ES2275976T3 - Cateter y tubo medico. - Google Patents
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Abstract
Catéter (1; 2) que comprende: un eje próximo (15; 25) que tiene una rigidez relativamente elevada; un eje distal (13; 23) conectado a una parte frontal de dicho eje próximo (15; 25) con el fin de que esté en comunicación de fluidos con el eje próximo (15; 25) y que tiene una rigidez inferior a la de dicho eje próximo (15; 25); un manguito de conexión (16; 26) dispuesto en la parte trasera de dicho eje próximo (15; 25) y configurado para permitir que esté conectado un aparato de aplicación de presión a dicho manguito de conexión (16; 26); un balón (12; 22) dispuesto en la cara frontal de dicho eje distal (13; 23) con el fin de que esté en comunicación de fluidos con dicho eje distal (13; 23) y configurado para recibir la presión aplicada desde el manguito de conexión (16; 26) y conectado a la cara distal del eje distal (13; 23) en su parte trasera y sobresaliendo del extremo distal del eje distal (13; 23); una cavidad del balón para comunicar dicho manguito de conexión al interior de dicho balón y una cavidad del cable de guía para permitir que el cable de guía se inserte a través de dicha cavidad del cable de guía, incluyendo dicha cavidad del cable de guía una abertura distal (111; 211) situada en la cara distal con respecto al extremo frontal de dicho balón y una abertura próxima (141; 261; 262) situada en la cara trasera próxima con respecto al extremo trasero de dicho balón; caracterizado porque, como mínimo, una parte frontal, situada en la cara trasera próxima con respecto a dicho balón (12; 22) de dicho eje distal (13; 23), está configurada como una parte con surcos (131; 231; 331) que tiene un surco (132; 232; 332), en el que dicho surco (132; 232; 332) está formado con su profundidad cambiada con el fin de que sea grande en la cara distal de la parte con surcos (131; 231; 331) y pequeña en el lado próximo de la parte con surcos (131; 231; 331).
Description
Catéter y tubo médico.
La presente invención se refiere a un catéter de
diagnóstico o terapéutico para realizar varios tratamientos en
vasos sanguíneos y a un tubo de aplicación médica utilizado para
endoscopios y similares. En particular, la presente invención se
refiere a un catéter con balón de dilatación utilizado para tratar
un estrechamiento generado en una cavidad, tal como un vaso
sanguíneo, mediante la dilatación del estrechamiento, mejorando de
esta manera el flujo sanguíneo en una cara periférica del
estrechamiento, y un catéter de dilatación para órganos vivos capaz
de suministrar un "stent" ("endoprótesis vascular") de
dilatación de órganos vivos a un lugar de un órgano vivo objetivo
con una operatividad suave.
En los últimos años, se han potenciado
significativamente las funciones de los tubos médicos. Entre los
ejemplos de dichos tubos de aplicación médica de funcionalidad
elevada se incluyen un catéter con balón para vasodilatación
utilizado para angioplastia transluminal percutánea para dilatar un
estrechamiento en un vaso sanguíneo; un catéter de dilatación de
órganos vivos capaz de suministrar un "stent" de dilatación de
órganos vivos a un lugar objetivo de un órgano vivo con una
seguridad y una operatividad ausente de problemas; un catéter
cerebrovascular para inyectar un material embolizante o una espiral
en un aneurisma o malformación arteriovenosa provocada en un vaso
sanguíneo cerebral; un catéter ultrasónico capaz de realizar una
observación o diagnosis precisa en el interior del vaso sanguíneo
utilizando equipo de diagnóstico ultrasónico; y un endoscopio capaz
de realizar una observación o diagnosis precisa en el interior del
vaso sanguíneo, un conducto biliar o un conducto pancreático
utilizando un equipo de diagnóstico de imagen.
Dicho tubo médico de funcionalidad elevada es
necesario que tenga no sólo durabilidad, sino también una
funcionalidad que permita al tubo insertarse en un vaso sanguíneo
delgado y complicado de manera rápida y altamente selectiva. Entre
los ejemplos de estos requisitos se incluyen (1) la "capacidad de
empuje" que permite que un catéter sea fácilmente empujado por
un operador de manera que se inserte en una vaso sanguíneo; (2) la
"trazabilidad" que permite que un catéter avance suavemente
por un vaso sanguíneo serpenteante complicado a lo largo de un
cable de guía insertado previamente sin dañar la pared interna del
vaso sanguíneo; (3) el "comportamiento de transmisión del par"
que permite que una fuerza rotacional aplicada en el lado próximo de
un tubo catéter se transmita totalmente al extremo distal; y (4) la
"resistencia al estrangulamiento" capaz de suprimir la
aparición de estrangulamiento tras la manipulación de un catéter
antes del tratamiento, tras el empuje del catéter y tras la
extracción del cable de guía. Entre los ejemplos de los requisitos
para tubos médicos de funcionalidad elevada se incluyen además (1)
"características de perfil bajo" realizadas fabricando el
diámetro externo del tubo tan delgado como sea posible para hacer
más fino el cable de guía adaptado para guiar el catéter a un lugar
objetivo con el fin de reducir la carga física o mental de un
paciente o para reducir la resistencia de fricción con la pared de
un vaso sanguíneo; (2) "características de paredes delgadas"
realizadas asegurando de manera suficiente la cavidad del tubo con
el fin de mantener una buena operatividad de un cable de guía; y
(3) "flexibilidad de la parte frontal del catéter" para reducir
el daño de la pared de una vaso sanguíneo provocado por la parte
frontal del catéter.
De esta manera, se requiere que el tubo médico
de funcionalidad elevada tenga no sólo la finura y el comportamiento
de transmisión del par, sino también las características
incompatibles, tales como la dureza y la suavidad, y la pared
delgada y la resistencia contra la rotura. Además, el catéter
ultrasónico debe satisfacer un requisito para endurecer
parcialmente el tubo. Para producir tubos catéter que satisfacen
estas necesidades, se han desarrollado varias técnicas.
Por ejemplo, la mayoría de catéteres con balón
de vasodilatación disponibles comercialmente en la actualidad
tienen una estructura básica que incluye un cuerpo principal del eje
que incluye una cavidad de inflación de balón y una cavidad de
cable de guía, y un balón dispuesto en una parte frontal del cuerpo
principal del eje, donde el cuerpo principal del eje tiene una
parte distal que tiene una rigidez relativamente baja y una parte
próxima que tiene una rigidez relativamente elevada. Según estos
catéteres con balón, en una parte de transición de rigidez situada
entre la parte distal y la parte próxima del cuerpo principal del
eje, las partes del eje que tienen diferente rigidez se concentran
entre sí o el diámetro externo o el grosor de la pared se cambia a
efectos de cambiar ligeramente la rigidez o evitar la aparición de
estrangulamiento debido a la concentración de tensión cuando se
aplica al mismo una fuerza de torsión súbita.
Sin embargo, en el caso de conectar las partes
del eje que tienen diferente rigidez, no se consigue obtener un
cambio suave en la rigidez y, por lo tanto, aparece el problema de
que la tensión se concentra en los límites (interfaz) de las partes
de conexión, tendiendo así a provocar el estrangulamiento.
Además, existe el problema de que en el caso de
avanzar un catéter con balón de vasodilatación a lo largo de un
vaso sanguíneo serpenteante a un estrechamiento generado en vaso
sanguíneo periférico, tal como una arteria coronaria, es probable
que aparezca estrangulación en la parte frontal, adyacente al balón,
del cuerpo principal del eje. La aparición de dicho
estrangulamiento dificulta la transmisión suave de una fuerza de
empuje determinada en el extremo próximo del catéter al extremo
distal del catéter y, por lo tanto, para empujar el catéter a un
vaso sanguíneo más periférico.
\newpage
Para cambiar ligeramente la rigidez en la parte
frontal, adyacente al balón, de un cuerpo principal del eje para
evitar la aparición de estrangulamiento, algunos de los catéteres
con balón de vasodilatación disponibles comercialmente están
configurados para reducir gradualmente el diámetro externo o el
grosor de pared de la parte frontal del cuerpo principal del eje en
la dirección del extremo distal. Sin embargo, dado que el eje se
produce generalmente mediante moldeo por extrusión, surge el
problema de que la velocidad de extrusión tras la extrusión desde
una boquilla, la cantidad extruída del material de resina y
similares deben controlarse de forma precisa para cambiar el
diámetro externo o el grosor de pared del eje mediante el moldeo de
extrusión y, por lo tanto, se requiere una técnica especial para la
producción del eje. Adicionalmente, en el caso de evitar la
aparición de estrangulamiento sólo mediante el cambio del diámetro
externo o el grosor de la pared del eje, el efecto de evitar la
aparición del estrangulamiento tiene una limitación.
La Patente EP 1 103 281 A se refiere a un
catéter según el preámbulo de la reivindicación 1.
La Patente
JP-A-2000-254235
describe un tubo médico que tiene una cavidad formada en el
interior, una capa interna de resina sintética blanda y una capa
externa formada de material más duro que el de la capa interna,
donde se forma una parte con surcos a lo largo de la longitud del
tubo. Como elemento de ajuste de la dureza del tubo, se mencionan
la separación de surcos espirales, intervalo entre surcos, anchura
de surco, patrón de surco y profundidad de surco. El surco penetra
de forma deseable la capa externa y alcanza la capa interna
fabricada de resinas sintéticas blandas.
La Patente
US-A-5.125.909 se refiere a un canal
tubular flexible. Además, la Patente
US-A-5.807.354 describe un catéter
implantable que tiene una sección de longitud intermedia más
flexible con una parte con surcos.
Un objetivo de la presente invención es dar a
conocer un catéter delgado y un tubo médico delgado, cada uno de
ellos con un comportamiento de transmisión del par y resistencia al
estrangulamiento, así como capacidad de empuje, trazabilidad y
flexibilidad de las partes frontales excelentes, donde el catéter y
el tubo médico se pueden producir mediante un proceso de producción
sencillo. Un objeto específico de la presente invención es dar a
conocer un catéter con balón capaz de suprimir la aparición de
estrangulamiento en la parte frontal, adyacente al balón, de un
cuerpo principal del eje, alcanzando así una cavidad viva, tal como
un vaso vascular periférico.
Para conseguir el objetivo anterior, según la
presente invención, se da a conocer un catéter según la
reivindicación 1.
Las realizaciones preferentes del catéter según
la presente invención se definen en las subreivindicaciones.
El catéter de la presente invención que tiene la
configuración descrita anteriormente es ventajoso al tener una
capacidad de empuje, trazabilidad, comportamiento de transmisión del
par, y resistencia al estrangulamiento excelentes, y que tiene una
flexibilidad en la parte frontal del catéter, y también es ventajoso
al ser capaz de suprimir la aparición del estrangulamiento,
alcanzando así una lugar objetivo más periférico de un cuerpo vivo
ya que el eje distal no tiene un punto de cambio rápido de la
rigidez y muestra una rigidez (propiedad física) cambiada
ligeramente en la dirección longitudinal. En particular, el catéter
con balón de la presente invención es ventajoso al ser capaz de
suprimir la aparición de estrangulamiento en la parte frontal,
adyacente al balón, de un cuerpo principal del eje, alcanzando así
de manera suave un vaso vascular más periférico u otra cavidad
viva.
El catéter de la presente invención tiene la
ventaja adicional de que dado que la rigidez (propiedad física) se
puede cambiar más ligeramente mediante el cambio de la profundidad
de una surco o surcos en la dirección longitudinal de una parte con
surcos o mediante la combinación de los cambios en la separación y
profundidad del surco o surcos entre sí, el catéter es capaz de
suprimir de manera significativa la aparición de estrangulamiento,
alcanzando así fácilmente un vaso vascular más periférico u otra
cavidad viva.
Además, según la presente invención, las etapas
para producir dicho catéter son más sencillas que las etapas de la
técnica anterior de conectar ejes que tienen diferente rigidez o
cambiar el grosor de la pared o el diámetro externo del eje
mediante el moldeo por extrusión.
Éstos y otros objetivos, características y
ventajas de la presente invención se describirán con más detalle
haciendo referencia a los dibujos que se acompañan, en los que
La figura 1 es una vista frontal ampliada de una
realización de un catéter (tubo médico) con partes parcialmente
omitidas;
la figura 2 es una vista en sección transversal
ampliada de una parte de la cara frontal del catéter mostrado en la
figura 1;
la figura 3 es una vista ampliada de la
apariencia de la parte con surcos del catéter mostrado en la figura
1;
la figura 4 es una vista en sección transversal
ampliada de la parte con surcos del catéter mostrado en la figura
1;
la figura 5 es una vista en sección transversal
ampliada que muestra una parte intermedia, una parte frontal de un
eje próximo, y una parte trasera de un eje distal del catéter
mostrado en la figura 1;
la figura 6 es una vista en sección transversal
ampliada de la parte con surcos del catéter mostrado en la figura
1;
la figura 7 es una vista frontal ampliada de
otra realización del catéter (tubo médico) de la presente invención,
con partes parcialmente omitidas;
la figura 8 es una vista en sección transversal
ampliada de una parte de la conexión entre un eje distal y un eje
próximo del catéter mostrado en la figura 7;
la figura 9 es una vista en sección transversal
ampliada que muestra otro ejemplo de configuración de una parte con
surcos; y
la figura 10 es una vista frontal que muestra un
aparato experimental y un método experimental en un ejemplo de la
presente invención.
A continuación se describirá un catéter y un
tubo médico según la presente invención haciendo referencia a los
dibujos.
La figura 1 es una vista frontal ampliada de una
realización de un catéter (tubo médico) de la presente invención,
con partes parcialmente omitidas; la figura 2 es una vista en
sección transversal ampliada de una parte de la cara frontal del
catéter mostrado en la figura 1; la figura 3 es una vista ampliada
de la apariencia de la parte con surcos del catéter mostrado en la
figura 1; la figura 4 es una vista en sección transversal ampliada
de la parte con surcos del catéter mostrado en la figura 1; y la
figura 5 es una vista en sección transversal que muestra una
sección intermedia, una parte frontal de una eje próximo, y una
parte trasera de un eje distal del catéter mostrado en la figura 1.
En estas figuras, la parte derecha se toma como el lado próximo y la
parte izquierda se toma como la cara distal.
En esta realización, un catéter según una
primera característica de la presente invención está representado
por un catéter (1) que incluye un eje de tipo tubo próximo (15), un
eje de tipo tubo distal (13) conectado a la parte frontal del eje
próximo (15), un manguito de conexión (16) conectado a la parte
trasera del eje próximo (15), un balón (12) dispuesto en la parte
frontal del eje distal (13), una cavidad de balón para comunicar el
manguito de conexión (16) al interior del balón (12) y una cavidad
del cable de guía para permitir que el cable de guía se inserte a
través de la cavidad del cable de guía, incluyendo la cavidad del
cable de guía una abertura de la cara distal situada en la cara
distal desde un extremo frontal del balón (12) y una abertura de el
lado próximo situada en la cara trasera desde un extremo trasero del
balón (12). En este catéter, como mínimo, una parte frontal,
situada en la cara trasera del balón (12) del eje distal (13) está
configurada como una parte con surcos (131) que tiene un surco
(132) o surcos.
Un catéter según una segunda característica de
la presente invención está representado por un catéter (1) que
incluye un eje próximo (15) que tiene una rigidez relativamente
elevada, un eje distal (13) dispuesto en una parte frontal del eje
próximo (15) con el fin de que esté en comunicación de fluidos con
el eje próximo (15) y que tiene una rigidez inferior a la del eje
próximo (15), un manguito de conexión (16) conectado a las
proximidades de un extremo trasero del eje próximo (15) y
configurado para permitir que esté conectado un aparato de
aplicación de presión con el manguito de conexión (16), un balón
(12) dispuesto en la cara frontal del eje distal (13) con el fin de
que esté en comunicación de fluidos con el eje distal (13) y
configurado para recibir la presión aplicada desde el manguito de
conexión (16), y una cavidad del cable de guía para permitir que el
cable de guía se inserte a través de la cavidad del cable de guía,
incluyendo la cavidad del cable de guía una abertura de la cara
distal situada en la cara frontal desde un extremo frontal del balón
(12) y una abertura de el lado próximo (141) situada en la cara
trasera desde un extremo trasero del balón (12). En este catéter,
como mínimo, una parte frontal del eje distal (13) está configurada
como una parte con surcos (131) que tiene un surco (132).
El eje distal (13) de los catéteres anteriores
puede tener una parte distal y una parte próxima, y la rigidez de
la parte próxima del eje distal es inferior a la del eje próximo y
es superior a la de la parte distal del eje distal.
Tal como se muestra en la figura 1, un catéter
(1) es un catéter denominado de balón de dilatación de tipo de
intercambio rápido a insertar en un vaso sanguíneo a lo largo de un
cable de guía (no mostrado). El catéter (1) incluye un manguito de
conexión (16), un eje de tubo externo (17), un balón (12), un eje de
tubo interno (11), que están dispuestos en este orden desde el lado
próximo del catéter (1). El eje de tubo externo (17) incluye un eje
próximo (15), una sección intermedia (14) (parte trasera de un eje
distal), y un eje distal (13) que están dispuestos en este orden
desde el lado próximo del eje de tubo externo (17).
Se forma una parte con conicidad "luer" en
el manguito de conexión (16) en el lado próximo para permitir que
un aparato de aplicación de presión, tal como un inflador, esté
conectado al manguito de conexión (16) a través de la parte con
conicidad "luer". El eje próximo (15) fabricado de un material
que tiene una rigidez relativamente elevada, tal como un metal o
una resina dura, está conectado al manguito de conexión (16) con el
fin de que esté en comunicación de fluidos con el manguito de
conexión (16), es decir, para que permita que el líquido inyectado
en el manguito de conexión (16) fluya en el eje próximo (15). El eje
próximo (15) está dispuesto con un marcador profundo (151) para
comprobar fácilmente la profundidad del catéter (1) insertado en un
catéter guía (no mostrado) durante la angioplastia. Tal como se
describirá posteriormente en detalle, una parte frontal del eje
próximo (15) está configurada como una parte de inserción del eje
próximo (152).
La sección intermedia (14) está conectada a la
parte frontal del eje próximo (15) con el fin de que esté en
comunicación de fluidos con el eje próximo (15). En otras palabras,
la sección intermedia (que se denominará en la presente como
"miembro intermedio") (14) para formar una parte trasera del
eje distal (13) está dispuesta en la parte trasera del eje distal
(13). Específicamente, la parte frontal del eje próximo (15) está
montada sobre el miembro intermedio (14) que tiene una rigidez
inferior a la del eje próximo (15) con el fin de que el líquido
inyectado en el eje próximo (15) fluya en el miembro intermedio
(14). Más específicamente, el eje distal (cuerpo principal del eje
distal) (13) que tiene una rigidez relativamente baja, por ejemplo,
fabricado de una resina, está dispuesto en la cara distal de la
sección intermedia (miembro intermedio) (14) para formar la parte
trasera del eje distal (13) con el fin de que esté en comunicación
de fluidos con el miembro intermedio (14). Una parte trasera del
balón (12) está dispuesta en la parte frontal del eje distal (13)
con el fin de que esté en comunicación de fluidos con el eje distal
(13). El balón (12) dispuesto en la parte frontal del eje distal
(13) permite que el líquido que ha fluido en el eje distal (13)
fluya en el balón (12).
Tal como se muestra en las figuras 1 y 2, un eje
de tubo interno (o un tubo interno) (11) se extiende coaxialmente a
través del eje distal (13) y el balón (12). El extremo distal del
eje interno (11) forma una punta distal (111). La punta distal
(111) se extiende hacia el exterior desde el extremo frontal del
balón (12) y está conectada estrechamente con el líquido a la parte
frontal del balón (12). Para ser más específico, en esta
realización, la punta distal (111) está formada por un miembro
separado fijado al extremo distal del eje de tubo interno (11). La
parte frontal del balón (12) está fijada con el fin de que cubra la
parte de conexión entre la punta (111) y el eje de tubo interno
(11). Además, la punta distal (111) se proyecta desde el balón
(12).
Por otro lado, el extremo trasero del eje
interno (11) se extiende a una abertura del cable de guía (141)
formada en una parte situada en un rango desde la sección intermedia
(14) al eje distal (13) y está conectado estrechamente con el
líquido a la abertura del cable de guía (141). Tal como se muestra
en las figuras 1, 2 y 5, el eje del tubo interno (11) se extiende a
través del eje distal (13) y alcanza el miembro intermedio (14), y
el extremo distal del eje del tubo interno (11) está fijado a la
abertura del cable de guía (141) formada en la superficie lateral
del miembro intermedio (14). Un cable de guía (no mostrado) se
inserta en el eje del tubo interno (11). En este caso, la abertura
distal de la punta distal (111) se toma como una entrada y la
abertura del cable de guía (141) se toma como una salida. La cavidad
del eje del tubo interno (11) y la cavidad de la punta (111) forman
una cavidad del cable de guía. Tal como se muestra en las figuras 1
y 2, los marcadores radiopacos (121a) y (121b) se disponen en
posiciones internas, situadas alrededor del eje interno (11) del
balón (12).
En un estado en el que no está hinchado el balón
(12), dicho balón (12) permanece plegado alrededor de la periferia
externa del eje del tubo interno (11). En un estado en el que el
balón (12) está hinchado, una parte central del balón (12) adopta
una forma casi cilíndrica, que permite una dilatación fácil de un
estrechamiento del vaso sanguíneo. Debe indicarse que la parte
central del balón (12) no está formada necesariamente en una forma
completamente cilíndrica, pero puede estar formada con forma
poligonal cilíndrica. Los marcadores radiopacos (121a) y (121b) se
disponen para facilitar la posición del balón (12) en un lugar de
estrechamiento bajo fluoroscopia durante angioplastia.
Tal como se muestra en la figura 5, el eje
próximo (15) incluye una parte del eje principal (153), y la parte
de inserción del eje próximo (152). La parte de inserción del eje
próximo (152) se forma mediante un corte en forma de espiral de la
parte frontal del eje próximo (15) (o la parte frontal de la parte
del eje principal -153-). En el ejemplo mostrado en esta figura, el
espacio del corte en espiral es corto en la cara distal del corte y
es largo en el lado próximo del corte, y en una parte intermedia
entre la cara distal y el lado próximo del corte, el espacio del
corte se vuelve gradualmente más corto hacia el extremo distal. Por
consiguiente, el espacio del corte en espiral se vuelve más
estrecho hacia el extremo distal. La parte de inserción del eje
próximo (152) se forma mediante un corte en forma de espiral de la
parte del eje principal (153) mediante corte por láser. Según la
presente invención, la configuración de realización del espacio del
corte en espiral más estrecho hacia el extremo distal no está
limitada a la descrita anteriormente, pero se puede realizar
haciendo el espacio del corte en espiral más estrecho hacia el
extremo distal a una velocidad constante desde el extremo próximo
hasta el extremo distal del corte.
Tal como se muestra en la figura 5, la parte de
inserción del eje próximo (152) (es decir, la parte frontal) del
eje próximo (15) se extiende en la parte intermedia (14) a las
proximidades de la abertura del cable de guía (141) dispuesta en la
parte intermedia (14). Más específicamente, la parte de inserción
del eje próximo (152) está insertada desde el lado próximo de la
parte intermedia (14) hasta el extremo distal de la misma y alcanza
las proximidades de la abertura del cable de guía (141). La parte
trasera del eje del tubo interno (11) está fijada a una parte
(puerto de la cara formado en la superficie lateral) de la periferia
externa de la parte intermedia (14). La abertura próxima del eje
del tubo interno (11) está expuesta al exterior de la parte
intermedia (14) para formar la abertura del cable de guía (141). La
abertura del cable de guía (141) no está dispuesta necesariamente en
la parte intermedia (14) pero puede estar dispuesta en el eje
próximo (15) o el eje distal (13). Alternativamente, la abertura del
cable de guía (141) puede estar dispuesta en una parte limitante
(parte de conexión) entre la parte intermedia (14) y el eje distal
(13).
Con dicha disposición de la parte de inserción
del eje próximo (152) en la parte intermedia (14), es posible
conseguir que la parte intermedia (14) tenga una menor rigidez (es
decir, más blanda) que la parte del eje principal (153) y una mayor
rigidez (es decir, más dura) que el eje distal (13) y, por lo tanto,
para cambiar gradualmente la rigidez de los ejes que forman el
catéter de dilatación (1) en la dirección de el lado próximo a la
cara distal. Esto es ventajoso en la prevención, incluso cuando la
parte intermedia (14) está muy curvada, de que la tensión se
concentre en un punto, reduciendo así la aparición de
estrangulamiento.
En el catéter (1) configurado tal como se ha
descrito anteriormente, cuando se aplica presión al manguito de
conexión (16) mediante un aparato de aplicación de presión (no
mostrado) conectado al manguito de conexión (16), el medio de
presión se transmite desde el manguito de conexión (16) al balón
(12) a través del eje próximo (15), la parte de inserción (152) del
eje próximo, la parte intermedia (14), y un espacio (cavidad para el
inflado del balón -12-) entre el eje distal (13) y el eje del tubo
interno (11), para dilatar el balón (12). Debe indicarse que el eje
próximo (15), la parte intermedia (14), el eje distal (13), el eje
del tubo interno (11), y las partes de conexión respectivas tienen
cada uno resistencia frente a la presión más elevada que el valor
que provoca el estallido del balón (12).
Tal como se muestra en la figura 1, la parte
frontal del eje distal (13) (como parte del eje del tubo externo
-17-) está configurada como una parte con surcos (131). Más
específicamente, la parte con surcos (131) está formada en la parte
frontal del eje distal (13), cuya parte está situada en la cara
trasera (próxima) de la parte de conexión entre el eje distal (13)
y el balón (12). Tal como se muestra en las figuras 3 y 4 a escala
ampliada, la parte con surcos (131) tiene un surco (132). Según esta
realización, el surco (132) está formado con forma de espiral. El
surco (132) se extiende en la dirección longitudinal del eje distal
(13), es decir, el catéter (1). Como resultado de la formación del
surco (132), la parte con surcos (131), es decir, la parte frontal
del eje distal (13) se vuelve más blanda que la parte trasera,
dispuesta sin surco (132), del eje distal (13).
En esta realización, la parte con surcos (131)
está dispuesta en una parte, adyacente al balón (12), del eje del
tubo externo (17) (eje distal -13-). Por consiguiente, la rigidez
del catéter (1) cambia ligeramente desde la parte dispuesta con el
eje del tubo externo (17) (eje distal -13-) que contiene el eje del
tubo interno (11) insertado en el mismo hasta la parte dispuesta
con sólo el balón (12) y el eje del tubo interno (11), es decir,
dispuesto sin eje del tubo externo (17). Como resultado, incluso si
la parte, adyacente al balón (12), del eje del tubo externo (17)
(eje distal -13-) está fuertemente curvada en una parte serpenteante
de un vaso sanguíneo, es posible evitar que la tensión se concentre
en un punto y por tanto reducir así la aparición de
estrangulamiento. Esto posibilita transmitir con seguridad una
fuerza de empuje aplicada en el lado próximo del catéter (1) al
extremo distal del catéter (1) y, por lo tanto, insertar el catéter
(1) a un vaso vascular más periférico.
El espacio espiral (espacio entre giros
adyacentes de la espiral) (P) del surco (132) no está
particularmente limitado, pero desde el punto de vista de realizar
la parte con surcos (131) de manera suficiente asegurando una
fuerza adecuada de la parte con surcos (131), el espacio espiral (P)
se puede establecer en un intervalo, preferentemente, de
aproximadamente 5 a 40%, más preferentemente, aproximadamente del 10
al 30% de un diámetro externo (S) del eje distal (13).
El espacio del surco espiral (132) puede ser
constante sobre toda la longitud de la parte con surcos (131); sin
embargo, tal como se muestra en la figura 1, el espacio del surco
espiral (132) preferentemente se cambia de manera que sea corto en
la cara distal de la parte con surcos (131) y largo en el lado
próximo de la parte con surcos (131). Con dicho cambio en el
espacio, la parte con surcos (131) se vuelve más blanda hacia la
cara distal para evitar un cambio rápido en las propiedades físicas
de la parte con surcos (131), permitiendo así que el límite entre
la parte con surcos y una parte sin surcos esté ligeramente curvado.
Esto es ventajoso en la mejora de la operatividad del catéter (1).
Más preferentemente, el espacio del surco (132) se cambia para que
sea corto en la parte frontal de la parte con surcos (131) y se
vuelve gradualmente más largo desde la misma hacia el extremo
próximo de la parte con surcos (131). Con dicho cambio en el
espacio, dado que la parte con surcos (131) se vuelve gradualmente
más blanda en la dirección hacia el extremo distal, la parte con
surcos (131) se puede curvar más suavemente. Esto es ventajoso en la
mejora adicional de la operatividad del catéter (1).
En el caso de cambiar el espacio del surco
(132), preferentemente el espacio del surco en espiral (132) en la
parte frontal (que tiene el surco (132) dispuesto con un pequeño
espacio) de la parte con surcos (131) está en un intervalo de
aproximadamente 100 a 200 \mum, y el espacio del surco (132) en la
parte trasera (que tiene el surco (132) dispuesto con un gran
espacio) de la parte con surcos (131) está en un intervalo de
aproximadamente 200 a 400 \mum. En particular, en la parte
intermedia entre la parte frontal y la parte trasera de la parte
con surcos (131), el espacio del surco (132) se establece
preferentemente para que sea intermedio entre los espacios en las
caras distal y próxima o para que cambie gradualmente. Siempre y
cuando los espacios del surco (132) y las longitudes de las partes
frontal y trasera de la parte con surcos (131) estén dentro de los
intervalos descritos anteriormente, la parte con surcos (131) es
suficientemente blanda y no se estrangula durante la utilización
del catéter (1). En el catéter (1) mostrado en la figura 1, el surco
está formado por una espiral; sin embargo pueden estar formados por
dos o más espirales. Con respecto a la configuración de la espiral,
se prefiere particularmente el cambio gradual en el espacio del
surco (132) tal como se muestra en la figura 1. En esta
configuración de espiral, la parte frontal de la parte con surcos
(131) es muy blanda por el espacio estrecho del surco espiral (132)
y presenta por lo tanto una excelente flexibilidad de la parte
frontal del catéter y una trazabilidad excelente del mismo, mientras
que la parte trasera de la parte con surcos (131) mantiene una
dureza elevada necesaria para el catéter a causa del espacio amplio
del surco espiral o la no formación de surcos espirales y por lo
tanto presenta una capacidad de empuje excelente del catéter.
La profundidad (D) del surco (132) mostrada en
las figuras 2 y 3 no está particularmente limitada, pero desde el
punto de vista de realizar la parte con surcos (131) de manera
suficientemente blanda y asegurar una fuerza adecuada de la parte
con surcos (131), la profundidad (D) puede estar en el intervalo,
preferentemente, de aproximadamente un 30 a un 90%, más
preferentemente, de aproximadamente un 40 a un 70% de un grosor (T)
de pared del eje distal (13). Debe indicarse que el grosor (T) de
pared (T) del eje distal (13) se mide como el grosor de la pared de
una parte sin surcos, adyacente al surco (132) del eje distal
(13).
Según la presente invención, la profundidad del
surco (132) se cambia en la dirección hacia el extremo distal del
catéter (1). Con dicho cambio de la profundidad, la rigidez del
catéter (1) se puede cambiar de forma más suave. Tal como se
muestra en la figura 6, la profundidad del surco (132) se cambia
para que sea grande en la cara distal de la parte con surcos (131)
y pequeña en el lado próximo de la parte con surcos (131). Con esta
configuración, la cara distal de la parte con surcos (131) se puede
hacer más blanda que el lado próximo de la parte con surcos (131).
La profundidad del surco (132) se puede cambiar continuamente o paso
a paso en la dirección hacia el extremo distal del catéter o el
tubo médico.
En particular, la parte con surcos (131) en el
catéter (1) mostrado en la figura 1 puede tener, desde la cara
distal de la misma, una primera parte, una segunda parte, y una
tercera parte, en la que la profundidad del surco (132) se puede
establecer de manera que la profundidad de la segunda parte es mayor
que la de la tercera parte y la profundidad de la primera parte es
mayor que la de la segunda parte. Con esta configuración, dado que
la profundidad del surco (132) no cambia bruscamente en cada una de
las proximidades de los extremos distal y próximo de la parte con
surcos (131), un cambio en la rigidez entre la parte con surcos
(131) y una parte sin surcos se vuelve blando, para evitar así la
aparición de estrangulamiento. En particular, el cambio en la
rigidez del catéter (1) se vuelve muy blando en el límite entre la
parte dispuesta con el eje del tubo externo (17) (eje distal -13-)
que contiene el eje del tubo interno (11) insertado en el mismo y la
parte dispuesta con sólo el balón (12) y el eje del tubo interno
(11), es decir, dispuesto sin eje del tubo externo (17), para
evitar así de manera significativa y efectiva la aparición de
estrangulamiento.
En el caso de cambiar la profundidad del surco
(132), la profundidad del surco (132) en una parte que tiene el
surco más profundo puede estar en el intervalo de, preferentemente,
aproximadamente de un 30 a un 90%, más preferentemente, de un 40 a
un 70% del grosor de pared (T) del eje distal (13). Debe indicarse
que el grosor de pared (T) se mide como el grosor de la pared de
una parte sin surcos, adyacente al surco (132) del eje distal
(13).
La longitud de la parte con surcos (131) no está
particularmente limitada, pero desde el punto de vista de la
dispersión adecuada de la tensión, la longitud puede estar en un
intervalo, preferentemente, de aproximadamente un 10 a un 80%, más
preferentemente, de un 15 a un 60% de toda la longitud del eje
distal (13). En el ejemplo mostrado en la figura 1, la parte con
surcos (131) no está dispuesta en la parte trasera del eje distal
(13), pero la presente invención no se limita a ello. La parte con
surcos (131) puede estar formada sobre toda la longitud del eje
distal (13) mediante el ajuste adecuado del espacio y profundidad
del surco (132).
A continuación se describirán en detalle los
materiales, dimensiones y similares de los miembros respectivos que
forman el catéter de la presente invención.
El eje próximo (15) está fabricado
preferentemente a partir de un material que tiene una rigidez
relativamente elevada, por ejemplo, un metal, tal como una aleación
de Ni-Ti, latón, acero inoxidable o aluminio.
Alternativamente, se puede utilizar como material del eje próximo
(15) una resina que tiene una rigidez relativamente elevada, tal
como poliimida, cloruro de polivinilo o policarbonato.
La parte principal del eje (153) del eje próximo
(15) es un tubo que tiene un diámetro externo de aproximadamente
0,3 a 3 mm, preferentemente de 0,5 a 1,5 mm, un grosor de pared de
aproximadamente 10 a 150 \mum, preferentemente de 20 a 100
\mum, y una longitud de 300 a 2000 mm, preferentemente de 700 a
1500 mm.
La parte de inserción (152) del eje próximo, del
eje próximo (15), es un tubo que tiene un diámetro externo de
aproximadamente 0,3 a 3 mm, preferentemente de 0,5 a 1,5 mm, un
grosor de pared de aproximadamente 10 a 150 \mum, preferentemente
de 20 a 100 \mum, y una longitud de 30 a 200 mm, preferentemente
de 50 a 180 mm.
El eje distal (13) y la parte intermedia (14)
pueden estar formados por el mismo tubo. Alternativamente, el tubo
para el eje distal (13) y el tubo para la parte intermedia (14) se
pueden preparar por separado y conectarse entre sí de forma
adecuada.
Con respecto al espacio de los cortes en espiral
formados en la parte de inserción del eje próximo (152), si el
espacio se ajusta para que sea corto en la cara distal y largo en el
lado próximo tal como se muestra en la figura, el espacio en la
cara distal puede estar en el intervalo de 0,1 a 10 mm,
preferentemente de 0,3 a 2 mm y el espacio en el lado próximo puede
estar en un intervalo de 1 a 20 mm, preferentemente de 2 a 10 mm.
La anchura del corte en espiral puede estar en un intervalo de 1 mm
o inferior, preferentemente de aproximadamente 0,01 a 0,5 mm.
Entre los ejemplos de materiales utilizados para
la formación del eje distal (13) y la parte intermedia (14) se
pueden incluir polímeros seleccionados entre poliolefinas (por
ejemplo, polietileno, polipropileno, polibuteno, copolímero de
etileno-propileno, copolímero de
etileno-acetato de vinilo, ionómero y una mezcla de,
como mínimo, dos tipos), poliolefinas reticuladas, cloruro de
polivinilo, poliamida, elastómero de poliamida, poliéster,
elastómero de poliéster, poliuretano, elastómero de poliuretano,
fluoroplástico y poliimida. Estos polímeros se pueden utilizar
individualmente o combinados.
En particular, en el caso de utilizar el catéter
de la presente invención como un catéter con balón de dilatación o
un catéter de dilatación de órganos vivos, el eje distal (13) está
fabricado preferentemente a partir de un polímero que tiene una
dureza Shore (D) de 70 o superior y un módulo de flexión de 11.000
kgf/cm^{2} o superior. Debe indicarse que los valores óptimos de
la dureza Shore mencionada anteriormente y el módulo de flexión del
eje distal (13) difieren dependiendo del dispositivo objetivo y el
lugar de terapia objetivo y, por lo tanto, no se limitan a los
descritos anteriormente.
El producto del diámetro externo (S) de la parte
con surcos (131) del eje distal (13) (véase figuras 3 y 4) y el
módulo de flexión (E) del material que forman el eje distal (13)
puede estar en el intervalo de 500 kgf/cm o superior,
preferentemente 1.200 kgf/cm o superior.
Mediante la utilización del material descrito
anteriormente adecuado para el eje distal (13) y el ajuste del
diámetro externo (S) y el módulo de flexión (E) tal como se ha
descrito anteriormente, el eje distal (13) tiene una resistencia a
la flexión adecuada, para aumentar de esta manera la capacidad de
empuje del catéter que tiene dicho eje distal (13). Concretamente,
en dicho catéter, una fuerza de empuje aplicada en el extremo
próximo del catéter se puede transmitir fácilmente y con seguridad
al extremo distal del catéter. Además, dado que se optimiza la
diferencia en la resistencia a la flexión entre la parte con surcos
(131) y una parte sin surcos del eje distal (13), es posible
aumentar la capacidad de empuje del catéter a la vez que se mantiene
una flexibilidad adecuada y una buena resistencia al
estrangulamiento.
El eje distal (13) y la parte intermedia (14) es
un tubo que tiene un diámetro externo de 0,5 a 1,5 mm,
preferentemente de 0,7 a 1,1 mm, un grosor de pared de 25 a 200
\mum, preferentemente de 50 a 100 \mum, una longitud de 300 a
2.000 mm, preferentemente de 300 a 1.500 mm.
El eje del tubo interno (11) puede estar formado
a partir de un material que tiene un cierto grado de flexibilidad.
Entre los ejemplos de dichos materiales se pueden incluir polímeros
seleccionados entre poliolefinas (por ejemplo, polietileno,
polipropileno, polibuteno, copolímero de
etileno-propileno, copolímero de
etileno-acetato de vinilo, ionómero y una mezcla
de, como mínimo, dos tipos), poliolefinas reticuladas, cloruro de
polivinilo, poliamida, elastómero de poliamida, poliéster,
elastómero de poliéster, poliuretano, elastómero de poliuretano,
poliimida y fluoroplástico. Estos polímeros se pueden utilizar
individualmente o combinados.
El eje del tubo interno (11) es un tubo que
tiene un diámetro externo de aproximadamente 0,1 a 1,0 mm,
preferentemente, de 0,3 a 0,7 mm, un grosor de pared de
aproximadamente 10 a 150 \mum, preferentemente, de 20 a 100
\mum, y una longitud de 100 a 2.000 mm, preferentemente, de 200 a
1.500 mm.
El balón (12) puede estar fabricado a partir de
un material que tiene un cierto grado de plasticidad para permitir
que el balón (12) dilate un estrechamiento de un vaso sanguíneo, por
ejemplo, un polímero, goma de silicona, o goma de látex. Entre los
ejemplos de polímeros se pueden incluir poliolefinas (por ejemplo,
polietileno, polipropileno, polibuteno, copolímero de
etileno-propileno, copolímero de
etileno-acetato de vinilo e ionómero), poliolefinas
reticuladas, poliéster, tal como tereftalato de polietileno,
elastómero de poliéster, cloruro de polivinilo, poliuretano,
elastómero de poliuretano, sulfuro de polifenileno, poliamida,
elastómero de poliamida y fluoroplástico. Como material de
formación del balón (12) se puede utilizar una película laminada
preparada mediante la laminación adecuada de capas de los polímeros
anteriores. La unión del balón (12) al eje distal (13) se puede
realizar mediante la formación del balón (12) por moldeo por soplado
de estiramiento biaxial y montando el balón (12) en la cara frontal
del eje distal (13), o mediante la formación íntegra del balón (12)
en la cara frontal del eje distal (13) por moldeo por soplado de
estiramiento.
En estado inflado, el balón (12) tiene una parte
cilíndrica que tiene un diámetro externo de 1,0 a 10 mm,
preferentemente, de 1,0 a 5,0 mm y una longitud de 5 a 50 mm,
preferentemente, de 10 a 40 mm, y una longitud total de 10 a 70 mm,
preferentemente, de 15 a 60 mm.
Los marcadores radiopacos (121a) y (121b) están
formados cada uno de un muelle en espiral o un anillo. En esta
realización, se disponen dos piezas de los marcadores radiopacos;
sin embargo, se pueden disponer un marcador radiopaco o dos o más
marcadores radiopacos. Los marcadores radiopacos (121a) y (121b) se
pueden fabricar de un material que tiene una característica
radiopaca elevada contra los rayos X. Entre los ejemplos de dichos
materiales se pueden incluir Pt, W, Au, Ir, Ag y aleaciones de los
mismos.
La superficie externa del tubo médico (catéter)
puede estar cubierta con un material lubricante, que muestra
lubricidad en un estado en contacto con la sangre (fluido corporal).
El material lubricante está representado por compuesto de polímero
hidrofílico que muestra una lubricidad en un estado húmedo o
silicona.
Entre los ejemplos de los compuestos de
polímeros hidrofílicos se pueden incluir copolímero de metil vinil
éter/anhídrido maleico o éster de copolímero de metil vinil
éter/anhídrido maleico, compuesto polivinil pirrolidona,
hidroxipropil celulosa, y dimetilacrilamida-glicidil
metacrilato (DMAA-GMA).
La superficie externa del tubo puede estar
cubierta con dicho compuesto de polímero hidrofílico mediante la
disolución del compuesto de polímero hidrofílico anterior en un
disolvente adecuado, tal como metil etil cetona, acetona,
tetrahidrofurano, dioxano, dimetil formaldehído, alcohol, o
dimetilsulfóxido, la impregnación de la superficie externa del tubo
con la solución por inmersión, recubrimiento o pulverización, y la
eliminación del disolvente por secado o enjuague, haciendo de esta
manera que el compuesto de polímero hidrofílico permanezca en el
material del polímero del tubo.
La parte, a cubrir con el material lubricante,
del tubo médico (catéter) no está particularmente limitada; sin
embargo, para el catéter del tipo de intercambio rápido mostrado en
la figura 1, una parte desde el extremo distal del catéter hasta
las proximidades de la abertura del cable de guía (141) está
preferentemente cubierta con el material lubricante. En particular,
la disposición del recubrimiento lubricante en la parte con surcos
(131) es ventajosa en el aumento considerable de la característica
de deslizamiento del tubo por combinación con el efecto de reducir
el área de contacto de la superficie externa del tubo con la
superficie interna de una cavidad de un cuerpo vivo debido a la
formación del surco o surcos. Por consiguiente, el catéter (1) puede
avanzar más suavemente en un cuerpo vivo mediante la eliminación de
las interferencias de irregularidades de la superficie externa de
la parte con surcos (131) con una pared de una cavidad de un vaso
sanguíneo o similar. En la presente invención, la parte con surcos
puede tener dos o más surcos.
La figura 7 es una vista frontal ampliada de
otra realización del catéter (tubo médico) de la presente invención,
con partes parcialmente omitidas, y la figura 8 es una vista en
sección transversal ampliada que muestra una parte de conexión
entre un eje distal y un eje próximo del catéter mostrado en la
figura 7. En estas figuras, la cara derecha se toma como el lado
próximo y la cara izquierda como la cara distal. Debe indicarse que
la estructura de una parte frontal del catéter mostrado en la
figura 7 es la misma que la mostrada en la figura 2.
En esta realización, el catéter de la presente
invención está representado por un catéter (2) que incluye un eje
próximo (25), un eje distal (23) conectado a una parte frontal del
eje próximo (25), y un manguito de conexión (26) conectado a la
cara trasera del eje próximo (25), un balón (12) dispuesto en la
parte frontal del eje distal (23), una cavidad del balón para
comunicar el manguito de conexión (26) con el interior del balón
(22), y una cavidad del cable de guía para permitir que el cable de
guía se inserte a través de la cavidad del cable de guía,
incluyendo la cavidad del cable de guía una abertura de la cara
distal situada en la cara frontal de un extremo frontal del balón
(22) y una abertura de el lado próximo situada en la cara trasera
de un extremo trasero del balón (22). En este catéter, como mínimo
una parte frontal, situada en la cara trasera del balón (22), del
eje distal (23) está configurada como una parte con surcos (231) que
tiene un surco (232). En la presente invención, la parte con surcos
puede tener dos o más surcos.
El catéter según la segunda característica de la
presente invención está representado por un catéter (2) que incluye
un eje próximo (25) que tiene una rigidez relativamente elevada, un
eje distal (23) dispuesto en la parte frontal del eje próximo (25)
con el fin de que esté en comunicación de fluidos con el eje próximo
(25) y que tiene una rigidez inferior a la del eje próximo (25), un
manguito de conexión (26) conectado a las proximidades de un
extremo trasero del eje próximo (25) y configurado para permitir que
un aparato de aplicación de presión esté conectado al manguito de
conexión (26), un balón (22) dispuesto en la cara frontal del eje
distal (23) con el fin de que esté en comunicación de fluidos con
el eje distal (23) y configurado para recibir la presión aplicada
desde el manguito de conexión (26), y una cavidad del cable de guía
para permitir que un cable de guía se inserte a través de la
cavidad del cable de guía, incluyendo la cavidad del cable de guía
una abertura de la cara distal situada en la cara frontal desde un
extremo frontal del balón (22) y una abertura de el lado próximo
situada en la cara trasera desde un extremo trasero del balón (22).
En este catéter, como mínimo, una parte frontal del eje distal (23)
está configurado como una parte con surcos (231) que tiene un surco
(232). En la presente invención, la parte con surcos puede tener dos
o más surcos.
El tubo médico según la tercera característica
de la presente invención está representado por un tubo médico que
incluye un eje de tipo tubular (eje de tubo externo) (27) y una
cavidad formada en el eje del tubo externo (27), en el que el eje
del tubo externo (27) incluye un surco (232) formado con sus
profundidades cambiadas en la dirección hacia un extremo distal del
tubo médico. El tubo médico de la presente invención es utilizable
para catéteres, endoscopios y similares. En la presente invención,
el eje del tubo externo puede tener dos o más surcos.
Un catéter (2) mostrado en la figura 7 es un
catéter con balón de dilatación del tipo denominado "sobre el
cable", en el que se forma una abertura del cable de guía en una
parte próxima (manguito de conexión) del catéter. Tal como se
muestra en la figura 7, el catéter (2) incluye un eje del tubo
interno (21), un eje del tubo externo (27), un balón (22), y un
manguito de conexión ramificado (26). El eje del tubo externo (27)
es un miembro tubular que incluye un eje distal (23) fabricado a
partir de un material relativamente blando, y un eje próximo (25)
fabricado a partir de un material que tiene una rigidez más elevada
que la del eje distal (23). El manguito de conexión ramificado (26)
está fijado al extremo trasero del eje próximo (25) (eje del tubo
externo -27-).
El manguito de conexión (26) tiene una primera
abertura (261) comunicada con una cavidad del eje del tubo interno
(21) que permite que un cable de guía (no mostrado) se inserte en el
eje del tubo interno (21), y una segunda abertura (262) que tiene
una parte con conicidad "luer" conectable a un aparato de
aplicación de presión, tal como un inflador. El eje próximo (25)
fabricado a partir de un material que tiene una rigidez
relativamente elevada, tal como un metal o una resina dura, está
conectado al manguito de conexión (26) con el fin de que esté en
comunicación de fluidos con la segunda abertura (262). El eje
próximo (25) está dispuesto con un marcador de profundidad (251)
para comprobar fácilmente la profundidad del catéter (2) insertado
en el catéter de guía (no mostrado) durante la angioplastia. Tal
como se describirá completamente después, una parte frontal del eje
próximo (25) está configurado como una parte de inserción del eje
próximo (252).
El eje distal (23) que tiene una rigidez
relativamente baja, que está fabricado a partir de un material tal
como una resina, está dispuesto en la cara frontal del eje próximo
(25) con el fin de que esté en comunicación de fluidos con el eje
próximo (25). Una parte trasera del balón (22) está dispuesto en la
cara distal del eje distal (23) con el fin de que esté en
comunicación de fluidos con el eje distal (23).
El eje del tubo interno (21) se extiende
coaxialmente a través del eje próximo (25), el eje distal (23) y el
balón (22). Un extremo distal del eje interno (21) forma una punta
distal (211). La punta distal (211) se extiende (proyecta) hacia el
exterior desde un extremo frontal del balón (22) y está conectada
estrechamente con el líquido a la parte frontal del balón (22). Por
otro lado, un extremo próximo del eje del tubo interno (21) se
extiende hacia el interior del manguito de conexión (26) y está
conectado estrechamente con el líquido al manguito de conexión
(26). Un cable de guía (no mostrado) se inserta en el eje del tubo
interno (21). En este caso, la abertura distal de la punta distal
(211) se toma como una entrada y la primera abertura (261) del
manguito de conexión (26) se toma como una salida. Los marcadores
radiopacos (221a) y (221b) se disponen en posiciones internas,
situadas alrededor del eje interno (21), del balón (22).
El eje próximo (25) es un miembro tubular que
tiene casi el mismo diámetro externo excluyendo la parte frontal
tal como se muestra en la figura 7. El diámetro de la parte frontal
(252) del eje próximo (25) está reducido tal como se muestra en la
figura 8. El eje próximo (25) incluye una parte principal (253) del
eje y la parte de inserción del eje próximo (252) formadas mediante
el corte en espiral de la parte frontal del eje próximo (25). El
diámetro externo de la parte de inserción (252) es casi el mismo que
el diámetro interno de la parte trasera del eje distal (23). La
parte de inserción (252) está insertada en la parte trasera del eje
distal (23).
Uno o dos o más cortes en espiral se disponen en
la parte de inserción (252) a insertar en el eje distal (23). La
disposición del corte en espiral permite que la parte frontal (252)
(parte de inserción a insertar en el eje distal -23-) del eje
próximo (25) esté curvada ligeramente, y también permite que la
parte de inserción (252) refuerce flexiblemente la parte trasera
del eje distal (23). Dicho corte en espiral se puede formar
mediante corte por láser.
Con dicha disposición de la parte de inserción
del eje próximo (252), es posible fabricar una parte intermedia, es
decir, una parte conectada entre el eje próximo (25) y el eje distal
(23) con menor rigidez (es decir, más blanda) que el extremo
próximo (25) y con mayor rigidez (es decir, más dura) que el eje
distal (23) y, por lo tanto, para cambiar gradualmente la rigidez
de los ejes que forman el catéter (2) en la dirección desde el lado
próximo hasta la cara distal. Esto es ventajoso para la prevención,
incluso cuando la parte intermedia está muy curvada, de que la
tensión se concentre en un punto, reduciendo así la aparición de
estrangulamiento.
La anchura del corte en espiral formado en la
parte de inserción del eje próximo (252) se determina dependiendo
del diámetro y el grosor de pared del tubo y, por lo tanto, no es
constante. La anchura del corte en espiral está preferentemente en
un intervalo de 1,5 mm o inferior, más preferentemente, 1,0 mm o
inferior. Además, la anchura del corte en espiral está
preferentemente en un intervalo de una mitad o inferior del diámetro
externo de la parte de inserción (252). Siempre y cuando el corte
en espiral esté dentro de este intervalo, el tubo es
suficientemente blando, y de este modo el tubo no se rompe durante
la utilización. Si el corte en espiral está dispuesto con el mismo
espacio, el espacio está preferentemente en el intervalo de 0,3 a
5,0 mm, especialmente, de 0,5 a 3,0 mm. Siempre y cuando el espacio
del corte en espiral esté dentro de este intervalo, la parte de
inserción (252) es suficientemente blanda, y de este modo el tubo no
se rompe en la parte de inserción (252) durante la utilización. La
longitud de la parte de corte desde el extremo distal de la parte de
inserción (252) se puede determinar dependiendo de la longitud de
un dilatador de vasos sanguíneos.
La parte trasera del eje distal (23) está fijada
a la parte de inserción del eje próximo (252) con un adhesivo
(254). Alternativamente, la parte trasera del eje distal (23) puede
estar fijada a la parte de inserción del eje próximo (252) mediante
sólo una fuerza de ajuste que actúa entre las mismas. En el caso de
unir la parte trasera del eje distal (23) a la parte de inserción
del eje próximo (252), es preferente no unir la parte frontal de la
parte de inserción del eje próximo (252) al eje distal (23), sino
unir sólo la parte trasera de la parte de inserción (252) al eje
distal (23). Con esta configuración, dado que la parte frontal de la
parte de inserción (252) no está fijada al eje distal (23), es
posible deformar con más seguridad la parte de formación del corte
(parte frontal) de la parte de inserción (252). También es
preferente que el corte no se forme en la parte trasera de la parte
frontal (parte de inserción) (252). Con esta configuración, dado
que el corte en el que el adhesivo fluye no está presente en el lado
próximo, es posible eliminar un fallo del adhesivo debido a la
falta de adhesivo que fluye a la interfaz entre el eje distal y el
eje próximo. También es preferente que el corte esté vacío debido a
la ausencia del flujo del adhesivo en el interior del corte. Con
esta configuración, no se evita que el corte (formado en la parte
frontal -252-) se deforme debido al adhesivo solidificado.
La longitud de una parte sin corte desde el
extremo próximo de la parte de inserción (252) está preferentemente
en un intervalo aproximadamente de 0,5 a 250 mm, más
preferentemente, de 1,5 a 150 mm. A la vez, la longitud de la parte
de formación del corte está preferentemente en un intervalo de
aproximadamente 1/1,2 a 1/5 de toda la longitud de la parte frontal
(parte de inserción) (252).
En el ejemplo mostrado en la figura 8, el
espacio del corte formado en la parte de inserción (252) es casi
constante en el intervalo de la cara distal a el lado próximo del
corte; sin embargo, el corte se puede cambiar con el fin de que sea
corto en la cara distal del corte y largo en el lado próximo del
corte. Esto posibilita que la parte de inserción (252) sea suave en
la dirección hacia el extremo distal y, por lo tanto, permita que
la parte frontal esté curvada más ligeramente con un cambio rápido
en las propiedades físicas.
En el catéter (2) configurado tal como se ha
descrito anteriormente, cuando se aplica presión al manguito de
conexión (26) mediante el aparato de aplicación de presión (no
mostrado) conectado al manguito de conexión (26), el medio de
presión se transmite desde el manguito de conexión (26) al balón
(22) a través del eje próximo (25), la parte de inserción del eje
próximo (252), y el eje distal (23) (cavidad de dilatación del
balón) para dilatar el balón (22). Debe indicarse que las
dimensiones y materiales del eje distal (23), el eje próximo (25),
el eje del tubo interno (21) y el balón (22) pueden ser los mismos
que en el catéter (1) descrito en la realización anterior con
referencia a los dibujos.
Tal como se muestra en la figura 7, la parte
frontal del eje distal (23) (como parte del eje del tubo externo
-27-) está configurada como una parte con surcos (231). Como en la
parte con surcos (131) mostrada en la figura 1, la parte con surcos
(231) está formada en la parte frontal del eje distal (23), cuya
parte está localizada en el lado próximo desde la parte de conexión
entre el eje distal (23) y el balón (22). La parte con surcos (231)
tiene un surco (232). En esta realización, el surco (232) está
conformado en forma de espiral. El surco (232) se extiende en la
dirección longitudinal del eje distal (23) (catéter -2-). Como
resultado de la formación del surco (232), la parte con surcos
(231), es decir, la parte frontal del eje distal (23) se vuelve más
blanda que la parte trasera, dispuesta sin surcos (232), del
eje
distal (23).
distal (23).
En esta realización, la parte con surcos (231)
se dispone en una parte, adyacente al balón (22), del eje del tubo
externo (27) (eje distal -23-). Por consiguiente, la rigidez del
catéter (2) cambia ligeramente desde la parte dispuesta con el eje
del tubo externo (27) (eje distal -23-) que contiene el eje del tubo
interno (21) insertado en el mismo hasta la parte dispuesta con
sólo el balón (22) y el eje del tubo interno (21), es decir,
dispuesto sin eje del tubo externo (27). Como resultado, incluso si
la parte, adyacente al balón (22), del eje del tubo externo (27)
(eje distal -23-), está fuertemente curvada en una parte
serpenteante de un vaso sanguíneo, es posible evitar que la tensión
se concentre en un punto y por tanto reducir de esta manera la
aparición de estrangulamiento. Esto posibilita transmitir con
seguridad una fuerza de empuje aplicada en el lado próximo del
catéter (2) al extremo distal del catéter (2) y, por lo tanto,
insertar el catéter (2) a un vaso vascular más periférico.
El espacio y la profundidad del surco (232) de
la parte con surcos (231) y la longitud de la parte con surcos
(231) pueden ser los mismos que en el catéter (1) en la realización
previa con referencia a los dibujos.
En el catéter (2) mostrado en las figuras, el
eje del tubo externo (27) se divide en el eje distal (23) y el eje
próximo (25); sin embargo, según la presente invención, el eje del
tubo externo (27) puede estar formado del mismo miembro a lo largo
de toda la longitud. En este caso, la parte con surcos (231) se
puede disponer para todo el eje del tubo externo (27) y, en este
caso, la rigidez del catéter (2) se puede cambiar ligeramente en la
dirección longitudinal mediante el cambio adecuado de la profundidad
y el espacio del surco (232).
La configuración del surco o surcos formados en
la parte con surcos del catéter de la presente invención no se
limita a la configuración de espiral descrita anteriormente. Por
ejemplo, la parte con surcos del catéter de la presente invención
puede estar configurada como una parte con surcos (331) que tiene
una serie de surcos anulares (332) mostrados en la figura 9. El
conjunto de surcos anulares (332) se puede disponer de manera que
están espaciados entre sí a intervalos iguales; sin embargo, tal
como se muestra en la figura 9, preferentemente se disponen de
manera que el espacio entre los surcos adyacentes es estrecho en la
cara distal de la parte con surcos (331) y es ancho en el lado
próximo de la parte con surcos (331). Con esta configuración, la
parte con surcos se vuelve blanda en la dirección hacia el extremo
distal, de manera que la parte distal del catéter se puede curvar
ligeramente. Esto es ventajoso en la mejora de la operatividad del
catéter. El conjunto de los surcos anulares se puede ajustar para
que sean profundos en la cara distal de la parte con surcos, poco
profundos en el lado próximo de la parte con surcos, y medios en la
parte intermedia de la parte con surcos. Como en el ejemplo de la
figura 6, las profundidades del surco se pueden ajustar para que sea
más profundo en la cara distal y se haga menos profundo de manera
gradual o poco a poco en la dirección hacia el lado próximo.
El espacio, la profundidad de los surcos
anulares (332) de la parte con surcos (331) y la longitud de la
parte con surcos (331) pueden ser los mismos que en el catéter (1)
descrito en la realización previa con referencia a los dibujos.
En la realización mostrada en las figuras, el
diámetro externo del eje distal (eje del tubo externo) de la parte
con surcos se ajusta para que sea constante; sin embargo, la
presente invención no se limita a ello, sino que puede estar
configurada de manera que se pueda cambiar el diámetro externo del
eje distal de la parte con surcos. En particular, mediante la
formación de surcos en el eje distal a la vez que se reduce el
diámetro externo del eje distal en la dirección hacia el extremo
distal, la rigidez del catéter (tubo médico) se puede cambiar
ligeramente en la dirección longitudinal del catéter (tubo
médico).
La formación de la parte con surcos descrita
anteriormente se puede realizar mediante la formación de un surco o
surcos en la superficie externa del eje distal (eje del tubo
externo) mediante corte mecánico, corte por láser, o similares. En
el caso de la formación de una parte con surcos que tiene un surco
espiral, según esta realización, el surco en espiral se puede
formar de acuerdo con el siguiente método.
En primer lugar, se coloca en el eje un miembro
núcleo que tiene un diámetro externo casi igual al diámetro interno
de un eje al que se realiza el surco. El miembro núcleo se puede
seleccionar entre cables de metal, tales como un cable de cobre y
un cable de acero inoxidable y cables de plástico duro. Si el eje se
produce mediante el cubrimiento de un cable (por ejemplo, un cable
de cobre) con un material plástico por moldeo de extrusión, el
cable se puede utilizar como miembro núcleo.
El eje se desplaza en la dirección longitudinal
mientras se rota en la dirección circunferencial, y simultáneamente
se suministra un cable fino fabricado de un metal, tal como acero
inoxidable, tungsteno, oro o cobre, desde una unidad de suministro
de cable fino (no mostrado) al eje con una tensión aplicada al cable
fino en la dirección perpendicular a la dirección longitudinal al
eje. De este modo, el cable fino se enrolla espiralmente alrededor
de la superficie externa del eje a la vez que presiona el eje. Como
resultado, las partes, alrededor de las cuales se ha enrollado el
cable fino, del eje se oprimen para formar el surco en espiral.
En este método, para cambiar el espacio del
surco en espiral, el espacio del cable fino enrollado espiralmente
alrededor del eje se cambia mediante el cambio de la velocidad de
desplazamiento del eje en la dirección longitudinal. Además, para
cambiar la profundidad del surco en espiral, la profundidad de
presión del cable fino en el eje se cambia mediante el cambio de la
tensión aplicada al cable fino.
La forma en sección transversal del cable fino
puede ser cualquier otra forma, por ejemplo, una forma redonda, una
forma elíptica, una forma cuadrada, o una forma de paralelogramo. El
diámetro externo del cable fino depende de la anchura del surco de
una parte con surcos a producir; sin embargo, en el caso de utilizar
el cable fino que tiene una sección transversal circular, el
diámetro externo del cable fino está preferentemente en el
intervalo de 20 a 100 \mum, más preferentemente de 40 a 80
\mum.
Después de enrollar el cable fino alrededor del
eje sobre una longitud específica, el desplazamiento (movimiento)
de rotación y longitudinal del eje se paran, y el eje se rota en la
dirección inversa, para extraer de esta manera el cable fino del
eje. Después de parar la rotación del eje, el miembro núcleo se
estira fuera del eje, consiguiendo de esta manera que el eje tenga
la parte con surcos.
Se formó un tubo de nylon (dureza Shore -D-: 72,
módulo de flexión: 11.175 kgf/cm^{2}) que tenía un diámetro
externo de 0,9 mm y un grosor de pared de 85 \mum mediante el
recubrimiento de un cable de cobre con nylon por moldeo de
extrusión para producir un eje distal. A continuación, se formó un
surco en espiral en el eje distal mediante el siguiente proceso de
formación de surcos en espiral. En este proceso, el cable de cobre
utilizado para el moldeo de extrusión se utilizó como miembro
núcleo.
Se tiraron de ambos extremos del eje distal, y
uno de los extremos de un cable fino de metal (material: tungsteno)
que tenía un diámetro externo de 60 \mum se fijó en las
proximidades del eje distal. El eje distal se rotó a una velocidad
de rotación de 300 rpm en la dirección circunferencial y se desplazó
simultáneamente a una velocidad de movimiento de 60 mm/min en la
dirección longitudinal. En dicho estado, el cable fino se suministró
desde una unidad de suministro de cable fino con una tensión
aplicada al mismo en la dirección perpendicular a la dirección
longitudinal del eje, para ser enrollado alrededor del eje distal.
Después de esto, se detuvieron la rotación circunferencial y el
movimiento longitudinal del eje distal, y el eje distal se rotó en
la dirección inversa para extraer el cable fino del eje. Después de
detener la rotación del eje, el miembro núcleo se estiró fuera del
eje para producir el eje distal con un surco en espiral.
El proceso descrito anteriormente se repitió a
excepción de que la tensión aplicada al cable fino se alteró de
forma variada para producir cinco tipos de ejes distales, cada uno
con una longitud de 150 mm: un eje distal en la muestra 1
(profundidad de un surco en espiral: 35 \mum); un eje distal en la
muestra 2 (profundidad de un surco en espiral: 43 \mum); un eje
distal en la muestra 3 (profundidad de un surco en espiral: 50
\mum); un eje distal en la muestra 4 (profundidad de un surco en
espiral: 57 \mum); y un eje distal en la muestra 5 (profundidad
de un surco en espiral: 60 \mum).
El proceso anterior se repitió adicionalmente a
excepción de que la tensión aplicada al cable fino enrollado
alrededor del eje distal se cambió poco a poco durante el proceso,
para producir un eje distal (muestra 6). En este eje distal que
tiene una longitud total de 200 mm, se hicieron surcos en una parte
frontal que tiene una longitud de 100 mm, en la que en una primera
parte desde el extremo distal (de la parte con surcos) hasta un
punto de 10 mm de longitud separado del extremo distal, la
profundidad del surco cambió a velocidad constante de 0 \mum a 50
\mum en la dirección hacia el extremo próximo; en una segunda
parte desde puntos de 10 mm a 80 mm de longitud separados del
extremo distal, la profundidad del surco se mantuvo a un valor
constante de 50 \mum; y en una tercera parte desde puntos de 80
mm a 100 mm de longitud separados del extremo distal, la
profundidad del surco cambió a velocidad constante de 50 \mum a 0
\mum en la dirección hacia el extremo próximo.
La rigidez de cada uno de los ejes distales de
las muestras 1 a 5 se examinaron mediante la medición de la
resistencia a la flexión del eje distal utilizando una plantilla
(50) mostrada en la figura 10. Se colocó una parte con surcos del
eje distal (13) (-23-) en ambos extremos (52) y (53) de una base
(51). La distancia entre los extremos (52) y (53) se ajustó a una
pulgada. Se presionó hacia abajo una parte del eje distal, situada
en una parte intermedia entre los extremos (52) y (53), en una
profundidad de 2 mm por la punta (54), y se midió la carga aplicada
a la punta (54). La velocidad de presión de la punta (54) se ajustó
a 5 mm/min. La medición se realizó a temperatura ambiente (20ºC).
Los resultados se muestran en la Tabla 1.
| Profundidad de surco (\mum) | Resistencia a la flexión (gf) | |
| Muestra 1 | 35 | 9,0 |
| Muestra 2 | 43 | 7,5 |
| Muestra 3 | 50 | 6,5 |
| Muestra 4 | 57 | 6,0 |
| Muestra 5 | 60 | 5,5 |
Como queda claro a partir de estos resultados,
en el eje distal (profundidad de surco: 35 \mum), la proporción
de la profundidad de surco con respecto al grosor de la pared del
eje distal es de aproximadamente el 40% y la resistencia a la
flexión es 9 gf; y en el eje distal (profundidad de surco: 60
\mum), la proporción de la profundidad de surco con respecto al
grosor de la pared del eje distal es de aproximadamente el 70% y la
resistencia a la flexión es 5,5 gf. Por consiguiente, queda claro
que la resistencia a la flexión se puede cambiar controlando el
profundidad del surco.
Tal como se ha descrito anteriormente, el
catéter de la presente invención es ventajoso por tener una
capacidad de empuje, trazabilidad, comportamiento de transmisión de
par y resistencia al estrangulamiento excelentes, y tiene
flexibilidad en la parte frontal del catéter, y también es ventajoso
en que es capaz de eliminar la aparición de estrangulamiento,
alcanzando de esta manera un lugar objetivo más periférico de un
cuerpo vivo ya que el eje distal no tiene un punto de rigidez de
cambio rápido y muestra una rigidez (propiedad física) ligeramente
cambiada en la dirección longitudinal. En particular, el catéter con
balón de la presente invención es ventajoso en que es capaz de
eliminar la aparición de estrangulamiento en una parte frontal,
adyacente al balón, de un cuerpo principal del eje, alcanzando de
esta manera y de manera suave un vaso vascular más periférico.
El catéter de la presente invención tiene la
ventaja adicional de que dado que la rigidez (propiedad física) se
puede cambiar ligeramente mediante el cambio de la profundidad de un
surco en la dirección longitudinal de una parte con surcos o
combinando entre sí los cambios en espacio y profundidad del surco,
el catéter es capaz de eliminar significativamente la aparición de
estrangulamiento, alcanzando fácilmente de esta manera un vaso
vascular más periférico.
Además, según la presente invención, las etapas
de producción del catéter son más sencillas que las etapas de la
técnica anterior de conexión de ejes que tienen una rigidez
diferente o el cambio del grosor de la pared o el diámetro externo
del eje por moldeo de extrusión.
Sin embargo las realizaciones preferentes de la
presente invención se han descrito utilizando términos específicos,
dicha descripción tiene sólo un objetivo ilustrativo, y debe
entenderse que se pueden realizar cambios y variaciones.
Claims (9)
1. Catéter (1; 2) que comprende:
un eje próximo (15; 25) que tiene una rigidez
relativamente elevada;
un eje distal (13; 23) conectado a una parte
frontal de dicho eje próximo (15; 25) con el fin de que esté en
comunicación de fluidos con el eje próximo (15; 25) y que tiene una
rigidez inferior a la de dicho eje próximo (15; 25);
un manguito de conexión (16; 26) dispuesto en la
parte trasera de dicho eje próximo (15; 25) y configurado para
permitir que esté conectado un aparato de aplicación de presión a
dicho manguito de conexión (16; 26);
un balón (12; 22) dispuesto en la cara frontal
de dicho eje distal (13; 23) con el fin de que esté en comunicación
de fluidos con dicho eje distal (13; 23) y configurado para recibir
la presión aplicada desde el manguito de conexión (16; 26) y
conectado a la cara distal del eje distal (13; 23) en su parte
trasera y sobresaliendo del extremo distal del eje distal (13;
23);
una cavidad del balón para comunicar dicho
manguito de conexión al interior de dicho balón y
una cavidad del cable de guía para permitir que
el cable de guía se inserte a través de dicha cavidad del cable de
guía, incluyendo dicha cavidad del cable de guía una abertura distal
(111; 211) situada en la cara distal con respecto al extremo
frontal de dicho balón y una abertura próxima (141; 261; 262)
situada en la cara trasera próxima con respecto al extremo trasero
de dicho balón;
caracterizado porque, como mínimo, una
parte frontal, situada en la cara trasera próxima con respecto a
dicho balón (12; 22) de dicho eje distal (13; 23), está configurada
como una parte con surcos (131; 231; 331) que tiene un surco (132;
232; 332),
en el que dicho surco (132; 232; 332) está
formado con su profundidad cambiada con el fin de que sea grande en
la cara distal de la parte con surcos (131; 231; 331) y pequeña en
el lado próximo de la parte con surcos (131; 231; 331).
2. Catéter, según la reivindicación 1, en el que
la profundidad de dicho surco (132; 232; 332) está en el intervalo
del 30 al 90% del grosor de la pared de dicho eje distal.
3. Catéter, según la reivindicación 1 ó 2, en el
que dicha parte con surcos (131; 231; 331) incluye una primera
parte, una segunda parte, y una tercera parte, dispuestas en este
orden desde la cara distal, y la profundidad de dicho surco en
dicha segunda parte es mayor que la de dicho surco en dicha tercera
parte y la profundidad de dicho surco en dicha primera parte es
mayor que la de dicho surco en dicha segunda parte.
4. Catéter, según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que dicha parte con surcos (131; 231;
331) está dispuesta en una parte adyacente a dicho balón (12;
22).
5. Catéter, según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho eje distal (13; 23) está
fabricado a partir de un material polímero que tiene una dureza
Shore (D) de 70 o superior y un módulo de flexión de 11.000
kgf/cm^{2} o superior.
6. Catéter, según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, en el que el producto de un diámetro externo
(S) de dicho eje distal (13; 23) de dicha parte con surcos (131;
231; 331) y un módulo de flexión (E) de un material que forma dicho
eje distal (13; 23) está en el intervalo de 500 kgf/cm o
superior.
7. Catéter, según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6, en el que dicho eje distal (13; 23) tiene
una parte distal y una parte próxima, y la rigidez de dicha parte
próxima de dicho eje distal es inferior a la de dicho eje próximo y
es superior a la de dicha parte distal de dicho eje distal.
8. Catéter, según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, en el que dicho surco está formado en una
superficie externa de dicho eje distal.
9. Catéter, según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 8, en el que dicho eje próximo (15; 25) tiene
una rigidez elevada; dicho eje distal está dispuesto en una parte
frontal de dicho eje próximo con el fin de que esté en comunicación
de fluidos con dicho eje próximo y que tiene una rigidez inferior a
la de dicho eje próximo; dicho manguito de conexión (16; 26)
conectado a las proximidades de un extremo trasero de dicho eje
próximo (15; 25) y configurado para permitir que esté conectado un
aparato de aplicación de presión a dicho manguito de conexión (16;
26); dicho balón (12; 22) está dispuesto en una cara frontal de
dicho eje distal (13; 23) con el fin de que esté en comunicación de
fluidos con dicho eje distal y está configurado para recibir la
presión aplicada desde dicho manguito de conexión (16; 26).
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