ES2241061T3 - Goma gelano utilizada para mejorar la estabilidad fisica de productos nutricionales liquidos. - Google Patents

Goma gelano utilizada para mejorar la estabilidad fisica de productos nutricionales liquidos.

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ES2241061T3
ES2241061T3 ES97950591T ES97950591T ES2241061T3 ES 2241061 T3 ES2241061 T3 ES 2241061T3 ES 97950591 T ES97950591 T ES 97950591T ES 97950591 T ES97950591 T ES 97950591T ES 2241061 T3 ES2241061 T3 ES 2241061T3
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Jeffrey G. Morris
Normanella T. Dewille
Gregory A. Snowden
Michael A. Chandler
Amanda L. Gunn
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Abstract

ESTA INVENCION SE REFIERE A PREPARADOS LIQUIDOS, COMPLETOS DESDE UN PUNTO DE VISTA NUTRITIVO, QUE TIENEN UNA ESTABILIDAD FISICA MEJORADA. LOS PREPARADOS COMPLETOS DESDE UN PUNTO DE VISTA NUTRITIVO PUEDEN FLUIR AL MISMO TIEMPO QUE PUEDEN CONSERVAR MINERALES, FIBRAS INSOLUBLES Y AROMATIZANTES COMO POR EJEMPLO, EL POLVO DE CACAO EN SUSPENSION, SIN QUE HAYA UNA FORMACION DE UN SEDIMENTO DIFICILMENTE REDISPERSABLE. ESTA INVENCION SE REFIERE TAMBIEN AL USO DE GOMA DE GELAN A UNA CONCENTRACION DE 10 A 500 PARTES POR MILLON. AUNQUE LA GOMA DE GELAN SEA SUFICIENTE, EL PREPARADO COMPLETO DESDE UN PUNTO DE VISTA NUTRITIVO PUEDE INCLUIR TAMBIEN OTROS ESTABILIZANTES COMO POR EJEMPLO, EL CARRAGENANO Y/O LA CARBOXIMETILCELULOSA.

Description

Goma gelano utilizada para mejorar la estabilidad física de productos nutricionales líquidos.
Campo técnico
La presente invención se refiere a fórmulas líquidas, y más concretamente, a fórmulas líquidas que son nutricionalmente completas y que tienen una estabilidad física mejorada.
Antecedentes de la invención
La industria de los productos nutricionales líquidos es un negocio de muchos billones de dólares. Las fórmulas infantiles y los productos nutricionales médicos abarcan la porción principal de esta industria. Se necesitan fórmulas "nutricionalmente completas", tales como fórmulas infantiles y productos nutricionales médicos, que contengan niveles significativos de minerales, vitaminas, proteína, carbohidratos y grasa para proporcionar a un humano el nivel necesario de estos nutrientes, en un volumen aceptable. Estas fórmulas nutricionalmente completas permiten que la fórmula sea la única fuente de nutrición para un humano que consuma la misma. La presencia de ciertos minerales, tales como calcio y fósforo, es esencial para la eficacia del producto nutricional. Sin embargo, la presencia de estos altos niveles de minerales, proteína, y grasa origina algunos problemas importantes en la fabricación y uso de estas fórmulas.
Las fórmulas líquidas nutricionalmente completas han estado plagadas, tradicionalmente, de problemas de cremado y sedimentación. El cremado sucede cuando los glóbulos de grasa en el producto nutricional flotan hacia la parte superior del producto. Estos glóbulos de grasa pueden endurecerse y bloquear u obstruir los tubos de alimentación o boquillas. En la sedimentación, diversos componentes insolubles del producto nutricional líquido se asientan en el fondo del recipiente del producto. De particular interés es la sedimentación de calcio, fósforo, fibras, y polvos aromatizantes tales como el cacao. El cacao en polvo es especialmente propenso a la sedimentación y, cuando sedimenta el cacao en polvo, no se vuelve a dispersar fácilmente. La sedimentación de estos elementos se agrava adicionalmente cuando el sedimento se solidifica en un tipo de materia cementosa conocida como "sedimento no dispersable". El problema con el sedimento no dispersable es de tres veces: (1) el producto nutricional líquido está ahora sometido a una deficiencia en nutrientes, puesto que el sedimento no dispersable rehúsa a menudo a volver a la solución al sacudir el recipiente; (2) el sedimento tapará los tubos de alimentación o boquillas; y (3) la apariencia del producto está afectada negativamente, por ejemplo, el producto parece "deteriorado" para el consumidor.
En el pasado, la industria de los productos nutricionales líquidos se ha concentrado en reducir la sedimentación mediante el empleo de estabilizantes tales como carrageninas y celulosas. Aunque la formación de sedimento no dispersable es retrasada mediante el empleo de sistemas de estabilizantes de técnica anterior, no ha sido evitada. Una característica de la presente invención reside en el descubrimiento de que la goma gellan, aunque no evita la sedimentación, permite la redispersión del sedimento al agitar, sin crear una cantidad importante de sedimento no dispersable.
Se han propuesto numerosos sistemas estabilizadores para estudiar los problemas de sedimento y cremado en una fórmula nutricionalmente completa. Sin embargo, estas soluciones producen un éxito limitado. Los sistemas estabilizantes conocidos hasta la fecha permiten que los minerales, fibras, y polvos saborizantes estén suspendidos más tiempo, sin embargo, a la larga se caen de la solución. Típicamente, los sistemas estabilizantes o suspensores de materias insolubles son la goma de algarrobilla, la goma guar, la carboximetilcelulosa, la lambda carragenina, la harina del ñame, y otros. Estos estabilizantes son conocidos como tipos "no gelificantes" o "débilmente gelificantes". Estos estabilizantes requieren proporciones de adición equitativamente altas (1.200 ppm y superiores), y altas viscosidades resultantes (por encima de 50 cps ó 0'05 Pa.s) para lograr aceptables niveles de suspensión.
Los problemas asociados con la estabilidad física de las fórmulas líquidas nutricionalmente completas han sido estudiados mediante la micronización de las sales o minerales que se añaden al producto nutricional líquido. La micronización es la trituración de las sales y/o minerales hasta un tamaño de partícula de aproximadamente una micra (10^{-6} metros, o "micrón") o inferior. Se cree que el reducido tamaño de partícula de las sales y/o minerales disminuirá su sedimentación. Este enfoque es costoso, y cualquier sedimentación que ocurra no puede típicamente ser redispersada agitando el recipiente.
El empleo de un estabilizante tal como carragenina, carboximetilcelulosa y gomas guar es muy conocido a propósito de productos alimentarios sólidos. Se tiene que valorar que la sedimentación y cremado no son casi tanto problema en alimentos sólidos ya que están en productos nutricionales líquidos. Además, el uso de carrageninas y/u otros hidrocoloides afecta a las características deseadas de viscosidad y del flujo del producto nutricional líquido.
La viscosidad de un producto nutricional entérico líquido, bajo diversos niveles de esfuerzo cortante, es una característica muy importante. Los productos con alta viscosidad (aquellos por encima de 0'05 Pa.s ó 50 cps), bajo altos niveles de esfuerzo cortante, no son útiles para alimentación por tubo o a través de una boquilla. Como se utiliza aquí, el término "baja viscosidad" quiere decir un producto nutricional líquido con una viscosidad inferior a unos 0'05 Pa.s (50 cps), medida mediante un Viscosímetro Brookfield utilizando un husillo nº 1 a temperatura ambiente y a 60 rpm. También importante es el aspecto de la "tensión de fluencia". La tensión de fluencia significa que, en la aplicación de una cizalla (fuerza medida en dinas/cm^{2}), el producto fluirá de una manera que sea aceptable para alimentación por tubo o boquilla. Un aspecto de la presente invención está dirigido hacia el descubrimiento de que 10 a 500 ppm de goma gellan proporcionan una reducida sedimentación, manteniendo mientras unos valores reales de tensión de fluencia en el intervalo de 0'0001 a 0'001 N/m^{2} (0'1 a 1'0 dinas/cm^{2}). El término "tensión de fluencia real" significa valores que son medidos directamente, y no obtenidos a partir de un modelo matemático.
La Patente U.S. 5.416.077, según Hwang y col., revela una composición nutricional líquida conteniendo de 50 a 1.000 partes por millón de iota carragenina y, opcionalmente, kappa carragenina. Esta patente no tiene éxito para descubrir o sugerir el empleo de gomas gellan, y los resultados inesperados que se pueden comprender mediante el empleo de goma gellan en alimentos líquidos nutricionalmente completos.
WO 94/24887, según Clark, revela un sistema estabilizante de bebidas, el cual es una mezcla de goma gellan y carboximetilcelulosa. Esta aplicación revela que el sistema goma gellan/carboximetilcelulosa proporciona una débil estructura de gel estabilizadora, apropiada para productos de bebida. Esta aplicación, la cual revela leches chocolateadas y jugos de frutas estabilizados, requiere el empleo combinado de goma gellan y una carboximetilcelulosa (CMC). Además, se expone que la goma gellan sola no proporciona suficiente estructura para evitar la decantación. La mezcla estabilizante para bebidas, de CMC y goma gellan, está revelada por estar en una proporción en peso de entre aproximadamente 3:1 hasta 20:1.
La Solicitud de Patente Europea 045437382, según Colegrove, revela el uso de fibras de goma gellan, producidas por extrusión dentro de un baño de sales gelificantes, como vendajes para heridas y dispositivos catameniales. Además, se revela que se pueden coextrudir otras gomas con la goma gellan para producir fibras útiles.
Las Patentes U.S. N^{os} 5.190.778 y 5.196.220, según Clare y col., revelan bebidas de malta fermentada (cervezas) que tienen estabilidad de la espuma mejorada, y una adherencia de la marca y claridad atractivos. Se revela que la bebida se estabiliza añadiendo 5 a 400 ppm en peso de goma gellan. Estas patentes no sugieren o revelan el empleo de gomas gellan para vencer los problemas asociados con la sedimentación de calcio, fósforo, fibras insolubles y polvos saborizantes, tales como cacao, en fórmulas líquidas nutricionalmente completas.
Un artículo titulado "Mechanical Properties of Gellan Gels in Relation to Divalent Cations", por Tang y col., Journal of Food Science, Vol. 60, Nº 4, (1995), discute las propiedades mecánicas de geles de gellan conteniendo diferentes concentraciones de polímero y cationes. El artículo expone que, a una concentración dada de goma gellan, los geles fueron extensibles por debajo del nivel crítico de cationes, y frágiles por encima de ese nivel. Esta referencia fracasa para sugerir o revelar una solución a los problemas únicos asociados con fórmulas líquidas nutricionalmente completas, o que tales fórmulas se beneficiarían de la inclusión de 10 a 500 partes por millón (ppm) de goma gellan.
Hannigan, en Food-Engineering, 55(1), páginas 52-53, habla de la goma gellan, que es producida por la fermentación controlada de Pseudomonas elodea y desacetilación. Se revela que la goma gellan necesita un catión, preferentemente calcio, para la gelificación. Se sugiere que la goma gellan es un sustituto para los diversos agentes gelificantes diferentes utilizados comercialmente, empleados en la fabricación de alimentos. Las aplicaciones citadas incluyen gelatinas, postres, alimentos sólidos procesados en retorta y a ultra alta temperatura (UHT), bebidas y productos lácteos (helado, queso, yogur y otros).
Los gomas gellan son vendidas por la Kelco Division de Merck & Co., bajo el nombre de marca KelcoGel®. Las gomas gellan son conocidas como agentes gelificantes multifuncionales para su uso en alimentos, alimentos para animales domésticos, productos para el cuidado personal, y aplicaciones industriales. Las gomas gellan han sido aprobadas por la U.S. Food & Drug Administration para su uso en alimentos, y han sido desarrolladas específicamente para rellenos para panificación, dulces, escarchados, cubretortas, glaseados, mermeladas, gelatinas, púdins y productos para el cuidado personal.
La goma gellan es un heteropolisacárido extracelular de alto peso molecular, producido por fermentación de un cultivo de Pseudomonas elodea, ATCC 31461. Durante la fermentación, se controlan estrictamente el oxígeno, la temperatura y el pH. Cuando la fermentación es total, se aísla la goma gellan del caldo mediante extracción alcohólica y secado. Se sabe que las gomas gellan forman geles con una amplia variedad de cationes, notablemente el calcio (Ca^{2+}), magnesio (Mg^{2+}), sodio (Na^{+}), potasio (K^{+}) y también los iones hidrógeno (H^{+}) de ácido. Estos cationes originan que las moléculas de gellan se asocien y formen un gel. Se sabe que el calcio y el magnesio son formadores de geles mucho más eficaces que el sodio o potasio.
Históricamente, las carrageninas han sido utilizadas para suspender el calcio y el fósforo y reducir la sedimentación y la compactación del sedimento. Los productos que contienen niveles altos de calcio, fósforo, fibra dietética y otros agentes insolubles, tales como cacao en polvo, son especialmente susceptibles a la sedimentación, y los sistemas estabilizantes convencionales dejan mucho que desear. Además, el empleo de carrageninas ha sido identificado como irritante del intestino para la gente que consume productos que contienen altos niveles de este estabilizante, y algunos países del mundo no permiten el uso de carrageninas en productos alimenticios.
De este modo, existe la necesidad de mejorar la estabilidad física de fórmulas con baja viscosidad, nutricionalmente completas, mientras se reduce o elimina el empleo de carrageninas. Aunque los productos nutricionales líquidos de esta invención son particularmente apropiados para fórmulas infantiles y productos nutricionales médicos, aquí se contempla que la invención sería también útil para cualquier producto nutricional líquido que haya tropezado con problemas de sedimentación.
Revelación de la invención
Un estabilizante ideal para una fórmula líquida nutricionalmente completa exhibiría, como mínimo, el siguiente perfil reológico: (1) comportarse como un gel con alta viscosidad bajo condiciones quiescentes, a fin de suspender las materias insolubles, tales como calcio, durante el almacenaje; (2) "fluir como el agua" cuando se vierta o alimente por tubo (alto grado de pseudoplasticidad); y (3) cuando quede tranquilo después de agitar, volver a formar un gel tan próximo a la características originales como sea posible. Esta invención revela un nuevo estabilizante, para una fórmula nutricionalmente completa, que demuestra estos atributos reológicos.
Se revela una fórmula líquida nutricionalmente completa con estabilidad física mejorada, dicha fórmula líquida constando de goma gellan a una concentración entre 10 y 500 partes por millón, siendo dicha concentración lo suficientemente baja para que dicha fórmula líquida posea un valor de tensión de fluencia real de aproximadamente 0'0001 hasta unos 0'001 N/m^{2} (0'1 a aproximadamente 1'0 dinas/cm^{2}), todavía dicha concentración siendo lo suficientemente alta para mantener en suspensión los minerales, fibras y agentes saborizantes, tales como cacao en polvo, con una mínima sedimentación.
Como se utiliza aquí y en las reivindicaciones, el término "partes por millón" o "ppm" está basado en peso.
La mezcla nutricional líquida tiene un contenido total en sólidos, incluyendo los minerales suspendidos, a una concentración del 5% al 35% en peso.
Como se mencionó previamente, los productos nutricionales líquidos son únicos porque, como única fuente de nutrición, tienen que suministrar a los pacientes consumidores todos los minerales dietéticos necesarios. Las fórmulas nutricionalmente completas pueden contener del 5 al 35% en peso de sólidos totales, incluyendo los minerales suspendidos (esto es, calcio, fósforo y otros), más específicamente del 10 al 30% en peso, e incluso más específicamente, del 15 al 25% en peso. Es esta alta carga de minerales, en parte, la que causa el problema de sedimentación que experimentan estos productos.
El producto nutricional líquido según esta invención utiliza únicamente goma gellan como estabilizante. Se prefiere la goma gellan a una concentración entre 10 y 500 partes por millón, más preferentemente entre 20 y 400 partes por millón, y muy preferentemente, entre 50 y 100 ppm.
La composición nutricional líquida comprende una mezcla nutricional líquida conteniendo minerales suspendidos, y teniendo un contenido total en sólidos, incluyendo los minerales suspendidos, en el intervalo de aproximadamente el 5 hasta aproximadamente el 35% en peso, y un sistema estabilizante constando de goma gellan que está presente en la composición nutricional líquida a una concentración en el intervalo de 10 a 500 partes por millón.
También se revela un método para preparar una composición nutricional líquida, comprendiendo las etapas de: (a) preparar una mezcla nutricional líquida constado de (i) minerales suspendidos, y en donde dicha mezcla nutricional contenga sólidos totales, incluyendo los minerales suspendidos, en el intervalo de aproximadamente el 10% hasta aproximadamente el 35% en peso, y (ii) goma gellan; (b) someter la mezcla a un tratamiento aséptico; y (c) envasar asépticamente la composición nutricional líquida a fin de que la composición esté esencialmente desprovista de sedimentación.
También se revela un proceso para la incorporación de goma gellan dentro de una fórmula líquida nutricionalmente completa, comprendiendo las etapas de (a) formar una dispersión de (i) goma gellan en agua, o (ii) goma gellan y azúcar en agua; (b) mezclar un secuestrante con la dispersión formada en la etapa (a), para formar una solución; y (c) mezclar los componentes adicionales para formar una fórmula líquida nutricionalmente completa.
La composición nutricional líquida tiene un contenido calórico en el intervalo de 500 calorías por litro hasta 2.000 calorías por litro, y la composición nutricional líquida tiene una distribución calórica de aproximadamente el 10 al 20% de proteína, del 25 al 40% de grasa, y del 40 al 60% de carbohidrato.
La tensión de fluencia se refiere a la tensión o fuerza cortante mínima que se tiene que aplicar a un fluido quiescente para iniciar la deformación del flujo. Un aspecto de la presente invención tiene que ver con el descubrimiento de que el uso de goma gellan produce fórmulas líquidas, nutricionalmente completas, que tienen una tensión de fluencia. Como se utiliza aquí, el término "tensión de fluencia real" significa la tensión de fluencia de una muestra quiescente medida mediante mediciones físicas, y no la tensión de fluencia que se obtiene a partir de un modelo matemático. La ventaja de tener una tensión de fluencia es que el producto nutricional no se moverá (fluirá) hasta que se aplique una fuerza. De este modo, los minerales no sedimentarán o caerán debido a la estructura de gel, sin embargo, una vez que se aplique una fuerza al producto (por vertido, agitación o bombeo), la estructura de gel se rompe fácilmente y, de este modo, proporciona un líquido con fluencia suave. Ejemplos de materias que tienen una tensión de fluencia son el ketchup, la mostaza, la pasta de dientes, la mayonesa y diversas soluciones polímeras. Un aspecto de la invención reside en una fórmula líquida nutricionalmente completa que es disminuidora de la cizalladura, de manera que el producto fluye libremente a velocidades de cizalla a las que el producto es vertido o consumido. Se cree que se forma una débil red tridimensional por interacción de la goma gellan y los componentes del producto líquido nutricional. Esta red mantiene la estabilidad de la emulsión y suspensión del producto.
La fórmula líquida nutricionalmente completa, con una estabilidad física mejorada, puede contener al menos una materia seleccionada del grupo que se compone de fibras dietéticas, polisacáridos de soja y cacao en polvo. Esta fórmula líquida comprende goma gellan a una concentración entre 175 y 350 partes por millón, y en donde la concentración es lo suficientemente baja para que la fórmula líquida posea una tensión de fluencia de aproximadamente 0'0001 hasta aproximadamente 0'001 N/m^{2} (0'1 hasta aproximadamente 1'0 dinas/cm^{2}).
También se revela un método para la reducción de sedimentación en una fórmula líquida nutricionalmente completa. Este método comprende las etapas de (1) hidratar goma gellan en un sistema tamponado; (2) combinar la goma gellan hidratada con un lodo líquido seleccionado de un lodo líquido de proteínas, un lodo líquido de carbohidratos, un lodo líquido de grasas y mezclas de los mismos, para formar un lodo líquido de goma gellan; y (3) combinar el lodo líquido de goma gellan con uno o más lodos líquidos y/o premezclas para producir una fórmula líquida, nutricionalmente completa, conteniendo sólidos totales en el intervalo desde aproximadamente el 10% hasta aproximadamente el 35% en peso, y en donde la fórmula líquida nutricionalmente completa tiene una tensión de fluencia de de aproximadamente 0'0001 hasta aproximadamente 0'001 N/m^{2} (0'1 hasta aproximadamente 1'0 dinas/cm^{2}).
La industria nutricional ha dedicado un esfuerzo sustancial para resolver los problemas encontrados especialmente con productos nutricionales médicos e infantiles. Los problemas encontrados por estas fórmulas líquidas nutricionalmente completas son únicos. Otros alimentos tales como el yogur no requieren liberar todas, o una porción sustancial, de las vitaminas, minerales, grasas y proteínas necesarias para el humano medio. De este modo, una solución a los problemas de sedimentación y cremado satisfaría la necesidad, mucho tiempo acariciada, en esta muy específica industria.
De la descripción, ejemplos, y reivindicaciones adjuntadas siguientes serán evidentes otros aspectos y ventajas de la presente invención.
Descripción detallada de la invención
La estructura primaria de la goma gellan consta de una estructura lineal con repetición de tetrasacáridos. Cada unidad periódica consta de cuatro (4) unidades azúcares de 1,3-\beta-D-glucosa, ácido 1,4-\beta-D-glucurónico, 1,4-\beta-D-glucosa y 1,4-\alpha-L-ramnosa. El peso molecular de las gomas gellan pueden variar desde aproximadamente 4x10^{5} hasta aproximadamente 6x10^{5} daltons. Estas gomas son suministradas como polvos con fluencia suave, conteniendo aproximadamente un 10 a 15% en peso de agua.
El término "goma gellan", como se utiliza aquí y en las reivindicaciones, significa un heteropolisacárido extracelular de alto peso molecular producido por la fermentación del organismo Pseudomonas elodea. Cuando la fermentación de Pseudomonas elodea es total, se pasteriza el caldo viscoso para matar las células viables antes de la recuperación de la goma. La recuperación directa a partir del caldo produce la goma en su forma nativa o acílica alta. La recuperación después de la desacetilación, por tratamiento con álcali, produce la goma es su forma acílica baja. Los grupos acilo son conocidos por influir en las características del gel.
Actualmente están disponibles tres (3) formas de gomas gellan por la Kelco Division de Merck & Co., San Diego, California. La primer forma es la K9A50, la cual es una forma no clarificada de goma gellan para su uso industrial. La segunda forma son las gomas gellan KelcoGel® para productos alimentarios e industriales. La tercera forma son las gomas gellan Gelrite® para medios microbianos, cultivos tisulares de plantas y aplicaciones farmacéuticas. En una forma de realización preferida de la invención, la forma KelcoGel® de la goma gellan está comercializada bajo los nombres: KelcoGel®, KelcoGel F®, KelcoGel BF.BF-10®, KelcoGel JJ®, KelcoGel IF®, y KelcoGel CF.CF-10®. La goma gellan sumamente preferida es el KelcoGel F®. Muchos alimentos sólidos utilizan gomas gellan, por ejemplo, en rellenos para pasteles, gelatinas, mermeladas, yogures y otros. A consecuencia de los esfuerzos de los inventores, se ha descubierto que se pueden lograr resultados superiores cuando una fórmula líquida nutricionalmente completa contenga, únicamente, goma gellan.
La adición del sistema estabilizante de goma gellan al producto nutricional puede acontecer en cualquier punto, por ejemplo, en el lodo líquido de proteínas, el lodo líquido de carbohidratos, el lodo líquido de grasas, o al final de la fabricación (justo antes del envasado). Se ha determinado, a partir de ensayo y error, que el sitio preferido para la adición de la goma gellan es el lodo líquido de carbohidratos/minerales. Los productos nutricionales médicos se fabrican, típicamente, mediante la combinación de diversos lodos líquidos y premezclas preparados. Es importante advertir que la goma gellan debería ser completamente hidratada en un sistema tamponado (esto es, citrato sódico) antes de cualquier adición de cationes minerales, tal como calcio. La presencia de cationes, a concentraciones relativamente bajas, por ejemplo 0'004% en peso, aumenta la temperatura a la que se hidrata la goma gellan. La hidratación adecuada de la goma gellan, antes de exponerla a cationes, proporciona el apropiado nivel de tensión de fluencia que produce las propiedades únicas de la goma gellan en una fórmula líquida nutricionalmente
completa.
Se ha descubierto que la utilización de concentraciones bajas de goma gellan, en fórmulas líquidas nutricionalmente completas, produce la formación de una red tridimensional relativamente débil que mantiene eficazmente los minerales, así como a los glóbulos de grasa, en la matriz nutricional. Manteniendo los minerales en esta red tridimensional débil, el resultado es la reducida sedimentación, cremado y caída.
Las concentraciones específicas de la goma gellan pueden variar desde 10 hasta 500 partes por millón, dependiendo del tipo específico y naturaleza de la matriz del producto. Para un producto nutricional líquido son necesarias ciertas propiedades reológicas. Por ejemplo, los productos poseen una tensión de fluencia (una tensión por encima de la cual comienza el flujo) tal que la tensión de fluencia exceda de aproximadamente 0'0001 N/m^{2} (0'1 dinas/cm^{2}), y es preferible por debajo de 0'001 N/m^{2} (1'0 dinas/cm^{2}). En comparación, el agua tiene un valor de tensión de fluencia de aproximadamente 0'0. Además, la goma gellan permite que el producto nutricional líquido sea bastante disminuidor de la cizalladura, de manera que fluya suave a velocidades de cizalla a las que se vierta o consuma el producto.
Ejemplo I Goma Gellan en un Producto Nutricional Médico
La nutrición es una consideración importante para el paciente con insuficiencia respiratoria. La incidencia de malnutrición es alta en pacientes con enfermedad respiratoria crónica y aquellos hospitalizados con fallo respiratorio. Los pacientes con soporte de ventilación mecánica son a menudo administrados con productos nutricionales médicos que están dirigidos a las necesidades específicas de un paciente con insuficiencia respiratoria.
El Pulmocare® es un producto nutricional que está distribuido comercialmente por la Ross Products Division de Abbott Laboratories, Columbus, Ohio. El Pulmocare® es una fórmula entérica alta en grasa, baja en carbohidrato, diseñada para satisfacer las necesidades dietéticas totales de pacientes pulmonares. Este producto nutricional médico puede ser consumido como suplemento a una dieta regular o, muy a menudo, alimentado por tubo a pacientes con soporte ventilatorio a largo plazo.
Para evaluar la eficacia del uso de goma gellan según esta invención, se preparó un producto nutricional médico tipo Pulmocare® con y sin un sistema estabilizante. La fórmula base fue preparada de una manera similar a la descrita en la Patente U.S. 5.223.285, excepto que no se añadió ningún sistema estabilizante. Este producto sirve como Control en este Experimento. El producto Experimental contenía 75 ppm de goma gellan KelcoGel F®, suministrado por la Kelco Division de Merck & Co.
El Control y el Experimental fueron llenados en botellas de vidrio o botes metálicos de 0'23 kg (8 onzas), cerrados y esterilizados en una olla de retorta con agitación. Después de la esterilización, las muestras de Control y Experimental fueron puestas en un almacenaje quiescente durante seis meses.
Después de los 6 meses de almacenaje, se evaluaron las muestras por su sedimento, viscosidad, sedimento adherido y sedimento no adherido. La sedimentación es un fenómeno de separación de las fases del producto en donde las partículas de minerales, de proteínas desnaturalizadas y otras, las cuales son insolubles, caen hacia el fondo del recipiente del producto y forman una capa. A medida que envejece el producto, el sedimento puede además asentarse y endurecerse, y progresivamente llegar a ser menos dispersable.
Al agitar, el sedimento permanece en el fondo del recipiente del producto o llega a ser desprendido y resuspendido (a veces en trozos) dependiendo de la dispersibilidad del sedimento. Aquellas partículas o copos de sedimento resuspendidos pueden caerse rápidamente de la suspensión, en unos pocos minutos de situación quiescente. El sedimento que puede ser redispersado al agitar, pero se asienta rápidamente de nuevo a medida que se sedimentan las partículas o copos, es denominado sedimento "no adherido". El sedimento que permanece en el fondo del recipiente del producto es denominado sedimento "adherido". La presencia de sedimento "adherido" y "no adherido" es sumamente indeseable ya que su presencia afecta adversamente a la funcionalidad, propiedades organolépticas y calidad nutricional del producto.
El ensayos de sedimento "adherido" y "no adherido", utilizados para evaluar la presente invención, fueron realizados vertiendo en primer lugar la muestra agitada entera dentro de un recipiente de ensayo del sedimento, para separar los dos tipos de sedimento, y después se estimó visualmente cada sedimento según escalas de clasificación, como se describió abajo.
La escala de clasificación para el sedimento "adherido" estaba basada en la fracción del fondo del recipiente original del producto realmente cubierto por el sedimento. Se asignó un valor numérico de 1 a 6 basado en el espacio cubierto, del fondo del recipiente, por el sedimento adherido.
La escala de clasificación para el sedimento "no adherido" estaba basada en el tamaño y la densidad de distribución de las partículas o copos del sedimento que se volvían a asentar, en el fondo del recipiente de ensayo del sedimento, antes de los primeros dos minutos de la situación quiescente después de la transferencia de la mezcla. También se midió la densidad de distribución de las partículas o copos del sedimento no adherido. En la valoración del sedimento no adherido, se utilizó un valor numérico de 1 a 6 para indicar el nivel de la densidad de distribución de las partículas. Además, se utilizó una letra en mayúscula, de la A a la F, para indicar el intervalo de tamaño de la máxima partícula o copo de sedimento no adherido. Ambas clasificaciones numérica y alfabética fueron utilizadas juntas para la determinación del sedimento no adherido.
En una muestra, la distribución de sedimentos adherido y no adherido está afectada por el grado de agitación que recibe la muestra. Por lo tanto, se utilizó una máquina para agitar uniformemente las muestras y obtener resultados reproducibles.
Escala de clasificación para sedimentación adherida
Clasificación Descripción
1 No está presente ningún sedimento.
2 Hasta 1/8 del fondo del recipiente está cubierto con sedimento.
3 Más de 1/8 y hasta 1/4 del fondo del recipiente está cubierto con sedimento.
4 Más de 1/4 y hasta 1/2 del fondo del recipiente está cubierto con sedimento.
5 El fondo del recipiente está cubierto con sedimento más de 1/2, pero menos que totalmente.
6 El fondo del recipiente está totalmente cubierto con sedimento.
Escala de clasificación para sedimentación no adherida
Clasificación Descripción
1 No están presentes partículas o copos de sedimento.
2 \begin{minipage}[t]{135mm} Están presentes menos de 2'0 partículas o copos A-C de sedimento por centímetro cuadrado, pero no más de seis partículas C en conjunto.\end{minipage}
3 \begin{minipage}[t]{135mm} Están presentes de 2'0 a 3'9 partículas o copos A-D de sedimento por centímetro cuadrado, pero no más de dos partículas D en conjunto.\end{minipage}
4 \begin{minipage}[t]{135mm} Están presentes de 4'0 a 7'9 partículas o copos A-E de sedimento por centímetro cuadrado, pero no más de dos partículas E en conjunto.\end{minipage}
5 \begin{minipage}[t]{135mm} Están presentes de 8'0 a 12 partículas o copos A-F de sedimento por centímetro cuadrado, pero no más de dos partículas F en conjunto.\end{minipage}
6 \begin{minipage}[t]{135mm} Están presentes más de 12 partículas o copos de sedimento por centímetro cuadrado, o más de dos partículas F en conjunto; o el fondo del recipiente está totalmente cubierto por el sedimento antes de los primeros dos minutos de situación quiescente después de la transferencia de la muestra.\end{minipage}
Los intervalos de tamaño están definidos como:
A = 0'2 - 1'0 mm
B = 1'1 - 2'0 mm
C = 3'1 - 4'0 mm
D = 4'1 - 10'0 mm
E = 10'1 - 20'0 mm
F > 20'0 mm
Las muestras fueron agitadas mecánicamente, y cada recipiente puesto en su lado, en posición horizontal. El recipiente de la muestra permaneció en esa posición hasta que fue abierto para la transferencia del líquido en la etapa siguiente. El espacio de tiempo entre la agitación y la transferencia del líquido de la muestra no sobrepasó de 3'5 minutos.
Se abrió el recipiente quitando la tapa entera, y se vertió inmediatamente el líquido dentro de un recipiente cilíndrico de ensayo de sedimento de tamaño apropiado. El recipiente original vacío de la muestra fue invertido y colocado sobre una toalla, o equivalente, para vaciar y absorber cualquier fluido residual y facilitar la posterior clasificación del sedimento adherido.
Se dejó que el recipiente cilíndrico de ensayo, conteniendo la muestra de líquido, permaneciese quiescente durante un mínimo de dos minutos después de la transferencia, para permitir que las partículas o copos de sedimento desprendidos y resuspendidos cayeran hacia el fondo del recipiente, para la posterior clasificación del sedimento no adherido.
El sedimento adherido, que permanece adherido al fondo del recipiente original de la muestra, fue después valorado visualmente estimando la fracción del fondo del recipiente de la muestra cubierto efectivamente por el sedimento adherido, y se asignó el número de clasificación.
El sedimento no adherido en el fondo del recipiente cilíndrico de ensayo del sedimento fue valorado, entre dos minutos y una hora de situación quiescente, después de la transferencia de la muestra. Mediante el empleo de una plantilla para medir área, una adecuada iluminación y el recipiente de ensayo del sedimento, se contaron el número de partículas o copos de sedimento no unidos mayores de 0'2 mm de tamaño (dentro de una rejilla de la plantilla). Se calculó un número promedio de partículas por cuadrícula (o por cm^{2}), y se utilizó para determinar la clasificación del sedimento no adherido.
Las viscosidades fueron determinadas en un viscosímetro Brookfield, utilizando un husillo RV nº 1 a temperatura ambiente.
En la Tabla I se exponen los resultados de la investigación de la estabilidad física conducida a tiempo 0 y 6 meses.
TABLA I Resultados de Estabilidad Física (datos a 0 y 6 meses)
1
Estos datos demuestran que aunque se piense que los productos pueden tener viscosidades similares, la sedimentación es considerablemente inferior en el producto formulado con goma gellan. El producto Experimental también evidenció una estabilidad de 6 meses mejorada sobre el producto comercial Pulmocare®, para el sedimento adherido y no adherido. Otros estabilizantes, tales como la carragenina y otros, pueden disminuir la sedimentación y suspender algo los aditivos en polvo, sin embargo, producen viscosidades inaceptablemente altas. Las viscosidades altas producen características inaceptables para el tacto en la boca, y propiedades de flujo escasas. De este modo, es sorprendente que la goma gellan pueda producir un impacto positivo en la estabilidad física, con un incremento mínimo en la viscosidad.
Ejemplo II Liberaciones de Calcio y Fósforo
Como se mencionó anteriormente, los productos nutricionales médicos son a menudo la única fuente de nutrición para pacientes que están inconscientes o incapacitados para consumir alimento oralmente. Estos pacientes reciben, típicamente, el producto nutricional médico a través de un tubo nasogástrico o de un tubo de gastrostomía. Cuando los pacientes son alimentados por tubo, es típico también que se utilice una bomba entérica para administrar el producto nutricional durante un largo periodo de tiempo. Típicamente, aproximadamente 1 litro de producto nutricional médico es administrado durante un periodo de 24 horas mediante la bomba. Si ocurriese la sedimentación durante el almacenamiento y administración del producto nutricional, se administrarían niveles inadecuados de minerales (por ejemplo, calcio y fósforo), y puede suceder la obstrucción adicional del tubo de alimentación.
En este experimento, los productos de Control y Experimental fueron vigorosamente agitados utilizando un sacudidor mecánico, y colocados en un recipiente para alimentación entérica al que estaba conectado un conjunto de bomba y tubo de alimentación, un tubo de alimentación entérica de 8 frenchs, y una bomba de alimentación entérica. La bomba fue ajustada para liberar 30 cc/hr, para una alimentación simulada de 8 horas. Al final del periodo de 8 horas, se recogió la muestra distribuida completa de cada aparato, y se agitó vigorosamente para dispersar cualquier materia sedimentada. Después, se analizó una alícuota de la muestra para calcio y fósforo.
La Tabla II expone los resultados de este Experimento. Se narran los niveles de reforzamiento y el % de recuperación del reforzamiento para cada elemento. El "nivel de reforzamiento" es el nivel al cual se añade cada elemento al producto nutricional médico en el momento de la fabricación. El porcentaje de recuperación de reforzamiento representa el porcentaje de nivel de reforzamiento de cada elemento que se libera a través del tubo de alimentación.
TABLA II Liberaciones de Calcio y Fósforo por Bomba
2
Estos datos demuestran claramente la efectividad de la goma gellan para favorecer el liberación sustancial de calcio y fósforo durante un periodo de alimentación de 8 horas. Además, este experimento revela que el Control, a tiempo 0 y a 6 meses (0M y 6M), ha reducido sustancialmente la liberación de calcio y fósforo. De evaluaciones previas del producto Pulmocare® (40 ppm de carragenina) utilizando el mismo ensayo, el porcentaje de Recuperación de Reforzamiento a 0M, los valores oscilaron del 60 al 69% para el calcio (4 pruebas). A los 4M, los valores del producto para el calcio oscilaron del 28 al 58%, y del 71 al 89% para el fósforo. Por contraste, el empleo de goma gellan proporciona buenos niveles de liberación y estabilidad a tiempo 0, y después de 6 meses de almacenamiento. Puesto que los minerales en la muestra de Control y en el producto comercial no estuvieron siendo alimentados, se tiene que asumir que se están depositando dentro de los tubos, o permanecen en el recipiente como sedimento adherido o no adherido.
Ejemplo III
Se siguió el procedimiento del Ejemplo I, excepto que a la muestra de Control se le había añadido 350 ppm de iota carragenina. En la Tabla III se exponen los resultados del estudio de la estabilidad inicial.
TABLA III Resultados de Estabilidad Física Inicial
Muestra Sedimento Líquido* Viscosidad Pa.s x 10^{3} Sedimento Adherido
Control 3 34'8 5
350 ppm de iota
Experimental 2 32'6 2
75 ppm de goma gellan
* Mismo ensayo que el ensayo para el sedimento adherido, excepto que no se agitó el recipiente antes
de la evaluación
Este Ejemplo demuestra ampliamente que la goma gellan es muy eficaz para controlar el sedimento, sin aumentar la viscosidad, cuando se compara a la iota carragenina utilizada comercialmente. Además, el nivel de goma gellan añadido fue aproximadamente el 20% del nivel de iota. Sumamente importante, el empleo de goma gellan redujo significativamente la cantidad de sedimento adherido.
La goma gellan mejoró significativamente las puntuaciones de sedimento adherido, y esto es importante debido a que el sedimento adherido es, típicamente, no dispersable, incluso cuando se aplicó una agitación vigorosa y, por lo tanto, los nutrientes (Ca, P) que están atrapados en el fondo del recipiente no están disponibles para el consumidor, de ese modo haciendo al producto nutricionalmente deficiente en ausencia de un estabilizante.
Además, los productos con goma gellan no experimentaron ningún cremado adicional durante la vida media.
Ejemplo IV Productos Nutricionales Médicos conteniendo Fibra
La inclusión de fibra dietética en productos nutricionales ha conseguido mucha aprobación ya que los beneficios fisiológicos de consumir fibra han llegado a ser más evidentes. Los beneficios del consumo de fibra incluyen la diarrea reducida, función intestinal intensificada y la mejora en el número de bifidobacterias en los intestinos.
Un problema principal con la inclusión de fibra dietética en un producto nutricional médico es que muchas fuentes de fibras dietéticas convenientes, por ejemplo polisacáridos de soja y otras, son a menudo insolubles, y su inclusión en un producto nutricional líquido, que ya sea propenso a la sedimentación y a la separación de fases, únicamente agrava el problema. Los productos nutricionales médicos típicos contienen fibra dietética, incluyendo polisacáridos de soja, a niveles desde aproximadamente el 0'5 a aproximadamente el 5'0% en peso.
La industria nutricional médica se está moviendo también hacia productos específicos para enfermedades. Un ejemplo de un producto específico para enfermedades es el anteriormente mencionado Pulmocare® Enteral Nutritional para pacientes con sistemas respiratorios puestos en peligro. Otro ejemplo de un producto específico para enfermedades es el producto nutricional Advera®, para pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (SIDA). El Advera® es producido y comercializado por la Ross Products Division de Abbott Laboratories, Columbus, Ohio.
Este producto nutricional médico contiene un sistema proteico constando de una mezcla de proteína de soja hidrolizada y proteína íntegra. Un problema con el empleo de proteínas hidrolizadas en productos nutricionales médicos tiene que ver con la estabilidad física del producto. Como las proteínas se descomponen durante la hidrólisis, disminuye su capacidad para actuar como emulsificantes. Por lo tanto, un producto como Advera® tiene dos problemas que superar cuando se trata de la estabilidad del producto: (1) fibra dietética insoluble; y (2) proteínas hidrolizadas.
En la Patente U.S. Nº 5.514.655, según DeWille y col., se puede encontrar una investigación complementaria en un producto nutricional conteniendo proteína hidrolizada y proteína íntegra. Esta patente también describe intentos de técnica anterior para resolver el problema de la sedimentación.
El proceso para fabricar Advera® está expuesto en la Patente U.S. 5.403.826, según Cope y col.
En este experimento, la composición de Control fue el actual producto Advera®, el cual contenía 50 ppm de kappa carragenina y 300 ppm de iota carragenina. Los productos Experimentales contienen 175, 225, 275 y 350 ppm de goma gellan KelcoGel F®. Las fórmulas de Control y Experimentales fueron evaluadas por la sedimentación de fibra, flujos y liberación de calcio y fósforo.
Utilizando el procedimiento explicado en el Ejemplo II, se determinó que todas las muestras Experimentales liberaron al menos el 125% de los niveles de declaración de la etiqueta para calcio y fósforo. La Experimental con 275 ppm de goma gellan cumplió la mejor, con rendimientos mayores del 150%. Los caudales por gravedad de las muestras Experimentales disminuyeron desde 562 ml/hr para las 175 ppm, hasta 318 ml/hr para las 350 ppm de goma gellan. El caudal por gravedad para el Control fue 789 ml/hr. Como se observó para el producto Pulmocare®, la débil estructura de gel de la goma gellan funciona para estabilizar el producto y suspender los minerales insolubles tales como el calcio, sin embargo, a veces también aumenta ligeramente la viscosidad y, por eso, reduce los caudales por gravedad si se utiliza a altos niveles. En general, la alimentación por gravedad no está recomendada para el Advera®, sin embargo, las liberaciones entéricas por bomba fueron muy buenas debido a las propiedades disminuidoras de la cizalladura del producto conteniendo goma gellan. Se descubrió que la mínima cizalla aplicada durante los bombeos fue suficiente para reducir la viscosidad y permitir el flujo adecuado del producto.
También se determinó que las liberaciones de calcio y fósforo de todas las muestras Experimentales permanecieron por encima de la declaración de la etiqueta para un ensayo por bombeo de 24 horas. La inspección visual de las muestras puestas en un recipiente transparente reveló que el producto de Control experimentó una diferente separación de fases antes de 1 semana. La distinta separación de fases llega a ser bastante visible cuando la fibra insoluble empieza a asentarse. Este defecto fue mucho más evidente en la fórmula de Control que en las Experimentales que contenían goma gellan. Los niveles aceptables de goma gellan en productos tipo Advera® pueden oscilar desde 225 hasta 275 ppm. De los ensayados, el mejor producto fue el que contenía unas 275 ppm de goma gellan. A partir de este experimento, se determinó que un producto tipo Advera® puede ser significativamente mejorado mediante la incorporación de goma gellan. Parece que la goma gellan interactúa favorablemente con la fibra dietética, tal como el polisacárido de soja, para aumentar sumamente su suspensión en el producto líquido nutricional. Además, la goma gellan forma un gel blando, disminuidor de la cizalladura, que requiere únicamente una mínima cizalla para lograr propiedades de flujo aceptables.
Ejemplo V
Se utilizó el procedimiento del Ejemplo I, excepto que se añadió 1% de cacao en polvo para producir un producto, tipo Pulmocare®, aromatizado con chocolate. Los polvos saborizantes, tales como el cacao en polvo, ponen una carga adicional en la estabilidad física de los productos nutricionales médicos, puesto que estos polvos son muy propensos a la sedimentación y, una vez que caen de la solución, estos polvos tienen tendencia a formar sedimentos duros que no son fácilmente redispersados. Los productos nutricionales médicos típicos contienen polvos saborizantes, incluyendo cacao en polvo, a niveles que oscilan desde aproximadamente el 0'5 hasta aproximadamente el 5'0% en
peso.
En este experimento, el producto de Control contenía 40 ppm de kappa carragenina, mientras que el producto Experimental contenía 75 ppm de goma gellan.
La Tabla IV expone los resultados de la estabilidad física inicial.
TABLA IV Pulmocare® Chocolate
Muestra Sedimento Líquido* Viscosidad Pa.s x 10^{3} Sedimento Adherido
Chocolate 6 27'1 5
40 ppm de kappa
Chocolate 5 41'1 3
75 ppm de goma gellan
Las liberaciones de calcio y fósforo para el Control y el Experimental fueron aproximadamente iguales, con ambas liberando aproximadamente el 100% de reforzamiento.
Este Ejemplo indica que las clasificaciones de sedimento adherido y no adherido fueron significativamente reducidas cuando se utilizó goma gellan como agente estabilizante. La goma gellan también proporciona liberaciones de calcio y fósforo muy aceptables. El producto Experimental (75 ppm de goma gellan) tuvo también puntuaciones de gel ligeramente superiores que no se esperaban ya que es esencial la formación de una estructura de gel blanda para el efecto estabilizante de la goma gellan. No se observaron defectos de cremado durante la vida media (12 meses) del producto conteniendo goma gellan. Basado en este estudio, se puede concluir que se pueden producir productos nutricionales médicos aromatizados con chocolate, los cuales tengan excelente estabilidad física y baja viscosidad (inferior a 0'05 Pa.s), siempre que se utilice aproximadamente hasta unas 75 ppm de goma gellan en la
fórmula.
En estas muestras se dirigió un estudio adicional para determinar los valores de tensión de fluencia y la viscosidad de cada muestra con velocidades de cizalla crecientes. El producto Experimental poseía una tensión de fluencia de 0'5677 dinas/cm^{2}, mientras que el producto de Control fue de 0'3981 dinas/cm^{2}. La viscosidad del producto Experimental fue de 0'04393 Pa.s a una velocidad de cizalla de 1'292/seg. La Tabla V expone la viscosidad de cada producto a niveles de cizalla crecientes.
TABLA V
3
Estos datos demuestran las propiedades disminuidoras de la cizalladura de una fórmula nutricional utilizando la invención como se describe aquí. Es interesante advertir que el producto conforme a esta invención tiene una alta viscosidad inicial, que rápidamente cae a la aplicación de cizalla. En parte, es esta única propiedad de la goma gellan la que permite que la presente invención cumpla la necesidad mucho tiempo acariciada en la industria nutricional médica y, de este modo, fomenta la vanguardia en el campo de los productos nutricionales médicos. Además, el aspecto disminuidor de la cizalladura de la presente invención intensifica el tacto en la boca del producto nutricional y facilita la alimentación por tubo.
Los datos también demuestran que la evaluación de un producto basado en la viscosidad Brookfield, a una velocidad de cizalla de 13 segundos recíprocos, puede ser errónea porque, bajo las condiciones reales de uso tales como alimentación por tubo o vertido, se puede reducir apreciablemente la viscosidad de un producto disminuidor de la cillazadura. La viscosidad durante el vertido (100 segundos recíprocos) o durante la alimentación por tubo, es realmente la característica física más importante del cumplimiento del producto.
Ejemplo VI
El Ensure® está producido y comercializado por la Ross Products Division de Abbott Laboratories, Columbus, Ohio. Como se mencionó previamente, el empleo de cacao en polvo en fórmulas líquidas nutricionalmente completas únicamente agrava los problemas de estabilidad física. También, como se advirtió anteriormente, la presencia de fibra en estas composiciones agrava además la formación de sedimento adherido y no adherido en estas formulaciones.
En este experimento, se prepararon dos lotes de Ensure® chocolate. El Control contenía 350 ppm de Viscarin® SA-359 (iota carragenina) de FMC de Filadelfia, Pensilvania. El producto Experimental contenía 75 ppm de goma gellan (KelcoGel F®). Las muestras se envasaron en botellas de vidrio de 802 ml, y después se esterilizaron terminalmente. El ensayo de la vida media fue conducido a 3, 6, 9 y 12 meses.
Ambas muestras contenían aproximadamente el 21% de sólidos en peso, aproximadamente el 3'5% al 3'6% de grasa en peso, y el 3'7% al 3'8% de proteína en peso.
La prueba para el sedimento adherido y no adherido fue conducida como se describió en el Ejemplo I. En la Tabla VI se exponen los datos de la prueba de estabilidad física.
TABLA VI Estabilidad Física del Ensure® Chocolate a través de 12 Meses
4
Estos datos indican claramente que la goma gellan, a casi un quinto de la concentración de la carragenina comercialmente aceptada, proporciona una reducción excepcional en la formación de sedimento no adherido. La clasificación 3B del Experimental a los 12 meses de almacenamiento puede ser debida a la variabilidad botella a botella y/o a la variabilidad del evaluador. En cualquier caso, la clasificación 3B para la muestra con goma gellan fue dos veces tan buena como el Control. La clasificación 3 frente a 6 significa que la muestra con goma gellan tenía la mitad del número de copos o partículas del Control, mientras que las clasificaciones B frente a D significa que las partículas con goma gellan fueron de la mitad de tamaño que las partículas del Control. Además, a partir de los datos de 3 meses, el producto Experimental con goma gellan no exhibió partículas o copos (tanteo 1 del sedimento no adherido) después de dos minutos de situación quiescente, mientras que el Control con carragenina recibió una clasificación de 6E (tamaño de partículas o copos del sedimento de 10'1 a 20'0 mm).
Experimento VII
En este experimento, el empleo de solo goma gellan fue comparado a goma gellan en combinación con otros estabilizantes disponibles comercialmente, y al empleo de un estabilizante disponible comercialmente solo. La formulación base fue Ensure® vainilla con fibra, la cual contenía 3'8 g de mezcla de fibras dietéticas por 237 ml de producto. La mezcla de fibras era 24'2% de fibra de avena y 75'8% en peso de polisacárido de soja. La muestra de Control no contenía ningún sistema estabilizante, mientras que las Experimentales VIIA a VIIE contenían diversos estabilizantes, como se muestra en la Tabla VII.
Las de Control y Experimentales fueron preparadas y envasadas asépticamente en recipientes de plástico de 237 ml. En la Patente U.S. 5.303.325, según Pasternak y col., se puede encontrar información sobre el tratamiento y envasado asépticos. Las muestras fueron almacenadas durante seis meses y evaluadas después por su estabilidad física como se explica en el Ejemplo I. En la Tabla VII se exponen los resultados del estudio de estabilidad a los seis meses.
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(Tabla pasa a página siguiente)
TABLA VII Datos de Estabilidad de Ensure® con Fibra, Tratamiento Aséptico, a los 6 Meses
5
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A partir de este experimento, es evidente que la goma gellan, sola o en combinación con otros sistemas de estabilizantes, proporciona una aceptable estabilidad a fórmulas líquidas llenadas asépticamente, nutricionalmente completas. De hecho, la goma gellan sola, a unas 100 ppm, proporciona mejor estabilidad al producto nutricional que 500 ppm de un estabilizante convencional que está recomendado para este tipo de producto (Recodan®). Este sorprendente resultado quiere decir que se puede realizar un ahorro de costes en materias primas y tratamiento mediante el empleo de solo goma gellan. Además, la goma gellan evita los problemas médicos y reguladores relatados con las carrageninas y la celulosa microcristalina.
Ejemplo VIII Adición de Goma Gellan
En este experimento, se investigó el punto de adición de la goma gellan durante la fabricación de la fórmula líquida nutricionalmente completa. Como se expone abajo, se condujeron numerosos experimentos a escala de laboratorio, utilizando KelcoGel F® como goma gellan.
Inicialmente, se añadió goma gellan a agua caliente (180ºF) conteniendo ácido cítrico, pH 2'20. La goma en polvo se dispersó en la solución pero no entró en solución. Se añadió KOH a la dispersión para llegar a un pH de aproximadamente 12'0. A un pH de aproximadamente 12'0, la goma gellan estaba completamente disuelta.
En el experimento siguiente, se añadió 2 g de goma en polvo a unos 400 g de aceite de maíz caliente (190ºF). Bajo agitación suave, la goma se dispersó pero no entró en solución (hidrato).
La prueba siguiente consistió en añadir goma gellan a agua caliente (aproximadamente 185ºF) a un pH de 7'0. Bajo agitación suave se añadió unos 2 g de la goma, fracasó el dispersarla y se formó "ojos de pez". Los ojos de pez son partículas de goma gellan que se adhieren juntas (forman agregados) para formar una bola de gel que aparece en la dispersión y se parece al ojo de un pez. Disminuyendo el pH de la dispersión hasta 3'0, y aumentando el pH hasta aproximadamente 12, no produjo que la goma entrase en solución.
El experimento siguiente añadía goma gellan a agua fría, y después se calentó la dispersión a 175 hasta 185ºF. La goma se dispersó fácilmente y no se observó formación de agregados u ojos de pez. Después se añadió 2'02 g de citrato sódico, y la solución se volvió transparente, indicando que la goma gellan había entrado en solución (se transformó en hidrato).
Este experimento reveló que la goma gellan puede ser añadida a agua fría sin la formación de agregados, y que un secuestrante tal como citrato sódico permite que la goma se vuelva soluble o hidratada.
Este experimento formó una solución de fosfato tricálcico en agua caliente. Luego se añadió la goma gellan bajo agitación suave. La goma no se dispersó ya que se formó ojos de pez. Este método de incorporación no sería aceptable para producción comercial.
En este experimento, la goma gellan fue mezclada en seco con sacarosa a proporciones 1:100 y 1:10 (4 g de goma gellan: 40 g de sacarosa, y 0'4 g de goma gellan:40 g de sacarosa), y se añadió a agua caliente. Se formaron dispersiones fácilmente y, en la adición de 2'02 g de citrato sódico, la goma gellan entró en solución. Se descubrió que la proporción 1:20 era la sumamente preferida.
A partir de los resultados de estas observaciones se concluyó que, en un producto comercial, el proceso para la incorporación de goma gellan en una fórmula líquida nutricionalmente completa comprende: (a) la formación de una dispersión de (i) goma gellan en agua, o (ii) goma gellan y un azúcar, tal como sacarosa, en agua; (b) adicionar un secuestrante a la dispersión formada en la etapa (a) para formar una solución; y (c) adicionar los componentes adicionales para formar una fórmula líquida nutricionalmente completa. En una forma de realización preferida, la goma gellan se mezcla en seco, a una proporción en peso de 1:20 a 1:10, con sacarosa antes de la adición a agua caliente para formar una dispersión. Luego, la dispersión de goma gellan/sacarosa tiene un secuestrante, tal como citrato sódico, añadido a ella antes de proceder con la adición de los componentes adicionales. Se requiere esencialmente la completa hidratación de la goma gellan para realizar el beneficio total de este estabilizante en una fórmula nutricionalmente completa.
Aplicabilidad industrial
Los datos demuestran que el producto nutricional líquido, preparado según esta invención, posee una estabilidad física mejorada con respecto al cremado y sedimentación. Son únicos los problemas encontrados por la industria nutricional médica e infantil al preparar productos que exhiban una buena vida media (estabilidad del producto). Debido a las altas cargas de sólidos (por ejemplo, minerales, vitaminas, saborizantes y fibra) encontradas en estos productos, y a las altas viscosidades, la industria nutricional hasta ahora ha fracasado para proporcionar una solución de baja viscosidad para esta necesidad mucho tiempo acariciada. Mediante el descubrimiento revelado en esta invención, la industria nutricional puede preparar y suministrar productos nutricionales líquidos que no padezcan el problema de la sedimentación. Más específicamente, se ha determinado que la goma gellan favorece la liberación de suficientes nutrientes insolubles (por ejemplo, minerales), medida por la liberación de calcio y fósforo con aceptable viscosidad, buenas características de flujo y reducida sedimentación. También se ha demostrado que la goma gellan evita que los polvos saborizantes, tales como cacao, se compacten, y mejora las propiedades de suspensión de las fibras insolubles. Esto es especialmente importante porque la separación de fases distintas puede crear la percepción de producto deteriorado mientras que el cremado pueda afectar a la correcta liberación de nutrientes tales como proteína y lípido. Además, la débil estructura de gel de las gomas gellan se descompone fácilmente bajo condiciones de cizalla, permitiendo el adecuado consumo. Además, las gomas gellan están fácilmente disponibles y no tienen efecto fisiológico adverso.
Una ventaja importante del empleo de gomas gellan en fórmulas nutricionalmente completas es la reducción en el sobrerreforzamiento de la fórmula con calcio y fósforo para permitir la liberación de estos minerales y satisfacer las ingestas diarias necesarias y/o declaraciones de la etiqueta. Como las fórmulas nutricionalmente completas pueden tener niveles reducidos de sobrerreforzamiento, se puede comprender un beneficio económico.

Claims (4)

1. Una composición líquida nutricionalmente completa comprendiendo:
(a) un contenido calórico de 500 calorías a 2.000 calorías por litro, y conteniendo minerales insolubles suspendidos, vitaminas, proteínas, carbohidratos y grasas;
(b) un contenido total en sólidos, incluyendo dichos minerales insolubles suspendidos, en el intervalo del 5% al 35% en peso;
(c) un sistema estabilizante constando de goma gellan, dicho sistema estando presente en dicha composición nutricional líquida a una concentración en el intervalo de 10 a 500 partes por millón; y
en donde dicha composición tiene una distribución calórica del 10% al 20% de proteínas, 25% al 40% de grasa, y 40% al 60% de carbohidratos.
2. La composición según la Reivindicación 1, en donde dicha concentración de dicha goma gellan está en el intervalo de 20 a 400 partes por millón.
3. La composición según la Reivindicación 1, en donde dicha concentración de dicha goma gellan está en el intervalo de 50 a 100 partes por millón.
4. La composición según la Reivindicación 1, en donde dicha goma gellan se selecciona del grupo de gomas gellan de calidad alimentaria.
ES97950591T 1996-11-13 1997-11-13 Goma gelano utilizada para mejorar la estabilidad fisica de productos nutricionales liquidos. Expired - Lifetime ES2241061T3 (es)

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