ES2231484T3 - Dispositivo de medicion de la temperatura vascular. - Google Patents

Abstract

Aparato catéter termográfico (5) para la medición de la temperatura a lo largo de un segmento de tejido vascular, que comprende un cuerpo flexible, por lo menos dos sensores de temperatura (10), cada uno de los cuales está montado sobre una cara externa y hacia el extremo libre respectivo de un elemento en resalte (11) elástico, solicitado de manera independiente, de tal modo que se enfrenta, y de esta manera entra en contacto, con el tejido vascular durante su utilización, y un portador (13) para transmitir datos relativos a la temperatura de la pared vascular desde cada sensor de temperatura (10) a un dispositivo remoto, en el que cada elemento en resalte (11) es desplegable bajo el efecto de la solicitación elástica en un grado sustancialmente independiente de los otros, de tal modo que, durante su utilización, el extremo libre del elemento en resalte (11) se conforma sustancialmente a la morfología del tejido vascular durante el movimiento del aparato en el tejido y mantiene así el contacto térmico entre el sensor de temperatura (10) y el tejido vascular.

Description

Dispositivo de medición de la temperatura vascular.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos médicos para la medición y mapeado de la temperatura de tejidos vasculares. La presente invención se refiere particularmente a la localización de placas ateroscleróticas inflamadas o inestables en un vaso sanguíneo.

Antecedentes de la invención

Las placas pueden desarrollarse en el sistema cardiovascular de un paciente. Las placas pueden ser bastante extensivas y ocluir una longitud sustancial del vaso. Adicionalmente, las placas pueden estar inflamadas y ser inestables, estando sometidas a la posibilidad de ruptura, erosión o ulceración, que pueden provocar que el paciente experimente un infarto de miocardio, trombosis u otros efectos traumáticos y no deseados. Además, se incrementa la viscosidad relativa de la sangre y la agregación de plaquetas se incrementa con los incrementos de temperatura
(Dintefass L., Rheology of Blood in Diagnostic and Preventive Medicine. London, Reino Unido:
Butterworths; 1976; 66-74). Estudios ex vivo anteriores han demostrado que en efecto existe heterogeneidad térmica en placas ateroscleróticas de las carótidas en el hombre (Casscells W, Hathorn B, David M, Krabach T, Vaughn WK, McAllister HA, Bearman G, Willerson JT, Thermal detection of cellular infiltrates in living atherosclerotic plaques: posible implications for plaque rupture and trombosis. Lancet 347: 1447-1449, 1996).

En la actualidad, se dispone de una serie de procedimientos para visualizar la morfología de un vaso sanguíneo, localizando de esta manera las áreas de aterosclerosis.

La angiografía se utiliza para detectar anormalidades u oclusiones en los vasos sanguíneos en todo el sistema circulatorio y en algunos órganos. El procedimiento se utiliza comúnmente para identificar aterosclerosis; para diagnosticar enfermedades cardíacas; para evaluar la función renal y detectar quistes o tumores renales; para detectar un aneurisma, tumor, coágulo sanguíneo o malformación arteriovenosa en el cerebro; y para diagnosticar problemas en la retina del ojo.

La angiografía requiere la inyección de un medio de contraste que haga visibles los vasos sanguíneos a los rayos X. El pigmento se inyecta a través de un procedimiento conocido como punción arterial. La punción habitualmente se lleva a cabo en el área de la ingle, axila, interior del codo o cuello.

En particular, para la angiografía cardíaca, la punción generalmente se lleva a cabo en la arteria femoral. Se inserta en la arteria una aguja que contiene un estilete. Cuando se ha puncionado la arteria con la aguja, se retira el estilete y se sustituye con una vaina intravascular, a través de la cual se coloca un catéter de guía dentro de la arteria femoral. Tras colocar el catéter de guía cerca de la arteria de interés, por ejemplo una arteria coronaria, puede insertarse un alambre guía en la arteria e introducirse hasta el punto de interés.

La fluoroscopía permite el seguimiento del sistema vascular del paciente y se utiliza para pilotar el catéter y alambre de guía hasta el lugar correcto. Se inyecta el medio de contraste y durante todo el procedimiento de inyección, se toman imágenes de rayos X y/o fluoroscópicas (o de rayos X en movimiento) para visualizar la morfología vascular.

Un inconveniente de la utilización de medio de contraste en la angiografía es que los pacientes con enfermedad o lesión renal pueden experimentar un daño renal adicional debido a los medios de contraste utilizados para la angiografía. Los pacientes que presentan problemas de coagulación, presentan una alergia conocida a medios de contraste o son alérgicos al yodo, un componente de algunos medios de contraste, también podrían no ser candidatos adecuados para un procedimiento de angiografía.

Aunque la angiografía es bastante efectiva en la localización de placas grandes en las arterias, este procedimiento no puede evaluar si la placa está inflamada y/o es inestable.

El documento EP 0.856.278 da a conocer un catéter termográfico en el que puede manipularse un balón expansor para situar sensores de temperatura en contacto con una pared de un vaso para medir la temperatura de la pared. Las temperaturas elevadas con indicativas de placa inflamada.

El documento WO 92/20290 da a conocer un catéter de ablación térmica que presenta una estructura de jaula expandible para mantener abierto un vaso y prevenir de esta manera que la pared del vaso entre en contacto con un elemento calentador central. Los elementos sensores de temperatura se proporcionan para realizar el seguimiento de la temperatura ambiente alcanzada en el procedimiento de tratamiento térmico.

Sumario de la invención

De acuerdo con la presente invención, un aparato catéter de termografía para la medición de la temperatura a lo largo de un tramo de tejido vascular comprende un cuerpo flexible, por lo menos dos sensores térmicos, cada uno de los cuales está montado sobre una cara externa y hacia el extremo libre respectivo de un elemento en resalte elástico, solicitado de manera independiente de tal modo que se enfrenta, y de esta manera entra en contacto, con el tejido vascular cuando está en uso, y un portador para transmitir datos relativos a la temperatura de la pared vascular desde cada sensor de temperatura hasta un dispositivo remoto, en el que cada elemento en resalte es desplegable bajo el efecto de la solicitación elástica en un grado sustancialmente independiente de las otras, de manera que, durante su utilización, el extremo libre de el elemento en resalte se conforma sustancialmente a la morfología del tejido vascular durante el movimiento del aparato dentro del tejido y de esta manera mantiene el contacto térmico entre el sensor de temperatura y el tejido vascular.

Es importante indicar que se ha dado a conocer que las placas inestables e inflamadas pueden provocar que la temperatura de la pared de la arteria se eleve hasta 2,5ºC en zonas próximas a la placa inflamada. Con la presente invención, el aparato catéter vascular, en lo sucesivo denominado catéter termográfico, se inserta dentro de la arteria con el fin de detectar la temperatura en la pared vascular. La información de temperatura se transfiere posteriormente a través del portador hasta un dispositivo remoto en el que puede detectarse y registrarse la temperatura de la pared. Por lo tanto, la presente invención es capaz de localizar placas inflamadas mediante el seguimiento de temperaturas elevadas en la pared vascular. Esto puede conseguirse midiendo la temperatura en comparación con la de segmentos normales de un vaso o respecto a valores absolutos de temperatura.

Generalmente, el catéter termográfico comprende una pluralidad de lúmenes coaxiales. Preferentemente, el catéter termográfico comprende un lumen central adaptado para el montaje sobre un alambre guía de angioplastia estándar adecuado para la intervención vascular. El aparato preferentemente se basa en el intercambio rápido o en el sistema monorraíl, aunque también se prevén técnicas sobre alambre guía. Preferentemente, en el exterior del lumen central se localiza un lumen intermedio. Con preferencia, en el exterior del lumen intermedio se monta un lumen externo, en lo sucesivo denominado vaina. Preferentemente, en el extremo distal del aparato hay un elemento guía. Puede haber otros lúmenes y todos pueden albergar componentes en su interior o entre lúmenes adyacentes.

Los elementos en resalte preferentemente se montan sobre el lumen central o intermedio pero pueden unirse a cualquier lumen dentro de la vaina.

El lumen central puede formarse a partir de materiales estándar para lúmenes de catéter, por ejemplo nilón, PTFE, poliuretano, policarbonato y siliconas y mezclas de los mismos.

El lumen intermedio y la vaina generalmente se construyen a partir de los materiales estándares para lúmenes de catéter expuestos anteriormente individualmente seleccionados.

La vaina se adapta para ajustarse sobre el lumen adyacente albergado dentro de la vaina y debe ser capaz de moverse respecto al lumen adyacente bajo el control de un dispositivo remoto.

Preferentemente, los lúmenes central e intermedio se unen entre sí y no son movibles el uno respecto al otro.

Preferentemente, el elemento guía está situado en el extremo distal y está montado permanentemente sobre el lumen central. Preferentemente, el elemento guía está formado de un material que minimiza la posibilidad de dañar la pared vascular. Por ejemplo, habitualmente se utiliza un material elástico para formar el elemento guía. En particular, los materiales preferidos para el elemento guía incluyen nilón, PTFE, poliuretano, policarbonato y siliconas. El elemento guía habitualmente se estrecha hacia el extremo distal y forma una forma general de pera o bola. Esto permite una fácil manipulación del catéter dentro del tejido vascular y minimiza la posibilidad de daño potencial al tejido vascular. La parte distal, típicamente los últimos 20 cm aproximadamente, necesitan poseer la suficiente flexibilidad para que el catéter termográfico pueda pasar por angulaciones arteriales de por lo menos 90º y hasta 180º en vasos que pueden ser de sólo 2 mm, con un radio de curvatura que puede ser de sólo 4 mm.

Preferentemente, el cuerpo flexible del catéter termográfico posee un eje longitudinal y por lo menos parte de los elementos en resalte son extensibles radialmente desde el eje longitudinal del cuerpo. Generalmente, los elementos en resalte presentan una forma alargada, preferentemente presentan unas dimensiones comprendidas en el intervalo entre 2 mm y 15 mm, más preferentemente de longitud comprendida entre 3 y 7 mm. Los elementos en resalte preferentemente presentan un calibre comprendido entre 0,3 mm y 5 mm, más preferentemente de entre 0,5 mm y 3 mm.

Un primer extremo del elemento en resalte se encuentra unido preferentemente al cuerpo, preferentemente el lumen intermedio y/o central, mientras que un segundo extremo comprende uno o más sensores. El segundo extremo preferentemente está libre, es decir, no se encuentra unido a ninguna de los lúmenes y está adaptado para ser movible radialmente hacia fuera del lumen central.

Alternativamente, el elemento en resalte puede unirse a un lumen en más de una posición, por ejemplo en cada extremo del elemento en resalte. Dicha construcción del elemento en resalte forma un bucle. En tal caso, el sensor está situado preferentemente en el ápice del bucle.

En la presente invención pueden utilizarse dos o más sensores, preferentemente 2 a 10 sensores, más preferentemente 2 a 6 sensores. Preferentemente, cada sensor se monta sobre un elemento en resalte diferente. En un ejemplo particularmente preferido, se proporcionan cuatro elementos en resalte, cada uno con un solo sensor montado.

Los sensores se sitúan preferentemente en una cara externa del elemento en resalte respecto al lumen central, es decir, enfrentados al tejido vascular durante la utilización. Cada sensor preferentemente debe situarse hacia el extremo distal del elemento en resalte o en la misma punta del mismo.

Los elementos en resalte no necesitan montarse en sustancialmente el mismo plano circunferencial del cuerpo del catéter termográfico, pero se prefiere dicha configuración.

Los elementos en resalte preferentemente comprenden un material superelástico. La superelasticidad se refiere a la capacidad de determinados metales de experimentar grandes deformaciones elásticas. Tales compuestos muestran favorablemente características tales como biocompatibilidad, resistencia al retorcimiento, constancia del estrés, compatibilidad fisiológica, despliegue con memoria de forma, interferencia dinámica y resistencia a la fatiga.

Puede utilizarse un gran número de materiales superelásticos, sin embargo se prefieren las aleaciones ternarias Ni-Ti, en particular las binarias Ni-Ti con un porcentaje atómico de níquel comprendido entre 50,6 y 51,0. Aunque muchos metales muestran efectos superelásticos, las aleaciones basadas en Ni-Ti parecen ser las más adecuadas para la utilización en el cuerpo humano debido a que son química y biológicamente compatibles.

Preferentemente, el elemento en resalte, cuando no está restringido adoptará un configuración desplegada en la que un extremo libre del elemento en resalte se encuentra extendido hacia fuera del lumen central. En dicha configuración desplegada, la solicitación elástica del elemento en resalte mantiene éste contra la pared vascular durante su utilización, iniciando de esta manera el contacto entre el sensor y dicha pared. Esto consigue un contacto térmico adecuado con la pared vascular, sin comprometer sustancialmente el flujo sanguíneo.

En un ejemplo alternativo, los elementos en resalte pueden montarse para conseguir un efecto similar de solicitación elástica. Por ejemplo, un método para conseguir esto podría ser montar los elementos en resalte sobre un muelle, preferentemente un micromuelle, tal que, cuando no presenta restricciones, el elemento en resalte se encuentra extendido contra la pared vascular, tal como se ha expuesto

\hbox{anteriormente.}

Los sensores pueden ser cualquier forma de sensor de temperatura y preferentemente se seleccionan de entre termistores, pares térmicos, sensores de infrarrojos y similares. Preferentemente, los sensores son termistores. Estos son preferentemente aleaciones metálicas que presentan una baja impedancia eléctrica. Tales termistores demuestran ser extremadamente fiables respecto a la relación entre cambios de temperatura y cambios de presión.

Generalmente, los sensores pueden unirse al lumen por cualquier medio. Cada sensor está preferentemente unido al extremo de cada elemento en resalte de manera permanente. Por ejemplo, cada elemento en resalte puede unirse al lumen mediante encolado, soldadura o puede conformarse integralmente con el mismo.

Cada sensor está conectado con un portador capaz de transferir la información recibida de la pared vascular. El portador preferentemente presenta una impedancia reducida. El portador está eléctricamente conectado con el extremo proximal del portador. El portador se selecciona preferentemente de entre alambre de níquel y de cobre.

Preferentemente, el catéter termográfico comprende un marcador radio opaco que ayuda a localizar el dispositivo por fluoroscopía durante la cirugía de intervención. Más preferentemente, por lo menos un sensor incluye un marcador, de manera que es discernible mediante fluoroscopía. Más preferentemente, los sensores individuales incluyen diferentes tipos de marcador, de manera que mediante fluoroscopía pueden identificarse los sensores individuales y su orientación especial y de esta manera definir claramente su localización relativa respecto a una parte deseada de la pared del vaso.

La punta distal puede comprender adicionalmente un sistema de sonda de ultrasonidos que puede proporcionar imágenes de la pared arterial. Esto puede conseguirse mediante la incorporación a la punta del catéter distal de una serie en fase de cristales ultrasónicos de alta frecuencia o un sector mecánico con un elemento de ultrasonidos. De esta manera, pueden capturarse ultrasonidos intravasculares (IVUS) simultáneamente con los datos relativos a la temperatura. Esto resulta extremadamente útil para la adquisición de datos morfológicos, el reconocimiento correcto del área de interés y para el posicionado exacto del

\hbox{catéter.}

La sección proximal del catéter termográfico incorpora un conector para acoplar las señales de datos relativos a la temperatura a un dispositivo remoto, tal como un ordenador personal. Preferentemente, el conector comprende n+1 enchufes hembra para asegurar una transmitancia apropiada de la señal de voltaje eléctrico transmitida a lo largo de los alambres de los sensores. Los alambres preferentemente se albergan dentro de la vaina y preferentemente están aislados eléctricamente del paciente. Preferentemente, los alambres se albergan entre el lumen central y el intermedio, dentro de la vaina externa. Los n+1 enchufes hembra están conectados a n alambres sensores y a 1 alambre de tierra común para todos.

Es particularmente importante evitar una oclusión sustancial del tejido vascular. Esto lo consigue la presente invención, debido a que el aparato en una configuración desplegada no incrementa sustancialmente su área radial en sección transversal más allá del área radial en sección transversal del aparato en
configuración retraída.

Preferentemente, la proporción entre el área de los perfiles de la sección transversal del aparato en configuraciones desplegada y retraída se encuentra comprendido en el intervalo entre 4:1 y 1:1, preferentemente entre 3:1 y 1,25:1, más preferentemente entre 2,5:1 y 2:1, preferentemente entre 1,75:1 y 1,25:1.

El aparato catéter vascular de la presente invención, posteriormente a la identificación y medición del tejido vascular, en particular de placa aterosclerótica, puede utilizarse para tratar un área con riesgo identificado de ruptura de dicha placa. El tratamiento puede llevarse a cabo reinsertando el catéter en un área predeterminada del tejido vascular. Esta reinserción puede conseguirse de una manera controlada, debido a que el barrido anterior de medición de temperaturas con el dispositivo puede utilizarse para producir un mapa de temperaturas del tejido vascular. Esta información puede almacenarse en el dispositivo remoto y utilizarse para localizar nuevamente el área de riesgo. Este procedimiento requiere la infusión de menos medios de contraste en el paciente de los requeridos normalmente en procedimientos similares de intervención vascular, ya que es conocida la posición del catéter termográfico a partir de los datos almacenados en el dispositivo remoto. A continuación, el dispositivo de retirada, bajo el control del usuario, puede utilizarse para el retorno del catéter hasta, por ejemplo, el punto de inicio de la medición de temperatura o hasta cualquier punto a lo largo del camino seguido durante la adquisición de datos relativos a la temperatura, para realizar más mediciones de temperatura o para realizar tratamientos alternativos del tejido vascular.

Por ejemplo, el aparato catéter puede utilizarse después para tratar el área mediante cualquiera de los procedimientos terapéuticos habituales, incluyendo la administración localizada de un agente terapéutico, colocación de un stent, braquiterapia, ablación de tejido seleccionado, etc. De esta manera, el catéter termográfico puede comprender adicionalmente balones o mangas para angioplastia.

Breve descripción de los dibujos

A continuación se describirán en detalle ejemplos de la presente invención con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1 muestra un diagrama esquemático de un sistema para llevar a cabo la cateterización vascular de un paciente;

la figura 2 muestra una vista lateral de la punta distal del dispositivo en una configuración de medición de temperatura (desplegada);

la figura 3 muestra una vista lateral de la punta distal de un dispositivo en una configuración de no medición de la temperatura (retraída);

la figura 4 muestra el dispositivo de retirada en vista lateral;

la figura 5 muestra el dispositivo de retirada en vista en planta;

la figura 6 es un diagrama de flujo que ilustra las etapas implicadas en la realización de la cateterización intravascular de un paciente y la captura de datos y procesamiento de imágenes asociados.

la figura 7 muestra un angiograma superpuesto por un perfil de temperatura; y

la figura 8 muestra una imagen de IVUS superpuesta por un perfil de temperatura.

Descripción detallada

La figura 1 es un diagrama esquemático de un sistema para llevar a cabo la cateterización vascular de un paciente.

El sistema incluye un ordenador personal (PC) 1 que presenta un interface general de usuario (GUI) a través de varios monitores 2. El interface general de usuario se basa en una plataforma Microsoft Windows^{TM}. Las ventanas múltiples pueden utilizarse para adquirir/mostrar datos desde/hacia el usuario. Aunque no se muestra, el PC puede aceptar entradas del usuario a través de un teclado y ratón, u otro dispositivo señalador, de la manera habitual. El PC incluye varios almacenes de datos 7, que pueden ser externos, y un dispositivo CD-ROM lector/grabador 3.

El PC se encuentra acoplado a través de un interface de datos 4 a un catéter termográfico 5, los detalles del cual se describirán posteriormente. En el presente ejemplo, el catéter termográfico 5 transmite cuatro canales (uno por sensor) que son recibidos por la interface de datos 4. Una señal análoga de datos relativos a la temperatura en cada canal se convierte a una señal digital utilizando un conversor A/D dentro de la interface de datos 4 a una tasa de muestreo configurada por el usuario de hasta 2,5 KHz. Típicamente, la tasa de muestreo se fijaría en aproximadamente 25 a 50 Hz con el fin de reducir la cantidad de datos adquiridos.

La interface de datos 4 incluye un multiplexador (no mostrado) que combina los cuatro canales digitales en una señal multiplexada por división de tiempo (TDM). Esta señal TDM está acoplada al PC a través de un bus PCI. Los datos de cada canal se graban en un área de memoria dentro del almacén de datos 7 reservado para cada canal, donde pueden recuperarse para el procesamiento de datos junto con los datos en secuencia temporal correspondientes procedentes de otros canales y con los datos gráficos de otras fuentes.

Los datos relativos a la temperatura del catéter termográfico 5 se introducen en el software del sistema que opera en el PC utilizando llamadas a funciones. Los datos relativos a la temperatura se entran en el software como el voltaje actual en las entradas A/D a hardware y por lo tanto han sido convertidas a temperatura. Una función de conversión de los datos del sensor se encarga de dicho procedimiento.

El sistema está diseñado para utilizarse conjuntamente con un aparato de fluoroscopía de rayos X y por lo tanto incluye un interface de captura de imágenes de vídeo 6 que acopla la entrada de datos de vídeo del aparato de fluoroscopía con el PC a través de un bus PCI. De manera similar, puede utilizarse conjuntamente con datos gráficos de ultrasonidos intravasculares (IVUS) alimentados desde el catéter termográfico 5 (cuando está dotado del hardware apropiado). El software del sistema asigna suficiente área de memoria a la memoria del sistema para estos datos, teniendo en cuenta la configuración actual del sistema, por ejemplo la tasa de muestreo, el tiempo de registro y el tamaño de las imágenes de vídeo. Se utiliza una administración de memoria hDib para enviar los datos de vídeo directamente a través del bus PCI desde la interface de captura de imágenes de vídeo 6 hasta este área asignada en la memoria. La memoria hDib está dividida en porciones iguales, cada una de un tamaño igual a la memoria de almacenamiento intermedio de las imágenes de la interface de captura de imágenes. Opcionalmente, los datos [i] de hDib también pueden enviarse a un área de memoria de almacenamiento intermedio de vídeo, proporcionando la capacidad de visionado previo en tiempo real durante la grabación. Cada vez que el software graba un grupo x de cuatro (o más) mediciones de temperatura, inicia una captura de imágenes en hDib [x]. Un archivo de configuración de usuario determina la proporción entre datos relativos a la temperatura y captura de imágenes de vídeo del fluoroscopio.

Aunque en circunstancias normales el catéter termográfico 5 se inserta manualmente, está previsto que, al llevar a cabo mediciones vasculares, el catéter termográfico 5 se retire respecto a una posición de inicio predeterminada utilizando un controlador electromecánico de retirada 8 acoplado al cuerpo del catéter. El controlador electromecánico 8 está controlado por el PC a través de un interface de control de la retirada 9. El software del sistema accede a archivos de configuración definida por el usuario para obtener la información necesaria sobre el control de la interface de retirada automática del sistema 9. Se tienen en cuenta la tasa de muestreo de datos, la duración de la grabación y la tasa de retracción preseleccionada para ajustar la velocidad de retirada. Las rutinas del software controlan un conversor D/A (no mostrado) que alimenta la entrada del interface del dispositivo de retirada 9 con un voltaje de control apropiado. El procedimiento de retirada controlada se describe en más detalle posteriormente.

La visualización de gráficos de los datos relativos a la temperatura puede realizarse tanto en línea como fuera de línea. En un modo en línea, el monitor presenta un gráfico de temperatura/tiempo-distancia, en el que la temperatura se representa en continuo como puntos conectados. En un modo fuera de línea, los datos relativos a la temperatura pueden cargarse desde el almacén de datos 7 (u otro medio) y trazarse en el gráfico en pantalla. El usuario puede desplazarse a diferentes localizaciones de tiempo/temperatura, además de proporcionarse varias funciones automatizadas, por ejemplo el marcado automático de mínimos y máximos, la codificación con colores de la temperatura en un gráfico polar, mapas térmicos de colores y codificación 3D de las temperaturas en un modelo cilíndrico. En este último caso, se divide un cilindro 3D artificial en color que representa el vaso en splines iguales a los canales de temperatura. El canal de temperatura se codifica en cada spline con colores que varían desde el azul oscuro (temperatura mínima) hasta el rojo brillante (temperatura máxima). El usuario puede rotar el cilindro a voluntad en un mundo virtual en 3D. El centro de enfoque se establece en el tiempo/distancia específicos que corresponden con la posición del ratón en el gráfico de temperatura/tiempo en pantalla. El control de la posición en 3D se lleva a cabo utilizando múltiples líneas Bezier-cúbicas, en las que los puntos de control de la curvación cambian en relación a la posición virtual del cilindro. Una ventana separada muestra detalles numéricos de la posición tiempo/distancia particular. En una ventana separada se proporcionan datos de imágenes de vídeo de fluoroscopía/IVUS simultánea como imágenes quietas. Moviendo una posición específica de tiempo/temperatura, se proyecta automáticamente la correspondiente imagen de vídeo. De esta manera, se sincronizan con exactitud las imágenes de temperatura y de vídeo.

El sistema de software está diseñado para proporcionar funciones de procesamiento de imágenes básicas y avanzadas para las imágenes de vídeo capturadas de fluoroscopía/IVUS, tales como el filtrado y funciones en pantalla de mediciones. El usuario puede filtrar la imagen capturada para desechar información no deseada y centrarse en la que necesita. Existen varias opciones de autofiltrado, así como de ajuste manual de la curva en la imagen. Además, el usuario puede calibrar el sistema y llevar a cabo mediciones en pantalla de distancias y/o áreas. Las rutinas automáticas llevan a cabo la cuantificación de las mediciones, proporcionando información significativa de las características de la lesión. La temperatura también puede codificarse con colores en la imagen fluoroscópica, proporcionando información única sobre la correlación entre temperatura y morfología.

Mediante la utilización de datos relativos a la temperatura y datos de imágenes de vídeo, el software del sistema utiliza algoritmos avanzados basados en la interpolación y en la teoría de fractales para trazar una reconstrucción 3D del vaso que está siendo medido utilizando codificación con colores de la temperatura. El usuario puede desplazar a voluntad la cámara virtual dentro de la reconstrucción de vaso en 360º y/o desplazarse a través del vaso. También se proporcionan reconstrucciones 2D. Los datos relativos a la temperatura pueden procesarse como temperaturas medias o canal por canal.

La figura 2 muestra un ejemplo de la punta distal de un catéter termográfico que incluye sensores 10 montados en una circunferencia alrededor del lumen central 14. En el presente ejemplo, cuatro sensores 10 están montados sobre elementos en resalte con solicitación elástica 11 situados en circunferencia alrededor del lumen central a intervalos de 90º, aunque sólo se muestran dos sensores en el presente documento por motivos de claridad.

Los sensores 10 son termistores NTC. Tales termistores han demostrado ser extremadamente fiables respecto a la relación entre cambios de temperatura y cambios de resistencia. Un termistor NTC que presente una impedancia de 30 K\Omega a 25ºC típicamente mantiene la linealidad entre 35ºC y 45ºC, a una resolución comprendida entre 0,01ºC y 0,1ºC.

La construcción de los termistores 10 se realiza con dos placas rectangulares con un óxido de aleación metálica en el centro. El termistor presenta dimensiones comprendidas en el intervalo entre 0,25 mm y 5 mm y un calibre inferior a 1 mm.

Cada termistor 10 se encuentra permanentemente unido al extremo de cada elemento en resalte 11 mediante unión con un adhesivo epoxi termoconductor 12. Cada termistor 10 se encuentra conectado permanentemente con un cable aislado 13, preferentemente un cable bifilar aislado. El cable 13 presenta una impedancia baja y está construido con níquel y/o cobre. Este cable proporciona una conexión eléctrica con el extremo proximal del dispositivo (no mostrado).

Los elementos en resalte 11 se montan sobre el lumen central 14 y se encuentran entre dicho lumen central 14 y un lumen intermedio 15. El punto en el que los elementos en resalte 11 alcanzan el final del lumen central/intermedio se sella. Esto significa que los componentes situados entre el lumen central y el lumen intermedio están aislados eléctricamente del paciente excepto a través de los elementos en resalte. Esto también significa que nada de aire o residuos que pudiesen entrar en el espacio del lumen pueden ser transmitidos al paciente.

Tal como se muestra en la figura 2, el catéter termográfico está montado sobre un alambre guía de angioplastia 16 que recorre el lumen central 14 y un elemento guía 17 que define la punta del catéter termográfico.

Durante la utilización, el aparato puede ser accionado entre una configuración de no medición de la temperatura de la pared y una configuración de medición de la temperatura. La configuración de no medición de la temperatura en lo sucesivo se denomina configuración retraída. La configuración de medición de la temperatura en lo sucesivo se denomina configuración desplegada. En la figura 2 se muestra un ejemplo de la configuración desplegada. En la figura 3 se muestra un ejemplo de la configuración retraída.

En la configuración retraída, una vaina 18 rodea los elementos en resalte 11 de manera que quedan restringidos a una posición paralela respecto al eje longitudinal del catéter y por lo tanto no pueden adoptar una posición desplegada. La vaina 18 se extiende hasta el extremo posterior del elemento guía 17 pero sin solaparlo. Esto minimiza cualquier protrusión del catéter termográfico, que podría provocar un daño en la pared vascular. Esto es particularmente importante en el caso de que el vaso sea anguloso o en caso de bifurcación del mismo. Tales características provocan que el catéter termográfico se doble y tendrían en cuenta cualquier protrusión. Por lo tanto, en el presente ejemplo la vaina 18 y el elemento guía 17 presentan un perfil liso cuando son adyacentes entre sí en la configuración retraída.

Para adoptar la configuración desplegada, se retira la vaina 18 de la punta del extremo distal, es decir, se aleja del elemento guía 17 hacia la sección proximal, exponiendo los elementos en resalte 11. Al retirar la vaina 18 en la medida mostrada en la figura 2, los elementos en resalte con solicitación elástica 11 adoptan la configuración desplegada. Debe indicarse que la vaina está controlada desde el extremo proximal del aparato y no se muestra en su totalidad en las figuras.

En la configuración desplegada, la vaina 18 se retrae hasta que por lo menos se encuentra al nivel de los montajes para los elementos en resalte 11 en el lumen intermedio 15 de manera que no impida el movimiento de los elementos en resalte.

Los elementos en resalte están realizados en nitinol y adoptan la configuración desplegada de manera automática debido a sus propiedades superelásticas, es decir, se autoexpanden.

Debe indicarse que cada elemento en resalte 11 es efectivamente independiente y de esta manera puede extenderse hasta la pared vascular en la configuración desplegada pero no ejercerá niveles elevados de fuerza sobre la pared.

No debe ejercerse una fuerza excesiva sobre la pared vascular. Esto variará entre un tipo y otro de pared vascular. En cualquier caso, el aparato ejerce suficiente fuerza para permitir un contacto térmico adecuado entre los sensores 10 y la pared vascular. Más particularmente, cuando el catéter se encuentra en la configuración desplegada, preferentemente todas los elementos en resalte 11 se encuentran en contacto con la pared del vaso en todo momento.

Los elementos en resalte 11 se extienden individualmente en cierto ángulo de expansión (r) alejándose del eje longitudinal del catéter. En la configuración desplegada, r presenta un valor comprendido en el intervalo entre 15º y 70º. Sin embargo, r no está fijo y varía con el diámetro del tejido vascular que se mida debido a la flexibilidad de los elementos en resalte 11.

Pueden utilizarse catéteres de diferente diámetro para diferentes diámetros de tejido vascular. Sin embargo, debido a que es deseable minimizar el diámetro de los catéteres en todos los tratamientos de intervención vascular, es deseable adaptar la longitud de los elementos en resalte y/o el ángulo con el que pueden alejarse del lumen central según las dimensiones del tejido vascular que se está midiendo y no incrementar las dimensiones del cuerpo del catéter. De esta manera, los elementos en resalte para un vaso sanguíneo grande, por ejemplo de 8 mm de diámetro, generalmente requerirán una longitud de elemento en resalte comprendida en el intervalo entre 5 mm y 10 mm. El tejido vascular de menor diámetro, por ejemplo de 2,5 mm de diámetro, generalmente requerirá una longitud de elemento en resalte comprendida en el intervalo entre 2 mm y 6 mm. Típicamente, la proporción entre el área de los perfiles en sección transversal del aparato en configuración desplegada y en configuración retraída es de hasta 4:1.

El catéter termográfico incluye un sistema de válvula (no mostrado) que permite un flujo adecuado por el lumen central 14, minimizando de esta manera la posibilidad de que se formen burbujas de aire o entren residuos en el lumen. Dicha válvula se construye para permitir el acoplamiento de una jeringa luer 6º de 2 mm, 5 mm ó 10 mm. El catéter termográfico puede enjuagarse con un líquido adecuado, tal como solución salina. Al enjuagar el catéter, el líquido debe salir a través de la punta distal del mismo, indicando que se ha realizado un enjuagado adecuado de el lumen central 14.

La sección proximal del catéter termográfico (no mostrada) incluye un conector para la transferencia de señales de temperatura a la interface de datos 4. El conector contiene cinco enchufes hembra para asegurar una transmitancia apropiada de la señal de voltaje eléctrico transmitida desde los cuatro termistores 10. Estas señales se transmiten a lo largo de los cables 13 desde los cuatro termistores 10. Los cables 13 están albergados entre el lumen central 14 y el lumen intermedio 15, en el interior de la vaina externa 18. Los cinco enchufes hembra están conectados con cuatro cables sensores y un cable común de tierra. Se utiliza un conector direccional de 5 pines, chapado en oro y resistente al agua.

En las figuras 4 y 5 se ilustra el cuerpo de un dispositivo de retirada. La sección proximal del catéter termográfico indicado anteriormente está construida para permitir el despliegue y retracción remotos de los elementos en resalte. Esto se efectúa a través de la manipulación de la vaina. Se utiliza una construcción telescópica de dos luces 20 para manipular la vaina 21 entre las configuraciones retraída y desplegada. Un lumen se conecta con la vaina externa o es parte integral de la misma y puede deslizarse sobre un lumen adyacente que comprende o está conectada con uno de los lúmenes dentro de la vaina. Se evita la rotación de un tubo dentro del otro ranurando el lumen. Además, pueden proporcionarse marcas de escalado (no mostradas) con el fin de evitar la retracción excesiva de los tubos.

El dispositivo de retirada incluye un módulo regulador 23 que incluye un motor, un sistema de engranajes, típicamente un reductor de velocidad, medios de control y seguimiento y un engranaje de acoplamiento para el eje motor 22. El módulo regulador se forma separadamente a partir del cuerpo del dispositivo de retirada de manera que pueda ser reutilizado. El cuerpo del dispositivo de retirada debe mantenerse estéril y se forma con un material como el poliuretano. Esto permite que el cuerpo sea producido económica y fácilmente y que pueda ser desechable.

El dispositivo de retirada comprende un eje motor 22 adaptado para el acoplamiento con un engranaje del módulo regulador 23 y con los montajes B y C. Los montajes B y C están adaptados para engranar el lumen central/intermedio 25 y el lumen de la vaina 21, respectivamente. Se proporciona un montaje A que está adaptado para engranarse con el catéter guía 24. Al acoplarse, los montajes B y C pueden desplazarse selectiva y reversiblemente a lo largo de un intervalo de desplazamiento adecuado para la inserción del aparato catéter en un paciente y su posterior retirada. El eje motor 22 es de tipo gusano tornillo, interaccionando con el engranaje de acoplamiento del módulo regulador 23 y proporcionando de esta manera un aparato de desplazamiento suave.

Los montajes B y C pueden bloquearse en posición el uno respecto al otro de manera individual o pueden desbloquearse selectivamente con el fin de permitir el movimiento relativo de lumen 25, vaina 21 y catéter guía 24.

Con referencia a la figura 6, durante la utilización, la secuencia de sucesos se inicia con la inserción de un catéter guía en el área de interés general (etapa 100), por ejemplo en la región cardíaca. Cuando deban examinarse las arterias coronarias, por ejemplo, el catéter guía se inserta de manera adyacente a la abertura de las arterias coronarias (etapa 110). A continuación, se inserta un alambre guía de angioplastia en la arteria coronaria, sobrepasando el punto específico de interés. Habitualmente el catéter guía se inserta con ayuda de técnicas fluoroscópicas estándar, al igual que el alambre guía. Una vez el catéter guía y el alambre guía se encuentran en posición, se maniobra el catéter termográfico de la presente invención sobre el alambre guía hasta una posición más allá del área específica de interés en la arteria coronaria (etapa 120) con la ayuda de fluoroscopía.

Se realiza un angiograma (etapa 130) para evaluar la posición del catéter termográfico en el tejido vascular. Esta imagen se guarda y la posición del catéter termográfico se marca sobre la imagen de manera que quede definido el punto de inicio para la etapa de retirada controlada.

Después, el catéter guía 24 se bloquea en posición sobre el montaje A y tanto la vaina 21 como el lumen 25 dentro de la vaina se bloquean sobre los montajes B y C, respectivamente, en el dispositivo de retirada.

A continuación, la vaina 21 se retrae para permitir que los elementos en resalte adopten la configuración desplegada. Esto se consigue moviendo el montaje B hacia el montaje C. El montaje C en este momento está bloqueado respecto al montaje A. Tras retraer la vaina 21 suficientemente para permitir la expansión de los elementos en resalte con solicitación elástica, los montajes B y C se bloquean el uno respecto al otro.

Alternativamente, los montajes B y A se bloquean en posición y C se retrae. Esto es factible si la vaina 21 está suficientemente retraída (igual o más que la longitud de la distancia de retirada) como para permitir que el lumen intermedio/central 25 se retraiga en la vaina 21 sin que ésta impacte con los elementos en resalte.

A continuación, se lleva a cabo una retirada controlada del catéter termográfico. Esto se consigue regulando el motor de paso a paso para que mueva los montajes B y C respecto al montaje A. El bloqueo mutuo de los montajes B y C asegura que la vaina 21 no se mueva respecto al lumen en el interior de la vaina, asegurando de esta manera que los elementos en resalte permanezcan en la configuración desplegada y en contacto con el tejido vascular en el área de interés.

El mecanismo de bloqueo incluye un eje de tope 26. Éste está dotado de ranuras capaces de acoplarse a pasadores de bloqueo accionados eléctricamente (no mostrados) dentro de los montajes B y/o C. Se utiliza un juego similar de pasadores de bloqueo accionados eléctricamente (no mostrados) dentro de los mismos montajes para conectar selectivamente los montajes al eje motor 22. Un juego de pasadores de bloqueo de cualquier montaje particular no puede conectarse simultáneamente al eje motor 22 y al eje de tope 26. De esta manera, cada montaje se encuentra o en modo motor o en modo de parada.

Cuando el montaje B y el C están en modo motor, se mueven respecto al montaje A pero no entre sí. Cuando B ó C está en modo motor, uno de entre B ó C se mueve respecto al otro y respecto a A. Esta combinación permite la retirada del catéter termográfico respecto al catéter guía 24 controlando simultáneamente las posiciones relativas de todos estos componentes y las posiciones respecto al paciente.

El catéter termográfico puede marcarse para indicar en qué momento están los sensores en posición desplegada o en posición retraída. Esto puede conseguirse mediante un tubo telescópico 20 con indicadores apropiados o simplemente marcando sobre el aparato la posición extrema desplegada o retraída.

Seguidamente, tiene lugar la retirada controlada del catéter termográfico (etapa 140). La retirada se lleva a cabo a una velocidad constante y es controlable por el usuario. La retirada típicamente tiene lugar a velocidades de 0,1 a 2 mm en divisiones de 0,1 mm aproximadamente.

La retirada tiene lugar a lo largo de una distancia del tejido vascular que se está midiendo. Las lecturas de temperatura pueden hacerse intermitentemente o de manera sustancialmente continua. Los datos transmitidos por los sensores desde la pared vascular son capturados para el procesamiento de datos e imágenes (etapa 150) junto con una imagen de fluoroscopía/IVUS.

A medida que se retira el catéter termográfico dentro de la arteria, los elementos en resalte ajustan automáticamente su ángulo siguiendo la morfología de la pared sin perder el contacto térmico deseado. El resultado es que el contacto térmico entre los sensores y la pared se mantiene continuamente, incluso cuando el catéter está cruzando formaciones de placas muy irregulares.

Tras completar la retirada, la vaina 21, unida al montaje B, se desbloquea respecto al montaje C y se extiende con el fin de colocar los sensores en configuración retraída. Esto restaura el perfil liso original del catéter termográfico. A continuación, puede bloquearse en posición el montaje B de la vaina y reinsertarse el catéter termográfico en el mismo o en otro vaso sanguíneo con el fin de tomar otra lectura. Alternativamente, el catéter termográfico puede reinsertarse con el fin de permitir la realización de una intervención terapéutica o quirúrgica.

Alternativamente, para cerrar la configuración, se retira el montaje C de manera que los elementos en resalte entren en la vaina en la configuración retraída.

Tal como se ha indicado anteriormente, el
software del sistema tiene la capacidad de capturar simultáneamente imágenes de los dispositivos de fluoroscopía estándar o de IVUS y datos relativos a la temperatura. Los datos situados espacialmente procedentes de fluoroscopía/IVUS son combinados por el software con los datos relativos a la temperatura. Esto se lleva a cabo de la manera siguiente: antes de iniciar el procedimiento termográfico y con el catéter termográfico todavía fuera del vaso diana, el usuario registra la posición del lecho-tubo de fluoroscopía y registra una imagen de vídeo durante la inyección del medio de contraste. El vaso se opacifica y la imagen se almacena y transmite a uno de los monitores del sistema. El usuario calibra la relación píxel/mm utilizando el catéter de guía como referencia conocida, de manera que posteriormente pueden estimarse con exactitud las distancias en mm sobre el monitor.

Tal como se muestra en la figura 7, el usuario marca a continuación el inicio y final del área de interés (puntos B y E) clicando sobre ellos con el ratón; en respuesta, el software marca estos puntos en el monitor con flechas o líneas. Seguidamente, el usuario posiciona el catéter termográfico en el vaso diana empujándolo sobre el alambre guía hasta que el marcador fluoroscópico en el catéter termográfico sobrepasa el punto E unos mm; mientras se observa el monitor del sistema, los sensores térmicos se despliegan y el usuario retira manualmente el catéter termográfico suavemente hasta que el marcador fluoroscópico se solapa exactamente con el punto E. A continuación, el
software ordena que el dispositivo de retirada automático retire el catéter termográfico a lo largo de la longitud de la curva BE dentro del vaso.

Seguidamente, el software detecta automáticamente los límites del área BE de la imagen de fluoroscopía utilizando una técnica de fotoluminiscencia y posteriormente codifica como gradación de color RGB la temperatura dentro del contorno de la placa aterosclerótica, desde azul profundo (0,0,255), correspondiente con la temperatura mínima detectada, hasta rojo profundo (255,0,0), correspondiente con la temperatura máxima detectada. Esto queda ilustrado en la figura 7. Puede proporcionarse un mapa de color de referencia y, al mover el cursor del ratón dentro del área BE, también pueden proporcionarse automáticamente los valores de la temperatura en formato numérico.

La figura 8 muestra el mismo procesamiento de imagen aplicado a una sola imagen de IVUS para una sección del vaso diana. La figura 9 muestra una sección 3D de un vaso diana construida utilizando una serie de imágenes de IVUS (sin mapeado de temperaturas). Tal como se muestra en la figura 10, pueden procesarse varias imágenes de IVUS con el fin de proporcionar una representación 3D del perfil/morfología de temperaturas a lo largo de un segmento del vaso diana.

Claims (10)

1. Aparato catéter termográfico (5) para la medición de la temperatura a lo largo de un segmento de tejido vascular, que comprende un cuerpo flexible, por lo menos dos sensores de temperatura (10), cada uno de los cuales está montado sobre una cara externa y hacia el extremo libre respectivo de un elemento en resalte (11) elástico, solicitado de manera independiente, de tal modo que se enfrenta, y de esta manera entra en contacto, con el tejido vascular durante su utilización, y un portador (13) para transmitir datos relativos a la temperatura de la pared vascular desde cada sensor de temperatura (10) a un dispositivo remoto, en el que cada elemento en resalte (11) es desplegable bajo el efecto de la solicitación elástica en un grado sustancialmente independiente de los otros, de tal modo que, durante su utilización, el extremo libre del elemento en resalte (11) se conforma sustancialmente a la morfología del tejido vascular durante el movimiento del aparato en el tejido y mantiene así el contacto térmico entre el sensor de temperatura (10) y el tejido vascular.

2. Aparato según la reivindicación 1, en el que el cuerpo presenta un eje longitudinal y por lo menos una parte de los elementos en resalte (11) son extensibles radialmente desde el eje longitudinal del cuerpo del catéter.

3. Aparato según la reivindicación 1 ó 2, en el que los elementos en resalte (11) son sustancialmente paralelos al eje longitudinal del cuerpo del catéter y contra la solicitación elástica en configuración retraída y se extienden radialmente desde el cuerpo bajo el efecto de la solicitación elástica, entrando en contacto con la pared vascular en su configuración desplegada.

4. Aparato según la reivindicación 2 ó 3, en el que los sensores (10) se disponen circunferencialmente alrededor del eje longitudinal del cuerpo del catéter.

5. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada sensor (10) es un termistor.

6. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un dispositivo remoto (14) adaptado para la adquisición de mediciones de temperatura sustancialmente en continuo mediante el muestreo continuo de datos procedentes de dicho aparato.

7. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los elementos en resalte (11) comprenden un material superelástico.

8. Aparato según la reivindicación 7, en el que la proporción entre el área de los perfiles en sección transversal del aparato en configuración retraída y en configuración desplegada se encuentra comprendida entre 4:1 y 1,1:1, preferentemente entre 3:1 y 1,25:1, más preferentemente entre 2,5:1 y 2,0:1 y todavía más preferentemente entre 1,75:1 y 1,25:1.

9. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el aparato comprende un extremo distal, que comprende los sensores (10) y los elementos en resalte (11), y un extremo proximal que comprende medios de conexión adaptados para permitir el contacto eléctrico y/o mecánico entre un dispositivo remoto y los sensores.

10. Aparato según la reivindicación 9, en el que el extremo distal comprende una vaina (21) adaptada para rodear sustancialmente los sensores (10) en la configuración retraída.