
es que concentran los ultrasonidos de intensidad máxima sobre cada
volumen individual de tejido a tratar. Ello requiere una selección
del objetivo extremadamente exacta, precisando por lo general un
sistema de selección del objetivo complicado y costoso, tal como los
ultrasonidos de diagnóstico. Además se requiere la existencia de un
movimiento relativo preciso entre la sonda y el paciente. Debido a
la elevada potencia que se precisa para compensar la atenuación, y
debido a la exacta selección del objetivo requerida, los sistemas de
la técnica anterior son sumamente caros, costando bastante más de
cien mil dólares y en algunos casos muchas veces más.
Los objetos generales principales de la presente
invención son: proporcionar un dispositivo capaz de tratar la
hiperplasia prostática benigna (BPH), el cáncer de próstata y otras
enfermedades mediante la aplicación de ultrasonidos de alta
intensidad; permitir que el tratamiento sea mínimamente traumático,
evitando la incisión de cualquier tejido y penetrando sólo por una
cavidad única del cuerpo; minimizar el deterioro de cualquier
tejido distinto al que se ha de tratar; minimizar la potencia
requerida de salida del dispositivo para evitar el calentamiento
innecesario del tejido contiguo; simplificar el procedimiento de
vigilancia o control, utilizando en lo posible la visualización
endoscópica directa; minimizar el coste del tratamiento; permitir el
tratamiento sin necesidad de anestesia superior a los agentes
tópicos, tales como la lidocaína, de modo que el procedimiento no
sea más doloroso o traumático que el examen con un cistoscopio
flexible; permitir un tratamiento en el que ni se perfore ni se
caliente la uretra y esté bien controlado el tratamiento del
parénquima prostático; y permitir un tratamiento en el que el
procedimiento posterior de cateterización resulte innecesario, y de
tal manera que los pacientes sin comorbilidades puedan ser tratados
en una instalación de prestación de servicios médicos, tal como un
hospital, una clínica o incluso un consultorio, con un criterio de
paciente externo.
Un objeto más específico de la presente invención
es la creación de un dispositivo intraluminal compacto que produce
un haz concentrado de energía de ultrasonidos y utiliza un solo
transductor de ultrasonidos compuesto por uno o más elementos
piezoeléctricos. El dispositivo puede producir temperaturas
superiores a las temperaturas terapéuticas hipertérmicas en zonas
seleccionadas del tejido enfermo de un órgano del cuerpo, de una
zona particular del cuerpo, sin hacer que la temperatura del tejido
circundante no enfermo o de las zonas anatómicas adyacentes alcance
niveles perjudiciales, permitiendo así simplificar mucho el
dispositivo al poderse prescindir de la necesidad de medios de
refrigeración del tejido adyacente no enfermo y de los órganos que
no han de tratarse, para evitar el deterioro térmico de los mismos.
El dispositivo también puede realizar una sesión de terapia en un
período de tiempo más corto que el requerido por una sesión de
terapia que utilice energía radiante no concentrada de ultrasonidos
en un modo de operación hipertérmico con una limitación mucho menor
de la temperatura máxima, tal como se precisa para evitar el
deterioro del tejido circundante no enfermo y de otras zonas
anatómicas.
Un objeto aún más específico de la presente
invención es la creación de un dispositivo transuretral de
ultrasonidos concentrados para el tratamiento de la hiperplasia
prostática benigna (BPH) y otras enfermedades de la próstata, que
tiene las características anteriores, y que, debido a la mayor
rapidez de la sesión de terapia, tiene un diseño más sencillo que
un dispositivo de tratamiento hipertérmico, y que puede prescindir
de la necesidad de un sistema de drenaje de orina debido al mucho
menor período de tiempo en que se requiere que el dispositivo esté
presente, durante la administración de una sesión de terapia, en la
uretra prostática del paciente. De hecho, cuando se posiciona
operativamente, el presente aparato no precisa extenderse más allá
de la uretra prostática, ni al cuello de la vejiga ni tampoco
dentro de la propia vejiga.
El nuevo aparato y el nuevo método de esta
invención se basan en una modalidad terapéutica que es denominada
Terapia de Ultrasonidos Transuretral (TUT - Transurethral
Ultrasound Therapy). Esta modalidad de tratamiento utiliza la
aplicación de energía concentrada de ultrasonidos en la próstata
desde una sonda situada en el interior de la uretra prostática para
efectuar un calentamiento hipertérmico, o por encima de
hipertérmico, del tejido prostático enfermo seleccionado para ser
tratado, produciendo así la necrosis coagulativa del tejido
enfermo. La gran ventaja del aparato según la presente invención,
que utiliza la Terapia de Ultrasonidos Transuretral (TUT), es la
superioridad de los aspectos geométricos del tratamiento; la onda de
energía ultrasónica sólo tiene que recorrer a través del tejido
alrededor de 1 cm. Esto es aproximadamente la cuarta parte en
cuanto a la aplicación transrectal y representa una ventaja aún
mayor con respecto a la aplicación extracorpórea. Los factores
geométricos mejorados resultantes de la utilización del aparato de
la presente invención, que utiliza la modalidad terapéutica de
Terapia de Ultrasonidos Transuretral (TUT), permiten concentrar la
energía de ultrasonidos en un volumen definido de tejido,
dirigiéndose una intensidad mínima al tejido más alejado de la
fuente. En este corto recorrido existe mucha menos atenuación, por
lo que la sonda no precisa emitir gran exceso de energía de
ultrasonidos para compensar la atenuación. Al mismo tiempo, el
tejido no enfermo más próximo a la fuente de energía queda
preservado porque la intensidad de energía de ultrasonidos es baja
en esas zonas. Como la sonda de la Terapia de Ultrasonidos
Transuretral (TUT) se radica en la uretra, la observación
citoscópica directa es de gran ayuda para situar la sonda,
suprimiendo la necesidad de sistemas de vigilancia más caros.
Además, mientras que algunos dispositivos transuretrales pueden
resultar incómodos, la geometría mejorada del aparato de la presente
invención permite utilizar una sonda pequeña, no traumática. Por lo
tanto, el aparato de la Terapia de Ultrasonidos Transuretral (TUT)
combina alta efectividad con baja invasividad, similar al examen
mediante un cistoscopio flexible, que normalmente se lleva a cabo
sólo con gelatina tópica de lidocaína.
Ciertas ventajas adicionales están relacionadas
con el funcionamiento del presente aparato, que utiliza un haz
concentrado de energía de ultrasonidos de alta intensidad. Una
ventaja es que pueden conseguirse mayores temperaturas terapéuticas
en zonas enfermas, delimitadas con más precisión, del interior de
la próstata que las que pueden lograrse con un tratamiento
hipertérmico convencional. Como estas zonas se retiran de zonas
anatómicas en las que mayores temperaturas pueden dar lugar a
deterioros, no hay necesidad de que el dispositivo proporcione
refrigeración a esas otras zonas anatómicas. Por tanto, el presente
aparato también presenta la ventaja de que permite conseguir altas
temperaturas donde se necesita, al tiempo que permite mantener
temperaturas seguras, más bajas, en zonas circundantes.
Otra ventaja del presente aparato es que, debido
a las mayores temperaturas terapéuticas que pueden alcanzarse con
ultrasonidos concentrados en la zona limitada del tejido enfermo,
la duración de tratamiento resulta considerablemente más corta que
el tiempo que requiere la sesión típica de tratamiento hipertérmico
convencional. Una ventaja más del menor tiempo de tratamiento que
emplea el presente aparato es que no se precisa un sistema de
drenaje de orina que se extienda dentro de la vejiga, como parte
del presente aparato. En los dispositivos que utilizan el
tratamiento hipertérmico convencional es preciso un sistema de
drenaje de orina de este tipo para eliminar la acumulación de la
orina que se forma en la vejiga del paciente durante una sesión
demasiado larga de tratamiento.
Por consiguiente, el presente aparato todavía
tiene las ventajas adicionales de ser de construcción
considerablemente más simple y ser más fácil de fabricar, al no
requerir medios de refrigeración del tejido adyacente ni medios de
drenaje de orina, aunque en ciertas realizaciones del aparato puede
presentarse opcionalmente una de estas características, o ambas.
La utilización en el presente aparato de un haz
concentrado de energía de ultrasonidos, además, permite construir el
aparato utilizando un solo transductor ultrasónico compuesto por
uno o más elementos piezoeléctricos. Esto contrasta con los
dispositivos del tipo de aplicador radiante ultrasónico, que
precisan una pluralidad de transductores para generar un campo de
energía de ultrasonidos que puede irradiarse simultáneamente en
muchas direcciones, normalmente de modo omnidireccional, hacia un
volumen considerablemente mayor que el volumen de la fuente.
Los diversos aparatos de la técnica conocida
anterior carecen de todas las características y ventajas mencionadas
del presente aparato. En consecuencia, se considera que el aparato
de la presente invención satisface una necesidad de la técnica
respecto a un dispositivo de esta clase y aporta a la técnica una
contribución original e innovadora en este ámbito.
La figura 1 muestra un patrón de emisión de
ultrasonidos procedente de una abertura circular de una sonda de
ultrasonidos, según la presente invención.
La figura 2 muestra una primera realización
preferente del aparato según la presente invención, en perspectiva
anatómica.
La figura 3 muestra una envuelta del transductor
de ultrasonidos, según la presente invención.
La figura 4 muestra una vista en sección
transversal por la línea 4-4 de la envuelta de la
figura 3.
La figura 5 muestra una vista en sección
transversal por la línea 5-5 de la envuelta de la
figura 3.
La figura 6A muestra una vista detallada de una
realización de la sonda de ultrasonidos del aparato de la figura 2,
que incluye el transductor, los medios de enfoque y los medios de
acoplamiento.
Las figuras 6B a 6D muestran realizaciones
alternativas del transductor, de los medios de enfoque y/o de los
medios de acoplamiento de los medios de sonda de ultrasonidos del
aparato de la presente invención.
La figura 7 muestra un haz concentrado de
ultrasonidos que emana de la sonda de ultrasonidos de la figura
6.
La figura 8 muestra una segunda realización
preferente del aparato según la presente invención, con una sonda
de ultrasonidos transuretral de obtención de imágenes.
El efecto de calentamiento de los ultrasonidos
depende de la intensidad, o potencia por unidad de área, de los
ultrasonidos. Cuando los ultrasonidos se concentran en una zona de
área pequeña, la intensidad es correspondientemente alta. Si la
misma potencia total se difunde sobre un área mayor, la intensidad
es correspondientemente menor. La cantidad de calor producida en un
punto del tejido, y por tanto el incremento de temperatura que
resulta, por lo general es proporcional a la intensidad de los
ultrasonidos en ese punto.
El aparato de Terapia de Ultrasonidos
Transuretral (TUT) de la presente invención utiliza una sonda en el
interior de la uretra, muy cerca del tejido a tratar. Una ventaja
importante de poder tratar el tejido enfermo desde una proximidad
tan cercana es que puede utilizarse una abertura relativa grande.
La abertura relativa, n, se define como la distancia focal dividida
por el diámetro de la abertura a través de la que se emite la
energía de ultrasonidos. Si se utiliza un valor de n pequeño, la
intensidad de la energía de ultrasonidos en el foco resulta mucho
mayor que la intensidad existente más cerca de la abertura o más
allá del foco. Por lo tanto, se preserva el tejido que está alejado
del foco.
Esto se expresa cuantitativamente mediante la
fórmula que sigue, en la que se considera la emisión de
ultrasonidos desde una abertura circular 4 de la sonda de
ultrasonidos 6 de la figura 1. La abertura 4 tiene un diámetro A y
un área (\pi/4)A^{2}, y está en contacto con la
superficie 8 del tejido. La sonda emisora tiene una configuración
de enfoque o concentración que hace que el haz 10 de energía de
ultrasonidos se concentre en el plano focal 14 situado a una
distancia f hacia el interior del tejido. Si la potencia emitida
desde la abertura es de W vatios, la intensidad inicial I_{0}, o
potencia por unidad de área, viene dada por
I_{0} = W /
(\pi/4)A^{2}
En el plano 18 existente a una distancia x de la
abertura, ó f-x del plano focal, el volumen de
tejido expuesto a los ultrasonidos tiene una sección transversal
circular de área
[(\pi/4)A^{2}].[(f-x)/f]^{2}.
Por tanto la intensidad en x viene dada por
I_{x} = W /
[(\pi/4)[A.(f-x)/f]
^{2}]
en ausencia de atenuación. Sin
embargo, la energía de los ultrasonidos en realidad se atenúa a
medida que atraviesa el tejido, de modo
que
I_{xa} =
W.exp[-\mu x] / [(\pi/4)[A.(f-x)/f]
^{2}]
donde \mu es la atenuación por
unidad de longitud y tiene el valor aproximado de 0,16\nu
cm^{-1}, siendo \nu la frecuencia expresada en megahertzios
(MHz).
El área del tejido expuesto no se reduce a cero
en el plano focal 14, como se sugiere en estas ecuaciones. La
figura 1 muestra que el foco no es infinitamente pequeño. En el
foco, el diámetro del tejido expuesto viene dado por la teoría de la
difracción como 1,2n\lambda, siendo n la abertura relativa
definida anteriormente y \lambda la longitud de onda de los
ultrasonidos; en el tejido su valor numérico aproximado en mm es de
1,5/\nu, si \nu se expresa en MHz. La intensidad focal I_{f}
viene dada por
I_{f} =
W.exp(-\mu f) / [(\pi/4)[1,2n\lambda]
^{2}]
Estas ecuaciones muestran que la relación entre
la intensidad en el foco y la intensidad inicial emitida viene dada
por
I_{f}/I_{0} =
exp(-\mu f) / [1,2n\lambda/A]
^{2}
De modo similar, la relación entre la intensidad
existente a la distancia (f-x) del foco y la
intensidad en el foco es
I_{x}/I_{f} =
exp[-\mu (x-f)].[1,2n\lambda
f/A(f-x)]
^{2}
Por consiguiente, para minimizar la intensidad en
el tejido sano, al mismo tiempo que se aplica toda la potencia
posible cerca del foco en el tejido a tratar, lo mejor es utilizar
una abertura relativa pequeña y una distancia focal corta. El punto
focal debe estar dentro del tejido a tratar, de modo que la
distancia focal sea aproximadamente igual a la distancia entre la
sonda y el tejido a tratar. Es decir, la sonda debe estar lo más
cerca posible del objetivo. Esta disposición disminuye la atenuación
y, por tanto, elimina la necesidad de una sonda de potencia muy
alta. La abertura relativa pequeña hace que la intensidad resulte
substancialmente menor lejos del punto focal. Situar la sonda en el
interior de la uretra, unas cuatro veces más cerca del tejido a
tratar que con un procedimiento transrectal, es el único modo de
satisfacer esos dos requisitos en el caso de la terapia de la
próstata. La primera realización preferente que se describe más
adelante tiene una distancia focal de 12 mm y una abertura de 8 mm,
para una abertura relativa de 1,5. Cuando se trabaja con una
frecuencia de 5 MHz y se emite una potencia de ultrasonidos de 10
vatios, se aplican más de 1600 vatios/cm^{2} en el punto focal.
Para suministrar toda esa potencia al foco, un transductor que
funcionase a 5 MHz y a 40 mm del punto focal tendría que emitir más
de 60 vatios de potencia de ultrasonidos. Con ese nivel de potencia
no se podría trabajar continuamente durante el tiempo suficiente
para producir una coagulación extensiva sin un sistema de
refrigeración, el cual sería de uso poco práctico dentro del
cuerpo. Para obtener mejores resultados, la abertura relativa no
debe ser mayor de 1,7 ni la distancia focal superior a 20 mm. Una
abertura relativa, n, de 1,7 suele indicarse como óptica de
f/1,7.
Una ventaja más de la invención es que permite
usar una frecuencia de ultrasonidos más elevada. La longitud de la
lesión, en la dirección paralela a la dirección de propagación de
los ultrasonidos, es proporcional a la profundidad de foco. Pero la
profundidad de foco, a su vez, es inversamente proporcional a la
frecuencia de los ultrasonidos. Por lo tanto, la utilización de una
frecuencia baja tiende a producir una lesión alargada, lo cual
resulta desventajoso porque puede calentarse tejido de zonas
críticas, con el riesgo de perjudicar al paciente. Las zonas
anatómicas que se ponen en peligro con gran profundidad de campo, y
por tanto con una frecuencia de ultrasonidos baja, incluyen la
cápsula prostática, la pared rectal anterior, el esfínter externo y
el haz o fascículo neurovascular. Por esta razón es conveniente
utilizar la frecuencia más elevada posible. Pero dado que la
atenuación de los ultrasonidos aumenta con la frecuencia, el
intervalo de tratamiento está mucho más limitado en las frecuencias
más altas. El aparato de la presente invención permite utilizar
frecuencias más elevadas porque no se necesita que los ultrasonidos
recorran tanto tejido como se requiere con los ultrasonidos
transrectales o extracorpóreos. Como puede utilizarse una
frecuencia más elevada, la enfermedad de la próstata se trata con
menos riesgo de deteriorar estructuras críticas de la anatomía del
paciente. Para la distancia típica de 1 cm utilizada por el aparato
de la presente invención, el 20% de la energía de los ultrasonidos
se transmitiría al punto focal incluso con una frecuencia tan alta
como 10 MHz, mientras que con una frecuencia de 1 MHz se
transmitiría el 87%. La distancia típica de 4 cm que necesita el
tratamiento transrectal requiere que se utilice una frecuencia no
superior a 2,5 MHz para que el 20% de la energía de ultrasonidos
emitida llegue al punto focal. Aunque pueda tolerarse menor
transmisión, ello requiere un transductor de mayor potencia, más
caro, y da lugar a la transmisión de cantidades considerables de
calor al tejido no enfermo, que se pretende que no resulte
afectado. Los sistemas de la técnica anterior se exponen por tanto
a utilizar una frecuencia de ultrasonidos menor que la que sería
deseable para la máxima seguridad del paciente.
Ahora se describirán dos realizaciones
preferentes de un aparato y un método de terapia de ultrasonidos
transuretral de acuerdo con la presente invención. La primera
realización se utiliza bajo control visual. Sus ventajas incluyen
eficacia, bajo coste y ausencia de trauma. Su utilización más
preferente es el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
(BPH), aunque también sirve para tratar el cáncer de próstata. La
segunda realización combina ultrasonidos terapéuticos y de obtención
de imágenes. Ello permite controlar con un margen de error inferior
a 1 mm la posición del punto focal dentro del tejido y vigilar su
efecto en tiempo real. Esta realización es particularmente útil
para tratar el cáncer de próstata, además de la hiperplasia
prostática benigna (BPH).
La primera realización preferente de un aparato
según la presente invención es un sistema terapéutico de
ultrasonidos alimentado por un generador simple y barato. El
sistema se basa en control visual y se usa sin obtención simultánea
de imágenes ultrasónicas. Dentro del catéter se incluye un haz
flexible y reutilizable de iluminación/obtención de imágenes.
Con referencia a la figura 2, el catéter 20 se
inserta a través de la uretra 24 del paciente hasta que llega a la
uretra prostática 26 dentro de la próstata 30. La sonda de
ultrasonidos 29 se extiende más allá del catéter 20. Las líneas 31,
32 y 33 de la sonda están combinadas formando un haz 34 que pasa
por el interior del catéter 20. Las líneas o conductos 31 y 32 de
la sonda transportan agua de refrigeración entre el alimentador 38
y la sonda de ultrasonidos 29. La línea 33 de la sonda conduce
corriente de radiofrecuencia entre la unidad de potencia 42 y la
sonda de ultrasonidos 29. La red de adaptación 35 minimiza las
ineficiencias de acoplamiento de la energía eléctrica de
radiofrecuencia al transductor. El endoscopio flexible 44, que
termina en un ocular 46, también pasa por el interior del catéter
20 para proporcionar una vista de la uretra prostática 26 y de la
sonda 29. El cable 48 transmite iluminación desde la fuente
luminosa 50 hasta el endoscopio 44. El globo de posicionamiento 51
se extiende más allá del catéter 20 y se infla con fluido del
depósito 54 a través del tubo 52.
La figura 3 muestra la envuelta 55 del
transductor de la sonda de ultrasonidos 29 que se extiende desde el
extremo proximal 56 del catéter 20. Los conductos 31 a 33 están
fijados a la envuelta del transductor. El extremo distal 58 del
endoscopio flexible 44 se prolonga ligeramente fuera del catéter.
El globo de posicionamiento 51 está adyacente a la envuelta del
transductor. Cuando se infla el globo 51 la cara frontal 60 de la
envuelta 55 del transductor se oprime firmemente contra la pared 62
de la uretra prostática 26, asegurando buen acoplamiento acústico
de la energía de ultrasonidos al tejido prostático.
La figura 4 muestra la sección
4-4 de la figura 3. La pared 66 del catéter
delimita el conducto central o ánima 68, el cual aloja el haz 34, el
endoscopio 44 y el tubo 52 que se usa para inflar el globo de
posicionamiento 51. La figura 5 muestra la sección
5-5 de la figura 3. El conducto 32 de la sonda
transporta un líquido refrigerante desde el alimentador 38, el cual
incluye preferentemente un enfriador para reducir la temperatura
del líquido de refrigeración por debajo de la temperatura ambiente,
hasta la envuelta 55 del transductor. El conducto 31 de la sonda
transporta líquido de retorno desde la envuelta del transductor
hasta el alimentador 38, permitiendo un flujo continuo de líquido
refrigerante. La línea 33 de la sonda suministra energía al
transductor y puede conducir otras señales eléctricas.
La figura 6A muestra con más detalle la sonda de
ultrasonidos 29. El transductor 72, que tiene un solo transductor
ultrasónico compuesto por uno o más elementos piezoeléctricos hechos
de un material piezoeléctrico, tal como la cerámica piezoeléctrica
dura de zirconato de plomo/titanato de plomo, recibe energía de
radiofrecuencia por la línea 33 y, en respuesta, vibra de modo que
genera energía de ultrasonidos. Debido a la concavidad de la
superficie frontal del transductor 72, la energía de ultrasonidos
se concentra como se muestra en la figura 7. La energía de
ultrasonidos es aplicada mediante la placa de cuarto de onda 74,
minimizando la reflexión de retorno hacia el transductor, y pasa a
través de la cara frontal 60 de la envuelta 55 del transductor. El
transductor y la placa de cuarto de onda están soportados por la
placa de apoyo 78 y la periferia 80, delimitando un interespacio 76
que amortigua la propagación hacia atrás de los ultrasonidos. La
envuelta exterior comprende la cara frontal 60, la cara posterior
70 y la periferia 71 de la envuelta 55 del transductor. Si es
necesario, el líquido refrigerante procedente del conducto 32 entra
en la envuelta por la entrada 82, se desplaza por el canal 86 y
sale por la salida 84 hacia el conducto 31, retirando el calor
generado en el interior de la envuelta del transductor. En caso
contrario el calor podría deteriorar el transductor y la placa de
cuarto de onda, y podría dar lugar a un calentamiento indeseable de
la pared uretral.
Las figuras 6B a 6D muestran técnicas
alternativas para conseguir la concentración de la energía
ultrasónica. En la figura 6B el transductor 72 es plano, en lugar
de convexo como en la figura 6A, y la lente planocóncava 73, de un
material adecuado que transmite los ultrasonidos, proporciona el
enfoque. En la figura 6C el transductor 72 es cóncavo, pero la
placa de cuarto de onda 74 es plana, con el interespacio 75 ocupado
por un material que transmite los ultrasonidos. En la figura 6D el
transductor comprende una pluralidad de elementos planos con forma
de anillos 77. La energía eléctrica se suministra a cada anillo con
una fase adelantada respecto a la fase de la energía eléctrica
suministrada al anillo interior contiguo, creándose una serie
escalonada que concentra la energía de los ultrasonidos.
En la utilización, el catéter 20 y la sonda 29 se
hacen avanzar hacia la uretra prostática. El endoscopio 44 se usa
para posicionar la sonda según se desee. Cuando la posición es
correcta, se infla el globo de posicionamiento 51 para fijar la
posición de la sonda y asegurar buen contacto entre la cara frontal
60 y la pared uretral. La sangre y otros fluidos corporales quedan
por tanto excluidos del área existente entre el transductor y el
tejido prostático. Cuando se ha fijado la posición, se aplica
energía desde el alimentador de energía 42 hacia el transductor 72,
a través de la línea 33 y la red de adaptación 35.
Como se ilustra en la figura 7, la energía de
ultrasonidos procedente del transductor 72 pasa a través de la placa
de cuarto de onda 74, el líquido refrigerante del canal 86, la
pared frontal 60 de la envuelta del transductor, y la pared uretral
62, penetrando entonces en el parénquima prostático 81. La energía
de los ultrasonidos es absorbida en el parénquima prostático,
aplicándose la energía como calor generalmente proporcional a la
intensidad de los ultrasonidos. Debido al efecto de enfoque, los
rayos exteriores 84 convergen de modo que la intensidad es máxima
cerca del plano focal 14. Como consecuencia, en la zona central 88
se aplica un calor substancial, mientras que en el resto del
interior de la próstata se aplica mucho menos calor. En las zonas
situadas más allá del plano focal se combinan la atenuación y la
dispersión de los ultrasonidos en un área mayor, de modo que se
produce una reducción más rápida de la intensidad. Esto tiene el
efecto deseable de que tiende a preservar el tejido situado más allá
del punto focal, que incluye diversas estructuras críticas. Al
aumentar la temperatura de la zona central 88, se calienta por
conducción térmica un volumen circundante, generalmente esférico.
Las isotermas 90 delimitan capas esféricas de temperatura creciente
hacia el centro. La energía de los ultrasonidos, la frecuencia y la
duración pueden elegirse de modo que una exposición a los
ultrasonidos de entre 30 segundos y 10 minutos haga que se caliente
un volumen de varios centímetros cúbicos hasta una temperatura de al
menos 60ºC. Es conocido en la técnica que el tejido de la próstata
calentado a esta temperatura experimenta una necrosis coagulativa y
es reabsorbido posteriormente. Por consiguiente, el aparato de la
presente invención produce la eliminación de un volumen de tejido,
clínicamente útil, sin reselección frecuente del objetivo de los
ultrasonidos y sin necesidad de un sistema complejo para realizar y
vigilar el movimiento de la sonda respecto al tejido.
Según un método particularmente preferente, la
concentración del calor generado en el tejido dentro de la zona
central 88 se incrementa aún más. Es bien sabido que las
propiedades de propagación ultrasónica del tejido se modifican con
los cambios del tejido, tales como la necrosis coagulativa. N.L.
Bush, I. Rivens, G.R. ter Haar y J.C. Bamber han informado de
mediciones de este efecto en un artículo titulado "Acoustic
properties of lesions generated with an ultrasound therapy
system" ("Propiedades acústicas de lesiones provocadas con un
sistema de ultrasonidos") que aparece en Ultrasound in
Medicine and Biology, volumen 19, número 9, páginas 789 a 801.
Se ha visto que cuando se calienta el tejido suficientemente, de
modo que experimente necrosis coagulativa, la atenuación de las
ondas acústicas se incrementa. El incremento medio de los valores
que se midieron estuvo por encima del 98%. En el método
particularmente preferente, los ultrasonidos se aplican durante poco
tiempo con una intensidad relativamente elevada, de modo que se
desnaturaliza el tejido de la zona central 88. Otras zonas del
tejido, en las que la intensidad de los ultrasonidos es menor, no se
calientan tanto y no se desnaturalizan. Después se reduce la
potencia de los ultrasonidos, preferentemente durante un corto
intervalo de tiempo de unos 5 segundos o menos para evitar la
pérdida innecesaria de calor, hasta un nivel en el que el tejido
alejado del foco no se caliente significativamente. En la zona
central 88, debido al aumento de la atenuación del tejido que ha
sido desnaturalizado, se continúa aplicando gran cantidad de calor.
Este calor adicional se transmite después por conducción térmica al
tejido de la zona que rodea el foco. Por lo tanto, se trata un
volumen grande del tejido seleccionado como objetivo, sin excesivo
calentamiento del tejido que no se selecciona como objetivo. El
operador puede reducir la potencia de los ultrasonidos tras un
intervalo de tiempo predeterminado, o según algún otro criterio.
Este cambio de potencia se realiza preferentemente mediante un
sistema automático que responda a un temporizador o a la detección
de alguna condición por medios familiares a los expertos en la
técnica. En una realización, el eco de ultrasonidos reflejado es
detectado por el transductor de ultrasonidos. Esta detección se
lleva a cabo por medios similares a los de la segunda realización
preferente que se describe más adelante, pero puede utilizarse un
sistema más sencillo porque no hay que obtener una imagen de
ultrasonidos. En este caso puede medirse la reflexión de algunos o
todos los ultrasonidos utilizados para calentar el tejido. Los
cambios inducidos en el tejido próximo al punto focal producen
cambios en los ultrasonidos reflejados que incluyen cambios en la
reflectancia, en la velocidad del sonido, y otros. En una
realización, se detecta el cambio de intensidad de los ultrasonidos
reflejados. Ese cambio indica que el tejido próximo al punto focal
ha sido desnaturalizado. En tal caso se disminuye la potencia de
los ultrasonidos, ya sea automáticamente o mediante intervención del
operador. También es posible que el dispositivo responda
automáticamente a la detección de una condición de fallo. Por
ejemplo, por medios tales como un termopar situado en el conducto
de salida 31, puede medirse la temperatura del fluido refrigerante
que sale de la envuelta del transductor. Si esa temperatura es
excesiva, indicando que la energía eléctrica suministrada al
transductor no está siendo convertida eficientemente en energía de
ultrasonidos aplicada al interior de la próstata, un conjunto de
circuitos automático que responda a dicha temperatura puede reducir
el nivel de potencia eléctrica, evitando el deterioro del
transductor. Alternativamente, como es conocido en la técnica,
puede situarse en el recto una sonda ultrasónica convencional de
obtención de imágenes para vigilar la colocación del dispositivo
transuretral y/o la evolución de la lesión.
Como la sonda es muy pequeña y se aplica mediante
un sistema flexible, y como la pared uretral ni se perfora ni se
calienta en exceso, las molestias existentes durante el
procedimiento no son mayores que con el examen mediante un
cistoscopio flexible, el cual se lleva a cabo normalmente sin más
anestesia que la lidocaína tópica. Se reduce la necesidad de
cateterización posterior al procedimiento por la ausencia de trauma
de la pared uretral, de modo que un paciente sin complicaciones ni
comorbilidades puede regresar a su casa el mismo día que se le
trata.
Una segunda realización preferente de un aparato
según la presente invención integra el transductor terapéutico de
ultrasonidos con una sonda de ultrasonidos transuretral de obtención
de imágenes, como se muestra en la figura 8. Este sistema es
generalmente conocido por los expertos en la técnica, pero en el
aparato de esta realización preferente de la presente invención
tiene el tamaño adecuado para usarse en un conducto estrecho, tal
como la uretra. Sus dimensiones, su construcción, y el método de
aplicación y visualización endoscópica son similares a los de los
aparatos de las figuras 2 a 6. La unidad de potencia y de control
92 suministra energía eléctrica para excitar el transductor 106,
tanto con fines terapéuticos como de obtención de imágenes. Todas
las líneas mencionadas están incluidas en el cable 105. La imagen
ultrasónica 95 se genera mediante movimiento mecánico o mediante una
matriz eléctrica, cuyas técnicas son conocidas ambas en el sector, y
se visualiza en la pantalla 94. Para el uso terapéutico, en el que
se prefiere una abertura numéricamente pequeña, se suministra
energía a todo el transductor 106.
Para la obtención de imágenes, que requiere mayor
profundidad de campo, se suministra energía sólo a la parte central
108 del transductor 106.
El sistema combinado proporciona ultrasonogramas
transuretrales en tiempo real antes, durante y después de la
terapia. La terapia puede interrumpirse brevemente para obtener un
sonograma actualizado que permita vigilar el progreso del
tratamiento. La situación y el posicionamiento del aparato en la
lesión del parénquima de la próstata son exactos, porque calentando
el tejido a una temperatura superior a 60ºC se produce una zona
brillante 96 en un ultrasonograma. El símbolo 97, generado
internamente, de la imagen de ultrasonidos especifica el punto focal
del transductor de la terapia de ultrasonidos con una precisión
superior a un milímetro. Debido a su proximidad a la lesión, el
transductor transuretral de obtención de imágenes muestra la
evolución de la zona ecogénica 96 con gran claridad. Cuando la sonda
106 está situada de modo que el símbolo 97 coincide con la imagen
del tejido a tratar, se sabe que los ultrasonidos terapéuticos
están dirigidos exactamente sobre ese tejido. La atenuación de ida
y vuelta de los ultrasonidos de diagnóstico y del eco de retorno es
inferior al 85%, para una frecuencia de 5 MHz y 12 mm de distancia
entre la sonda y el foco. Esto proporciona una excelente relación
señal/ruido. Las imágenes de las zonas tratadas pueden almacenarse
en memoria y visualizarse incluso después de que haya desaparecido
la ecogenia inmediata. Pueden mostrarse lesiones múltiples en un
tiempo mínimo, exactamente seleccionadas y vigiladas para determinar
su tamaño. También se puede vigilar la terapia de ultrasonidos
terapéuticos utilizando una sonda de ultrasonidos transrectal
convencional.
Además de su utilización para tratar lesiones
difíciles de la hiperplasia prostática benigna (BPH), este sistema
permite ofrecer el primer sistema efectivo mínimamente invasivo
para tratar el cáncer de próstata. Las lesiones focales pueden
seleccionarse como objetivo para su obliteración. Además, en cuanto
sea necesario, puede calentarse el parénquima prostático hasta
temperaturas de coagulación. En el caso de un tumor recurrente o
residual, la repetición del procedimiento ocasiona una morbilidad
mínima. Este sistema debe alcanzar o superar la eficacia de la
prostatectomía radical, preservando al mismo tiempo en muchos casos,
debido a su bajo trauma, las funciones sexual y de continencia
urinaria.
En una utilización alternativa relacionada, la
hipertermia procedente del calentamiento de la próstata, con
cualquier realización del dispositivo de esta invención, puede
utilizarse en combinación con una terapia de radiación ionizante. Se
sabe que la combinación de hipertermia y de radiación ionizante
resulta eficaz en el tratamiento de tumores malignos. Las
temperaturas de tejido que se emplean en esta aplicación son
menores que las requeridas en la necrosis coagulativa, y
preferentemente son menores de 50ºC.
Aunque la invención ha sido descrita con
referencia particular a las enfermedades de la próstata, tales como
la hiperplasia prostática benigna (BPH) y el cáncer de próstata,
existen otros muchos órganos, incluyendo, de modo no limitativo, el
corazón, el hígado, la vejiga urinaria, la vesícula biliar y los
órganos del sistema circulatorio, que pueden ser tratados mediante
dispositivos que estén dentro del ámbito de la invención.
Las dos realizaciones preferentes anteriores del
aparato de la presente invención son ilustrativas. Los expertos en
la técnica podrán reconocer otras realizaciones del aparato que
estén dentro del ámbito de la invención, el cual se establece
mediante las reivindicaciones que siguen a continuación.
Claims (18)
1. Un aparato para tratamiento de enfermedades de
la próstata de un mamífero, comprendiendo dicho aparato:
(a) un generador (42) de una señal eléctrica de
radiofrecuencia, que tiene una frecuencia en el intervalo de
aproximadamente 1 MHz a aproximadamente 10 MHz, que puede producir
un nivel de potencia constante y que puede funcionar a dicho nivel
de potencia constante durante un período de tiempo de al menos 30
segundos;
(b) medios de sonda de ultrasonidos (29) que
incluyen una envuelta de transductor (55) que contiene un
transductor con una sola unidad transductora hecha de uno o más
elementos de cristal piezoeléctrico y una abertura de salida que
tiene un área, y medios de acoplamiento correspondientes y medios
de enfoque o concentración para ellos, para convertir al menos una
parte de dicha señal eléctrica en un haz de energía de
ultrasonidos, teniendo dicho haz un área y una potencia suficientes
para producir efectos térmicos en tejido prostático y realizar una
necrosis coagulativa en partes seleccionadas de tejido prostático
enfermo, y para aplicar dicha energía de ultrasonidos a tejido
prostático enfermo y concentrar dicha energía de ultrasonidos en un
plano focal, de modo que dicha área de dicho haz de energía de
ultrasonidos en dicho plano focal es menor que dicha área de dicha
abertura;
(c) medios de aplicación para introducir
transuretralmente dichos medios de sonda de ultrasonidos dentro de
la uretra prostática de un mamífero;
(d) medios de posicionamiento (51, 52, 54) para
fijar dichos medios de sonda de ultrasonidos en una posición deseada
del interior de dicha uretra prostática; y
(e) al menos unos medios de visualización para
permitir la observación a distancia de al menos uno de los
posicionamientos de dichos medios de sonda de ultrasonidos y el
tratamiento de dicho tejido prostático enfermo, siendo seleccionados
dichos medios de visualización del grupo (i-ii)
compuesto por:
(i) medios endoscópicos (44, 46) para ver la
posición de dichos medios de sonda de ultrasonidos dentro de la
uretra, y
(ii) medios de ultrasonidos de diagnóstico que
generen una señal de ultrasonidos de obtención de imágenes para
producir una imagen de ultrasonidos (95) de al menos una parte del
tejido prostático a tratar.
2. El aparato según la reivindicación 1, en el
que dichos medios de aplicación consisten en una envuelta tubular
para eje que tiene un extremo proximal, un extremo distal, un
diámetro interior, un diámetro exterior, una longitud y al menos un
ánima que se extiende a través de la misma, cooperando dichos medios
de sonda de ultrasonidos (29) con dichos medios de aplicación y
estando situados en dicho extremo distal de dichos medios de
aplicación.
3. El aparato según la reivindicación 1, en el
que dichos medios de aplicación incluyen un catéter flexible (20)
que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un eje
longitudinal desde dicho extremo proximal hasta dicho extremo
distal, no siendo mayor de 10 mm la dimensión máxima de dicho
catéter (20) en sentido transversal a dicho eje longitudinal,
cooperando dichos medios de sonda de ultrasonidos (29) con dicho
catéter (20) y estando situados en dicho extremo distal de dicho
catéter (20).
4. El aparato según la reivindicación 1, en el
que dichos medios de acoplamiento y dichos medios de enfoque o
concentración constituyen un par de elementos seleccionados entre el
grupo (i-iv) compuesto por:
(i) un transductor cóncavo (72) de enfoque, en
comunicación con una placa cóncava de cuarto de onda (74) de
acoplamiento;
(ii) un transductor plano (72) con una lente
planocóncava (73) de enfoque hecha de un material transmisor de
ultrasonidos, en comunicación con una placa cóncava de cuarto de
onda (74) de acoplamiento;
(iii) un transductor cóncavo (72) en cooperación
con una placa plana de cuarto de onda (74), con un interespacio
(75) entre los mismos ocupado por un material transmisor de
ultrasonidos, de modo que dicho transductor (72) y dicho material
transmisor de ultrasonidos de dicho interespacio (75) proporcionan
enfoque; y dicha placa de cuarto de onda (74) proporciona
acoplamiento; y
(iv) un transductor hecho de una pluralidad de
elementos planos con forma de anillos (77) que constituyen una serie
escalonada de enfoque, y una placa plana de cuarto de onda de
acoplamiento.
5. El aparato según la reivindicación 4, en el
que dichos medios de enfoque y dichos medios de acoplamiento
constituyen el caso (i).
6. El aparato según la reivindicación 1, en el
que dicha energía de ultrasonidos se concentra con una abertura
relativa menor de 1,7 aproximadamente.
7. El aparato según la reivindicación 1, en el
que menos del 80% de la energía emitida de ultrasonidos es
absorbida antes de llegar al tejido prostático enfermo a
tratar.
8. El aparato según la reivindicación 1, que
además incluye medios de refrigeración para limitar al menos una
temperatura seleccionada entre el grupo compuesto por:
(i) la temperatura alcanzada por dicho
transductor y dichos medios de acoplamiento, y
(ii) la temperatura alcanzada por el tejido
circundante prostático y no prostático más próximo a dicho
transductor y a dichos medios de acoplamiento.
9. El aparato según la reivindicación 8, en el
que dichos medios de refrigeración incluyen una fuente (38) de
líquido refrigerante externa a dicho aparato, medios (32) para
permitir que dicho líquido refrigerante circule de manera continua
desde dicha fuente hasta dicho aparato y muy próximo a dichos
medios de sonda de ultrasonidos, y medios (31) para permitir además
que dicho líquido refrigerante salga de dicho aparato después de
haberse calentado por absorción de calor procedente de dichos medios
de sonda de ultrasonidos.
10. El aparato según la reivindicación 1, en el
que dichos medios de posicionamiento incluyen un globo inflable (51)
para mantener dichos medios de sonda de ultrasonidos (29) en una
posición seleccionada del interior de la uretra prostática.
11. El aparato según la reivindicación 1, en el
que la potencia de salida de los ultrasonidos, procedente de dichos
medios de sonda de ultrasonidos (29), requerida para producir la
necrosis coagulativa, no sobrepasa 10 vatios.
12. El aparato según la reivindicación 1, en el
que, cuando se seleccionan dichos medios de ultrasonidos de
diagnóstico, la atenuación total de dicha señal de ultrasonidos de
obtención de imágenes y de un eco de retorno de la misma no excede
el 90 por ciento.
13. El aparato según la reivindicación 1, en el
que dicho generador (42) de una señal eléctrica de radiofrecuencia
incluye medios para variar la potencia durante el tratamiento,
según un régimen previamente programado.
14. El aparato según la reivindicación 1, en el
que dicho generador (42) de una señal eléctrica de radiofrecuencia
incluye medios para detectar una condición de fallo y, en respuesta
a la detección de una condición de fallo, disminuir de modo
automático la potencia dirigida a dicho transductor.
15. El aparato según la reivindicación 1, que
incluye además medios modificadores de la intensidad para modificar
la intensidad de la energía de los ultrasonidos, desde un primer
nivel predeterminado hasta un menor segundo nivel predeterminado, en
un tiempo no superior a 5 segundos.
16. El aparato según la reivindicación 15, en el
que dichos medios modificadores de la intensidad incluyen medios
para modificar automáticamente dicha intensidad de ultrasonidos, en
un intervalo de tiempo prefijado, después de que se ha comenzado la
irradiación con dicha energía de ultrasonidos.
17. El aparato según la reivindicación 1, que
además incluye medios para detectar un eco de ultrasonidos de
retorno procedente del tejido de la proximidad del punto focal de
la energía de ultrasonidos.
18. El aparato según la reivindicación 17, en el
que al menos una característica de dicho eco de ultrasonidos de
retorno se utiliza para definir el momento de modificar la
intensidad de energía de los ultrasonidos desde un primer nivel
predeterminado hasta un segundo nivel predeterminado.
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