ES2227820T3 - Injerto endovascular para reparar aneurismas aorticos abdominales. - Google Patents

Abstract

Se considera un tipo de dispositivo que tiene como objetivo un posicionamiento endovascular más simple, con relación a las técnicas ya existentes, de un injerto de stent, en la aorta abdominal para la terapia de aneurismas, hasta el punto de su bifurcación (26). Este dispositivo está constituido por un sistema de tres cilindros: uno "principal" (1) colocado centralmente y dos "extremidades" (4,5) colocadas periféricamente. Cada uno de estos cilindros tiene un orificio central (14, 9, 8) y uno periférico (12, 10, 11). Los cilindros están constituidos por un esqueleto met lico cilíndrico que es autoexpansivo (2, 7) y completado con acero inoxidable o nitinol, y que está recubierto externamente con un cilindro (3, 8) completado con PTFE en capas delgadas, Dacron o algún otro material biocompatible el stico, replegado (18) alrededor del orificio periférico (12) del esqueleto del cilindro principal. Estos cilindros pueden comprimirse hasta tubitos (23, 27, 28) de pequeño diámetro y entrar en ellumen vascular. Después de su inserción en la posición deseada, se expanden, recuperando su diámetro original. El cilindro principal (1) se coloca en el interior de la aorta haciéndose más circular cuando entra en contacto con la parte sana de la aorta (13) fundamental para la aneurisma en el centro del orificio (14). El orificio periférico del cilindro principal asienta sobre la bifurcación aórtica (26) expandida. Las dos extremidades tienen un orificio central (8, 9) con un diámetro igual a, o aproximadamente alrededor de, 2 mm menor que el diámetro del orificio periférico (12) del cilindro principal. La ramificación del cilindro principal se consigue por la entrada de los extremos principales de las dos extremidades en el interior del extremo periférico del cilindro principal. Ambas extremidades están a la misma altura, de tal manera que se comprimen entre sí en el centro del cilindro. Cada extremidad ejerce igual presión, mientras que se ejerce también igual presión sobre la superficiedel cilindro principal desde su superficie extrema (FIG. 5) y ambos juntos ocupan, a la altura de sus orificios, el perímetro entero del cilindro principal (43). Alternativamente, se pueden usar como extremidades (cilindros periféricos), tubos de diámetros y de tipos de esqueletos (28, 27) diferentes.

Description

Injerto endovascular para reparar aneurismas aórticos abdominales.

La presente invención se refiere a injertos para reparar aneurismas aórticos.

El acceso endovascular a aneurismas de la aorta abdominal es una técnica nueva para la terapia de aneurismas mediante la colocación de injertos que se transfieren a la posición de colocación por medio del lumen vascular desde regiones de fácil acceso anatómico, evitando así la necesidad de operaciones quirúrgicas masivas. Para la terapia eficaz de un aneurisma por medio de esta técnica, es necesario tener una buena aplicación circular (contacto) del injerto endovascular con la parte sana no distendida del vaso sanguíneo a fin de disponer de una exclusión completa del lumen arterial distendido por la presión de la circulación arterial sistémica, ya que la sangre saldrá ahora por el injerto que sustituye al lumen vascular. Además, el injerto endovascular ha de tener un pequeño diámetro de partida, que permitirá su fácil introducción y avance desde el vaso sanguíneo de entrada hasta la posición de colocación, así como su fácil posicionamiento técnico. En aneurismas aórticos abdominales existe usualmente una región de cuello central del vaso sanguíneo sano que tiene un diámetro normal por debajo de las arterias del riñón (en el punto en el que se fija quirúrgicamente el injerto incluso por la operación clásica). Sin embargo, es frecuente que la distensión aórtica se extienda periféricamente hasta el punto de la bifurcación aórtica en las dos arterias iliacas. Este hecho excluye la posibilidad de colocar un injerto de tubo endovascular debido a la ausencia de un punto de contacto periférico sano (cuello). Esto crea frecuentemente la necesidad de la colocación de injertos endovasculares que puedan fijarse a regiones sanas de las arterias iliacas más periféricamente posicionadas con respecto a la bifurcación aórtica distendida con la simultánea ramificación del flujo sanguíneo aórtico hacia dos cilindros de efluencia. Los sistemas que se han presentado hasta ahora para la colocación de injertos de armadura (stent) aórticos compuestos, que constan, en primer lugar, de un injerto de armadura o de injertos constituidos por dos partes, son frecuentemente complicados en su colocación, tienen un tamaño comprimido grande y presentan imperfecciones en sus mecanismos de soporte y en su punto de contacto con la pared vascular. Estos dan como resultado la aparición de complicaciones inmediatas o futuras o la imposibilidad de colocación en un número de circunstancias suficiente.

Además, es un dispositivo que, cuando se combina con el hecho de que tiene un número limitado de partes, puede servir para un gran número de circunstancias de dimensiones anatómicas diferentes.

Un dispositivo con un número limitado de partes es conocido por WILSON G J et al: "Un injerto endovascular bifurcado autoexpandible para reparación de aneurismas aórticos abdominales", vol. 42, nº 5, Septiembre de 1996, páginas M 386 - M 393, XP 000 683 606.

Según la presente invención, se proporciona una disposición de injerto para reparar un aneurisma aórtico, comprendiendo la disposición un injerto principal destinado a ser introducido por vía percutánea en la aorta a través de una arteria iliaca, siendo expandible el injerto principal y teniendo un orificio proximal destinado a ser colocado en una parte de la aorta adyacente a las arterias renales, teniendo también el injerto principal un orificio distal que, cuando se expande, sirve para recibir los extremos proximales de un par de injertos expandibles de arteria iliaca, en donde cada injerto comprende una armadura (stent) expandible y al menos una cubierta sobre y/o en el principio, y en donde el área de la sección transversal de dicho orificio distal, cuando está expandido, es suficientemente menor que la suma de las áreas de las secciones transversales de los extremos proximales de los injertos de arteria iliaca, cuando se expanden, para formar un sellado con dicho orificio distal cuando se expanden en él el par de injertos.

El injerto principal puede seleccionarse de modo que sea de una longitud que se extienda desde dicha parte hasta la región de bifurcación en la que la aorta se extiende penetrando en las arterias iliacas. Como alternativa, el injerto principal puede ser de una longitud tal que se extienda solamente a través de dicha parte. La parte del injerto principal en la región del orificio distal está reforzada a fin de soportar los injertos de arteria iliaca cuando se expanden. Se prefiere que estas armaduras sean autoexpandibles. La cubierta en el extremo distal del injerto principal se extiende preferiblemente más allá del orificio distal de modo que, después de que se hayan insertado y expandido los injertos iliacos, la extensión hasta la cubierta entre en el interior de los injertos iliacos y forme un sellado adicional con ellos. El comienzo del injerto principal puede comprender ganchos o púas diseñados para entrar en la pared de dicha parte a fin de ayudar a la fijación de ese injerto a dicha parte.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una representación esquemática del injerto de armadura después de su colocación en el aneurisma de la aorta abdominal de acuerdo con la presente técnica.

La figura 2 es una representación esquemática de las tres partes del injerto central (cilindro principal) y las dos ramas (cilindros periféricos) de las que se compone el injerto de armadura según la presente técnica. Las dos ramas (cilindros periféricos) entran con su región central (de mayor diámetro) en la región periférica o distal del cilindro central y, por efecto de su expansión, crean una ramificación a prueba de fugas del injerto central.

La figura 3 es una representación de la ampliación analítica del injerto central (cilindro principal), que se coloca en la aorta abdominal en la región entre la ramificación de salida de las arterias del riñón o renales y la bifurcación aórtica después de su posicionamiento y su expansión. En el extremo periférico pueden discernirse el replegado y la fijación de la cubierta externa de pared delgada dentro del cilindro principal para reforzarlo y para hacer que la ramificación del cilindro principal resulte más resistente a las fugas después de la colocación de los dos cilindros periféricos.

La figura 4 es una representación ampliada de los cilindros en su forma comprimida dentro de los túbulos de almacenaje, que son de un pequeño diámetro igual al diámetro de los túbulos de colocación dentro de las arterias, así como del dispositivo de propulsión para la introducción y progresión del injerto por medio de un alambre de guía.

La figura 5 es una representación tridimensional esquemática de las regiones solapadas del cilindro y de los dos cilindros periféricos (ramas) después de la expansión de las ramas dentro del cilindro principal y su aplicación a prueba de fugas, no sólo entre las ramas, sino también con el cilindro central debido a su carácter autoexpandible. En sección transversal, puede verse claramente la diversidad de formas que pueden tomar los orificios centrales de las ramas cuando son restringidos en su superficie externa por la superficie interna de los cilindros centrales en sus partes de solapamiento.

La figura 6 es una representación esquemática de una manera alternativa de construcción de las ramas del injerto de armadura, en donde el diámetro del orificio central en una de las ramas en la longitud de > 2 cm (cubierta por la parte cilíndrica central) es igual al diámetro del orificio periférico del cilindro principal, mientras que el diámetro de la otra rama es más pequeño en el centro del orificio y de la parte, así como en la sección transversal de los orificios centrales después de la expansión de las dos ramas dentro del tubo central. Si se les permitiera expandirse naturalmente, las áreas de la sección transversal de las ramas combinadas serían el doble de la del orificio distal o del tubo central.

La figura 7a es una representación esquemática del método de colocación del injerto central (cilindro principal). Este se encuentra comprimido dentro del túbulo de colocación, en donde es hecho avanzar, ya que el alambre de guía atraviesa el injerto y es llevado hasta el punto de colocación con ayuda del dispositivo de propulsión y por medio del alambre de guía. El orificio central del túbulo de colocación ha sido ya hecho avanzar hasta una posición más central con respecto al aneurisma, y cuando el injerto alcanza la posición de colocación, se le permite que se expanda por medio del mantenimiento del dispositivo de propulsión en situación estable y por medio de la atracción periférica del túbulo de colocación hacia el dispositivo de propulsión de tal manera que, durante su expansión, el injerto mantenga inalterada su posición.

La figura 7b es una representación esquemática en la que, después de la colocación del injerto central, un segundo alambre de guía es hecho avanzar desde la otra arteria iliaca y por medio del orificio periférico del cilindro principal. En los alambres de guía de ambos lados, los túbulos de colocación son hechos avanzar por un anillo de sombreado a los rayos X en su orificio central, a través de las arterias iliacas y a través del orificio periférico del cilindro principal dentro de la parte periférica de dicho cilindro principal.

La figura 7c es una representación esquemática del avance de las dos ramas dentro de los túbulos de guía e introducción utilizando la misma técnica que la empleada para la colocación del injerto central, y de su igual posicionamiento en altura por medio de la retracción de los túbulos de introducción cuando estos son hechos avanzar en una posición vertical que está al mismo nivel transversal que las dos ramas. La liberación completa de las ramas (cilindros periféricos) junto con la retirada simultánea o la retirada no simultánea de los túbulos de introducción de ambos lados da como resultado el hecho de que las partes expandidas de las ramas entrarán en contacto completo con la región sana periférica no expandida del vaso sanguíneo iliaco correspondiente hacia el cual se dirige el flujo de sangre.

La figura 8 ilustra una disposición alternativa en la que el injerto principal está sustancialmente contenido dentro de la región de la aorta que contiene las arterias renales. El extremo distal del injerto principal está construido de una manera similar a la de las otras realizaciones. Las dos ramas se extienden desde las arterias iliacas hasta dentro del extremo distal del injerto principal y están selladas de una manera similar.

Descripción detallada

En general, este dispositivo presenta un injerto de armadura (stent) para la terapia de aneurismas aórticos abdominales sin necesidad de la presencia de paredes aórticas periféricas sanas (26), en las cuales sería posible la colocación de un tubo de injerto y solamente uno. La necesidad de evitar la pared patológica mediante estanqueidad al aire en la parte no expandida de la región de las iliacas es atendida por la ramificación del injerto central (cilindro principal) en dos tubos periféricos de modo que la sangre pueda ser impulsada hacia ambas arterias iliacas (24, 25) desde el injerto aórtico central. Además, el injerto descrito ha de tener la capacidad de ser comprimido hasta un pequeño diámetro de partida (figura 4) de tal manera que se haga posible el avance y colocación en su forma comprimida por medio de los tubos (37, 38) de pequeño diámetro dentro del lumen bascular desde regiones distantes (desde la arteria femoral en la aorta abdominal), en donde, una vez liberado, puede recuperar su diámetro grande original. Esto se realiza de tal manera que sea capaz de conseguir su contacto perimétrico a prueba de fugas con la superficie interna del lumen vascular sano en posición central y periférica con respecto a un aneurisma. Hasta hoy en día, se han propuesto y utilizado diversos dispositivos para la consecución de los objetivos anteriores. Sin embargo, éstos son con frecuencia complicados y difíciles en su uso, con la subsiguiente aparición de complicaciones durante y después de la operación. Para usar estos dispositivos es necesario que los que realizan la operación adquieran una dilatada experiencia y tengan amplias habilidades. El objetivo del dispositivo que se describirá y también de su posicionamiento técnico es la simplificación del procedimiento de colocación, la minimización de las complicaciones inmediatas y futuras y la mejora del porcentaje de resultados clínicos satisfactorios, junto con el objetivo de la posibilidad de un amplio uso del método de terapia endovascular de aneurismas para los pacientes en los que sea necesaria la colocación de un injerto de armadura.

El injerto de armadura que aquí se presenta es un injerto que está constituido por un cilindro o tubo central "principal" (1) que en el centro del orificio entra en contacto con la superficie externa del perímetro de la aorta al nivel más central con respecto a la parte distendida de la aorta (13), mientras que la periferia del orificio se asienta sobre la bifurcación aórtica (26). El diámetro o el área de la sección transversal del orificio central o proximal (14) del cilindro principal (1) es igual o mayor que el diámetro de la parte sana de la aorta (13) en la que se colocará el cilindro. El diámetro o el área de la sección transversal del orificio periférico o distal (12) es constante e independiente de cualquiera que sea el diámetro aórtico al nivel de su bifurcación (28), en donde se colocará el cilindro. La longitud del cilindro principal (1) viene determinada por cualquiera que sea la longitud entre el punto de contacto central en la aorta (13) y su bifurcación (26).

El cilindro principal (1) comprende una armadura o esqueleto (pieza fundida) que es preferiblemente cilíndrico y/o metálico con una longitud que es sustancialmente igual a la distancia entre las arterias del riñón o renales y la bifurcación aórtica. Este esqueleto tiene un diámetro de partida predeterminado \alpha y un diámetro comprimido \beta y consta de piezas cilíndricas sucesivas y conectadas entre ellas, de longitud variable y con una configuración en Z, hechas de un metal biocompatible con memoria, tal como alambre de acero inoxidable o nitinol (una aleación de níquel-titanio con memoria térmica). La conexión de estas partes del esqueleto puede realizarse por medio de suturas (16) que atraviesen los orificios de la última de las crestas extremas de cada pieza o por medio de juntas metálicas (soldaduras) de tal manera que se permita cierta medida de flexibilidad entre las diversas partes en Z del esqueleto, mientras que la longitud del esqueleto tiene cambios tan mínimos como sea posible entre su diámetro comprimido y su diámetro de partida. Se describe extensamente el presente diseño del esqueleto, que consta del esqueleto (2) del cilindro principal (1) que se ilustra en las figuras, así como otros diseños de los esqueletos autoexpandibles con propiedades y características similares que posiblemente conservarán la idea básica de la creación de la bifurcación del injerto de armadura que aquí se presenta. La armadura puede tener en su extremo proximal una pluralidad de púas o ganchos que, tras su expansión, pueden girar y penetrar en la parte 13 para fines de sellado y afianzamiento.

El esqueleto o armadura metálico del cilindro principal en su superficie exterior está cubierto por un tubo (3) para formar un injerto que tiene un orificio central (14) y un orificio periférico o distal (12). La pared es preferiblemente de espesor delgado y consiste en PTFE, Dacron, poliuretano u otro tipo de plástico biocompatible. Como alternativa, las superficies interior y exterior del esqueleto metálico (2) pueden ser cubiertas por tubos cilíndricos (3) o pueden ser cubiertas en su superficie interior solamente por el tubo cilíndrico. Este tubo tiene un extremo de partida o proximal que es igual al del esqueleto metálico y tiene un orificio distal central y periférico y un cuerpo principal. El orificio central (14) tiene un diámetro que es de preferencia sustancialmente igual o mayor que el de la parte sana de la aorta en el punto de su contacto (13) con el cilindro principal en posición más central con respecto al aneurisma. El tubo o los tubos del injerto se repliegan o no se repliegan en el orificio central (14) del esqueleto metálico (2) y se fijan sobre el orificio central del esqueleto por medio de una serie de suturas conectivas (44) en las crestas extremas del extremo central del esqueleto o armadura (metálico). Una cubierta exterior puede cubrir un ensanchamiento exterior en el extremo proximal exterior del cilindro 1 para aplicarse firmemente a la parte (13) y luego una aleta puede extenderse hacia dentro del orificio (14) para mejorar el sellado. El orificio periférico del injerto tiene un diámetro de 20 a 25 mm y está replegado (18) en una longitud de 0,5 a 1,0 cm en el lado interno del orificio periférico o distal (12) del esqueleto metálico, en donde está fijado internamente por medio de suturas individuales en dos o tres puntos diferentes del esqueleto metálico (2). Así, el flujo de sangre después de la colocación del cilindro principal se produce dentro del replegado periférico del injerto del cilindro principal en la zona periférica y crea dos o tres bolsas (pétalos) (41) que minimizan la superficie del orificio periférico (12) del cilindro principal. Si se desea, pueden utilizarse puntos de fijación adicionales para establecer pétalos adicionales. El cilindro principal (1) tiene un diámetro de partida que es el del cilindro de cubierta (3) de pared delgada alrededor del centro (14) y la periferia (12) del orificio y alrededor de su cuerpo. El esqueleto metálico (2) expande el cilindro hasta este diámetro y hasta un diámetro comprimido mucho más pequeño que el diámetro original de tal manera que pueda ser comprimido dentro del túbulo de almacenaje (23), que tiene un diámetro pequeño (figura 4) igual al del túbulo de colocación (37) que se utiliza para el avance del injerto dentro de los vasos sanguíneos (figura 7a). Durante la compresión del cilindro principal (1) dentro del túbulo de almacenaje (23), tiene en su centro un catéter (39) que se utiliza para la inserción del alambre de guía (21) (el cual es retirado después de esto) a través del cilindro principal comprimido dentro del túbulo de almacenaje durante el proceso de posicionamiento. La progresión del cilindro principal hasta la posición de colocación se efectúa por medio de la propulsión del mismo derivada del túbulo de almacenaje (23) hasta el túbulo de colocación (37), que, como se ha mencionado antes, tiene el mismo diámetro. Esto se consigue con ayuda de un dispositivo de propulsión (22) que se mueve sobre el alambre de guía (21) que atraviesa el centro del cilindro principal y, a continuación, el aneurisma.

El injerto de armadura que aquí se presenta está constituido también por dos cilindros periféricos (ramas) (4, 5) que son preferiblemente armaduras o esqueletos autoexpandibles (7) idénticos al del cilindro principal (1), pero de dimensiones diferentes (una serie de piezas fundidas en Z). Estos están cubiertos en su superficie externa por un tubo cilíndrico (6) de pared delgada que tiene una composición idéntica o diferente de la del cilindro principal (1), pero que es de dimensiones diferentes. Los cilindros periféricos tienen orificios centrales (8, 9) y distales (periféricos) (10, 11) y un diámetro de partida y un diámetro comprimido tales que resulte posible colocarlos dentro de un túbulo de almacenaje (23) exactamente de la misma manera que con el cilindro principal, pero de diámetro menor. Pueden ser hechos avanzar hasta los túbulos de colocación correspondientes (37, 38) dentro de los vasos sanguíneos. El tubo cilíndrico (6) de pared delgada cubre toda la longitud del esqueleto metálico (7) y está fijado al extremo central (8, 9) y al extremo periférico (10, 11) del esqueleto metálico de cada cilindro periférico. El esqueleto (7) de los cilindros periféricos (4, 5) tiene un diámetro en su forma expandida igual o mayor que el del tubo cilíndrico (6) de pared delgada en cada una de sus partes de tal manera que entre en contacto completo en su superficie externa con la superficie interna del tubo cilíndrico 6 de pared delgada, que tiene un diámetro constante en su forma expandida y en cada una de sus partes. El injerto puede replegarse hasta una pequeña longitud < 5 mm y no puede ser replegado también dentro del orificio central (8, 9) del esqueleto de cada rama y no está replegado en el orificio periférico (10, 11) del esqueleto de cada rama, en donde se fija por medio de suturas.

El diámetro o diámetros del orificio central (8, 9) de cada rama (cilindros periféricos) es preferiblemente igual al diámetro del orificio periférico (12) del cilindro principal o es aproximadamente hasta unos 5 mm, o más, más pequeño con relación a dicho diámetro de dicho orificio periférico. Como alternativa, cada orificio (8, 9) puede ser igual o mayor que el orificio (12), o cada uno puede ser significativamente más pequeño que el orificio en mucho más de 5 mm, tal como 10 ó 20 mm. Una experimentación de naturaleza simple puede determinar tamaños de los cilindros distales con relación al orificio (12) para conseguir un efecto de sellado entre los cilindros (1, 4 y 5). El diámetro del orificio central de cada rama continúa en una longitud de 2 a 2,5 cm en la parte central (42) del injerto de cada rama, que es la longitud de la primera de las piezas fundidas en Z de las armaduras o esqueletos preferiblemente autoexpandibles (7) de cada rama, y en el punto (17) en el que la primera pieza fundida del esqueleto preferiblemente metálico está conectada (unida) a la segunda pieza fundida como se ha mencionado anteriormente. Esta parte central (42) de cada rama es la parte que entra en el extremo distal o periférico (43) del cilindro central para la creación de la bifurcación del cilindro central, tal como se mencionará a continuación. El diámetro de los cilindros periféricos, en posición más periférica con respecto a la parte anteriormente mencionada, tiene una longitud y un diámetro que varían de acuerdo con la longitud y el diámetro que son necesarios para que el orificio periférico (10, 11) de cada uno de esos dos cilindros (4, 5) pueda entrar en contacto completo con la parte sana del vaso sanguíneo iliaco correspondiente (24, 25). Es decir que el diámetro periférico y la longitud de cada rama pueden diferir de una a otra con relación a las dimensiones de los vasos sanguíneos iliacos de su parte sana y a la magnitud del daño de cada uno desde la bifurcación de la aorta.

Como alternativa, el diámetro del orificio central de la parte central de cada rama puede diferir en tamaño (figura 6). Específicamente, el diámetro del orificio central (30) y de la parte central (45) de una de las ramas (28) que entra desde el orificio periférico (12) del cilindro principal (1) es igual al diámetro de la parte periférica y del orificio (12) del cilindro principal, mientras que el diámetro de la parte central (46) y del orificio (29) de la otra rama (27) puede ser más pequeño con el objetivo de crear un diámetro comprimido menor de la rama y su progresión dentro de un túbulo de colocación de menor diámetro por vía percutánea. En este caso, la capacidad de expansión del esqueleto metálico (31) de la rama de menor diámetro es igual o mayor que la del esqueleto metálico (32) de la rama con el diámetro central mayor. La longitud y la periferia del orificio periférico (33, 34) de cada cilindro periférico (rama) (27, 28) pueden variar como se ha mencionado anteriormente de acuerdo con las dimensiones de los vasos sanguíneos y su estado.

Como material para el cilindro de cubierta (6, 35, 36) de pared delgada del esqueleto metálico (7, 31, 32) de los cilindros periféricos (4, 5, 27, 28) se puede utilizar un cilindro hecho con pared delgada a base de politetrafluoretileno, Dacron™ u otro tipo de plástico biocompatible. El cilindro de pared delgada tiene preferiblemente las dimensiones constantes anteriormente mencionadas de los cilindros periféricos (4, 5, 27, 28) en su forma no comprimida, así como después de su expansión internamente por medio del esqueleto metálico autoexpandible (2). El material del cilindro de cubierta (6, 35, 36) de pared delgada del esqueleto metálico de los cilindros periféricos puede cubrir el esqueleto metálico cilíndrico en su superficie externa o en sus superficies externa e interna o en su superficie interna.

Colocación técnica - creación de una bifurcación

El injerto de armadura que aquí se presenta es creado por la colocación de tres cilindros (1, 4, 5) (uno principal y dos periféricos) de los cuales está compuesto y lo cual se ejecuta de la manera siguiente:

Después de la colocación percutánea del alambre de guía (21) desde la arteria femoral y en una dirección de su cabeza hacia la aorta, se realiza un angiograma para determinar la altura de las arterias (20) del riñón. En este punto, así como en el punto de la bifurcación aórtica, se monitoriza con rayos X la posición guiada sombreada a los rayos X. Sobre el alambre de guía es hecho avanzar con ayuda de un dispositivo de diagnóstico, por vía percutánea, el túbulo de introducción (37) (funda) dentro del cual se hará avanzar el cilindro principal durante su colocación. El túbulo de introducción tiene en su extremo central un anillo (40) sombreado a los rayos X y en su extremo periférico tiene una válvula hemostática. Durante su avance endovascular, el túbulo de introducción (37) tiene dentro de sí un dispositivo de diagnóstico que hace más fácil su entrada percutánea en la arteria. El túbulo de introducción es hecho avanzar dentro de la aorta hasta donde sea necesario de manera que el anillo sombreado a los rayos X en su extremo central se encuentre a un nivel más central que el de la ramificación de salida de las arterias (20) del riñón. A continuación, el dispositivo de diagnóstico es retirado de dentro del túbulo de introducción (37). Y sobre el alambre de guía (21), a través de la válvulas hemostática, es hecho avanzar el túbulo de almacenaje (23), el cual tiene un diámetro igual al del túbulo de introducción que lleva dentro de su lumen el cilindro principal comprimido (1) (del injerto de armadura) que tiene una longitud igual a la de la distancia entre el punto de la ramificación de salida de las arterias (20) del riñón y la bifurcación aórtica (26) y un diámetro del orificio central (14) (después de su expansión) que es igual o mayor que el de la aorta a la altura del cuello central (13) directamente por debajo de los túbulos del riñón.

El cilindro principal (1) es hecho avanzar desde el túbulo de almacenaje (23) hasta el túbulo de introducción (37) y a través de éste hasta el punto de colocación con ayuda de una columna de propulsión (dispositivo de propulsión) (22) que atraviesa el centro del cilindro principal comprimido. Cuando el cilindro principal (1), que arroja una sombra a los rayos X en toda su longitud (esqueleto metálico), es hecho avanzar dentro del túbulo de introducción (37) entre los puntos de guía que se han colocado en la ramificación de salida de las arterias (20) del riñón y la bifurcación aórtica (26), la columna de propulsión (22) es mantenida en una condición estable por su extremo central, que restringe el extremo periférico (12) del cilindro principal a la altura de la bifurcación aórtica. El túbulo de introducción (37) es retraído sobre la columna (22) en una dirección centrífuga de tal manera que el cilindro principal (1) sea progresivamente liberado del túbulo de introducción en toda su longitud y se expanda (figura 7a). Cuando entra en contacto con la superficie interna (13) de la aorta directamente por debajo de las arterias (20) del riñón, se hará cada vez más redondo, mientras que el orificio periférico se asienta sobre la bifurcación aórtica (26). De esta manera, se hace imposible la dislocación del cilindro principal debido a la longitud constante del esqueleto metálico (2) del cilindro principal que está soportado por la bifurcación aórtica.

A continuación y después de la progresión de novo de la columna dentro del túbulo de introducción (37), es hecho avanzar sobre el alambre de guía (21) a través del orificio periférico (12) dentro del cilindro principal (1) de modo que el anillo (40) de sombreado a los rayos X se encontrará en una posición 2 a 2,5 cm más central con respecto al orificio periférico (12) del cilindro principal.

Del mismo modo, uno de los dos cilindros periféricos (5) es hecho avanzar dentro del túbulo de introducción a través de la válvula hemostática. De esta manera, su extremo central (orificio) (9) alcanzará la altura del anillo (40) de sombreado a los rayos X del túbulo de introducción.

A continuación, se consigue un avance percutáneo del alambre de guía (56) desde la arteria femoral del otro lado después de su inyección percutánea. El alambre de guía es dirigido centrípetamente con ayuda de un catéter de guía a través de la arteria iliaca (25) y a través del orificio periférico del cilindro principal que está asentado sobre el cilindro principal que se asienta sobre la bifurcación aórtica dentro del lumen del cilindro principal. Hecho avanzar sobre el alambre de guía, sigue el segundo túbulo de introducción (38) con un dispositivo de diagnóstico dentro de sí y un anillo (40) de sombreado a los rayos X en su orificio central. El segundo túbulo de introducción (38) es hecho avanzar centrípetamente a través del orificio periférico (12) del cilindro principal y hasta el punto en el que el anillo de sombreado a los rayos X en su orificio central se encuentra a la misma altura (2 a 2,5 cm del orificio periférico dentro del cilindro principal) que el anillo de sombreado a los rayos X del orificio principal del túbulo de introducción (37) del fémur del otro lado (figura 7b), dentro del cual se encuentra ya el cilindro periférico de la rama (5) del otro lado en su forma comprimida. Dentro del segundo túbulo de introducción y con la técnica que se mencionó anteriormente, se hace avanzar el segundo cilindro periférico (rama) (4) hasta que el punto en el que su extremo comprimido central está a una altura igual a la del anillo (40) de sombreado a los rayos X del túbulo de introducción (38) dentro del cual es hecho avanzar, así como a la misma altura que el extremo central del cilindro periférico comprimido (5) del otro lado.

Después de que se monitorizan con rayos X, los dos cilindros periféricos comprimidos (ramas) dentro de los túbulos de introducción tienen una posición de igual altura, ambos con su extremo central en una posición 2 a 2,5 cm más central y dentro del orificio periférico del cilindro principal; es decir, en el punto de la unión (41) (empalme) del primero con el segundo elemento en Z de su esqueleto metálico, que tiene una longitud correspondiente, los túbulos de introducción son retirados simultáneamente o de forma no simultánea en una dirección centrífuga o distal y los cilindros periféricos son expandidos de acuerdo con la técnica que se mencionó anteriormente para el cilindro principal.

Después de la expansión, los dos cilindros periféricos, teniendo éstos un esqueleto autoexpandible, preferiblemente cada uno de ellos con una fuerza de expansión igual en el extremo cubierto por su parte de cilindro principal extendida, son comprimidos por el cilindro principal debido al mayor diámetro total de ambos con relación al diámetro de la parte periférica del cilindro central. De esta manera, entran en contacto a prueba de fugas con la superficie interna de la pared del cilindro principal, pero también entre ellos, si bien manteniendo el diámetro de ambos orificios centrales (8, 9) igual al diámetro de la parte periférica (43) del cilindro principal (1). La forma del orificio central de los dos cilindros periféricos puede variar, pero sin que éstos coincidan completamente debido a la capacidad de expansión equivalente de sus esqueletos metálicos (figura 5).

Además, la inversión de la cubierta externa (19) del cilindro principal en el punto periférico (12) crea un mecanismo de válvula adicional a este nivel que dificulta el escape de sangre de las microsimas que pueden producirse durante el contacto entre los dos cilindros principales, pero también con la superficie interna de la parte periférica (43) del cilindro principal.

De esta manera, se crea una bifurcación a prueba de fugas de sangre (sin escape de sangre) del cilindro principal (1) en dos cilindros periféricos (5, 4) con un orificio de entrada (9, 8) de forma y área variables.

La parte periférica de cada cilindro periférico (rama) tiene una longitud y un diámetro del orificio periférico que son análogos a los de la arteria iliaca correspondiente (24, 25), de modo que, después de su expansión, entrará en contacto completo con la superficie interna de la parte sana de la pared de la arteria iliaca.

Después de la colocación del "injerto de armadura" de acuerdo con la manera que se mencionó anteriormente, se consigue la dirección del flujo de sangre dentro del injerto de "armadura" desde la altura de las arterias del riñón a través del orificio de las dos ramas y en posición más periférica con respecto a éstas dentro de las arterias iliacas, con exclusión simultánea de la presión arterial sistémica y de la circulación sanguínea de la pared patológicamente distendida del aneurisma de la aorta, que incluye también la bifurcación aórtica.

En la realización de la figura 8, la disposición de injerto comprende un injerto principal 50 que está formado de manera similar al injerto 1 de las otras realizaciones. Comprende una armadura interior y una cubierta exterior 3, extendiéndose esta última hacia arribas para forma una aleta 3' que, cuando el conjunto es operativo, se pliega hacia dentro de las ramas del injerto para ayudar al proceso de sellado.

El injerto principal 50 se introduce en la parte 13 de la aorta con el extremo proximal 51 del injerto adyacente a las arterias iliacas y con el extremo distal 40 del injerto adyacente al extremo distal del tejido sano 13. El injerto es expandible para establecer un ajuste forzado dentro de la parte 13. Si se desea, el injerto 50 puede ser provisto de ganchos que, al expandirse el injerto 50, giran y se incrustan en la parte 13 de una manera conocida. El injerto 50 tiene un área de sección transversal interna al menos en el extremo 54 mucho menor que la suma de las áreas de sección transversal externa de los miembros de rama 6. Estos últimos se introducen a través de sus respectivas arterias iliacas en un tubo, tal como 37, y se deja que se expandan y formen los cierres de sellado con el cilindro principal 50 y utilizando la aleta 3' de la cubierta que se extiende más allá del extremo provisional del cilindro 50. Este último es bastante estable, ya que está soportado por la parte firme o no enferma 13 de la aorta y su posición es bastante fija. La aleta redonda puede tener dos hendiduras en posiciones apropiadas para facilitar su entrada en los dos tubos respectivos.

En las realizaciones anteriormente descritas se han empleado armaduras autoexpandibles. Si eso no es deseable por alguna razón, se pueden emplear entonces armaduras no autoexpandibles, pero esto necesitaría que pudieran utilizarse medios de expansión, por ejemplo globos, tales como los empleados en operaciones de angioplastia.

Claims (20)

1. Una disposición de injerto de armadura endovascular (1, 4, 5) para reparar aneurismas aórticos, que comprende un injerto de armadura principal expandible (1) que tiene un primer extremo y un segundo extremo, comprendiendo también la disposición de injerto un par de injertos de armadura periféricos expandibles (4, 5), cada uno de los cuales tiene un primer extremo y un segundo extremo, pudiendo conectarse el primer extremo, que tiene un orificio central (8, 9), de cada injerto de armadura periférico (4, 5) con el segundo extremo del injerto de armadura principal (1), cuyo segundo extremo tiene un orificio central (12), en donde el injerto de armadura principal (1) y cada injerto de armadura periférico (4, 5) comprenden al menos una armadura expandible y al menos una cubierta (3) sobre y/o en la armadura expandible, y en donde los primeros extremos de los injertos de armadura periféricos (4, 5) han de ser colocados dentro del segundo extremo del injerto de armadura principal (1) y expandidos en el mismo, caracterizada porque la suma de las áreas de las secciones transversales de los orificios (8, 9) de los primeros extremos del par de injertos de armadura periféricos (4, 5), cuando se expanden dentro del segundo extremo del injerto principal (1), excede significativamente del área de la sección transversal del orificio (12) del segundo extremo del injerto de armadura principal (1) cuando se expande, y porque una parte del injerto de armadura principal (1) en la región del segundo extremo está reforzada a fin de soportar los injertos de armadura periféricos (4, 5) cuando se expanden dentro de dicha parte.

2. La disposición de injerto de la reivindicación precedente, en la que el material de la cubierta (3) es uno de entre politetrafluoretileno, Dacron™ u otro tipo de plástico biocompatible.

3. La disposición de injerto de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la cubierta (3) en el segundo extremo (12) del injerto de armadura principal (1) se extiende más allá del segundo extremo de dicho injerto de armadura principal (1) de modo que, después de que los injertos de armadura periféricos (4, 5) han sido insertados y expandidos dentro del segundo extremo del injerto de armadura principal (1), la extensión hasta la cubierta (3) entra en el interior de los injertos de armadura periféricos (4, 5) y forma un cierre de sellado adicional con ellos.

4. La disposición de injerto de la reivindicación (4), en la que la longitud de la parte de la cubierta (3) que se extiende más allá del segundo extremo del injerto de armadura principal (1) y que está plegada dentro del segundo extremo de dicho injerto de armadura principal (1) es menor que la mitad del diámetro del orificio (12) del segundo extremo del injerto de armadura principal (1).

5. La disposición de injerto de la reivindicación (5), en la que la cubierta (3) está fijada al lado interior de la al menos una armadura del injerto principal (1) en dos o tres sitios para crear bolsas que han de ser llenadas por flujo sanguíneo después de la implantación de la disposición de injerto a fin de proporcionar un contacto a prueba de fugas entre los injertos de armadura periféricos (4, 5), expandidos dentro del segundo extremo del injerto de armadura principal (1), y el segundo extremo de dicho injerto de armadura principal (1).

6. La disposición de injerto de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que al menos una armadura expandible es autoexpandi-
ble.

7. La disposición de injerto de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la al menos una armadura expandible del injerto de armadura principal (1) comprende ganchos o púas diseñados para entrar en la pared de un vaso de un paciente a fin de ayudar a la fijación del injerto de armadura principal (1) a dicha pared.

8. La disposición de injerto de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el material de la al menos una armadura es metálico.

9. La disposición de injerto de la reivindicación 7, en la que el material de la al menos una armadura es una aleación con memoria de forma.

10. La disposición de injerto de la reivindicación 8, en la que el material de la al menos una armadura es acero inoxidable o una aleación de níquel-tita-
nio.

11. La disposición de injerto de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que los injertos de armadura difieren uno de otro en su material, forma, diámetro y/o longitud.

12. La disposición de injerto de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que cada uno de los injertos es preferiblemente cilíndrico y consiste en al menos un alambre que circunscribe el injerto y que tiene una configuración en Z.

13. La disposición de injerto de la reivindicación 18, en la que los alambres que tienen una configuración en Z están fijados uno a otro por un alambre circunferencial biocompatible o por suturas o por soldadura de los alambres en Z uno con otro en sus
crestas.

14. La disposición de injerto de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el diámetro del orificio del primer extremo (8, 9) de cada injerto de armadura periférico (4, 5) es diferente del diámetro del segundo extremo (10, 11) de los respectivos injertos de armadura periféricos (4, 5).

15. La disposición de injerto de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el diámetro del orificio del primer extremo (14) del injerto de armadura principal (1) es igual al diámetro del segundo extremo (12) de dicho injerto de armadura principal (1).

16. La disposición de injerto de la reivindicación 1, en la que el orificio del primer extremo (8, 9) de los dos injertos de armadura periféricos (4, 5) tiene un diámetro que es sustancialmente igual cuando está expandido.

17. La disposición de injerto de la reivindicación 1, en la que el orificio del primer extremo de cada injerto de armadura periférico (4, 5) tiene un diámetro que es aproximadamente 5 mm menor que el diámetro del orificio de su segundo extremo.

18. La disposición de injerto de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el diámetro del orificio del segundo extremo de uno de los injertos de armadura periféricos (4, 5) es sustancialmente igual al diámetro del orificio del segundo extremo (10, 11) del otro injerto de armadura periférico (4, 5).

19. La disposición de injerto de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el diámetro del orificio del segundo extremo de uno de los injertos de armadura periféricos (4, 5) es diferente del diámetro del orificio del segundo extremo del otro injerto de armadura periférico (4, 5).

20. La disposición de injerto de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que los injertos de armadura periféricos (4, 5) tienen una fuerza de expansión igual.