ES2244149T3 - Dispositivo provisto de medios de control y alarmas para el suministro por impulsos de dosis exactas de oxido. - Google Patents

Dispositivo provisto de medios de control y alarmas para el suministro por impulsos de dosis exactas de oxido.

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ES2244149T3
ES2244149T3 ES99304104T ES99304104T ES2244149T3 ES 2244149 T3 ES2244149 T3 ES 2244149T3 ES 99304104 T ES99304104 T ES 99304104T ES 99304104 T ES99304104 T ES 99304104T ES 2244149 T3 ES2244149 T3 ES 2244149T3
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Abstract

SE PRESENTA UN APARATO DE TERAPIA RESPIRATORIA QUE SUMINISTRA UN VOLUMEN PRECISO PREDETERMINADO DE UN GAS TERAPEUTICO A UN PACIENTE EN CADA INHALACION DEL PACIENTE. EL APARATO TIENE UN DISPOSITIVO DE DETECCION DE FLUJO (30, 38) Y UNA VALVULA (26) QUE SE ABRE Y SE CIERRA PARA SUMINISTRAR EL IMPULSO A PACIENTE (18). UNA CPU (24) CONTROLA EL TIEMPO DE APERTURA DE LA VALVULA Y TAMBIEN UTILIZA EL FLUJO HACIA EL PACIENTE DETERMINADO POR EL DISPOSITIVO DE DETECCION DE FLUJO Y EL TIEMPO EN EL QUE LA VALVULA ESTA EN LA POSICION ABIERTA PARA DETERMINAR EL VOLUMEN DE GAS TERAPEUTICO QUE SE INTRODUCE EN EL PACIENTE. UN DISPOSITIVO DE ENTRADA (38) COMUNICA UN VOLUMEN DESEADO QUE SE SUMINISTRA AL PACIENTE Y LA CPU COMPARA EL VOLUMEN DESEADO DE ENTRADA CON EL VOLUMEN CALCULADO Y AJUSTA EL TIEMPO EN QUE LA VALVULA ESTA EN LA POSICION ABIERTA PARA PROVOCAR QUE EL APARATO SUMINISTRE AL PACIENTE EL VOLUMEN PRECISO DESEADO INTRODUCIDO POR EL USUARIO. EN UNA REALIZACION EL SISTEMA DETECTA Y UTILIZA LA TEMPERATURA AMBIENTE (46) Y LA PRESION AMBIENTE (46) PARA DETERMINAR EL VOLUMEN CORRECTO DEL GAS SUMINISTRADO AL PACIENTE. EL APARATO SUMINISTRA DE ESTA FORMA UN VOLUMEN PRECISO DE GAS TERAPEUTICO AL PACIENTE DURANTE CADA INHALACION INDEPENDIENTEMENTE DE LA PRESION DE SUMINISTRO DEL GAS TERAPEUTICO, DE LA PRESION AMBIENTE, DE LA TEMPERATURA AMBIENTE O DEL TAMAÑO DE LA INHALACION.

Description

Dispositivo provisto de medios de control y alarmas para el suministro por impulsos de dosis exactas de óxido nítrico.
Esta invención se refiere a la administración de un gas terapéutico tal como óxido nítrico (NO) a pacientes para fines terapéuticos. En particular, la invención se refiere a un sistema por el que se proporciona al paciente una dosis de NO controlada y predeterminada con cada inhalación realizada por el paciente.
La función de la administración de NO ha sido ya publicada en términos relativamente amplios y artículos habituales al respecto aparecen en The Lancet, Vol., 340, Octubre, 1992 en las páginas 818-820 titulado "Inhaled Nitric Oxide in Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn" y "Low-dose Inhalational Nitric Oxide in Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn" y en Anesthesiology, Vol. 78, pgs. 413-416 (1993), titultado "Inhaled NO-the past, the present and the future".
La administración actual de NO se lleva a cabo generalmente introduciéndolo en el paciente como un gas y los suministros comercialmente disponibles se proporcionan en cilindros a presión y pueden encontrarse a presiones de alrededor de 2000 psi y consisten en una mezcla predeterminada de NO en un gas portador tal como nitrógeno. Por tanto, se emplea un regulador de presión para reducir la presión del cilindro de suministro hasta los niveles de trabajo para su introducción en el paciente.
La concentración administrada a un paciente variará de acuerdo con el paciente y con la necesidad de la terapia pero, en general, incluirán concentraciones en o por debajo de 100 ppm. Como es lógico, existe la necesidad de dosificar la concentración al paciente con precisión, puesto que un exceso de NO puede resultar perjudicial para el paciente.
Un método y un aparato actualmente conocidos para la administración de NO a pacientes se describe en la Patente US 5.558.083 en donde se proporciona un sistema que puede incorporarse a cualquier ventilador y que dosificará la concentración deseada de NO en el gas suministrado desde dicho ventilador.
También se han empleado otros diversos dispositivos de suministro que responden al paciente que intenta inhalar para suministrarse una dosis pulsada de NO, habiéndose demostrado que tales dispositivos pulsátiles tienen efecto terapéutico en el paciente, por ejemplo, como se describe en la Solicitud de Patente PCT WO 95/10315 de Higenbottam y en la publicación de Channick et al "Pulsed delivery of inhaled nitric oxide to patients with primary pulmonary hypertension", Chest/109/Junio 1996. En dichos dispositivos de dosificación por impulsos, se administra un impulso de NO al paciente a medida que éste inhala de manera espontánea.
Los dispositivos de inhalación del tipo de impulsos son los típicamente mostrados y descritos en la Patente US 4.462.398 de Durkan; sin embargo, el dispositivo de Durkan presenta ciertas limitaciones y fue diseñado para la administración de oxígeno y no de NO. También se conocen otros dispositivos, basados en alguna medida en el dispositivo de Durkan, tal como se describe en la Patente US 5.005.570 de Perkins y en la Patente US 5.038.771 de Dietz. De nuevo, sin embargo, los dispositivos fueron diseñados principalmente para utilizarse en la administración de oxígeno. Una de las propiedades del NO es que tiene un efecto tóxico a elevadas concentraciones, al tiempo que presenta su efecto terapéutico beneficioso a bajas concentraciones. También surgen otros peligros de hipoxia con un suministro en exceso de NO dado que el gas compensador para NO es nitrógeno, altas presiones arteriales pulmonares que dan lugar a una baja PaO_{2} por un suministro por defecto de NO, y la conversión de NO en presencia de oxígeno a dióxido de nitrógeno NO_{2}, que es un compuesto más tóxico. Por tanto, los sistemas de óxido nítrico necesitan mayores requisitos de seguridad y control que en el caso de un dispositivo de suministro de oxígeno.
Básicamente, entre los tipos conocidos, la técnica de administración de Durkan y Perkins está basada en el momento de tiempo en el que se abre una válvula de control del flujo y, por tanto, en el momento de tiempo en el que el gas se administra al paciente. Sin embargo, con dicho sistema, el dispositivo no proporciona un volumen fijo de gas al paciente en todas las condiciones dado que una variación en la presión de entrada, temperatura ambiente y altitud se traducirá en un mayor o menor flujo de gas a través de la válvula. En consecuencia, con un intervalo de tiempo fijo, la diferencia de flujo dará lugar a la administración de diferentes volúmenes por cada respiración del paciente.
Como un ejemplo, con un dispositivo de intervalo cronometrado, el cilindro de gas se reducirá generalmente de presión a medida que se efectúa la administración del gas. El regulador que reduce la presión del cilindro hasta un presión de trabajo, establece generalmente un incremento de presión a medida que desciende la presión del cilindro, es decir, una función inversa. Dado que la presión aguas abajo del regulador varía, también lo hace el flujo al paciente y, por tanto, la dosis en volumen real de NO al paciente no es constante con una dosificación constante en el tiempo, sino que varía a medida que lo hace la presión del cilindro.
La patente de Dietz asume un enfoque diferente, como es variar el tiempo en el que se abre la válvula en base a la dimensión de la respiración previa del paciente. De nuevo, el volumen suministrado por cada respiración es variable debido a la presión de entrada y altitud y depende además de la dimensión de la propia respiración, es decir, cuanto más grande es la respiración, mayor será la dosis proporcionada al paciente. Todo esto puede no ser necesario en el caso de la terapia del paciente con NO.
Otro problema que surge con los dispositivos típicos del estado de la técnica es que no existe un sistema de seguridad para indicar cuando la válvula temporizadora ha fallado y, de este modo, el paciente puede no recibir la terapia necesaria a partir del dispositivo o bien puede recibir un exceso de terapia.
Según otro inconveniente de los actuales sistemas conocidos, la temperatura y presión ambientales tienen también un efecto sobre la dosis de gas suministrado durante cualquier impulso cronometrado y, de este modo, puede verse afectado con ello el tratamiento del individuo que está recibiendo la terapia del NO. Los dispositivos actuales no tienen en cuenta la temperatura o presión ambiental a la hora de proporcionar el impulso al paciente y, por tanto, dichos dispositivos pueden introducir imprecisiones en la dosificación particular. Sin embargo, con el uso de NO dichas imprecisiones pueden crear una situación peligrosa para el paciente.
En consecuencia, con el uso de tales dispositivos actuales para la administración de NO, la dosis real de NO administrado al paciente puede variar y básicamente se desconoce la dosis exacta, por lo que el control de la terapia resulta algo difícil, existiendo así la necesidad de disponer de un control más preciso de la dosis de NO administrado por cada respiración, y se requieren mejores alarmas para indicar si surge una inseguridad de suministro por exceso o por defecto de la terapia con NO.
La US-A-5 603 315 describe un aparato para suministrar impulsos de oxígeno a un paciente e incluye un microprocesador que controla el valor que regula el flujo de oxígeno. También está previsto un sensor de presión para compensar la caída de la presión de oxígeno a medida que se vacía un cilindro de gas. También está prevista una alarma.
Resumen de la invención
De acuerdo con la presente invención, se proporciona un sistema de suministro de óxido nítrico que tiene un sistema de alarma para detectar un fallo, tal como se define en las reivindicaciones adjuntas. El NO puede ser suministrado en un cilindro mezclado con un gas portador tal como nitrógeno sin afectar a la dosis constante administrada.
En la puesta en práctica de la presente invención, un dispositivo sensor detecta el inicio de una respiración espontánea del paciente y el sistema inyecta una dosis deseada predeterminada de NO al paciente al inicio de dicha respiración mediante la apertura de una válvula de control. La fuente del gas que contienen NO puede ser un cilindro que contiene una concentración predeterminada de NO en un gas compensador tal como nitrógeno. Dicha dosis deseada predeterminada puede ser seleccionada por el usuario mediante el empleo de algún dispositivo de entrada, o bien puede ser establecida en fábrica por el fabricante del equipo. En la modalidad preferida, el dispositivo sensor puede disponerse dentro del sistema de suministro aguas abajo de la válvula de control y aguas arriba de la salida hacia el paciente. El paciente se conecta a la salida del sistema de suministro mediante una simple conexión, tal como una cánula nasal o dispositivo similar para la administración real del gas terapéutico al paciente.
Una unidad de procesado central (CPU) establece la regulación de una válvula de control una vez que el dispositivo sensor indica el inicio de una inhalación. La CPU activa la válvula de control desde la posición normalmente cerrada, en donde no se suministra gas terapéutico al paciente, a la posición abierta, activa, en donde se suministra gas al paciente durante un período calculado de tiempo y, al término de dicho período de tiempo, la CPU conmuta la válvula de control desde la posición abierta activa de nuevo a la posición cerrada desactivada. El flujo de gas que contiene NO fluye a través de un estrangulador fijo que está situado entre la válvula de control y el paciente.
En una primera modalidad, la cantidad de tiempo durante el cual la válvula de control permanece abierta es calculada por la CPU en base a la presión suministrada desde el regulador, la presión ambiental, las características del estrangulador y el volumen deseado predeterminado de NO. En esta modalidad, se emplea un transductor de presión absoluta para determinar y controlar la presión aguas arriba del estrangulador fijo. Dichos transductores operan en una base de 0 psia y, por tanto, tienen en cuenta la presión ambiental en la zona. Puesto que el flujo a través de un estrangulador fijo es directamente proporcional a la presión absoluta aguas arriba del regulador, la medición de dicha presión absoluta es utilizada por la CPU para medir con precisión el flujo de gas que contiene NO al paciente.
Por tanto, el flujo a través del estrangulador fijo es un valor conocido basado en la presión absoluta aguas arriba del estrangulador y las características conocidas del estrangulador particular suministradas por el proveedor de dicho estrangulador. En consecuencia, la medición de la presión, junto con las características conocidas del flujo a presión del estrangulador, proporcionará con precisión el flujo de gas terapéutico que contiene NO suministrado al paciente durante el período de tiempo en el cual la válvula de control se encuentra en la posición abierta. Dicha determinación del flujo puede ser integrada entonces con respecto al tiempo en el cual la válvula de control está abierta por la CPU para calcular la dosis real suministrada al paciente de NO y gas portador.
Como puede verse, una vez calculada así la dosis, dicha dosis puede ser comparada con la dosis deseada predeterminada regulada por el usuario o establecida en el sistema de suministro y se puede variar el tiempo de apertura de la válvula de control por parte de la CPU para corregir cualquier diferencia posible. De este modo, la dosis precisa de NO suministrada al paciente puede ser controlada con respecto a cada respiración del paciente.
En la puesta en marcha, el sistema CPU puede comenzar con la presión empleada en un uso anterior del dispositivo o, alternativamente, puede recoger arbitrariamente una presión absoluta que se sabe se encuentra alrededor del valor que es alimentado al estrangulador fijo, es decir, alrededor de 50 psia. Después de la puesta en marcha, la unidad efectuará ciclos unas cuantas veces de manera que pueda calcular los valores reales del volumen de gas al paciente y comparar dicho valor con el valor regulado por el usuario y eventualmente modificar el tiempo en el que está abierta la válvula de control durante cada inhalación, para que el sistema proporcione el volumen deseado predeterminado y exacto al paciente y puedan darse condiciones de alarma en el caso de que la dosis se encuentre fuera de los límites de seguridad predeterminados.
En la modalidad preferida, el sistema determina la cantidad de tiempo durante el cual está abierta la válvula de control mediante una corrección basada en la temperatura y presión ambientales en el emplazamiento del paciente. Por tanto, en esta modalidad, el sistema es calibrado durante la fabricación y se determina un curva de calibración en fábrica bajo las condiciones conocidas de presión y temperatura ambientales y se determina el volumen de gas V_{CAL} en base a dichas condiciones durante los tiempos de apertura de la válvula de control. Dicha curva de calibración se incorpora en el dispositivo de manera que, en el uso final del dispositivo por impulsos, se detectan la temperatura y presión ambientales y se corrige el volumen de gas suministrado de acuerdo con dichas condiciones ambienta-
les.
En dicha modalidad, por tanto, la dosis se corrige así respecto a la temperatura y presión ambientales, de manera que la dosis regulada realmente por el usuario será suministrada al paciente.
Como en la modalidad anterior, después de la determinación inicial del tiempo durante el cual está abierta la válvula de control, el sistema controla para ver si la dosis del gas realmente administrada al paciente es correcta o no. En esta modalidad, el flujo a través de la válvula de control se determina con precisión mediante una ecuación que utiliza la presión absoluta aguas arriba de un orificio, junto con la temperatura del gas que pasa a través del orificio y las características conocidas de flujo a presión del propio orificio. De este modo, y utilizando dichos valores, se puede determinar el flujo preciso a través del orificio e integrarse así con respecto al tiempo durante el cual la válvula de control está abierta, para determinar el volumen exacto de gas suministrado al paciente. De nuevo, dicha dosis real suministrada se compara entonces contra la dosis establecida por el usuario y se efectúa un ajuste adicional respecto al tiempo durante el cual la válvula de control se encuentra en su posición abierta para suministrar al paciente gas terapéutico que contiene NO.
Dado que el dispositivo de suministro por impulsos dispone de una dosis regulada por una curva de calibración y de un medio independiente para medir la dosis, se pueden incorporar en el sistema varios controles y alarmas indicadoras de fallos. Por ejemplo, es posible detectar el fallo de la válvula de control en base a datos de la presión de control y secuencia de temporización. En el caso de que no se produzca subida alguna en el valor de la presión de control en una cantidad conocida, en base a la presión de suministro mínima y en base a que la válvula a recibido una señal para abrirse, el sistema puede detectar entonces un fallo en la terapia de suministro. Por el contrario, si la presión de control no se reduce en una cantidad conocida, de nuevo en base a la presión de suministro mínima y en base a que la válvula ha recibido una señal para cerrarse, el sistema puede detectar entonces un fallo de suministro en exceso. Igualmente, el sistema puede detectar cuando no se ha producido el disparo por parte del paciente después de un tiempo predeterminado o de un tiempo establecido por el usuario desde la puesta en marcha o bien desde la última respiración y que, por medio de la CPU, puede disparar una alarma.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una vista esquemática de un sistema de suministro de NO construido de acuerdo con la presente invención.
La figura 2 es una vista esquemática de una modalidad alternativa de un sistema de suministro de NO construido de acuerdo con la presente invención.
Descripción detallada de la invención
Con referencia ahora a la figura 1, en la misma se muestra una vista esquemática de un aparato de suministro de NO mediante dosificación por impulsos y construido de acuerdo con la presente invención. Se proporciona un cilindro de gas 10 que contiene la cantidad terapéutica de óxido nítrico. Es preferible mezclar el gas NO con un gas compensador o portador, tal como nitrógeno, y la concentración puede ser del orden de 100 ppm. El NO en gas nitrógeno está disponible comercialmente en cilindros a presiones de alrededor de 2000 psig.
Un regulador de presión 12 reduce la presión del cilindro hasta una presión de trabajo para utilizarse con el presente sistema y dicha presión puede ser del orden de alrededor 50 psig. En el regulador de presión 12 se proporciona generalmente un manómetro 14 con el fin de conocer en todo momento la presión existente dentro del cilindro de gas 10.
Un conducto 16 lleva el gas de terapia que contiene NO desde el regulador 12 hasta un paciente 18 en donde el gas de terapia que contiene NO se administra al paciente por un medio tal como una cánula nasal (no mostrada). Desde el conducto 16 se deriva una línea de purga 20 y una válvula de purga 22. Como puede verse, la válvula de purga 22 se encuentra normalmente en la posición no activada bloqueando el flujo de gas a través de la misma y es activada por una CPU 24 para abrir la válvula de purga 22 para limpiar ciertas porciones del conducto 16 así como el regulador de gas 12. De este modo, cuando se abre el cilindro de gas 10, en el uso inicial del equipo, el gas de terapia que contiene NO fluye a través del regulador 12, una porción del conducto 16 y la línea de purga 20 y sale por la válvula de purga 22 para limpiar de aire dichas recorridos y asegurar así que el oxígeno presente en el aire no pueda actuar sobre el NO para crear NO_{2}, una sustancia tóxica.
El funcionamiento de la válvula de purga 22 puede ser inmediato por parte de la CPU 24 tras la puesta en marcha del aparato o puede efectuarse manualmente con puntualidad a través de un dispositivo de presentación visual accionado por la CPU 24.
Una válvula de control 26 controla el flujo de gas de terapia que contiene NO desde el cilindro de gas 10 al paciente 18 y es una válvula controlada por solenoide y activada por una señal procedente de la CPU 24. De nuevo, por seguridad, la válvula de control 26 está cerrada normalmente y se mueve a su posición abierta cuando una señal activa a la válvula por la CPU 24. Como se explicará, el tiempo durante el cual la válvula de control se encuentra en la posición abierta controla el volumen de gas de terapia que contiene NO suministrado al paciente 18.
En el conducto 16 se proporciona también un estrangulador fijo 28 el cual puede ser un estrangulador comercialmente disponible y que está provisto de las características de flujo a presión establecidas por el proveedor. Justo aguas arriba del estrangulador fijo se encuentra un transductor de presión absoluta 30 que detecta la presión absoluta en el conducto 16 como P_{control}. Dicha presión es comunicada también a la CPU 24 como más adelante se explicará. El transductor de presión absoluta 30 es del tipo que funciona en base a cero psi y, por tanto, lee la presión absoluta dentro del conducto 16 en el punto justo aguas arriba del estrangulador fijo 28. Mediante la presión absoluta, la lectura tiene en cuenta la presión ambiental que rodea al aparato. Transductores de presión típicos del tipo de presión absoluta son suministrados por Sensyn, Inc.
En consecuencia, y como puede apreciarse ahora, la CPU 24 dispone de toda la información necesaria para determinar el flujo exacto de gas de terapia que contiene NO a través del estrangulador fijo 28 y, por tanto, el flujo al paciente 18. Las características del estrangulador fijo particular 28, como se ha indicado, son suministradas por el fabricante como una curva u otros datos que pueden ser alimentados a la CPU como una tabla de consulta o similar. Puesto que el flujo a través del estrangulador fijo 28 es directamente proporcional a la presión absoluta del gas que entra en el estrangulador fijo 28, la CPU conoce también la P_{control} procedente del transductor de presión absoluta 30 y, de este modo, puede calcular fácilmente el flujo al paciente 18.
Un disparador 32 está en comunicación con el paciente por medio de un conducto 34 que incluye una válvula de retención 36. El disparador 32 del paciente puede ser de diseño convencional y básicamente detecta una presión negativa P_{disparador} procedente del paciente e indicativa de que el paciente 18 está iniciando la inhalación. Dicho disparador 32 del paciente proporciona así una señal a la CPU 24 para alertar a la CPU 24 de que el paciente está iniciando una inhalación, de manera que la CPU puede emprender la acción adecuada para proporcionar un impulso de gas terapéutico que contiene NO al paciente 18 durante dicha inhalación.
Un dispositivo de entrada 38 permite al usuario alimentar a la CPU 24 con el volumen específico de gas terapéutico que contienen NO que se desea suministrar al paciente 18 durante cada inhalación y dicho dispositivo puede ser un conmutador rotativo o similar. Alternativamente, el volumen a suministrar puede ser predeterminado por el fabricante del sistema de suministro y establecido ya en el sistema, con lo que no puede ser seleccionado individualmente por el usuario. Igualmente, como parte del sistema, puede estar prevista una alarma acústica 40, así como un dispositivo de presentación visual 42 que, además de contener también alarmas visuales, puede mostrar al usuario diversas condiciones controladas del dispositivo.
El funcionamiento global del dispositivo de dosificación de NO puede ser explicado ahora, para lo cual se hará referencia a la modalidad del sistema de suministro en donde el usuario efectúa la selección deseada del volumen que ha de administrarse al paciente. Como se ha indicado, tras la puesta en marcha del sistema, se abre el cilindro de gas 10 que contiene el gas de terapia de NO en una concentración predeterminada y el gas de terapia que contiene NO entra en el regulador 12 y conducto 16. La válvula de purga 22 se abre mediante una señal procedente de la CPU 24 o bien se abre manualmente mediante una indicación mostrada en el dispositivo de presentación visual 42, para purgar así de aire el regulador de presión y la porción de conducto 16.
Por medio del dispositivo de entrada 38 del usuario, este último introduce un volumen de gas de terapia que contiene NO que se desea administrar al paciente 18. A medida que el paciente inicia una inhalación, el disparador 32 del paciente detecta la presión negativa y señaliza a la CPU para que comience la inyección en el paciente 18 de una dosis de gas de terapia que contiene NO. Inicialmente, la CPU abre la válvula de control 26 durante un tiempo predeterminado en base a una P_{control} preseleccionada, tal como 65 psia, o puede emplear la presión últimamente utilizada por la CPU 24 y retenerla en su memoria. Dicha P_{control} hará que la CPU 24 abra la válvula de control 26 durante un período calculado de tiempo, para permitir la administración al paciente 18 del gas de terapia que contiene NO y moverá entonces a la válvula de control 26 hacia su posición cerrada.
La CPU 24 puede calcular ahora el volumen exacto que será suministrado al paciente 18, empleando el dato que es representativo de las características del estrangulador fijo 28 y las entradas de P_{control} que recibe desde el transductor de presión absoluta 30. Con dicho dato y con la cantidad de tiempo durante el cual la válvula de control 26 ha estado abierta, la CPU 24 puede calcular fácilmente el volumen exacto mediante integración del flujo a través del estrangulador fijo 28 con respecto al tiempo en el que la válvula de control 26 está en su posición abierta y llegar al volumen de gas terapéutico que contienen NO administrado al paciente 18.
Con el volumen calculado, la CPU 24 puede comparar entonces el volumen calculado con el volumen que ha sido alimentado por el usuario como el volumen deseado para su administración al paciente 18. De este modo, la CPU 24 puede alterar el tiempo durante el cual la válvula de control 26 está abierta y hacer nuevos cálculos hasta que el volumen que calcule sea el mismo que el volumen introducido por el usuario en el dispositivo de entrada 38 para el usuario. En este momento, el dispositivo puede aportar al usuario un volumen preciso de gas terapéutico que contienen NO en cada inhalación disparada por el paciente 18.
Como otras características de seguridad del dispositivo de dosificación de NO, es posible detectar el fallo de la válvula de control 26 en base a los datos de la P_{control} y de la temporización conocida de la secuencia de la válvula de control. Por ejemplo, si no se presenta subida alguna en el valor de P_{control} en una cantidad conocida, tomando como dato una presión de suministro mínima, y la válvula de control 26 ha recibido una señal de la CPU 24 para que se abra, el sistema reconocerá entonces un fallo en el suministro de la terapia al paciente 18 y puede activarse una alarma adecuada tal como una alarma acústica 40 y/o una indicación de alarma visual en el dispositivo de presentación visual 42. Por el contrario, si la P_{control} no se reduce en una cantidad conocida, de nuevo tomando como dato la presión de suministro mínima, y la válvula de control 26 ha recibido una señal de la CPU 24 para que se cierre, el sistema puede detectar entonces un fallo de suministro en exceso y de nuevo se activará una alarma acústica o visual. De este modo, se pueden establecer límites de seguridad para el suministro de NO y, por tanto, se puede detectar una condición de fallo en base a los límites de seguridad así establecidos.
De manera similar, el dispositivo dosificador de NO puede activar la alarma acústica 40 y/o indicar una condición de alarma en el dispositivo de presentación visual 42 mediante la detección del volumen de gas que pasa a través del conducto 16, es decir, si la señal es proporcionada para cerrar la válvula de control 26 y la determinación del volumen de gas que pasa a través del conducto 16 no cesa, constituirá ello una indicación de fallo y se producirá una respuesta inmediata. De la misma manera, el dispositivo dosificador de NO puede determinar el flujo en el conducto 16 para ver que el flujo cesa o se inicia en base a la posición activada de la válvula de control 26 para determinar de nuevo una condición de fallo y proporcionar una alarma que alerte al usuario de dicha condición.
Con referencia ahora a la figura 2, en la misma se muestra una vista esquemática de la modalidad preferida de la presente invención y en donde se tiene en cuenta la temperatura ambiente para determinar el tiempo correcto de apertura de la válvula de control, para obtener una dosis precisa de gas terapéutico que ha de administrarse al paciente. En la modalidad de la figura 2, muchos de los componentes son los mismos que los utilizados con respecto a la modalidad de la figura 1 y, por tanto, dichos componentes utilizarán los mismos números de referencia. Sin embargo, en esta modalidad, se ha incorporado un sensor de temperatura 44 que detecta la temperatura T_{O} del gas de terapia que contiene NO antes de su paso a través del estrangulador fijo 28. Además, se han incorporado un sensor de presión ambiental y un sensor de temperatura ambiental y dichos sensores son ilustrados ambos por el bloque 46. La dosis puede ser corregida con respecto a una temperatura y presión fijas (y por tanto se trata de una dosis en peso) o puede ser corregida respecto a la temperatura y presión ambientales (y por tanto se trata de una dosis en
volumen).
En la operación de la modalidad de la figura 2, podrá apreciarse que el sistema tiene en cuenta la temperatura y presión del gas que pasa a través del estrangulador fijo 28, así como la presión y temperatura ambientales, con el fin de determinar la dosificación al paciente del gas de terapia que contiene NO. De nuevo, se abre el cilindro de gas 10 y el gas de terapia que contiene NO entra en el regulador de presión 12 y conducto 16. En la figura 2 no se muestra una válvula de purga, pero como es evidente podrá ser utilizada en el sistema global similar a la modalidad de la figura
1.
Por medio del dispositivo de entrada 38 disponible por el usuario, este último introduce la dosis volumétrica deseada a suministrar al paciente. El disparador 32 a disposición del paciente detecta de nuevo la presión negativa representativa de que el paciente intenta inhalar y el disparador 32 del paciente señaliza a la CPU 24 para que inicie la introducción en el paciente 18 del gas de terapia que contiene NO. Inicialmente, la CPU 24 abre la válvula de control 26 durante un período de tiempo calculado por la CPU 24 en base a la dosis introducida por el usuario, V_{set}. Dicho tiempo de apertura, T_{INICIAL}, está basado en la curva que fue establecida en base a las condiciones de calibración en fábrica en el momento de regular inicialmente el sistema. El sistema, tal y como es fabricado, se calibra para determinar los volúmenes suministrados durante los tiempos en los que la válvula de control 26 esta abierta y es operado en las condiciones empleadas en la instalación de fabricación durante la calibración, es decir, T_{CAL} y P_{CAL} y un conjunto de curvas generadas para el sistema.
En la práctica, por tanto, a medida que el paciente intenta inhalar, la CPU 24 dispone de información del bloque 46 con respecto a la presión ambiental P_{A} y temperatura ambiental T_{A} y puede calcular el V_{CAL} que es necesario proporcionar al paciente para la dosis introducida por el usuario, V_{SET}, basado en las condiciones ambientales reales que existen en el paciente. De este modo, mediante el uso de la ecuación:
V_{CAL} = (P_{A}/P_{CAL}) * (T_{CAL}/T_{A}) * V_{SET}
la CPU puede determinar el V_{CAL} y ajustarlo a las condiciones ambientales para determinar el tiempo durante el cual es necesario que la válvula de control 26 esté abierta para suministrar el V_{SET} al paciente en dichas condiciones ambientales.
De nuevo, la dosis realmente administrada por el sistema se puede determinar como una verificación contra el V_{SET} a través de las mediciones de la temperatura y presión absoluta del gas que pasa a través del estrangulador fijo 28, la temperatura y presión ambientales, así como las características de flujo de presión conocidas del estrangulador u orificio.
De este modo, mediante el uso de la ecuación:
V_{DEL} = k2 \cdot \int \ \{(P_{O}/P_{A}) \cdot (T_{A}/T_{O})^{0,5}\} \cdot dt
en donde
V_{DEL} = volumen del impulso cuando el flujo a través de orificio fuese sónico
k2 = constante para la geometría del orificio y características del gas
P_{O} = presión del gas en el orificio
T_{O} = temperatura del gas en el orificio
P_{A} = presión ambiente
T_{A} = temperatura ambiente
se puede determinar el flujo suministrado real e integrarse con el tiempo durante el cual la válvula de control está en la posición abierta para derivar el V_{DEL} al paciente. El volumen suministrado puede ser comparado entonces con el volumen establecido por el usuario V_{SET} y se puede emplear cualquier error entre los valores para modificar la T_{INICIAL} para que llegue a ser la T_{CONTROL} que corregirá cualquier diferencia.
Según otra característica de la presente invención, se emplea una estrategia de alarma para asegurar que el dispositivo de suministro aporte adecuadamente la dosis deseada y que es introducida por el usuario. En la forma de realización del sistema de alarma, aquella dosis realmente suministrada por el sistema, V_{DEL}, es comparada con el V_{SET} y se puede emplear para disparar una alarma en el caso de que los valores sean diferentes en un porcentaje predeterminado. Es decir, si el volumen suministrado real es mayor de un determinado porcentaje, por ejemplo, 30%, la CPU 24 puede reconocer que la diferencia es indicativa de un problema en el sistema global de administración por impulsos y disparará la alarma acústica 40 y/o proporcionará alguna alarma visual en el dispositivo de presentación visual 42.

Claims (8)

1. Un aparato de terapia respiratoria para suministrar una dosis pulsada fija de un gas a un paciente, comprendiendo dicho aparato:
un medio de conducto (16) para conectar dicho aparato de terapia respiratoria a una fuente del gas a presión (10),
un medio para establecer una dosis deseada predeterminada del gas que ha de suministrarse por el medio de conducto a un paciente durante cada inhalación,
un medio sensor (32) para detectar el inicio de una inhalación del paciente,
un medio de suministro (24, 26) sensible a dicho medio sensor (32) que detecta una inhalación del paciente para suministrar una dosis pulsada del gas por el medio de conducto (16) al paciente durante cada inhalación del paciente,
un medio de control (24) para controlar el medio de suministro para que suministre la dosis deseada del gas,
una alarma para alertar al usuario de una condición de fallo,
un medio para activar dicha alarma cuando dicho medio de medición ha detectado un fallo,
caracterizado porque:
el gas es óxido nítrico; y
el aparato incluye un medio de medición (24, 30, 44, 46) para detectar un fallo a través de la medición del volumen de la dosis pulsada suministrada, comparación del volumen medido contra el volumen de la dosis deseada y detección de una condición de fallo en el caso de que el volumen medido y el volumen de la dosis deseada sean diferentes en un porcentaje predeterminado.
2. Un aparato de terapia respiratoria según la reivindicación 1, en donde dicho medio de medición detecta una condición de fallo en el caso de que el volumen medido y el volumen deseado sean diferentes en más del 30%.
3. Un aparato de terapia respiratoria según la reivindicación 1 o 2, en donde el medio de conducto (16) tiene un orificio (28) a través del cual pasa al paciente dicha dosis pulsada de óxido nítrico y en donde dicho medio de medición determina el flujo másico de dicha dosis pulsada a través de dicho orificio.
4. Un aparato de terapia respiratoria según la reivindicación 3, que incluye un sensor para determinar la temperatura ambiente y un sensor para determinar la presión ambiente y en donde dicho medio de medición convierte dicho flujo másico determinado de dicha dosis pulsada a un flujo volumétrico empleando dicha temperatura y presión ambientales así medidas.
5. Un aparato de terapia respiratoria según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que incluye un sensor para determinar la temperatura ambiente y un sensor para determinar la presión ambiente y en donde dicho medio de medición corrige al medio de control de acuerdo con la temperatura y presión ambientales así medidas.
6. Un aparato de terapia respiratoria según la reivindicación 1, en donde dicho medio de suministro incluye una válvula (26) que tiene una posición abierta en donde el gas terapéutico se suministra a un paciente y una posición cerrada, y en donde el medio de control (24) incluye un medio temporizador que controla la duración de tiempo en el que dicha válvula está en posición abierta, para proporcionar el gas terapéutico al paciente.
7. Un aparato de terapia respiratoria según la reivindicación 6, en donde dicho conducto (16) tiene un estrangulador fijo (28) y dicho medio de control incluye un transductor de presión (30) y un sensor de temperatura (44) en dicho medio de conducto (16) situado justo aguas arriba de dicho estrangulador fijo (28), y en donde dicho medio temporizador comprende una unidad de procesado central (CPU) (24) que controla el tiempo durante el cual dicha válvula está en la posición abierta en base a la información alimentada desde dicho transductor de presión y dicho sensor de temperatura.
8. Un aparato de terapia respiratoria según la reivindicación 6, que tiene un sensor de la temperatura ambiente (46) y un transductor de la presión ambiente (46) y en donde dicho medio temporizador comprende una unidad de procesado central (CPU) (24) que controla el tiempo durante el cual dicha válvula está en la posición abierta en base a la información alimentada desde dicho transductor de presión y dicho sensor de temperatura.
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