ES2244149T3 - Dispositivo provisto de medios de control y alarmas para el suministro por impulsos de dosis exactas de oxido. - Google Patents
Dispositivo provisto de medios de control y alarmas para el suministro por impulsos de dosis exactas de oxido.Info
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Abstract
SE PRESENTA UN APARATO DE TERAPIA RESPIRATORIA QUE SUMINISTRA UN VOLUMEN PRECISO PREDETERMINADO DE UN GAS TERAPEUTICO A UN PACIENTE EN CADA INHALACION DEL PACIENTE. EL APARATO TIENE UN DISPOSITIVO DE DETECCION DE FLUJO (30, 38) Y UNA VALVULA (26) QUE SE ABRE Y SE CIERRA PARA SUMINISTRAR EL IMPULSO A PACIENTE (18). UNA CPU (24) CONTROLA EL TIEMPO DE APERTURA DE LA VALVULA Y TAMBIEN UTILIZA EL FLUJO HACIA EL PACIENTE DETERMINADO POR EL DISPOSITIVO DE DETECCION DE FLUJO Y EL TIEMPO EN EL QUE LA VALVULA ESTA EN LA POSICION ABIERTA PARA DETERMINAR EL VOLUMEN DE GAS TERAPEUTICO QUE SE INTRODUCE EN EL PACIENTE. UN DISPOSITIVO DE ENTRADA (38) COMUNICA UN VOLUMEN DESEADO QUE SE SUMINISTRA AL PACIENTE Y LA CPU COMPARA EL VOLUMEN DESEADO DE ENTRADA CON EL VOLUMEN CALCULADO Y AJUSTA EL TIEMPO EN QUE LA VALVULA ESTA EN LA POSICION ABIERTA PARA PROVOCAR QUE EL APARATO SUMINISTRE AL PACIENTE EL VOLUMEN PRECISO DESEADO INTRODUCIDO POR EL USUARIO. EN UNA REALIZACION EL SISTEMA DETECTA Y UTILIZA LA TEMPERATURA AMBIENTE (46) Y LA PRESION AMBIENTE (46) PARA DETERMINAR EL VOLUMEN CORRECTO DEL GAS SUMINISTRADO AL PACIENTE. EL APARATO SUMINISTRA DE ESTA FORMA UN VOLUMEN PRECISO DE GAS TERAPEUTICO AL PACIENTE DURANTE CADA INHALACION INDEPENDIENTEMENTE DE LA PRESION DE SUMINISTRO DEL GAS TERAPEUTICO, DE LA PRESION AMBIENTE, DE LA TEMPERATURA AMBIENTE O DEL TAMAÑO DE LA INHALACION.
Description
Dispositivo provisto de medios de control y
alarmas para el suministro por impulsos de dosis exactas de óxido
nítrico.
Esta invención se refiere a la administración de
un gas terapéutico tal como óxido nítrico (NO) a pacientes para
fines terapéuticos. En particular, la invención se refiere a un
sistema por el que se proporciona al paciente una dosis de NO
controlada y predeterminada con cada inhalación realizada por el
paciente.
La función de la administración de NO ha sido ya
publicada en términos relativamente amplios y artículos habituales
al respecto aparecen en The Lancet, Vol., 340, Octubre, 1992 en las
páginas 818-820 titulado "Inhaled Nitric Oxide in
Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn" y
"Low-dose Inhalational Nitric Oxide in Persistent
Pulmonary Hypertension of the Newborn" y en Anesthesiology, Vol.
78, pgs. 413-416 (1993), titultado "Inhaled
NO-the past, the present and the future".
La administración actual de NO se lleva a cabo
generalmente introduciéndolo en el paciente como un gas y los
suministros comercialmente disponibles se proporcionan en cilindros
a presión y pueden encontrarse a presiones de alrededor de 2000 psi
y consisten en una mezcla predeterminada de NO en un gas portador
tal como nitrógeno. Por tanto, se emplea un regulador de presión
para reducir la presión del cilindro de suministro hasta los niveles
de trabajo para su introducción en el paciente.
La concentración administrada a un paciente
variará de acuerdo con el paciente y con la necesidad de la terapia
pero, en general, incluirán concentraciones en o por debajo de 100
ppm. Como es lógico, existe la necesidad de dosificar la
concentración al paciente con precisión, puesto que un exceso de NO
puede resultar perjudicial para el paciente.
Un método y un aparato actualmente conocidos para
la administración de NO a pacientes se describe en la Patente US
5.558.083 en donde se proporciona un sistema que puede incorporarse
a cualquier ventilador y que dosificará la concentración deseada de
NO en el gas suministrado desde dicho ventilador.
También se han empleado otros diversos
dispositivos de suministro que responden al paciente que intenta
inhalar para suministrarse una dosis pulsada de NO, habiéndose
demostrado que tales dispositivos pulsátiles tienen efecto
terapéutico en el paciente, por ejemplo, como se describe en la
Solicitud de Patente PCT WO 95/10315 de Higenbottam y en la
publicación de Channick et al "Pulsed delivery of inhaled
nitric oxide to patients with primary pulmonary hypertension",
Chest/109/Junio 1996. En dichos dispositivos de dosificación por
impulsos, se administra un impulso de NO al paciente a medida que
éste inhala de manera espontánea.
Los dispositivos de inhalación del tipo de
impulsos son los típicamente mostrados y descritos en la Patente US
4.462.398 de Durkan; sin embargo, el dispositivo de Durkan presenta
ciertas limitaciones y fue diseñado para la administración de
oxígeno y no de NO. También se conocen otros dispositivos, basados
en alguna medida en el dispositivo de Durkan, tal como se describe
en la Patente US 5.005.570 de Perkins y en la Patente US 5.038.771
de Dietz. De nuevo, sin embargo, los dispositivos fueron diseñados
principalmente para utilizarse en la administración de oxígeno. Una
de las propiedades del NO es que tiene un efecto tóxico a elevadas
concentraciones, al tiempo que presenta su efecto terapéutico
beneficioso a bajas concentraciones. También surgen otros peligros
de hipoxia con un suministro en exceso de NO dado que el gas
compensador para NO es nitrógeno, altas presiones arteriales
pulmonares que dan lugar a una baja PaO_{2} por un suministro por
defecto de NO, y la conversión de NO en presencia de oxígeno a
dióxido de nitrógeno NO_{2}, que es un compuesto más tóxico. Por
tanto, los sistemas de óxido nítrico necesitan mayores requisitos de
seguridad y control que en el caso de un dispositivo de suministro
de oxígeno.
Básicamente, entre los tipos conocidos, la
técnica de administración de Durkan y Perkins está basada en el
momento de tiempo en el que se abre una válvula de control del flujo
y, por tanto, en el momento de tiempo en el que el gas se administra
al paciente. Sin embargo, con dicho sistema, el dispositivo no
proporciona un volumen fijo de gas al paciente en todas las
condiciones dado que una variación en la presión de entrada,
temperatura ambiente y altitud se traducirá en un mayor o menor
flujo de gas a través de la válvula. En consecuencia, con un
intervalo de tiempo fijo, la diferencia de flujo dará lugar a la
administración de diferentes volúmenes por cada respiración del
paciente.
Como un ejemplo, con un dispositivo de intervalo
cronometrado, el cilindro de gas se reducirá generalmente de presión
a medida que se efectúa la administración del gas. El regulador que
reduce la presión del cilindro hasta un presión de trabajo,
establece generalmente un incremento de presión a medida que
desciende la presión del cilindro, es decir, una función inversa.
Dado que la presión aguas abajo del regulador varía, también lo hace
el flujo al paciente y, por tanto, la dosis en volumen real de NO al
paciente no es constante con una dosificación constante en el
tiempo, sino que varía a medida que lo hace la presión del
cilindro.
La patente de Dietz asume un enfoque diferente,
como es variar el tiempo en el que se abre la válvula en base a la
dimensión de la respiración previa del paciente. De nuevo, el
volumen suministrado por cada respiración es variable debido a la
presión de entrada y altitud y depende además de la dimensión de la
propia respiración, es decir, cuanto más grande es la respiración,
mayor será la dosis proporcionada al paciente. Todo esto puede no
ser necesario en el caso de la terapia del paciente con NO.
Otro problema que surge con los dispositivos
típicos del estado de la técnica es que no existe un sistema de
seguridad para indicar cuando la válvula temporizadora ha fallado y,
de este modo, el paciente puede no recibir la terapia necesaria a
partir del dispositivo o bien puede recibir un exceso de
terapia.
Según otro inconveniente de los actuales sistemas
conocidos, la temperatura y presión ambientales tienen también un
efecto sobre la dosis de gas suministrado durante cualquier impulso
cronometrado y, de este modo, puede verse afectado con ello el
tratamiento del individuo que está recibiendo la terapia del NO. Los
dispositivos actuales no tienen en cuenta la temperatura o presión
ambiental a la hora de proporcionar el impulso al paciente y, por
tanto, dichos dispositivos pueden introducir imprecisiones en la
dosificación particular. Sin embargo, con el uso de NO dichas
imprecisiones pueden crear una situación peligrosa para el
paciente.
En consecuencia, con el uso de tales dispositivos
actuales para la administración de NO, la dosis real de NO
administrado al paciente puede variar y básicamente se desconoce la
dosis exacta, por lo que el control de la terapia resulta algo
difícil, existiendo así la necesidad de disponer de un control más
preciso de la dosis de NO administrado por cada respiración, y se
requieren mejores alarmas para indicar si surge una inseguridad de
suministro por exceso o por defecto de la terapia con NO.
La US-A-5 603 315
describe un aparato para suministrar impulsos de oxígeno a un
paciente e incluye un microprocesador que controla el valor que
regula el flujo de oxígeno. También está previsto un sensor de
presión para compensar la caída de la presión de oxígeno a medida
que se vacía un cilindro de gas. También está prevista una
alarma.
De acuerdo con la presente invención, se
proporciona un sistema de suministro de óxido nítrico que tiene un
sistema de alarma para detectar un fallo, tal como se define en las
reivindicaciones adjuntas. El NO puede ser suministrado en un
cilindro mezclado con un gas portador tal como nitrógeno sin afectar
a la dosis constante administrada.
En la puesta en práctica de la presente
invención, un dispositivo sensor detecta el inicio de una
respiración espontánea del paciente y el sistema inyecta una dosis
deseada predeterminada de NO al paciente al inicio de dicha
respiración mediante la apertura de una válvula de control. La
fuente del gas que contienen NO puede ser un cilindro que contiene
una concentración predeterminada de NO en un gas compensador tal
como nitrógeno. Dicha dosis deseada predeterminada puede ser
seleccionada por el usuario mediante el empleo de algún dispositivo
de entrada, o bien puede ser establecida en fábrica por el
fabricante del equipo. En la modalidad preferida, el dispositivo
sensor puede disponerse dentro del sistema de suministro aguas abajo
de la válvula de control y aguas arriba de la salida hacia el
paciente. El paciente se conecta a la salida del sistema de
suministro mediante una simple conexión, tal como una cánula nasal o
dispositivo similar para la administración real del gas terapéutico
al paciente.
Una unidad de procesado central (CPU) establece
la regulación de una válvula de control una vez que el dispositivo
sensor indica el inicio de una inhalación. La CPU activa la válvula
de control desde la posición normalmente cerrada, en donde no se
suministra gas terapéutico al paciente, a la posición abierta,
activa, en donde se suministra gas al paciente durante un período
calculado de tiempo y, al término de dicho período de tiempo, la CPU
conmuta la válvula de control desde la posición abierta activa de
nuevo a la posición cerrada desactivada. El flujo de gas que
contiene NO fluye a través de un estrangulador fijo que está situado
entre la válvula de control y el paciente.
En una primera modalidad, la cantidad de tiempo
durante el cual la válvula de control permanece abierta es calculada
por la CPU en base a la presión suministrada desde el regulador, la
presión ambiental, las características del estrangulador y el
volumen deseado predeterminado de NO. En esta modalidad, se emplea
un transductor de presión absoluta para determinar y controlar la
presión aguas arriba del estrangulador fijo. Dichos transductores
operan en una base de 0 psia y, por tanto, tienen en cuenta la
presión ambiental en la zona. Puesto que el flujo a través de un
estrangulador fijo es directamente proporcional a la presión
absoluta aguas arriba del regulador, la medición de dicha presión
absoluta es utilizada por la CPU para medir con precisión el flujo
de gas que contiene NO al paciente.
Por tanto, el flujo a través del estrangulador
fijo es un valor conocido basado en la presión absoluta aguas arriba
del estrangulador y las características conocidas del estrangulador
particular suministradas por el proveedor de dicho estrangulador. En
consecuencia, la medición de la presión, junto con las
características conocidas del flujo a presión del estrangulador,
proporcionará con precisión el flujo de gas terapéutico que contiene
NO suministrado al paciente durante el período de tiempo en el cual
la válvula de control se encuentra en la posición abierta. Dicha
determinación del flujo puede ser integrada entonces con respecto al
tiempo en el cual la válvula de control está abierta por la CPU para
calcular la dosis real suministrada al paciente de NO y gas
portador.
Como puede verse, una vez calculada así la dosis,
dicha dosis puede ser comparada con la dosis deseada predeterminada
regulada por el usuario o establecida en el sistema de suministro y
se puede variar el tiempo de apertura de la válvula de control por
parte de la CPU para corregir cualquier diferencia posible. De este
modo, la dosis precisa de NO suministrada al paciente puede ser
controlada con respecto a cada respiración del paciente.
En la puesta en marcha, el sistema CPU puede
comenzar con la presión empleada en un uso anterior del dispositivo
o, alternativamente, puede recoger arbitrariamente una presión
absoluta que se sabe se encuentra alrededor del valor que es
alimentado al estrangulador fijo, es decir, alrededor de 50 psia.
Después de la puesta en marcha, la unidad efectuará ciclos unas
cuantas veces de manera que pueda calcular los valores reales del
volumen de gas al paciente y comparar dicho valor con el valor
regulado por el usuario y eventualmente modificar el tiempo en el
que está abierta la válvula de control durante cada inhalación, para
que el sistema proporcione el volumen deseado predeterminado y
exacto al paciente y puedan darse condiciones de alarma en el caso
de que la dosis se encuentre fuera de los límites de seguridad
predeterminados.
En la modalidad preferida, el sistema determina
la cantidad de tiempo durante el cual está abierta la válvula de
control mediante una corrección basada en la temperatura y presión
ambientales en el emplazamiento del paciente. Por tanto, en esta
modalidad, el sistema es calibrado durante la fabricación y se
determina un curva de calibración en fábrica bajo las condiciones
conocidas de presión y temperatura ambientales y se determina el
volumen de gas V_{CAL} en base a dichas condiciones durante los
tiempos de apertura de la válvula de control. Dicha curva de
calibración se incorpora en el dispositivo de manera que, en el uso
final del dispositivo por impulsos, se detectan la temperatura y
presión ambientales y se corrige el volumen de gas suministrado de
acuerdo con dichas condiciones ambienta-
les.
les.
En dicha modalidad, por tanto, la dosis se
corrige así respecto a la temperatura y presión ambientales, de
manera que la dosis regulada realmente por el usuario será
suministrada al paciente.
Como en la modalidad anterior, después de la
determinación inicial del tiempo durante el cual está abierta la
válvula de control, el sistema controla para ver si la dosis del gas
realmente administrada al paciente es correcta o no. En esta
modalidad, el flujo a través de la válvula de control se determina
con precisión mediante una ecuación que utiliza la presión absoluta
aguas arriba de un orificio, junto con la temperatura del gas que
pasa a través del orificio y las características conocidas de flujo
a presión del propio orificio. De este modo, y utilizando dichos
valores, se puede determinar el flujo preciso a través del orificio
e integrarse así con respecto al tiempo durante el cual la válvula
de control está abierta, para determinar el volumen exacto de gas
suministrado al paciente. De nuevo, dicha dosis real suministrada se
compara entonces contra la dosis establecida por el usuario y se
efectúa un ajuste adicional respecto al tiempo durante el cual la
válvula de control se encuentra en su posición abierta para
suministrar al paciente gas terapéutico que contiene NO.
Dado que el dispositivo de suministro por
impulsos dispone de una dosis regulada por una curva de calibración
y de un medio independiente para medir la dosis, se pueden
incorporar en el sistema varios controles y alarmas indicadoras de
fallos. Por ejemplo, es posible detectar el fallo de la válvula de
control en base a datos de la presión de control y secuencia de
temporización. En el caso de que no se produzca subida alguna en el
valor de la presión de control en una cantidad conocida, en base a
la presión de suministro mínima y en base a que la válvula a
recibido una señal para abrirse, el sistema puede detectar entonces
un fallo en la terapia de suministro. Por el contrario, si la
presión de control no se reduce en una cantidad conocida, de nuevo
en base a la presión de suministro mínima y en base a que la válvula
ha recibido una señal para cerrarse, el sistema puede detectar
entonces un fallo de suministro en exceso. Igualmente, el sistema
puede detectar cuando no se ha producido el disparo por parte del
paciente después de un tiempo predeterminado o de un tiempo
establecido por el usuario desde la puesta en marcha o bien desde la
última respiración y que, por medio de la CPU, puede disparar una
alarma.
La figura 1 es una vista esquemática de un
sistema de suministro de NO construido de acuerdo con la presente
invención.
La figura 2 es una vista esquemática de una
modalidad alternativa de un sistema de suministro de NO construido
de acuerdo con la presente invención.
Con referencia ahora a la figura 1, en la misma
se muestra una vista esquemática de un aparato de suministro de NO
mediante dosificación por impulsos y construido de acuerdo con la
presente invención. Se proporciona un cilindro de gas 10 que
contiene la cantidad terapéutica de óxido nítrico. Es preferible
mezclar el gas NO con un gas compensador o portador, tal como
nitrógeno, y la concentración puede ser del orden de 100 ppm. El NO
en gas nitrógeno está disponible comercialmente en cilindros a
presiones de alrededor de 2000 psig.
Un regulador de presión 12 reduce la presión del
cilindro hasta una presión de trabajo para utilizarse con el
presente sistema y dicha presión puede ser del orden de alrededor 50
psig. En el regulador de presión 12 se proporciona generalmente un
manómetro 14 con el fin de conocer en todo momento la presión
existente dentro del cilindro de gas 10.
Un conducto 16 lleva el gas de terapia que
contiene NO desde el regulador 12 hasta un paciente 18 en donde el
gas de terapia que contiene NO se administra al paciente por un
medio tal como una cánula nasal (no mostrada). Desde el conducto 16
se deriva una línea de purga 20 y una válvula de purga 22. Como
puede verse, la válvula de purga 22 se encuentra normalmente en la
posición no activada bloqueando el flujo de gas a través de la misma
y es activada por una CPU 24 para abrir la válvula de purga 22 para
limpiar ciertas porciones del conducto 16 así como el regulador de
gas 12. De este modo, cuando se abre el cilindro de gas 10, en el
uso inicial del equipo, el gas de terapia que contiene NO fluye a
través del regulador 12, una porción del conducto 16 y la línea de
purga 20 y sale por la válvula de purga 22 para limpiar de aire
dichas recorridos y asegurar así que el oxígeno presente en el aire
no pueda actuar sobre el NO para crear NO_{2}, una sustancia
tóxica.
El funcionamiento de la válvula de purga 22 puede
ser inmediato por parte de la CPU 24 tras la puesta en marcha del
aparato o puede efectuarse manualmente con puntualidad a través de
un dispositivo de presentación visual accionado por la CPU 24.
Una válvula de control 26 controla el flujo de
gas de terapia que contiene NO desde el cilindro de gas 10 al
paciente 18 y es una válvula controlada por solenoide y activada por
una señal procedente de la CPU 24. De nuevo, por seguridad, la
válvula de control 26 está cerrada normalmente y se mueve a su
posición abierta cuando una señal activa a la válvula por la CPU 24.
Como se explicará, el tiempo durante el cual la válvula de control
se encuentra en la posición abierta controla el volumen de gas de
terapia que contiene NO suministrado al paciente 18.
En el conducto 16 se proporciona también un
estrangulador fijo 28 el cual puede ser un estrangulador
comercialmente disponible y que está provisto de las características
de flujo a presión establecidas por el proveedor. Justo aguas arriba
del estrangulador fijo se encuentra un transductor de presión
absoluta 30 que detecta la presión absoluta en el conducto 16 como
P_{control}. Dicha presión es comunicada también a la CPU 24 como
más adelante se explicará. El transductor de presión absoluta 30 es
del tipo que funciona en base a cero psi y, por tanto, lee la
presión absoluta dentro del conducto 16 en el punto justo aguas
arriba del estrangulador fijo 28. Mediante la presión absoluta, la
lectura tiene en cuenta la presión ambiental que rodea al aparato.
Transductores de presión típicos del tipo de presión absoluta son
suministrados por Sensyn, Inc.
En consecuencia, y como puede apreciarse ahora,
la CPU 24 dispone de toda la información necesaria para determinar
el flujo exacto de gas de terapia que contiene NO a través del
estrangulador fijo 28 y, por tanto, el flujo al paciente 18. Las
características del estrangulador fijo particular 28, como se ha
indicado, son suministradas por el fabricante como una curva u otros
datos que pueden ser alimentados a la CPU como una tabla de consulta
o similar. Puesto que el flujo a través del estrangulador fijo 28 es
directamente proporcional a la presión absoluta del gas que entra en
el estrangulador fijo 28, la CPU conoce también la P_{control}
procedente del transductor de presión absoluta 30 y, de este modo,
puede calcular fácilmente el flujo al paciente 18.
Un disparador 32 está en comunicación con el
paciente por medio de un conducto 34 que incluye una válvula de
retención 36. El disparador 32 del paciente puede ser de diseño
convencional y básicamente detecta una presión negativa
P_{disparador} procedente del paciente e indicativa de que el
paciente 18 está iniciando la inhalación. Dicho disparador 32 del
paciente proporciona así una señal a la CPU 24 para alertar a la CPU
24 de que el paciente está iniciando una inhalación, de manera que
la CPU puede emprender la acción adecuada para proporcionar un
impulso de gas terapéutico que contiene NO al paciente 18 durante
dicha inhalación.
Un dispositivo de entrada 38 permite al usuario
alimentar a la CPU 24 con el volumen específico de gas terapéutico
que contienen NO que se desea suministrar al paciente 18 durante
cada inhalación y dicho dispositivo puede ser un conmutador rotativo
o similar. Alternativamente, el volumen a suministrar puede ser
predeterminado por el fabricante del sistema de suministro y
establecido ya en el sistema, con lo que no puede ser seleccionado
individualmente por el usuario. Igualmente, como parte del sistema,
puede estar prevista una alarma acústica 40, así como un dispositivo
de presentación visual 42 que, además de contener también alarmas
visuales, puede mostrar al usuario diversas condiciones controladas
del dispositivo.
El funcionamiento global del dispositivo de
dosificación de NO puede ser explicado ahora, para lo cual se hará
referencia a la modalidad del sistema de suministro en donde el
usuario efectúa la selección deseada del volumen que ha de
administrarse al paciente. Como se ha indicado, tras la puesta en
marcha del sistema, se abre el cilindro de gas 10 que contiene el
gas de terapia de NO en una concentración predeterminada y el gas de
terapia que contiene NO entra en el regulador 12 y conducto 16. La
válvula de purga 22 se abre mediante una señal procedente de la CPU
24 o bien se abre manualmente mediante una indicación mostrada en el
dispositivo de presentación visual 42, para purgar así de aire el
regulador de presión y la porción de conducto 16.
Por medio del dispositivo de entrada 38 del
usuario, este último introduce un volumen de gas de terapia que
contiene NO que se desea administrar al paciente 18. A medida que el
paciente inicia una inhalación, el disparador 32 del paciente
detecta la presión negativa y señaliza a la CPU para que comience la
inyección en el paciente 18 de una dosis de gas de terapia que
contiene NO. Inicialmente, la CPU abre la válvula de control 26
durante un tiempo predeterminado en base a una P_{control}
preseleccionada, tal como 65 psia, o puede emplear la presión
últimamente utilizada por la CPU 24 y retenerla en su memoria. Dicha
P_{control} hará que la CPU 24 abra la válvula de control 26
durante un período calculado de tiempo, para permitir la
administración al paciente 18 del gas de terapia que contiene NO y
moverá entonces a la válvula de control 26 hacia su posición
cerrada.
La CPU 24 puede calcular ahora el volumen exacto
que será suministrado al paciente 18, empleando el dato que es
representativo de las características del estrangulador fijo 28 y
las entradas de P_{control} que recibe desde el transductor de
presión absoluta 30. Con dicho dato y con la cantidad de tiempo
durante el cual la válvula de control 26 ha estado abierta, la CPU
24 puede calcular fácilmente el volumen exacto mediante integración
del flujo a través del estrangulador fijo 28 con respecto al tiempo
en el que la válvula de control 26 está en su posición abierta y
llegar al volumen de gas terapéutico que contienen NO administrado
al paciente 18.
Con el volumen calculado, la CPU 24 puede
comparar entonces el volumen calculado con el volumen que ha sido
alimentado por el usuario como el volumen deseado para su
administración al paciente 18. De este modo, la CPU 24 puede alterar
el tiempo durante el cual la válvula de control 26 está abierta y
hacer nuevos cálculos hasta que el volumen que calcule sea el mismo
que el volumen introducido por el usuario en el dispositivo de
entrada 38 para el usuario. En este momento, el dispositivo puede
aportar al usuario un volumen preciso de gas terapéutico que
contienen NO en cada inhalación disparada por el paciente 18.
Como otras características de seguridad del
dispositivo de dosificación de NO, es posible detectar el fallo de
la válvula de control 26 en base a los datos de la P_{control} y
de la temporización conocida de la secuencia de la válvula de
control. Por ejemplo, si no se presenta subida alguna en el valor de
P_{control} en una cantidad conocida, tomando como dato una
presión de suministro mínima, y la válvula de control 26 ha recibido
una señal de la CPU 24 para que se abra, el sistema reconocerá
entonces un fallo en el suministro de la terapia al paciente 18 y
puede activarse una alarma adecuada tal como una alarma acústica 40
y/o una indicación de alarma visual en el dispositivo de
presentación visual 42. Por el contrario, si la P_{control} no se
reduce en una cantidad conocida, de nuevo tomando como dato la
presión de suministro mínima, y la válvula de control 26 ha recibido
una señal de la CPU 24 para que se cierre, el sistema puede detectar
entonces un fallo de suministro en exceso y de nuevo se activará una
alarma acústica o visual. De este modo, se pueden establecer límites
de seguridad para el suministro de NO y, por tanto, se puede
detectar una condición de fallo en base a los límites de seguridad
así establecidos.
De manera similar, el dispositivo dosificador de
NO puede activar la alarma acústica 40 y/o indicar una condición de
alarma en el dispositivo de presentación visual 42 mediante la
detección del volumen de gas que pasa a través del conducto 16, es
decir, si la señal es proporcionada para cerrar la válvula de
control 26 y la determinación del volumen de gas que pasa a través
del conducto 16 no cesa, constituirá ello una indicación de fallo y
se producirá una respuesta inmediata. De la misma manera, el
dispositivo dosificador de NO puede determinar el flujo en el
conducto 16 para ver que el flujo cesa o se inicia en base a la
posición activada de la válvula de control 26 para determinar de
nuevo una condición de fallo y proporcionar una alarma que alerte al
usuario de dicha condición.
Con referencia ahora a la figura 2, en la misma
se muestra una vista esquemática de la modalidad preferida de la
presente invención y en donde se tiene en cuenta la temperatura
ambiente para determinar el tiempo correcto de apertura de la
válvula de control, para obtener una dosis precisa de gas
terapéutico que ha de administrarse al paciente. En la modalidad de
la figura 2, muchos de los componentes son los mismos que los
utilizados con respecto a la modalidad de la figura 1 y, por tanto,
dichos componentes utilizarán los mismos números de referencia. Sin
embargo, en esta modalidad, se ha incorporado un sensor de
temperatura 44 que detecta la temperatura T_{O} del gas de terapia
que contiene NO antes de su paso a través del estrangulador fijo 28.
Además, se han incorporado un sensor de presión ambiental y un
sensor de temperatura ambiental y dichos sensores son ilustrados
ambos por el bloque 46. La dosis puede ser corregida con respecto a
una temperatura y presión fijas (y por tanto se trata de una dosis
en peso) o puede ser corregida respecto a la temperatura y presión
ambientales (y por tanto se trata de una dosis en
volumen).
volumen).
En la operación de la modalidad de la figura 2,
podrá apreciarse que el sistema tiene en cuenta la temperatura y
presión del gas que pasa a través del estrangulador fijo 28, así
como la presión y temperatura ambientales, con el fin de determinar
la dosificación al paciente del gas de terapia que contiene NO. De
nuevo, se abre el cilindro de gas 10 y el gas de terapia que
contiene NO entra en el regulador de presión 12 y conducto 16. En la
figura 2 no se muestra una válvula de purga, pero como es evidente
podrá ser utilizada en el sistema global similar a la modalidad de
la figura
1.
1.
Por medio del dispositivo de entrada 38
disponible por el usuario, este último introduce la dosis
volumétrica deseada a suministrar al paciente. El disparador 32 a
disposición del paciente detecta de nuevo la presión negativa
representativa de que el paciente intenta inhalar y el disparador 32
del paciente señaliza a la CPU 24 para que inicie la introducción en
el paciente 18 del gas de terapia que contiene NO. Inicialmente, la
CPU 24 abre la válvula de control 26 durante un período de tiempo
calculado por la CPU 24 en base a la dosis introducida por el
usuario, V_{set}. Dicho tiempo de apertura, T_{INICIAL}, está
basado en la curva que fue establecida en base a las condiciones de
calibración en fábrica en el momento de regular inicialmente el
sistema. El sistema, tal y como es fabricado, se calibra para
determinar los volúmenes suministrados durante los tiempos en los
que la válvula de control 26 esta abierta y es operado en las
condiciones empleadas en la instalación de fabricación durante la
calibración, es decir, T_{CAL} y P_{CAL} y un conjunto de curvas
generadas para el sistema.
En la práctica, por tanto, a medida que el
paciente intenta inhalar, la CPU 24 dispone de información del
bloque 46 con respecto a la presión ambiental P_{A} y temperatura
ambiental T_{A} y puede calcular el V_{CAL} que es necesario
proporcionar al paciente para la dosis introducida por el usuario,
V_{SET}, basado en las condiciones ambientales reales que existen
en el paciente. De este modo, mediante el uso de la ecuación:
V_{CAL} =
(P_{A}/P_{CAL}) * (T_{CAL}/T_{A}) *
V_{SET}
la CPU puede determinar el
V_{CAL} y ajustarlo a las condiciones ambientales para determinar
el tiempo durante el cual es necesario que la válvula de control 26
esté abierta para suministrar el V_{SET} al paciente en dichas
condiciones
ambientales.
De nuevo, la dosis realmente administrada por el
sistema se puede determinar como una verificación contra el
V_{SET} a través de las mediciones de la temperatura y presión
absoluta del gas que pasa a través del estrangulador fijo 28, la
temperatura y presión ambientales, así como las características de
flujo de presión conocidas del estrangulador u orificio.
De este modo, mediante el uso de la ecuación:
V_{DEL} = k2
\cdot \int \ \{(P_{O}/P_{A}) \cdot (T_{A}/T_{O})^{0,5}\} \cdot
dt
en
donde
| V_{DEL} = | volumen del impulso cuando el flujo a través de orificio fuese sónico |
| k2 = | constante para la geometría del orificio y características del gas |
| P_{O} = | presión del gas en el orificio |
| T_{O} = | temperatura del gas en el orificio |
| P_{A} = | presión ambiente |
| T_{A} = | temperatura ambiente |
se puede determinar el flujo
suministrado real e integrarse con el tiempo durante el cual la
válvula de control está en la posición abierta para derivar el
V_{DEL} al paciente. El volumen suministrado puede ser comparado
entonces con el volumen establecido por el usuario V_{SET} y se
puede emplear cualquier error entre los valores para modificar la
T_{INICIAL} para que llegue a ser la T_{CONTROL} que corregirá
cualquier
diferencia.
Según otra característica de la presente
invención, se emplea una estrategia de alarma para asegurar que el
dispositivo de suministro aporte adecuadamente la dosis deseada y
que es introducida por el usuario. En la forma de realización del
sistema de alarma, aquella dosis realmente suministrada por el
sistema, V_{DEL}, es comparada con el V_{SET} y se puede emplear
para disparar una alarma en el caso de que los valores sean
diferentes en un porcentaje predeterminado. Es decir, si el volumen
suministrado real es mayor de un determinado porcentaje, por
ejemplo, 30%, la CPU 24 puede reconocer que la diferencia es
indicativa de un problema en el sistema global de administración por
impulsos y disparará la alarma acústica 40 y/o proporcionará alguna
alarma visual en el dispositivo de presentación visual 42.
Claims (8)
1. Un aparato de terapia respiratoria para
suministrar una dosis pulsada fija de un gas a un paciente,
comprendiendo dicho aparato:
un medio de conducto (16) para conectar dicho
aparato de terapia respiratoria a una fuente del gas a presión
(10),
un medio para establecer una dosis deseada
predeterminada del gas que ha de suministrarse por el medio de
conducto a un paciente durante cada inhalación,
un medio sensor (32) para detectar el inicio de
una inhalación del paciente,
un medio de suministro (24, 26) sensible a dicho
medio sensor (32) que detecta una inhalación del paciente para
suministrar una dosis pulsada del gas por el medio de conducto (16)
al paciente durante cada inhalación del paciente,
un medio de control (24) para controlar el medio
de suministro para que suministre la dosis deseada del gas,
una alarma para alertar al usuario de una
condición de fallo,
un medio para activar dicha alarma cuando dicho
medio de medición ha detectado un fallo,
caracterizado porque:
el gas es óxido nítrico; y
el aparato incluye un medio de medición (24, 30,
44, 46) para detectar un fallo a través de la medición del volumen
de la dosis pulsada suministrada, comparación del volumen medido
contra el volumen de la dosis deseada y detección de una condición
de fallo en el caso de que el volumen medido y el volumen de la
dosis deseada sean diferentes en un porcentaje predeterminado.
2. Un aparato de terapia respiratoria según la
reivindicación 1, en donde dicho medio de medición detecta una
condición de fallo en el caso de que el volumen medido y el volumen
deseado sean diferentes en más del 30%.
3. Un aparato de terapia respiratoria según la
reivindicación 1 o 2, en donde el medio de conducto (16) tiene un
orificio (28) a través del cual pasa al paciente dicha dosis pulsada
de óxido nítrico y en donde dicho medio de medición determina el
flujo másico de dicha dosis pulsada a través de dicho orificio.
4. Un aparato de terapia respiratoria según la
reivindicación 3, que incluye un sensor para determinar la
temperatura ambiente y un sensor para determinar la presión ambiente
y en donde dicho medio de medición convierte dicho flujo másico
determinado de dicha dosis pulsada a un flujo volumétrico empleando
dicha temperatura y presión ambientales así medidas.
5. Un aparato de terapia respiratoria según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que incluye un sensor para
determinar la temperatura ambiente y un sensor para determinar la
presión ambiente y en donde dicho medio de medición corrige al medio
de control de acuerdo con la temperatura y presión ambientales así
medidas.
6. Un aparato de terapia respiratoria según la
reivindicación 1, en donde dicho medio de suministro incluye una
válvula (26) que tiene una posición abierta en donde el gas
terapéutico se suministra a un paciente y una posición cerrada, y en
donde el medio de control (24) incluye un medio temporizador que
controla la duración de tiempo en el que dicha válvula está en
posición abierta, para proporcionar el gas terapéutico al
paciente.
7. Un aparato de terapia respiratoria según la
reivindicación 6, en donde dicho conducto (16) tiene un
estrangulador fijo (28) y dicho medio de control incluye un
transductor de presión (30) y un sensor de temperatura (44) en dicho
medio de conducto (16) situado justo aguas arriba de dicho
estrangulador fijo (28), y en donde dicho medio temporizador
comprende una unidad de procesado central (CPU) (24) que controla el
tiempo durante el cual dicha válvula está en la posición abierta en
base a la información alimentada desde dicho transductor de presión
y dicho sensor de temperatura.
8. Un aparato de terapia respiratoria según la
reivindicación 6, que tiene un sensor de la temperatura ambiente
(46) y un transductor de la presión ambiente (46) y en donde dicho
medio temporizador comprende una unidad de procesado central (CPU)
(24) que controla el tiempo durante el cual dicha válvula está en la
posición abierta en base a la información alimentada desde dicho
transductor de presión y dicho sensor de temperatura.
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