ES2237522T3

ES2237522T3 - Lentillas de contacto de hidrogel con una alta biocompatibilidad.

Info

Publication number: ES2237522T3
Application number: ES01126721T
Authority: ES
Inventors: Kurt Dr. Polzhofer; Roland Fromme; Lothar Haase; Kirstin Herter; Birgit Kollosche
Original assignee: Woehlk Contact Linsen GmbH
Current assignee: Woehlk Contact Linsen GmbH
Priority date: 2000-11-10
Filing date: 2001-11-08
Publication date: 2005-08-01
Anticipated expiration: 2021-11-08
Also published as: EP1205773A2; US20020180927A1; DE50105238D1; SI1205773T1; DE10055762A1; DK1205773T3; EP1205773A3; ATE288591T1; EP1205773B1; US6733123B2

Abstract

Lentilla de contacto, de hidrogel, caracterizada por el hecho de que, su material de base, contiene monómeros modificados con aminoácidos y monómeros modificados con betaína, copolimerizados.

Description

Lentillas de contacto de hidrogel con una alta biocompatibilidad.

La presente invención, se refiere a lentillas de contacto de hidrogel, con una alta permeabilidad al oxígeno, a un material polimétrico apropiado para ellas, así como a su utilización para la fabricación de lentillas de este tipo.

La córnea natural del ojo, presenta, en su parte interior, una capa celular endotelial, cuyo abastecimiento de oxígeno procedente del aire del entorno medioambiental, acontece a través de la córnea. Con objeto de posibilitarlo, ésta debe, por lo tanto presentar una alta permeabilidad al oxígeno. Una prolongada exposición de la cornea al aire procedente del entorno medioambiental, conduciría, no obstante, al secado de ésta. Con objeto de evitarlo, por consiguiente, la córnea se humedece de una forma permanente, mediante el parpadeo, con un líquido que se denomina lágrimas, el cual contiene, de una forma disuelta, proteínas, lipoproteínas, lípidos y mucinas. Con el nuevo suministro duradero de este líquido y su evaporación sobre la superficie de los ojos, estas substancias disueltas en el líquido de las lágrimas deberían depositarse sobre la córnea y nublarla. Con objeto de que no acontezca este fenómeno, la naturaleza, ha desarrollado unos mecanismos naturales de protección, los cuales no se han aclarado todavía de una forma completa.

Existe, por lo tanto, una necesidad en cuanto a poner a disposición una lentilla de contacto, la cual, presente una alta permeabilidad al aire, la cual sea de buena compatibilidad y que imite las propiedades de la córnea.

El contenido en agua de la córnea, asciende, de una forma usual, a un valor comprendido dentro de unos márgenes que van de aprox. un 65 hasta aproximadamente un 75%, en peso. Además, la córnea, en sí misma, presenta una capacidad de compensación de agua extraordinariamente alta. También, mediante ello, se evita una fuerte disminución de la humedad superficial, también bajo la exposición al aire seco, como, por ejemplo, en la exposición al aire frío polar, así como también en ambientes climatizados, como por ejemplo en aviones, en donde, la evaporación del agua, es particularmente fuerte. Esta capacidad extraordinariamente alta de compensación del agua, evita, también, el que la concentración del líquido del que están formadas las lágrimas, aumente de una forma muy fuerte y que cristalicen las materias en éste.

En este contexto, se conoce el hecho de que, la capacidad de compensación del agua de los sulfo-compuestos, naturales de la córnea, juegan un papel interpretativo importante, especialmente, los queratanosulfatos y los sulfatos de condroitina.

Se conoce también que, en la constitución natural, la deposición de las substancias anteriormente mencionadas sobre la superficie de la córnea, se evita mediante una estructura de betaína, en el seno del colágeno. Además, el colágeno de la córnea, contiene, como aminoácidos, glicina, prolina, glutamina, alanina, arginina, asparagina, lisina, leucina, serina, iosoleucina, así como otros aminoácidos.

A raíz de la patente estadounidense US 5.311 223, se conoce una lentilla de contacto de hidrogel, cuya composición de polimerización, consiste en un producto de reacción de una metacrilamida hidrófila, así como un monómero acrílico, el cual contiene, en una forma preferida de presentación, un monómero híbrido, iónico, como por ejemplo, una sulfobetaína, como por ejemplo, la N-(3-sulfopropil)-N-metacriloxietil-N,N-dimetilamoniobetaína (SPE), con objeto de mejorar la capacidad de compensación de agua. Además de ello, a raíz de la patente estadounidense US 4.663.409, se conoce el hecho de que, con objeto de mejorar la capacidad de compensación del agua, se procede a polimerizar monómeros de aminoácidos en la matriz de una lentilla de contacto de hidrogel. La capacidad de compensación de agua, no obstante, en muchos casos, no era satisfactoria.

Una propiedad importante adicional de las lentillas de contacto de hidrogel, es su índice de refracción. La córnea natural, exhibe un índice de refracción de 1,37 y, las lentillas de los ojos, en su totalidad, exhiben un índice de refracción, en su totalidad, de 1,42. El índice de refracción de la lentilla de contacto, debería, por lo tanto, ser lo más aproximado posible a la de la córnea, sin reducir la capacidad de compensación de agua.

Es por lo tanto una finalidad de la presente invención, el proporcionar una lentilla de contacto de hidrogel, la cual exhiba una permeabilidad al oxígeno extraordinariamente alta, y que su capacidad de compensación de agua y su índice de refracción, se aproximen a los de la córnea natural.

Con objeto de solucionar el problema planteado y cumplir con la finalidad propuesta, se procede, en concordancia con la presente invención, a proponer una lentilla de contacto de hidrogel, cuyo material de base, contiene monómeros modificados con aminoácidos y monómeros híbridos, iónicos, modificados con betaína, copolimerizados. Además, los monómeros modificados, se polimerizan en el material de base, de una forma ventajosa, repartiéndose de una forma estadística.

De una forma sorprendente, en concordancia con la presente invención, se ha encontrado el hecho de que, este copolimerizado, no únicamente presenta una acentuada capacidad de compensación de agua, sino que, con éste, se puede ajustar un índice de refracción, el cual, se aproxima mucho al índice de refracción natural de la córnea, de 1,37.

También, el contenido en agua, corresponde aproximadamente al de la córnea natural. En estado hinchado, el material de las lentillas de contacto, contiene, a saber, un contenido de agua que va del 55 al 60%. Al mismo tiempo, mediante el correspondiente empleo de betaína y, respectivamente, de los aminoácidos, el contenido de agua, puede ajustarse de una forma relativamente exacta, de tal forma que pueden obtenerse, según se desee, lentillas con un alto contenido en agua, o con un contenido en agua algo bajo y, con ello, también diferentes capacidades de hincha-
do.

En concordancia con la presente invención, los aminoácidos, pueden polimerizarse directamente en el polímero. Además, de una forma preferente, éstos se encuentran unidos a un monómero enlazado a la cadena de polímero. En concordancia con la presente invención, se prefieren los tipos de monómeros, los cuales, se pueden copolimerizar directamente con el material de base de la lentilla, es decir, que se puedan incorporar directamente en la cadena de polímero. En concordancia con la presente invención, se prefieren, de una forma especial, los compuestos de carbonilo \alpha,\beta-insaturados (modificadores de carbonilo). Así, de este modo, se obtienen los aminoácidos modificados utilizados para la copolimerización. También, las betaínas utilizadas en concordancia con la presente invención, se copolimerizan, de esta forma, en la matriz de polímero.

De una forma preferible, en el caso de los aminoácidos, se trata de un aminoácido existente en el colágeno natural de la córnea, tal y como se ha mencionado anteriormente, o de una mezcla de éstos, pero, de una forma preferente, se trata de glicina. Son básicamente utilizables, no obstante, todos los aminoácidos naturales o sintéticos, como por ejemplo, los \beta-alanina, ácido \gamma-aminobutírico, ácido \omega-aminocaproínico, ácido \omega-aminododecanóico, \beta-cianalanina, \varepsilon-metilhistidina, canavanina, ácido djenkólico, l-azaserina, ácido \gamma-metilenglutámico, N-metiltirosina, glicina, alanina, serina, cistina, cisteína, lantoinina, fenilalanina, tirosina, diyodotirosina, triptófano, histidina, ácido aminobutírico, metionina, valina, norvalina, leucina, isoleucina, norleucina, arginina, ornitina, lisina, ácido asparagínico, glutamina, desmosina, isodesmosina y 5-hidrosilisina.

Los modificadores de carbonilo \alpha,\beta-insaturados para los aminoácidos modificados, son el ácido acrílico, ácido crotónico, ácido metacrílico, ácido maleico, ácido fumarínico, ácido itacónico, y sus derivados funcionales, como los cloruros de ácidos, anhídridos, amidas y ésteres.

De una forma preferida, el aminoácido polimerizado en el material polimérico de la lentilla de contacto, se encuentra a disposición como aminoácido de metacriloílo.

De una forma preferible, el monómero de aminoácido y el monómero de betaína, se encuentra copolimerizado con una cadena principal y / o cadena lateral de la matriz de material.

La porción de aminoácidos preferida en vistas a la capacidad de compensación de agua y del índice de refracción, en el polímero, asciende a un valor que va del 0,5 al 25%, en peso, de una forma más preferible, del 0,5 al 10%, en peso y, de una forma especialmente preferida, ésta es de aproximadamente un 3%, en peso.

La betaína polimerizada en la matriz, se encuentra presente, de una forma preferible, como sulfobetaína, de una forma particular, como N-(3-sulfopropil)-N-metacriloxietil-N,N-dimetilamoniobetaína (SPE) y / o como carboxibetaína, la cual, con el material de base, forma un polimerizado mezclado, exento de bloques.

La porción de betaína preferida en vistas a la capacidad de compensación de agua y del índice de refracción, en el polímero, asciende a un valor que va del 0,5 al 22%, en peso, de una forma más preferible, del 0,5 al 10%, en peso y, de una forma especialmente preferida, ésta es de aproximadamente un 3%, en peso.

Como material de base, para las lentillas de contacto en concordancia con la presente invención, son apropiados la totalidad de polímeros transparentes. Lo polímeros apropiados, son por ejemplo los acrilatos y / o los polivinilos, especialmente, la polivinilpirrolidona.

Un material especialmente apropiado de las lentillas de contacto, contiene metacrilato de hidroxietilo (HEMA) y /
o metacrilato de hidroxipropilo (HPMA), así como vinilpirrolidona (VP) o una mezcla de éstos. Para el material de base, son también utilizables los derivados de la acrilamida, de una forma preferible, la dimetilacrilamida.

De una forma preferible, la porción del material de base, en el polímero, asciende a un porcentaje que va del 53 al 99%, en peso, de una forma más preferible, del 80 al 99%, en peso, de una forma especialmente preferible, el porcentaje asciende a un 94%, en peso.

Según el factor de relación de mezcla y la elección del monómero de aminoácidos y del monómero de betaína, el índice de refracción de los materiales de las lentillas de contacto, difiere, con respecto al correspondiente de la córnea natural, que es de un 1,37, en valor no superior al 10%, difiriendo, de una forma preferible, en un valor no superior al 4%, y éste alcanza, de una forma preferible, un valor situado dentro de unos márgenes de 1,370-1,441. De una forma preferible, estos valores, se alcanzan por lo menos parcialmente, de una forma particular, en estado completamente hinchado.

Esencialmente, el índice de refracción del material de las lentillas de contacto, se determina a partir del monómero principal o de los monómeros principales. Además, el índice de refracción del polímero de HEMA particularmente preferido, por ejemplo, asciende, en su forma pura, a un valor de 1,442. Mediante la polimerización de los aminoácidos y, respectivamente, los derivados de la betaína, se puede ajustar, a voluntad, el valor del índice de refracción, en un ajuste fino, dentro de unos márgenes de 1,370-1,441. Al mismo tiempo, debe tenerse en cuenta que, un aumento de la concentración de los aminoácidos y, respectivamente, los derivados de la betaína, en el polímero, conduce a un aumento de la concentración del índice de refracción. Mediante el aumento del contenido en agua en el polímero, originado así al mismo tiempo, el índice de refracción, se acerca, con ello, más o menos, al correspondiente al agua pura, el cual es de 1,333.

En estado hinchado, las lentillas de contacto en concordancia con la presente invención, contienen un porcentaje de agua superior al 50%, en peso, siendo, dicho porcentaje de agua, de una forma preferible, de un valor comprendido dentro de unos márgenes que van del 55 al 60%, en peso.

Con el material de lentillas de contacto anteriormente descrito, arriba, se pueden conseguir, de una forma particular, permeabilidades al oxígeno, de un valor DK > 8 x 10^{-11}, de una forma preferible, > 15 x 10^{-11} y, de una forma particularmente preferible, de aproximadamente 23 x 10^{-11}.

Según un aspecto adicional de la presente invención, se proporciona un procedimiento para la fabricación un material polímero apropiado para lentillas de contacto de hidrogel, el cual se caracteriza por las etapas de: Mezclar monómeros de metacrilatos como monómeros modificados con aminoácidos y con monómeros modificados con betaína, y polimerizar estos materiales con un iniciador y un reticulante, de una forma particular, mediante polimerización por radicales.

Son iniciadores preferidos, los compuestos azoicos y los peroxo-compuestos y / o iniciadores de reacción fotoquímicos. Otros iniciadores apropiados, son los peróxidos, los compuestos azoicos, la radiación UV, los sistemas de oxidación-reducción, e iniciadores por el estilo. Son ejemplos de iniciadores de radicales libres apropiados, los bis-(isopropil)peroxicarbonato, 2,2'-azobis-(isobutiro-nitrilo), peróxido de acetilo, benzoín-metiléter, peróxido de lauroílo, peróxido de decanoílo, peróxido de benzoílo, 2,2'-azobis(2,4-dimetilvaleronitrilo), peroctoato de tert.-butilo, peróxido ftálico, hidroperóxido de cumeno, dietoxiacetofenona, así como peroxipivalato de tert.-butilo.

De una forma preferible, el porcentaje de reticulante, asciende a un valor comprendido dentro de unos márgenes que van del 0,01 al 3%, en peso, de una forma preferible, del 0,5 al 2%, en peso y, de una forma especialmente preferible, del 0,1 al 5%, en peso. Los reticulantes aquí apropiados, son derivados polifuncionales de distintos ácidos \alpha,\beta-insaturados, como por ejemplo, ácido acrílico, ácido metacrílico, ácido crotónico, ácido maleico y ácido fumárico, acrilamida, metacrilamida y benzoles multi-sustituídos con vinilo. Son especialmente apropiados, por ejemplo, los diacrilato- ó dimetacrilato de etilenglicol, diacrilato- ó dimetacrilato de dietilenglicol, diacrilato- ó dimetacrilato de tetraetilenglicol, diacrilato- ó dimetacrilato de polietilenglicol, triacrilato- ó trimetacrilato de trimetilolpropano, diacrilato- ó dimetacrilato de bisfenol A, diacrilato- ó dimetacrilato etoxilado de bisfenol A, tri- y tetraacrilato- ó metacrilato de pentaeritriol, diacrilato- ó dimetacrilato de tetrametileno, metilenbis-acrilamina ó metacrilamida, dimetielenbis-acrilamida ó metacrilamida, N,N'dihiroxietilenbis-acrilamida ó -metacrilamida hexametilenbis-acrilamida ó metacrilamida, decametilenbis-acrilamida ó -metacrilamida, divinilbenceno, metacrilato de vinilo y metacrilato de alilo. Otros reticulantes que entran en consideración, son a base de siloxano, así como los compuestos cíclicos y exentos de resonancia, de di(alquilen-tert.-amina), como por ejemplo, N,N'-diviniletilenurea, ó también, di- ó polivinil-éter, alcoholes di- ó poli-valentes, como por ejemplo el diviniléter de etilenglicol.

La lentilla de contacto, puede fabricarse individualmente, o como lentilla de colada en molde, con un tiempo de polimerización inferior a 1 hora, de una forma preferible, inferior a 30 minutos. Al mismo tiempo, se aplica, aquí, de una forma preferente, un porcentaje de iniciador de reacción, comprendido dentro de unos márgenes que van del 0,2 al 0,5%, en peso.

Según otra posibilidad adicional, la mezcla, en primer lugar, se polimeriza convirtiéndola en un material en forma de bloque, de una forma preferente, en forma de barra, cuya temperatura se gobierna durante un prolongado transcurso de tiempo, de aproximadamente 1 a 3 días y, a continuación, se procede a procesar las lentillas de contacto individuales, de una forma mecánica, extrayéndolas de dicho material en forma de bloque, procesándose, por ejemplo, mediante torneado. Para ello, se aplica, de una forma preferible, un porcentaje en peso de iniciador de la reacción, comprendido dentro de unos márgenes que van del 0,05 al 0,2%, en peso.

En una forma adicional de presentación en concordancia con la presente invención, en la polimerización, se añade un porcentaje de glicerina que va hasta un 20%, en peso.

A continuación, se procederá a ilustrar formas de presentación de la presente invención, con la ayuda de los dibujos anexados. En éstos, se muestra:

En la figura 1, un ejemplo de la síntesis de una lentilla de contacto en concordancia con la presente invención;

En la figura 2, la deshidratación y rehidratación de lentillas de contacto en concordancia con la presente invención, y convencionales, y

En la figura 3, el perfil de deshidratación de lentillas de contacto en concordancia con la presente invención, y tradicionales.

La figura 1, muestra una polimerización del material de lentillas de contacto en concordancia con la presente invención, a partir de aminoácidos contenidos en colágeno. Mediante ello, se parte de su modificación a aminoácidos de metacriloílo. Se muestra, también, la estructura de SPE(N-(3-sulfopropil)-N-metacriloxietil-N,N-dimetilamoniobetaína) y HEMA (hidroximetilmetacrilato) como material de base. Estas sustancias, se polimerizan entre ellas. La cantidad de polimerización de X (metacriloamionoácidos) a Y (SPE) a Z (HEMA), alcanza, aquí, unos valores de, X = 0,5 a 10%, en peso, Y = 0,5 a 10%, en peso y, Z = 80 a 99%, en peso. En valores de Y a partir de 9%, en peso, no obstante, y según las condiciones, en algunas circunstancias, pueden aparecer ya problemas de mezclado, los cuales, no obstante, pueden evitarse mediante adiciones de, por ejemplo, glicerina.

Existe también la posibilidad de realizar la polimerización en su totalidad, en presencia de un 0 a un 20% de glicerina, y los restantes integrantes de la polimerización. En este caso, los restantes integrantes de la polimerización (a los cuales, en la parte que sigue de este documento, se les hará referencia como cuerpos sólidos), forman una porción de X = 0,5 a 25%, en peso, Y = 0,5 a 22%, en peso y, Z = 99 a 53%, en peso. En casos normales, el HEMA, en sí mismo, actúa como disolvente para el metacriloaminoácido (X), así como para el SPE (Y).

Una posibilidad adicional, para la fabricación de las lentillas en concordancia con la presente invención, consiste en proceder a modificar la SPE, de tal forma que, el grupo sulfato, se sustituya por un grupo de ácido orgánico. Básicamente, pueden también entrar en consideración otras betaínas, las cuales, pueden fijarse en un compuesto de metacrilato, como material básico, de tal forma que, éstas, se incorporen en la cadena del polímero metacrílico. De una forma preferible, no debe aquí originarse ningún polímero de bloque, sino un polimerizado de mezcla completo, sin formación de bloques.

En lugar de HEMA, en concordancia con la presente invención, como base de polimerización, es también utilizable el HPMA (hidroxipropilmetacrilato), y mezclas de estas substancias. Otra posibilidad adicional, consiste en utilizar vinilpirrolidona (VP), como material de base. Con ello, para la polimerización, debe procederse a modificar, de una forma correspondiente, los aminoácidos, así como los iones híbridos del tipo de betaína. Asimismo, son también apropiados los derivados de acrilamida, como la dimetilacrilamida.

De una forma general, los monómeros modificados con aminoácidos, se obtienen mediante la reacción de los aminoácidos con un monómero reactivo en un sitio no polimerizable. Para el acrilato, deben emplearse monómeros favorables, como por ejemplo, derivados de cloruro de acriloílo.

Se procederá, a continuación, a ilustrar la invención, de una forma más precisa, con la ayuda de algunos ejemplos.

Ejemplo 1

(Ejemplo comparativo)

Se procede a llenar moldes pequeños de polipropileno, con 98,5 g de HEMA, 1,5 g de ácido metacrílico, así como 0,37 g de 2,2'-azobis(2,4-dimetilvaleronitrilo), y se polimeriza a una temperatura de 100ºC, durante un transcurso de tiempo de 30 minutos. Las lentillas de contacto endurecidas, de esta forma obtenidas, se ponen a remojo en una solución de sal común tamponada, se envasan y se esterilizan. El contenido en agua de las lentillas de contacto de esta forma obtenidas, asciende a un porcentaje de aproximadamente un 40%.

Ejemplo 2 Fabricación de N-metacriloilglicina

Se procede a disolver glicina (7,5 g, 0,1 mol), en 30 ml de sosa cáustica acuosa (8 g, 0,02 mol), a la cual se le añade, por goteo, y bajo la acción de enfriamiento con hielo, cloruro de metacriloílo (10,45 g, 0,1 mol), disuelto en 10 ml de cloroformo. Después de ello, se deja reaccionar, a la temperatura ambiente, durante un transcurso de tiempo de una hora. La solución, se ajusta un pH de 2, en ácido clorhídrico acuoso, 5 normal, y se extrae exhaustivamente con acetato de etilo. La solución orgánica, se seca con sulfato de sodio y se concentra mediante evaporación, al vacío. Se obtienen, entonces, 10 g (70%) de un producto cristalino de N-metacriloglicina, con un punto de fusión de 104 a 105ºC.

De una forma análoga, se pueden fabricar los derivados de N-metacriloílo de alanina, valina, leucina, prolina, ácido glutamínico, ácido de asparagina y semejantes.

Ejemplo 3

(En concordancia con la invención)

Se procede a llenar moldes pequeños de polipropileno, con una mezcla de 98,2 g de metacrilato de 2-hidroxietilo (HEMA), 3 g de N-metacriloilglicina (MA-Gly) (Ejemplo 2), 3 g de N,N-dimetil-N-(2-metilacriloetil)-N-(3-sulfopropil)-amonio-betaína (SPE), 0,35 g de dimetacrilato de etilengilicol (EGDMA), 0,37 g de 2,2'-azobis(2,4-dimetilvaleronitrilo) y 0,005 g de Macrolex® Verde G (obtenible en el mercado, de procedencia de la firma Bayer AG, Leverkusen), y se polimeriza a una temperatura de 100ºC, durante un transcurso de tiempo de 30 minutos. Las lentillas de contacto endurecidas, de esta forma obtenidas, se ponen a remojo en una solución de sal común tamponada, se envasan y se esterilizan. El contenido en agua de las lentillas de contacto completamente remojadas (hinchadas), asciende a un porcentaje de aproximadamente un 55%.

De una forma semejante a esta forma de proceder, se procede a polimerizar lentillas de contacto adicionales, en concordancia con la presente invención, y se hinchan mediante remojo. Los resultados obtenidos, se facilitan en la tabla 1. El agua, puede quedarse unida (retenida) en el interior de las lentillas, de diferentes modos, de una forma absorbida. Con respecto a ello, debe diferenciarse entre el agua directamente enlazada, y el agua libre. El agua directamente enlazada, se encuentra unida a los grupos funcionales, de una forma electroestática, mediante interacciones iónicas, mientras que, el agua libre, se encuentra ubicada entre los grupos de moléculas individuales. Esta agua libre, de una forma general, se devuelve otra vez como el agua directa que se une a los grupos funcionales.

A dicho efecto, se encuentra representada una curva, en la figura 2. En este ensayo, se procedió a deshidratar lentillas de contacto en concordancia con la presente invención (según el ejemplo 3, Tabla I BK 70-91), y lentillas de contacto convencionales (según el Ejemplo 1), en primer lugar, en aire saturado con un 95% de humedad y, a continuación, el contenido de humedad del aire, se redujo gradualmente a un valor del 40% y, a continuación, se volvió a subir, gradualmente, a un porcentaje de humedad del 95%, con objeto de medir el comportamiento frente a la hidratación y frente a la rehidratación de las lentillas en concordancia con la presente invención, y de las lentillas convencionales. La ordenada izquierda, proporciona el contenido de humedad en el interior de la lentilla y, la ordenada derecha, proporciona la humedad del aire preestablecida. El ensayo de comprobación, se realizó a una temperatura de 35ºC, en concordancia con la temperatura típica de la lentilla del ojo y, respectivamente, de la cornea. La curva superior, muestra el comportamiento del material de la lentilla en concordancia con la presente invención y, la curva inferior, muestra el comportamiento del material de la lentilla convencional. A raíz del diagrama, se pone de manifiesto que, el contenido de humedad del material de la lentilla en concordancia con la presente invención, en la deshidratación en el mismo período de tiempo, se contrae esencialmente menos que con material de la lentilla convencional, y que, en el ensayo de rehidratación, el material de las lentillas en concordancia con la presente invención, en el mismo período de tiempo, absorbe remarcablemente más agua que el material de lentillas las convencional.

Una comparación adicional, muestra el perfil de deshidratación de la Figura 3, en la que se aplica el porcentaje de pérdida de agua a través del tiempo, a la temperatura ambiente y aire seco del entorno medioambiental, para las lentillas de contacto en concordancia con la presente invención (CD30T y CD30T2). También aquí, se pone de manifiesto el hecho de que, las lentillas de contacto en concordancia con la presente invención, en comparación con las convencionales, se deshidratan de una forma más lenta.

También, la permeabilidad al oxígeno del material de las lentillas en concordancia con la presente invención, es mejor que las de material de las lentillas de contacto de hidrogel, convencionales. La permeabilidad al oxígeno, se proporciona con el denominado Valor Dk, el cual es una constante del material para el material de lentillas, y representa el producto del coeficiente de difusión y la constante de disolución del oxígeno en el polímero.

Este valor Dk, es por lo tanto independiente con respecto a la geometría de las lentillas de contacto, como por ejemplo el espesor.

Si se procede ahora a dividir el valor Dk por el espesor de la lentilla, se obtiene entonces la permeabilidad del oxigeno o, respectivamente, la transmisibilidad del oxígeno, efectivas, es decir, la cantidad de oxígeno efectiva, la cual logra llegar desde la lentilla de contacto hasta el ojo. El valor Dk, se determina del siguiente modo:

Dk = 2 x e^{0,41 \ x \ contenido \ en \ agua} x 10^{-11}, con la unidad ([cm^{2}/segundo]) x [ml de oxígeno / ml x hPa). El poli-HEMA convencional, tiene una permeabilidad al oxígeno de 8 x 10^{-11}, mientras que, los nuevos materiales en concordancia con la presente invención, presentan una permeabilidad al oxígeno de aproximadamente 23 x 10^{-11}.

Para la fabricación de las lentillas, existe por un lado la posibilidad de llenar los moldes en forma de lentillas, con la mezcla todavía no polimerizada, moldes éstos los cuales pueden por ejemplo ser de polipropileno, y dejar que en ellos polimerice la mezcla, con objeto de obtener las denominadas lentillas de colada en molde. Por otro lado, existe la posibilidad de fabricar una cantidad más grande de mezcla de polimerización, y de dejar que ésta polimerice como un bloque más grande, por ejemplo, como una barra, a partir de la cual, se procede a procesar las lentillas de contacto, por ejemplo, mediante torneado, con la ayuda de un torno. Según si las lentillas de contacto deben procesarse como lentillas de colada en molde o como lentillas obtenidas a partir de una barra polimerizada, las porciones de reticulante y de iniciadores de polimerización a utilizar, así como los tiempos de polimerización, son distintas.

En la fabricación de material en barras, la polimerización, acontece mediante un procedimiento con gobierno y control de la temperatura, en un transcurso de tiempo de 1 a 2 ó 3 días y, a continuación, se procede a maleabilizar (recocer con afino) el producto, antes de que se procesen las lentillas individuales a partir de éste, mientras que, la polimerización en molde para realizar lentillas de colada de moldeo, en donde éstas se procesan mediante las sólo diminutas cantidades, es decir, pocos microlitros, acontece en pocos minutos, usualmente, en un transcurso de tiempo de 30 minutos.

En ambos casos, es decir, en el caso de las lentillas de colada de moldeo, y en el caso de la polimerización como barras, la polimerización, acontece como una polimerización por radicales, mediante el desencadenamiento con un iniciador de radicales, como por ejemplo los compuestos azoicos y peroxo-compuestos, así como con iniciadores de reacción fotoquímicos. Tanto en la polimerización de barras como también en la polimerización de lentillas moldeadas, se aplican unos porcentajes de reticulante comprendidos dentro de unos márgenes que van del 0,01 al 3%, en peso, de una forma preferible, del 0,5 al 2%, en peso y, de una forma especialmente preferible, del 0,1 al 0,5%, en peso. Mediante la alta reticulación, se reduce el contenido de agua y la capacidad de compensación de agua. Esto puede no obstante compensarse mediante una adición aumentada de aminoácidos.

En la polimerización de barras, se aplica únicamente una pequeña cantidad de iniciadores de reacción, a saber, del 0,05 al 0.2%, en peso, debido al hecho de que, una más alta concentración, conduce a desigualdades y una mayor contracción o encogimiento del producto acabado. En el caso de la polimerización de las lentillas moldeadas, la cual acontece en un transcurso de tiempo mucho más pequeño, debe aplicarse una mayor cantidad de iniciadores de reacción. La contracción o encogimiento, en estas masas tan pequeñas, no tiene importancia. Las cantidades de iniciadores de reacción utilizadas en la polimerización de las lentillas moldeadas, alcanza unos valores comprendidos dentro de unos márgenes que van por ejemplo del 0,2 al 0,5%, en peso. Aquí, pueden también utilizarse los iniciadores de reacción reactivos, como se ha indicado anteriormente, arriba, en el ejemplo. Rn el caso de la polimerización en barras, puede utilizarse, por ejemplo, 2,2'-azobisisobutilnitrilo (AIBN).

TABLA I Copolímeros de HEMA / aminoácidos / betaína

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	LCM = lentilla de colada en molde
	E. al m. = estable al moldeo
	EGA = dimetacrilato de etilenglicol

Claims

1. Lentilla de contacto, de hidrogel, caracterizada por el hecho de que, su material de base, contiene monómeros modificados con aminoácidos y monómeros modificados con betaína, copolimerizados.

2. Lentilla de contacto, de hidrogel, según la reivindicación 1, caracterizada por el hecho de que, los aminoácidos, se eligen de entre los aminoácidos existentes en el colágeno natural de la córnea, de una forma particular, glicina, prolina, glutamina, alanina, arginina, asparagina, lisina, leucina, serina, ioleucina, de una forma preferible, glicina.

3. Lentilla de contacto, de hidrogel, según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada por el hecho de que, el monómero modificado con aminoácido, es un metacriloil-aminoácido

4. Lentilla de contacto, de hidrogel, según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de que, el monómero modificado con aminoácido, se encuentra polimerizado con una cadena principal o lateral del material de base de la lentilla de contacto.

5. Lentilla de contacto, de hidrogel, según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de que, la porción de aminoácido en el polímero, es de un valor comprendido dentro de unos márgenes que van del 0,5 al 25%, en peso, de una forma preferible, del 0,5 al 10%, en peso y, siendo, de una forma especialmente preferida, de aproximadamente un 3%, en peso.

6. Lentillas de contacto, de hidrogel, según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de que, la betaína, es una sulfobetaína, siendo, de una forma preferible, N-(3-sulfopropil)-N-metacriloxietil-N,N-dimetilamoniobetaína (SPE) y / o una carboxibetaína, la cual forma un polimerizado de mezcla con el material de base.

7. Lentilla de contacto, de hidrogel, según la reivindicación 6, caracterizada por el hecho de que, la porción de betaína en el polímero, es de un porcentaje comprendido dentro de unos márgenes que van del 0,5 al 22%, en peso, de una forma preferible, del 0,5 al 10%, en peso y, siendo, de una forma especialmente preferible, de aproximadamente un 3%, en peso.

8. Lentilla de contacto, de hidrogel, según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de que, el material de base de las lentillas de contacto, contiene metacrilato de hidroxietilo (HEMA) y / o metacrilato de hidroxipropilo (HPMA) y / o vinilpirrolidona (VP) y / o derivados de acrilamida, de una forma preferible, dimetilacrilamida.

9. Lentilla de contacto, de hidrogel, según la reivindicación 8, caracterizada por el hecho de que, el material de base, en el polímero, alcanza un valor comprendido dentro de unos márgenes que van del 53 al 99%, en peso, de una forma preferible, del 80 al 99%, en peso, siendo, de una forma especialmente preferible, de un 94%, en peso.

10. Lentilla de contacto, de hidrogel, según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de que, el índice de refracción de las lentillas de contacto, es de 1,22-1,51.

11. Lentilla de contacto, de hidrogel, según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de que, la lentilla de contacto, en estado hinchado, contiene un porcentaje de agua de más de un 50%, en peso, siendo dicho porcentaje, de una forma especialmente preferible, de un valor que va del 55 al 60%, en peso.

12. Lentilla de contacto, de hidrogel, según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de que, la permeabilidad del O_{2}, posee un valor Dk > 8 x 10^{-11}, de una forma preferible, > 8 x 10^{-11} y, siendo, de una forma especialmente preferible, de un valor de aproximadamente 23 x 10^{-11}.

13. Lentilla de contacto, de hidrogel, según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por etapas de:

Mezclar monómeros de metacrilatos, monómeros a base de aminoácidos y de betaína, y

Polimerizar estos materiales con un iniciador y un reticulante.

14. Lentilla de contacto, de hidrogel, según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de que, como inciadores, se utilizan iniciadores por radicales, de una forma preferible, compuestos azóicos y / o peroxi-compuestos y / o inciadores de reacción fotoquimicos.

15. Lentilla de contacto, de hidrogel, según la reivindicación 13 ó 14, caracterizada por el hecho de que, el reticulante, se añade en una cantidad comprendida dentro de unos márgenes que van del 0,01 al 3%, en peso, de una forma preferible, del 0,5 al 2%, en peso y, de una forma especialmente preferible, del 0,1 al 0,5%, en peso.

16. Lentilla de contacto, de hidrogel, según una de las reivindicaciones 13 a 15, caracterizada por el hecho de que, la lentilla de contacto, se polimeriza individualmente, como una lentilla de colada en molde, con un tiempo de polimerización inferior a 1 hora.

17. Lentilla de contacto, de hidrogel, según la reivindicación 16, caracterizada por el hecho de que, el iniciador de reacción, se añade en una cantidad comprendida dentro de unos márgenes que van del 0,2 al 0,5%, en peso.

18. Lentilla de contacto, de hidrogel, según una de las la reivindicaciones 13 a 15, caracterizada por el hecho de que, el material de mezcla, en primer lugar, se polimeriza convirtiéndolo en un material en forma de bloque, de una forma preferente, en forma de barra, cuya temperatura se gobierna durante un tiempo, de aproximadamente 1 a 3 días y, a continuación, se procede a procesar las lentillas de contacto individuales, de una forma mecánica.

19. Lentilla de contacto, de hidrogel, según la reivindicación 18, caracterizada por el hecho de que, el iniciador de reacción, se añade en una cantidad comprendida dentro de unos márgenes que van del 0,05 al 0,2%, en peso.

20. Lentilla de contacto, de hidrogel, según una de las reivindicaciones 13 a 19, caracterizada por el hecho de que, para la polimerización, se añade un porcentaje de hasta el 20% de glicerina.

21. Lentilla de contacto, de hidrogel, según la reivindicación 20, caracterizada por el hecho de que, en la utilización de glicerina, la porción de monómeros a base de aminoácidos, es de un valor que va del 0,5 al 25%, en peso, la porción del monómero a base de betaína, es del 0,5 al 22%, en peso y, la porción de metacrilato monómero, es del 99 al 53%, en peso.