ES2225156T3 - Composiciones oftalmicas que contienen histamina y usos de las mismas. - Google Patents
Composiciones oftalmicas que contienen histamina y usos de las mismas.Info
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Abstract
Uso de un compuesto seleccionado de histamina, fosfato de histamina, y dihidrocloruro de histamina, y un vehículo oftálmico farmacéuticamente aceptable para la preparación de una composición oftálmica, para el uso en la reducción de irritación ocular provocada por una técnica oftálmica quirúrgica seleccionada de queratomileusis in situ asistida con láser (QISACL), queratomia radial (QR), queratectomia fotorrefractiva (QFR) y cirugía de cataratas.
Description
Composiciones oftálmicas que contienen histamina
y usos de las mismas.
La presente invención se refiere a preparaciones
oftálmicas que contienen histamina para el tratamiento de irritación
ocular. Más específicamente, la invención se refiere a una
formulación acuosa de histamina o compuestos similares, para
instilarse en y alrededor de los ojos además de en el saco
conjuntival para tratar diversas formas de irritación ocular.
Existen varias patentes que tratan de diversas
formulaciones oftálmicas para aliviar la irritación ocular. Por
ejemplo, las patentes estadounidenses números 5.895.645, 5.877.154,
5.872.086 y 5.861.148 describen una disolución oftálmica para
aliviar la irritación ocular. Sin embargo, ninguna de estas patentes
trata del uso de formulaciones que contienen histamina para la
reducción de la irritación ocular.
Una realización de la presente invención es una
composición oftálmica para uso en la reducción de irritación ocular,
que comprende un compuesto seleccionado del grupo que consiste en
histamina, fosfato de histamina o dihidrocloruro de histamina, y un
vehículo oftálmico farmacéuticamente aceptable. Preferiblemente, la
histamina está presente en una concentración de entre
aproximadamente 0,001% y 10% en peso. Más preferiblemente, la
histamina está presente en una concentración de entre
aproximadamente 0,05% y 5% en peso. Lo más preferible es que la
histamina esté presente en una concentración de entre
aproximadamente 0,1% y 1% en peso. En un aspecto de esta realización
preferida, el vehículo farmacéuticamente aceptable es una solución
acuosa, un gel o una pomada. Preferiblemente, la solución acuosa
tiene un pH de entre aproximadamente 6,8 y 7,6.
Según la invención, la irritación ocular es
provocada por una técnica oftálmica quirúrgica seleccionada de
queratomileusis in situ asistida con láser (QISACL),
queratotomia radial (QR), queratectomia fotorrefractiva (QFR) o
cirugía de cataratas. Las composiciones descritas en el presente
documento pueden administrarse rociándolas en el ojo, o por
aplicación de un gel oftálmico o gotitas oculares. Preferiblemente,
de 1 a 2 gotitas de la composición se administran en cada ojo, entre
4 y 8 veces al día.
Así, la presente invención proporciona el uso de
una composición que comprende un compuesto seleccionado del grupo
que consiste en histamina, dihidrocloruro de histamina o fosfato de
histamina y un vehículo oftálmico farmacéuticamente aceptable para
la reducción de irritación ocular de un paciente provocada por las
técnicas quirúrgicas antes descritas. Preferiblemente, la histamina
está presente en una concentración de entre aproximadamente 0,001% y
10% en peso. Se prefiere más que la histamina esté presente en una
concentración de entre aproximadamente 0,05% y 5% en peso. Lo más
preferido es que la histamina esté presente en una concentración de
entre aproximadamente 0,1% y 1% en peso.
La presente invención se refiere al uso de
formulaciones oftálmicas farmacéuticas que comprenden histamina para
la reducción de irritación ocular. La irritación ocular puede ser el
resultado de diversos procedimientos oftálmicos quirúrgicos. De
forma sorprendente, la administración oftálmica de formulaciones que
contienen histamina es eficaz en la reducción de irritación
ocular.
Preferiblemente, las formulaciones que contienen
histamina descritas en el presente documento comprendan
dihidrocloruro de histamina, sin embargo, se considera también para
el uso en la presente invención otra forma de histamina, fosfato de
histamina.
La histamina está presente en las formulaciones
farmacéuticas en una cantidad efectiva para reducir irritación
ocular. La concentración de histamina en las formulaciones descritas
en el presente documento se expresa en términos de porcentaje de
histamina sobre el peso de la composición total. Por ejemplo, en una
realización, la histamina está presente en una cantidad de entre
aproximadamente 0,001 y 10 por ciento en peso. En otra realización,
la histamina está presente en una cantidad de entre aproximadamente
0,05 y 5 por ciento en peso. En otra realización adicional, la
histamina está presente en una cantidad de entre aproximadamente 0,1
y 1 por ciento en peso.
Las formulaciones descritas en el presente
documento comprenden histamina y un vehículo farmacéuticamente
aceptable. En una realización preferida, el vehículo es una solución
acuosa estéril que está tamponada con compuestos tales como tampones
fosfato, tampones carbonato y semejantes. Preferiblemente, la
composición se proporciona en forma de una solución acuosa tamponada
con una viscosidad desde aproximadamente 1 hasta 50 centipoises
(cps). En otra realización preferida, la composición se formula como
un líquido viscoso con una viscosidad de entre aproximadamente 50 y
varios miles de cps con agentes que aumentan la viscosidad tales
como, por ejemplo, propilenglicol, hidroximetilcelulosa o
glicerina.
También se consideran otros vehículos
farmacéuticos oftálmicos que contienen histamina, por ejemplo geles
y pomadas. Las formulaciones también pueden comprender ingredientes
que regulan la osmolaridad de la formulación final, además del pH de
las formulaciones.
Por ejemplo, las preparaciones resultantes para
el uso ocular son ventajosamente hipotónicas, y tienen una
osmolaridad de entre aproximadamente 140 y 280 mOsm/l, y un pH de
entre aproximadamente 6,8 y 7,6. La osmolaridad de las disoluciones
puede ajustarse con agentes bien conocidos para la regulación de la
osmolaridad tales como cloruro sódico, cloruro potásico y
monosacáridos. Alternativamente, las preparaciones resultantes
pueden ser isotónicas o, en otra realización, las preparaciones
resultantes pueden ser hipertónicas. Las presentes formulaciones
pueden también contener otros ingredientes convencionales usados en
preparaciones oftálmicas, tales como dextrosa, conservantes (por
ejemplo, Thimerosal®, es decir tiosalicilato de etilmercurio sódico
(Sigma; St. Louis, MO), cloruro de benzalconio), corticosteroides
(por ejemplo, prednisona), analgésicos (por ejemplo ibuprofeno),
antibióticos (por ejemplo gentamicina, estreptomicina),
antioxidantes (por ejemplo ácido ascórbico, BHA, BHT), demulcentes
(por ejemplo glicerina, propilenglicol) y semejantes. Las
descripciones de los compuestos utilizados en formulaciones
oftálmicas estándar pueden encontrarse, por ejemplo, en
Remington's Pharmaceutical Sciences, última edición, Mack
Publishing Co. Easton, PA, y en las patentes estadounidense números
5.951.971, 5.861.148 y 5.800.807.
El pH de las formulaciones descritas en el
presente documento puede ajustarse al valor deseado por la adición
de un ácido, tal como, ácido clorhídrico, o una base tal como
hidróxido sódico, hasta que el pH de la formulación esté comprendido
en el intervalo descrito anteriormente. Dichos ajustes se efectúan
preferiblemente sin aumentar la resistencia iónica de la formulación
más allá de niveles aceptables.
Las presentes composiciones que contienen
histamina se preparan según técnicas convencionales mezclando de los
ingredientes relativos en cantidades apropiadas en agua
esterilizada, o preparando de geles y pomadas que contienen
histamina con técnicas de preparación de geles y pomadas bien
conocidas en la técnica farmacéutica. En las realizaciones
preferidas, las formulaciones se esterilizan previamente al uso.
Las formulaciones oftálmicas descritas en el
presente documento se administran a los ojos de un sujeto,
preferiblemente de un animal tal como un perro, gato, pájaro, reptil
o anfibio, más preferiblemente de un mamífero, y lo más
preferiblemente de un ser humano, y por cualquier vía y de cualquier
manera con tal que se consiga que el contenido en histamina de la
formulación llegue al sitio de la irritación ocular. Por ejemplo,
las formulaciones se administran por rociado, por un gel oftálmico,
en gotitas oculares, por inyección en el ojo, o por otros métodos de
administración bien conocidos por los expertos en la técnica
relevante. En una realización de la presente invención, las dosis
diarias en terapia humana de las presentes formulaciones oftálmicas
son de aproximadamente 1-2 gotas en cada ojo,
administradas aproximadamente 1-8 veces al día (por
ejemplo, a través de un cuentagotas estándar medicinal farmacopéico
con un diámetro externo de 3 mm que, al sujetarlo en vertical,
suministra 20 gotas de agua con un peso total de
0,9-1,1 g a 25ºC).
Las formulaciones descritas en el presente
documento se utilizan para reducir la irritación ocular provocada
por una variedad de técnicas quirúrgicas oculares, que incluyen
QISACL, QR, QFR, y cirugía de cataratas.
Aspectos específicos de la invención pueden
comprenderse mejor con referencia a los siguientes ejemplos, cuyo
fin es ejemplificar la invención.
Ejemplo de referencia
1
A un sujeto expuesto a un alergeno y que, como
consecuencia, presenta una irritación ocular, se le administra una
formulación acuosa que contiene histamina en forma de dihidrocloruro
de histamina al 0,01% en peso. Al sujeto se le administran 2 gotas
en cada ojo cada tres horas o según necesidad para aliviar la
irritación ocular.
Ejemplo de referencia
2
A un sujeto expuesto a un contaminante y que,
como consecuencia, presenta una irritación ocular, se le administra
una formulación acuosa que contiene histamina en forma de
dihidrocloruro de histamina al 0,1% en peso. Al sujeto se le
administran 4 gotas en cada ojo cada tres horas o según necesidad
para aliviar la irritación ocular.
Ejemplo de referencia
3
A un sujeto que presenta una irritación ocular
como consecuencia de llevar lentes de contacto, se le administra una
formulación acuosa que contiene histamina en forma de dihidrocloruro
de histamina al 0,05% en peso. Al sujeto se le administran 2 gotas
en cada ojo cada tres horas o según necesidad para aliviar la
irritación ocular.
Ejemplo de referencia
4
La conjuntivitis gonococal es una infección
gonococal del ojo. Los recién nacidos pueden contraer una infección
gonococal de forma conjuntival de su madre al pasar por el canal de
nacimiento. Por este motivo, la mayoría de estados requieren que los
recién nacidos reciban gotitas oculares -frecuentemente de nitrato
de plata, yoduro de povidona, o una pomada antibiótico tal como
eritromicina- para exterminar las bacterias que podrían provocar
conjuntivitis gonococal. Los adultos pueden contraer conjuntivitis
gonococal durante la actividad sexual si, por ejemplo, semen
infectado llega al ojo. Normalmente, afecta a un ojo sólo.
De 12 a 48 horas después del inicio de la
infección, el ojo enrojece y duele. Si la infección no se trata,
pueden formarse úlceras en la córnea, puede desarrollarse un
absceso, el globo del ojo puede infectarse, lo que puede conducir
incluso a la ceguera.
Un sujeto que presenta síntomas de conjuntivitis
gonococal se trata con una formulación de rociado que contiene
dihidrocloruro de histamina al 0,05% en peso y que contiene también
antibióticos eficaces contra la gonorrea.
Al sujeto se le administra el rociado 2 veces por
día durante cuatro a seis semanas.
Ejemplo de referencia
5
El tracoma (conjuntivitis granular, oftalmia
egipcia) es una infección prolongada de conjuntivitis provocada por
la bacteria Chlamydia trachomatis. El tracoma es común en
zonas de países cálidos y secos del Mediterráneo y del Oriente
Lejano que sufren mucha pobreza. Afecta de forma ocasional a
americanos indígenas y a la población de zonas montañosas de la
región sur de los Estados Unidos. El tracoma es contagioso en sus
estadios tempranos y puede transmitirse por contacto entre ojo y
mano, por ciertas moscas, o por objetos contaminados tales como
toallas y pañuelos.
En los estadios tempranos de la enfermedad, las
conjuntivas están inflamadas, enrojecidas, e irritadas, y aparece un
pus. En los estadios más tardíos, se cicatrizan las conjuntivas y la
córnea, provocando que las pestañas se vuelvan hacia dentro y la
visión se vea afectada.
A un sujeto diagnosticado con tracoma se le
administra, tres veces al día, una formulación de la presente
invención que contiene histamina en forma de un gel que contiene
fosfato de histamina al 0,02% en peso y tetraciclina o eritromicina,
durante 4 a 6 semanas.
La queratectomia fotorrefractiva (QFR) es la
formación de una lente miópica o hipomiópica por razones refractivas
en la superficie frontal del ojo por el uso de luz de láser
"fria". Aprovechando la exactitud y precisión del láser
excímero, la QFR cambia la forma de la córnea para mejorar la
refracción de los ojos del sujeto.
Un sujeto previamente sometido a QFR se trata con
una formulación que contiene histamina en forma de gotitas oculares
que contienen fosfato de histamina al 0,025%. Al sujeto se le
aplican 2 gotas cuatro veces al día a cada ojo durante hasta cinco
semanas para reducir la irritación ocular provocada por el
procedimiento de QRS.
La queratomia radial (QR) es un procedimiento
quirúrgico que modifica la forma de la parte frontal del ojo a
través de incisiones microscópicas orientadas de forma "radial"
o en una disposición en forma de radios por la parte externa de la
córnea. Este procedimiento, y una variante de QR que se denomina
queratomia astigmática (QA) pueden reducir o eliminar la miopía y el
astigmatismo por aplanar la córnea. Esto permite que la luz se
enfoque más directamente sobre la retina.
Un sujeto que recientemente se ha sometido a QR
se trata con una formulación que contiene histamina de la presente
invención en forma de gotas con dihidrocloruro de histamina a una
concentración final del 0,2% en peso. Al sujeto se le aplican 2
gotas cuatro veces al día durante tres semanas en cada ojo para
reducir la irritación ocular provocada por el procedimiento de
QR.
La QISACL es una operación quirúrgica para el
tratamiento de errores refractivos a través del remoldeo de tejidos
por debajo de la superficie de la córnea. Con QISACL, un colgajo de
córnea superficial se corta y se aparta para que un haz de láser
pueda eliminar el tejido interno de dentro de la córnea (estroma o
cuerpo). Una vez que se haya creado el colgajo, el láser excímero se
utiliza para remoldear la córnea por debajo del colgajo. Después de
la eliminación de tejido, el colgajo se pone de nuevo en su sitio.
La cantidad y forma de tejido eliminado se determina por el error
refractivo preoperatorio, es decir, miopía, hiperopía o
astigmatismo.
Un sujeto recientemente sometido a QISACL se
trata con una formulación que contiene histamina de la presente
invención en forma de una pulverización. La pulverización contiene
dihidrocloruro de histamina al 0,5% en peso. El sujeto aplica dos
pulverizaciones de la formulación cuatro veces al día a cada ojo
para reducir la irritación ocular provocada por el procedimiento de
QISACL.
Claims (8)
1. Uso de un compuesto seleccionado de histamina,
fosfato de histamina, y dihidrocloruro de histamina, y un vehículo
oftálmico farmacéuticamente aceptable para la preparación de una
composición oftálmica, para el uso en la reducción de irritación
ocular provocada por una técnica oftálmica quirúrgica seleccionada
de queratomileusis in situ asistida con láser (QISACL),
queratomia radial (QR), queratectomia fotorrefractiva (QFR) y
cirugía de cataratas.
2. El uso de la reivindicación 1, en donde dicha
histamina está presente en una concentración de entre
aproximadamente 0,001 y 10% en peso.
3. El uso de la reivindicación 1, en donde dicha
histamina está presente en una concentración de entre
aproximadamente 0,05% y 5% en peso.
4. El uso de la reivindicación 1, en donde dicha
histamina está presente en una concentración de entre
aproximadamente 0,1% y 1% en peso.
5. El uso de la reivindicación 1, en donde el
vehículo oftálmico farmacéuticamente aceptable se selecciona de una
solución acuosa, un gel y una pomada.
6. El uso de la reivindicación 1, en donde dicha
disolución acuosa tiene un pH de entre aproximadamente 6,8 y
7,6.
7. El uso de la reivindicación 1, en donde dicha
composición se administra por rociado en el ojo, aplicación de un
gel oftálmico y gotas oculares.
8. El uso de la reivindicación 1, en donde dicha
composición está en forma de disolución y en donde de
1-2 gotas de dicha composición en cada ojo pueden
administrarse entre 4 y 8 veces al día.
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