ES2238855T3

ES2238855T3 - Dispositivos de administracion de fluidos atraumaticos.

Info

Publication number: ES2238855T3
Application number: ES99955229T
Authority: ES
Inventors: Vincent Divino, Jr.; John Merritt; Seth A. Foerster; William C. Homet; Paul J. Zalesky
Original assignee: Therox Inc
Current assignee: Therox Inc
Priority date: 1998-06-05
Filing date: 1999-06-04
Publication date: 2005-09-01
Anticipated expiration: 2019-06-04
Also published as: WO1999062584A3; US6558502B2; EP1083958A2; US6235007B1; DE69924487D1; DE69924487T2; US20020040232A1; EP1083958B1; JP2002516728A; WO1999062584A2; AU4335399A

Abstract

Dispositivo de administración de fluidos que comprende: un alojamiento (12, 30, 46) tubular generalmente dispuesto a lo largo de un eje longitudinal que tiene extremos proximal y distal y una pared de alojamiento que define una luz (14) de fluido central que comunica con orificios (44) laterales en al pared de alojamiento; caracterizado por un medio (42) para dirigir axialmente el fluido que sale de dichos orificios (44) laterales, en el que dicho medio (42) para dirigir axialmente el fluido comprende al menos una vaina (42) tubular dispuesta alrededor de dicho alojamiento (12, 30, 46) tubular para definir un paso de fluido entre el alojamiento (12, 30, 46) tubular y dicha vaina (42) tubular, y en el que la vaina (42) está sellada en un extremo y proporciona una abertura en el extremo opuesto que comunica con dicha vía de paso.

Description

Dispositivos de administración de fluidos atraumáticos.

Antecedentes

La presente invención se refiere generalmente a un dispositivo de administración de fluidos como un dispositivo médico para su inserción en el organismo humano o animal y más particularmente para guiar elementos con luces centrales, particularmente balones y dispositivos de perfusión. Incluso más particularmente, la presente invención se refiere a un alambre guía de perfusión que puede administrar disoluciones sobresaturadas con gas, a alta presión, de manera atraumática y sin burbujas.

Varias intervenciones médicas requieren fluidos para administrarse a localizaciones específicas en el interior del organismo, normalmente a través de un catéter de administración de fluidos. Un alambre guía estrecho, que puede dirigirse suele utilizarse para maniobrar a través de vías de paso del organismo estrechas, tortuosas y/o ramificadas. Una vez que el alambre guía se ha dirigido a la localización deseada, puede insertarse un catéter de administración de fluidos sobre el alambre guía. El alambre guía suele retirarse antes de que empiece la administración de fluidos. Alternativamente, también se conocen en la técnica los alambres guía que a su vez pueden administrar fluidos. Ejemplos de tales alambres guía se describen en las patentes de los Estados Unidos nº 4.964.409 y 5.322.508. Aunque los dispositivos descritos en estas dos patentes no parecen haber sido comercializados, es probable que ambos presentarán inconvenientes similares en cuanto a la capacidad de fabricación y las características de manejo, debido a la manera en la que el alambre central se fija en el interior de cada dispositivo.

Otra aplicación de tales dispositivos de administración de fluidos es en la angioplastia con balón e intervenciones similares. En la angioplastia con balón, se inserta (normalmente sobre un alambre guía) un catéter equipado con un pequeño balón en una arteria que se ha estenosado, normalmente por la acumulación de depósitos de grasa. El balón se infla entonces para liberar el bloqueo o la lesión y dilatar la arteria. Durante el inflado del balón, el flujo sanguíneo distal (es decir, "aguas abajo" de) al balón inflado puede estar completamente o casi completamente bloqueado.

La isquemia miocárdica (es decir, una reducción de la perfusión sanguínea al músculo cardiaco) se produce de manera transitoria en muchos pacientes que se someten a intervenciones de angioplastia coronaria, tal como angioplastia con balón, aterectomía direccional, aterectomía rotacional y utilización de endoprótesis. La duración tolerable de oclusión debida al inflado del balón u otro despliegue de dispositivo está determinada normalmente por la gravedad de la isquemia miocárdica. Normalmente, pruebas de isquemia grave (incluyendo dolor torácico del paciente y cambios ECG) requieren que el cirujano desinfle el balón o retire el dispositivo oclusivo después de aproximadamente de 60 a 120 segundos. Para lesiones difíciles desde el punto de vista anatómico, como lesiones de tipo B y C, se desean con frecuencia periodos más largos de inflado del balón (u otro despliegue de dispositivo) durante el primer inflado del balón u otro despliegue de dispositivo.

En algunas circunstancias, los catéteres de autoperfusión con balón pueden permitir periodos más largos de inflado del balón. Sin embargo, el flujo sanguíneo (u otro líquido fisiológico) a través de tales dispositivos suele ser insuficiente para proporcionar un aporte adecuado de oxígeno a los tejidos distales con respecto al balón de angioplastia u otro dispositivo de oclusión.

Los avances recientes en la generación y administración de disoluciones sobresaturadas en oxígeno han hecho posible la administración de mayores cantidades de oxígeno a los tejidos distales con respecto a un balón de angioplastia. Por ejemplo, la patente de los Estados Unidos nº 5.407.426, titulada "Method for Delivering a Gas-Supersaturated Fluid to a Gas-Depleted Site and Use Thereof" ("Método para administrar un fluido sobresaturado con gas a un lugar con déficit de gas y uso del mismo") y la patente de los EE.UU. nº 5.599.296 titulada "Apparatus and Method of Delivery of Gas-Supersaturated Liquids" ("Aparato y método de administración de líquidos sobresaturados con gas") describen varios métodos para la generación y administración de disoluciones sobresaturadas en oxígeno.

Tal como se describe en las dos patentes anteriores, la generación, transporte y administración de disoluciones sobresaturadas en oxígeno puede requerir la aplicación de altas presiones hidrostáticas. De manera correspondiente, hay una necesidad de un dispositivo de alta presión que pueda infundir fluido sin burbujas, que esté sobresaturado a presiones altas (preferiblemente con oxígeno) a vasos o conductos a través y pasando la luz central de un catéter de angioplastia con balón o dispositivo similarmente oclusivo. Hay una necesidad adicional de un alambre guía de alta presión que pueda administrar tales disoluciones sobresaturadas en oxígeno a vasos pequeños sin romper o dañar de otro modo estos vasos. El alambre guía descrito en las patentes '508 y '409 indicadas como referencia anteriormente, no será probablemente adecuado para tales aplicaciones por una variedad de razones. Por ejemplo, las luces internas de fluidos y las salidas de fluidos no están configuradas para eliminar la formación de burbujas que pueden resultar de la administración de líquidos sobresaturados con gas. La formación de burbujas en las arterias coronarias puede ser mortal. Por tanto, estos dispositivos no están diseñados para soportar las altas presiones necesarias para la administración adecuada de oxígeno mientras se mantiene un flujo atraumático fuera del dispositivo. Por tanto, sigue existiendo una necesidad en la técnica de un dispositivo de administración de fluidos con características estándar de manejo del alambre guía que pueda administrar de manera atraumática fluidos sobresaturados con oxígeno a alta presión en la vasculatura tortuosa.

A partir del documento US-A-5.395.353 (técnica anterior más cercana), se conoce un catéter con orificios de perfusión controlables, en el que un elemento cilíndrico está localizado sobre orificios de perfusión de un elemento tubular con el fin de alinear o girar el elemento cilíndrico y mediante ello, dosificar los orificios de perfusión.

A partir del documento US-A-5.324.263, se conoce un catéter de intervención de alto rendimiento, de perfil bajo que incluye un alambre central fijado a una pared lateral del catéter.

Sumario de la invención

De manera correspondiente, es un objeto de la presente invención proporcionar un dispositivo de administración de fluidos que puede administrar mostrando características de manejo asociadas con alambres guía que no son de perfusión existentes, de modo que se reduce o elimina la educación adicional o la formación de nuevo de cirujanos.

Este objeto se consigue mediante un dispositivo de administración de fluidos que incluye las características definidas en la reivindicación 1. Las realizaciones preferidas de la invención se describen en las reivindicaciones dependientes.

Breve descripción de los dibujos

A continuación se hace referencia a una breve descripción de los dibujos que ilustran una realización ejemplar de un alambre guía de perfusión según la presente invención. Los dibujos y la descripción detallada que siguen pretenden ser un ejemplo de la presente invención, cuyo alcance se expone en las reivindicaciones adjuntas.

La figura 1 ilustra un sistema de administración de fluidos transluminal que incluye un dispositivo de administración de fluidos;

La figura 2 es una vista en sección transversal de la parte proximal o mango de un alambre guía de perfusión;

La figura 3 es una vista en sección transversal parcial de la parte distal de un alambre guía de perfusión;

La figura 4 es una vista en sección transversal parcial, ampliada de la región de transición, identificada por el círculo 4 en la figura 3;

La figura 5 es una vista en sección transversal parcial, ampliada del segmento difusor del alambre guía de perfusión identificado por el círculo 5 en la figura 3;

La figura 6 es una vista en sección transversal parcial, ampliada del difusor distal identificado por el círculo 6 en la figura 3; y

La figura 7 es una vista en sección transversal de la punta distal de un alambre guía de perfusión;

La figura 7A es una vista en sección transversal de una parte de un alambre guía de perfusión que muestra un segmento difusor alternativo y una punta distal;

Las figuras 8A-E ilustran las fases de fijación del alambre central al primer alojamiento tubular; y

La figura 9 es una vista en sección transversal del extremo distal de un catéter con balón.

Descripción detallada

La estructura y función de las realizaciones preferidas pueden entenderse mejor mediante referencia a los dibujos donde los mismo números de referencia aparecen en múltiples figuras, los números hacen referencia a la misma estructura o correspondiente en esas figuras.

La figura 1 muestra un sistema 100 de administración de fluidos transluminal que incluye un alambre guía de perfusión según la presente invención. El sistema 100 de administración de fluidos incluye una fuente 102 de fluido sobresaturado a alta presión, tal como una bomba o depósito, conector 101, tubo 104 que conecta una salida de la fuente 102 de fluidos con una entrada de conector 101, y dispositivo 108 de administración a alta presión, que se describirá como alambre guía coronario. Tal como se tratará adicionalmente más adelante, el alambre guía 108 de perfusión incluye un segmento 10 proximal, una región 20 de transición, un segmento 40 difusor distal y una punta 50 helicoidal.

La fuente 102 de fluido proporcionará líquido sobresaturado con oxígeno (tal como solución salina fisiológica) a alta presión y en condiciones que mantienen el oxígeno en disolución sin formación de burbujas. Un ejemplo de una fuente de fluido se describe en la patente de los EE.UU. nº 5.599.296 titulada "Apparatus and Method of Delivery of Gas-Supersaturated Liquids". Utilizando un sistema de este tipo, se logran la generación y administración de fluidos sobresaturados con oxígeno a presiones desde aproximadamente 100 hasta 10.000 psi, con concentraciones de oxígeno de aproximadamente 0,1 a 2 cc O_{2}/g. El dispositivo puede resistir presiones de fluido de hasta al menos aproximadamente 500 psi. De manera más habitual, las presiones operativas pueden variar dentro de la realización del alambre guía de perfusión desde aproximadamente 2000 psi en el extremo distal hasta aproximadamente 5000 psi en el extremo proximal y por tanto, las realizaciones preferidas serían capaces de resistir tal presión. Un sistema de este tipo permite la administración de aproximadamente 0,1 a 50 cc de fluido, tal como fluido sobresaturado con oxígeno, por minuto. Con el dispositivo de administración a alta presión descrito en el presente documento, tales flujos pueden administrarse con seguridad al paciente con máxima precisión de colocación en la vasculatura tortuosa y riesgo reducido de formación de burbujas o traumatismo de la vasculatura.

Haciendo referencia ahora a la figura 2, se muestra una parte del segmento 10 proximal de alambre guía. El segmento 10 proximal incluye un primer tubo 12 que define la luz 14 de fluido. El tubo 12 está hecho de material biocompatible, tiene las dimensiones apropiadas y las características apropiadas de resistencia a la rotura, flexibilidad, transferencia del par de torsión y resistencia al doblamiento, que una persona experta en la técnica puede seleccionar para usar en la aplicación particular pretendida. El tubo 12 puede estar recubierto sobre la mayor parte de su longitud con una película fina de baja fricción, revestimiento 13 biocompatible, tal como PTFE. El tubo 12 y la luz 14 se abren en el extremo 16 proximal para su conexión con la fuente 102 mostrada en la figura 1.

El tubo 12 de segmento 10 proximal es preferiblemente un tubo 304 de acero inoxidable que tiene un diámetro externo de aproximadamente 0,0140'', un diámetro interno de aproximadamente 0,009'' y una longitud de aproximadamente 150 cm. El tubo 12 tiene preferiblemente una resistencia a la rotura que supera los 10.000 psi. Preferiblemente, el tubo 12 también tiene un revestimiento 13 de PTFE con un grosor de 0,0002'' hasta 0,0005'' sobre su longitud completa, excepto sobre unos pocos centímetros en cada extremo. Si fuera necesario, para evitar el doblamiento durante la parte inicial de una intervención, puede insertarse un alambre o estilete (no mostrado) de apoyo en el tubo 12. El alambre o estilete de apoyo se retiraría antes de que se introdujera el líquido en el tubo 12.

Haciendo referencia ahora a la figura 3, se muestra la parte distal del alambre 108 guía de perfusión. La parte distal incluye una región 20 de transición, un segmento 40 difusor y una punta 50 helicoidal. La región 20 de transición comprende la región del alambre 108 guía de perfusión donde el extremo distal del tubo 12 se conecta con el alambre 24 central y con el segundo tubo 30. La región 20 de transición también incluye la región en la que el alambre 24 central está dotado con la forma, la longitud y el diámetro transversales apropiados para proporcionar las características deseadas de manejo. El extremo distal del alambre 24 central se pule, en una realización preferida, con una serie de pulidoras de tambor y cuña con el fin de proporcionar un equilibrio de rigidez, flexibilidad, capacidad de empuje y de torsión para desplazarse a través de la tortuosidad del sistema vascular, así como controlar la velocidad de perfusión de fluido de los fluidos administrados a través del dispositivo. En particular, el perfil del alambre 24 central según una realización preferida de la invención está diseñado, tal como se explica más adelante, para controlar la velocidad de una disolución sobresaturada en oxígeno administrada a alta presión, de modo que se reduzca o elimine la formación de burbujas que pueden dar como resultado fuerzas de cizalladura que actúan sobre la disolución. El alambre 24 central está preferiblemente revestido con una película fina de un revestimiento hidrófilo apropiado que también ayuda a reducir la posibilidad de formación de burbujas a lo largo de su longitud. Basándose en las enseñanzas de la presente invención, una persona experta en la técnica puede adaptar la configuración del alambre central a diferentes tamaños de alambres guía y para proporcionar variaciones en las características de manejo.

El alambre 24 central tiene aproximadamente una longitud de 30 cm con una sección transversal circular. La parte 24A central del alambre 24 central es el diámetro más grande con aproximadamente 0,007''. Preferiblemente, la parte 24A central se extiende aproximadamente 5,6'' de longitud. De manera proximal a la parte 24A central está la parte 24B afilada (véase la figura 4). La parte 24B afilada se estrecha hacia abajo hasta un diámetro de aproximadamente 0,004'' sobre una distancia de 0,54''. De manera también proximal está la parte 24C de fijación (véase la figura 4). En dirección distal de la parte 24A central, el alambre 24 central incluye la parte 24D afilada que se estrecha suavemente sobre aproximadamente 1,4'' desde un diámetro externo de aproximadamente 0,007'' hacia abajo hasta un diámetro externo de aproximadamente 0,005''. Esto se sigue de una parte 24E no afilada que se extiende durante aproximadamente 2,5''. Después de esto, la parte 24F distal se estrecha durante aproximadamente 0,70'' hacia abajo hasta un diámetro externo de aproximadamente 0,0025''. En dirección más distal, la parte 24G se extiende con un diámetro de aproximadamente 0,0025'' a través del segmento 40 difusor. La longitud de la parte 24G distal es de aproximadamente 1,0''.

La fijación del alambre 24 central y segundo tubo 30 con el tubo 12 se ilustra mejor según una realización preferida, en la figura 4. Un método para asegurar el alambre central según la invención se describe más adelante en relación con las figuras 8A - 8E. La parte 24C de fijación del alambre 24 central está soldada o asegurada de otro modo en la abertura 28 en la pared del tubo 12. La parte 24C mantiene preferiblemente el diámetro aproximado de 0,004'' desde la parte 24B.

Con el fin de asegurar la fijación del segundo tubo 30 mediante adhesivo 32 epoxídico, el extremo distal del tubo 12 es afilado, preferiblemente sobre aproximadamente una distancia de 0,25'' hasta un diámetro externo de aproximadamente 0,0118''. El segundo tubo 30 es preferiblemente un tubo de poliimida que tiene un diámetro externo de aproximadamente 0,0130'' y un diámetro interno de aproximadamente 0,011''. El segundo tubo 30 tiene una mayor flexibilidad que el tubo 12. También pueden utilizarse otros materiales que muestran propiedades deseables de flexibilidad y resistencia, tales como poliéster. El segundo tubo 30, conjuntamente con el alambre 24 central, proporciona una vía de fluido anular que va hacia delante desde el punto de fijación del alambre central. La reducción del diámetro externo en el extremo proximal del tubo 12 facilita la fijación del segundo alojamiento 30 tubular mientras mantiene una junta de perfil bajo.

Haciendo referencia de nuevo a la figura 3, en el extremo distal de la región 20 de transición hay una conexión con el segmento 40 difusor. La conexión comprende un tubo 32 de apoyo externo, corto asegurado mediante uniones 34 y 36 de adhesivo epoxídico tanto con el segundo tubo 30 como el tercer tubo 46 del segmento 30 difusor. El segmento 40 difusor tiene una longitud de aproximadamente 1,0 - 2,0 cm y el tercer tubo 46 define una extensión adicional de luz 14 de fluido. El tubo 46 puede hacerse preferiblemente de poliimida que tiene una resistencia tangencial excelente, así como buena resistencia a la rotura y capacidad de unión. En la realización a modo de ejemplo, hasta aquí descrita, el tercer tubo 46 tiene un diámetro interno de aproximadamente 0,006'' y un diámetro externo de aproximadamente 0,008''. La luz 14 de fluido en este segmento también es anular y de sección transversal constante debido al diámetro constante de la parte 24G del alambre central.

Se prevé una pluralidad de orificios 44 de salida en el tercer tubo 46; sin embargo, los orificios están protegidos por difusores 41. Los difusores 41 incluyen manguitos 42 que rodean al tubo 46. Los orificios 44 comunican con los conductos de fluido dirigidos proximalmente definidos alrededor del alojamiento 46 mediante manguitos 42. Esto crea un flujo invertido que es generalmente paralelo al eje del alambre guía 108 de perfusión. El diseño protege el vaso frente al traumatismo debido al contacto del fluido cuando la punta distal del alambre guía 108 de perfusión se coloca, por ejemplo, en posición profunda en una rama lateral pequeña de una arteria coronaria. Puede utilizarse cualquier número de difusores para proporcionar un flujo deseado.

Se utilizan cuatro difusores 41, en los que los tres primeros (ilustrados en la figura 5) varían ligeramente en la construcción con respecto al cuarto difusor, el más distal (ilustrado en la figura 6).

En la figura 5, cada manguito 42 tiene aproximadamente una longitud de 0,06'' con un diámetro externo de aproximadamente 0,014'' y un diámetro interno de aproximadamente 0,012''. Los materiales preferidos son de nuevo poliimida y poliéster. Cada manguito 42 se asegura al tubo 46 en los extremos distales mediante juntas 43 epoxídicas, que se biselan para ser atraumáticas. El cojinete 45 de poliimida anular también ayuda a centrar los manguitos. La distancia entre el borde distal de un manguito y el borde distal del siguiente manguito en esta realización es de aproximadamente 0,10''. El borde proximal de los manguitos incorpora un radio 47 para proporcionar un perfil atraumático, no de engranaje. Todas las juntas expuestas a un flujo de fluido sobresaturado se han fileteado para proporcionar una vía de flujo lisa que elimina la formación de burbujas rellenando todos los bordes angulosos afilados expuestos a la vía de flujo. El ángulo de los filetes de la región difusora ayuda a reducir la cizalladura de la disolución de oxígeno sobresaturada durante la administración.

El segmento 40 difusor divide el flujo y reduce la velocidad del fluido, proporcionando de esta forma un flujo de fluidos oxigenados de alta presión atraumático, sin cavitación, suave, sin formación de burbujas. Tal como se muestra en la figura 6, la luz 14 de fluido acaba en el interior del tubo 46 en el extremo distal del segmento 40 difusor donde está sellado mediante el tubo 52 de relleno y capas 48 y 49 de adhesivo epoxídico. Cada uno de entre la parte 24G del alambre central, tubo 52 de relleno, tercer tubo 46 y capas 48 y 49 epoxídicas se continúan como un miembro sólido, pero flexible hasta la punta 50 helicoidal.

La figura 7A ilustra un dispositivo en el que el segmento 40 difusor incluye difusores 41A distalmente abiertos que dirigen el fluido distal y axialmente a lo largo del dispositivo para proporcionar administración atraumática del fluido. Más que el cambio a una abertura distal, preferiblemente los difusores 41A son esencialmente los mismos (imagen especular de) que los difusores 41 tal como se describió anteriormente. La punta 50 helicoidal es también tal como se describe más adelante en relación con la figura 7.

La figura 7 muestra la punta 50 helicoidal del alambre guía 108 de perfusión. Las propiedades y dimensiones del material de la punta 50 helicoidal se seleccionan preferiblemente para que concuerden al menos aproximadamente con las propiedades físicas, en particular características de manejo, de alambres guía coronarios estándar. En el extremo proximal de la punta 50 helicoidal, el tubo 50 de relleno, el tercer tubo 46 y las capas 48 y 49 epoxídicas continúan desde el segmento difusor. La espiral 54 distal se fija mediante adhesivo 56 epoxídico que rellena entre varias hélices proximales, tal como se muestra. La espiral 54 distal sirve como un borde conductor suave para el alambre guía atraumático y moldeable. Los requisitos, la construcción y las dimensiones generales de una espiral distal de este tipo son bien conocidos para aquellos expertos en la técnica. La espiral 54 distal tiene aproximadamente una longitud de 2 cm con un diámetro externo de aproximadamente 0,014''. Preferiblemente, la espiral 54 distal es radioopaca. Un material preferido es el platino.

Se inserta una longitud de cinta 58 de acero inoxidable en la espiral 54 distal hasta que el extremo proximal de la cinta 58 de acero inoxidable se dispone en el extremo proximal de la espiral 54 distal. La espiral 54 distal y la cinta 58 de acero inoxidable se fijan a un tubo 52 de relleno mediante junta 56 epoxídica. La cinta 58 de acero inoxidable se recorta alineada con el extremo distal de la espiral 54 distal y se une utilizando soldadura 60 de plata u otro material apropiado. El extremo distal del alambre 24 central se termina preferiblemente aplanando hasta aproximadamente 0,001'' de espesor.

Preferiblemente, la espiral 54 distal está encapsulada en y se rellena con un material 62 de goma, de calidad médica, flexible, de durómetro blando. Los adhesivos preferidos para el material 62 son adhesivo de uretano y adhesivos U.V. Entonces puede aplicarse una película fina flexible de un revestimiento hidrófilo de lubricación sobre el material flexible y hasta aproximadamente 30 cm del extremo distal del alambre guía 108 de perfusión. Revestimientos hidrófilos apropiados, tales como BSI PV01/PVP, son bien conocidos por aquellos expertos en la técnica. El material ayuda a eliminar la formación de burbujas debido a los lugares de nucleación sobre la superficie helicoidal y entre las hélices rellenando el espacio entre las envolturas de las hélices, y captura el extremo distal del alambre 24 central. El durómetro blando del material 62 permite que la espiral se forme mientras se mantiene un cierre hermético entre las hélices individuales.

El alambre guía 108 de perfusión descrito puede insertarse y utilizarse de la misma manera que un alambre guía coronario estándar utilizando un mango convencional de torsión (no mostrado). Las realizaciones preferidas de la invención muestran sustancialmente las mismas características de funcionamiento que un alambre guía estándar y pueden insertarse y utilizarse con los instrumentos y técnicas convencionales. Adicionalmente, se contempla que las características de la invención pueden incorporarse en dispositivos de administración de fluidos distintos a alambres guía, sin alejarse del alcance de la invención. Por ejemplo, el segmento difusor puede adaptarse fácilmente a otras aplicaciones que requieren administración de fluidos de manera atraumática a través de luces pequeñas flexibles. Por tanto, la configuración de la punta helicoidal descrita en el presente documento puede utilizarse con otros alambres guía o dispositivos de administración de fluidos para reducir la interferencia de las hélices con el flujo de fluido alrededor de la espiral.

La conexión del alambre 24 central y el alojamiento 12 tubular, tal como se muestra en la figura 4, proporciona una transición suave y flexibilidad y transmisión uniforme de un par de torsión, al igual que entre el alojamiento tubular y el alambre central, de modo que el dispositivo según la presente invención, muestra características de manejo sustancialmente iguales que los alambres guía estándar. En particular, el alambre guía de la presente invención requiere y proporciona una acción suave, incluso giratoria, incluso en una vía vascular tortuosa. La conexión, tal como se ha descrito, también proporciona una transición suave con respecto a las características del flujo de fluido que es importante cuando se perfunden fluidos sobresaturados con gas con el fin de minimizar o prevenir la formación de burbujas. En particular, la conexión del alambre central no crea repentinas restricciones del flujo o caídas de presión que pueden presentarse en anteriores alambres guía de administración de fluidos. Más adelante en relación con las figuras 8A - 8E, se describe un método para asegurar el alambre central al alojamiento tubular, tal como se muestra en la figura 4. Haciendo referencia a la figura 8A, la muesca 70 se corta en la pared del alojamiento 12 tubular y un agujero 72 de 0,0045'' se realiza con punzón a través de la pared del alojamiento 12 tubular de manera central con la muesca 70. Tal como se muestra en la figura 8B, la parte 24C de fijación en el extremo proximal del alambre 24 central se pule hasta una punta en el extremo 74. Después, la punta se pasa por la luz 14 interior desde el extremo distal y se empuja a través de un agujero 72. Tal como se ilustra en la figura 8C, se forma una bola 76 sobre el extremo 74. La bola 76 tiene preferiblemente un diámetro de aproximadamente 0,010'' y puede formarse, por ejemplo, mediante una soldadora láser. Tal como se muestra en la figura 8D, el alambre 24 central se tira distalmente con respecto al alojamiento 12 tubular hasta que la bola 76 descansa en la muesca 70. Finalmente, tal como se muestra en la figura 8E, el alambre 24 central y el alojamiento 12 tubular se sueldan juntos, con material 78 de soldadura rellenando la muesca 70. Puede pulirse cualquier rugosidad hasta hacerla lisa.

La técnica de conexión descrita es un método para fijar el alambre central a un alojamiento tubular, de modo que se consiguen las ventajas descritas anteriormente y se combinan alta resistencia con un proceso de fabricación fiable y reproducible. Esta técnica también permite que el alambre central se fije directamente a la pared del alojamiento tubular sin una estructura intermedia, que podría alterar las características del flujo y/o crear discontinuidades en el par de torsión y flexibilidad, mientras que permite, simultáneamente, que el alambre central se localice de manera sustancialmente central en el interior de la luz del alojamiento, aproximadamente en el punto de fijación. Tal localización central reduce la longitud del tubo con una luz anular excéntrica.

La fijación del alambre central, tal como se describe anteriormente, también puede utilizarse de manera ventajosa en otros dispositivos, tales como catéteres con balón, incluyendo la construcción del alambre central integral. Un ejemplo de un catéter con balón de este tipo se ilustra en la figura 9. En esta realización, el alambre 24 central se asegura al primer alojamiento 12 tubular, tal como se muestra en la figura 4 y se describe en relación con las figuras 8A - 8E. El segundo alojamiento 30 tubular se fija al primer alojamiento tubular tal como se ha descrito anteriormente. El balón 80 puede formarse a partir de un tercer alojamiento 46A tubular o alternativamente, puede formarse directamente a partir de un segundo alojamiento 30 tubular. La espiral 54 distal, con punta 60 de soldadura y alambre 58 de seguridad, se prevén tal como se describió previamente. El tercer alojamiento 46A tubular está unida al alambre 24 central en su extremo distal y al muelle 54 helicoidal a través de la junta 82 epoxídica. El material 32 epoxídico también une el los alojamiento segundo y tercero. Un balón de este tipo puede formarse mediante las tecnologías conocidas en la técnica y puede incluir características adicionales, tales como un conducto de auto-ventilación o agujeros para la administración de la medicación, que se describen respectivamente, en la patente de los EE.UU. nº 4.793.350 y la patente de los EE.UU. nº 5.087.244. Adicionalmente, la espiral distal de la realización de balón puede incorporar material 62 de relleno si se desea.

Claims

1. Dispositivo de administración de fluidos que comprende:

: un alojamiento (12, 30, 46) tubular generalmente dispuesto a lo largo de un eje longitudinal que tiene extremos proximal y distal y una pared de alojamiento que define una luz (14) de fluido central que comunica con orificios (44) laterales en al pared de alojamiento; caracterizado por

: un medio (42) para dirigir axialmente el fluido que sale de dichos orificios (44) laterales,

: en el que dicho medio (42) para dirigir axialmente el fluido comprende al menos una vaina (42) tubular dispuesta alrededor de dicho alojamiento (12, 30, 46) tubular para definir un paso de fluido entre el alojamiento (12, 30, 46) tubular y dicha vaina (42) tubular, y

: en el que la vaina (42) está sellada en un extremo y proporciona una abertura en el extremo opuesto que comunica con dicha vía de paso.

2. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 1, en el que la vaina (42) está sellada en el extremo distal y abierta en el extremo proximal (figura 3).

3. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 1, en el que la vaina (41A) está sellada en el extremo proximal y abierta en el extremo distal (figura 7A).

4. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 1, que comprende además un alambre (24) central que se extiende a través de al menos una parte de dicha luz (14) que incluye una parte adyacente de dicho al menos un orificio (44), de modo que dicha luz (14) forma un anillo al menos adyacente a dicho al menos un orificio (44).

5. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 4, en el que el alambre (24) central tiene extremos proximal (24C) y distal (24G), doblándose el extremo (24C) proximal para formar un codo, con el extremo en situación proximal con respecto a dicho codo asegurado en el interior de la pared del tubo alargado (figura 4).

6. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 4, en el que el alambre (24) central se extiende fuera del extremo distal del alojamiento (12, 30, 46) tubular y está rodeado por una punta (50) de muelle helicoidal distal.

7. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 4, en el que el alambre (24) central tiene un extremo (24C) proximal y dicho alojamiento (12, 30, 46) tubular tiene una pared y dicho extremo (24C) proximal del alambre (24) central está soldado en la pared de dicho alojamiento (12, 30, 46) tubular.

8. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 4, en el que dicho alambre (24) central es afilado en la dirección distal para proporcionar dicha luz (14) anular con un área de sección transversal aumentada que se mueve distalmente.

9. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 8, en el que dicho alambre (24) central tiene una configuración afilada seleccionada para minimizar el esfuerzo de cizalladura y reducir la formación de burbujas en fluidos sobresaturados con gas que fluyen a través de él.

10. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 8, en el que:

: el alojamiento (12, 30, 46) tubular comprende al menos dos secciones, una sección (10) proximal que tiene un primer diámetro interno y una sección (40) distal que tiene un segundo diámetro interno menor que el primer diámetro interno; y

: el alambre (24) central está asegurado con el alojamiento (12, 30, 46) tubular en la sección (10) proximal y tiene un diámetro reducido a través de la sección (40) distal.

11. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 10, en el que la punta (50) de muelle helicoidal se rellena con un material (62) flexible.

12. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 1, en el que dicho alojamiento (12, 30, 46) tubular comprende secciones tubulares plurales, incluyendo al menos una sección (10) proximal que tiene un primer diámetro externo y una sección (40) distal que tiene un segundo diámetro externo, en el que dicho al menos un orificio (44) y vaina (42) se localizan en dicha sección (40) distal.

13. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 12, en el que dicho segundo diámetro externo es menor que dicho primer diámetro externo y dicha al menos una vaina (42) tiene un diámetro externo aproximadamente igual al primer diámetro externo.

14. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 13, que comprende una pluralidad de dichas vainas (42) colocadas en la sección (40) distal, en el que cada vaina (42) define un paso de fluido anular alrededor del alojamiento tubular y se comunica con al menos dos orificios (44).

15. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 1, en el que dicho alojamiento (12, 30, 46)tubular comprende una selección (10) de tubo proximal y una sección (40) difusora distal que tiene una flexibilidad mayor que la sección (10) de tubo proximal en la que dichos orificios (44) y dicha al menos una vaina (42) tubular se colocan en dicha sección (40) difusora distal.

16. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 15, en el que dicho alojamiento (12, 30, 46) tubular tiene una resistencia suficiente para resistir las presiones internas de fluido de al menos aproximadamente 500 psi.

17. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 15, en el que dicho alojamiento (12, 30, 46) tubular comprende una sección (20) de tubo intermedia colocada entre la sección (10) de tubo proximal y la sección (40) difusora.

18. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 17, en el que la sección (10) de tubo proximal tiene un primer diámetro externo, la sección (20) intermedia tiene un diámetro externo sustancialmente el mismo que dicho primer diámetro externo, la sección (40) difusora tiene un segundo diámetro más pequeño y dicha al menos una vaina (42) tubular colocada alrededor de la sección (40) difusora tiene un diámetro externo sustancialmente el mismo que el
primer diámetro externo.

19. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 15, que comprende además un alambre (24) central asegurado con la pared del alojamiento adyacente al extremo distal o la sección (10) de tubo proximal y se extiende a través de la luz (14) de fluido de la sección (40) difusora, siendo dicho alambre (24) central afilado hasta un diámetro más pequeño en la dirección distal.

20. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 19, en el que el alambre (24) central tiene un extremo (24C) proximal y dicho extremo (24C) proximal está asegurado en la pared del alojamiento tubular.

21. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 19, en el que la sección (40) difusora tiene un diámetro interno inferior a la sección (10) de tubo proximal y dicho alambre (24) central crea una luz de fluido anular a través de la sección (40) difusora, estando configurado y dimensionado dicho estrechamiento del alambre (24) central para reducir el esfuerzo de cizalladura y la formación de burbujas en fluidos sobresaturados con oxígeno presurizados dirigidos a través de él.

22. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 21, en el que la sección (40) difusora está unida al alambre (24) central en el extremo distal de la sección difusora para terminar en la luz (14) de fluido.

23. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 22, en el que el alambre (24) central se extiende fuera del extremo distal de la sección (40) difusora y tiene una punta (50) helicoidal asegurada a ella.

24. Dispositivo de administración de fluidos según una de las reivindicaciones 1 a 23 que comprende:

: un alojamiento (46) tubular flexible que define un paso (14) de fluido a través de él, teniendo dicho alojamiento (46) tubular extremos proximal y distal y definiendo además el al menos un orificio (44) para la salida de fluido del mismo;

: una punta (50) de alambre enrollado asegurada al extremo distal del alojamiento (46) tubular; y

: un material (62) flexible que rellena la punta de alambre enrollado.

25. Dispositivo de administración de fluidos según la reivindicación 24, en el que dicho material (62) flexible es un material de goma de calidad médica.