ES2224253T3 - Protesis mejorada para reparacion de hernia y reconstruccion de tejido blando. - Google Patents
Protesis mejorada para reparacion de hernia y reconstruccion de tejido blando.Info
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Abstract
SE DESCRIBE UNA PROTESIS IMPLANTABLE PARA REPARAR O RECONSTITUIR UN DEFECTO EN UN TEJIDO O EN UNA PARED MUSCULAR QUE INCLUYE UN OBTURADOR EXTERNO Y AL MENOS DOS OBTURADORES DE CARGA INTERNOS COLOCADOS EN EL INTERIOR DEL OBTURADOR EXTERNO QUE PROPORCIONAN RIGIDEZ Y VOLUMEN AL OBTURADOR EXTERNO CUANDO EL IMPLANTE ESTA INSERTADO DENTRO DE LOS ESTRECHOS LIMITES DEL DEFECTO DEL TEJIDO O DE LA PARED MUSCULAR.
Description
Prótesis mejorada para reparación de hernia y
reconstrucción de tejido blando.
La presente invención se refiere a una prótesis
mejorada para reparación de hernia y reconstrucción de tejido
blando.
El tapón PerFix®, disponible de C. R. Bard, Inc.,
el cesionario de la presente solicitud, y descrito en la Patente de
los Estados Unidos Nº 5.356.432 es una prótesis de malla de
monofilamentos de polipropileno tricotado,
pre-formado utilizada en la reparación de hernias
directas, indirectas o femorales. El tapón PerFix® 10, ilustrado en
la figura 1, consta de un cuerpo exterior cónico, hueco 12 que se
estrecha cónicamente hacia fuera desde una punta redondeada 14 hasta
una base abierta 16. La superficie del cuerpo exterior está plegada
18, permitiendo que el implante se adapte a las irregularidades en
el tejido o pared del músculo que define el defecto. Un cuerpo de
relleno interior de pétalos de malla 20 está previsto dentro del
tapón exterior e imparte volumen, por discapacidad, y rigidez para
el encaje elástico de la prótesis dentro del defecto de
canalización, previniendo la formación de intersticios entre el
implante y el músculo o pared del tejido circundante que puede
conducir potencialmente a formación de hernia recurrente. La punta
atraumática del implante es insertada en el defecto hasta que el
margen de la base está a nivel con la abertura para el defecto. El
implante está fijado en posición con puntadas interrumpidas a través
del margen de la malla. El tapón PerFix® ha alcanzado un notable
éxito comercial y reconocimiento ampliado de la comunidad quirúrgica
como un avance significativo en el tratamiento de los defectos de
hernia inguinal.
La presente invención es una mejora del tapón de
PerFix®, particularmente indicado para uso en la reparación de las
roturas grandes de tejido.
La presente invención es una prótesis implantable
biológicamente compatible, para uso en la reparación de defectos de
hernia y en la reconstrucción de otros tejidos blandos. El
dispositivo de reparación y reconstructivo incluye un tapón
exterior, formado preferentemente por una sola capa de tela
infiltrable de tejido, que se puede comprimir en una configuración
delgada que se ajusta dentro de una abertura en un defecto de tejido
o de pared del músculo. La superficie del tapón exterior puede
plegarse para facilitar la adaptación del tapón a las
irregularidades en la configuración de la rotura. Un cuerpo de
relleno interior, que consta de al menos dos tapones formados
también preferentemente por capas individuales de una tela de tejido
infiltrable, se coloca dentro del tapón exterior e imparte volumen y
refuerza el implante cuando es comprimido dentro del defecto. El uso
de los tapones de relleno interiores evita la necesidad de reforzar
el propio tapón exterior de una sola capa, reduciendo la
probabilidad de que la prótesis se tuerza o pandee cuando se ajusta
en una abertura configurada de forma irregular.
En una forma de realización de la invención, la
prótesis incluye un tapón exterior de malla cónico que tiene una
punta atraumática redondeada, una base abierta y una cavidad entre
ellas. Se colocan fijamente dos o más tapones de relleno cónicos,
configurados de forma similar pero pequeños dentro de la cavidad,
estando las puntas de los tapones de relleno de malla cosidas a la
punta del tapón exterior más grande. Las puntadas de la pared
lateral pueden utilizarse para fijar los tapones de relleno interior
al tampón de malla exterior, previniendo de esta manera que los
tapones más pequeños se monten sobre la pared lateral del tapón
exterior y oculten totalmente el margen del implante que es empleado
típicamente como un sitio para sutura de la prótesis al tejido
circundante. Los tapones interiores elásticos hacia fuera rellenan
el espacio abierto del tapón exterior hueco, mejorando el volumen y
la rigidez del implante cuando el tapón cónico exterior es
comprimido después de la inserción dentro del defecto.
Entre los objetos generales de la invención está
proporcionar un implante para la reparación de hernias inguinales y
para otros tipos de reconstrucción de tejido blando.
Otro objeto de la invención es proporcionar una
prótesis que es indicada particularmente para el tratamiento de
grandes defectos en músculo y pared de tejido.
Otros objetos y características de la presente
invención serán evidentes a partir de la siguiente descripción
detallada cuando se toma en conexión con los dibujos que se
acompañan, que describen múltiples formas de realización de la
invención. Debe entenderse que los dibujos son designados para el
fin de ilustración solamente y no están destinados como una
definición de los límites de la invención.
Los objetos precedentes y otros objetos y
ventajas de la invención se apreciarán de manera más completa a
partir de los siguientes dibujos, en los que:
La figura 1 es una ilustración del tapón PerFix®
descrito en la Patente de los Estados Unidos Nº 5.356.432.
La figura 2 es una ilustración despiezada,
ordenada de la prótesis implantable mejorada de la presente
invención; y
La figura 3 es una ilustración de una prótesis
implantable montada de acuerdo con la presente invención.
La prótesis implantable 100 para la reparación de
defectos de tejido y de pared de músculo, ilustrada en las figuras
2-3, incluye un tapón exterior hueco, flexible 102
que se puede comprimir en una configuración delgada que se aproxima
a la configuración del defecto y al menos dos o más tapones de
relleno interiores 103-105, preferentemente, tres,
que imparten volumen y refuerzan el implante cuando está limitado
dentro de la abertura del tejido o pared del músculo. El cuerpo de
la malla exterior puede ser cónico, como se muestra, y puede
plegarse 106 una porción o toda la superficie del tapón exterior
para mejorar la capacidad de plegamiento y la flexibilidad del
implante, permitiendo que la prótesis se adapte a las
irregularidades en la configuración de la hernia sin torsión o
pandeo. Al menos uno, y preferentemente todos los tapones de relleno
interiores puede ser versiones más pequeñas del tapón exterior, que
tiene una configuración cónica, punta redondeada, base abierta,
pliegues longitudinales y que se puede comprimir radialmente. La
superficie plegada de los tapones interiores, y la elasticidad
exterior mejoran el efecto de empaquetadura y de refuerzo del
relleno de malla. Los tapones de relleno interior pueden estar
colocados lado a lado a través de un eje transversal del implante
como se ilustra, o puede estar dispuesto de forma circunferencial o
de cualquier otro modo que proporcione la rigidez y el volumen
deseados cuando el tapón exterior está asentado dentro de los
márgenes de limitación de rotura del tejido o de la pared del
músculo.
Un tapón exterior relajado o no comprimido, antes
de la inserción en un defecto, se ilustra en la figura 3 con los
tapones de relleno interiores dispuestos lado a lado, de forma que
existe al menos un punto de contacto entre las paredes laterales de
los tapones de relleno adyacentes y, preferentemente, al menos un
punto de contacto entre las paredes laterales de los tapones de
relleno adyacentes y, preferentemente, al menos un punto de contacto
entre las paredes laterales del tapón exterior y los tapones
interiores colocados enfrentados. Los tapones de relleno interiores
pueden estar aplanados parcialmente para dejar espacio para los
otros tapones. Como se muestra, los tapones son perforados hasta tal
punto que los pliegues en los lados opuestos se colocan en un plano
vertical común. Aunque los tapones de relleno interiores se ilustran
con el mismo tamaño y configuración, se contemplan tamaños y
configuraciones variables de estos componentes, con tal que la
mezcla de tapones elegida por último mejore la empaquetadura del
tapón exterior. Por lo tanto, los tapones interiores pueden tener
una configuración cónica, cónica truncada o cilíndrica, u otra
configuración, que pueda ser comprimida parcialmente a medida que se
añaden otros tapones de relleno a la cavidad del tapón exterior y
pueden reducirse de forma extensa cuando la prótesis implantable se
coloca dentro del defecto de tejido o pared del músculo.
Los tapones de relleno interior pueden fijarse a
través de sus puntas 108 al extremo no traumático 110 del tapón
exterior. Esta disposición permite el movimiento independiente de
cada tapón de relleno con respecto al tapón exterior, y entre sí a
medida que el implante se comprime por las paredes de canalización
estrechas de la hernia. Las puntadas de la pared lateral, u otros
mecanismos de sujeción, pueden estar previstos adicionalmente para
fijar al menos el más exterior de los tapones de relleno y el tapón
exterior. Estas juntas de unión impiden que los cuerpos de relleno
interiores se proyecten más allá de la base del tapón exterior
cuando se comprime el implante, evitando de esta manera que sea
ocultado el margen de la base exterior, utilizado para suturar o
cortar el implante al tejido vecino. Proporcionando los cuerpos de
relleno interior con una altura predeterminada que es más corta que
el tapón exterior, se asegura también la holgura suficiente para la
fijación de la base del tapón exterior.
El tapón exterior y los tapones de relleno
interiores están formados preferentemente por tela de malla de
monofilamentos de polipropileno tricotado, tal como malla Marlex®.
Se contemplan otros materiales de reparación o de reconstrucción de
tejido blando compatibles biológicamente, que tienen aberturas para
el crecimiento de tejido incluyendo, sin limitación, Proleno®,
Dacron®, Teflon® (PTFE expandido) y Merselene® . Aunque se prefiere
una tela de monofilamento tricotado de una sola capa, el material de
la reparación protésica poroso puede estar formado alternativamente
por hilos multifilamentos y los dispositivos extruídos, trenzados,
tejidos son considerados dentro del alcance de la invención como
dispositivos de múltiples capas. Los tapones de relleno interiores
más pequeños y exteriores más grandes se forman preferentemente por
moldeo con calor de una lámina circular de tela de malla dentro de
un cono u otra configuración de tapón deseada. El cono está
soportado en una junta de unión que tiene aletas que se proyectan
dentro del tapón de malla para formar los pliegues redondeados. La
prótesis se calienta y después se refrigera, formando un tapón de
una sola capa con la superficie plegada longitudinalmente y de
configuración deseada. En una forma de realización representativa,
la prótesis implantable para la reparación de hernia y la
reconstrucción de tejido blando incluye un tapón exterior cónico
formado por tela de malla de polipropileno monofilamento tricotado
Marlex® que tiene una altura de 1,5 pulgadas y una base redonda con
un diámetro de 2,0 pulgadas y tres tapones de relleno interior,
formados también por malla Marlex®, dispuestos lado a lado dentro
del otro tapón exterior, y que tiene una altura de 1,1 pulgadas y un
diámetro pre-montado de 1,5 pulgadas. Cuando se
fijan dentro del tapón exterior, la base de los tapones de relleno
interior aplanados parcialmente tiene un diámetro de eje mayor de
1,75 pulgadas y un diámetro de eje menor de 0,375 pulgadas. Está
prevista una holgura de 0,1875 pulgadas entre el extremo de los
tapones de relleno y el margen de la base del tapón exterior.
La presente invención proporciona, por lo tanto,
un implante protésico, en el que se encuentran las siguientes
ventajas. El dispositivo de malla se puede comprimir en
configuraciones y tamaños variados, permitiendo que se indique uno
solo o a lo sumo un intervalo nominal de tamaños para la reparación
de la mayoría de los defectos inguinales que se producen comúnmente
y reconstrucciones de tejido blando. La superficie plegada permite
que el implante se adapte a las irregularidades localizadas en los
contornos de la rotura. Está previsto un efecto de refuerzo y de
pandeo mejorados relativamente por los tapones de relleno,
permitiendo de esta manera que sea utilizada la prótesis en la
reparación de grandes defectos.
Debería entenderse que la descripción precedente
de la invención está destinada simplemente a ser ilustrativa de la
misma, y que pueden estar dentro del alcance de las reivindicaciones
adjuntas otras formas de realización, modificaciones y equivalentes
de la invención. Como consecuencia, aunque la invención se ha
descrito en conexión con un tapón exterior cónico, y tres tapones de
relleno interiores cónicos, el alcance de la invención incluye otras
configuraciones de tapones exteriores y de relleno y un mayor o
menor número de tapones de relleno. Aunque los tapones exteriores y
de relleno pueden tener puntas redondeadas y superficies plegadas,
no está limitada la amplitud de la invención cubierta de este modo.
Adicionalmente, los tapones de relleno interiores pueden construirse
y disponerse dentro de la cavidad exterior del tapón, de forma que
no se comprimen ni aplanan hasta que la prótesis está colocada
dentro de la abertura del defecto más pequeño.
Claims (15)
1. Una prótesis implantable (100) para la
reparación o reconstrucción de un defecto de tejido o de pared de
músculo, que incluye un tapón flexible, exterior, hueco (102)
formado por una tela implantable compatible biológicamente que tiene
en el interior aberturas para el crecimiento de tejido, incluyendo
el tapón hueco una cavidad en el interior y que se puede comprimir
radialmente después de la inserción dentro del defecto, un cuerpo de
relleno interior formado por una tela implantable, compatible
biológicamente que tiene aberturas en el interior para el
crecimiento del tejido y se coloca dentro de la cavidad del tapón
exterior que imparte volumen y refuerza la prótesis implantable
cuando el tapón exterior está comprimido radialmente después de la
inserción en el defecto;
caracterizada porque el cuerpo de relleno
interior consta de al menos dos tapones de relleno interiores (103,
104, 105) que están pre-formados cada uno para
incluir una pared lateral que define una cavidad en una
configuración no comprimida.
2. La prótesis implantable de la reivindicación
1, caracterizada porque el tapón exterior se puede comprimir
en una configuración que se aproxima estrechamente a la
configuración del defecto.
3. La prótesis implantable según una cualquiera
de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el
tapón exterior incluye adicionalmente una superficie plegada (106)
que se puede adaptar a las irregularidades en el tejido o pared del
músculo que definen el defecto cuando el tapón exterior está
comprimido.
4. La prótesis implantable según una cualquiera
de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el
tapón exterior es cónico.
5. La prótesis implantable según una cualquiera
de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque al
menos uno de los al menos dos tapones de relleno interiores es
cónico.
6. La prótesis implantable según una cualquiera
de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque al
menos uno de los al menos dos tapones de relleno interiores incluye
una superficie plegada en una configuración no comprimida.
7. La prótesis implantable según una cualquiera
de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque los
al menos dos tapones de relleno interiores se pueden mover uno con
respecto a otro.
8. La prótesis implantable según una cualquiera
de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque los
al menos dos tapones de relleno interiores se pueden mover con
respecto al tapón exterior.
9. La prótesis implantable según una cualquiera
de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el
tapón exterior incluye una pared lateral y al menos uno de los al
menos dos tapones de relleno interiores está fijado a la pared
lateral.
10. La prótesis implantable según una cualquiera
de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque los
al menos dos tapones de relleno interiores están configurados de
manera similar, pero son versiones más pequeñas del tapón
exterior.
11. La prótesis implantable según una cualquiera
de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el
tapón exterior incluye una punta (110), los al menos dos tapones de
relleno interiores incluyen una punta (108), y las puntas de los al
menos dos tapones de relleno interiores están fijadas a la punta del
tapón exterior.
12. La prótesis implantable según una cualquiera
de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el
tapón exterior incluye un margen de sujeción en une extremo del
mismo, y los tapones de relleno interiores están construidos y
dispuestos dentro de la cavidad del tapón exterior para no ocultar
el margen de sujeción cuando se comprime el tapón exterior.
13. La prótesis implantable según una cualquiera
de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque los
al menos dos tapones de relleno interiores están en una
configuración parcialmente aplanada antes de la compresión radial
del tapón exterior.
14. La prótesis implantable según una cualquiera
de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque los
al menos dos tapones de relleno interiores están dispuestos lado a
lado.
15. La prótesis implantable según una cualquiera
de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el
tapón exterior y los al menos dos tapones de relleno interiores
incluyen cada uno de ellos una punta y una pared lateral y existe al
menos un punto de contacto entre las paredes laterales del punto
adyacente de los al menos dos tapones de relleno interiores, y al
menos un punto de contacto entre las paredes laterales del tapón
exterior y los al menos dos tapones de relleno interiores.
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