ES2236380T3 - Procedimiento para la mezcla a fonde de una sustancia farmaceutica dificilmente soluble con un disolvente y jeringa para la aplicacion del procedimiento. - Google Patents
Procedimiento para la mezcla a fonde de una sustancia farmaceutica dificilmente soluble con un disolvente y jeringa para la aplicacion del procedimiento.Info
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Abstract
Procedimiento para la mezcla a fondo de una substancia farmacéutica difícilmente soluble, rellena con preferencia en la cámara delantera (2) del lado de la cánula del cilindro de inyección (3) de una jeringa de doble cámara (1), con un disolvente relleno en la segunda cámara (4), estando separadas las dos cámaras (2, 4) una de la otra por medio de un tapón central (8), en el que por medio del desplazamiento del tapón (6) dispuesto en el vástago de pistón (5), se desplaza en primer lugar el tapón central (8) a la zona de una derivación (9) dispuesta en la pared del cilindro de inyección (3), después de lo cual se transfiere el disolvente a través de la derivación (9) a la cámara (2) cerrada por medio de un sistema de cierre (11) dispuesto en el lado de la cánula, caracterizado porque el tapón central (8) es retenido en la zona de la derivación (9) en salientes de amarre (10) y luego se forma una presión en la cámara (2), y porque finalmente se desplaza hacia atrás el tapón (6) bajo la presión formada y una parte de la solución circula junto con una parte de la substancia farmacéutica a través de la derivación (9) de retorno a la cámara rasera (4).
Description
Procedimiento para la mezcla a fondo de una
sustancia farmacéutica difícilmente soluble con un disolvente y
jeringa para la aplicación del procedimiento.
La invención se refiere a un procedimiento para
la mezcla a fondo de una substancia farmacéutica difícilmente
soluble, rellena con preferencia en la cámara delantera del lado de
la cánula del cilindro de inyección de una jeringa de doble cámara,
con un disolvente relleno en la segunda cámara, estando separadas
las dos cámaras una de la otra por medio de un tapón central.
Además, la invención se refiere a una jeringa para la aplicación de
este procedimiento.
Las jeringas de doble cámara -como se conocen,
por ejemplo, a partir del documento DE 199 12 322- encuentran
aplicación especialmente allí donde las substancias farmacéuticas
son inestables en forma disuelta, es decir, que caducan con
relativa rapidez. Por lo tanto, estas substancias son introducidas
en forma seca, por ejemplo liofilizada, en una de las cámaras y el
disolvente es introducido separado de ella en la segunda cámara.
Antes de la aplicación, se transfiere entonces el disolvente a la
cámara que contiene la substancia farmacéutica, de manera que ésta
pasa de nuevo al estado disuelto. Dado el caso, la mezcla a fondo
se puede favorecer a través de la agitación de la jeringa.
En aquellas substancias, que solamente pasan de
nuevo con dificultad al estado disuelto, con frecuencia no es
suficiente la mezcla a fondo conseguida de esta manera. Por lo
tanto, la jeringa debe agitarse durante un periodo de tiempo
correspondientemente largo, lo que no sólo es costoso de tiempo,
sino que implica también el peligro de daños de la jeringa. No
obstante, por otra parte, debe estar asegurado que la substancia
farmacéutica está completamente disuelta antes de la inyección.
Partiendo de ello, la invención tiene el cometido
de indicar un procedimiento, a través del cual se consigue una
mezcla a fondo más rápida y fiable de la substancia farmacéutica y
del disolvente. Además, debe crearse una jeringa, a través de la
cual se puede aplicar fácilmente este procedimiento.
Con respecto al procedimiento, este cometido se
soluciona porque en primer lugar a través del desplazamiento del
tapón, dispuesto en el vástago de pistón, se desplaza el tapón
central a la zona de una derivación dispuesta en la pared del
cilindro de inyección y se retiene allí en salientes de amarre,
después de lo cual se transfiere el disolvente a través de la
derivación a la cámara delantera, cerrada por medio de un sistema
de cierre dispuesto en el lado de la cánula y se forma en este caso
una presión en esta cámara y porque finalmente se desplaza hacia
atrás el tapón bajo la presión formada y una parte de la solución
circula junto con una parte de la substancia farmacéutica a través
de la derivación de retorno a la cámara trasera.
El avance conseguido a través de la invención
consiste esencialmente en que a través de la circulación múltiple
del disolvente junto con la substancia farmacéutica a través de la
derivación se lleva a cabo una fuerte turbulencia, a través de la
cual se consigue una alta medida de mezcla a fondo. Esto se puede
conseguir de una manera relativamente sencilla por medio de presión
múltiple del pistón de la inyección en forma de una activación de
bombeo.
En una configuración preferida de la invención,
está previsto que la formación de la presión sea limitada por medio
de un tope desprendible en el vástago de pistón. De esta manera, se
asegura que el tapón central no se desplace en primer lugar más
allá de la zona de la derivación.
Además, en el marco de la invención, se
recomienda que la transferencia y la circulación de retorno de la
solución con la substancia farmacéutica se repitan con frecuencia
de acuerdo con el grado de solubilidad. En este caso, puede estar
prescrito, para asegurar una disolución completa de la substancia,
un número determinado de carreras del pistón, que puede ser
mantenido fácilmente por el usuario a través de recuentos.
Con relación al dispositivo, la invención parte
de una jeringa para fines médicos, que está constituida por un
cilindro de jeringa, por al menos un tapón dispuesto en el mismo y
regulable por medio de un vástago de pistón así como por un soporte
de linguete conectado en el lado extremo en el cilindro de la
jeringa, que está provisto con un orificio de paso para el vástago
de pistón, especialmente en forma de una jeringa de doble cámara,
en la que la substancia activa farmacéutica y el disolvente están
dispuestos separados uno de otro hasta la aplicación por medio de
otro tapón central en una cámara distante y en una cámara próxima y
se pueden hacer confluir a través de una derivación, especialmente
para substancias farmacéuticas con una mala solubilidad.
El cometido en el que se basa la invención se
soluciona porque el sistema de cierre del lado de la cánula se
coloca con efecto de obturación y fijo desprendible frente a una
presión que se forma en el interior del cilindro de la jeringa,
porque en la zona de la derivación están previstos salientes de
amarre, que sobresalen radialmente hacia dentro, para el tapón
central y porque el vástago de pistón está provisto con dos
elementos de tope que sobresalen radialmente, estando dispuesto el
primer elemento de tope distante en la proximidad del tapón y
estando dispuesto el segundo elemento de tope próximo a una
distancia tal del elemento de tope distante que, cuando se apoya
este elemento de tope en un listón de tope del soporte de linguete,
el tapón se coloca a distancia frente al tapón central y lo toca en
todos los casos.
Para asegurar un asiento fijo del tapón central
en ambas direcciones de la circulación del disolvente o bien de la
substancia farmacéutica, es conveniente que los salientes de amarre
fijen en tapón central en ambas direcciones de desplazamiento.
De acuerdo con una primera variante de
configuración de la invención, los elementos de tope pueden estar
formados por zonas roscadas que sobresaliente radialmente y el
listón de tope puede estar formado por una rosca interior del
soporte de linguete. Para la manipulación antes del uso de la
jeringa es ventajoso, además, en este caso, que las zonas roscadas
así como la rosca interior presenten solamente pocos pasos de
rosca, puesto que entonces se da una transición rápida desde el
proceso de mezcla hacia la aplicación.
De acuerdo con una segunda variante de
configuración de la invención, está previsto que los elementos de
tope estén formados por pivotes que sobresalen radialmente y el
listón de tope esté formado por un listón marginal del soporte de
linguete que sobresale radialmente hacia dentro.
A tal fin, se recomienda que el listón marginal
esté provisto con escotaduras para el paso de los pivotes.
A continuación se explica en detalle la invención
en un ejemplo de realización representado en el dibujo; en este
caso:
La figura 1 muestra una jeringa de doble cámara
en el estado de partida, que posibilita una aplicación del
procedimiento según la invención.
La figura 2 muestra la jeringa según la figura 1
con tapón central desplazado a la zona de la derivación y casi
completamente llena con disolvente.
La figura 3 muestra la jeringa según la figura 2,
pero después de que el vástago de pistón ha sido retirado al estado
de partida.
La figura 4 muestra una representación muy
similar a la figura 2, pero con la substancia parcialmente
reconstituida.
La figura 5 muestra una jeringa según la figura
3, pero con la substancia totalmente reconstituida.
La figura 6 muestra la jeringa después de
enroscar el vástago de pistón sobre la segunda zona roscada en el
estado preparado para el uso.
La figura 7 muestra la jeringa en una
configuración alternativa.
Las figuras 8 a 13 muestran la jeringa según la
figura 7 en la posición funcional que corresponde a las figuras 1 a
6.
La jeringa de doble cámara 1 representada en el
dibujo sirve de una manera conocida en sí en primer lugar para
mantener la substancia rellena en la cámara 2 del lado de la cánula
del cilindro de la jeringa 3 en el estado liofilizado o en polvo en
primer lugar separada del disolvente relleno en la segunda cámara 4
y para mezclarlos entre sí solamente antes del uso. La jeringa 1
está compuesta y es rellena en este caso en técnica convencional,
siendo rellena la substancia farmacéutica como polvo o siendo
liofilizada en el liofilizador.
En particular, la jeringa 1 está constituida por
el cilindro de jeringa 3, por un tapón dispuesto en el mismo y que
se puede desplazar por medio de un vástago de pistón 5 así como por
un soporte de linguete 7 que está conectado en el extremo en el
cilindro de la jeringa 3. Este soporte de linguete 7 está provisto
con un orificio de paso para el vástago de pistón, que presenta una
rosca interna.
La jeringa de doble cámara está configurada de
tal forma que la substancia farmacéutica está separada por medio de
un tapón central 8 del disolvente relleno en la otra cámara,
estando provisto el cilindro de la jeringa 3 con una derivación
9.
Para la preparación de la aplicación del
contenido de la jeringa, se desplaza, por medio del vástago de
pistón 5, el tapón 6 fijado en el mismo hacia el extremo del lado
de la cánula, siendo desplazado el tapón central 8 hacia la
derivación 9 a través de la sobrepresión en el disolvente. Tan
pronto como el tapón central 8 ha liberado el camino a través de la
derivación 9, el disolvente circula a la cámara 2 del lado de la
cánula, después de lo cual la substancia farmacéutica que se
encuentra allí puede disolverse en el disolvente.
No obstante, si se trata de una substancia
farmacéutica con una mala solubilidad, entonces debería agitarse la
jeringa a continuación, por ejemplo, hasta que se ha conseguido una
disolución completa. Sin embargo, este tipo de mezcla a fondo es
comparativamente poco efectivo, de manera que en determinadas
circunstancias son necesarios tiempos de preparación hasta que se
puede aplicar finalmente la jeringa.
Por lo tanto, la jeringa 1 presenta en primer
lugar en la zona de la derivación 9 salientes de amarre 10 que
sobresalen hacia dentro para el tapón central 8, de manera que éste
es retenido en la zona de la derivación 9, mientras el tapón 6 del
vástago de pistón 5 no lo desplaza en cualquier caso más allá de la
zona de la derivación 9. Además, el cilindro de la jeringa 3 está
cerrado por medio de un sistema de cierre 11 del lado de la cánula,
que está colocado con efecto de obturación y fijo desprendible
frente a una presión que se forma en el interior del cilindro de
inyección 3.
Además, el vástago de pistón 5 está provisto en
el ejemplo de realización según las figuras 1 a 6 con dos elementos
de tope que sobresalen radialmente en forma de zonas roscadas 12,
13, estando prevista la primera zona roscada distante 12 en la
proximidad del tapón 6 e impidiendo una introducción a presión
involuntaria del vástago de pistón 5. Por lo tanto, para la
preparación de la jeringa para la aplicación debe enroscarse en
primer lugar la zona roscada 12 a través de la rosca interior del
soporte de linguete 7. La segunda zona roscada 13 próxima está
dispuesta a una distancia tal de la zona roscada distante 12 que
cuando se apoya esta zona roscada 13 en la rosca interior del
soporte de linguete 7, el tapón 6 está colocado a distancia frente
al tapón central 8 y lo toca en todos los casos. De esta manera,
cuando se introduce a presión el vástago de pistón 5, resulta un
tope que impide que el tapón central 8 sea desplazado más allá de
la zona de la derivación 9.
Si se desplaza el vástago de pistón 5 hacia el
extremo del lado de la cánula, entonces se forma en la cámara
delantera 2 una contrapresión que se incrementa constantemente. Esta
contrapresión es máxima tan pronto como todo el disolvente se
encuentra en la cámara delantera 2 y los dos tapones 6, 8 se tocan.
Si se reduce ahora la fuerza sobre el vástago de pistón 5, entonces
éste es desplazado hacia atrás bajo la presión en la cámara 2, con
la consecuencia de que el disolvente circula junto con la
substancia farmacéutica de retorno a la segunda cámara 4. A
continuación, se puede activar de nuevo el vástago de pistón 5, de
manera que el disolvente es transferido de nuevo a la cámara 2 del
lado de la cánula. Este proceso se representa esencialmente a
través de las figuras 3 y 4 del dibujo.
La circulación a través de la derivación 9,
varias de las cuales pueden estar también presentes, conduce a una
turbulencia fuerte del disolvente incluida la substancia
farmacéutica, de manera que se consigue una mezcla especialmente
íntima y, por lo tanto, una disolución acelerada. Por medio de los
salientes de amarre 10 se asegura que el tope central 8 esté fijado
frente a las cargas de presión en las dos direcciones.
Como resultado, el usuario consigue a través del
desplazamiento repetido hacia delante y hacia atrás del vástago de
pistón 5 finalmente una reconstitución completa del producto
farmacéutico.
El sistema de cierre 11 del lado de la cánula
debe estar configurado de tal forma que resiste las presiones que
se producen en el interior del cilindro de la jeringa 3. Esto
significa que a tal fin se contemplan especialmente aquellos
sistemas de cierre que están configurados en forma de un cierre de
originalidad. Esto significa que el sistema de cierre 11 está
provisto, por ejemplo, con un anillo de seguridad, que debe
retirarse en primer lugar antes de que se pueda extraer, por
ejemplo, un a tapa basculante colocada sobre la pieza de apéndice
de la aguja del cilindro de la jeringa 3.
Tan pronto como ha terminado la mezcla a fondo o
bien la disolución completa de la substancia farmacéutica, se puede
retirar el sistema de cierre 11, después de lo cual se enrosca y se
gira el vástago de pistón 13 en la rosca interior del soporte de
linguete 7, de manera que, tan pronto como esta segunda zona de
rosca 13 se encuentra en el interior del cilindro de inyección 3,
la jeringa 1 está preparada para la aplicación.
El segundo ejemplo de realización según las
figuras 7 a 13 presenta, en lugar de las zonas de rosca, pivotes que
sobresalen radialmente, que actúan de una manera correspondiente
como elementos de tope en un listón marginal del soporte de
linguete que sobresale radialmente hacia dentro. Este listón
marginal está provisto con escotaduras, que posibilitan el paso de
los pivotes después de la rotación correspondiente del vástago de
pistón, como se puede reconocer a partir de la representación de la
sección transversal en la figura 7. De esta manera, la manipulación
de esta configuración es fundamentalmente la misma que la forma de
realización descrita anteriormente con las zonas de rosca.
Claims (9)
1. Procedimiento para la mezcla a fondo de una
substancia farmacéutica difícilmente soluble, rellena con
preferencia en la cámara delantera (2) del lado de la cánula del
cilindro de inyección (3) de una jeringa de doble cámara (1), con
un disolvente relleno en la segunda cámara (4), estando separadas
las dos cámaras (2, 4) una de la otra por medio de un tapón central
(8), en el que por medio del desplazamiento del tapón (6) dispuesto
en el vástago de pistón (5), se desplaza en primer lugar el tapón
central (8) a la zona de una derivación (9) dispuesta en la pared
del cilindro de inyección (3), después de lo cual se transfiere el
disolvente a través de la derivación (9) a la cámara (2) cerrada
por medio de un sistema de cierre (11) dispuesto en el lado de la
cánula, caracterizado porque el tapón central (8) es retenido
en la zona de la derivación (9) en salientes de amarre (10) y luego
se forma una presión en la cámara (2), y porque finalmente se
desplaza hacia atrás el tapón (6) bajo la presión formada y una
parte de la solución circula junto con una parte de la substancia
farmacéutica a través de la derivación (9) de retorno a la cámara
rasera (4).
2. Procedimiento según la reivindicación 1,
caracterizado porque la formación de la presión es limitada
por medio de un tope desprendible en el vástago de pistón (5).
3. Procedimiento según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizado porque la transferencia y la circulación de
retorno de la solución con la substancia farmacéutica se repiten
con frecuencia de acuerdo con el grado de solubilidad.
4. Jeringa para fines médicos para la aplicación
del procedimiento según la reivindicación 1, con un cilindro de
jeringa (3), con al menos un tapón (6) dispuesto en el mismo y
regulable por medio de un vástago de pistón (5) así como con un
soporte de linguete (7) conectado en el lado extremo en el cilindro
de la jeringa (3), que está provisto con un orificio de paso para
el vástago de pistón (5), especialmente en forma de una jeringa de
doble cámara, en la que la substancia activa farmacéutica y el
disolvente están dispuestos separados uno de otro hasta la
aplicación por medio de otro tapón central (8) en una cámara
distante y en una cámara próxima (2, 4) y se pueden hacer confluir a
través de una derivación (9), especialmente para substancias
farmacéuticas con una mala solubilidad, caracterizada porque
el sistema de cierre (11) del lado de la cánula se coloca con
efecto de obturación y fijo desprendible frente a una presión que
se forma en el interior del cilindro de la jeringa (3), porque en la
zona de la derivación (9) están previstos salientes de amarre (10),
que sobresalen radialmente hacia dentro, para el tapón central (8)
y porque el vástago de pistón (5) está provisto con dos elementos
de tope (12, 13) que sobresalen radialmente, estando dispuesto el
primer elemento de tope distante (12) en la proximidad del tapón
(6) y estando dispuesto el segundo elemento de tope próximo (13) a
una distancia tal del elemento de tope distante (12) que, cuando se
apoya este elemento de tope (13) en un listón de tope del soporte de
linguete (7), el tapón (6) se coloca a distancia frente al tapón
central (8) y lo toca en todos los casos.
5. Jeringa según la reivindicación 4,
caracterizada porque los salientes de amarre (10) fijan el
tapón central (8) en ambas direcciones de desplazamiento.
6. Jeringa según la reivindicación 4 ó 5,
caracterizada porque los elementos de tope (12, 13) están
formados por zonas roscadas que sobresalen radialmente y el listón
de tope está formado por una rosca interior del soporte de linguete
(7).
7. Jeringa según una de las reivindicaciones 4 a
6, caracterizada porque las zonas roscadas (12, 13) así como
la rosca interior solamente presentan pocos pasos de rosca.
8. Jeringa según la reivindicación 4 ó 5,
caracterizada porque los elementos de tope (12, 13) están
formados por pivotes (14) que sobresalen radialmente y el listón de
tope está formado por un listón marginal (15) que sobresale
radialmente hacia dentro del soporte de linguete (7).
9. Jeringa según la reivindicación 8,
caracterizada porque el listón marginal (15) está provisto
con escotaduras para el paso de los pivotes (14).
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