ES2236910T3 - Composicion para controlar trastornos del estado de animo en individuos sanos. - Google Patents
Composicion para controlar trastornos del estado de animo en individuos sanos.Info
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Abstract
Se describe la utilización de L-carnitina de acetilo y sus sales farmacológicamente aceptables para producir una composición adecuada para controlar los cambio de humor, principalmente en individuos jóvenes que no están afectados de manera permanente por alteraciones patológicas del SNC.
Description
Composición para controlar trastornos del estado
de ánimo en individuos sanos.
La presente invención se refiere al uso de acetil
L-carnitina y sus sales farmacológicamente
aceptables para producir una composición apropiada para controlar
desórdenes del estado de ánimo en individuos que no presenten
alteraciones patológicas permanentes del sistema nervioso central
(SNC).
Para los fines de la presente invención, los
llamados "desórdenes de estado de ánimo" son aquellos
desórdenes que se presentan como alteraciones del comportamiento de
un tipo depresivo o maníaco, en particular, aquellos desórdenes que
se presentan como oscilaciones entre estados depresivos y maníacos
alternándose en el mismo individuo. De acuerdo a la presente
invención, estos desórdenes incluyen el llamado síndrome
premenstrual y estados de bulimia.
Las variaciones normales en el estado de ánimo
(melancolía, estados depresivos leves, ansiedad o alegría y
excitación moderada) constituyen aspectos habituales de la vida
diaria y deben ser distinguidos de las fluctuaciones patológicas de
desórdenes afectivos.
Sin embargo, las crecientes oscilaciones en las
actitudes afectivas y en esas complejas series de reacciones y
expresiones del comportamiento, sea para con la propia realidad o
la externa, que definimos sintéticamente como "estado de
ánimo", tienden a afectar a una cantidad creciente de la
población, constituida principalmente por individuos jóvenes. Si
bien la extensión de tales oscilaciones no alcanzan el límite de la
relevancia patológica, este fenómeno está empezando a tener
repercusiones sustanciales en aspectos importantes de la vida
familiar y en las relaciones sociales y personales, con
consecuencias profundas aún de naturaleza socioeconómica.
La principal causa de este fenómeno,
probablemente tenga que ver con los profundos cambios en el estilo
de vida que ha ocurrido, particularmente en individuos jóvenes, a lo
largo de un tiempo relativamente corto.
Mientras que, por un lado, las oportunidades para
socializar (desde viajes y vacaciones aún en lugares alejados para
asistir a eventos públicos y frecuentar lugares de reunión pública,
como discotecas, dirigidos principalmente a la población joven) han
aumentado enormemente en comparación con el pasado entre otras cosas
como el producto de la afluencia masiva, este fenómeno también
presenta aspectos negativos preocupantes como el incremento en el
uso de brebajes con alto contenido de alcohol y la siempre extensa
difusión de sustancias psicoactivas y de drogas blandas y duras.
El miedo a las enfermedades de transmisión
sexual, la más notable, por supuesto, el SIDA, con su carga de
ansiedad disuasiva que puede tener repercusiones adversas en la
expresión normal de la líbido tanto en varones como en mujeres, se
ha establecido en contra de la liberalización de los hábitos
sexuales y el uso incrementado de métodos anticonceptivos más
seguros.
Por lo tanto no es sorprendente que un gran
número creciente de la población están sufriendo desórdenes en el
estado de ánimo.
Estos desórdenes que tienen tendencia a volverse
crónicos, pero que excluyen la precipitación de trastornos
importantes o decididamente bipolares, de depresión ciclotímica, son
actualmente clasificados como distimias (DSM IV, 300.40) de acuerdo
con la definición provista por el autorizado Manual de Diagnóstico y
Estadística de Desórdenes Mentales (DSM IV) publicado por la
Asociación Psiquiátrica Americana.
En estas distimias individuales, que presentan
una capacidad funcional social reducida debido a la naturaleza
crónica de los desórdenes, y por supuesto no como resultado de la
severidad de sus disturbios depresivos o maníacos, hay
frecuentemente desórdenes alimentarios asociados, con falta de
apetito o bulimia, insomnio o hipersomnio, astenia y fatiga y
disminución de la autoestima, la concentración y la capacidad para
tomar decisiones.
Los intentos actuales para tratar los desórdenes
de los estados de ánimo descritos anteriormente con los bien
conocidos antidepresivos tricíclicos, como la imipramina,
nortriptilina, desipramina, amitriptilina, etc. no han dado
resultados satisfactorios, mientras que, particularmente en sujetos
jóvenes, sus efectos colaterales molestos como la sedación,
sequedad de boca, temblores, vértigo postural, visión borrosa,
transpiración y constipación son muy mal tolerados.
De este modo el objetivo de la presente invención
consiste en el uso de acetil L-carnitina o de una
de sus sales farmacológicamente aceptables para producir una
composición adecuada para controlar desórdenes del estado de ánimo
en individuos que no presenten alteraciones patológicas permanentes
del sistema nervioso central (SNC).
Es importante remarcar que, mientras que los
sujetos que recibirán las composiciones de la presente invención
son esencialmente sanos y no presentan fluctuaciones patológicamente
significativas de sus desórdenes afectivos o de estado de ánimo, la
composición de la invención puede presentárseles no solo como
composiciones farmacéuticas, sino también como alimentos saludables,
alimentos médicos o nutracéuticos, o como componentes de dichos
productos, que contengan otros ingredientes activos, suplementos
dietéticos, vitaminas, coenzimas, sustancias minerales y similares
en combinación con acetil L-carnitina.
Las composiciones de la invención son formuladas,
con respecto a su forma de presentación, naturaleza de su forma de
dosificación unitaria, peso y demás, de tal manera que favorezcan
la administración de 500-3000 mg/día de acetil
L-carnitina o una cantidad molar equivalente de una
de sus sales farmacológicamente aceptables a los sujetos que la
necesiten, en una sola dosis o de acuerdo a un régimen de
administración multidosis.
En los casos en que el sujeto que sufre el
desorden del estado de ánimo, como se ha definido en el contexto de
la invención descrito en este documento, es también bulímico o con
sobrepeso (la bulimia y la depresión frecuentemente asociadas en el
mismo sujeto), las composiciones pueden también incluir una
cantidad efectiva de
5-hidroxi-triptofano
(5-HTP) además de la acetil
L-carnitina o una de sus sales farmacológicamente
aceptables.
Las composiciones apropiadas para tales sujetos
son aquellas que, como resultado de su forma de presentación, tipo
de forma de dosificación unitaria, peso y demás, favorecen la
administración al sujeto de 500-1500 mg/día de
acetil L-carnitina o una cantidad molar equivalente
de una de sus sales farmacológicamente aceptables y
300-700 mg/día de
5-hidroxitriptofano.
La eficacia de la acetil
L-carnitina en el tratamiento de los desórdenes de
los estado de ánimo, de acuerdo a la invención ha sido demostrada,
entre otras cosas, por un ensayo clínico que será descrito a
continuación.
La selección de los pacientes para este ensayo
consistió en una selección por exclusión, en la que el criterio del
historial médico fue de suma importancia, con exclusión de todos
los pacientes que presentaban episodios de depresión mayor y
manifestaciones ciclotímicas clasificables como aquellas en base al
criterio del DMS.
Los sujetos que fueron reclutados fueron aquellos
cuyos desórdenes en el estado de ánimo habían sido dominados por
manifestaciones disfóricas por al menos 4 años, clasificable como
distimia (DMS IV) y una personalidad o temperamento depresivo,
irritable o ciclotímico en base al DMS IV y AXIS II. Se
seleccionaron un total de 20 pacientes, 12 varones y 8 mujeres,
según los criterios mencionados anteriormente, y con una edad media
de 26 \pm 2 años. Seis pacientes (varones) también se quejaban de
tener disminución de líbido y episodios de impotencia, mientras que
8 pacientes femeninas se quejaban de pérdida de líbido y anorexia.
Ocho pacientes (4 varones) informaron un consumo aumentado de
brebajes alcohólicos, sin complicaciones clínicas, en los 8 meses
previos (consumo medio 142 \pm 15 g/día) y 6 pacientes (1 varón)
informaron episodios bulímicos que resultaron en un aumento de peso
promedio de 2,1 \pm
0,5 kg a lo largo de los 6 meses previos.
0,5 kg a lo largo de los 6 meses previos.
Cada paciente fue reclutado en el estudio después
de tres visitas repetidas, en intervalos mensuales, con el
propósito de descartar otras patologías concomitantes o desórdenes
de acuerdo con DMS IV y AXIS II incluyendo abuso definitivo de
sustancias psicotrópicas. El examen neurológico objetivo, análisis
de laboratorio (SMA plus), ECG, BP y rayos X de tórax resultaron
todos dentro de los límites normales.
Ninguno de los pacientes habían sido tratados con
SSRI o antidepresivos tricíclicos durante el año previo. En el
curso del mes previo al tratamiento con acetil
L-carnitina se discontinuaron todos los
tratamientos consistentes en administración de benzodiacepinas
durante el día y sólo se permitió la administración del Lorazepam
(2,5 mg) a las 9 p.m. a todos los pacientes.
A cada paciente se le administró 1g de acetil
L-carnitina por vía oral dos veces al día (en el
desayuno y en el almuerzo) durante dos meses.
Durante las entrevistas clínicas, al entrar al
estudio, en el día 45 de la administración de acetil
L-carnitina y en el día 90 (un mes después de
terminado el tratamiento), a los pacientes se les aplicó las
siguientes escalas de clasificación estandarizadas: Escala de
Clasificación de Depresión de Hamilton (HDRS), Escala de
Clasificación de Ansiedad de Hamilton (HARS), Clasificación
Funcional Global (o de Adaptación Social) (GFR).
Para dejar constancia del consumo de alcohol, en
el mes anterior al tratamiento, durante los meses del tratamiento y
en el mes siguiente al tratamiento con acetil
L-carnitina, se usó una escala de auto
administración para registrar los días libres de alcohol como un
porcentaje del total y el número de días con consumo de alcohol,
considerando el consumo de 10 g como una sola ingesta.
Los días libres de alcohol durante los dos meses
de tratamiento con acetil L-carnitina fueron en
promedio 16 \pm 3, mientras que en la condición basal y en el mes
posterior al tratamiento fueron 6 \pm 2 y 8 \pm 2,
respectivamente (F = 13,13, p< 0,05). Todos los pacientes
varones informaron la desaparición de los síntomas de potencia y
líbido disminuida 15 días después del comienzo del tratamiento con
acetil L-carnitina.
La tabla muestra lo obtenido con las escalas de
clasificación administradas. Los análisis de laboratorio llevados a
cabo al final del tratamiento dieron valores normales; no se
encontraron cambios significativos al compararlos con la condición
pre tratamiento en los análisis de laboratorio, BP y ECG.
Los resultados del ensayo clínico demuestran que
la acetil L-carnitina reduce significativamente la
expresión del componente de comportamiento depresivo en sujetos que
sufren desórdenes distímicos. La reducción del componente depresivo
es el objetivo básico de la terapia farmacológica en estos
pacientes, en el que los variados desórdenes de adaptación social,
como la bulimia o el consumo de sustancias psicotrópicas, son
componentes ampliamente subordinados a los disturbios de carácter
crónicos, que por definición no responden a las terapias que tienen
comúnmente como objetivo la resolución de episodios ciclotímicos o
de depresión mayor.
| Basal | Día 45 | Día 90 | F | P | |
| HDRS | 13,9 \pm 5,3 | 9,1 \pm 4,8 | 12,8 \pm 5,4 | 25,2 | <0,01 |
| HARS | 18,6 \pm 3,8 | 12,8 \pm 4,4 | 16,9 \pm 5,0 | 24,3 | <0,05 |
| GFR | 63,4 \pm 6,6 | 75,3 \pm 7,9 | 67,7 \pm 6,8 | 19,8 | <0,05 |
Las composiciones de la invención pueden ser
obtenidas mezclando el ingrediente activo (acetil
L-carnitina o una de sus sales farmacológicamente
aceptables, y posiblemente, 5HTP) con excipientes apropiados para
la formulación de composiciones para su administración por vía
enteral (particularmente oral) o parenteral (particularmente por
vía intramuscular o intravenosa). Todos esos excipientes son bien
conocidos por expertos en farmacia.
Se entiende por sal de acetil
L-carnitina aceptable farmacológicamente, cualquier
sal de acetil L-carnitina con un ácido que no
aumenta los efectos colaterales indeseados. Estos ácidos son bien
conocidos por los expertos en farmacia.
Ejemplos no exclusivos de dichas sales son
cloruro, bromuro, ioduro, aspartato ácido, citrato ácido, tartrato
y tartrato ácido, fosfato ácido, fumarato y fumarato ácido,
glicerofosfato, fosfato glucosa, lactato, maleato y maleato ácido,
orotato, oxalato ácido, sulfato ácido, tricloroacetato,
trifluoroacetato y metansulfonato.
A continuación se muestran algunos ejemplos de
formulaciones en forma de dosis unitaria.
Un comprimido contiene:
- clorhidrato de acetil
L-carnitina
\hskip3cm590 mg
(equivalente a 500 mg de acetil
L-carnitina, sal interna)
- celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona,
estearato de magnesio, acetato ftalato de celulosa, dietilftalato,
dimeticona.
Una ampolla liofilizada contiene:
- acetil L-carnitina, sal interna
\hskip3,4cm500 mg
-manitol
Una ampolla del solvente contiene:
- agua para inyección c.s.p. 5 ml.
Un sobre contiene:
- clorhidrato de acetil
L-carnitina
\hskip3cm590 mg
(equivalente a 500 mg de acetil
L-carnitina, sal interna)
- sílice precipitado, sacarina sódica,
hidroxipropil celulosa, bicarbonato de sodio, agua tónica (1 x
1000), manitol.
Un vial de 12,316 g contiene:
- clorhidrato de acetil
L-carnitina
\hskip3cm12,0 g
(equivalente a 10,17 g de base)
- p-hidroxibenzoato de metilo,
p-hidroxibenzoato de propilo,
polivinilpirrolidona.
| - acetil L-carnitina, sal interna \hskip3,3cm 250 mg |
| - 5-HTP \hskip6,3cm 250 mg |
| - almidón | \hskip4cm 20 mg |
| - manitol | \hskip4cm 30 mg |
| - estearato de magnesio | \hskip4,1cm 3 mg |
Claims (10)
1. Una composición que comprende acetil
L-carnitina o su sal farmacológicamente aceptable en
una mezcla con 5-hidroxitriptofano, y al menos un
excipiente.
2. La composición de la reivindicación 1, en la
que la sal farmacológicamente aceptable de acetil
L-carnitina es seleccionada del grupo constituido
por cloruro de acetil L-carnitina, bromuro, ioduro,
aspartato ácido, citrato ácido, tartrato y tartrato ácido, fosfato
ácido, fumarato y fumarato ácido, glicerofosfato, fosfato glucosa,
lactato, maleato y maleato ácido, orotato, oxalato ácido, sulfato
ácido, tricloroacetato, trifluoroacetato y metansulfonato.
3. La composición de acuerdo a la reivindicación
1 en la que el excipiente es seleccionado del grupo constituido por
celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona, estearato de
magnesio, acetato ftalato de celulosa, dietilftalato, dimeticona,
sílice precipitado, sacarina sódica, hidroxipropil celulosa,
bicarbonato de sodio, agua tónica, manitol,
p-hidroxibenzoato de metilo,
p-hidroxibenzoato de propilo, y almidón.
4. La composición de acuerdo a la reivindicación
1, que además comprende al menos un componente seleccionado del
grupo constituido por un nutracéutico, un suplemento dietético, una
vitamina, una coenzima y una sustancia mineral.
5. El uso de la composición de la reivindicación
1, para preparar un medicamento para el tratamiento de desórdenes
del estado de ánimo en un sujeto que lo necesite.
6. El uso de acuerdo a la reivindicación 5, en el
que una dosis es 500-1500 mg/día de acetil
L-carnitina o un equivalente molar de su sal
farmacológicamente aceptable y 300-700 mg/día de
5-hidroxitriptofano.
7. El uso de acuerdo a la reivindicación 6, en el
que la dosis de acetil L-carnitina o un equivalente
molar de su sal farmacológicamente aceptable es
500-3000 mg/día.
8. El uso de acuerdo a la reivindicación 5, en el
que el desorden del estado de ánimo es una alteración depresiva o de
comportamiento maníaco.
9. El uso de acuerdo a la reivindicación 5, en el
que se alternan un estado depresivo y un estado maníaco en dicho
sujeto.
10. El uso de acuerdo a la reivindicación 5, en
el que dicho sujeto es bulímico, tiene sobrepeso o ambos.
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