ES2245076T3 - Dispositivo para suministro por impulsos de no a elevadas concentraciones. - Google Patents

Dispositivo para suministro por impulsos de no a elevadas concentraciones.

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Abstract

SE PRESENTA UN APARATO DE TERAPIA RESPIRATORIA QUE SUMINISTRA UNA DOSIS PULSANTE PREDETERMINADA DE UN GAS TERAPEUTICO A UN PACIENTE CUANDO SE PRODUCE LA INHALACION DEL PACIENTE. EL SISTEMA TIENE CONDUCTOS SEPARADOS PARA EL SUMINISTRO DEL GAS TERAPEUTICO (16) A UNA ALTA CONCENTRACION Y PARA EL SUMINISTRO DE UN GAS DILUYENTE (40). EL CONDUCTO DEL GAS TERAPEUTICO TIENE UNA VALVULA DE CONTROL (20) QUE SE CONTROLA DE FORMA EXACTA PARA QUE SE ABRA Y SE CIERRE DE MANERA QUE SUMINISTRE UNA DOSIS PRECISA DEL GAS TERAPEUTICO DE ALTA CONCENTRACION. EL CONDUCTO DEL GAS DILUYENTE (40) TIENE MEDIOS (74) PARA ASEGURAR QUE HAYA UN FLUJO SUFICIENTE DE GAS DILUYENTE PARA MENCIONAR QUE EL GAS TERAPEUTICO DE ALTA CONCENTRACION SE DILUYA HASTA UNA CONCENTRACION SEGURA. UN TERCER CONDUCTO (50) RECIBE LOS GASES TANTO DEL PRIMER COMO DEL SEGUNDO CONDUCTO DE MANERA QUE LOS GASES SE MEZCLEN ENTRE SI Y SE ADMINISTREN AL PACIENTE. MEDIANTE ESTE SISTEMA, EL SUMINISTRO DE GAS TERAPEUTICO PUEDE SER DE UNA ALTA CONCENTRACION, DE OTRA FORMA PELIGROSA Y EL GAS TERAPEUTICO SE DILUYE ANTES DE SU INTRODUCCION EN EL PACIENTE. EL GAS TERAPEUTICO PUEDE SER OXIDO NITRICO Y EL GAS DILUYENTE PUEDE SER NITROGENO O UN GAS QUE CONTENGA OXIGENO.

Description

Dispositivo para el suministro por impulsos de NO a elevadas concentraciones.
Esta invención se refiere a la administración de un gas terapéutico tal como óxido nítrico (NO) a pacientes para fines terapéuticos. En particular, la invención se refiere a un sistema por el que se proporciona al paciente una dosis de NO controlada y predeterminada con cada inhalación realizada por el paciente.
La función de la administración de NO ha sido ya publicada en términos relativamente amplios y artículos habituales al respecto aparecen en The Lancet, Vol., 340, Octubre, 1992 en las páginas 818-820 titulado "Inhaled Nitric Oxide in Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn" y "Low-dose Inhalational Nitric Oxide in Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn" y en Anesthesiology, Vol. 78, pgs. 413-416 (1993), titultado "Inhaled NO-the past, the present and the future".
La administración actual de NO se lleva a cabo generalmente introduciéndolo en el paciente como un gas y los suministros comercialmente disponibles se proporcionan en cilindros a presión y pueden encontrarse a presiones de alrededor de 138 bares (2000 psi) y consisten en una mezcla predeterminada de NO en un gas portador tal como nitrógeno. Por tanto, se emplea un regulador de presión para reducir la presión del cilindro de suministro hasta los niveles de trabajo para su introducción en el paciente.
La concentración administrada a un paciente variará de acuerdo con el paciente y con la necesidad de la terapia pero, en general, incluirán concentraciones en o por debajo de 100 ppm. Como es lógico, existe la necesidad de dosificar la concentración al paciente con precisión, puesto que un exceso de NO puede resultar perjudicial para el paciente.
También se han empleado o sugerido otros diversos dispositivos de suministro que responden al paciente que intenta inhalar para suministrarse una dosis pulsada de NO, habiéndose demostrado que tales dispositivos pulsátiles tienen efecto terapéutico en el paciente, por ejemplo, como se describe en la Solicitud de Patente PCT WO 95/10315 de Higenbottam y en la publicación de Channick et al "Pulsed delivery of inhaled nitric oxide to patients with primary pulmonary hypertension", Chest/109/Junio 1996. En dichos dispositivos de dosificación por impulsos, se administra un impulso de NO al paciente a medida que éste inhala de manera espontánea.
Una de las dificultades de los actuales dispositivos de NO pulsados es que la concentración del NO utilizada por los sistemas, y que comercialmente se suministra en cilindros a presión en mezcla con nitrógeno, es relativamente baja puesto que las altas concentraciones de NO son perjudiciales para los pacientes. Por tanto, los dispositivos utilizan gas de NO mezclado en nitrógeno con una concentración de NO de alrededor de 100 ppm. De este modo, se requieren grandes suministros de los cilindros de gas de terapia que contiene NO para tratar el paciente en lugar de una cantidad menor de una alta concentración de NO en nitrógeno de alrededor de 800 ppm que se puede diluir entonces a 100 ppm aproximadamente para poder administrar la dosis adecuada al paciente. Además, si la totalidad del gas de compensación para NO es nitrógeno, la cantidad de gas no oxigenado que recibe el paciente por cada respiración aumenta y, por tanto, existe el potencial de aportar una respiración hipóxica.
Existen ciertos dispositivos que efectúan la mezcla del gas que contiene NO con un gas diluyente o de mezcla y uno de tales sistemas es el mostrado y descrito en Wessel et al., Delivery and Monitoring of Inhaled NO in patients with pumonary hypertension (Critical Caer Medicine, Vol. 22, NO. 6 1995). En el sistema de Wessel et al, sin embargo, el NO medicinal se mezcla con nitrógeno a través del uso de mezcladores médicos que requieren flujos continuos de todos los gases para mezclar adecuadamente los gases entre sí antes de administrarse al paciente o a un ventilador.
En otro sistema, aquel de Briend et al., Patente US 5.651.358, se administran inyecciones pulsadas de NO al interior de un circuito de ventilador utilizando un dispositivo de suministro que es disparado por una señal procedente del respirador.
Ha sido desarrollado otro dispositivo para la administración pulsada de NO, el cual se describe en US-A-6164276. En este otro sistema, el impulso real de NO es corregido respecto a las condiciones ambientales para asegurar que la dosis del impulso de NO sea precisa y no varíe dependiendo de las diferentes condiciones ambientales.
En EP 0659445 se describe un aparato como el definido en el preámbulo de la reivindicación 1 que comprende un sistema de suministro de óxido nítrico en donde el óxido nítrico se dosifica en un flujo de gas de respiración para proporcionar una concentración predeterminada de óxido nítrico.
En consecuencia, sería deseable poder proporcionar un dispositivo pulsátil que permita utilizar una respiración iniciada por el paciente para administrar una mezcla terapéutica de NO, segura y diluida, durante la inhalación del paciente y que pueda utilizar todavía, como suministro de NO, una concentración relativamente alta de NO en un gas tal como nitrógeno, mezclándose el NO con un gas diluyente en una base de impulso a impulso.
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Resumen de la invención
De acuerdo con la invención, se proporciona un aparato para el suministro por impulsos de un gas terapéutico, por ejemplo óxido nítrico, como se reivindica en las reivindicaciones 1 a 9 adjuntas. Se puede utilizar un suministro de concentración relativamente alta de NO en un gas portador, tal como nitrógeno, como la fuente de NO que ha de ser suministrado eventualmente al paciente. En la invención, dicho suministro a elevada concentración de NO se diluye con un suministro separado de un gas diluyente, tal como gas que contiene nitrógeno u oxígeno, proporcionado por medio de un cilindro de suministro a presión o un concentrador que extrae de la atmósfera el gas que contiene nitrógeno u oxígeno.
En el presente dispositivo pulsátil, el sistema puede ser activado una vez que el paciente intenta realizar una inhalación y la inhalación detectada dispara al dispositivo pulsátil para proporcionar al paciente un volumen preciso de gas terapéutico que contiene NO. El gas que contiene NO a elevada concentración puede ser suministrado por un cilindro de gas a presión y se mezcla con un gas diluyente para reducir la concentración de NO a un nivel seguro y aceptable para su administración al paciente. El sistema actúa en una base de impulso a impulso para aportar al paciente una dosis precisa de un gas que contiene NO en una concentración segura y en una dosis precisa, conocida, tras cada inhalación del paciente.
Si el diluyente es un gas que contiene oxígeno, este se administra al paciente a través de un medio tal como una cánula nasal dividida en donde tiene lugar la mezcla del gas que contiene NO y del gas que contiene oxígeno dentro de la cánula, en cualquier caso, inmediatamente antes de su introducción en el paciente.
Una unidad de procesado central (CPU) controla el tiempo de apertura de una válvula de control que controla el flujo del gas que contiene NO a elevada concentración a través del sistema, para proporcionar una dosis precisa conocida de dicho gas. Al mismo tiempo, un sistema paralelo, similar, bajo el control de la misma CPU, proporciona una dosis precisa separada de un gas diluyente. El suministro del gas de NO a elevada concentración y el suministro de gas diluyente se mezclan entonces entre sí para formar una dosis precisa de un gas mezclado que tiene una concentración de NO reducida a un nivel seguro para su administración al paciente. La CPU abre las válvulas de control, que normalmente se encuentran en posición cerrada, para admitir el suministro de gas que contiene NO a elevada concentración y el suministro del gas diluyente, durante un periodo de tiempo calculado una vez que el sistema detecta el intento de inhalación por parte del paciente. Los gases procedentes de cada una de las válvulas de control se mezclan entonces y se suministran al paciente.
Al término de un periodo de tiempo predeterminado, la CPU conmuta las válvulas de control desde sus posiciones abiertas, activas, de nuevo a la posición cerrada, desactivada. El flujo del gas que contiene NO a elevada concentración y del gas diluyente fluye a través de estranguladores fijos que están situados entre las válvulas de control y el paciente. La cantidad de tiempo durante el cual están abiertas las válvulas de control, es calculada por la CPU en base al flujo másico a través de las válvulas de control, medido empleando la presión y temperatura de los gases suministrados a través de los estranguladores y en base a las características de los estranguladores fijos. Este flujo másico puede ser corregido a un flujo en volumen utilizando la temperatura y presión ambientales en el caso de que la dosis requerida sea un volumen. La cantidad de tiempo durante el cual están abiertas las válvulas de control se puede corregir a las dosis deseadas predeterminadas de los gases en base a los valores medidos y la concentración del gas terapéutico que contiene NO que ha de suministrarse al paciente. La válvula de control del diluyente se abre durante un tiempo al menos igual al tiempo durante el cual está abierta la válvula de control del NO. La cantidad de dilución viene establecida por la relación de los flujos a través de los estranguladores fijos. Como ejemplo, si el gas de NO a elevada concentración tiene una concentración de 800 ppm de NO y la concentración deseada para el paciente es de 100 ppm de NO, el flujo a través de los estranguladores fijos se establece en una relación de al menos 7:1. El dispositivo suministra entonces un volumen de 800 ppm de gas de NO que se diluye para proporcionar al paciente una dosis equivalente de 100 ppm de NO.
El sistema determina el volumen de la alta concentración de gas que contiene NO y el volumen del gas diluyente. Como puede verse entonces, una vez así determinados los volúmenes, los volúmenes suministrados se pueden comparar con las dosis deseadas predeterminadas establecidas por el usuario o establecidas en el sistema de suministro y los tiempos de apertura de las válvulas de control pueden ser variados por la CPU para corregir cualquier diferencia.
Además, dado que el sistema conoce las dosis de NO y de los gases diluyentes suministrados al mismo, puede avisar al usuario, mediante una alarma, de un peligro potencial asociado con el suministro de NO, es decir, un suministro de NO por exceso o por defecto.
El sistema puede emitir también una alarma al usuario respecto al peligro potencial asociado con altos niveles de NO_{2}, una sustancia tóxica que se forma cuando NO reacciona con oxígeno. La cantidad de NO_{2} formada depende de la concentración de NO, de la concentración de oxígeno y de la cantidad de tiempo durante el cual están juntos los gases antes de administrarse la mezcla al paciente, y puesto que cada uno de estos parámetros pueden ser conocidos por el sistema, se puede emitir una alarma adecuada cuando estén presentes niveles inseguros de NO_{2}.
De este modo, se utiliza un cilindro de suministro de gas que contiene NO a elevada concentración y se diluye de manera precisa para formar una dosis pulsada, predeterminada, precisa de gas que contiene NO diluido que ha de suministrarse al paciente en forma de un impulso cada vez que inhala el paciente.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una vista esquemática de un sistema de suministro de NO construido de acuerdo con la presente invención y en donde el diluyente es nitrógeno.
La figura 2 es una vista esquemática de la presente invención en donde el diluyente es un gas que contiene oxígeno.
La figura 3 es una vista en perspectiva de una cánula nasal dividida que se puede emplear con la presente invención.
La figura 4 es una vista esquemática de una modalidad alternativa de la presente invención.
Descripción detallada de la invención
Volviendo ahora a la figura 1, en la misma se muestra una vista esquemática de un aparato de suministro de NO con dosificación pulsada, construido de acuerdo con la presente invención, en donde el diluyente es nitrógeno. Se proporciona un cilindro de gas 10 que contiene el óxido nítrico mezclado con un gas compensador o portador tal como nitrógeno y la concentración de NO es una concentración relativamente elevada de alrededor de 800 ppm de NO en el gas portador. Dicha concentración, si se administra directamente al paciente, estaría en un nivel tóxico. El NO se puede suministrar en cilindros a presión del gas a presiones de alrededor de 2.000 psig (14 MPa).
Después del flujo de dicho gas a través del sistema de suministro, un regulador de la presión 12 reduce la presión del cilindro hasta una presión de trabajo para utilizarse con el presente sistema y dicha presión puede ser del orden de 50 psig (340 kPa). En el regulador de la presión 12 se proporciona generalmente un manómetro 14 con el fin de controlar la presión dentro del cilindro de gas 10.
El gas de terapia que contiene NO a elevada concentración pasa a través de un conducto 16 el cual canaliza dicho gas a través del sistema de suministro por impulsos de NO en donde se administra eventualmente al paciente 18 por medio de una cánula nasal.
Una válvula de control 20 controla el flujo de gas de terapia que contiene NO desde el cilindro de gas 10 al paciente 18 y es una válvula controlada por solenoide y activada por una señal procedente de la CPU 22. De nuevo, por seguridad, la válvula de control 26 está cerrada normalmente y se mueve a su posición abierta cuando una señal activa a la válvula por la CPU 22. Como se explicará, el tiempo durante el cual la válvula de control 20 se encuentra en la posición abierta controla la dosis de gas de terapia que contiene NO suministrado al paciente 18.
En el conducto 16 se proporciona también un estrangulador fijo 24 el cual puede ser un estrangulador comercialmente disponible y que está provisto de las características de flujo a presión establecidas por el proveedor. Justo aguas arriba del estrangulador fijo 24 se encuentra un transductor de presión absoluta 26 que detecta la presión absoluta en el conducto 16 como P_{o}. Dicha presión es comunicada también a la CPU 22 como más adelante se explicará. El transductor de presión absoluta 26 es del tipo que funciona en base a una presión absoluta cero y, por tanto, lee la presión absoluta dentro del conducto 16 en el punto justo aguas arriba del estrangulador fijo 24. Transductores de presión típicos del tipo de presión absoluta son suministrados por Sensyn, Inc. También está situado un sensor de temperatura 28 justo aguas arriba del estrangulador fijo 24 y proporciona una temperatura T_{0}. Por tanto, existen señales representativas de la presión y temperatura del gas en un punto justo aguas arriba del estrangulador fijo 24, las cuales son proporcionadas como entradas a la CPU 22.
Se proporciona un recorrido de flujo similar para el gas diluyente que es suministrado desde el interior del cilindro de gas diluyente 30. Como se ha indicado, dicho gas diluyente puede ser nitrógeno u otros diversos gases que no sean peligrosos para el paciente y que puedan utilizarse como un medio para diluir la alta concentración de gas terapéutico de NO procedente del cilindro de gas 10. El suministro de nitrógeno puede efectuarse por medio del cilindro de gas 30 o bien puede ser proporcionado por un concentrador de nitrógeno en donde el nitrógeno se separa de la atmósfera circundante.
Continuando con el recorrido de flujo del gas diluyente, se pueden emplear los mismos componentes tanto en la corriente de gas como en la corriente de gas que contiene NO, y dicho recorrido incluye un regulador de presión 32 y un manómetro 34. De nuevo, está presente una válvula de control 36 que es controlada por la CPU 22 para abrirse y cerrarse en base a señales procedentes de la CPU 22. Un estrangulador fijo 38 está situado en el conducto 40 y un transductor de presión 42 determina la P_{0} y un sensor de temperatura 44 detecta la temperatura T_{0} en el conducto 40 justo aguas arriba del estrangulador fijo 38.
Se emplean otros sensores de presión y temperatura para determinar la presión y temperatura ambientales y dichos sensores vienen representados por el bloque 46 y dichas condiciones ambientales son suministradas a la CPU 22 con el fin de compensar las condiciones ambientales particulares en el lugar en donde se está utilizando el sistema, para permitir calcular la dosis como un volumen.
En consecuencia, y como puede apreciarse ahora, la CPU 22 dispone de toda la información necesaria para determinar el flujo exacto de gas de terapia que contiene NO y gas diluyente a través de los estranguladores fijos 24 y 38, respectivamente. Puesto que el recorrido de flujo del gas que contiene NO y del gas diluyente es el mismo, solo se describirá el recorrido de flujo que controla al gas que contiene NO. Las características del estrangulador fijo particular 24, como se ha indicado, son suministradas por el fabricante como una curva u otros datos que pueden ser alimentados a la CPU 22 como una tabla de consulta o similar. Puesto que el flujo másico a través del estrangulador fijo 24 es directamente proporcional a la presión absoluta del gas e inversamente proporcional a la raíz cuadrada de la temperatura del gas que entra en el estrangulador fijo 24, la CPU 22 conoce el valor de la P_{o} procedente del transductor de presión absoluta 26 y el valor de la T_{o} procedente del sensor de temperatura 28 y, de este modo, puede calcular fácilmente el flujo másico a través del conducto 16, es decir, el flujo másico del gas que contiene NO a elevada concentración. Este flujo másico puede ser corregido respecto a las condiciones ambientales y representa un flujo volumétrico empleando transductores de la presión y temperatura ambientales 46.
De este modo, el flujo y por tanto el volumen del gas que es suministrado a través del conducto 16, y similarmente por el conducto 40, son conocidos a través del mismo cálculo y los respectivos volúmenes conocidos se mezclan en una confluencia 48 para combinar el volumen conocido de gas que contiene NO a elevada concentración y el volumen conocido de gas diluyente tal como nitrógeno, para proporcionar una dosis equivalente de NO a una concentración segura. De este modo, un conducto 50 canaliza entonces el gas mezclado desde la confluencia 48 al paciente 18. Dicho gas mezclado es de una dosis conocida y, como es lógico, de una concentración conocida de NO. Como ya se ha indicado, la concentración es de alrededor de 100 ppm o menos para el paciente y es considerablemente menor que la concentración posible de 800 ppm de gas que contiene NO que originalmente está presente en el cilindro de gas 10.
Un disparador 52 está en comunicación con el paciente por medio de un conducto 54 y puede ser de diseño convencional. El disparador 52 del paciente detecta una presión negativa P_{T} procedente del paciente 18 e indicativa de que el paciente 18 está iniciando la inhalación y proporciona una señal a la CPU 22 para alertar a la CPU 22 de que el paciente está iniciando una inhalación. Tras recibir dicha señal, la CPU 22 puede emprender la acción adecuada para abrir las válvulas de control 20 y 36 para proporcionar un impulso de gas terapéutico que contiene NO al paciente 18 durante dicha inhalación.
Un dispositivo de entrada 56 permite al usuario alimentar a la CPU 22 la dosis específica de gas terapéutico que contiene NO, a una concentración segura, que se desea suministrar al paciente 18 durante cada inhalación y dicho dispositivo puede ser un conmutador rotativo o similar. Alternativamente, la dosis a suministrar puede ser predeterminada por el fabricante del sistema de suministro y establecida ya en el sistema, con lo que no puede ser seleccionada individualmente por el usuario. Igualmente, como parte del sistema, puede estar prevista una alarma acústica 58, así como un dispositivo de presentación visual 60 que, además de contener también alarmas visuales, puede mostrar al usuario diversas condiciones controladas del dispositivo.
El funcionamiento global del dispositivo de dosificación de NO puede ser explicado ahora, para lo cual se hará referencia a la modalidad del sistema de suministro en donde el usuario efectúa la selección deseada de la dosis que ha de administrarse al paciente. Como se ha indicado, tras la puesta en marcha del sistema, se abre el cilindro de gas 10 que contiene el gas de terapia de NO a elevada concentración y el gas de terapia que contiene NO entra en el regulador de presión 12 y conducto 16. Similarmente, se abre el cilindro 30 de gas diluyente para hacer que el gas entre en el conducto 40.
Por medio del dispositivo de entrada 56 del usuario, este último introduce una dosis de gas de terapia que contiene NO, a una concentración segura, que se desea administrar al paciente 18. A medida que el paciente inicia una inhalación, el disparador 52 del paciente detecta la presión negativa y señaliza a la CPU 22 para que comience la inyección en el paciente 18 de una dosis de gas de terapia que contiene NO. Inicialmente, la CPU 22 abre las válvulas de control 20 y 36 durante un tiempo calculado por la CPU 22 en base a la dosis alimentada por el usuario, V_{set}. Dicho tiempo de apertura, T_{INICIAL}, está basado en las curvas que fueron establecidas en las condiciones de calibración de la fábrica a la hora de regular inicialmente el sistema. El sistema, tal como es fabricado, está calibrado para determinar los volúmenes suministrados durante los tiempos en los cuales las válvulas de control 20 y 36 están abiertas y se hace funcionar en las condiciones existentes en las instalaciones de fabricación durante la calibración, es decir T_{CAL} y P_{CAL} y una serie de curvas generadas para el sistema.
En la práctica, por tanto, a medida que el paciente intenta inhalar, la CPU 22 dispone de información del bloque 46 con respecto a la presión ambiental P_{A} y temperatura ambiental T_{A} y puede calcular el V_{CAL} que es necesario proporcionar al paciente para la dosis introducida por el usuario, V_{SET}, basado en las condiciones ambientales reales que existen en el paciente. De este modo, mediante el uso de la ecuación:
V_{CAL} = (P_{A}/P_{CAL}) * (T_{CAL}/T_{A}) * V_{SET}
la CPU puede determinar el V_{CAL} y ajustarlo a las condiciones ambientales para determinar el tiempo durante el cual es necesario que las válvulas de control 20 y 3626 estén abiertas para suministrar el V_{SET} al paciente en dichas condiciones ambientales.
De nuevo, la dosis realmente administrada por el sistema se puede determinar como una verificación contra el V_{SET} a través de las mediciones de la temperatura del gas que pasa a través de los estranguladores fijos 24 y 38, de la presión absoluta del gas aguas arriba de los estranguladores fijos 24 y 38 y de las características de flujo de presión conocidas del estrangulador u orificio. De este modo, mediante el uso de la ecuación:
V_{DEL} = k2 . \int \{(P_{O}/P_{A}) . (T_{A}/T_{O})^{0,5}\}. dt
en donde
V_{DEL}
= volumen del impulso cuando el flujo a través de orificio fuese sónico
k2
= constante para la geometría del orificio y características del gas
P_{O}
= presión del gas en el orificio
T_{O}
= temperatura del gas en el orificio
P_{A}
= presión ambiente
T_{A}
= temperatura ambiente
se puede determinar el flujo suministrado real e integrarse con el tiempo durante el cual la válvula de control está en la posición abierta para derivar el V_{DEL} al paciente. El volumen suministrado puede ser comparado entonces con el volumen establecido por el usuario V_{SET} y se puede emplear cualquier error entre los valores para modificar la T_{INICIAL} para que llegue a ser la T_{CONTROL} que corregirá cualquier diferencia.
Según otra característica de la presente invención, se emplea una estrategia de alarma para asegurar que el dispositivo de suministro aporte adecuadamente la dosis deseada y que es introducida por el usuario. En la forma de realización del sistema de alarma, aquella dosis realmente suministrada por el sistema, V_{DEL}, es comparada con el V_{SET} y se puede emplear para disparar una alarma en el caso de que los valores sean diferentes en un porcentaje predeterminado. Es decir, si la dosis suministrada real es mayor de un determinado porcentaje, por ejemplo, 30%, o la concentración de NO es superior a un nivel de seguridad, es decir 100 ppm, la CPU 22 puede reconocer que la diferencia es indicativa de un problema en el sistema global de administración por impulsos y disparará la alarma acústica 58 y/o proporcionará alguna alarma visual en el dispositivo de presentación visual 60.
Volviendo ahora a la figura 2, en la misma se muestra una vista esquemática de la modalidad preferida de la presente invención en donde el diluyente es un gas que contiene oxígeno y el punto de confluencia 48 se encuentra en o directamente antes de la introducción al paciente del gas terapéutico que contiene NO. Esto es importante ya que ello reduce el tiempo durante el cual se puede oxidar el NO para formar NO_{2}, un compuesto tóxico. Por tanto, en la figura 2, el punto de confluencia 48 está situado justo antes de la introducción real al paciente y el disparador 52, disponible por el paciente, está situado aguas arriba del punto de confluencia 48.
El funcionamiento global del dispositivo es similar al explicado anteriormente para el dispositivo en donde el diluyente es nitrógeno. Además de dar entrada el usuario a la dosis de NO deseada, el usuario puede también dar entrada a una dosis de oxígeno deseada. Si esta dosis excede del volumen mínimo requerido para diluir la dosis de NO a una concentración segura, la CPU 22 continuará la activación de la válvula de control 36 durante un tiempo que es suficiente para suministrar con exactitud la dosis de oxígeno deseada que ha sido introducida por el usuario. La dosis de oxígeno real suministrada se mide empleando los mismos principios que para la dosis suministrada de NO.
De nuevo, y como otra característica de este dispositivo, se emplea una estrategia de alarma para asegurar que el dispositivo suministre de manera adecuada la dosis de NO deseada y que es alimentada por el usuario en la forma antes descrita, y también que se suministre de forma adecuada la dosis de oxígeno deseada por el usuario. Es decir, si la dosis suministrada real de oxígeno es mayor o menor de un cierto porcentaje, por ejemplo 30%, la CPU 22 puede reconocer que la diferencia es indicativa de un problema en el sistema global de suministro por impulsos para el oxígeno y dispara la alarma acústica 58 y/o proporciona cierta alarma visual en el dispositivo de presentación visual 60.
En la figura 3 se muestra una vista isométrica de una cánula nasal dividida 62 que se puede utilizar con la modalidad de la figura 2. La cánula nasal dividida 62 sitúa así el punto de confluencia para mezclar el gas que contiene NO y el gas diluyente que contiene oxígeno dentro de la cánula nasal dividida 62 por medio del conducto 16 y del conducto 40 que suministran el gas de NO a elevada concentración y el gas que contiene oxígeno diluyente, respectivamente, a la cánula nasal dividida 62. Como puede verse, el gas de NO entra en las bifurcaciones nasales 64 por las aberturas 66 y 68 y el gas que contiene oxígeno diluyente entra también en las bifurcaciones nasales 64 a través de las aberturas 70 y 72, de manera que la mezcla del gas que contiene oxígeno y del gas que contiene NO a elevada concentración tiene lugar en la cánula nasal dividida 62 para administrarse a las ventanas de la nariz del paciente a través de las bifurcaciones nasales 64. Al disponer la mezcla o confluencia 48 en el punto de introducción al paciente, el oxígeno y el NO están en mezcla solo en un periodo de tiempo mínimo, de manera que se evita la posibilidad de una formación peligrosa de cualquier cantidad importante de NO_{2} tóxico.
Finalmente, volviendo a la figura 4, en la misma se muestra una vista esquemática de otra modalidad de la presente invención, en donde un sensor del flujo 74 está situado en el conducto 40 que contiene el gas diluyente. El sensor del flujo 74 determina el flujo en el conducto 40 tal como es dosificado por el estrangulador de flujo variable 76. En esta modalidad, solo se emplea una válvula de control activada por solenoide 20 para pulsar el gas que contiene NO a elevada concentración y es controlada por la CPU 22. El sensor del flujo 74 determina que está siendo suministrado un flujo mínimo predeterminado a través del estrangulador de flujo variable 76. En el caso de que se disponga de dicho flujo mínimo, se comunica una señal a la CPU 22 para permitir un impulso del gas que contiene NO a elevada concentración a través del conducto 16 por medio de una válvula de control 20 accionada desde la CPU 22. En el caso de que dicho flujo mínimo no fluya a través del sensor del flujo 74, la CPU 22 es informada para que no se administre impulso alguno de gas que contiene NO y para impedir que se abra la válvula de control 20.
De esta manera, solo la válvula de control 20 es controlada por la CPU 22 para proporcionar al paciente una dosis predeterminada de gas que contiene NO, mientras que el otro conducto 40 que suministra el gas diluyente debe suministrar un flujo mínimo para asegurar que el gas que contiene NO a elevada concentración se diluya adecuadamente para poder administrar así al paciente la cantidad correcta de NO.
Se pueden emplear numerosas variaciones y combinaciones adicionales de las características expuestas anteriormente sin desviarse por ello del alcance de la invención tal y como queda definido en las reivindicaciones adjuntas. En consecuencia, la descripción anterior de la modalidad preferida deberá ser considerada a título ilustrativo y de ningún modo como limitación de la invención tal y como aquí se reivindica.

Claims (9)

1. Aparato de terapia respiratoria para suministrar un gas terapéutico a un paciente a través de un sistema de respiración in vivo, comprendiendo dicho aparato:
un primer conducto (16) adaptado para conectarse a una fuente (10) de una alta concentración de un gas terapéutico a presión, tal como óxido nítrico;
un segundo conducto (40) adaptado para conectarse a una fuente de un gas diluyente (30), tal como nitrógeno o un gas que contiene oxígeno;
caracterizado porque el aparato comprende además:
un primer medio de suministro (20, 22) dispuesto para suministrar una dosis pulsada predeterminada del gas terapéutico a elevada concentración durante la inhalación del paciente, comprendiendo dicho medio de suministro una válvula de control (20) que dispone de posiciones abierta y cerrada y un procesador (22) para controlar la posición de dicha válvula de control, controlando dicho procesador el tiempo durante el cual la válvula está en la posición abierta para proporcionar dicha dosis pulsada predeterminada del gas terapéutico de alta concentración;
un segundo medio de suministro (32, 36) para suministrar un flujo de dicho gas diluyente a dicha dosis pulsada predeterminada de gas terapéutico a elevada concentración, suficiente para asegurar que dicha alta concentración de gas terapéutico se diluya a una concentración segura; y
un medio de medición (22, 38, 42, 44) para medir el flujo de gas diluyente para asegurar que existe un flujo suficiente de dicho gas diluyente y poder asegurar así que dicha alta concentración de gas terapéutico se diluye a una concentración segura.
2. Aparato de terapia respiratoria según la reivindicación 1, en donde el segundo medio de suministro (36), para suministrar un flujo del gas diluyente, es una válvula que proporciona un flujo pulsado de gas diluyente.
3. Aparato de terapia respiratoria según la reivindicación 1, que incluye una alarma (58, 60) acoplada al medio de medición de flujo de diluyente (22, 38, 42, 44) y que se activa cuando el flujo de gas diluyente es insuficiente para asegurar una concentración segura de gas terapéutico.
4. Aparato de terapia respiratoria según la reivindicación 1, en donde dicho medio de medición (22, 38, 42, 44) está adaptado para medir el flujo de gas diluyente y proporcionar una señal que inactive dicho medio de suministro de gas terapéutico (20) cuando el flujo de gas diluyente es insuficiente para asegurar una concentración segura de gas terapéutico.
5. Aparato de terapia respiratoria según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde dicho medio de suministro de gas diluyente (32, 36) es una válvula de control (36) que dispone de posiciones abierta y cerrada, siendo controlada por el procesador (22) la posición de dicha válvula de control de gas diluyente.
6. Aparato de terapia respiratoria según la reivindicación 5, que incluye un medio (22) para comparar los volúmenes medidos del gas terapéutico y del gas diluyente con una dosis deseada predeterminada establecida por un usuario o establecida por el aparato y para ajustar el procesador (22) para variar los tiempos durante los cuales están abiertas la válvula de gas terapéutico (20) y la válvula de gas diluyente (36), para corregir diferencias entre los volúmenes medidos y las dosis deseadas.
7. Aparato de terapia respiratoria según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende además un medio (22) para detectar el intento de inhalación por parte del paciente para proporcionar así una señal a dicho procesador y en donde dicho procesador (22) controla dicha válvula de control de gas terapéutico (20) a dicha posición abierta, en base a dicha señal indicativa de la inhalación por el paciente.
8. Aparato de terapia respiratoria según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende además una cánula nasal (62) para conectarse a dichos primero y segundo conductos (16, 40) para recibir gas de ambos conductos y que tiene una cámara de mezcla (48) para mezclar el gas de dicho primer conducto y el gas de dicho segundo conducto, teniendo dicha cánula un medio de bifurcación (64) para suministrar de forma inmediata el gas mezclado desde dicha cámara de mezcla al paciente.
9. Aparato de terapia respiratoria según la reivindicación 8, en donde dicho medio de bifurcación (64) comprende un par de bifurcaciones nasales (64) cada una de las cuales contiene una cámara de mezcla (48) y que están dispuestas para poder introducir el gas mezclado directamente en las ventanas de la nariz del paciente.
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