ES2242007T3 - Banda elastica sin tension. - Google Patents

Abstract

Banda elástica sin tensión para el tratamiento operatorio de la incontinencia urinaria de la mujer, cuya estructura textil posibilita el crecimiento del tejido conjuntivo, caracterizada porque la banda presenta hilos (2, 4, 6, 8) de orillo en sus bordes longitudinales, que sobresalen del entrelazado textil de la banda para un anclaje primario de la banda en el tejido y que están insertados fijamente en la estructura de la banda.

Description

Banda elástica sin tensión,

La invención se refiere a una banda elástica sin tensión para el tratamiento operatorio de la incontinencia urinaria de la mujer, según el preámbulo de la reivindicación 1.

La incontinencia urinaria de la mujer se produce frecuentemente debido a la debilidad del tejido conjuntivo. Para la terapia se usa por tanto, entre otras técnicas, una técnica operatoria, en la que se introduce una banda elástica sin tensión que apoya la uretra, refuerza el tejido conjuntivo y sirve de matriz para el crecimiento de nuevo tejido conjuntivo. Esta técnica operatoria se describe, por ejemplo, en el documento US5899909, en el que también se indica una banda del tipo genérico adecuada para esta técnica operativa.

Esta banda conocida presenta una rigidez relativamente elevada que puede dificultar la introducción de la banda. La banda se corta como tira de un material textil plano. Por esta razón se originan extremos libres de monofilamento en los bordes longitudinales de la banda. Durante la banda de la banda, estos extremos libres favorecen un anclaje primario de la banda en el tejido. Sin embargo, el seccionamiento del material textil plano para la fabricación de las bandas provoca el deshilachamiento de las mallas en los bordes de la pared de modo que se pueden desprender partículas del borde durante la introducción y también después de la operación. Tanto los extremos de monofilamento sobresalientes como las partículas de monofilamento cortadas, que presentan cantos especialmente afilados, pueden provocar inflamaciones persistentes. La separación de la malla del borde reduce además la resistencia de la banda, lo que hay que compensar mediante un mayor uso de material.

La invención tiene el objetivo de crear una banda que elimine o reduzca los problemas mencionados y de unir especialmente un buen anclaje primario con una irritación mínima del tejido.

Este objetivo se alcanza, según la invención, mediante una banda con las características de la reivindicación 1.

En las reivindicaciones subordinadas se indican realizaciones ventajosas y variantes de la invención.

La banda adecuada para el tratamiento operatorio de la incontinencia urinaria de la mujer, está dimensionada de manera que su longitud es básicamente mayor que su anchura, por ejemplo, veinte veces mayor que la anchura. Una banda de este tipo puede tener típicamente, por ejemplo, una longitud de 450 mm y una anchura de 10 mm.

La idea fundamental de la invención consiste en hilos de orillo en los bordes longitudinales de la banda, que, por una parte, sobresalen del entrelazado textil de la banda para garantizar un buen anclaje primario de la banda y, por otra parte, no se desprenden de la estructura textil de la banda.

En una forma de realización los hilos de orillo forman bucles que presentan una abertura relativamente grande de modo que el tejido puede penetrar directamente en las aberturas de estos bucles y se obtiene un anclaje primario bueno y rápido. También la estabilización permanente de la banda en el tejido se puede favorecer mediante los bucles. La abertura de los bucles presenta preferentemente un tamaño de más de 0,01 mm^{2}, preferentemente de 0,02 a 1 mm^{2}. Estos bucles están ligados al entrelazado textil de la banda de manera que no se pueden soltar de la banda. Dado que los bucles no presentan extremos libres, no provocan la irritación del tejido que podría ocasionar inflamaciones persistentes.

En otra forma de realización se crea un producto textil plano, cuya anchura equivale a un múltiplo de la anchura de la banda individual y que se divide en bandas individuales. Aquí resulta ventajoso prever puntos de inserción diferentes del entrelazado previsto para las bandas mediante una aguja con ojo en la punta, en cuya zona este entrelazado plano se debe separar en las bandas individuales. Así resulta posible una separación sencilla, especialmente una separación mecánica. La separación también se puede realizar de una forma distinta, por ejemplo, mediante acción química o física. Se puede ejecutar un proceso de corte mediante una cuchilla mecánica, un alambre de corte térmico o un dispositivo de corte por ultrasonido. El corte térmico y el corte por ultrasonido tienen la ventaja especial de que los hilos seccionados, que constituyen los hilos de orillo de las bandas, no presentan puntos de corte con bordes afilados si el proceso se realiza adecuadamente. Por tanto, los hilos de orillo no provocan irritación con el resultado de inflamaciones persistentes. Con el fin de evitar que los hilos de orillo seccionados se desprendan del entrelazado de la banda seccionada, estos hilos de orillo se realizan con un movimiento transversal largo del guiahilos en el entrelazado textil y envoltura en varias hileras de mallas. En una realización especialmente preferida los hilos de orillo, que se deben seccionar, están compuestos por un filamento reabsorbible.

La banda tiene que presentar una estabilidad suficiente a la tracción para apoyar la uretra en estado tensado. Asimismo, la banda tiene que tener una elasticidad suficiente para ceder a los movimientos anatómicos del tejido y poderlos seguir. Con el fin de obtener la estabilidad a la tracción y la elasticidad necesarias, el entrelazado textil de la banda está realizado preferentemente como género de punto, por ejemplo, en ligamento de tejido de punto, de tafetán y de terciopelo. Aquí la anchura de malla se selecciona de modo que es posible un buen crecimiento del tejido conjuntivo en la estructura textil. En una realización especialmente preferida, el género de punto se realiza en ligamento de rizo de manera que se favorece tanto el anclaje primario como el crecimiento del tejido.

La banda puede estar constituida principalmente o exclusivamente por monofilamentos o multifilamentos. Se puede usar el mismo material de filamentos para toda la banda. Si la banda está hecha de un material no reabsorbible, entonces la banda queda permanentemente como matriz de apoyo en el tejido. Si se espera una proliferación suficiente de tejido conjuntivo, entonces también se puede usar un material reabsorbible. La banda se disuelve y se reabsorbe, cuando el tejido conjuntivo a alcanzado de nuevo una estabilidad suficiente.

La banda se fabrica preferentemente de dos o, dado el caso, más materiales distintos de filamentos. De esta manera se pueden optimizar las características mecánicas de la banda. Resulta especialmente ventajoso fabricar la banda de un material de filamentos reabsorbible y de uno no reabsorbible. A través de la absorción de un material se estimula la cicatrización y el anclaje permanente. Esto se puede lograr mediante filamentos reabsorbibles o un recubrimiento reabsorbible de un filamento no reabsorbible o de reabsorción lenta. Especialmente los hilos de orillo pueden estar compuestos por un material reabsorbible. Estos hilos de orillo sirven en primer lugar para el anclaje primario de la banda durante y después de la operación. En cuanto la banda está anclada permanentemente debido al crecimiento del tejido conjuntivo, se pueden reabsorber los hilos de orillo. Una irritación del tejido producida por los hilos de orillo queda así excluida para siempre. El entrelazado textil de la banda se puede fabricar también mediante una combinación de filamentos reabsorbibles y no reabsorbibles. En su uso operatorio la banda puede presentar una anchura de malla reducida que resulta de los filamentos reabsorbibles y no reabsorbibles. Con esto se logra un elevado efecto estabilizador de la banda. Debido a la reabsorción posterior de los filamentos reabsorbibles, la banda queda con la anchura mayor de bastón de los filamentos restantes no reabsorbibles de manera que se favorece un buen crecimiento del tejido conjuntivo en la banda. Una superficie áspera, por ejemplo, el ligamento de rizo o la cicatrización estimulada por los hilos reabsorbibles puede ser algo no deseado en la zona de la vejiga. Esto se resuelve preferentemente a través del cambio del ligamento a través de la longitud del implante. Por ejemplo, la zona de anclaje se forma mediante un ligamento de rizo, mientras que en la zona de la vejiga, por ejemplo, está realizado un ligamento de tejido de punto o una flotación.

Se pueden usar básicamente todos los polímeros biocompatibles que forman hilos. Se trata de polímeros del grupo de los polímeros no reabsorbibles, concretamente de polietileno PE, polipropileno PP, poliéster (por ejemplo, tereftalato de polietileno PET, tereftalato de polibutileno PBT), fluoruro de polivinilideno PVDF, politetrafluoretileno PTFE y otros polímeros con contenido de flúor, así como poliuretanos PUR, poliétercetonas y sulfuro de polifenileno. Los polímeros reabsorbibles se seleccionan preferentemente del grupo de los ácidos alfa carboxílicos y los ácidos beta carboxílicos. Resultan adecuados preferentemente los polímeros de reabsorción instantánea como los ácido poliglicólicos PGA. Se pueden usar también polímeros de reabsorción lenta como las poliláctidas. Aquí se alcanza una ventaja especial si el implante se esteriliza mediante radiación ionizante. Resultan adecuados también los copolímeros y los terpolímeros entre sí y con componentes elastizantes como el caprolactona y el carbonato de trimetileno. Por último, son adecuadas también las poliésteramidas u otros materiales poliméricos biocompatibles que se pueden reabsorber y que forman hilos. El tiempo de reabsorción de estos materiales se puede variar mediante técnicas conocidas de radiación ionizante, realizándose una esterilización simultánea de la banda que se va a implantar.

Los hilos de orillo, que sobresalen en forma de bucle o gancho y que se usan para el anclaje primario, impedirían durante la operación el arrastre de la banda a través del tejido y provocaría un trauma adicional al tejido. Por esta razón, la banda se envuelve preferentemente con una envoltura tubular para la introducción en el tejido, que se puede retirar fácilmente después de la colocación de la banda, como ya es conocido del documento US5899909. El tubo flexible puede estar hecho de un material con biocompatibilidad instantánea, por ejemplo, de un material usado para la fabricación de catéteres (por ejemplo, poliamida, polipropileno, polietileno, cloruro de polivinilo). Después de la colocación de la banda, la envoltura se saca de la banda, a lo largo. Con este fin la envoltura puede tener preferentemente una perforación de rotura controlada en la zona central de su extensión longitudinal o puede estar colocada como separación abierta alrededor de la banda.

La banda es arrastrada a través del tejido preferentemente mediante agujas no traumáticas. Aquí se prefieren especialmente las agujas reutilizables. Para la conexión segura, separable y manejable intraoperatoriamente de la banda y de la envoltura con las agujas, éstas preferentemente disponen de un adaptador en ambos extremos respectivamente, que se puede acoplar a un adaptador correspondiente de las agujas. El mecanismo del adaptador puede estar realizado como unión roscada, cierre Luer, bloqueo a bayoneta o unión rápida. Está compuesto de un material sólido biocompatible, preferentemente de un material polimérico de construcción como, por ejemplo, poliamida, polioximetileno, poliétercetona, polipropileno, polietileno o poliéster. La banda y, dado el caso, la envoltura están unidas al adaptador por soldadura, pegado o un tubo flexible de contracción. En una realización especialmente preferida, los adaptadores están moldeados por inyección directamente en la banda y, dado el caso, en la envoltura.

La invención se explica detalladamente a continuación mediante ejemplos de realización representados en el dibujo. Muestran:

Fig. 1 una primera realización de la banda,

Fig. 2 una segunda realización de la banda,

Fig. 3 una tercera realización de la banda,

Fig. 4 una cuarta realización de la banda y

Fig. 5 una quinta realización de la banda.

En el primer ejemplo de realización de la figura 1, la banda está tejida con hilos básicos 1 en un ligamento modificado de tejido de punto. El género de punto se completa mediante otro ligamento en una zona del borde de modo que los hilos 2 de orillo forman, en cada caso, en ambos bordes longitudinales de la banda bucles que sobresalen lateralmente por el borde de la banda. Los bucles de los hilos 2 de orillo presentan una superficie de abertura de aproximadamente 0,02 a 1,0 mm^{2}. Dado que los hilos 2 de orillo están insertados en el entrelazado de tejido de los hilos básicos 1, estos están unidos firmemente a la banda. Debido a que los hilos 2 de orillo no presentan extremos libres, no provocan heridas o irritaciones del tejido. Los grandes bucles de los hilos 2' de orillo crean, sin embargo, un anclaje primario seguro de la banda al introducirla en el tejido. Las grandes aberturas de los bucles de los hilos 2 de orillo favorecen además el crecimiento del tejido en la estructura de la banda y con ello, un anclaje permanente de la banda en el tejido.

En el ejemplo de realización representado en la figura 2, se crea un producto textil plano que se divide después en bandas individuales. En la figura 2 sólo están representadas dos de las bandas para su explicación y las demás bandas resultan de una repetición periódica de la estructura representada.

En la segunda forma de realización los hilos básicos 1 están conformados como flecos tejidos en bandas mediante hilos 3 de trama parciales. De esta forma se produce una pluralidad de bandas que se extienden paralelamente. Estas bandas están unidas entre sí mediante hilos 4 de unión formando un producto plano. Para separar las distintas bandas de este producto plano, los hilos 4 de unión se seccionan entre las distintas bandas a lo largo de líneas 5 de separación. El seccionado de los hilos 4 de unión se realiza preferentemente mediante corte por ultrasonido o por corte térmico, lo que redondea los bordes de corte de los extremos, que quedan libres, de los hilos 4 de unión.

Después del seccionado de los hilos 4 de unión y, con ello, de la separación de las bandas, los hilos 4 de unión dan lugar a los hilos de orillo de la banda. Los extremos libres seccionados de estos hilos de orillo sobresalen del entrelazado de las bandas y forman ganchos que resultan efectivos para el anclaje primario de la banda. El redondeado de los extremos cortados reduce la irritación del tejido producida por estos hilos de orillo sobresalientes. Se prefieren hilos 4 de unión formados por filamentos solubles o reabsorbibles.

Los hilos 4 de unión están tejidos, en cada caso, en el entrelazado de la banda a través de algunas hileras de mallas, antes de que estos lleguen al borde de la banda a continuación. Así, los hilos 4 de unión están afianzados en el entrelazado de las bandas mediante envoltura en varias hileras de mallas de modo que estos después del seccionado no se desprenden del entrelazado de la banda si no se aplica una acción mecánica importante.

En la tercera forma de realización mostrada en la figura 3, los hilos básicos 1 forman un entrelazado. Los hilos 6 de orillo están insertados en este entrelazado, conformando grandes bucles que sobresalen de los bordes longitudinales de la banda. Los bucles de los hilos 6 de orillo también garantizan aquí un anclaje primario seguro, sin causar irritación del tejido. Para obtener un borde limpio desde el punto de vista del ligamento, los hilos 6 de orillo están asegurados adicionalmente mediante una flotación 7.

En la cuarta forma de realización representada en la figura 4, los hilos básicos 1 están tejidos con inserción de filete, formando una banda en forma de panal. Los hilos básicos más externos, que se extienden por los bordes longitudinales de la banda, forman los hilos 2 de orillo que crean bucles con una gran abertura romboidal 8, que sobresalen del borde de la banda. Estos bucles realizan el anclaje primario de la banda en el tejido para la estabilización permanente de la banda.

En la quinta forma de realización representada en la figura 5, los hilos básicos 1 están conformados como flecos. Una combinación formada por hilos 9, malla y trama, se coloca sobre agujas intermedias de modo que se formen bucles a todo lo ancho de la banda, que favorecen tanto el anclaje primario como el crecimiento permanente del tejido.

Claims (19)

1. Banda elástica sin tensión para el tratamiento operatorio de la incontinencia urinaria de la mujer, cuya estructura textil posibilita el crecimiento del tejido conjuntivo, caracterizada porque la banda presenta hilos (2, 4, 6, 8) de orillo en sus bordes longitudinales, que sobresalen del entrelazado textil de la banda para un anclaje primario de la banda en el tejido y que están insertados fijamente en la estructura de la banda.

2. Banda según la reivindicación 1, caracterizada porque el entrelazado textil de la banda está realizado como género de punto.

3. Banda según la reivindicación 2, caracterizada porque el género de punto está realizado en ligamento de rizo.

4. Banda según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque la banda está constituida principal o exclusivamente por monofilamentos.

5. Banda según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque la banda está compuesta principalmente por multifilamentos.

6. Banda según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque la banda está fabricada de un material no reabsorbible.

7. Banda según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque la banda está fabricada, al menos, de dos materiales distintos de filamentos.

8. Banda según la reivindicación 7, caracterizada porque al menos uno de los materiales de filamentos es reabsorbible.

9. Banda según la reivindicación 8, caracterizada porque los hilos (2, 4, 6, 8) de orillo están compuestos por un material reabsorbible de filamentos.

10. Banda según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque los hilos (2, 6, 8) de orillo presentan la forma de bucles que están insertados en la estructura textil de la banda.

11. Banda según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque los hilos (4) de orillo sobresalen con sus extremos libres del entrelazado de la banda y están insertados o anclados en la estructura de la banda.

12. Banda según la reivindicación 11, caracterizada porque varias bandas, que se extienden paralelamente, se fabrican como un producto textil plano, porque las bandas están unidas entre sí en este producto textil plano mediante hilos (4) de unión y porque los hilos (4) de unión se seccionan para la separación de las bandas y después del seccionado sobresalen del entrelazado de la banda como hilos de orillo.

13. Banda según la reivindicación 12, caracterizada porque los extremos libres de los hilos (4) de unión se redondean durante el seccionado.

14. Banda según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque los hilos (6) de orillo están asegurados mediante una flotación (7).

15. Banda según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la banda está envuelta en una envoltura, que se puede retirar fácilmente, para la introducción operatoria en el tejido.

16. Banda según la reivindicación 15, caracterizada porque la banda y, dado el caso, la envoltura disponen de adaptadores en ambos extremos, que posibilitan una conexión, que se puede separar fácilmente con un instrumento de introducción preferiblemente reutilizable.

17. Banda según la reivindicación 16, caracterizada porque el diámetro externo del adaptador equivale al diámetro externo del instrumento de introducción en el punto de conexión.

18. Banda según la reivindicación 16 ó 17, caracterizada porque la banda y, dado el caso, la envoltura están fijadas a los adaptadores mediante soldadura, pegado, apriete y/o un tubo flexible de contracción o están moldeadas por inyección en estos.

19. Banda según la reivindicación 16, caracterizada porque el adaptador se puede conectar al instrumento de introducción mediante unión roscada, cierre Luer, bloqueo a bayoneta o unión rápida.