ES2237592T3 - Dispositivo de entrega de fluido a caudal constante con caudal seleccionable y boton de bolus regulable. - Google Patents

Abstract

Dispositivo para entregar fluido a un caudal constante seleccionable por el usuario que comprende: un alojamiento; un depósito (36) en dicho alojamiento para contener un suministro de dicho fluido y para entregar dicho fluido a presión; un primer canal de flujo (76) que tiene un extremo proximal y un extremo distal, estando dicho extremo proximal en comunicación de fluido con dicho depósito (36); y una cánula de entrega (48) en comunicación de fluido con dicho extremo distal (74) de dicho primer canal de flujo para entregar dicho fluido; caracterizado porque dicho primer canal de flujo (76) comprende una pluralidad de secciones; y un segundo canal de flujo (78) está previsto con el mismo extremo proximal y el mismo extremo distal que el primer canal de flujo, teniendo dicho segundo canal de flujo (78) una pluralidad de nodos (82), estando cada nodo en comunicación de fluido con una sección correspondiente de dicho primer canal de flujo (76), y siendo capaz de ser cerrado, de tal modo que cuando un nodo particular es cerrado, el fluido que fluye desde dicho depósito (36) hacia dicha aguja (48) no puede pasar a través del nodo sino que debe pasar a través de la sección correspondiente de dicho primer canal de flujo (76).

Description

Dispositivo de entrega de fluido a caudal constante con caudal seleccionable y botón de bolus regulable.

Campo del invento

El presente invento se refiere en general a dispositivos de entrega o suministro de fluidos. En particular, está relacionado con un dispositivo de entrega de fluidos que los contiene en sí mismo que puede ser usado para entregar una variedad de medicamentos a un caudal seleccionable, y que puede incluir un orificio de bolus para entrega controlada inmediata, intermitente de dosis adicionales de fluido.

Antecedentes del invento

La Diabetes es una enfermedad crónica que es causada tanto por factores hereditarios como medioambientales. Está caracterizada por la incapacidad del cuerpo para controlar los niveles de glucosa. Dejada sin tratar, causa daños en los sistemas circulatorio y nervioso y da como resultado fallos en órganos, amputaciones, neuropatía, ceguera y eventualmente la muerte. Se ha mostrado definitivamente que el coste de las complicaciones relacionadas con la diabetes excede significativamente del coste de la terapia. Los Ensayos o Pruebas de Control de la Diabetes y las Complicaciones (DCCT) fueron un estudio durante diez años de 1400 pacientes para evaluar los beneficios de un estrecho control de los niveles de glucosa en sangre. El estudio encontró que tal control estrecho proporcionó del 50% al 75% de reducciones en retinopatía, nefropatía, neuropatía y riesgo cardiovascular.

Hay aproximadamente 17,5 millones de personas con diabetes en los Estados Unidos de Norteamérica y Europa, y alrededor de 60 millones más en todo el mundo. Aproximadamente el 35% de estas personas usan insulina para mantener el estrecho control de sus niveles de glucosa. El control apropiado de los niveles de glucosa en sangre a través de la inyección o infusión de insulina programadas permite una alta calidad de vida y una esperanza de vida de 35 a 40 años más a partir de la diagnosis.

Actualmente, hay dos modos principales de terapia de insulina diaria. El primer modo incluye jeringuillas y plumas ("pens") de insulina. Estos dispositivos son simples de usar y son de coste relativamente bajo, pero requieren un pinchazo en cada inyección, típicamente de tres a cuatro veces al día. El segundo es la terapia de bomba de infusión, que supone la compra de una bomba cara que dura aproximadamente tres años. El coste inicial de la bomba es una alta barrera para este tipo de terapia. Desde la perspectiva de un usuario, sin embargo, la mayoría aplastante de pacientes que han usado bombas prefieren permanecer con bombas durante el resto de sus vidas. Esto es porque las bombas de infusión, aunque más complejas que las jeringuillas y las pens, ofrecen las ventajas de infusión continua de insulina, precisión en la dosificación y agendas de entrega programables. Esto da como resultado un control de glucosa más estrecho y un sentimiento de bienestar mejorado.

El paciente típico en terapia intensiva se inyecta insulina para proporcionar un nivel basal y toma a continuación bolus suplementarios antes de las comidas durante el día. Aquellos que utilizan las bombas de infusión programan sus bombas para imitar este tipo de agenda de entregas. Hay varios medios existentes o anticipados de terapia de insulina que un
paciente podría considerar.

Los primeros son así llamados agentes orales que mejoran la capacidad del cuerpo para utilizar insulina. Los compuestos típicos incluyen sulfonilureas, biguanidos y tiazolidinedionas. Los agentes orales, son inicialmente apropiados para los diabéticos de Tipo 2, cuyos cuerpos producen alguna insulina, aunque después de un período de años estos pacientes necesitan generalmente suplementarlos con insulina adicional. Para los diabéticos de Tipo 1, el cuerpo no produce insulina y estos agentes no son efectivos.

Una vez que los agentes orales ya no son efectivos, la insulina es inyectada usando jeringuillas o plumas "pens" de múltiples dosis de insulina. La jeringuilla es el medio menos caro de entrega, pero muchos pacientes están dispuestos a pagar una prima por la conveniencia de la pluma de insulina.

Un avance reciente ha sido el desarrollo de insulinas de acción extremadamente larga. Mientras las insulinas regulares tienen un comienzo fisiológico en 10 minutos y actividad de pico en aproximadamente 90 minutos, las insulinas corrientes de larga acción llegan al pico en aproximadamente 8 horas. Este tipo de insulina puede ser tomado por la mañana y puede ser acompañado por entrega de bolus en las comidas. La alternativa de tomar simplemente todos los requisitos de una insulina en entrega basal es creída por muchos como carente de sonido terapéuticamente. La resistencia de la insulina se construye en teoría como resultado de altas concentraciones de insulina en el flujo sanguíneo, y como resultado de ello son necesarias cantidades de insulina siempre crecientes para controlar los niveles de glucosa en sangre. Desafortunadamente, el perfil basal más bolus da como resultado aún la misma elevada e indeseable frecuencia de inyecciones, típicamente cuatro por día. La insulina de larga actuación proporciona buena terapia para aquellos pacientes cuyos cuerpos se benefician de insulina basal suplementaria, pero esta es una condición temporal y simplemente retrasa un régimen de inyección de insulina más riguroso durante seis meses a dos años.

Como su interés en la terapia intensiva aumenta, los usuarios consideran típicamente las bombas de insulina. Sin embargo, además de su elevado coste (aproximadamente 8 a 10 veces el coste diario de la terapia de jeringuilla) y de la vida limitada, las bombas de insulina representan una tecnología relativamente antigua y son embarazosas de usar. También, desde un punto de vista de estilo de vida, los tubos (conocidos como el "conjunto de infusión") que enlazan la bomba con el lugar de entrega en el abdomen del usuario son muy inconvenientes y las bombas son relativamente pesadas, haciendo el transporte de la bomba una molestia.

Un nuevo método de entrega de insulina que se desarrolla actualmente es la entrega pulmonar. La cuestión principal con la entrega pulmonar es la criticidad de la dosis, ya que la entrega pulmonar es relativamente ineficiente y difícil de cuantificar. Como resultado, será difícil mantener los niveles de glucosa en sangre bajo control con esta forma de entrega, aunque puede probar ser muy útil como un suplemento para entrega de bolus a la hora de la comida. La ineficiencia de entrega (comúnmente sobre el 10%) hace aumentar significativamente el coste de la terapia pulmonar. Las implicaciones de inhalación crónica de insulina son también desconocidas.

En resumen, los pacientes de agentes orales se pasan eventualmente a la insulina, y la terapia de bomba existente es muy cara. El interés en mejorar la terapia está en alza, teniendo en cuenta el crecimiento observado en la terapia de bomba y el número aumentado de inyecciones diarias. Lo que es necesario para satisfacer completamente este interés aumentado es una forma de entrega de insulina que combina las mejores características de la terapia de inyección diaria (bajo coste y facilidad de uso) con los de la bomba de insulina (infusión continua, precisión en la dosificación y velocidades de entrega variables) y que evita las desventajas de cada uno. Esto permitirá que un gran número de pacientes tengan acceso a terapia de insulina mejorada a bajo coste.

Se han hecho varios intentos para proporcionar dispositivos de infusión de droga ambulatorios o "utilizables" que sean de coste bajo y convenientes de usar. Algunos de estos dispositivos están destinados a ser desechables parcial o completamente. En teoría, los dispositivos de este tipo pueden proporcionar muchas de las ventajas de una bomba de infusión sin el coste e inconveniente esperados. Desafortunadamente, sin embargo, muchos de estos dispositivos no pueden proporcionar el control preciso sobre el caudal de la droga a un coste bajo de entrega, y no son así compatibles con las drogas de dosis crítica tales como la insulina. Además, los dispositivos que funcionan con caudales de insulina fijos pueden satisfacer objetivos de coste pero requieren aún inyecciones de bolus a la hora de la comida. Últimamente, por ello, estos dispositivos existentes no representan una alternativa óptima a las bombas de infusión.

Un dispositivo para entregar fluido a un caudal constante seleccionable por el usuario del tipo definido en la primera parte de la reivindicación 1ª está descrito en el documento US-A-6.074.369. Este dispositivo tiene, en una alojamiento, un depósito que contiene un suministro de fluido. Un canal de flujo se extiende desde el depósito a una cánula de entrega. El primer canal comprende un tubo capilar de vidrio que tiene un diámetro interior de aproximadamente 29 micras, para proporcionar una resistencia de circulación calibrada, fija que establece un caudal de líquido a través de la aguja de inyección. En una realización alternativa, el tubo capilar de vidrio es reemplazado por una válvula que puede ser controlada bien mecánica o bien eléctricamente.

Resumen del invento

Es un objeto del presente invento proporcionar un dispositivo para entregar un fluido, que permite seleccionar caudales individuales a través de un amplio intervalo de caudales.

El dispositivo para entregar fluido del presente invento está definido por la reivindicación 1ª. De acuerdo con el invento, el dispositivo está caracterizado porque dicho primer canal de flujo comprende una pluralidad de secciones; y hay previsto un segundo canal de flujo que tiene el mismo extremo proximal y el mismo extremo distal que el primer canal de flujo, teniendo dicho segundo canal de flujo una pluralidad de nodos, estando cada nodo en comunicación de fluido con una sección correspondiente de dicho primer canal de flujo, y capaz de ser cerrado, de tal como que cuando un nodo particular es cerrado, el fluido que fluye desde dicho depósito hacia dicha aguja puede no pasar a través del nodo sino que en vez de ello debe pasar a través de la sección correspondiente de dicho primer canal de flujo.

El presente invento evita sustancialmente las desventajas y limitaciones de la técnica anterior proporcionando un dispositivo de infusión de droga utilizable, que la contiene en sí mismo, que es de construcción simple pero es capaz de alcanzar el control de caudal preciso y variable necesario para las drogas de dosis crítica tales como la insulina. El caudal es seleccionable por el usuario para acomodar un amplio intervalo de velocidades metabólicas individuales. El dispositivo es significativamente menos caro de fabricar que las bombas de insulina típicas debido a que no son necesarios componentes electrónicos. Además, dispositivo es fiable ya que puede incorporar un proceso puramente mecánico.

En una realización preferida del invento, el dispositivo de infusión de drogas comprende un alojamiento, un depósito en el alojamiento para contener un suministro de fluido, y una cánula (aguja) para entregar o suministrar el fluido a un paciente. El dispositivo comprende además el primer y segundo canales de flujo para entregar el fluido desde el depósito a la cánula de entrega. El primer canal de flujo está dispuesto en un diseño en serpentín para aumentar su longitud efectiva. La sección transversal del primer canal (también denominado aquí como el "canal en serpentín") es menor que la sección transversal del segundo canal. El segundo canal está además comprendido por una pluralidad de nodos que están en comunicación de fluidos con el canal en serpentín. El canal en serpentín está dividido en varias secciones, y cada sección está asociada con un nodo en el segundo canal. Los nodos pueden ser desconectados selectivamente para permitir o impedir que el fluido fluya a través del nodo. Así, cuando un nodo está abierto, el fluido es capaz de pasar a través del segundo canal, que imparte menos restricción de flujo debido a su mayor sección transversal y menor longitud. Cerrando uno o más nodos, el fluido que fluye desde el depósito a la aguja es forzado a desplazarse a través de las partes del canal en serpentín asociado con los nodos cerrados. Cerrando más nodos se aumenta la longitud efectiva del canal en serpentín que el fluido debe recorrer a su través. Así, cerrando más nodos, la longitud efectiva del canal en serpentín es aumentada, la restricción de flujo es aumentada, y el caudal es disminuido.

En una realización preferida del invento, un resorte Belleville está incluido dentro del alojamiento. Cuando el dispositivo es activado, el resorte Belleville se aplica y pone a presión el depósito de fluido, haciendo que el fluido salga del depósito hacia la aguja. El resorte Belleville aplica presión constante sobre el depósito, haciendo que el caudal permanezca constante en el tiempo a pesar de los cambios en el volumen de fluido en el depósito.

En otra realización preferida, el primer y segundo canales están formados en el alojamiento, con una pared de los canales formada por una membrana flexible que está unida de manera fija al alojamiento. Los nodos del segundo canal de flujo son definidos por muescas en el alojamiento a lo largo del segundo canal de flujo. Un dispositivo de selección de caudal está unido de modo móvil al alojamiento, tal como la membrana flexible está emparedada entre el alojamiento y el dispositivo de selección de caudal. El dispositivo de selección de caudal está provisto de fiadores que corresponden en forma a las muescas en el alojamiento. El dispositivo de selección de caudal puede ser movido a alineación con las muescas de manera que un número seleccionado de fiadores se alinee con las muescas correspondientes. Debido a que la forma de los fiadores coincide con las muescas, los fiadores empujan la membrana flexible a las muescas, impidiendo el flujo de fluido a través de los nodos. Así, el fiador, la membrana y la muesca actúan como una válvula en cada nodo.

En otra realización preferida el dispositivo está provisto de un orificio de bolus para entregar una inyección de bolus de medicamento. El orificio comprende una abertura en el alojamiento en comunicación con el extremo proximal de la cánula de entrega. La abertura es preferiblemente cerrada herméticamente con un septum o tabique de elastómero de manera que una jeringuilla puede ser usada para entregar una dosis adicional de medicamento a través del orificio al usuario inmediatamente. Cuando la inyección de bolus es completada y la jeringuilla es retirada, el septum vuelve a cerrarse herméticamente, impidiendo que el medicamento escape a través del orificio de bolus y manteniendo el cierre hermético alrededor del dispositivo. El orificio de bolus puede también incluir una guía en forma de cono para guiar la aguja de la jeringuilla a la membrana.

Breve descripción de los dibujos

Los diferentes objetos, ventajas y nuevas características del presente invento serán comprendidos más fácilmente a partir de la siguiente descripción detallada cuando es leída en unión con los dibujos adjuntos, en los que:

La fig. 1 es una vista en sección transversal de una primera realización de un dispositivo de infusión de droga totalmente ensamblado en la configuración previa a su uso;

La fig. 2 es una vista en sección transversal de una primera realización del dispositivo de infusión de droga mostrada en la fig. 1, en la configuración de uso activo;

La fig. 3 es una vista despiezada ordenadamente del dispositivo de infusión mostrado en las figs. 1 y 2.

La fig. 4 es una vista en perspectiva del dispositivo de infusión de droga de las figs. 1 y 2 mostrado en la configuración previa a su uso;

La fig. 5 es una vista en perspectiva del dispositivo de infusión de droga de las figs. 1 y 2 mostrado en la configuración de uso activo.

La fig. 6 es una vista en perspectiva detallada de canales de flujo y nodos usados para regular el caudal de flujo de acuerdo con el presente invento;

La fig. 7 es una vista esquemática que ilustra el funcionamiento de nodos en una variedad de posiciones;

La fig. 8 es una vista en sección transversal de un nodo de selección de caudal en la posición abierta;

La fig. 9 es una vista en sección transversal de un nodo de selección de caudal en la posición cerrada;

La fig. 10 es una vista esquemática de un dispositivo de entrega según el presente invento que incluye un botón de bolus de caudal limitado;

La fig. 11 es una vista en sección transversal de una segunda realización de un dispositivo de infusión de droga completamente ensamblado en la configuración previa a su uso;

La fig. 12 es una vista en sección transversal de una segunda realización del dispositivo de infusión de droga mostrada en la fig. 11, en la configuración de uso activo;

La fig. 13 es una vista despiezada ordenadamente del dispositivo de infusión mostrado en las figs. 11 y 12;

A lo largo de los dibujos, se comprenderá que números de referencia similares se refieren a partes y componentes similares.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Un dispositivo de entrega de fluido construido de acuerdo con una primera realización del presente invento está mostrado en las figs. 5 y 6. El dispositivo 10 puede ser usado para la entrega de una medicación líquida, preferible pero no necesariamente insulina, por infusión continua dentro o a través de la piel de un paciente. El dispositivo 10 está destinado a ser usado sobre la superficie de la piel por el usuario, con una cánula (aguja hueca) que penetra en la piel del usuario o transcutáneamente a través de la piel al tejido subcutáneo. El dispositivo 10 no requiere ningún componente electrónico, y se pretende que sea simple y barato de fabricar al tiempo que proporciona un caudal constante seleccionable de medicamento al paciente. Aunque el presente invento no está limitado a dimensiones específicas, el dispositivo 10 tiene preferiblemente un tamaño total (excluyendo la cánula de entrega y la funda o protección 100 de la cánula) de aproximadamente 50 milímetros de diámetro y 12 milímetros de altura. La cánula de entrega puede ser rígida o flexible y puede tener cualquier longitud deseada, pero una longitud típica es entre 5 milímetros y 12 milímetros. La protección 60 de la cánula puede tener una altura de aproximadamente 15 milímetros, haciendo la altura total del dispositivo de 15 a aproximadamente 27 milímetros. En lugar de una única cánula de entrega, pueden ser usadas una pluralidad de micro-agujas para entregar la medicación líquida a la piel del usuario. Como una longitud de micro-aguja típica es de sólo 0,5 milímetros, un dispositivo 10 construido usando micro-agujas puede tener una dimensión en altura no mucho mayor de 12 milímetros. El término "cánula de entrega" como se ha usado aquí se comprenderá incluye no sólo una aguja hueca del tipo mostrado en los dibujos, sino también una o más micro-agujas u otras estructuras que entregan medicaciones líquidas en o a través de la piel, bien por penetración en la piel u otra forma.

Las figs. 1 a 5 muestran el conjunto de una primera realización del dispositivo 10. El alojamiento del dispositivo 10 está comprendido por una cubierta superior 12 y una cubierta inferior 14. La cubierta inferior 14 tiene una superficie plana adaptada para ser unida a la piel de un paciente, y tiene una capa adhesiva 16 en la superficie exterior 18 cubierta por un revestimiento o forro de liberación 20. El revestimiento de liberación 20 es eliminado para exponer la capa adhesiva 16, de tal manera que el dispositivo 10 pueda estar unido a la piel del paciente. El dispositivo 10 es mantenido junto por patas 22, 24 que se extienden hacia arriba desde la cubierta inferior 14, a través de las aberturas 26, 28 en la cubierta superior y se aplica a roscas 30 en un botón selector 32.

Una membrana flexible anular 32 está unida a la superficie interior de la cubierta superior 12 para formar un depósito de fluido 36. La membrana 34 está cerrada herméticamente a la cubierta superior 12 en el diámetro exterior e interior de la membrana 34, formando un espacio rellenable 36 entre la membrana 34 y la superficie interior de la cubierta superior 12. Puede usarse el cierre hermético por calor o cualquier otro método de cierre hermético adecuado para crear una unión de fluido estanca entre la membrana 34 y la cubierta superior 12.

La cubierta inferior 14 tiene salientes posicionadores 38 destinados a aplicarse a un resorte Belleville 40. El resorte 40 permanece sin flexionar hasta que el dispositivo es puesto en uso. Girar el botón selector 32 ocasiona que las roscas 30 fuercen la cubierta inferior 14 a moverse más cerca de la cubierta superior 12, como se ha mostrado en la fig. 2. Cuando la cubierta inferior 14 y la cubierta superior 12 sean forzadas juntas, el resorte Belleville hace contacto con la membrana 34 y flexiona contra la membrana 34, haciendo que el fluido situado dentro del depósito 36 sea puesto a presión. Otros detalles que se refieren al uso de discos de resorte Belleville en un depósito de fluido pueden ser encontrados en la Patente Norteamericana de cesionaria común nº 5.957.895 y nº 6.074.369, ambas concedidas por Burton H. Sage y Robert I. Connelly, que están expresamente incorporadas aquí como referencia.

La cubierta superior 12 tiene también un saliente 42 alrededor de una abertura central 44 que está destinado a aplicarse a un cubo 46. El cubo 46 retiene una cánula 48 y se fija elásticamente sobre el saliente 42 de la cubierta superior de tal manera que la cánula 48 está en comunicación de fluido con la abertura central 44.

Antes de que el dispositivo 10 pueda ser usado, el depósito 36 debe ser llenado con medicamento. Como se ha mostrado en la fig. 3, hay previsto un orificio de llenado 50. El orificio 50 comprende una abertura 52 en la cubierta superior 12, una membrana 54 que puede volver a cerrarse herméticamente que cubre la abertura, y una cubierta 56 que asegura la membrana 54 en su sitio. La membrana 54 que puede volver a cerrarse herméticamente permite que una jeringuilla sea insertada en el depósito 36 para llenar el depósito 36 con medicamento, mientras cierra herméticamente el orificio de llenado 50 cuando la jeringuilla es retirada, de tal modo que el medicamento no pueda escapar a través del orificio de llenado 50. El botón selector 32 está provisto de una ranura 58 de tal modo que el orificio de llenado 50 es inicialmente accesible. Sin embargo, una vez que el botón selector 32 es hecho girar, activando el dispositivo 10, no puede ser hecho girar de nuevo a su posición original. Así, el orificio de llenado 50 puede no ser accedido después de que el dispositivo 10 haya sido activado. Esta característica garantiza que el dispositivo 10 puede ser usado sólo una vez.

En la configuración inicial del dispositivo, la cubierta superior 12 está separada de la cubierta inferior 14 como se ha mostrado en la fig. 1. En esta posición el resorte 40 no está apretado contra la membrana 34, la cánula 48 está retraída de tal manera que no se extienda más allá de la superficie inferior 18 de la cubierta inferior 14, y el extremo inferior de las roscas 30 se aplica a las patas 22, 24 de la cubierta inferior 14. Una cubierta retirable 60 es colocada sobre la cánula 48 y el cubo 46 para proteger y evitar un contacto no intencionado con la cánula 48.

Para usar el dispositivo, el depósito 36 es llenado y la cubierta retirable 60 es retirada para exponer la cánula 48. A continuación, es retirado el revestimiento de liberación 20 para exponer la capa adhesiva 16, y el dispositivo 10 es unido a la piel del paciente. Finalmente, el botón selector 32 es hecho girar. Cuando el botón 32 es hecho girar los primeros 180 grados, las roscas 30 fuerzan a las patas 22, 24 adicionalmente a las aberturas 26, 28. Cuando las patas 22, 24 son introducidas en las aberturas 26, 28 la cubierta superior 12 se aplasta hacia abajo a la cubierta inferior 14 como se ha mostrado en las figs. 2 y 5. Debido a que la cánula 48 está unida de modo fijo a la cubierta superior 12, cuando el dispositivo 10 se aplasta la cánula 44 se extiende más allá de la superficie inferior 18 de la cubierta inferior 14 y a la piel del paciente. A continuación, el resorte 40 hace contacto con la membrana 34 y flexiona, impartiendo una presión precisa sobre el medicamento líquido situado dentro del depósito 36. Finalmente, el botón selector 32 es hecho girar más de 180 grados para seleccionar el caudal deseado. La funcionalidad del botón selector 32 y los canales de circulación usados para seleccionar el caudal serán descritos en mayor detalle a continuación.

El único trayecto por el que el medicamento líquido puede salir del depósito 36 es a través de un orificio 62 formado en la cubierta superior 12. El orificio 62 permite que el líquido del depósito 36 de membrana fluya a la superficie superior 64 de la cubierta superior 12. El orificio 82 está en comunicación de fluido con los canales de circulación 66 formados en la superficie superior 64 de la cubierta superior 12 que conducen eventualmente a la abertura central 44 de la cubierta superior 12 y a la cánula de entrega 48.

La fig. 6 muestra una vista detallada de los canales de flujo 66 formados en la superficie 64 de la cubierta superior 12. Los canales 66 tienen una sección transversal muy pequeña, siendo la menor aproximadamente de 20 micras de ancho por 60 micras de profundidad. Un método posible de reproducir exactamente canales de este tamaño es el uso de técnicas de fotolitografía para producir un negativo metálico de los canales y el moldeado por inyección de plástico para formar la cubierta superior 12 con canales 66 formados en la superficie 64. Sin embargo, el invento no está limitado a ninguna técnica de fabricación particular, y los expertos en la técnica y reconocerán una variedad de métodos de fabricación potenciales. Los canales de flujo 66 formados en la superficie de la cubierta superior 12 tienen un lado abierto que está cerrado herméticamente con una membrana flexible 68 y forma una pared de los canales. La membrana 68 está cerrada herméticamente por calor preferiblemente a la cubierta superior 12, aunque se reconocerá que podría usarse cualquier método de unión adecuado. Debido a que los canales 66 son muy largos con una sección transversal pequeña, actúan como un limitador de flujo. La cantidad, en virtud de presión aplicada por el resorte 36 junto con la restricción de flujo causada por los canales de circulación 66 permite un flujo de medicamento dosificado de modo preciso al paciente.

Con referencia a la vista detallada mostrada en la fig. 6, un canal de flujo inicial 70 tiene un extremo proximal 72 y un extremo distal 74. El extremo proximal 72 está en comunicación de fluido con el orificio 62 del depósito, y el extremo distal 74 está en comunicación con dos posibles trayectos. El primer trayecto es un canal en serpentín 76 y el segundo es un canal selector 78. Tanto el canal en serpentín 76 como el canal selector 78 tienen un extremo proximal que está en comunicación con el canal inicial 70 y un extremo distal que está en comunicación con un canal de salida 80. Mientras los canales en serpentín 76 y selector 78 corren generalmente paralelos entre sí, el canal en serpentín 76, debido a su diseño en serpentín, es mucho más largo que el canal selector 78. El canal de salida 80 conduce y está en comunicación de fluido con la abertura central 44 y también con el interior de la cánula 48. El canal en serpentín 76 está formado en una serie de vueltas de 180 grados compactadas estrechamente, haciendo la longitud efectiva muy larga. Además, el canal en serpentín 76 es de aproximadamente 20 micras de ancho por 60 micras de profundidad. Debido a la gran longitud y pequeña sección transversal, el canal en serpentín 76 actúa como un limitador de flujo.

El canal selector 78 corre a lo largo del canal en serpentín 76 en una línea relativamente recta, y es preferiblemente de sección transversal mayor que el canal en serpentín 76, no restringiendo así significativamente el flujo de medicamento. A lo largo del canal selector 78 hay una pluralidad de nodos 82 que están cada uno en comunicación de fluido con una parte diferente del canal en serpentín 76. Cada uno de los nodos 82 puede estar abierto o cerrado para permitir o impedir la circulación de fluido como se describirá en mayor detalle posteriormente. Como se ha mostrado en la fig. 6, el botón selector 32 tiene un fiador formado en su lado inferior correspondiente a cada nodo 82. Un número variable de nodos cerrados puede ser seleccionado haciendo girar el botón selector 32 de modo que el número apropiado de fiadores 84 sea alineado con los nodos 82, como se ha ilustrado en las figs. 7A-1 a 7C-2. Una membrana flexible 86 está emparedada entre la cubierta superior 12 y el botón selector 32. La membrana 86 es suficientemente delgada y flexible para permitir que los fiadores 84 empujen la membrana 86 a los nodos 82, cerrando la circulación de fluido a través del nodo. La membrana 86 puede consistir en cualquier material adecuado, pero un material preferido es policarbonato con un espesor de aproximadamente 51 a 76 micras.

Cada uno de los nodos 82 a lo largo del canal selector 78 trabaja en unión con el botón selector 32 y la membrana flexible 86 para formar una válvula de aplastamiento, como se ha mostrado en las figs. 8 y 9. Cada figura muestra una sección transversal de un único nodo. Con referencia a la fig. 8, cada uno de los nodos 82 está formado por una muesca 88 en la superficie de la cubierta superior 12 a lo largo del canal selector 78. La parte inferior del botón selector 32 tiene fiadores 84 formados para corresponder con las muescas 88 del nodo. Como se ha mostrado en la fig. 8, cuando un saliente 84 no está posicionado directamente sobre un nodo 82, la válvula permanece abierta, y el fluido es libre para pasar a través del nodo 82. Como se ha mostrado en la fig. 9, cuando un saliente 84 está posicionados sobre un nodo 82, el fiador 84 empuja la membrana flexible 86 al nodo 82, y cierra la válvula. Así, el fluido no es capaz de circular a través del nodo.

Con referencia de nuevo a la fig. 6, cuando el fluido circula desde el depósito 36 hacia la cánula 48 y alcanza el extremo distal del canal inicial 74, puede fluir bien al serpentín 76 o bien a los canales selectores 78. Si todos los nodos 82 están abiertos, casi todo el fluido circulará a través del canal selector 78 al canal de salida 80 debido a que hay mucha menos restricción de flujo. Sin embargo, si el primer nodo 90 está cerrado, el fluido es forzado a circular a través de la parte de canal en serpentín 76 entre el primer nodo 90 y el segundo nodo 92. Debido a que la parte en serpentín imparte más limitación sobre el flujo que el canal selector 78, la restricción de flujo total es incrementada. Si los nodos restantes 82 son dejados abiertos, el fluido será capaz de evitar el resto del canal en serpentín 76 fluyendo al canal selector 78 a través del segundo nodo 92. Haciendo girar el botón selector 32 adicionalmente, se cierran más nodos 82. Cerrar nodos adicionales fuerza al fluido a través de secciones adicionales del canal en serpentín 76, aumentando la restricción de flujo, y reduciendo a su vez el caudal. La máxima restricción de flujo (y mínimo caudal) es conseguida cuando el botón selector 32 ha sido hecho girar de modo que todos los nodos 82 están cerrados y el fluido es forzado a través del serpentín completo 76.

Las figuras 7A-1 a 7C-2 muestran esquemáticamente cómo el botón selector 32 puede ser hecho girar para seleccionar números diferentes de nodos cerrados. Las figs. 7A-1 a 7C-2 muestran la cubierta superior 12 y el botón selector 32 en una primera posición, de tal modo que ninguno de los fiadores 84 está alineado con ninguna de las muescas 88 del nodo. En esta posición todos los nodos están abiertos y el caudal es maximizado. Las figs. 7B-1 a 7B-2 muestran la cubierta superior 12 y el botón selector 32 en una segunda posición. Como se ha mostrado, cinco de los fiadores 84 se alinean con cinco de las muescas 88 del nodo. Así, se cierran cinco nodos, forzando al fluido a través de las partes correspondientes del canal en serpentín 76. Finalmente, las figuras y 7C-1 y 7C-2 muestran la cubierta superior 12 si el botón selector 32 en una tercera posición, tal que todos los fiadores 84 se alinean con una muesca 88 del nodo. En esta posición, cada nodo está cerrado, y el fluido es forzado a través del canal 76 en serpentín completo, minimizando el caudal.

La descripción anterior describe el mecanismo mediante el cual el dispositivo proporciona un caudal basal de medicamento a un paciente. Lo siguiente describirá cómo el dispositivo puede también incorporar la capacidad de proporcionar inyecciones de bolus. Las inyecciones de bolus son particularmente importantes con pacientes con diabetes, ya que pueden necesitar inyecciones de bolus de insulina con comidas, por ejemplo.

En una realización, el dispositivo 10 está provisto de un orificio de bolus. Una vez que el dispositivo 10 ha sido activado, y la cánula sido insertada en el paciente, el orificio de bolus puede ser accedido para inyectar cantidades adicionales de medicamento, cuando sea necesario, a través de la misma cánula, evitando por ello la inconveniencia de pinchazos adicionales. Con referencia a las figs. 1 a 3, el orificio de bolus comprende un septum de elastómero 94 unido de modo fijo a la membrana flexible 86 sobre la abertura central 44 en la cubierta superior 12. El septum es mantenido en su sitio por una guía 96 de orificio. La guía 96 de orificio es preferiblemente una pieza baja de plástico que ésta soldada por ultrasonidos a la cubierta superior 12, atrapando el septum 94 en su sitio. La guía 96 de orificio tiene también un interior en forma de cono que ayuda a guiar una aguja hacia abajo al septum 94. Cuando un paciente necesita una inyección de bolus, simplemente se inserta una aguja de jeringuilla a través del septum a la abertura central 44 y se inyecta. La dosis adicional es inmediatamente transportada al cuerpo a través de la cánula de entrega 48. Cuando se ha completado la inyección, la jeringuilla puede ser retirada, y el septum 94 se cierra herméticamente a continuación, manteniendo un cierre hermético dentro del dispositivo 10.

En algunas aplicaciones, puede ser importante limitar el volumen de medicamento recibido a través de las inyecciones de bolus. Una de tales aplicaciones puede ser cuando las inyecciones de bolus son un opiáceo, aunque los expertos en la técnica reconocerán que hay muchas de tales situaciones. Los principios del presente invento pueden ser aplicados para proporcionar el dispositivo 10 con un botón de bolus. El botón de bolus permite al usuario ponerse inyecciones de bolus cuando sea necesario, al tiempo que limita la cantidad de medicamento entregado a través del botón de bolus sobre un período de tiempo dado. Una vista esquemática de un dispositivo 10 que incorpora el botón de bolus está mostrada en la fig. 10.

Un canal 98 de flujo de bolus está incorporado en la superficie de la cubierta superior 12 como lo estaban los canales de flujo descritos previamente. El canal 98 de flujo de bolus tiene un extremo proximal y un extremo distal. El extremo proximal está en comunicación de fluido con el depósito 36, mientras que el extremo distal está en comunicación de fluido con una estructura 100 de botón de bolus. La membrana flexible 68 forma una pared del canal 98 de flujo de bolus. El canal 98 de flujo de bolus tiene una parte en serpentín 102 para restringir el flujo de medicamento al botón de bolus. El canal 98 de flujo de bolus incorpora preferiblemente una válvula de retención 104 para impedir un flujo inverso de medicamento desde el botón de bolus 100 hacia atrás hacia el depósito 36. Un canal 106 de salida de bolus tiene un extremo proximal en comunicación con el botón de bolus 100 y un extremo distal en comunicación con el canal de salida 80 y la abertura central 44. El canal de salida de bolus incorpora preferiblemente una válvula 108 de retención elástica para impedir un flujo hacia atrás del fluido desde el canal de salida 80 hacia el botón de bolus 100. La válvula 108 de retención elástica también ejerce presión elástica de modo que el fluido no pueda circular desde el botón de bolus hacia la abertura central 44 sin sobrepasar la presión elástica. Esto impide que el medicamento fluya al paciente a través del canal 98 de circulación de bolus hasta que se aprieta el botón 100 de bolus.

El botón de bolus 100 es una muesca en la cubierta superior 12 cerrada herméticamente con la membrana flexible 68. El fluido fluye y llena el espacio creado entre la muesca del botón de bolus y la membrana flexible. Una vez que el botón de bolus 100 es llenado, el fluido permanece en el botón de bolus 100 y no puede fluir hacia fuera debido a la válvula de retención 104 y a la válvula de retención elástica 108.

A fin de inyectar un bolus, el usuario presiona hacia abajo en la membrana 68 del botón de bolus 100 ocasionando que el fluido entre dentro del botón de bolus para ser puesto a presión. Una vez que la presión en el botón de bolus 100 sobrepasa la presión elástica de la válvula de retención elástica 108, el fluido sale del botón de bolus y fluye fuera del canal de salida de bolus 106 hacia la abertura central 44 y la cánula 48. Cuando el botón de bolus 100 se vacía, la membrana flexible 68 se deforma a la muesca del botón de bolus.

Una vez que el botón de bolus 100 está vacío, el fluido comenzará a fluir a él desde el depósito 36. Sin embargo, el caudal al que el botón de bolus 100 se llena está limitado por el canal que restringe el flujo 98. Así, el caudal máximo al que el usuario puede tomar inyecciones de bolus está gobernado por la cantidad de restricción en el limitador 102 de flujo de bolus. Incluso si un paciente empujara continuamente el botón de bolus 100, sólo recibiría como mucho un medicamento con cada presión cuando habría fluido al botón de bolus 100 desde la presión anterior.

En otra realización preferida, la cavidad que define el volumen del botón de bolus está provista de un tapón ajustable. El tapón es un miembro roscado que puede ser ajustado dentro o fuera de un agujero terrajado dentro de la muesca del botón de bolus a fin de ajustar el volumen del botón de bolus 100. Otros medios de alterar el volumen de la cavidad de bolus pueden estar previsto y están dentro del marco del invento.

Las figs. 11-13 ilustran una segunda realización 210 del presente invento. Con referencia a las figs. 11-13 para el conjunto de la segunda realización del dispositivo, los dos componentes principales son la cubierta superior 212 y la cubierta inferior aplastable 214 que hacen contacto con la piel del usuario. La aguja 216 para entregar el medicamento es retenida en la cubierta superior 212 por una conexión adhesiva tal como resina epoxídica curada con ultravioletas. También en la superficie interior 218 de la cubierta superior la membrana de vejiga 220, de forma anular, es termosoldada a la superficie 218 tanto en su diámetro interior como en su diámetro exterior de tal modo que el medicamento podría estar contenido entre ella y el interior de la cubierta superior 212. Un botón selector 222 es retenido en la cubierta superior 212 por conexión soldada del cubo 252 a la superficie superior de la cubierta superior 212 de tal modo que el botón selector 222 es libre para girar. Finalmente, un resorte Belleville 226 es retenido en su diámetro interior a la cubierta inferior 214 en un anillo Posicionador estable 228. El resorte 226 está sin tensiones desde la fecha de fabricación, y no es sometido a tensiones hasta el momento de uso del producto por el usuario.

Cuando el producto es transportado al usuario (fig. 11), la cubierta inferior 214 es abombada hacia arriba de modo que se extienda hasta más allá de la altura de la aguja 216 en forma de cubo en la cubierta superior 212 como se ha mostrado. Para usar el dispositivo, el usuario seleccionaría primero el caudal deseado usando el botón selector 222 en la parte superior de la unidad. Cuando el botón selector 222 es hecho girar, dará un chasquido audible y táctil cuando pase a través de cada caudal, y la velocidad en cualquier posición dada puede ser leída a través del orificio 230 en el botón selector (véase fig. 13). Una vez que la velocidad ha sido seleccionada, el usuario llenaría a continuación la unidad usando un simple dispositivo de llenado con una aguja puntiaguda con la cantidad apropiada de medicamento a través del orificio de llenado 232 que está comprendido por un septum 234 de orificio de llenado de elastómero (véase fig. 12) que está asegurado a la cubierta superior 212 en la posición del orificio 232 por medio de un capuchón 236 de septum. Como se pretende que la unidad sea utilizada durante un período de 24 horas, sea cual sea el caudal, necesitaría insertarse un volumen diferente de medicamento en la unidad para cada caudal seleccionado. Por ello, una característica del presente invento comprendería una parada física para el empujador del dispositivo de llenado que está a una profundidad diferente para cada caudal seleccionado usando el botón selector 222 en la operación previa. Con referencia ahora a la fig. 11, después de llenar la unidad, el usuario quitaría la protección 238, exponiendo la aguja 216 aún oculta bajo la unidad. A continuación el usuario retiraría el revestimiento de liberación 240 desde el portador adhesivo 242 en la cubierta inferior 214 (obsérvese que el portador adhesivo 242 está solo adherido a la cubierta inferior 214 en el área mostrada por la capa adhesiva 244 mientras el portador 242 está adherido a la piel del usuario sobre su área completa). La unidad sería a continuación adherida a la piel del paciente en una posición adecuada tal como el abdomen.

Para activar la unidad, el usuario apretaría firmemente hacia abajo sobre la unidad de tal modo que hiciera que el perímetro exterior delgado 246 de la cubierta inferior 214 se aplaste hacia dentro y permita que la cubierta inferior 214 se pliegue al rebaje en la cubierta superior 212. Cuando la cubierta inferior 214 se aplasta a la cubierta superior 212 la aguja 216, que está unida a la cubierta superior 212, en virtud de esta unión, se desplazará hacia abajo a través de la abertura de la cubierta inferior 214 y a la piel del usuario. Obsérvese en la fig. 12 cómo la aguja 216 sobresale más allá de la superficie inferior de la cubierta inferior 214. A continuación, cuando la cubierta inferior 214 se aplasta a la cubierta superior 212 el resorte 226 es forzado a entrar en contacto con la vejiga 220 que contiene el medicamento. Esta fuerza elástica hace que el resorte Belleville 226 se deforme hacia abajo a su intervalo cero de velocidad de resorte y por ello imparte una presión precisa sobre el medicamento en la vejiga 220 que iniciaría el flujo del medicamento a la piel. Finalmente, cuando la cubierta inferior 220 se aplasta hacia dentro el anillo interior de la cubierta inferior 214 contacta con el anillo de bloqueo 248 y lo fuerza hacia arriba a través de los agujeros de la cubierta superior 212 y a los dientes 250 del diámetro interior del botón selector 222. Esto bloquea el botón selector 222 en su sitio de tal manera que el caudal no pueda ser movido ni inadvertida ni intencionadamente a otro ajuste después de iniciación de flujo.

Para retirar el producto, el usuario simplemente tira hacia arriba de la unidad, alejándola de la piel, hasta que la cubierta inferior aplastada 214 se deforme de nuevo a su posición abombada como en la fig. 11 y la unidad estará a continuación en una posición segura, y la aguja será retirada de la piel. En este punto el usuario puede simplemente retirar el dispositivo de la piel, reemplazar la protección 238 sobre la aguja 216 si se desea, y desecharla. Debe observarse también que después de la activación de la unidad, el botón selector no puede ser hecho girar, hasta después de retraer la aguja. Si el anillo de bloqueo 248 fuerza el botón selector 222 a girar ligeramente durante la activación a continuación el orificio de llenado 232 será ocluido de tal modo que la unidad no pueda ser rellenada entonces forzando con ello el producto a que sea de un solo uso.

Finalmente, con referencia a las figs. 11-13, la segunda realización incluye también un orificio de bolus en la parte superior de la unidad para permitir que el usuario inyecte inmediatamente una cantidad medida de medicamento directamente a la piel a través de la aguja 216 de la unidad. Esto permite que el usuario tome una dosis rápida de medicación sin tener que recurrir a un pinchazo adicional. El orificio de bolus está incorporado al cubo 252 reteniendo el botón selector 222 en la parte superior de la cubierta superior 212. El orificio está soldado por ultrasonidos a la superficie superior de la cubierta superior 212 atrapando por ello el septum 254 de elastómero entre la membrana cerrada herméticamente y el orificio de bolus. De este modo, el septum 254 actúa como un orificio de aguja que se cierra sobre sí mismo herméticamente, conectándose directamente al nodo inmediatamente aguas arriba de la aguja 216. El orificio de bolus puede ser usado en cualquier momento durante el que la unidad está adherida al cuerpo y la aguja está fijada en la piel.

Aunque el presente invento ha sido descrito con referencia a ciertas realizaciones preferidas del mismo, se comprenderá que el invento no está limitado a los detalles de estas realizaciones. Se han descrito varias sustituciones y modificaciones en el curso de la descripción anterior, y otras sustituciones y modificaciones se les ocurrirán a los expertos corrientes en la técnica. La totalidad de tales sustituciones y modificaciones se pretende que caigan dentro del marco del invento como se ha definido en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (14)

1. Un dispositivo para entregar fluido a un caudal constante seleccionable por el usuario que comprende: un alojamiento; un depósito (36) en dicho alojamiento para contener un suministro de dicho fluido y para entregar dicho fluido a presión; un primer canal de flujo (76) que tiene un extremo proximal y un extremo distal, estando dicho extremo proximal en comunicación de fluido con dicho depósito (36); y una cánula de entrega (48) en comunicación de fluido con dicho extremo distal (74) de dicho primer canal de flujo para entregar dicho fluido; caracterizado porque dicho primer canal de flujo (76) comprende una pluralidad de secciones; y un segundo canal de flujo (78) está previsto con el mismo extremo proximal y el mismo extremo distal que el primer canal de flujo, teniendo dicho segundo canal de flujo (78) una pluralidad de nodos (82), estando cada nodo en comunicación de fluido con una sección correspondiente de dicho primer canal de flujo (76), y siendo capaz de ser cerrado, de tal modo que cuando un nodo particular es cerrado, el fluido que fluye desde dicho depósito (36) hacia dicha aguja (48) no puede pasar a través del nodo sino que debe pasar a través de la sección correspondiente de dicho primer canal de flujo (76).

2. Un dispositivo según la reivindicación 1ª, en el que dicho segundo canal de flujo (78) tiene un área en sección transversal mayor que la de dicho primer canal de flujo (76).

3. Un dispositivo según la reivindicación 1ª, en el que dicho primer canal de flujo (76) está formado en un diseño en serpentín.

4. Un dispositivo según la reivindicación 1ª que tiene además un orificio (96) que puede volver a cerrarse herméticamente en comunicación de fluido con dicha cánula de entrega (48) para entrega inmediata de fluido adicional.

5. Un dispositivo según la reivindicación 1ª, en el que dicho depósito (36) comprende al menos un elemento elástico (40) para poner a presión dicho fluido contenido en dicho depósito.

6. Un dispositivo según la reivindicación 5ª, en el que dicho elemento elástico (40) es un resorte Belleville.

7. Un dispositivo según la reivindicación 1ª, en el que dichos primer y segundo canales de flujo (76, 78) están formados en dicho alojamiento.

8. Un dispositivo según la reivindicación 7ª, en el que al menos una pared de dichos canales de flujo está formada por una membrana flexible (86).

9. El dispositivo según la reivindicación 1ª que comprende además un orificio (96) de aguja que puede cerrarse en sí mismo herméticamente en comunicación de fluido con dicha cánula de entrega (48).

10. Un dispositivo según la reivindicación 1ª, en el que dicho extremo distal de dicho segundo canal de flujo (78) está en comunicación de fluida con un botón de bolus (110); teniendo dicho dispositivo un tercer canal de flujo (106) que tiene un extremo proximal en comunicación de fluido con dicho botón de bolus (100), un extremo distal en comunicación de fluido con dicha cánula de entrega (48), y una válvula de retención elástica (108) destinada a impedir que dicho fluido fluya hacía dicho botón de bolus (100) y destinada además a permitir que dicho fluido fluya hacia dicha cánula de entrega sólo si se excede de una presión mínima; en el que dicho botón de bolus (100) está destinado a tener un volumen máximo, y está además destinado a ser aplastado, haciendo que el fluido fluya a través de dicha válvula de retención elástica (108) a dicha cánula de entrega.

11. Un dispositivo según la reivindicación 10ª en el que dicho segundo canal de flujo comprende además una válvula de retención (104) destinada a impedir el flujo de fluido hacia dicho depósito (36).

12. Un dispositivo según la reivindicación 10ª, en el que dicho segundo canal de flujo (78) comprende además un limitador de flujo destinado a restringir el flujo de fluido a través de dicho segundo canal de flujo.

13. Un dispositivo según la reivindicación 12ª, en el que dicho segundo canal de flujo (78) tiene una área de sección transversal mayor que la de dicho primer canal de flujo (76), y tiene además una pluralidad de nodos (82), estando cada nodo en comunicación de fluido con una sección correspondiente de dicho primer canal de flujo (76), y capaz de ser cerrado, de tal modo que cuando un nodo particular es cerrado, el fluido que fluye desde dicho depósito (36) hacia dicha aguja (48) no puede pasar a través del nodo sino que en vez de ello debe pasar a través de la sección correspondiente de dicho primer canal de flujo.

14. Un dispositivo según una de las reivindicaciones 1ª-13ª, en el que dicho primer canal de flujo (76) está formado en un diseño en serpentín.