ES2238469T3 - Uso de quetiapina para la hiperactividad con deficit de la atencion o para trastorno de la conducta. - Google Patents

Uso de quetiapina para la hiperactividad con deficit de la atencion o para trastorno de la conducta.

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ES2238469T3 ES01961576T ES01961576T ES2238469T3 ES 2238469 T3 ES2238469 T3 ES 2238469T3 ES 01961576 T ES01961576 T ES 01961576T ES 01961576 T ES01961576 T ES 01961576T ES 2238469 T3 ES2238469 T3 ES 2238469T3
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Abstract

El uso de quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma en la fabricación de un medicamento para tratar hiperactividad con déficit de la atención, trastorno de la conducta o un trastorno relacionado.

Description

Uso de quetiapina para la hiperactividad con déficit de la atención o para trastorno de la conducta.
Esta invención se refiere a un método para tratar la hiperactividad con déficit de la atención, el trastorno de la conducta y trastornos relacionados, y en particular al uso de quetiapina para tratar tales trastornos.
Los pacientes con hiperactividad con déficit de la atención muestran síntomas que incluyen falta de atención continuada, hiperactividad e impulsividad. Esto conduce a dificultades en diversas situaciones, por ejemplo en el puesto de trabajo, en situaciones sociales y en el entorno académico. Las manifestaciones particulares incluyen falta de atención, ser fácilmente distraído, no escuchar, cometer descuidos, fracasar a la hora de terminar las tareas, y ser desorganizado. Los pacientes con hiperactividad pueden mostrar también movimiento excesivo, impaciencia, incapacidad para estar callado cuando se requiere, y actividad física excesiva en circunstancias inapropiadas.
Hay tres subtipos definidos de hiperactividad con déficit de la atención: "hiperactividad con déficit de la atención, de tipo combinado", "hiperactividad con déficit de la atención, de tipo predominantemente carente de atención" y "hiperactividad con déficit de la atención, de tipo predominantemente hiperactivo-impulsivo". Estos subtipos se definen en el "Manual de Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales", Cuarta Edición, publicado por la American Psychiatric Association, Washington, DC, USA. Este Manual se puede usar como referencia para un mayor detalle de los síntomas y características de diagnóstico asociados con la hiperactividad con déficit de la aten-
ción.
Los pacientes con trastorno de conducta muestran comportamiento agresivo que amenaza o provoca daño físico a otros, comportamiento no agresivo que provoca daño a la propiedad y también robo. Nuevamente, esto conduce a dificultades en la sociedad, en el puesto de trabajo, y en el entorno académico.
Hay dos subtipos definidos de trastorno de conducta: "de tipo comienzo en la infancia" y "de tipo comienzo en la adolescencia", y cada uno puede aparecer con una intensidad suave, moderada o grave. Estos subtipos y niveles de gravedad se definen en el "Manual de Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales", Cuarta Edición, publicado por la American Psychiatric Association, Washington, DC, USA. Nuevamente, este Manual también se puede usar para un mayor detalle sobre los síntomas y características de diagnóstico asociados con el trastorno de la
conducta.
El tratamiento de la hiperactividad con déficit de la atención, del trastorno de la conducta, y de trastornos relacionados, es problemático. Los tratamientos psicofarmacológicos de ADHD (= hiperactividad con déficit de la atención) incluyen psicoestimulantes, medicamentos tricíclicos, bupropión, clonidina y otros. Un tercio de los pacientes con ADHD responden mal a los tratamientos actualmente disponibles. Ha habido una gran investigación en el tratamiento de trastorno de la conducta. Éste es una enfermedad psiquiátrica tremendamente resistente al tratamiento actual. Algo más del 50% de los adolescentes con trastorno de la conducta desarrollan trastorno antisocial de la personalidad, habitualmente una patología incapacitante y que dura toda la vida que da como resultado costes exorbitantes a la sociedad.
La quetiapina es un agente antipsicótico atípico que tiene buena eficacia y tolerabilidad, y que es útil en el tratamiento de la esquizofrenia.
Ahora se ha encontrado inesperadamente que la quetiapina es útil en el tratamiento de hiperactividad con déficit de la atención, del trastorno de la conducta, y de trastornos relacionados.
Según la presente invención, se proporciona un método para tratar hiperactividad con déficit de la atención, trastorno de la conducta o un trastorno relacionado, que comprende administrar una cantidad eficaz de quetiapina, o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma, a un paciente que lo necesite.
En otro aspecto, la presente invención proporciona quetiapina, o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma, para uso en el tratamiento de hiperactividad con déficit de la atención, trastorno de la conducta o un trastorno relacionado.
En aún otro aspecto, la presente invención proporciona el uso de quetiapina, o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma, en la fabricación de un medicamento para tratar hiperactividad con déficit de la atención, trastorno de la conducta o un trastorno relacionado.
En aspectos particulares, la presente invención proporciona métodos para tratar "hiperactividad con déficit de la atención, de tipo combinado", "hiperactividad con déficit de la atención, de tipo predominantemente carente de atención" e "hiperactividad con déficit de la atención, de tipo predominantemente hiperactivo-impulsivo".
La quetiapina es 11-(4-[2-(2-hidroxietoxi)etil]-1-piperazinil)dibenzo[b,f][1.4]-tiazepina. Este compuesto, sus sales farmacéuticamente aceptables, y su uso en el tratamiento de la esquizofrenia, se describen en la Patente Europea concedida nº EP 240.228 y en las patentes correspondientes.
El método de tratamiento de la presente invención se puede realizar a lo largo de un tratamiento a corto plazo (5-6 semanas), a medio plazo (1-6 meses) o a largo plazo (6 meses-2 años o más), y es particularmente valioso en el tratamiento a medio y a largo plazo. En un aspecto particular, la quetiapina no muestra la ganancia de peso significativa observada con algunos otros antipsicóticos atípicos. De este modo, es particularmente adecuado para el tratamiento a largo plazo.
La hiperactividad con déficit de la atención y el trastorno de la conducta están particularmente extendidos en niños. El tratamiento sin éxito de estos trastornos en niños puede afectar adversamente a toda su vida. El establecimiento de un patrón de conductas y actitudes antisociales en sus años de formación puede conformar el futuro. Además, la falta de atención y el comportamiento relacionado, en la escuela, puede conducir a notas más bajas y, nuevamente, esto puede conformar el futuro. De este modo, en un aspecto particularmente importante, la presente invención proporciona un método de tratamiento de niños que padecen hiperactividad con déficit de la atención y trastorno de la conducta. En un aspecto, los niños tienen hasta 7 años de edad; en otro aspecto, los niños tienen un intervalo de edad de 7 hasta 16 años.
En consecuencia, la presente invención proporciona particularmente un método para tratar trastorno de la conducta de tipo comienzo en la infancia, que comprende administrar una cantidad eficaz de quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma a un paciente que lo necesite.
En consecuencia, la presente invención proporciona particularmente un método para tratar trastorno de la conducta de tipo niñez-adolescencia, que comprende administrar una cantidad eficaz de quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma a un paciente que lo necesite.
En el tipo de comienzo en la infancia o del tipo de comienzo en la adolescencia, la gravedad puede ser leve, moderada o grave. La quetiapina es útil para todos los estados.
La quetiapina se puede administrar como el compuesto, 11-(4-[2-(2-hidroxietoxi)etil]-1-piperazinil)dibenzo[b,f]-[1.4]tiazepina, o se puede administrar en forma de una sal farmacéuticamente aceptable. Los ejemplos de sales adecuadas incluyen, por ejemplo, sales de cloruro, maleato, fumarato, citrato, fosfato, metanosulfonato y sulfato. Las sales preferidas incluyen fumaratos, y una sal particularmente preferida es el hemifumarato.
Generalmente se prefiere que la 11-(4-[2-(2-hidroxietoxi)etil]-1-piperazinil)dibenzo[b,f][1.4]-tiazepina se administre en forma de una sal farmacéuticamente aceptable, en particular una sal de fumarato (2:1).
En el tratamiento de las enfermedades y patologías mencionadas anteriormente, la quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable se puede administrar oral o parenteralmente, en una forma de dosificación convencional, tal como comprimidos, pastillas, cápsulas, inyectables, o similares. La dosis, en mg/kg de peso corporal, del compuesto usado para tratar mamíferos, variará según el tamaño del mamífero y particularmente con respecto a la relación cerebro/peso corporal. En general, una mayor dosis en mg/kg para un animal pequeño, tal como un perro, tendrá el mismo efecto que una menor dosis en mg/kg en un adulto humano. Una dosis mínima eficaz para quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma será alrededor de 0,5 mg/kg de peso corporal por día, para mamíferos, con una dosis máxima para un pequeño mamífero, tal como un perro, de alrededor de 200 mg/kg por
día.
Para seres humanos, generalmente será eficaz una dosis de alrededor de 0,5 hasta 40 mg/kg, por ejemplo 0,5 hasta 20 mg/kg por día. Típicamente, generalmente será eficaz una dosis de alrededor de 50 mg hasta 1200 mg por día. Habitualmente, se administrará una dosis de alrededor de 150 mg hasta 1200 mg por día, siendo una dosis conveniente alrededor de 500-1000 mg por día. En algunos grupos de pacientes, puede ser preferida una dosis menor, tal como 250 mg por día. La dosis se puede dar una vez al día, o en dosis divididas, por ejemplo 2 a 4 dosis diarias. La dosis se puede formular convencionalmente en una forma de dosificación oral o parenteral, formulando 25 hasta 500 mg, por unidad de dosificación, de un vehículo, un excipiente, un aglutinante, un conservante, un estabilizante, un aromatizante, o similar, convencionales, como lo exige la práctica farmacéutica aceptada, por ejemplo como se describe en la Patente US 3.755.340.
La quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable se puede usar en composiciones farmacéuticas como el único ingrediente activo, o puede estar contenida en una composición farmacéutica junto con uno o más ingredientes activos, o se puede coadministrar con uno o más fármacos conocidos.
La quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable se puede administrar en conjunción con uno o más agentes útiles para tratar la hiperactividad con déficit de la atención, el trastorno de la conducta y trastornos relacionados, por ejemplo anfetamina, metilfenidato, bupropión, y antidepresivos tricíclicos tales como desipramina, imipramina y nortriptilina.
Como se ha indicado anteriormente, cuando la quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable se administra en conjunción con otro agente, se puede administrar simultánea, secuencial o separadamente con ese otro agente o agentes. De este modo, como se ha indicado anteriormente, la quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable se puede formular con el otro agente o agentes, o se puede presentar como una formulación separada.
De este modo, en un aspecto de la presente invención, se proporciona una composición farmacéutica que comprende quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable y un agente útil para tratar hiperactividad con déficit de la atención, trastorno de la conducta o un trastorno relacionado, junto con un diluyente o vehículo farmacéuticamente aceptable.
En otro aspecto, se proporciona una composición farmacéutica que comprende quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable y un agente para tratar hiperactividad con déficit de la atención, trastorno de la conducta o un trastorno relacionado, para la administración simultánea, secuencial o separada.
La preparación de 11-(4-[2-(2-hidroxietoxi)etil]-1-piperazinil)dibenzo[b,f][1.4]-tiazepina y sus sales farmacéuticamente aceptables se describe en, por ejemplo, las Patentes Europeas concedidas n^{os} EP 240.218; EP 282.236 y en la Solicitud de Patente Internacional nº PCT/GB98/02260. Este compuesto está comercialmente disponible con el nombre genérico de fumarato de quetiapina.
La invención se ilustrará ahora con referencia a los siguientes ejemplos no limitantes, en los que la quetiapina se usó como la sal de fumarato (2:1).
Ejemplo 1
Se diagnosticó a un varón caucásico de 12 años de edad con "trastorno de la conducta, de comienzo en la infancia, de gravedad moderada" y con "hiperactividad con déficit de la atención (ADHD), de tipo combinado" (criterio de diagnóstico DSM-IV). Mostró un comportamiento gravemente destructivo, incluyendo agresión a los miembros de la familia. No cumplió los criterios de DSM-IV para otras enfermedades, incluyendo la manía.
Había estado tomando un producto a base de anfetamina (60 mg/día) e imipramina (75 mg/día), durante 2 años. Antes de este tratamiento había tomado metilfenidato, aunque éste eventualmente fue ineficaz. Al presentarse a la sesión clínica, su peso era bajo, 33,56 kg, posiblemente debido al uso del producto a base de anfetamina, y su altura era 1,42 m. Se descontinuó la imipramina debido a la inestabilidad asociada del estado de ánimo, y se prescribió olanzapina hasta 15 mg/día durante 6 semanas. Éste último fue sólo parcialmente eficaz. El producto a base de anfetaminas se descontinuó pero se tuvo que recomenzar debido a los síntomas de hiperactividad con déficit de la atención (ADHD) que aumentaron gravemente y que evitaron que asistiera a la escuela. Se prescribió valproato 750 mg (115 ng/ml) durante 8 semanas: no se observó ninguna mejora significativa en el comportamiento, y su peso había aumentado hasta 42,184 kg (sin cambio de peso). Por lo tanto, se descontinuó el valproato. La dosis de olanzapina se afinó entonces hasta 10 mg por día, aunque el aumento de la violencia dio como resultado que esta dosis se incrementara hasta 20 mg por día. Además, se le dio litio a dosis gradualmente crecientes hasta 1125 mg/día (1,7 ng/ml). Los únicos efectos secundarios fueron ganancia de peso (un aumento de 14,515 kg) y un leve temblor intencional. Se dio a conocer una falta continua de mejora a lo largo de las siguientes 8 semanas; por lo tanto, se descontinuó el
litio.
Como resultado de la mejora mínima en su estado, y su ganancia de peso rápida y continuada, se decidió sustituir olanzapina por quetiapina, y continuar con el producto a base de anfetamina (60 mg/día). La quetiapina se incrementó inicialmente desde 50 hasta 300 mg/día: continuó mostrando agresión. La quetiapina se incrementó gradualmente de forma adicional hasta 400 mg en la mañana y 600 mg en la tarde (es decir, 1000 mg/día), junto con una reducción del producto a base de anfetamina hasta 45 mg/día. Experimentó una dramática reducción de sus síntomas psiquiátricos, y no tuvo efectos secundarios. Su rendimiento en la escuela se hizo excepcional con un resultado académico "de matrícula". Su peso se estabilizó en 47,627 kg, con una altura de 1,53 m. Después de 90 días con quetiapina 1000 mg/día y el producto a base de anfetamina 45 mg/día, él y su familia continuaron disfrutando de la total solución de los síntomas previos.
Ejemplo 2
Lo siguiente ilustra las formas de dosificación farmacéutica representativas que contienen el compuesto fumarato de 11-(4-[2-(2-hidroxietoxi)etil]-1-piperazinil)-dibenzo[b,f][1.4]-tiazepina (2:1).
1
Las formulaciones anteriores se pueden obtener mediante procedimientos convencionales bien conocidos en la técnica farmacéutica. Los comprimidos pueden estar revestidos entéricamente por medios convencionales, por ejemplo para proporcionar un revestimiento de acetato-ftalato de celulosa.
Una formulación preferida que está comercialmente disponible es fumarato de quetiapina.

Claims (6)

1. El uso de quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma en la fabricación de un medicamento para tratar hiperactividad con déficit de la atención, trastorno de la conducta o un trastorno relacionado.
2. El uso según la reivindicación 1 de quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma en la fabricación de un medicamento para tratar trastorno de la conducta de tipo comienzo en la infancia.
3. El uso según la reivindicación 1 de quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma en la fabricación de un medicamento para tratar trastorno de la conducta de tipo comienzo en la adolescencia.
4. El uso según la reivindicación 1 de quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma en la fabricación de un medicamento para tratar hiperactividad con déficit de la atención.
5. El uso de quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma en la fabricación de un medicamento para tratar hiperactividad con déficit de la atención, trastorno de la conducta o un trastorno relacionado, caracterizado porque el medicamento comprende adicionalmente uno o más agentes seleccionados de anfetamina, metilfenidato, bupropión, desipramina, imipramida y nortriptilina.
6. El uso según la reivindicación 5, en el que la quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma, y el otro agente o agentes, se administran simultánea, secuencial o separadamente.
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