ES2240616T3 - Productos helados congelados establemente. - Google Patents
Productos helados congelados establemente.Info
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Abstract
Una composición de helado congelado establemente, que comprende: a) una cantidad de un facilitador de congelación consistente esencialmente en una sal o éster aceptable farmacéuticamente de ácido algínico tal que la viscosidad de la composición antes de congelar sea no más de 300 cps; medida a 25ºC usando un viscosímetro Brookfield Modelo LVT con una aguja 1 a 30 rpm. b) uno o más ingredientes activos farmacéuticamente; c) opcionalmente, un sabor; d) opcionalmente, un edulcorante; y e) agua en el que la composición congelada tiene un contenido de sólidos mayor del 8% y menor del 30%, y en el que las composiciones congeladas se congelan establemente en un intervalo de temperaturas de -5ºC a aproximadamente -20ºC.
Description
Productos helados congelados establemente.
La presente invención se refiere a helados
congelados establemente y a su producción. Más específicamente, la
presente invención se refiere a helados congelados que contienen
sales o ésteres de ácido algínico para una congelabilidad
mejorada.
Los helados congelados han sido parte de nuestra
cultura durante bastante tiempo. Desde la "bola de nieve"
hasta los más familiares helados italianos, polos de congelador y
zumos de frutas congelados, estas novedades congeladas han sido
durante mucho tiempo un artículo popular entre los consumidores. Los
productos congelados de este tipo se llevan típicamente en barras,
en tubos de plástico o en recipientes de papel revestido de cera y
se comen directamente del congelador. No son necesarios utensilios
o platos. Y, recientemente, estos productos han disfrutado de un
éxito comercial aún mayor debido en parte al conocimiento aumentado
del público de inquietudes de salud tales como calorías,
colesterol, grasa y aditivos químicos.
El uso de helados congelados para entregar
agentes fármacos o nutricionales también ha ganado popularidad en
los últimos años. Tales productos se describen en, por ejemplo, los
documentos US 5.525.352; WO 00 61110; y US 5.358.728. Debido a la
naturaleza de los ingredientes implicados, se han considerado
diversas protecciones que restringen el acceso de los niños a tales
productos.
Un intento por proporcionar tal protección
considera la posibilidad de guardar los helados que contienen
ingrediente activo en caja o recipientes tipo caja o envases de
cartón resistentes a niños. Sin embargo, con contenidos de sólidos
mayores del 8% de la formulación de helado y a temperaturas por
encima de -20ºC, tales recipientes tienden a inhibir la congelación
de la composición de helado. O los helados dejan de congelarse
apropiadamente o permanecen líquidos. Por ello, existe la necesidad
de formulaciones de productos congelados que se congelen sólida y
uniformemente en recipientes de envase.
Los presentes inventores han encontrado que,
incorporando sales o ésteres de ácido algínico, se mejora la
congelabilidad (es decir, la capacidad para congelarse) de helados
congelados en recipientes o envases de cartón, de tal modo que
tales recipientes sigan siendo una opción viable para restringir el
acceso a helados congelados medi-
cados.
cados.
Por consiguiente, un aspecto de la presente
invención es proporcionar helados congelados mejorados.
Otro aspecto de la presente invención es
proporcionar formulaciones de helados congelados que facilitan la
congelación del helado congelado a temperaturas de -5ºC a
-20ºC.
Otro aspecto todavía de la presente invención es
proporcionar formulaciones de helados congelados de un contenido de
sólidos específico que comprenden sales aceptables
farmacéuticamente de ácido algínico para facilitar la congelación
del helado congelado a temperaturas de -5ºC a -20ºC.
Éstos y otros aspectos de la presente invención
se describen con detalle a continuación.
La presente invención se refiere en uno de sus
aspectos a composiciones congeladas, que comprenden:
- a)
- una cantidad de un facilitador de congelación consistente esencialmente en una sal o éster aceptable farmacéuticamente de ácido algínico tal que la viscosidad de la composición antes de congelar sea no más de 300 cps;
- b)
- una cantidad segura y eficaz de ingrediente activo farmacéutico;
- c)
- opcionalmente, un sabor;
- d)
- opcionalmente, un edulcorante; y
- e)
- agua
en el que la composición congelada tiene un
contenido de sólidos mayor del 8% y menor del 30%, preferiblemente
menos del 25% (o aproximadamente 25%) y más preferiblemente un
contenido de sólidos del 9% (o aproximadamente el 9%) al 20% (o
aproximadamente el 20%) y en el que las composiciones congeladas se
congelan establemente dentro del recipiente en un intervalo de
temperaturas de -5ºC (o aproximadamente -5ºC) a -20ºC (o
aproximadamente -20ºC).
Todos los porcentajes y relaciones usados aquí
son en peso salvo especificación en contrario. Adicionalmente,
todas las mediciones se hacen a 25ºC, salvo especificación en
contrario.
Las composiciones de la presente invención pueden
comprender, consistir esencialmente en, o consistir en, lo esencial
así como ingredientes y componentes opcionales descritos aquí.
Según se usa aquí, "consistente esencialmente en" significa
que la composición o componente puede incluir ingredientes
adicionales, pero sólo si los ingredientes adicionales no alteran
materialmente no alteran materialmente las características básicas y
nuevas de las composiciones o métodos reivindicados.
La frase "cantidad segura y eficaz", según
se usa aquí, se define como una cantidad de una sustancia
suficiente para proporcionar el beneficio deseado sin efectos
secundarios adversos indebidos, tales como toxicidad, irritación o
respuesta alérgica, correspondiente a una relación beneficio/riesgo
razonable cuando se usa a la manera de esta invención.
La expresión "sales aceptables
farmacéuticamente", según se usa aquí, significa sales de ácido
algínico que tienen las mismas propiedades generales que los
compuestos de las que se derivan, y que son aceptables desde un
punto de vista de toxicidad.
El término "congelado", según se usa aquí,
significa que el producto solidifica en condiciones de congelación,
con o sin incorporación de aire hasta una consistencia firme
endurecida.
La expresión "congelado establemente" según
se usa aquí significa que el producto se ha congelado
estáticamente, esto es, congelado sin acompañamiento de turbulencia
o agitación.
Lo esencial así como componentes opcionales de
las cápsulas de la presente invención se describe en los siguientes
párrafos.
Un componente esencial de la presente invención
es una sal aceptable farmacéuticamente de ácido algínico. El ácido
algínico es un polisacárido formado por residuos de ácido
D-manurónico y ácido L-gulurónico.
Se produce a partir de alga marrón (Phaeophycae) a través de
una variedad de procedimientos de extracción. Dependiendo de la
especie particular de alga y del método usado en la extracción,
pueden prepararse alginatos de diversos pesos moleculares.
Se ha encontrado ahora que sales aceptables
farmacéuticamente de ácido algínico, particularmente sales de ácido
algínico solubles en agua, facilitan la congelación de helados
congelados. Los alginatos solubles en agua usados en la presente
invención son generalmente las sales de metales alcalinos de ácido
algínico tales como alginato potásico o sódico. También son útiles
aquí ésteres de ácido algínico tales como ésteres de propilenglicol
de ácido algínico (por ejemplo, ésteres de
1,2-propilenglicol). Se prefiere para su uso aquí
alginato sódico. Las calidades útiles de ácido algínico incluyen la
serie Manugel de alginatos tales como Manugel DMB, suministrado por
ISP Technologies, la serie Proctin suministrada por FMC Biopolymer,
la serie Protanal de alginatos (disponible con especificaciones de
viscosidad variables) tales como Protanal LF 5/60, Protanal LF
10/60 y Protanal LF200 (M, DL o S), suministrados por FMC
Biopolymer así como la serie Protanal Ester suministrada por FMC
Biopolymer y la serie Kelcoloid de ésteres alginatos tales como
Kelcoloid LVF (alginato de
propano-1,2-diol) suministrados por
ISP Technologies (ISP Alginates). Se prefieren para su uso aquí las
calidades de Protanal LF200 M, DL y S.
Los ésteres y/o sales de ácido algínico se
incorporan a las composiciones congeladas de la presente invención
en cantidades tales que la viscosidad de las composiciones
congeladas sea no más de 300 cps, preferiblemente de 25 cps (o
aproximadamente 25 cps) a 200 cps (o aproximadamente 200 cps), más
preferiblemente de 50 cps (o aproximadamente 50 cps) a 150 cps (o
aproximadamente 150 cps) y aún más preferiblemente de 75 cps (o
aproximadamente 75 cps) a 125 cps (o aproximadamente 125 cps),
medida a 25ºC usando un viscosímetro Brookfield Modelo LVT con una
aguja 1 a 30 rpm.
Debe entenderse que pueden incorporarse
diferentes calidades de sales o ésteres de ácido algínico así como
mezclas de ellos en cantidades variables por personas expertas en
la técnica para conseguir las viscosidades mencionadas antes.
También está presente agua en los helados
congelados de la presente invención. El agua constituye de
alrededor del 50% a aproximadamente el 95%, preferiblemente de
alrededor del 70% a aproximadamente el 90%, de los helados
congelados descritos aquí. Estas cantidades de agua incluyen el agua
libre que se añade, más la cantidad que se introduce con otros
materiales tal como con jarabe de maíz. El agua usada en la
presente invención debe ser preferiblemente desionizada, destilada,
exenta de impurezas orgánicas y bacterias y sustancialmente exenta
de iones metálicos.
Los helados congelados de la presente invención
incluyen uno o más ingredientes activos farmacéuticamente. El
ingrediente activo puede ser al menos un miembro seleccionado del
grupo constituido por agentes nutritivos y promotores de la salud,
agentes
antipiréticos-analgésicos-inflamatorios
(tales como aspirina, NSAIDS y acetaminofeno), fármacos
antipsicóticos, fármacos antiansiedad, antidepresivos, agentes
hipnótico-sedantes, espasmolíticos, agentes de
acondicionamiento de la función gastrointestinal, antiácidos,
antitusivos-expectorantes (tales como
dextrometorfano y guaiafenesina), fármacos bucales dentales,
antihistaminas, cardiotónicos, fármacos antiarrítmicos, diuréticos,
fármacos antihipertensión, vasoconstrictores, vasodilatadores
coronarios, vasodilatadores periféricos, colagogos, antibióticos,
fármacos quimioterapéuticos, agentes antidiabéticos, fármacos para
osteoporosis, relajantes musculares esqueléticos y mezclas de ellos.
Puede encontrarse una lista más detallada de ingredientes activos
farmacéuticos de uso adecuado en la presente invención en la
Patente de los EE.UU. 5.720.974, expedida el 24 de Febrero de
1998.
Pueden usarse también demulcentes en las
composiciones congeladas de la presente invención. Los demulcentes
son polímeros habitualmente solubles en agua que se aplican
tópicamente para proteger, lubricar y revestir las superficies de la
membrana mucosa de la garganta para aliviar la irritación. Los
demulcentes adecuados incluyen demulcentes tales como corteza de
olmo, glicerina, pectina y mezclas de ellas.
Se emplea generalmente en los helados congelados
de la presente invención un ácido de calidad alimentación para
mejorar el sabor. El ácido de calidad alimentación puede escogerse
entre, aunque sin limitarse a él, el grupo constituido por adípico,
fumárico, cítrico, tartárico o cualquier otro ácido de calidad
alimentación conocido en la técnica. Una combinación de ácidos de
alimentación del grupo anterior es adecuada para la invención.
Generalmente, el ácido de calidad alimentación se añade en un nivel
del 0,2% al 0,7% en peso de la confección congelada, y típicamente
del 0,3% al 0,6% en peso. Puede incluirse adicionalmente con fines
de control del pH del procedimiento un tampón, tal como citrato
trisódico, fosfato disódico, fosfato potásico, tartrato sódico,
etc. El pH de la confección varía generalmente entre 3,0 y 5,0, y no
se considera crítico para la funcionalidad de la invención, sino
que es más bien importante organolépticamente.
Puede incorporarse también un edulcorante a los
helados congelados de la presente invención. Son empleados más a
menudo edulcorantes carbohidratos tales como sacarosa, dextrosa,
fructosa, glucosa, etc. Los edulcorantes carbohidtratos se incluyen
generalmente en un nivel del 5 al 50% en peso de la confección
congelada, y preferiblemente del 5 al 20% en peso. Los edulcorantes
carbohidratos empleados así actúan adicionalmente para rebajar el
punto de congelación de la confección congelada de tal modo que la
confección congelada está lista para comer a temperaturas de
congelador. Opcionalmente, pueden emplearse reductores del punto de
congelación tales como sales o alcoholes polivalentes para rebajar
adicionalmente el punto de congelación de la confección congelada.
Sin embargo, se prefiere no suplementar dichos edulcorantes
carbohidratos con reductores del punto de congelación
específicos.
En una realización preferida de la invención,
puede usarse un edulcorante no nutritivo tal como sacarina,
ciclamato, acetosulfamo, aspartamo, sacaralosa o una combinación de
ellos, en lugar o además de edulcorantes carbohidratos.
Generalmente, dichos edulcorantes no nutritivos se añaden en un
nivel del 0,03% al 0,15% en peso, y típicamente del 0,06% al 0,10%
en peso de la confección congelada. Es necesario un reductor del
punto de congelación en ausencia de carbohidratos sólidos para
rebajar el punto de congelación de la confección congelada. Puede
escogerse un reductor del punto de congelación del grupo
constituido por cloruro sódico, glicerina, propilenglicol y
alcoholes polivalentes, y se emplea generalmente en un nivel del 2%
al 5% de la confección congelada.
Pueden añadirse también sabores naturales y/o
artificiales (por ejemplo, sabores de frutas) a la mezcla de
hidrocoloides en niveles como serían obvios para los expertos en la
técnica. También, pueden emplearse de manera similar colores
naturales y/o artificiales. Opcionalmente, pueden incorporarse a la
confección congelada zumos de frutas naturales tales como fresa,
cereza, naranja, uva, frambuesa, arándano, manzana, sandía,
plátano, piña, arándano agrio, zarzamora, limón, pomelo, lima, coco,
pera, melocotón, etc. en niveles variables del 0,1% al 15% y
típicamente del 7% al 13% en peso de la confección congelada
final.
Pueden añadirse también agentes acidificantes,
dependiendo del agente saporífero implicado. Puede usarse cualquier
agente acidificante dentro del alcance de la presente invención. El
ácido cítrico es un ejemplo de un agente acidificante típico.
También puede usarse ácido málico o tartárico. La concentración del
agente acidificante depende nuevamente del(de los)
agente(s) saporífero(s) y del sabor deseado.
Preferiblemente, se usa del 0 al 0,5% en peso de agente
acidificante.
Las composiciones de la presente invención
contienen preferiblemente colorantes de alimentación. Estos
colorantes de alimentación incluyen los Colores de Alimentación
Certificados de los EE.UU. Rojo 40, Amarillo 6 y Azul 1. Aunque no
se requieren, se incluyen colorantes de alimentación para aumentar
el carácter deseable estético de la composición. El colorante de
alimentación ayuda también a los consumidores a asociar el color
con el sabor. Por ejemplo, el sabor de frambuesa puede colorearse
de rojo y el sabor de uva puede colorearse de azul. Puede
encontrarse una recitación completa de todos los colorantes de
FD&C y D&C útiles en la presente invención y sus
estructuras químicas correspondientes en la
Kirk-Othmer Encyclopedia of Chemical Technology, 3ª
Edición, en el Volumen 6, páginas 561-595,
incorporada aquí como referencia.
Los productos congelados de la presente invención
no forman preferiblemente geles o redes de tipo gel. En
consecuencia, las composiciones congeladas de la presente invención
están sustancialmente exentas de catalizadores de gelificación
tales como potasio o calcio así como estabilizantes de formación de
gel tales como goma guar, goma xantano, goma de algarrobo, goma
arábiga, carboximetilcelulosa, metilcelulosa,
hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, colágeno o
mezclas de ellos. Por "sustancialmente exentas" se entiende
que las composiciones comprenden menos de una cantidad de tales
ingredientes gelificantes que afectará adversamente a las
propiedades de disolución de la presente invención. Generalmente,
esto significará que las presentes composiciones comprendan no más
de alrededor del 0,02%, preferiblemente no más de aproximadamente
0,01% de tales materiales. Sin limitarse por la teoría, se cree que
la gelificación prolonga el tiempo de disolución del producto en la
boca, lo que puede prolongar a su vez una sensación en la boca y un
sabor indeseables. Las composiciones congeladas de la presente
invención se disuelven preferiblemente rápidamente. Por "se
disuelven rápidamente" se entiende que las composiciones
congeladas se disuelven en menos de aproximadamente 30 segundos,
preferiblemente menos de aproximadamente 15 segundos y más
preferiblemente menos de aproximadamente 10 segundos, después de
poner la composición congelada en la cavidad oral.
Las composiciones descritas antes se congelan.
Para congelar las composiciones descritas antes, se ponen las
composiciones en un ambiente a una temperatura de -5ºC a
aproximadamente -20ºC. En una realización preferida, las
composiciones se congelan y/o mantienen congeladas en un recipiente
seleccionado del grupo constituido por bolsas de plástico, bolsas
de papel, cajas de cartón, papel encerado, recipiente de espuma y
recipientes de plástico.
Los siguientes ejemplos describen adicionalmente
y demuestran realizaciones preferidas de la presente invención.
Las siguientes composiciones son representativas
de la presente invención.
Ejemplos
I-IV
Usando tecnología de mezclado convencional, se
formulan las siguientes composiciones de helados congelados de la
presente invención a partir de los ingredientes listados después
vertidos en un paquete para servir simple o de dosis unitaria
adecuado, puestos en un envase de cartón o recipiente con al menos
otro helado congelado empaquetado para servir simple y congelado
después en un recipiente o envase de cartón
multi-paquete. Alternativamente, el helado
congelado empaquetado para servir simple puede congelarse antes de
guardar en el recipiente o envase de cartón
multi-paquete.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
Claims (14)
1. Una composición de helado congelado
establemente, que comprende:
- a)
- una cantidad de un facilitador de congelación consistente esencialmente en una sal o éster aceptable farmacéuticamente de ácido algínico tal que la viscosidad de la composición antes de congelar sea no más de 300 cps; medida a 25ºC usando un viscosímetro Brookfield Modelo LVT con una aguja 1 a 30 rpm.
- b)
- uno o más ingredientes activos farmacéuticamente;
- c)
- opcionalmente, un sabor;
- d)
- opcionalmente, un edulcorante; y
- e)
- agua
en el que la composición congelada tiene un
contenido de sólidos mayor del 8% y menor del 30%, y en el que las
composiciones congeladas se congelan establemente en un intervalo
de temperaturas de -5ºC a aproximadamente -20ºC.
2. Una composición congelada según la
reivindicación 1ª, en la que el éster de ácido algínico es un éster
de propilenglicol de ácido algínico.
3. Una composición congelada según la
reivindicación 1ª, en la que el contenido de sólidos es menor del
25%.
4. Una composición congelada según la
reivindicación 1ª, en la que el contenido de sólidos es del 9 al
20%.
5. Una composición congelada según la
reivindicación 1ª, en la que la viscosidad de la composición es de
25 cps a 200 cps.
6. Una composición congelada según la
reivindicación 5ª, en la que la viscosidad de la composición es de
50 cps a 150 cps.
7. Una composición congelada según la
reivindicación 1ª, en la que la sal de ácido algínico se selecciona
del grupo constituido por alginato potásico, alginato sódico y
mezclas de ellos.
8. Una composición congelada según la
reivindicación 7ª, en la que la sal de ácido algínico es alginato
sódico.
9. Una composición congelada según la
reivindicación 1ª, en la que el ingrediente activo farmacéuticamente
se selecciona del grupo constituido por agentes
antipiréticos-analgésicos-inflamatorios,
fármacos antipsicóticos, fármacos antiansiedad, antidepresivos,
agentes hipnótico-sedantes, espasmolíticos, agentes
de acondicionamiento de la función gastrointestinal, antiácidos,
antitusivos-expectorantes, fármacos bucales
dentales, antihistaminas, cardiotónicos, fármacos antiarrítmicos,
diuréticos, fármacos antihipertensión, vasoconstrictores,
vasodilatadores coronarios, vasodilatadores periféricos, colagogos,
antibióticos, fármacos quimioterapéuticos, agentes antidiabéticos,
fármacos para osteoporosis, relajantes musculares esqueléticos y
mezclas de ellos.
10. Una composición congelada según la
reivindicación 1ª, que comprende además un demulcente.
11. Un recipiente para guardar composiciones de
helados congelados establemente, cuyo recipiente comprende
composiciones congeladas establemente, que comprende:
- a)
- una cantidad de un facilitador de congelación consistente esencialmente en una sal o éster aceptable farmacéuticamente de ácido algínico tal que la viscosidad de la composición antes de congelar sea no más de 300 cps; medida a 25ºC usando un viscosímetro Brookfield Modelo LVT con una aguja 1 a 30 rpm.
- b)
- uno o más ingredientes activos farmacéuticamente;
- c)
- opcionalmente, un sabor;
- d)
- opcionalmente, un edulcorante; y
- e)
- agua
en el que la composición congelada tiene un
contenido de sólidos mayor del 8% y menor del 30%, y en el que las
composiciones congeladas se congelan establemente y/o se mantienen
en estado congelado en un intervalo de temperaturas de -5ºC a
aproximadamente -20ºC.
12. Un recipiente para guardar una composición
congelada según la reivindicación 11ª, en el que el recipiente se
selecciona del grupo constituido por bolsas de plástico, bolsas de
papel, cajas de cartón, papel encerado, recipientes de espuma y
recipientes de plástico.
13. El uso de una cantidad segura y eficaz de una
composición según la reivindicación 1ª, en la fabricación de un
producto para prevenir o tratar los síntomas de un trastorno
gastrointestinal administrando a un individuo que trague
difícilmente pastillas o cápsulas.
14. El uso de una cantidad segura y eficaz de una
composición según la reivindicación 1ª, en la fabricación de un
producto para prevenir o tratar los síntomas de una enfermedad
respiratoria administrando a un individuo que trague difícilmente
pastillas o cápsulas.
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