ES2242919T3 - Dispositivo para contener una composicion farmaceutica. - Google Patents

Dispositivo para contener una composicion farmaceutica.

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ES2242919T3 ES03016997T ES03016997T ES2242919T3 ES 2242919 T3 ES2242919 T3 ES 2242919T3 ES 03016997 T ES03016997 T ES 03016997T ES 03016997 T ES03016997 T ES 03016997T ES 2242919 T3 ES2242919 T3 ES 2242919T3
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Abstract

Dispositivo para contener y medir una dosis unitaria de una composición farmacéutica en forma semisólida, que comprende un recipiente exprimible (1) para contener la composición farmacéutica, que tiene un orificio de salida que define un canal de flujo para el suministro de dicha composición desde el recipiente y un medio de cierre adaptado para ser conectado al orificio de salida, comprendiendo el medio de cierre un elemento en forma de cuchara (7) que tiene un mango (9) con un medio que forma un canal (11) conectado al mismo, de tal manera que la cubeta del elemento en forma de cuchara se proyecte desde el medio de cierre y que el medio que forma el canal se encuentre en comunicación fluida con el canal de flujo del recipiente exprimible, y un medio de obturación hermética en dicho medio de cierre posicionado para obturar herméticamente el recipiente cuando el medio de cierre se encuentre completamente cerrado y para proporcionar espacio para que el contenido del recipiente fluya a travésdel medio que forma el canal hacia el elemento en forma de cuchara, en respuesta a la presión sobre el recipiente cuando el medio de cierre se encuentre parcialmente abierto, por lo que el contenido del recipiente exprimible puede ser exprimido hacia la cubeta del elemento en forma de cuchara (7) y ser administrado desde el mismo, en el que el medio de obturación hermética comprende un pistón rotatorio de paso impulsado por un resorte (37) posicionado en dicho medio de cierre, teniendo dicho pistón rotatorio de paso impulsado por un resorte un medio que forma un canal (39) y un espolón exterior (41), estando el citado medio de cierre provisto de una cavidad (43) que se adapta al tamaño y a la forma del citado espolón, a los efectos de que el citado espolón pueda ajustarse en la citada cavidad, gracias a lo cual el medio en canal permite el paso de la composición desde el interior del recipiente exprimible cuando dicho pistón rotatorio de paso impulsado por resorte se encuentra hundido y dicho pistón rotatorio de paso impulsado por resorte puede estar hundido tan solo cuando el citado espolón se encuentra alineado con la citada cavidad.

Description

Dispositivo para contener una composición farmacéutica.
Antecedentes de la invención
Esta invención concierne a nuevas formulaciones de agentes farmacéuticos oralmente activos y a un dispositivo para la administración de los mismos. Más particularmente, esta invención concierne a formulaciones en forma semisólida para administración oral de agentes farmacéuticos utilizados para tratamiento generalizado, contenidas preferiblemente en un envase de dosis única o en un dispositivo medidor multidosis, el cual puede ser utilizado para medir así como para administrar la formulación y a un cierre a prueba de niños útil para el dispositivo.
Hasta la fecha, los agentes farmacéuticos para tratamiento generalizado mediante administración oral han sido habitualmente formulados en forma sólida, tal como píldoras o cápsulas o en forma líquida. Los niños, la gente mayor y las personas con problemas de motricidad tienen a menudo problemas a la hora de ingerir píldoras o cápsulas. Resulta también difícil administrar medicinas en forma líquida a niños, incluso cuando el líquido ha sido espesado en forma de jarabe y la gente mayor y aquellos con problemas de motricidad tienen también dificultades con la auto-administración del líquido, especialmente cuando resulta necesario medir una dosis unitaria.
Entre los requisitos importantes para una formulación farmacéutica no sólida para administración oral se incluye la apetecibilidad para niños y adultos, la estabilidad, a saber, una larga vida de almacenamiento, la compatibilidad de los componentes de la formulación con agentes activos y, preferiblemente, la facilidad de administración de la dosis requerida.
Las preparaciones farmacéuticas en forma semisólida para administración tópica son bien conocidas en el estado de la técnica. Entre las citadas preparaciones se incluyen geles, pastas, cremas y ungüentos para ser utilizados sobre la piel, dientes y membranas mucosas. Resultan también bien conocidos en el estado de la técnica los antiácidos y los agentes antiulcerosos en suspensión y las formas gelatinosas para el revestimiento de la mucosa del
estómago.
En unos pocos casos, agentes farmacéuticos de utilización general se han incorporado a vehículos gelatinosos, tales como por ejemplo, los descritos en las patentes USA Nos. 4.305.933, 4.576.645 y 4.883.660. No obstante, la totalidad de estos vehículos sufren de una o más desventajas, tales como la presencia de un componente que resulta no deseable para la administración a niños y/o incompatible con muchos agentes farmacéuticos, la presencia de una emulsión que resulta difícil de fabricar y que tiene tendencia a ser inestable y/o una viscosidad inadecuada.
Existe una necesidad de disponer de una formulación económica de agentes farmacéuticos de aplicación generalizada en una forma que resulte fácilmente administrada, al igual que una necesidad de disponer de formulaciones farmacéuticas que no derramen, las cuales puedan ser objeto de medición y administradas sin esfuerzo a niños y a adultos con problemas de motricidad. Existe también la necesidad de disponer de un dispositivo se uso simple y de fácil fabricación y también de un dispositivo de este tipo que sea sustancialmente a prueba de manipulación en lo que hace referencia a niños o a individuos con capacidad mental limitada.
Si bien se han descrito dispositivos para la dispensación de cantidades medidas de una composición, por ejemplo, en las patentes USA Nos. 3.104.032 y 3.383.081, estos dispositivos tienden a resultar complicados y no resultan enteramente satisfactorios para un suministro y administración fácil de una cantidad medida de una composición farmacéutica.
La patente USA 4.091.965 describe un recipiente para materiales flotantes. Una cubierta del recipiente tiene una prolongación hueca alargada que termina en un alimentador o parte dispensadora.
La patente USA 2.559.070 describe un cierre dispensador para recipientes desmontables. La patente EP 479005 describe una composición gelatinosa en un recipiente.
Resumen de la invención
Un objetivo de la invención es la provisión de agentes farmacéuticos útiles para el tratamiento generalizado a través de la ruta oral, en una forma que resulte conveniente para administrar a niños y que resulte adecuada para la auto-administración de adultos de edad avanzada, al igual que para adultos con problemas de motricidad.
Otro objetivo de la invención es la provisión de agentes farmacéuticos útiles para el tratamiento generalizado mediante la administración oral en una composición que se proporciona en un dispositivo a partir del cual resulta particularmente fácil de administrar y conveniente para medir unidades de dosis únicas de la composición.
Un nuevo objetivo de la invención es la provisión de agentes farmacéuticos útiles para el tratamiento generalizado mediante administración oral, en una forma que evite los problemas de las formulaciones líquidas, tal como los derrames.
Otro importante objetivo de la invención es la provisión de un dispositivo para facilitar la administración de formulaciones farmacéuticas en forma semisólida en unidades de dosificación.
Todavía otro importante objetivo de la invención es la provisión de un dispositivo para facilitar la administración de formulaciones farmacéuticas en forma semisólida en dosis unitarias que resulte difícil de manipular por parte de los jóvenes o individuos con capacidad mental limitada.
Un nuevo importante objetivo de la invención es la provisión de un cierre a prueba de niños, que resulte de utilidad como dispositivo para retener formulaciones farmacéuticas.
Estos y otros objetivos de la invención se alcanzan a través de la invención mencionada más adelante.
Se ha descubierto que agentes farmacéuticos en forma semisólida, tales como geles o pastas, resultan mucho más fáciles de administrar a niños que las formas de dosificación líquidas y sólidas y mucho más fáciles de administrar a una persona adulta de edad avanzada o un adulto con problemas de motricidad y resultan más fáciles de medir que las líquidas y, en algunos casos, más fáciles de engullir que una píldora o una cápsula. Se ha descubierto también que las citadas composiciones pueden ser envasadas, de forma ventajosa, en forma de dosis única o en un dispositivo multi-dosis que contiene medios de medición y de administración.
Según la invención, se proporciona un agente farmacéutico que resulta de utilidad para administración oral en el tratamiento de una enfermedad de modo generalizado, en forma de semisólido en gel o en forma de suspensión, tal como una pasta, en una composición que contiene el agente farmacéutico y un vehículo farmacéuticamente aceptable que comprende un agente espesante y una base líquida compatible con el agente farmacéutico y agente espesante en la que el agente farmacéutico resulta soluble.
En una realización preferida de la invención, una dosis única de la composición farmacéutica semisólida está contenida en un envase flexible que puede ser abierto mediante rasgado o corte.
En otra realización preferida de la invención, se proporciona un dispositivo para contener la composición farmacéutica semisólida, el cual comprende un recipiente exprimible, con medios para medir y administrar, a partir de los mismos, una dosis única de la composición semisólida de la invención y para obturar de nuevo el recipiente herméticamente a continuación.
En una realización particularmente preferida de la invención, un dispositivo para albergar múltiples dosis y para medir una dosis única de la composición semisólida de la invención comprende un recipiente exprimible para contener la composición farmacéutica, que tiene un cuello abierto con roscas exteriores para su unión a un tapón y un tapón con roscas interiores adecuado para su unión con las roscas exteriores del cuello del recipiente exprimible, una cuchara que tiene un mango con un medio formador de canal fijado en el tapón, a los efectos de que el extremo en forma de cubeta de la cuchara se proyecte hacia el exterior del tapón y el mango se proyecte hacia el interior del tapón y el medio formador de canal se encuentre alineado con el cuello abierto del recipiente exprimible y el medio de obturación hermética en el citado tapón posicionado para obturar herméticamente el recipiente cuando el tapón esté completamente cerrado y para proporcionar espacio para que el contenido del recipiente fluya a través del medio formador de canal hacia la cuchara, como respuesta a la presión sobre el recipiente cuando el tapón se encuentra parcialmente abierto, por lo que el contenido del recipiente exprimible puede ser exprimido hacia el extremo en forma de cubeta de la cuchara y administrado seguidamente.
El dispositivo de la invención puede ser obturado herméticamente de nuevo después de la utilización mediante la inclusión de una diversidad de medios de cierre en el tapón, tal como una púa en el interior del tapón que permanece contra y cierra el cuello del recipiente exprimible cuando el tapón es apretado después del uso: una válvula pivotable o rotatoria y una válvula de paso activada mediante un resorte, que permite el paso de la composición semisólida desde el tubo hacia la cuchara cuando está abierta y obtura herméticamente el contenido del recipiente exprimible cuando se encuentra en posición cerrada.
Otra realización de la invención es un cierre que no puede ser normalmente abierto por un niño, identificado en el presente documento como un cierre a prueba de niños y que puede ser utilizado en el dispositivo de la invención.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 ilustra un tubo cerrado que contiene una composición semisólida de la invención; la Figura 2 ilustra un tapón de sustitución de la invención para el tubo de la Figura 1, equipado con una cuchara para medir y administrar una dosis de la composición semisólida de la invención; la Figura 3 ilustra un tubo que contiene la composición semisólida de la invención con el tapón de sustitución unido, equipado con una cuchara y la Figura 4 muestra una sección de la Figura 3 a lo largo de las líneas 4-4.
La Figura 5 ilustra un dispositivo alternativo de la invención que tiene un tapón que puede ser obturado herméticamente de nuevo, equipado con una cuchara. La Figura 6, que ilustra al tapón en posición cerrada y la Figura 7, que ilustra el tapón en posición abierta, con la composición semisólida de la invención siendo exprimida hacia la cuchara, muestran secciones del tapón de la Figura 5 tomadas a lo largo de la línea 7-7.
La Figura 8 constituye una vista en perspectiva de un tapón, en forma de corte parcial para mostrar la estructura interna del mecanismo de nueva obturación hermética y otra realización del dispositivo de la invención: la Figura 9 muestra una sección del tapón de la Figura 8, tomada a lo largo de la línea 9-9.
La Figura 10 es una vista en perspectiva de un tapón, parcialmente roto, para revelar la estructura interna del mecanismo de nueva obturación hermética de la válvula pivotal de otra realización del dispositivo de la invención; La Figura 11 constituye una vista lateral parcial de la válvula pivotante, con una configuración imaginaria de la válvula pivotal en posición cerrada en vertical mostrada a través de la línea de puntos-líneas y en posición abierta a través de la línea de puntos.
La Figura 12 es una vista en perspectiva de un tapón, parcialmente en corte para revelar la estructura interna de un tapón con un mecanismo activado por resorte de otra realización del dispositivo de la invención, la Figura 13 muestra una sección de la Figura 13 a lo largo de la línea 13-13.
La Figura 14 representa otra vista en perspectiva de un tapón, parcialmente roto para revelar la estructura interna de los medios de nuevo obturación hermética, con un mecanismo activado por resorte de otra realización del dispositivo de la invención, al cual se le proporcionan medios para evitar el acceso del contenido del tubo a los niños y para prevenir la manipulación; La Figura 15 muestra una sección de la Figura 14 tomada a lo largo de las niñas 15-15, la cual ilustra un medio para evitar el acceso de los contenidos del tubo a los niños y la Figura 16 muestra también una sección de la Figura tomada a lo largo de las líneas 15-15, la cual ilustra medos para evitar la manipulación del dispositivo con anterioridad a llevar a cabo el uso pretendido.
Descripción de la invención
Las composiciones farmacéuticas de la invención están compuestas por un agente farmacéutico, en una cantidad eficaz para el tratamiento generalizado mediante administración oral, mezclado con un vehículo farmacéuticamente aceptable que comprende un agente espesante, en una cantidad que proporciona un semisólido, tal como un gel o una suspensión de pasta. El semisólido tiene una viscosidad Brookfield por encima de 2500 cps, preferiblemente entre 2500 y 70.000 cps, más preferiblemente entre 3.500 y 65.000 cps y, muy preferiblemente, entre aproximadamente 7.000 y 40.000 cps. En la presente solicitud, la viscosidad se refiere a viscosidad Brookfield, medida a 25ºC y una velocidad de eje de 10 rpm, salvo que se indique lo contrario.
La forma semisólida es generalmente un gel o una suspensión de pasta la cual presenta la viscosidad requerida para ser exprimida fácilmente a través de un pequeño orificio de modo similar a la pasta de dientes, cremas dermatológicas, ungüentos y similares. La viscosidad particular por encima de 2.500 cps no resulta crítica, en tanto en cuanto la misma reúna el requisito de ser un semisólido que es exprimible a través de un orificio relativamente pequeño, tal como resulta habitual en la boca de un tubo flexible.
En general, la viscosidad de las composiciones de la invención puede ser modificada a través de la elección de una cantidad de agente espesante utilizado a partir de aproximadamente 2.500 cps hasta cualquier viscosidad más elevada que todavía permita el que la composición sea rápidamente exprimida a través de un orificio relativamente estrecho, a saber, del orden de aproximadamente 1 a 5 mm de diámetro, tal como la proporcionada mediante la abertura de un envase de dosis única o un dispositivo de cierre en cuchara de la invención.
A través de tratamiento generalizado se quiere dar a entender un tratamiento que afecta al organismo en su totalidad, en comparación con el tratamiento tópico, el cual afecta tan solo a una parte del organismo al cual es aplicado, a saber, piel, dientes o una membrana mucosa en particular, tal como el revestimiento del estómago.
Los agentes farmacéuticos activos que pueden estar presentes en las composiciones semisólidas de la invención son aquellos que resultan de utilidad para el tratamiento generalizado mediante administración oral e incluyen, por ejemplo:
- analgésicos, tales como acetaminofeno, codeína, aspirina y dihidrocodeinona;
- agentes antiinflamatorios, tales como ibuprofeno, naproxeno y diclofenaco;
- antihistamínicos que incluyen bloqueadores-H_{1}, tales como clorofeniramina, terfenadina, loratidina, astemizol y cetirizina y bloqueadores-H_{2}, tales como cimetidina y ranitidina;
- agentes antiinfecciosos, que incluyen: antibacterianos, tales como fármacos sulfa; a saber, sulfisoxazol; quinolonas; a saber, ciprofloxacino y ofloxacino; tetraciclinas, a saber, tetraciclina, antivíricos, a saber, aciclovir y amantadina y antifúngicos; a saber fluconazol;
- broncodilatadores, tales como albuterol, metaproterenol y teofilina;
- supresores de la tos, tales como el dextrometorfano;
- expectorantes, tales como guaifenesina;
- agentes activos CNS, incluyendo: hipnóticos, tales como triazolam; sedantes, tales como fenobarbital; tranquilizadores, tales como clorpromazina y diazepam; antidepresivos, tales como fluoxetina y nortriptilina; anticonvulsivos, tales como carbamazepina y agentes antiparkinsonianos, tales como L-dopa;
- fármacos cardiovasculares, incluyendo: diuréticos, tales como hidroclorotiazida; antihipertensivos, incluyendo beta-bloqueadores, tales como propanolol; inhibidores ACE, tales como captopril y enalapril; bloqueadores de canales de calcio, tales como diltiazem; anti-angínicos, igual que los agentes antihipertensivos; glicósidos cardíacos, tales como digoxina;
- Antineoplásicos, tales como 5-fluoracilo y ciclofosfamida;
- agentes reductores del colesterol, tales como lovastatina;
- Antieméticos, tales como metoclopramida;
- vitaminas, tales como A, B_{1}, B_{6}, C, D_{3} y E;
- minerales tales como hierro, sales de calcio y zinc y reblandecedores fecales; tales como docusato.
Entre los agentes farmacéuticos de utilidad se incluyen, naturalmente, sales y ésteres farmacéuticamente aceptables de las composiciones mencionadas.
Las composiciones semisólidas de la invención presentan una base líquida, que es un disolvente farmacéuticamente aceptable apetecible, preferiblemente un disolvente que disuelve al agente farmacéuticamente activo. Entre los disolventes preferidos se incluye el agua, propilenglicol, glicerina y mezclas de los mismos. En algunos casos, puede resultar necesario incluir un compuesto que sea eficaz para solubilizar al agente farmacéutico activo en el disolvente, por ejemplo, en una solución acuosa de clorhidrato de ciprofloxacino se utiliza ácido láctico para solubilizar este ingrediente activo.
Según la invención, en las composiciones de la invención puede utilizarse cualquier agente espesante farmacéuticamente aceptable, siempre y cuando el agente espesante resulte compatible con el agente activo y la base disolvente. Entre los ejemplos de agentes espesantes de utilidad se incluyen agentes espesantes de origen natural o agentes espesantes procedentes de materiales de origen natural, tales como almidón y derivados de almidón, por ejemplo, almidón modificado; derivados celulósicos, por ejemplo, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina e hidroxipropilcelulosa; acacia; tragacanto, pectina y gelatina, al igual que agentes espesantes totalmente sintéticos, tales como polietilenglicol y polímeros carboxivinilo solubles en agua, tales como los comercializados bajo las denominaciones de carbómero y Carbopol™, elaborado por B.F. Goodrich Chemical Group, Resultan preferidas la gelatina, los derivados de celulosa, polietilenglicoles y polímeros carboxivinilo solubles en agua.
Para convertir la composición de la invención en apetecible, se le añade una cantidad necesaria de edulcorante.
En las composiciones semisólidas de la invención pueden encontrarse también presentes ingredientes habituales en las composiciones farmacéuticas, tales como aromatizantes, colorantes, materiales de relleno, conservantes, tampones, conservantes, cloruro sódico y materiales de soporte.
En una realización preferida, una dosis única de la composición farmacéutica semisólida de la invención está contenida en un envase o saquito flexible pequeño, el cual puede ser rasgado o cortado rápidamente a los efectos de que el contenido del mismo pueda ser exprimido directamente en la boca o, si se prefiere, en otro vehículo para administración oral. Los citados recipientes son utilizados habitualmente, por ejemplo, para revestimientos únicos de condimentos y pueden ser obtenidos a partir de plástico flexible y/o de películas metálicas no corrosivas.
En otra realización preferida, dosis múltiples de la composición farmacéutica semisólida de la invención se contienen en un dispositivo de la invención identificado como un cierre en cuchara, el cual es descrito en detalle más adelante y en los dibujos que se acompañan.
En relación con las Figuras 1-4, el tubo 1 que contiene una composición farmacéutica semisólida de la invención se proporciona con el tapón 3, el cual puede ser sustituido por el tapón 5 que ser muestra en la Figura 2. El dispositivo con el tapón unido 5 se ilustra en las Figuras 3 y 4. Tal y como resulta habitual, la parte exterior del cuello 2 del tubo 1 y la parte interior del tapón 5 están provistas de las correspondientes roscas, con la finalidad de que el tapón pueda ser fijado al cuello del tubo. Una proyección 7 en forma de cuchara, preferiblemente con unas dimensiones adecuadas para contener una dosis unitaria única de la composición semisólida de la invención contenida en el tubo 1, se conecta al tapón 5 por medio del mango 9, el cual está provisto de un canal 11 adaptado para ser alineado con la abertura del cuello 2 del tubo 1, a los efectos de que la composición semisólida en el tubo 1 pueda ser exprimida directamente desde el tubo 1 a través del canal 11 hacia la proyección 7 en forma de cuchara y administrada desde la
misma.
En las Figuras 5-15, se ilustran dispositivos de cierre en forma de cuchara de la invención, en los cuales el tapón que contiene la proyección en forma de cuchara se proporciona con medios para nuevas obturaciones herméticas. En las Figuras 14 a 16 se ilustra un dispositivo con cierre de cuchara de la invención, con un mecanismo a prueba de niño y también con medios a prueba de manipulación.
Tal y como se ilustra en las Figuras 5-7, la proyección 7 en forma de cuchara ubicada en el tapón 5 a través del mango 9 se proporciona con una púa 13 que se proyecta hacia el interior del tapón 5a y que está adaptada para descansar contra el cuello 2 del tubo 1 y obturar herméticamente el tubo cuando el tapón 5a se encuentra en la posición de cierre total ilustrada en la Figura 6. Cuando el tapón se hace rotar unas pocas ranuras, tal y como se ilustra en la Figura 7, pero no se separa del tubo 1, la púa ya no descansa contra el cuello del tubo 1, el cual ya no se encuentra cerrado y la composición semisólida en el tubo 1 puede ser forzada a pasar a través del canal 15, que se encuentra presente entre el mango 9 y la púa 13, hacia la cuchara que se proyecta 7 y es directamente administrada desde la misma.
En las Figuras 8 y 9 se ilustra otra realización del dispositivo de obturación hermética en forma de cuchara de la invención, en el que el tapón 5c se proporciona con la válvula rotatoria o llave de fuente 17 que tiene un canal 19, el cual puede ser alineado, tal y como se muestra, con el canal 11 en el mango 9 (no mostrado) o girado para evitar que el flujo de composición semisólida procedente del tubo 1, tal y como se indica a través de la línea de puntos en la Figura 9.
En las Figuras 10 y 11 se ilustra todavía otra realización del dispositivo de obturación hermética en forma de cuchara, en el que el tapón 5d se proporciona con la válvula pivotante 21 conectada a la articulación pivotante 23. La válvula pivotante 21 tiene un canal 25 que está alineado con el canal 11 del mango 9 (no mostrado) cuando se encuentra en la posición hundida ilustrada, permitiendo el flujo de la composición semisólida desde el tubo 1 (no mostrado) hacia la cuchara 7, cuando la válvula pivotante 21 es desplazada hacia la posición vertical, tal y como se muestra a través de la línea de puntos y rayas de la Figura 11, con la ayuda de la protuberancia 27. los contenidos del tubo 1 son obturados herméticamente de nuevo.
En las Figuras 12-15 se ilustran nuevas realizaciones del dispositivo de cierre en cuchara de la invención. Tal y como se muestra en las Figuras 12 y 13, el tapón 5e se proporciona con un pistón de paso presionado por resorte 29 que tiene un canal 31; el resorte 33 es mantenido en su ubicación a través del elemento retenedor 35, tal como un tapón roscado. Cuando el pistón de paso 29 se encuentra en la posición normal vertical, el contenido del tubo 1 (no mostrado) es obturado herméticamente de nuevo; cuando el pistón de paso 29 es presionado para comprimir el resorte 33, a los efectos de que el canal 31 se encuentre alineado con el canal 11 del mango 9 (no mostrado), el contenido del tubo 1 (no mostrado) puede ser exprimido hacia la cuchara 7.
En las Figuras 14-16 se ilustra un dispositivo de obturación hermética en cuchara, a prueba de niños y a prueba de manipulación, de la invención, en el que el tapón 5f se proporciona con un pistón de paso rotatorio presionado por resorte 37 que tiene un canal 39 y también sobre su lado, cerca de la parte superior, el espolón 41. El tapón 5f se proporciona también, en su parte exterior, cerca del pistón de paso 37, con una cavidad 43 que se corresponde en tamaño y forma con el espolón 41. Cuando el pistón de paso 37 se encuentra en la posición normal vertical, el contenido del tubo 41 (no mostrado) se encuentra obturado herméticamente. El pistón de paso 37 no puede ser bajado a no ser que el espolón 41 se alinee con la cavidad 43 en el tapón 5f. Además, la cavidad en el tapón 5f se encuentra inicialmente obturada herméticamente con una lámina de plástico 45. Cuando el espolón se encuentra alineado con la cavidad de la forma correspondiente en el tapón 5f y es empujado por primera vez, la lámina de plástico 45 se rompe. Una lámina de plástico 45 no rota significa que el tapón 5f no ha sido utilizado o manipulado previamente. El tapón 5f es un tapón permanente que no puede ser retirado a través de medios normales o que tiene protecciones especiales frente a la retirada.
Dado que el pistón de paso rotatorio presionado por resorte 37 no puede ser bajado salvo que el espolón 41 se encuentre primero alineado con la cavidad 43 en el tapón 5f, se requieren tres diferentes movimientos antes de que el contenido del tubo 1 (no mostrado) pueda ser hecho fluir hacia la cuchara 7: alinear el espolón 41 con la cavidad 43 haciendo rotar el pistón de paso 37, hacer descender el cilindro de paso 37 para alinear el canal 39 con el canal 11 y presionar sobre el tubo 1 para que se genere el flujo de la composición semisólida desde el tubo hacia la cuchara 7. Por consiguiente, la realización del dispositivo de obturación hermética en forma de cuchara de la invención se considera a prueba de niños, al igual que a prueba de manipulación.
El cierre a prueba de niños en la Figura 14, con o sin (no ilustrada) la cuchara de proyección, puede ser aplicado a otros recipientes de medicinas.
Los siguientes ejemplos ilustran de modo adicional la invención, pero no tienen que ser construidos, en forma alguna, como limitadores de la invención.
Ejemplo 1
Formulación de acetaminofeno espesada con polietilenglicoles
Se disolvió acetaminofeno en una cantidad mínima de agua y se combinó con polietilenglicol, una mezcla de polietilenglicoles (PEG 400, con un peso molecular promedio de 800 y PEG 3350, con un peso molecular promedio de 1600), conservante, edulcorante y aromatizante, para proporcionar la siguiente composición en porcentaje en peso.
\newpage
Mezcla PEG 72
Acetaminofeno 2,5
Propilenglicol 25
Metilparabeno 0,22
Sacarina sódica 0,2
Esencia de cereza 0,05
Rojo DC 33 0,005
Agua hasta 10
Las mezclas con PEG se modificaron en la fórmula anterior para proporcionar composiciones con diferentes viscosidades, tal y como se muestra en la Tabla 1. Las viscosidades se midieron por medio de un Viscosímetro Brookfield a 20ºC, a una velocidad de eje de entre 20 y 100 rpm, en función de la viscosidad del medio, o a 25ºC a una velocidad de eje de 10 rpm. La totalidad de estas composiciones resultan de utilidad como productos semisólidos para administración oral y pueden ser envasadas en forma de recipientes de dosis única o en un dispositivo multidosis de la invención.
TABLA 1
PEG 400% en peso PEG 3350 % en peso Viscosidad cps
60 40 62.640
70 30 39.280
80 20 25.040 
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo 2
Formulación de Pseudoefredina HCl espesada con polietiloenglicoles
Se incorporó pseudoefredina HCL (0,6%) a la formulación base que consistía en propilenglicol (25%), polietilenglicoles (73,5%) consistente en 75% de PEG 400 y 25% de PEG 3350, metilparabeno (0,22%) como conservante, sacarina sódica (0,2%) como edulcorante, material colorante y aromatizante y agua hasta el 100%.
Esta formulación proporciona un semisólido de consistencia y viscosidad deseable, el cual puede ser envasado en un recipiente de dosis única o en un dispositivo de obturación hermética en cuchara de la invención.
Ejemplo 3
Formulación de acetaminofeno espesada con carboximetilcelulosa
Se disuelve acetaminofeno (3,2%) en una mínima cantidad de agua; y se le añaden glicerina (4%) y propilenglicol (25%), después de lo cual se incorporan sacarina sódica (0,2%), metilparabeno (0,22%) y carboximetilcelulosa sódica (2,4%). Se añade después agua hasta completar el 100%.
Esta formulación tiene una viscosidad de 15.000 cps cuando se mide de la misma forma que las formulaciones del Ejemplo 1 y una consistencia semisólida deseable, útil en el envasado de envases de dosis unitaria o en un dispositivo multidosis de la invención.
Ejemplo 4
Formulación de hidrobromuro de dextrometorfano espesada con Carbopol™
Se disuelve Dextrometorfano HBr (0,3%) en una mezcla de propilenglicol (25%), glicerina (4%) y Carbopol 934P(1%) como agente espesante. Al igual que el en Ejemplo 1 se añade, opcionalmente, edulcorante, conservante, aroma tizante y colorante y se completa la mezcla hasta el 100% con agua. Esta formulación mostraba una viscosidad de 15.000 cps, medida a 20-21ºC como en el Ejemplo 1, y tenía una consistencia semisólida deseable, adecuada para su envasado en envases de dosis única o en un dispositivo de obturación hermética en forma de cuchara de la invención.
Ejemplo 5
Formulación de hidrobromuro de dextrometorfano espesada con gelatina
Se preparó una base farmacéutica calentando gelatina (2,5%) en agua. En la solución de gelatina se mezclan glicerina (4%), propilenglicol (25%) y dextrometorfano HBr (0,3%). Como en el Ejemplo 1 se añaden sacarina sódica, metilparabeno, aromatizante y colorante y se completa la formulación hasta el 100% con agua. Esta formulación mostraba una viscosidad de 7.500, la cual resulta adecuada para envasado en envases de dosis única o en un dispositivo de obturación hermética en forma de cuchara de la invención. La viscosidad de esta formulación puede ser incrementada o reducida dentro de la banda de 6.000-9.000 cps mediante la adición de más o menos gelati-
na.
Ejemplo 6
Formulación caridopa/levodopa espesada con polietilenglicoles
Esta es una formulación no acuosa de caridopa/levodopa, la cual resulta de utilidad como medicamento antiparkinsoniano que contiene los siguientes ingredientes:
\vskip1.000000\baselineskip
% en peso/volumen
Carbidopa 0,100
Levidopa 1,000
PEG 400 56,524
PEG 3350 29,120
Propilenglicol 13,000
Sacarina sódica 0,250
FDC rojo # 40 0,006 
\vskip1.000000\baselineskip
La formulación, preparada mediante la combinación de polietilenglicoles con propilenglicol, material edulcorante y colorante y adición posterior de los agentes activos a la misma presenta una consistencia adecuada para su utilización en un envase de dosis única o en un dispositivo multidosis de la invención.
Ejemplo 7
Formulación de Ibuprofeno espesada con carboximetilcelulosa sódica
La suspensión semisólida, que contiene un agente antiinflamatorio no esteroide, presenta los siguientes ingredientes y se prepara tal como se ha indicado en el Ejemplo 6, mediante la combinación de los componentes del vehículo semisólido y adición posterior del constituyente activo a los mismos.
\vskip1.000000\baselineskip
% en peso/volumen
Ibuprofeno 2,000
Acido cítrico 0,200
ETDA (disódico) 0,020
FDC rojo #40 0,006
Aroma de cereza 0,150
Aroma de vainilla 0,050
Glicerina 20,000
Carboximetilcelulosa sódica 2,400
Benzoato sódico 0,100
Glucosa hidrogenada 6,5
Agua purificada hasta 100 cc 
\vskip1.000000\baselineskip
La consistencia de esta formulación resulta adecuada para ser utilizada en forma de envase de dosis única o en un dispositivo multidosis de la invención.
\newpage
Ejemplo 8
Formulación de terfenadina espesada con carboximetilcelulosa sódica 
\vskip1.000000\baselineskip
% en peso/volumen
Terfenadina 0,600
Carboximetilcelulosa sódica 2,400
Sacarina sódica 0,250
Glucosa hidrogenada 65,000
Aroma imitador de frambuesa 0,150
Metil parabeno 0,200
Propil parabeno 0,050
FDC amarillo #10 0,006
Agua purificada hasta 100 cc 
\vskip1.000000\baselineskip
La consistencia de esta formulación resulta adecuada para su utilización en un envase de dosis única o en un dispositivo multidosis de la invención.
Ejemplo 9
Formulación de ranitidina espesada con carboximetilcelulosa sódica e hidroxipropilmetilcelulosa
Se preparó una formulación de ranitidina, que es un antagonista de los receptores H_{2} de la histamina, tal como se indica en el Ejemplo 7, con los siguientes ingredientes:
\vskip1.000000\baselineskip
% en peso/volumen
Ranitidina HCl (1,5% de ranitidina) 1,680
Fosfato sódico dibásico 0,030
Carboximetilcelulosa sódica 2,400
Hidroxipropilmetilcelulosa 0,900
Aroma de menta 0,100
FDC amarillo# 10 0,006
Fosfato potásico monobásico 0,020
Butil parabeno 0,180
Propil parabeno 0,500
Cloruro sódico 0,500
Sorbitol 70% 30,000
Agua purificada hasta 100 cc 
\vskip1.000000\baselineskip
La consistencia de esta formulación resulta adecuada para su utilización en envase de dosis única o en un dispositivo multidosis de la invención.
Ejemplo 10
Formulación de ciprofloxacino HCl espesada con carboximetilcelulosa sódica
Se prepara una formulación semisólida de ciprofloxacino HCl, un agente antimicrobiano, según el Ejemplo 7, con los siguientes ingredientes: En esta formulación, para solubilizar el ciprofloxacino HCl se utiliza ácido láctico y se ajusta el pH a entre 3,5-4,6 con HCl.
\newpage
% en peso/volumen
Ciprofloxacino HCl (200 mg de ciprofloxacino) 10,000
Sacarina sódica 0,250
Acido láctico 0,020
Carboximetilcelulosa sódica 2,400
Aroma de mora 0,150
FDC rojo #40 0,006
FDC rojo #5 0,002
Solución dextrosa (5%) en agua purificada hasta 100 cc 
\vskip1.000000\baselineskip
La consistencia de esta formulación resulta adecuada para su utilización en un envase de dosis única o en un dispositivo multidosis de la invención.
Ejemplo 11
Formulación de triazolam espesada con carboximetilcelulosa sódica
Se prepara una formulación semisólida de triazolam, un hipnótico que resulta útil frente al insomnio, según el Ejemplo 7, con los siguientes ingredientes.
\vskip1.000000\baselineskip
% en peso/volumen
Triazolam 0,005
Benzoato sódico 0,250
FDC amarillo #6 0,008
Imitador de aroma de naranja 0,120
Sacarina sódica 0,220
Carboximetilcelulosa sódica 2,800
Glucosa hidrogenada 20,000
Agua purificada hasta 100 cc 
\vskip1.000000\baselineskip
La consistencia de esta formulación resulta adecuada para su utilización en un envase de dosis única o en un dispositivo multidosis de la invención.
Ejemplo 12
Formulación de Fluconazol espesada con carboximetilcelulosa sódica
Se preparó una formulación semisólida de fluconazol, un agente antifúngico de amplio espectro, como en el Ejemplo 7, con los siguientes ingredientes.
\vskip1.000000\baselineskip
% en peso/volumen
Fluconazol 2,000
Carboximetilcelulosa sódica 2,400
FDC rojo #40 0,006
Aroma de cereza 0,150
Sacarina sódica 0,240
Cloruro sódico 0,050
Agua purificada hasta 100 cc
La consistencia de esta formulación resulta adecuada para su utilización en un envase de dosis única o en un dispositivo multidosis de la invención. La formulación debe ser almacenada a una temperatura por debajo de los 25ºC, pero no por debajo de los 5ºC y tiene que ser suministrada en un recipiente fabricado en cloruro de polivinilo, Baxter Viaflex.
Ejemplo 13
Formulación de aciclovir espesada con carboximetilcelulosa sódica y celulosa microcristalina
Se preparó una formulación semisólida de aciclovir, un agente antivírico, preparado según el Ejemplo 7, con los siguientes ingredientes.
\vskip1.000000\baselineskip
% en peso/volumen
Aciclovir 4,000
Metil parabeno 0,100
Propil parabeno 0,020
Carboximetilcelulosa sódica 2,400
Aroma de menta 0,150
Glicerina 20,000
Celulosa microcristalina 0,900
Sorbitol 70% 20,000
Sacarina sódica 0,30
FDC amarillo # 6 0,008
Agua purificada hasta 100 cc 
\vskip1.000000\baselineskip
La consistencia de esta formulación resulta adecuada para su utilización en un envase de dosis única o en un dispositivo multidosis de la invención.
Ejemplo 14
Formulación de fluoxetina HCl espesada con carboximetilcelulosa sódica
Se preparó una formulación semisólida de hidrocloruro de fluoxetina, un fármaco antidepresivo, según el Ejemplo 7, con los siguientes ingredientes.
\vskip1.000000\baselineskip
% en peso/volumen
Fluoxetina HCl 0,400
Acido benzoico 0,200
Imitador de aroma de cereza 0,150
FDC rojo#40 0,006
Glicerina 30,000
Sacarina sódica 0,200
Metil parabeno 0,160
Glucosa hidrogenada 65,000
Carboximetilcelulosa sódica 2,500
Agua purificada hasta 100 cc 
\vskip1.000000\baselineskip
La consistencia de esta formulación resulta adecuada para su utilización en un envase de dosis única o en un dispositivo multidosis de la invención.
Ejemplo 15
Formulación de propranolol HCl espesada con carboximetilcelulosa sódica y celulosa microcristalina.
Se preparó una formulación semisólida de propranolol hidrocloruro, un bloqueador de los receptores beta adrenérgicos sintético, según lo indicado en el Ejemplo 7, con los siguientes ingredientes.
\newpage
% en peso/volumen
20 mg/5 cc 40 mg/ 5 cc
Propranolol HCl 0,400 0,800
Aroma de cereza 0,150
Aroma de menta 0,100
FDC rojo#40 0,006
FDC amarillo #6 0,008
Celulosa microcristalina 0,900 0,900
Carboximetilcelulosa sódica 2,400 2,400
Metil parabeno 0,200 0,200
Propil parabeno 0,050 0,050
Sacarina sódica 0,250 0,250
Agua purificada hasta 100 cc 100 cc 
\vskip1.000000\baselineskip
La consistencia de esta formulación resulta adecuada para su utilización en un envase de dosis única o en un dispositivo multidosis de la invención.
Ejemplo 16
Formulación de maleato de enalaprilo espesada con carboximetilcelulosa sódica
Se prepara, según el Ejemplo 7, una formulación semisólida de maleato de enalaprilo, el cual resulta útil para el tratamiento de la hipertensión y el fallo cardíaco, con los siguientes ingredientes:
\vskip1.000000\baselineskip
% en peso/volumen
Maleato de enalaprilo 0,100
FDC rojo #40 0,007
Sacarina sódica 0,250
Imitador de aroma de cereza 0,150
Carboximetilcelulosa sódica 2,800
Metilparabeno 0,220
Agua purificada hasta 200 cc 
\vskip1.000000\baselineskip
La consistencia de esta formulación reulta adecuada para su utilización en un envase de dosis única o en un dispositivo multidosis de la invención.
Ejemplo 17
Formulación de diltiazem HCl espesada con carboximetilcelulosa sódica, hidroxipropilcelulosa y polietilenglicol
Se preparó una formulación semisólida de hidrocloruro de diltiazem, un antagonista el calcio, según lo indicado en el Ejemplo 7, con los siguientes ingredientes:
\newpage
% en peso/volumen
Diltiazem HCl 0,600
FDC amarillo #6 0,006
Aroma de menta 0,100
Hidroxipropilcelulosa 0,900
Carboximetilcelulosa sódica 2,400
Glucosa hidrogenada 60,000
Sacarina sódica 0,220
Polietilenglicol 1500 10,000
Agua purificada hasta 100 cc
La consistencia de esta formulación resulta adecuada para ser utilizada en un envase de dosis única o en un dispositivo multidosis de la invención.
Ejemplo 18
Formulación de lovastatina espesada con carboximetilcelulosa sódica y polietilenglicol
Se preparo una formulación semisólida de lovastatina, un agente reductor del colesterol, según lo indicado en el Ejemplo 7, con los siguientes ingredientes:
% en peso/volumen
Lovastatina 0,200
Butilhidroxitolueno 0,200
Carboximetilcelulosa sódica 2,500
FDC rojo#40 0,006
Aroma de menta 0,100
Sacarina sódica 0,250
Polietilenglicol 1500 25,000
Metilparabeno 0,200
Agua purificada hasta 100 cc

Claims (11)

  1. \global\parskip0.900000\baselineskip
    1. Dispositivo para contener y medir una dosis unitaria de una composición farmacéutica en forma semisólida, que comprende un recipiente exprimible (1) para contener la composición farmacéutica, que tiene un orificio de salida que define un canal de flujo para el suministro de dicha composición desde el recipiente y un medio de cierre adaptado para ser conectado al orificio de salida, comprendiendo el medio de cierre un elemento en forma de cuchara (7) que tiene un mango (9) con un medio que forma un canal (11) conectado al mismo, de tal manera que la cubeta del elemento en forma de cuchara se proyecte desde el medio de cierre y que el medio que forma el canal se encuentre en comunicación fluida con el canal de flujo del recipiente exprimible, y un medio de obturación hermética en dicho medio de cierre posicionado para obturar herméticamente el recipiente cuando el medio de cierre se encuentre completamente cerrado y para proporcionar espacio para que el contenido del recipiente fluya a través del medio que forma el canal hacia el elemento en forma de cuchara, en respuesta a la presión sobre el recipiente cuando el medio de cierre se encuentre parcialmente abierto, por lo que el contenido del recipiente exprimible puede ser exprimido hacia la cubeta del elemento en forma de cuchara (7) y ser administrado desde el mismo, en el que el medio de obturación hermética comprende un pistón rotatorio de paso impulsado por un resorte (37) posicionado en dicho medio de cierre, teniendo dicho pistón rotatorio de paso impulsado por un resorte un medio que forma un canal (39) y un espolón exterior (41), estando el citado medio de cierre provisto de una cavidad (43) que se adapta al tamaño y a la forma del citado espolón, a los efectos de que el citado espolón pueda ajustarse en la citada cavidad, gracias a lo cual el medio en canal permite el paso de la composición desde el interior del recipiente exprimible cuando dicho pistón rotatorio de paso impulsado por resorte se encuentra hundido y dicho pistón rotatorio de paso impulsado por resorte puede estar hundido tan solo cuando el citado espolón se encuentra alineado con la citada cavidad.
  2. 2. Dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además un cubierta de plástico (45) sobre dicha cavidad (43), la cual evita la manipulación del citado dispositivo con anterioridad a su utilización.
  3. 3. Dispositivo de la reivindicación 1 ó 2, en el que la cuchara es capaz de contener una dosis unitaria de la composición semisólida presente en el recipiente exprimible.
  4. 4. Conjunto que comprende una composición farmacéutica en forma semisólida que comprende una cantidad eficaz de un agente farmacéutico oralmente activo, útil para un tratamiento sistémico en combinación con un vehículo farmacéuticamente aceptable que comprende un agente espesante, en una cantidad efectiva para proporcionar una viscosidad Brookfield de entre 250 y 7.000 Pa.s (2.500 a 70.000 cps) a 25ºC, a una velocidad de eje de 10 rpm, contenido en el dispositivo definido en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3.
  5. 5. Conjunto según la reivindicación 4 en donde la composición comprende un semisólido en forma de gel o suspensión que contiene una cantidad eficaz de un agente farmacéutico oralmente activo útil para un tratamiento sistémico, en combinación con un vehículo farmacéuticamente aceptable que consiste esencialmente en una base líquida seleccionada de entre un componente del grupo que consiste agua, propilenglicol, glicerina y una combinación de los mismos,; un agente espesante seleccionado de entre el grupo que consiste en almidón, carboximetilcelulosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, tragacanto, acacia, pectina, gelatina, polietilenglicol y carbómero, en una cantidad efectiva para proporcionar una viscosidad Brookfield de entre 250 y 7.000 Pa.s (2.500 a 70.000 cps) y una consistencia que permite que la composición sea exprimida fácilmente a través de un orificio de entre 0,1 y 5 mm de diámetro; edulcorante según resulte necesario para convertir el producto semisólido en apetecible y, opcionalmente, material aromatizante, colorante, de relleno, conservante, tampón, cloruro sódico y materiales de soporte habituales en composiciones farmacéuticas.
  6. 6. Conjunto según la reivindicación 5, en el que la composición tiene una viscosidad Brookfield de entre 350 y 6.500 Pa.s (3.500 a 65.000 cps) a 25ºC, a una velocidad de eje de 10 rpm.
  7. 7. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, en el que la composición tiene una viscosidad Brookfield de 750 a 4.000 Pa.s (7.500 a 40.000 cps) a 25ºC y a una velocidad de eje de 10 rpm.
  8. 8. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7 en el que el agente farmacéutico se selecciona de entre un componente del grupo que consiste en un analgésico, un antiinflamatorio no esteroide, un antihistamínico, un supresor de la tos, un expectorante, un broncodilatador, un antiinfeccioso, un fármaco activo en el SNC, un fármaco cardiovascular, un antineoplásico, un fármaco reductor del colesterol, un antiemético, una vitamina, un suplemento mineral y un reblandecedor fecal.
  9. 9. Conjunto según la reivindicación 8, en el cual el agente farmacéutico se selecciona de entre un componente del grupo que consiste en acetaminofeno, aspirina, ibuprofeno, difenhidramina, dextrometorfano, guaifenesina, pseudoefedrina, carbidopa, levodopa, terfenadina, ranitidina, ciprofloxacino, triazolam, fluconazol, aciclovir, fluoxetina, enalaprilo, diltiazem, lovastatina y una sal o éster farmacéuticamente aceptables de los mismos.
  10. 10. Conjunto de cualquiera de las reivindicaciones 4 a 9, en el que la base líquida se selecciona de entre agua, propilenglicol, glicerina o una de sus mezclas.
  11. 11. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 10, en el que dicha composición incluye un edulcorante, un conservante y, opcionalmente, un material aromatizante, colorante, tampón, cloruro sódico y agente solubilizante para el agente farmacéutico oralmente activo.
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