ES2240716T3 - Procedimiento y dispositivo para producir laminas delgadas a partir de una pelicula de principios activos. - Google Patents

Procedimiento y dispositivo para producir laminas delgadas a partir de una pelicula de principios activos.

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ES2240716T3
ES2240716T3 ES02711826T ES02711826T ES2240716T3 ES 2240716 T3 ES2240716 T3 ES 2240716T3 ES 02711826 T ES02711826 T ES 02711826T ES 02711826 T ES02711826 T ES 02711826T ES 2240716 T3 ES2240716 T3 ES 2240716T3
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Abstract

Procedimiento para la fabricación de láminas delgadas a partir de una película de principio activo (2), en el que esta se fabrica mediante colada del material de película sobre un material sustrato o mediante recubrimiento de dicho material sustrato, se almacena con o sin material sustrato sobre un rollo (1), se extrae de este y se corta, extrayéndose la película de principio activo (2) automáticamente, separándose en caso necesario de un material soporte y conduciéndose tensada a una estación de corte y cortándose en tiras longitudinales (7) de una anchura predeterminada en la dirección de avance, caracterizado por la reunión de las tiras longitudinales (7) en la dirección de avance y la conducción conjunta mediante otro dispositivo de corta a intervalos predeterminados las tiras longitudinales (7) reunidas.

Description

Procedimiento y dispositivo para producir láminas delgadas a partir de una película de principios activos.
La invención se refiere a un procedimiento así como a una instalación para la fabricación de pequeñas láminas delgadas a partir de una película de principio activo que contiene uno o varios principios activos, particularmente para utilización como forma de dosificación y de administración para medicamentos.
Además de las formas de dosificación conocidas para los medicamentos como comprimidos, cápsulas, gotas o formas de administración similares, también hay la forma de administración "wafer". Se trata de una pequeña lámina delgada de película de principio activo o con película de principio activo con una cantidad predeterminada de principio activo, que tiene su espesor y dimensiones ajustadas a la cantidad de principio activo a transferir. Dado que la superficie de contacto del wafer está directamente relacionada con la dosis de principio activo, sus dimensiones reales tienen que coincidir con bastante exactitud con las dimensiones teóricas y estar dentro del intervalo de tolerancia, por lo que la fabricación del wafer resulta laboriosa.
La fabricación de película de principio activo mediante procedimientos de colada o mediante procedimientos de recubrimiento es conocida. La película de principio activo con o sin material sustrato, sobre el cual se ha vertido o se ha aplicado de otro modo el material que constituye la película, se almacena normalmente enrollada. Cuando la película de principio activo se enrolla junto con el material sustrato, este se separa de la película de principio activo durante la transformación posterior de la misma en pequeñas láminas delgadas y se enrolla por separado. La película delgada y flexible de principio activo se corta. Las dimensiones reales obtenidas en el proceso no suele corresponderse con la tolerancia de medida exigida, especificada para la dosificación del medicamento, reflejándose dicha tolerancia de medida en la tolerancia del principio activo a través de la superficie.
Un procedimiento de este tipo se encuentra en la patente US-A-6 106 930.
Por otra parte, en la patente DE-C-949169 se describe una instalación correspondiente al sector técnico de las máquinas estampadoras, que tiene dispuestos en un soporte un rollo de reserva con una película, un rodillo de avance motorizado para extraer la película del rollo de reserva, una instalación de corte longitudinal constituida por el rodillo de avance y un dispositivo de cuchillas, y una instalación de corte transversal para las tiras longitudinales cortadas, habiendo dispuestos entre la instalación de corte longitudinal y la instalación de corte transversal un dispositivo apilador y medios que alisan las tiras de película cortadas una sobre otra y las introducen en la instalación de corte transversal.
Es objetivo de la invención poner a punto un procedimiento y una instalación para la fabricación de pequeñas láminas delgadas a base de una película de principio activo, que permita fabricar pequeñas láminas de dimensiones predeterminadas con bastante exactitud.
Este objetivo se consigue según la invención mediante un procedimiento según la reivindicación 1 y una instalación según la reivindicación 6.
Según esto se fabrican pequeñas láminas delgadas en un procedimiento a partir de una película de principio activo, después de fabricar esta mediante colada del material de película sobre un material soporte o mediante recubrimiento de dicho material soporte con dicho material de película y reservarlo almacenado en un rollo con o sin material soporte, se extrae la película de principio activo automáticamente del rollo de reserva, se separa de un material soporte en caso necesario y se conduce tensada a una estación de corte en tiras, en la cual se corta primero en tiras estrechas de un ancho predeterminado en la dirección longitudinal correspondiente a la dirección de avance. A continuación se reúnen las tiras formando un haz y se conducen en la dirección de avance a través de otro dispositivo de avance hasta una máquina de corte transversal que corta el haz de tiras a intervalos predeterminados. El corte sucesivo longitudinal y transversal a intervalos espaciales y temporales de la película de principio activo produce láminas pequeñas cuadrangulares, especialmente rectangulares o también cuadradas, estando la película de principio activo dimensionada al menos en su anchura de modo que puede cortarse sin dejar ningún residuo en láminas pequeñas de un tamaño determinado. En todo este proceso el tamaño de las pequeñas láminas influye en la dosificación. La alimentación a la estación de corte con las tiras de película de principio activo previamente tensadas facilita el proceso de corte. Del mismo modo, la reunión de las tiras de película longitudinales formando un haz de tiras facilita y simplifica el proceso de corte transversal y aumenta además la seguridad del proceso y la exactitud de las dimensiones durante la fabricación de las pequeñas láminas.
La extracción de la película de principio activo del rollo de reserva y la conducción hasta la estación de corte longitudinal, así como el proceso de corte longitudinal en tiras se realiza ventajosamente en régimen de funcionamiento continuo.
Para facilitar el corte longitudinal se genera una tensión preliminar en la película de principio activo, que provoca un alisado de la misma y conduce, consiguientemente, a un proceso de corte longitudinal exacto. Para tensar fácilmente la película de principio activo en dirección transversal a la dirección de avance basta con lastrarla, particularmente con un peso determinado que define junto con la anchura de la película de principio activo la tensión previa de la película.
Las tiras de película cortadas se reúnen preferiblemente para formar un haz de tiras apiladas de forma que queden lisas unas sobre otras. El avance siguiente de las tiras de película transcurre con facilidad en régimen intermitente y puede configurarse con garantías de seguridad. Para desplazar hacia delante la pila de tiras de película y empujarla a la máquina de corte transversal hay unas mordazas prensoras que cogen la pila por su parte superior y su parte inferior y la prensan, y la empujan en régimen intermitente a la máquina de corte transversal. Asimismo, para proceder con garantía elevada de seguridad y exactitud dimensional en esta etapa del procedimiento antes de llegar a la instalación de las mordazas prensoras, la pila se desliza sin que se alteren sus dimensiones para garantizar la exacta superposición de las tiras en la pila y se combina con un nuevo alisado y tensado previo, siendo arrastrada por el dispositivo de avance y conducida a la máquina de corte transversal, impidiendo de este modo que tengan lugar desplazamientos relativos entre las distintas tiras de película y alargamientos diversos del material o de las tiras.
Una instalación para poner en práctica el procedimiento comprende un dispositivo soporte para un rollo de reserva con el material de película, un rodillo de avance impulsado por un motor eléctrico para la extracción de la película de principio activo del rollo de reserva y que tiene al menos la anchura de dicho rollo, un dispositivo para cortar en tiras constituido por el rodillo de avance y un dispositivo de cuchillas que funciona en combinación con el rodillo de avance, un dispositivo para reunir y apilar (dispositivo de apilado) la tira de película cortada impulsada y otro dispositivo de avance para esta, así como un dispositivo de corte transversal. Entre la instalación de apilado y el otro dispositivo de avance hay medios materiales para el alisado de la pila de tiras y, en combinación con el otro dispositivo de avance, hay dispuestos medios materiales para generar una tensión previa.
En la zona de avance entre el rollo de reserva y el rodillo de avance hay dispuestas dos poleas de reenvío paralelas a estos para la película de principio activo, entre las cuales se encuentra un rodillo de balanceo colocado sobre la película para tensarla. El dispositivo de cuchillas tiene cuchillas de disco giratorias separadas entre sí, que se mantienen de ese modo en un dispositivo soporte paralelas a la dirección de avance y se presionan contra la película de principio activo transportada sobre el rodillo de avance. La distancia entre las cuchillas de disco es regulable.
Un componente de la instalación es un dispositivo de reunión y apilado para las tiras cortadas impulsadas hacia delante. Un dispositivo de este tipo se describe en la patente DE 199 25 339 Al.
El avance de las tiras de película objeto de reunión y apilado se realiza en régimen intermitente mediante un avance por pinzas que coge la pila de modo intermitente y ejerce una fuerza de tracción sobre esta, y el cual empuja asimismo la pila a la máquina de corte transversal.
Entre el dispositivo de apilado y el avance por pinzas hay dispuesta una vía de deslizamiento de tres caras que tiene forma de U, sobre la cual se mueve la pila mediante el avance por pinzas. En dicha vía de deslizamiento hay pesas soportadas de modo estacionario, pero que pueden moverse a lo largo de guías verticales, que se colocan sobre la pila en movimiento y la alisan durante su movimiento de avance. La vía de deslizamiento está arqueada de forma convexa alrededor de un eje vertical transversal a la dirección de avance de modo que se genera una tensión previa definida en la pila, que tiene que ser superada por el avance por pinzas mediante una resistencia exactamente definida. El recorrido de avance del avance por pinzas determina la longitud de las pequeñas láminas.
El avance por pinzas está equipado con dos mordazas prensoras, acopladas a un accionamiento a través de una leva de transporte y que se mueven hacia delante y hacia atrás respecto a la dirección de avance, que amordazan la pila a una cierta distancia del extremo de la pila orientado hacia la máquina de corte transversal para moverla hacia delante y tiran de ella en dirección opuesta a la resistencia generada sobre la vía de desplazamiento y simultáneamente empujan la sección de la pila, que se encuentra delante del avance por pinzas, una longitud definida en la dirección de avance hasta la máquina de corte transversal. La leva de transporte está alojada excéntricamente en
cojinetes y las mordazas prensoras están continuamente engranadas a ella de modo que un giro continuo de la leva de transporte se traduce en un movimiento definido de traslación hacia delante y hacia atrás de las mordazas prensoras. Una modificación de las dimensiones o de la forma de la leva de transporte conduce a una modificación de la magnitud del movimiento de transporte y, por tanto, del avance, con lo cual puede predefinirse la longitud de la sección de la pila y, consiguientemente, la longitud de las pequeñas láminas.
A continuación se ilustra la invención mediante un ejemplo explicativo. La figura correspondiente muestra, de modo parcialmente esquemático, una instalación para la fabricación de pequeñas láminas a partir de una película de principio activo.
Dicha instalación presenta una estación de reserva 1 con una reserva de película de principio activo 2 de un espesor de aproximadamente 0,05 mm en un soporte no representado en la figura, un rodillo de vacío 3 a modo de rodillo de avance impulsado por un motor M para la extracción de la película de principio activo 2 del rollo de reserva 1, un dispositivo de cuchillas 4 solidario con el rodillo de vacío 3 y una instalación de corte longitudinal 5 que forma parte de dicho dispositivo, un dispositivo de apilado 6 para las tiras longitudinales 7 cortadas, una vía de deslizamiento de tres caras 8 de sección transversal en forma de U para la pila 9 formada por las tiras longitudinales 7, un avance por pinzas 10 y un dispositivo de corte transversal 11 para la pila 9. Entre el rollo de reserva 1 y la instalación de corte longitudinal 5 hay dispuestas paralelamente al rollo de reserva 1 dos poleas de reenvío 12 para la película de principio activo 2 y entre dichas poleas de reenvío 12 una polea de balanceo 13 para el tensado de la película.
La instalación de cuchillas 4 comprende un dispositivo de soporte 14 no representado en la figura y cuchillas circulares 15 giratorias separadas por distancias regulables soportadas por dicho dispositivo paralelas a la dirección de avance de la película de principio activo 2, que hacen presión contra la película de principio activo 2 y la cortan longitudinalmente de acuerdo con su disposición cuando el rodillo de vacío 3 la impulsa en la dirección de avance. En la exposición del ejemplo la distancia entre las cuchillas 15 es de 20 mm.
En un bloque de apilado 16 el dispositivo de apilado 6 presenta para cada tira longitudinal 7 un canal transportador mediante vacío 17 acoplado a una instalación de vacío no representada en la figura, el cual se encuentra con el resto de canales de transporte mediante vacío 17 dispuestos uno al lado del otro en una entrada común 18. Los canales 17 se introducen en el bloque de apilado 16 de modo que se reúnen en una salida común 19 dispuestos uno encima del otro.
A continuación del dispositivo de apilado 6 se encuentra la vía de deslizamiento de tres caras 8. Esta está arqueada alrededor de un eje A dispuesto transversalmente a la dirección de avance o bien paralelo a los ejes del rodillo de vacío 3 y del rollo 1 y los ejes de las poleas 12 y el rodillo 13 y recibe la pila 9 lateralmente, teniendo las caras laterales de la vía de deslizamiento de tres caras 8 una luz que corresponde básicamente a la anchura de la pila 9. Sobre la pila 9 hay dispuesta una pesa 20 de 120 g, en una guía vertical no representada en la figura, que comprime la pila 9 alisándola.
A continuación de la vía de deslizamiento de tres caras 8 y en dirección de avance se encuentra el avance por pinzas 10, el cual comprende dos mordazas prensoras 21 y 22 dispuestas una sobre otra para la captura intermitente de la pila 9, las cuales están acopladas a un accionamiento 24 a través de una leva de transporte 23 excéntrica intercambiable. El accionamiento 24 y la leva 23 mueven las mordazas 21 y 22 hacia delante y hacia atrás en relación con la dirección de avance, cogiendo las mordazas prensoras 21 y 22 la pila 9 en su posición de punto muerto posterior I y soltándola en su posición de punto muerto anterior II. A continuación del avance por pinzas 10 hay dispuestas mordazas de guía 25, entre las cuales se desliza la pila 9 hacia el dispositivo de corte transversal 11, en el cual se corta esta transversalmente entre dos cuchillas 26. La longitud de los segmentos de pila puede predeterminarse y es de 25 mm, de modo que se obtiene un tamaño de wafer de 20 x 25 mm.
A continuación se empaquetan los wafer en dispensadores, blister o bolsas mediante una máquina empaquetadora.

Claims (14)

1. Procedimiento para la fabricación de láminas delgadas a partir de una película de principio activo (2), en el que esta se fabrica mediante colada del material de película sobre un material sustrato o mediante recubrimiento de dicho material sustrato, se almacena con o sin material sustrato sobre un rollo (1), se extrae de este y se corta, extrayéndose la película de principio activo (2) automáticamente, separándose en caso necesario de un material soporte y conduciéndose tensada a una estación de corte y cortándose en tiras longitudinales (7) de una anchura predeterminada en la dirección de avance, caracterizado por la reunión de las tiras longitudinales (7) en la dirección de avance y la conducción conjunta mediante otro dispositivo de corta a intervalos predeterminados las tiras longitudinales (7) reunidas.
2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado por realizarse en régimen de funcionamiento continuo la extracción de la película de principio activo (2) del rollo de reserva (1) y la conducción de la misma a la estación de corte mediante un rodillo motorizado, sobre el que se conduce la película de principio activo (2) y sobre el que se corta ésta en tiras longitudinales (7).
3. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado por reunirse las tiras longitudinales (7) y ordenarse unas sobre otras formando una pila (9).
4. Procedimiento según las reivindicaciones 1 ó 3, caracterizado porque la pila (9) es arrastrada y alisada sobre una guía de deslizamiento por el otro dispositivo de avance.
5. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado por empujarse en régimen de funcionamiento intermitente la pila (9) a la máquina de corte transversal (11).
6. Instalación para la puesta en práctica del procedimiento según la reivindicación 1, en donde esta presenta un soporte para la disposición de un rollo de reserva (1) con la película de principio activo (2), un rodillo de avance motorizado para la extracción de la misma del rollo de reserva (1), una instalación de corte longitudinal (5) formada por el rodillo de avance y un dispositivo de cuchillas (4) y una instalación de corte transversal (11) para las tiras longitudinales (7) cortadas, habiendo dispuesto entre la instalación de corte longitudinal (5) y la instalación de corte transversal (11) un dispositivo de apilado (16) que presenta una disposición de canales transportadores (17) así como medios para alisar las tiras de película (7) cortadas y conducirlas a la instalación de corte transversal (11).
7. Instalación según la reivindicación 6, caracterizada por encontrarse dispuestas entre el rollo de reserva (1) y la instalación de corte longitudinal (5) paralelamente al rollo de reserva (1) dos poleas de reenvío (12) para la película de principio activo (2), entre la cuales se encuentra esta solicitada por un rodillo de balanceo (13).
8. Instalación según la reivindicación 7, caracterizada por estar formado el dispositivo de cuchillas (4) por un dispositivo de soporte (14) y cuchillas circulares (15) giratorias paralelas a la dirección de avance de la película de principio activo (2) separadas por distancias regulables soportadas por dicho dispositivo.
9. Instalación según la reivindicación 6, caracterizada porque los medios para la formación de la pila comprenden una disposición de canales transportadores mediante vacío (17), cuyas entradas (18) están dispuestas una al lado de la otra y cuyas salidas (19) están dispuestas una encima de la otra, correspondiendo siempre una tira longitudinal (7) a un canal transportador mediante vacío (17).
10. Instalación según la reivindicación 9, caracterizada porque a continuación del dispositivo de apilado hay dispuesta una vía de deslizamiento (8) en U de tres caras para la pila (9) formada, que soporta de modo estacionario en guías verticales al menos una pesa (20) que desliza sobre la pila (9) que se mueve sobre la vía de deslizamiento (8) y alisa las tiras longitudinales (7).
11. Instalación según las reivindicaciones 10 u 11, caracterizada porque la vía de deslizamiento (8) está arqueada hacia abajo alrededor de un eje transversal a la dirección de avance.
12. Instalación según las reivindicaciones 10 u 11, caracterizada porque a continuación de la vía de deslizamiento de tres caras (8) en dirección del avance hay dispuesto un avance por pinzas (10) que coge la pila (9) en régimen de funcionamiento intermitente y la introduce en la instalación de corte transversal (11).
13. Instalación según la reivindicación 12, caracterizada por presentar el avance por pinzas (10) dos mordazas prensoras (21, 22) para la pila (9), que están acopladas a través de una leva de transporte (23) excéntrica intercambiable a un accionamiento (24) que mueve las mordazas (21, 22) hacia delante y hacia atrás respecto a la dirección de avance y por aprisionar las mordazas prensoras la pila (9) en su movimiento hacia delante.
14. Instalación según la reivindicación 13, caracterizada porque entre el avance por pinzas (10) y la instalación de corte transversal (11) hay dispuestos elementos de guía (25).
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