ES2235505T3

ES2235505T3 - Implante transmiocardico.

Info

Publication number: ES2235505T3
Application number: ES99943852T
Authority: ES
Inventors: Katherine S. Tweden; Guy P. Vanney
Original assignee: Percardia Inc
Current assignee: Percardia Inc
Priority date: 1998-08-27
Filing date: 1999-08-24
Publication date: 2005-07-01
Anticipated expiration: 2019-08-24
Also published as: US20040077988A1; WO2000012029A1; US6406488B1; DE69922514D1; DE69922514T2; JP2002523177A; DK1107710T3; ATE284182T1; US20020095111A1; PT1107710E; EP1107710A1; EP1107710B1; CA2341521A1; US20060052736A1; AU5686999A; EP1516599A3; EP1516599A2

Abstract

Un implante transmiocárdico (10) que forma una vía de flujo sanguíneo directamente desde el ventrículo izquierdo (83) hasta un vaso coronario (82), constando el implante (10) de: Una porción coronaria (12) calibrada para introducirse en el vaso (82); Una porción miocárdica (14) calibrada para atravesar el miocardio (84) hasta el ventrículo izquierdo (83); Una porción de transición (13) que conecta la porción coronaria (12) y miocárdica (14); Al menos la porción coronaria (12) y la porción miocárdica (14) que tienen una construcción abierta (12 a, 14 a) que permite el crecimiento del tejido por el espesor de la pared de la porción coronaria (12) y la porción miocárdica (14); Un revestimiento poroso (30) de la porción miocárdica (14) cuyos poros son más pequeños que las aberturas (14b) de la construcción abierta (14 a) de la porción miocárdica (14), que se caracteriza por que al menos la porción miocárdica (14) incluye un agente para controlar la cascada de coagulación y la activación de plaquetas; y El revestimiento poroso (30) cubre al menos la construcción abierta (14 a) de la porción miocárdica (14) pero no la construcción abierta (12 a) de la porción coronaria (12).

Description

Implante transmiocárdico.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

La presente invención hace referencia a un implante para que el flujo sanguíneo pase directamente entre una cámara del corazón y un vaso coronario. Más concretamente, la presente invención hace referencia a dicho implante con un diseño mejorado destinado a activar una capa celular cicatrizada en el interior del implante.

2. Descripción de la tecnología previa

La Patente de EEUU comúnmente asignada Nº 5.755.682, publicada el 26 de mayo de 1998, y la Patente comúnmente asignada y copendiente de EEUU, con el Nº de Solicitud 08/882.397, archivada el 25 de junio de 1997, titulada "Método y aparato para realizar una cirugía de bypass de coronaria", y archivada en nombre de los inventores Mark B. Knudson y William L. Giese (publicada como Publicación de Solicitud Internacional PCT Nº WO 98/06356), ambas presentan un implante que forma un conducto del flujo sanguíneo directamente desde una cámara del corazón hasta una luz de un vaso coronario. En una representación, se introduce un implante en forma de L en la luz de la arteria coronaria y atraviesa el miocardio extendiéndose hasta el ventrículo izquierdo del corazón. El conducto es rígido y permanece abierto para que el flujo sanguíneo lo atraviese durante la sístole y la diástole. El conducto penetra en el ventrículo izquierdo para evitar el crecimiento del tejido y las oclusiones sobre una abertura del conducto. Las solicitudes de las patentes '682 y '397 también describen una representación en la que una porción del implante que atraviesa la pared del corazón es un elemento estructural abierto forrado de poliéster (por ejemplo, Dacron). Otra representación presenta una porción del implante en un vaso coronario como si fuera un stent de célula abierta que se expande como un globo.

La Patente de EEUU Nº 5.429.144 de Wilk, fechada el 4 de julio de 1995, presenta implantes que atraviesan la vasculatura en estado aplastado y se expanden al colocarlas en el miocardio, para que no se extiendan en la arteria coronaria o el ventrículo izquierdo. Los implantes descritos se cierran una vez por cada ciclo del corazón (por ejemplo, durante la diástole en la representación de las Figs. 7 A y 7B o durante la sístole en la representación de las Figs. 2 A y 2B). Cualquiera de estos dos diseños puede estar revestido con un injerto.

La Publicación Internacional de Solicitudes PCT Nº WO 98/08456, que representa la tecnología previa más próxima, describe un stent protrusivo que forma un conducto desde el corazón hasta un vaso coronario. El stent se describe como una tela metálica o de otro metal o material polimérico que puede ser autoexpansiva o expandirse por presión. La solicitud describe que el stent puede estar parcial o totalmente cubierto por una cubierta tubular de material incluido poliéster, poliéster tejido, politetrafluoretileno, politetrafluoretilieno expandido, poliuretano, silicona, policarbonato, tejido antólogo y xenograft.

La biocompatibilidad es una importante característica del diseño. Los implantes de metal sólido son de un material (por ejemplo, titanio o carbono pirolítico) con escasos incidentes de trombos y activación de plaquetas. Aunque se han probado dichos materiales en muchos productos (por ejemplo, componentes de válvulas cardíacas), no producen una cicatrización completa. Se entiende por "cicatrización" que, con el tiempo, las células del paciente crecen sobre el material del implante de manera que la sangre que fluye a través del mismo sólo queda expuesta (o al menos principalmente) a las células del paciente y no a un material extraño.

Resumen de la invención

De conformidad con una representación preferida de la presente invención, se presenta un implante transmiocárdico que establece una vía del flujo sanguíneo a través del miocardio entre una cámara del corazón y la luz de un vaso coronario que reside en el exterior del corazón. El implante incluye una porción coronaria calibrada para que pueda recibirla un vaso. Se calibra una porción miocárdica para que atraviese el miocardio hasta la cámara del corazón. Una porción de transición conecta las porciones coronaria y miocárdica para dirigir el flujo sanguíneo desde la porción miocárdica y hasta la porción coronaria. La porción coronaria y la porción miocárdica son de construcción abierta para que el tejido pueda crecer a través del espesor de la pared de la porción coronaria y la porción miocárdica. La porción miocárdica incluye un agente que controla la cascada de la coagulación y la activación de las plaquetas, facilitando la cicatrización. Lleva un revestimiento poroso en la porción miocárdica cuyos poros son más pequeños que las aberturas de la construcción abierta de la porción miocárdica. El revestimiento poroso cubre al menos la construcción abierta de la porción miocárdica, pero no la construcción abierta de la porción coronaria.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista lateral en alzado de un implante transmiocárdico, de conformidad con la presente invención, que define una vía del flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo hasta una arteria coronaria.

La Fig. 2 es una vista transversal del implante de la Fig. 1.

La Fig. 3 es una vista de una representación alternativa del implante de la Fig. 1 que representa una porción del implante que se expande en una arteria coronaria.

La Fig. 4 es una vista similar a la de la Fig. 3 que representa una porción de transición de una construcción de células abiertas.

La Fig. 5 es una vista de la sección lateral de una representación alternativa de la Fig. 3 que representa un catéter de globo introducido en el implante a través de un puerto de acceso; y

La Fig. 6 es una vista de la sección lateral de un implante expandido con un catéter de globo desmontable a través de una porción miocárdica del catéter.

Descripción de la representación preferida

Con una referencia inicial a la Fig. 1, vemos un conducto 10 en forma de tubo en L. El conducto 10 puede ser de titanio o de otro material biocompatible. El material del conducto 10 es preferentemente rígido en sentido radial para soportar las fuerzas de contracción del miocardio. Mediante un ejemplo sin limitación, el tubo tendrá un diámetro externo D_{0} de unos 3 milímetros y un diámetro interno D_{1} de unos 2,5 milímetros para proporcionar un espesor de la pared de unos 0,25 milímetros.

El tubo 10 tiene una porción coronaria 12 calibrada para ser recibida en la luz de un vaso coronario como la luz 80 de una arteria coronaria 82 distal hasta una obstrucción 81, como se ve en la Fig. 1. El conducto 10 tiene una porción miocárdica 14 que se extiende en ángulo recto hasta el eje de la porción 12. La porción miocárdica 14 se calibra para extenderse desde la arteria coronaria 82 directamente a través del miocardio 84 y sobresalir en el ventrículo izquierdo 83 del corazón de un paciente.

La porción coronaria 12 tiene una primera abertura 16. La porción miocárdica 14 tiene una segunda abertura 18 que comunica con el interior 20 del implante 10. Por lo tanto, la sangre puede fluir libremente a través del implante 10 entre el ventrículo izquierdo 83 y la luz 80 de la arteria coronaria 82. La sangre fluye en sentido axial fuera de la abertura 16 paralela al eje de la luz 80.

El eje longitudinal de la porción coronaria 12 está alineado con el eje de la luz 80. Las suturas 24 fijan la arteria 82 a la porción coronaria 12. La porción proximal 82 a de la arteria coronaria está ligada mediante suturas 85.

Las porciones coronaria y miocárdica 12, 14 son de construcción reticular abierta 12 a, 14b para formar una serie de células abiertas 12b, 14b que se extienden por el espesor de la pared del implante 10. Las porciones coronaria y miocárdica 12, 14 están preferentemente unidas por una porción de transición 13 en una curva de 90º entre las porciones 12, 14. En tanto que la porción de transición 13 puede ser de construcción reticular abierta como las porciones 12, 14, la porción de transición 13 tendrá preferentemente zonas abiertas más pequeñas en dicha construcción abierta o, como vemos en la figura, será de construcción sólida. Dicha construcción permite que la porción de transición desvíe los flujos sanguíneos a alta velocidad desde la porción miocárdica 14 hasta la porción coronaria 12. Una construcción reticular con grandes células abiertas en la porción de transición podría dar lugar a que el flujo a alta velocidad dañase el tejido (que no aparece en la figura) que recubre la porción de transición.

La porción coronaria 12, la porción de transición 13 y la porción miocárdica 14, cualquiera de ellas o todas, podrían estar formadas en su tamaño final como unidades rígidas, o en pequeños diámetros que posteriormente se expanden hasta su tamaño natural. Por ejemplo, en la Fig. 3 vemos una porción coronaria 12' que se forma como un cono desde la porción de transición 13' hasta un extremo abierto del diámetro reducido 16'. El cono facilita la inserción en una arteria coronaria. Tras dicha inserción, la porción coronaria cónica 12' puede expandirse hasta alcanzar el tamaño natural que se ve en las líneas imaginarias de la Fig. 3. Dicha expansión puede realizarse utilizando catéteres con punto hinchable, como suele hacerse en la angioplastia con un stent. Un implante 10 aplastado y posteriormente expandido, en el que todas las porciones 12, 13 y 14 se expanden, puede utilizarse como implante desplegado de forma percutánea. Los presentes dibujos representan el implante preferido quirúrgicamente desplegado. En la aplicación quirúrgica, la arteria 82 está ligada. El implante 10 atraviesa el epicardio y el miocardio en un lado de la arteria 82.

La Fig. 5 representa un globo 100 situado en una porción coronaria cónica 12. Se pasa un cable 102 desde el globo 100 por una abertura 113' en la porción de transición 13'. La abertura 113' puede cerrarse con un tapón 115' después de retirar el globo 100 y el cable 102 por la abertura 113'. Alternativamente, en la porción de transición 13'' de construcción de células abiertas (Fig. 4), el cable del globo puede pasar por las aberturas de la porción de transición 113''. La Fig. 6 representa el pase del cable 102 por la abertura 18 de la porción miocárdica. Desde el exterior del corazón puede tirarse del cable 102 en sentido ascendente para retirar el globo 100. Como alternativa, puede tirarse del cable 102 a través del extremo contiguo 18 de un catéter (que no aparece en los dibujos) en el ventrículo izquierdo.

En los implantes tanto percutáneos como quirúrgicos, una porción de transición flexible 13 (como se conseguiría con una construcción reticular del stent) permite una relativa articulación entre las porciones coronaria y miocárdica 12, 14 para garantizar que la porción coronaria quede alineada en sentido axial con la luz 80. En ausencia de dicha articulación, la citada alineación axial se consigue controlando detalladamente la posición de la porción miocárdica 14, de manera que la porción coronaria 12 quede alineada en sentido axial con la luz 80 tras la implantación.

La construcción de células abiertas de las porciones coronaria y miocárdica 12, 14 da lugar al crecimiento del tejido a través de las células abiertas 12c, 14c tras el implante. El procedimiento de cicatrización en la porción coronaria 12 es el mismo que en los stents coronarios. Las células endoteliales vasculares crecen sobre el revestimiento del material estructural 12 a de la porción 12.

En la porción 14 crecerá el tejido miocárdico, siempre que no esté obstruido, a través de las células 14c. Además, el miocardio es muy trombogénico. Por lo tanto, el contacto incontrolado entre el miocardio 82 y el interior del implante 20 puede derivar en una trombosis del implante 10. Por añadidura, se cree que el epicardio (es decir, la capa exterior del miocardio) tiene mayor densidad que las células de crecimiento miocárdicas que contribuyen a la cicatrización.

La porción miocárdica 14 lleva un revestimiento 30 para controlar el crecimiento de la misma. El revestimiento 30 es de cualquier material poroso que acepte el crecimiento del tejido y, preferentemente, de tela de poliéster (por ejemplo, Dacron). El revestimiento poroso 30 tiene espacios intersticiales más pequeños que las células abiertas 12c, 14c. El revestimiento 30 aparece en el interior de la porción miocárdica 14, pero alternativamente también podría rodear el exterior.

El revestimiento 30 tiene un extremo superior 32 que se fija mediante cualquier sistema idóneo (por ejemplo, suturas que no aparecen en las figuras) hasta el extremo superior de la porción miocárdica 14. El extremo inferior 34 se pliega sobre la abertura de la porción miocárdica y se fija al exterior de la porción 14 mediante suturas 36. La porción miocárdica 14 se calibra para que sobresalga en el ventrículo izquierdo 83 sólo con el material del revestimiento plegado expuesto en el interior del ventrículo izquierdo 83.

El revestimiento 30 actúa como un sustrato poroso en el cual puede crecer tejido. Para evitar los trombos, se impregna el revestimiento 30 con un agente de control de la coagulación, activación de plaquetas y adherencia. Un ejemplo de dicho agente es la heparina, pero podría ser cualquier anticoagulante o antiagregante plaquetario. También podría utilizarse un agente, como un factor de crecimiento de fibroblastos básico, para acelerar la cicatrización.

El agente permite el crecimiento de las células estructurales en el revestimiento limitando la formación de trombos que, incontrolados, cerrarían el implante. Debido a su construcción abierta, pueden crecer células de cicatrización estructurales del epicardio en el revestimiento. Por consiguiente, pueden crecer células endoteliales en las células estructurales.

Por lo tanto, la estructura descrita activa un proceso de cicatrización en tres fases:

1.: Los agentes medicinales controlan la cicatrización reduciendo al mínimo la coagulación y la activación de plaquetas que, de lo contrario, quedarían estimulados por agentes del miocardio;

2.: Las células estructurales crecen en el interior y sobre el revestimiento 30, ahora revestido con el trombo para inicialmente cicatrizar y formar un lecho vascular; y

3.: Sobre las células estructurales crecen células endoteliales.

En la porción de transición 13, la estructura de células abiertas dará lugar al crecimiento del tejido como en la porción coronaria 12. Dicho crecimiento también puede producirse en la construcción sólida. Alternativamente, el revestimiento 30 puede extenderse en la porción de transición 13. Adicionalmente, la estructura de células abiertas de la porción de transición 13 puede dar lugar a la articulación entre la porción coronaria y la porción miocárdica. Dicha estructura puede verse en la Fig. 4. La porción de transición abierta 13'' está formada por un arrollamiento 13 a'' entre la porción coronaria 12'' y la porción miocárdica 14''. Dicha estructura da lugar a un pliegue en la porción de transición. Como resultado, la porción coronaria puede alinearse en sentido axial en la arteria sin colocar primero la porción miocárdica con precisión.

Habiendo expuesto una representación favorita de la presente invención, agradeceremos que las modificaciones y equivalentes que puedan producirse en una de las técnicas ordinarias de la tecnología lleven implícitos los beneficios para la enseñanza de la presente invención. Se pretende que dichas modificaciones queden incluidas en la perspectiva de las reivindicaciones adjuntas. Por ejemplo, el revestimiento 30 puede ser de muchos tipos de construcciones, incluidos PTFE, PTFE expandido, poliuretano, polipropileno o cualquier material de recubrimiento o tejido natural biológicamente compatibles. Además, la re-estenosis de la porción coronaria 12 puede evitarse con terapia de radiactividad (como tratar la porción coronaria con un emisor de radiaciones beta). Asimismo, el revestimiento 30 también puede ser de material reabsorbible o no reabsorbible. Las células genéticamente tratadas pueden transformarse para secretar anticoagulantes u otros agentes que mantengan líquida la sangre (como un activador del plasminógeno de los tejidos y células musculares lisas alteradas para expresar ácido nítrico).

Claims

1. Un implante transmiocárdico (10) que forma una vía de flujo sanguíneo directamente desde el ventrículo izquierdo (83) hasta un vaso coronario (82), constando el implante (10) de:

Una porción coronaria (12) calibrada para introducirse en el vaso (82);

Una porción miocárdica (14) calibrada para atravesar el miocardio (84) hasta el ventrículo izquierdo (83);

Una porción de transición (13) que conecta la porción coronaria (12) y miocárdica (14);

Al menos la porción coronaria (12) y la porción miocárdica (14) que tienen una construcción abierta (12 a, 14 a) que permite el crecimiento del tejido por el espesor de la pared de la porción coronaria (12) y la porción miocárdica (14);

Un revestimiento poroso (30) de la porción miocárdica (14) cuyos poros son más pequeños que las aberturas (14b) de la construcción abierta (14 a) de la porción miocárdica (14), que se caracteriza por que al menos la porción miocárdica (14) incluye un agente para controlar la cascada de coagulación y la activación de plaquetas; y

El revestimiento poroso (30) cubre al menos la construcción abierta (14 a) de la porción miocárdica (14) pero no la construcción abierta (12 a) de la porción coronaria (12).

2. El implante (10), de conformidad con la reivindicación 1, que consta además de un agente que activa la cicatrización.

3. El implante (10), de conformidad con la reivindicación 1, en el que el revestimiento poroso (30) está fabricado con una tela de poliéster.

4. El implante (10), de conformidad con la reivindicación 1, en el que el revestimiento poroso (30) contiene el agente.

5. El implante (10), de conformidad con la reivindicación 1, en el que el agente es heparina.

6. El implante (10), de conformidad con la reivindicación 1, en el que el agente es un anticoagulante.

7. El implante (10), de conformidad con la reivindicación 1, en el que el agente es antiagregante plaquetario.

8. El implante (10), de conformidad con la reivindicación 2, en el que el agente que activa la cicatrización es un factor de crecimiento.

9. El implante (10), de conformidad con la reivindicación 1, en el que la porción coronaria (12) se expande desde un primer diámetro (D_{0}) hasta un segundo diámetro ampliado (D_{1}).

10. El implante (10), de conformidad con la reivindicación 1, en el que la porción miocárdica (14) se expande desde un primer diámetro hasta un segundo diámetro ampliado.

11. El implante (10), de conformidad con la reivindicación 1, en el que la porción de transición (13) da lugar a la articulación entre la porción coronaria (12) y la porción miocárdica (14).

12. El implante (10), de conformidad con la reivindicación 1, en el que el revestimiento poroso (30) se encuentra en la porción interior de construcción abierta (14 a) de la porción miocárdica (14).

13. El implante (10), de conformidad con la reivindicación 1, en el que la porción de transición (13) es de construcción sólida.