ES2237968T3

ES2237968T3 - Material compuesto de capas multiples, reabsorbible biologicamente, destinado a la regeneracion guiada del tejido oseo.

Info

Publication number: ES2237968T3
Application number: ES99969010T
Authority: ES
Inventors: Pertti Tormala; Minna Kellomaki; Timo Waris
Original assignee: Linvatec Biomaterials Oy
Current assignee: Bionx Implants Oy
Priority date: 1998-09-14
Filing date: 1999-09-10
Publication date: 2005-08-01
Anticipated expiration: 2019-09-10
Also published as: EP1112047B1; WO2000015152A1; CA2343333A1; DE69923696D1; US6350284B1; WO2000015152B1; JP2002524199A; DE69923696T2; AU5976199A; ATE288720T1; AU768132B2; EP1112047A1

Abstract

Implante craneal (1), que es por lo menos parcialmente bioabsorbible y comprende: - una capa de placa rígida (2) de material bioabsorbible que tiene un lado superior y un lado inferior, y - una capa de red fibrosa (3) de material bioabsorbible que por lo menos está parcialmente en contacto con el lado inferior de la capa de placa rígida (2), y - el material de la capa de red fibrosa (3) es de bioabsorción más rápida que el material de la capa de placa rígida (2), que se caracteriza por que - la capa de red fibrosa (3) contiene poros que tienen entre 50 y 400 µm de diámetro.

Description

Material compuesto de capas múltiples, reabsorbible biológicamente, destinado a la regeneración guiada del tejido óseo.

Antecedentes de la invención

La presente invención describe un implante quirúrgico estratificado bioabsorbible que consta de dos componentes. Un componente es una placa sólida de polímero bioabsorbible y el otro es una red de fibras bioabsorbibles. Estos implantes guían y aumentan la consolidación ósea y protegen las partes blandas que están por debajo del hueso que se está consolidando. Estos implantes son especialmente útiles en la craneoplastia.

La regeneración ósea guiada mediante implantes tiene una larga trayectoria, especialmente en la craneoplastia, en la que existe una gran necesidad de impedir daños al cerebro cubriendo orificios y otros defectos en el hueso craneal. Los materiales usados para efectuar la regeneración ósea guiada, como ocurriría en la craneoplastia, deben cumplir varios criterios. Por ejemplo, deben tener buena biocompatibilidad y elevada resistencia mecánica. Además, no deberán causar la erosión ósea.

En el pasado, se han hecho injertos de tejido óseo como, por ejemplo, aloinjertos de hueso canino, hueso humano, hueso descalcificado, periostio del exocráneo y autoinjertos de tibia, costilla y cresta ilíaca. Véase Zeiss Index and History of Plastic Surgery 900 BC-1863 AD Baltimore, Williams & Wilkins, 1977, vol. 1, pp 51-52; Chase S.W., Herndon C.H., The fate of autogenous and homogeneous bone grafts: A historical review, Journal of Bone Joint Surgery 37 A, 1955, pp. 809-841; Prolo D.J., Cranial defects and cranioplasty, en Wilkins RH, Rengachary SS (eds): Neurosurgery, New York, McGraw-Hill, 1984, pp 1647-1656; Grant F.C., Norcross N.C., Repair of Cranial Defects By Cranioplasty, Annual Surgery vol. 110, 1939, pp. 488-512; Reeves D.L., Cranioplasty, Springfield IL., Charles C. Thomas, 1950; y Woolf J.L., Walker A.E., Cranioplasty, Collective review, International Abstracts Surgery 81, 1945, pp. 1-23. Todas las descripciones de cada una de estas publicaciones se incorporan en el presente documento como si se hubieran reproducido íntegramente. Sin embargo, hay problemas relacionados con el uso de los injertos de tejido óseo. Si se utiliza como injerto el propio hueso del paciente, el cirujano deberá llevar a cabo una operación traumática adicional para extraer una muestra ósea. Si el injerto óseo se obtiene de otra persona o se utiliza hueso de animal, se pueden producir contaminaciones víricas o problemas inmunitarios, aunque el injerto sea tratado para hacerlo compatible con el tejido del paciente.

Además, se han estudiado materiales bioestables sintéticos en aplicaciones de craneoplastia como fibras de celulosa, aluminio, oro, titanio, acero inoxidable, metacrilato polimetílico (PMMA), polietileno y silicona. Véase Habal M.B., Leake D.L., Maniscako J.E., A new method for reconstruction of major defects in the cranial vault, Surgery Neurology 6, 1976, pp. 137-138; Karvounis P.C., Chiu J., Sabin H., The use of prefabricated polyethylene plate for cranioplasty, Journal of Trauma 10, 1970, pp. 249-254; y Black S.P.W., Reconstruction of the supraorbital ridge using aluminium, Surgery Neurology 9, 1978, pp.121-128. Sin embargo, el uso clínico de la mayoría de estos materiales ha sido rechazado debido a reacciones hísticas graves. Además, los implantes bioestables son especialmente inadecuados para la craneoplastia en niños porque un implante biosestable impide que el hueso craneal inmaduro crezca hasta alcanzar el tamaño definitivo, por tanto, es necesario retirar el implante en un segundo procedimiento quirúrgico.

Muchos de los problemas de los materiales bioestables se pueden resolver con implantes hechos de polímeros bioabsorbibles, que causan menos reacciones inflamatorias. Los implantes bioabsorbibles también son adecuados para los niños, porque estos implantes se reabsorben totalmente y los productos catabólicos desaparecen del cuerpo mediante vías metabólicas. Además, entre estos materiales se puede optar por los que se degradan lo suficientemente rápido como para no limitar el crecimiento del cráneo del niño, por lo que se obvia la necesidad de una segunda intervención quirúrgica. Sin embargo, incluso con las placas bioabsorbibles hay un deseo de efectuar una regeneración y consolidación óseas más rápidas.

En WO 92/10218 A1 se describe un artículo implantable bioabsorbible para la separación y regeneración de tejido en una localización del defecto hístico. El artículo comprende una matriz fibrosa que está laminarmente unida a una superficie de un material laminado de barrera celular. Después de la implantación, el artículo permite el crecimiento del tejido dentro del lado de la matriz fibrosa; el tejido a ser regenerado en la localización del defecto hístico es separado del tejido que crece hacia dentro por el material laminado de barrera celular.

El artículo descrito en WO 92/10218 está destinado principalmente a aplicaciones periodontales y reparación de nervios. Aunque hay breves menciones al uso del artículo para la reparación de defectos óseos y la regeneración ósea, se dice que las aplicaciones específicas incluyen el hueso endocondral, el hueso intermembranoso o redondo y el hueso largo. El caso específico de la reparación craneal no se menciona. Además, este documento no describe un tamaño específico de los poros o una gama de tamaños de los poros con respecto a la capa fibrosa.

En WO 98/07384 A1 se describe un implante flexible reabsorbible en forma de lámina macroporosa continua que se adapta para proteger los defectos hísticos biológicos como, por ejemplo, los defectos óseos, de la interposición de las partes blandas contiguas durante la reparación in vivo. La lámina macroporosa tiene poros con diámetros de 20 a 3000 \mum. El dispositivo de WO 98/07384 A1 no comprende una placa bioabsorbible rígida. Además, como se ha observado en relación con la presente invención, esta gama de tamaños de los poros es demasiado grande en vista de un máximo estímulo de los osteocitos.

Breve resumen de la invención

Por tanto, es un objetivo de la presente invención proporcionar un implante, especialmente para la craneoplastia, que sea bioabsorbible y, sin embargo, lo suficientemente fuerte para proteger las partes blandas, como el cerebro, durante el período de consolidación.

También es un objetivo de la presente invención proporcionar un implante, especialmente para la craneoplastia, que se pueda modelar o formar y aplicar fácilmente sobre un defecto en un hueso, como el cráneo.

También es un objetivo de la presente invención proporcionar un implante, especialmente para la craneoplastia, que estimulará la rápida regeneración ósea, por lo que reducirá el período de consolidación.

También es un objetivo de la presente invención proporcionar un implante, especialmente para la craneoplastia, que se degradará lo suficientemente rápido como para no limitar el crecimiento natural del hueso objeto de reparación en los niños.

Estos y otros objetivos se cumplen con la presente invención, que comprende un implante estratificado bioabsorbible rígido y duro aunque fácilmente moldeable para la regeneración guiada del tejido óseo, y que se puede usar como implante quirúrgico bioabsorbible en la craneoplastia. El implante que se describe más detalladamente en esta aplicación consta de dos componentes. Un componente es una placa sólida de polímero bioabsorbible y el otro es una red, formada típicamente por fibras bioabsorbibles. Estos implantes tienen una estructura superficial que, por una parte, estimula el crecimiento óseo y, por otra parte, impide la irritación hística. Por tanto, los implantes de la presente invención aumentan la consolidación ósea y protegen las partes blandas que están por debajo del hueso que se está consolidando y alrededor del implante.

Breve descripción de los dibujos

La presente invención se describirá más detalladamente en conjunción con el diagrama adjunto en el que:

La Figura 1 es una vista esquemática transversal de una realización del implante de la presente invención que cubre un defecto craneal.

Descripción detallada de la invención

Esta invención se relaciona con un implante bioabsorbible guía para el crecimiento óseo como, por ejemplo, un implante para craneoplastia, que se adhiere al hueso, aumenta el crecimiento y la consolidación del hueso y protege las partes blandas, como el cerebro, que están por debajo del implante. El implante se fabrica uniendo total o parcialmente: (a) una placa bioabsorbible sólida y rígida y (b) una red bioabsorbible flexible y porosa. Estos componentes se denominan en el presente documento (a) la placa y (b) las capas de red. Ambas capas pueden estar hechas de un homopolímero bioabsorbible, copolímero bioabsorbible, una mezcla de polímero bioabsorbible o compuesto a base de polímeros. Estas capas pueden estar hechas de los mismos materiales o de diferentes materiales, dependiendo de la aplicación concreta en cuestión. Los posibles polímeros biodegradables a ser usados para el implante de la presente invención se enumeran, por ejemplo, en WO 96/41596.

Con respecto a la Figura 1, que demuestra una realización de la presente invención, el implante se puede aplicar sobre el defecto 7 en un hueso 4, como el cráneo, para proteger de daños a los tejidos 6 que están por dentro o debajo del defecto 7 como, por ejemplo, los que están dentro del cráneo. El implante 1 comprende dos capas, la capa de placa rígida 2 y la capa de red 3.

La capa de placa 2 determina la forma y el tamaño del implante y tiene suficiente resistencia y rigidez para servir de dispositivo protector del tejido 6. Puede ser especialmente cortada y moldeada para cubrir fácil y rigurosamente el defecto 7 y el hueso que está alrededor 4. En una realización preferida de la presente invención, el lado superior de la capa de placa 2 es suave para evitar la irritación de los tejidos que están alrededor, que podría causar una reacción adversa en el paciente.

La capa de placa 2 se puede hacer de cualquiera de los materiales biodegradables de técnicas anteriores utilizando técnicas conocidas en la tecnología de los plásticos, incluida la extrusión, moldeo por inyección y/o deformación de estado sólido o presión hasta alcanzar la forma deseada con o sin calor. También se puede maquinar mecánicamente la capa de placa hasta alcanzar la forma deseada. Además, se puede usar una combinación de técnicas, por ejemplo, el uso de maquinado para formar un implante curvado a partir de una lámina extruida.

El grosor de la capa de placa 2 oscilará generalmente entre aproximadamente 0,05 mm y aproximadamente 3 mm, preferentemente entre 0,2 mm aproximadamente y 1,5 mm aproximadamente. Es preferible hacer la capa de placa 2 lo más delgada posible, pero de forma que conserve al mismo tiempo suficiente rigidez para proteger adecuadamente la parte blanda 6. El grosor y otras dimensiones de la capa de placa 2 (y del implante 1) dependerán del tamaño del defecto 7 que hay que cubrir, así como de la curvatura del hueso que está alrededor 4 y, por tanto, pueden variar en gran medida.

La capa de red 3 está situada por debajo de la capa de placa 2 y por encima del hueso 4 y del defecto 7. Se ha observado, sorprendentemente, que la capa de red 3 dirige y aumenta el crecimiento óseo al proporcionar una superficie porosa a lo largo de la cual y dentro de la cual el tejido óseo puede crecer y extenderse. Por tanto, la capa de red 3 está situada en el lado del implante que está colocado contra el hueso 4 y el defecto 7. Los tamaños de los poros de la estructura de red están controlados para favorecer el crecimiento óseo.

Se ha descubierto que el tamaño de los poros favorable para estimular el crecimiento óseo a lo largo de la capa de red fibrosa 3 de la presente invención está entre 50 y 400 \mum de diámetro. Típicamente, los osteocitos no pueden crecer fácilmente dentro de los poros inferiores a 30 \mum aproximadamente. Con tamaños de poros superiores a 1000 \mum aproximadamente, el crecimiento óseo es más lento porque hay menos estructura física a la que puedan adherirse los osteocitos durante la regeneración. El tamaño de los poros oscila entre 50 \mum aproximadamente y 400 \mum aproximadamente, el cual estimula mejor el crecimiento óseo.

Para mantener la porosidad de la capa de red durante la fabricación del implante 1, en una realización preferida de la presente invención, la capa de placa 2 y la capa de red 3 sólo se sujetan una a la otra parcialmente o sin apretar. Esto deja un alto grado de porosidad en la estructura superficial de la capa de red 3, lo que estimula la rápida regeneración ósea. La superficie superior de la capa de red 3 deberá estar en contacto con la capa de placa 2, pero no totalmente unida a la superficie de la capa de placa 2, dejando así porosa la capa de red 3.

La estructura porosa de la capa de red se puede fabricar a partir de fibras biodegradables utilizando métodos conocidos de la tecnología mecánica de productos textiles y plásticos. El grosor de las fibras puede oscilar entre 1 \mum aproximadamente y 200 \mum aproximadamente. En una realización preferida de la invención, el grosor de las fibras está entre 5 \mum aproximadamente y 150 \mum aproximadamente.

Entre las estructuras adecuadas para el componente de red de este implante se encuentran, por ejemplo, una tela, un tejido tupido, una tejedura de punto, un tejido, una trencilla o una red. En cualquier caso, la estructura deberá ser porosa con un tamaño de los poros entre 50 \mum aproximadamente y 400 \mum aproximadamente. El componente de red se puede fabricar usando un tipo de fibra, por ejemplo, fibras de poliglicolido o polilactido. También se puede hacer la red utilizando dos o más tipos de fibras diferentes dependiendo de la aplicación específica y de las características físicas deseadas del implante.

En una realización preferida de la presente invención, la capa de red 3 está hecha de polímero biodegradable que se degrada más rápido que el polímero usado para la capa de placa 3. Por tanto, la capa de red 3 se degrada antes que la capa de placa 2, lo que permite que el hueso desarrolle una estructura más densa y se adhiera a la superficie de la placa antes de que la placa se desintegre. El componente de placa permanece y proporciona la resistencia, forma y protección deseadas al defecto, mientras que el hueso que se está regenerando aumenta su resistencia y densidad. Simultáneamente, pero como proceso más lento, el hueso también puede cubrir el otro lado del implante al crecer encima de él, comenzando desde los lados de la placa. No obstante, el implante finalmente se reabsorbe, habiendo sido sustituido por el nuevo hueso y/o tejido conjuntivo. Los productos de reabsorción desaparecen del cuerpo mediante vías metabólicas. Al final, el propio hueso regenerado del paciente cubre o rellena el defecto óseo.

El implante 1 se fija al hueso 4 con varias técnicas de fijación conocidas en el sector, como las suturas bioabsorbibles, tachuelas bioabsorbibles, minitachuelas o microtachuelas, o tornillos bioabsorbibles, dependiendo del punto de implantación y del tamaño del implante. En la Figura 1, el implante 1 se ajusta al hueso 4 con pequeños tornillos bioabsorbibles 5.

Las capas del implante 1 se pueden unir unas a otras, por ejemplo, mediante soldeo, como se describe en una solicitud de patente correspondiente a Paasimaa S., Kellomäki M. Y Törmälä P., titulada "A bioabsorbable 2-dimensional multi-layer composite device and its manufacturing method" (Un dispositivo compuesto bidimensional bioabsorbible de múltiples capas y su método de fabricación), que se presenta simultáneamente con el presente, o se pueden pegar, prensar en caliente, soldar ultrasónicamente o soldar con alguna otra técnica. Las capas del implante 1 pueden permanecer separadas antes de la implantación y unidas durante la intervención quirúrgica juntándolas simultáneamente para cubrir el defecto craneal. También se pueden unir ajustándolas al hueso con tachuelas biodegradables, minitachuelas, microtachuelas o minitornillos. Estos métodos también se pueden utilizar para sujetar el implante 1 con otros componentes preunidos.

El implante 1 puede contener varios aditivos y modificadores que mejoran la procesabilidad del polímero, como los plastificantes y antioxidantes. Los componentes del implante también pueden contener uno o más agentes bioactivos, estimuladores del crecimiento óseo o farmacéuticamente activos, como los antibióticos, las somatotropinas o los anticoagulantes. También se pueden usar como aditivos las biocerámicas o el vidrio biactivo (por ejemplo, en forma de polvo, escamas o fibras), que se ha observado que aumentan la consolidación ósea. Ejemplos típicos de dichas biocerámicas y vidrios bioactivos útiles en esta invención son: hidroxiapatita, fosfato tricálcico y otros fosfatos cálcicos, Bioglass® (disponible en Research Centre (Centro de Investigación), Universidad de Florida, Gainsville, Fla., EE.UU.), Ceravital®, Alumina, Zirconia, vidrio en gel bioactivo y otros vidrios bioactivos.

Según una realización de la presente invención especialmente ventajosa, la capa de red está incrustada con gel o pasta que contiene factor o factores del crecimiento óseo, como NOVOS (fabricado por y disponible en Stryker Biotech, Natic, MA, EE.UU.) que comprende colágeno óseo osteoconductor de tipo I y proteína osteogénica 1. Estos factores del crecimiento provocan y estimulan en mayor medida el crecimiento óseo en la craneoplastia, por lo que intensifican la formación y consolidación óseas.

Después de la descripción anterior de la presente invención y de ciertas realizaciones específicas de la misma, para los expertos en la materia será evidente que se pueden hacer muchas variaciones y modificaciones a la presente invención sin desviarse del alcance de la misma. Los siguientes ejemplos, a título enunciativo, demuestran varias realizaciones de la presente invención:

Ejemplo 1

Se llevó a cabo la reparación de un defecto de 10 x 10 mm en el cráneo de conejos adultos de Nueva Zelanda utilizando cada uno de los cinco métodos siguientes (del A al E) para comparar el índice de regeneración ósea con respecto a cada uno de esos métodos.

A. Las partes blandas se cerraron sobre el defecto.

B. Se preparó una lámina de polilactido de 0,4 mm de grosor mediante extrusión de poli-D.L-lactido (proporción D/L 96/4), y de ésta se recortó una pieza de 15 x 15 mm de tamaño, se redondearon las esquinas y la placa se plegó hasta alcanzar la forma convexa deseada. La placa se fijó sobre el defecto con suturas DEXON (disponibles en Davis & Geck, EE.UU.) que se extendieron dentro del periostio y las partes blandas se cerraron sobre ella.

C. Una pieza de membrana de poliglicolido de 0,15 mm de grosor que tenía una superficie fibrosa (Biofix®, disponible en y fabricada por Bionx Implants Ltd., Tampere, Finlandia) se recortó con la forma de la placa descrita en el método B anterior y se colocó sobre el defecto con su lado fibroso hacia el hueso y el defecto. La placa descrita en el método B anterior se colocó encima del defecto y de la membrana. La membrana y la placa se fijaron en su lugar con suturas DEXON que se extendieron dentro del periostio y las partes blandas se cerraron sobre ellas.

D. Una pieza de red de fibras compuesta por fibras de poliglicolido y fibras de vidrio biactivo (composición de Na_{2}O, 6% mol.; K_{2}O, 7,9% mol.; MgO, 7,7% mol.; CaO, 22,1% mol.; P_{2}O_{5}, 1,7% mol.; y SiO_{2}, 54,6% mol.) se recortó con la forma de la placa descrita en el método C anterior, y se colocó sobre el defecto con una placa (que se describe en el método B anterior) encima de él. La placa y la red se fijaron en su lugar con suturas DEXON que se extendieron dentro del periostio y las partes blandas se cerraron sobre la placa.

E. Se mezclaron mecánicamente 50 \mug de factor del crecimiento recombinante (rTGF-\betal, factor del crecimiento transgénico recombinante, disponible en y distribuido por la Universidad de Helsinki, Departamento de Ortopedia y Traumatología) con una mezcla estéril 85/15 (peso %/peso %) que consistía, respectivamente, en oligo D-lactato y copolímero de e-caprolactona y D.L-lactido (60/40 en D/L). La pasta se pintó sobre la superficie fibrosa de una membrana que se describe en el método C anterior, y después la membrana se colocó en su lugar con la superficie que contenía el factor del crecimiento y el portador de la mezcla de polímero hacia el hueso (y el defecto). Encima de él se colocó una placa del tipo descrito en el método B anterior; la membrana y la placa se fijaron en su sitio con suturas DEXON que se extendieron dentro del periostio, y las partes blandas se cerraron sobre la placa.

Cada procedimiento se llevó a cabo por triplicado, y los animales fueron sacrificados después de 12 semanas en todos los casos.

No se produjo ningún crecimiento óseo en la serie A. En el caso de la serie B, el crecimiento óseo había proseguido hasta el 40% de la zona del defecto, pero el defecto se rellenó parcialmente con tejido conjuntivo en el centro. Sin embargo, las series C, D y E, que usaron implantes de acuerdo con la presente invención, mostraron una cobertura completa del defecto por parte del hueso, aunque este era aproximadamente el 50 por ciento más delgado en el centro que a los lados en la serie C y el 40 por ciento más delgado a ese respecto en la serie D. En la serie E, el nuevo hueso solo fue el 30 por ciento más delgado en el centro del defecto que a los lados. Por tanto, con los implantes de la presente invención, se puede aumentar en gran medida el índice de regeneración ósea craneal previamente alcanzado con los implantes biodegradables de técnicas anteriores.

Ejemplo 2

Se llevó a cabo la reparación de un defecto de 10 x 10 mm en el cráneo de conejos adultos de Nueva Zelanda utilizando los dos métodos siguientes, para comparar el índice de regeneración ósea con respecto a esos métodos.

A. Se preparó una placa rígida mediante extrusión de poli (orto éster) (un copolímero de acetal de diceteno y relación molar 60:40 de dioles rígidos y flexibles fabricados como se describe en: Heller J., Poly (ortho esters). Advance in Polymer Science 107:41-92, 1993, cuya descripción completa se incorpora en el presente documento como si se hubiera reproducido íntegramente) hasta un grosor de 0,5 mm y se cortó en piezas de 15 x 15 mm de tamaño. Las esquinas de la placa se redondearon y las piezas se plegaron hasta alcanzar la forma convexa deseada con calor. Como se indica en la Figura 1, la placa se fijó al hueso que rodea el defecto utilizando minipernos de poli (orto éster) y las partes blandas se cerraron sobre la placa.

B. La superficie interior de la placa descrita previamente en el método A se humedeció con un disolvente, mediante el que la superficie de la placa se hizo viscosa, y las fibras rotas de poli (orto éster) se esparcieron sobre ella de forma que se adhirieron a ella e hicieron la superficie irregular y porosa.

Cada serie (A y B) comprendió 12 animales, de los que se sacrificaron 4 después de 3 semanas, 4 después de 24 semanas y 4 después de 48 semanas. No se observaron reacciones inflamatorias de las partes blandas en ninguna de las series al final del experimento. No se observó nuevo tejido óseo en la serie A después de tres semanas, sin embargo, en la serie B el 10 por ciento de la zona del defecto había sido cubierta por el nuevo hueso. Después de 24 semanas se había alcanzado una cobertura del 90 por ciento en la serie A y una cobertura total en la serie B, mientras que después de 48 semanas la parte inferior del implante se había osificado totalmente en ambas series y se había formado algún hueso en la superficie superior. Como se muestra en la Figura 1, la placa se fijó al hueso que rodea el defecto utilizando minipernos de poli (orto éster) (el mismo copolímero que se describió previamente en el método A).

Claims

1. Implante craneal (1), que es por lo menos parcialmente bioabsorbible y comprende:

-: una capa de placa rígida (2) de material bioabsorbible que tiene un lado superior y un lado inferior,

: y

-: una capa de red fibrosa (3) de material bioabsorbible que por lo menos está parcialmente en contacto con el lado inferior de la capa de placa rígida (2), y

-: el material de la capa de red fibrosa (3) es de bioabsorción más rápida que el material de la capa de placa rígida (2),

que se caracteriza porque

-: la capa de red fibrosa (3) contiene poros que tienen entre 50 y 400 \mum de diámetro.

2. El implante craneal según la reivindicación 1, que se caracteriza porque la capa de placa rígida (2) comprende homopolímero bioabsorbible, copolímero, mezcla de polímero o compuesto de polímeros.

3. El implante craneal según la reivindicación 1 o 2, que se caracteriza porque la capa de red fibrosa (3) comprende homopolímero bioabsorbible, copolímero, mezcla de polímero o compuesto de polímeros.