ES2245393T3 - Aparato para marcar tejido. - Google Patents

Abstract

Un introductor (10) para suministrar remotamente un marcador a un área de tejido particular en el interior de un cuerpo, para identificar la citada área de tejido particular para un posterior diagnostico o procedimiento terapéutico, que comprende: un aplicador de marcador compuesto por un tubo o eje (36) para suministrar remotamente un marcador desde el exterior del cuerpo a un área de tejido particular, comprendiendo el aplicador de marcador una abertura lateral (38) distal, que se caracteriza porque el aplicador comprende una rampa inclinada (62) dispuesta en posición adyacente a la abertura lateral distal (38), funcionando dicha rampa (62) para proporcionar un despliegue lateral del citado marcador desde el aplicador de marcador.

Description

Aparato para marcar tejido.

Antecedentes de la invención

Esta invención se refiere a procedimientos y dispositivos para marcar y definir posiciones particulares en tejidos corporales, en particular en tejidos humanos, y se refiere más en particular a procedimientos y dispositivos para definir permanentemente la posición y los márgenes de lesiones detectadas en las paredes de cavidad de biopsia.

Es deseable y a menudo necesario, efectuar procedimientos para detectar, muestrear y realizar pruebas de lesiones y otras anormalidades en el tejido de seres humanos y de otros animales, particularmente en el diagnostico y tratamiento de pacientes con tumores cancerosos, condiciones premalignas y otras enfermedades o desordenes. Típicamente, en el caso de cáncer, cuando un médico establece por medio de procedimientos conocidos (es decir, por palpación, rayos X, MRI, o diagnósticos por imágenes de ultrasonidos) que existen circunstancias sospechosas, se efectúa una biopsia para determinar si las células son cancerosas. La biopsia puede ser una técnica abierta o percutánea. La biopsia abierta retira la masa completa (biopsia de extirpación) o una parte de la masa (biopsia de excisión). Por otro lado, biopsia percutánea normalmente se realiza con un instrumento en forma de aguja y puede ser bien una aspiración con aguja fina (FNA) o una biopsia de núcleo. En la biopsia FNA, se utilizan agujas muy pequeñas para obtener células individuales o grupos de células para el examen citológico. Las células se pueden preparar como en una citología de Papanicolau (PAP). En la biopsia de núcleo, como sugiere el término, se obtiene un núcleo o fragmento de tejido para el examen histológico, el cual se puede realizar por medio de una sección congelada o una sección de parafina. La diferencia principal entre la biopsia FNA y la de núcleo es el tamaño de la muestra de tejido que se toma. Un sistema de imágenes en tiempo real o próximo a tiempo real que tenga capacidad estereoscópica, tal como el sistema de guiado estereotáctil descrito en la patente norteamericana número 5.240.011 se utiliza para guiar el instrumento de extracción a la lesión. Procedimientos y dispositivos ventajosos para efectuar biopsias de núcleo se describen en la patente norteamericana número 5.526.822 del asignatario.

Dependiendo del procedimiento que se está efectuando, a veces es deseable retirar completamente lesiones sospechosas para su evaluación, mientras que en otros casos puede ser deseable retirar solamente una muestra de la lesión. En el primer caso, un problema principal es la capacidad de definir los márgenes de las lesiones en todo momento durante el proceso de extracción. La visibilidad de la lesión por el sistema de imágenes puede estar obstaculizada debido a distorsiones creadas por el mismo procedimiento de extracción así como por el sangrado asociado en los tejidos circundantes. Aunque se retire la lesión y se aspiren continuamente todos los fluidos del lugar de extracción, es probable que el procedimiento "oscurezca" la lesión, incapacitando de esta manera el reconocimiento exacto de sus márgenes. Esto hace difícil asegurar que se retire la lesión completa.

A menudo, la lesión es meramente una calcificación derivada de tejido anormal muerto, que puede ser canceroso o precanceroso, y es deseable retirar solamente una muestra de la lesión, en lugar de la lesión completa, para evaluarla. Esto es debido a que una lesión de este tipo sirve en realidad para marcar o definir la posición del tejido anormal adyacente, de manera que el médico no desea retirar la lesión completa perdiendo de esta manera un medio crítico para reposicionar más tarde el tejido afectado. Uno de los beneficios para el paciente de la biopsia de núcleo es que la masa de tejido que se toma es relativamente pequeña. Sin embargo, a veces, ya sea inadvertidamente o debido a que la lesión es demasiado pequeña, se retira la lesión completa para realizar la evaluación, incluso aunque se desee retirar solamente una porción. A continuación, si el análisis posterior indica que el tejido es maligno (el tejido maligno requiere la retirada, días o semanas más tarde, del tejido alrededor del lugar inmediato de la biopsia original), es difícil para el médico determinar la posición precisa de la lesión, con el fin de efectuar los procedimientos adicionales necesarios sobre los tejidos potencialmente cancerosos adyacentes. Además, incluso si se encuentra que la lesión es benigna, no habrá evidencia de su posición durante exámenes futuros para marcar la posición de la calcificación retirada previamente, para que el tejido afectado pueda ser monitorizado cuidadosamente para recurrencias futuras.

Por lo tanto, sería un beneficio considerable poder marcar permanentemente la posición o márgenes de una lesión de este tipo antes o inmediatamente después de su retirada o de su muestreo. El marcado antes de la retirada ayudaría a asegurar que se elimine la lesión completa, si así se desea. Alternativamente, si la lesión fuese inadvertidamente retirada en su totalidad, el marcado del lugar de la biopsia inmediatamente después del procedimiento permitiría el reestablecimiento de su posición para la identificación futura.

Es conocido en la técnica anterior un número de procedimientos y dispositivos para marcar y situar posiciones particulares de tejido. Por ejemplo, las guías de cables de posición tales como las que se describen en la patente norteamericana número 5.221.269 a Miller et al, son bien conocidos para situar lesiones, particularmente en el pecho. El dispositivo descrito por Miller comprende una aguja introductora tubular y una guía de cable unida, que tiene en su extremo distal una configuración de bobina helicoidal para bloquearse en posición alrededor de la lesión objetivo. Se introduce la aguja en el pecho y se guía al lugar de lesión por un sistema de imágenes de un tipo conocido, por ejemplo, rayos X, ultrasonidos, o tratamiento de imágenes por resonancia magnética (MRI) en cuyo momento la bobina helicoidal en el extremo distal se sitúa alrededor de la lesión. A continuación, se puede retirar la aguja de la guía de cable, que permanece en una posición bloqueada distalmente alrededor de la lesión para guiar al cirujano por medio del cable al lugar de la lesión durante la cirugía posterior. Aunque un sistema de posición de este tipo es efectivo, obviamente su finalidad y su diseño son solamente temporales, y se retira una vez que se haya completado la cirugía u otro procedimiento.

Son conocidos otros dispositivos para marcar regiones externas de la piel de un paciente. Por ejemplo, la patente norteamericana número 5.192.270 a Carswell, Jr. muestra una jeringa que dispensa un colorante para proporcionar una indicación visual sobre la superficie de la piel en el punto en el cual se ha realizado o se realizará una inyección. De manera similar, la patente norteamericana número 5.147.307 a Gluck muestra un dispositivo que tiene elementos patrón para imprimir una marca temporal en la piel de un paciente, para guiar la localización de una inyección o similar. También se conoce la aplicación de una cinta adhesiva o adherir de otra manera un pequeño marcador metálico, por ejemplo, una esfera de plomo de 3 mm de diámetro sobre la piel de un pecho humano con el fin de delinear la localización de las calcificaciones de la piel (véase el documento de Homer et al, "El agrupamiento geográfico de microcalcificaciones del pecho", Surgery Gynecology & Obstretics, diciembre 1985). Sin embrago, obviamente, ninguno de estos enfoques es útil para marcar y delinear anormalidades internas de tejido, tales como lesiones o tumores.

Todavía otro enfoque para marcar lesiones y tumores potenciales del pecho se describe en la patente norteamericana número 4.080.959. En el procedimiento descrito, la piel de la porción del cuerpo que se va a evaluar, tal como los pechos, se recubre con un producto químico con respuesta de color sensible al calor, después de lo cual esa porción del cuerpo se calienta con radiación penetrante, tal como la diatérmica. A continuación, la porción de cuerpo recubierta se explora para detectar cambios de color que indiquen puntos calientes debajo de la superficie de la piel. Estos denominados puntos calientes pueden representar un tumor o lesión, que no disipa el calor tan rápidamente debido a su relativamente pobre circulación sanguínea (aproximadamente 1/20 del flujo sanguíneo del tejido corporal normal). Por supuesto, este procedimiento funciona como una herramienta de diagnostico temporal, en lugar de ser un medio permanente para delinear la localización de un tumor o lesión.

Un procedimiento para identificar y tratar tejido neoplásico anormal o patógenos en el cuerpo se describe en la patente norteamericana número 4.649.151 de Dougherty et al. En este procedimiento se introduce un medicamento fotosensible selectivo a los tumores en el cuerpo de un paciente, en donde se elimina del tejido normal más rápidamente que se elimina del tejido anormal. Después de que el medicamento se haya eliminado del tejido normal pero antes de que haya eliminado del tejido neoplásico anormal, el tejido neoplásico anormal puede localizarse por la luminiscencia del medicamento en el interior del tejido anormal. La fluorescencia se puede observar con luz de baja intensidad, algo de la cual se encuentra en el espectro de absorción del medicamento, o con luz de intensidad más alta, una porción de la cual no se encuentra en el espectro de absorción del medicamento. Una vez detectado, el tejido puede ser destruido por una aplicación ulterior de luz de intensidad más alta que tiene una frecuencia que se encuentra en el espectro de absorción del medicamento. Por supuesto, este procedimiento también es solamente un medio temporal para marcar el tejido anormal, puesto que eventualmente el medicamento se eliminará incluso del tejido anormal. Además, una vez que el tejido anormal haya sido destruido durante el tratamiento, también se destruirá el marcador.

También se conoce la utilización de tintes o coloraciones biocompatibles para marcar lesiones de pecho. En primer lugar, se guía una jeringa que contiene el colorante a una lesión detectada, utilizando un sistema de tratamiento por imágenes. A continuación, durante el procedimiento de extracción, el cirujano toma una muestra de tejido del tejido coloreado. Sin embargo, aunque tales técnicas de coloración pueden ser efectivas, es difícil localizar con precisión la coloración. Además, las coloraciones son difíciles de detectar fluoroscópicamente y pueden no ser siempre permanentes.

Además, es conocida la implantación de marcadores directamente en el cuerpo de un paciente utilizando técnicas quirúrgicas invasivas. Por ejemplo, durante un injerto de derivación arterial coronaria (CABG) que, por supuesto, constituye cirugía a corazón abierto, es una práctica común aplicar quirúrgicamente uno o más anillos radio-opacos a la aorta en el lugar del injerto. Esto permite al practicante volver posteriormente al lugar del injerto identificando los anillos, con propósitos de evaluación. También es una práctica común marcar un lugar quirúrgico con grapas, clips vasculares y similares con el propósito de una evaluación futura del lugar.

Se ha descrito una técnica para el estudio de la ingesta faríngea en perros, que incluye la implantación permanente de botones marcadores de acero en la submucosa de la faringe (S. S. Kramer et al, "Una técnica marcadora radio opaca permanente para el estudio de la ingesta faríngea en los perros" Dysphagia, volumen 1, paginas 163-167, 1987). El artículo postula que el estudio radiográfico de estos botones marcadores durante la ingesta, en muchas ocasiones en un periodo de tiempo sustancial, proporciona una mejor comprensión de la fase faríngea de la deglución en seres humanos. En la técnica descrita, los botones se depositaron utilizando una cánula de aguja metálica que tenía un diámetro interno ligeramente menor que los botones que se iban a implantar. Cuando se aplicó aspiración a la cánula, el botón se asentó firmemente sobre la punta. Una vez que la cánula con punta de bola se insertó a través del tejido, se interrumpió la aspiración con lo cual se liberó el botón y se retiró la cánula.

Como consecuencia, lo que se precisa es un procedimiento y dispositivo para implantar no quirúrgicamente marcadores potencialmente permanentes en el lugar de una lesión, o en otro tejido anormal, con el propósito de definir los márgenes de una lesión antes de retirarla y/o establecer su localización después de que se haya retirado. Los marcadores deben ser fáciles de colocar y fácilmente detectables utilizando técnicas de tratamiento por imágenes de la técnica actual. El documento WO 9608208 proporciona un dispositivo de este tipo. Forma la base del preámbulo de la reivindicación 1, anexa a la presente memoria. El documento US 4.909.250 también muestra un dispositivo de implantación de marcadores, aunque los marcadores son degradables y son para marcar fuentes de carne, para la identificación de mataderos.

Sumario de la invención

Esta invención soluciona los problemas que se han indicado más arriba al proporcionar un dispositivo marcador implantable que está diseñado para suministrar percutáneamente marcadores permanentes a las localizaciones de tejido deseadas en el cuerpo de un paciente, incluso si las posiciones deseadas están dispuestas lateralmente en relación con el extremo distal del dispositivo de suministro, como es el caso de paredes de conductos o de cavidades. El dispositivo es un introductor como se define en la reivindicación 1, que se anexa a la presente memoria. El dispositivo permite que el médico posicione con precisión y despliegue una grapa radiográfica en el lugar de una biopsia. Esto proporciona varias ventajas al médico en la diagnosis y en la gestión de anormalidades de tejidos, tales como un medio para localizar la anormalidad de un tejido para el seguimiento de un tratamiento quirúrgico, y un medio de identificación del lugar de la anormalidad de un tejido con los propósitos de seguimiento del diagnostico. También puede impedir una biopsia repetida inadvertida de una lesión si el paciente se va a desplazar o si los ficheros adecuados no siguen al paciente. El sistema de la invención también representa un medio menos traumático para marcar tejidos, y una duración reducida del procedimiento en relación con el procedimiento de cirugía abierta estándar.

En una primera realización de la invención, se utiliza un introductor flexible de marcadores de tejido. El introductor flexible de marcadores de tejido incorpora un tubo flexible que permite que el médico acceda y suministre el marcador de tejidos a través de un alojamiento de casete en la sonda de biopsia. Además, el introductor utiliza una característica de rampa de punta distal que permite que se haga avanzar lateralmente el marcador de tejido saliendo de una muesca de tejido orientado lateralmente en un extremo distal de la sonda de biopsia, de manera que el marcador de tejido se pueda fijar a la pared lateral de la cavidad del tejido. Una característica importante de la invención es la inclusión de una marca de orientación en el cubo del introductor, para permitir que el médico obtenga la posición de colocación deseada en el lugar de la biopsia.

En una segunda realización de la invención, se utiliza un introductor rígido en lugar de un introductor flexible, de manera que no sea necesario un accionador a potencia y sonda de biopsia para proporcionar un canal de acceso de posición fijo rígido al sistema de suministro del marcador. Esta realización es particularmente útil cuando el accionador a potencia y sonda de biopsia que se está utilizando es demasiado pequeño para acomodar el introductor flexible que se ha mencionado con anterioridad, y se requiera un acceso y un medio de suministro alternativos.

La invención, junto con las características y ventajas adicionales de la misma, se podrá comprender mejor haciendo referencia a la descripción que sigue tomada en conjunto con el dibujo ilustrativo que se acompaña.

Breve descripción del dibujo

La figura 1 es una vista en perspectiva de una primera realización de la invención, que ilustra una disposición para suministrar y desplegar un marcador de tejido a través de un introductor flexible, utilizando como conducto de acceso una sonda de biopsia accionada por motor, de una construcción conocida;

La figura 2 es una vista en perspectiva similar a la figura 1, en la que la porción de accionador de la sonda de biopsia accionada por motor se ha eliminado con el fin de aislar mejor el introductor flexible y el aplicador de marcador de tejido;

La figura 3 es una vista en alzado lateral del introductor flexible y del aplicador de marcador de tejido ilustrado en la figura 1 y 2;

La figura 4 es una vista en corte transversal de la porción extrema distal 4-4 del introductor flexible que se ilustra en la figura 3;

La figura 5 es una vista en perspectiva de una segunda realización de la presente invención, que ilustra una disposición para suministrar y desplegar un marcador de tejido a través de un introductor rígido;

La figura 6 es una vista en corte transversal de un dispositivo de marcado de una pieza, construido de acuerdo con los principios de la presente invención;

La figura 7 es una vista en corte transversal similar a la figura 6, que ilustra el dispositivo de marcado de una pieza cuando el marcador de la misma se estira hacia atrás contra la matriz de formación para cerrar parcialmente el marcador; y

La figura 8 es una vista en corte transversal similar a la figura 7, que ilustra el marcador cuando se separa del resto del dispositivo de marcado y se despliega para marcar un lugar deseado del tejido.

Descripción detallada de la invención

Haciendo referencia a continuación más en particular a las figuras 1-4, se ilustra una primera realización de un introductor 10 (como mejor se aprecia en la figura 3) para suministrar marcadores 12 de tejido (figura 4) a una pared 14 de una cavidad 16 de biopsia. Los marcadores 12 de tejido están compuestos preferiblemente por un material radiográfico, no magnético, y están construidos preferiblemente en forma de una grapa, o clip quirúrgico, para facilitar la fijación al tejido al cual pretenden identificar y proporcionar una forma fácilmente reconocible que no pueda ser confundida con otra lesión. En la realización preferente, la anchura máxima del marcador 12 de tejido está en el rango de aproximadamente 0,762 a 1,27 mm, y preferiblemente de aproximadamente 1 mm. Para colocar el marcador 12 en una posición de tejido deseada, preferiblemente se utiliza un accionador a potencia y sonda de biopsia 18, tal como el accionador a potencia y sonda de biopsia MAMMOTOME® fabricado y comercializado por Biopsy medical Inc, de Irvine, California, USA, que es el asignatario de la presente solicitud. Como se describe, por ejemplo, en la patente norteamericana número 5.526.822, el accionador a potencia y sonda de biopsia 18 comprende un alojamiento 20 de accionador, una aguja 22 de perforación exterior hueca que tiene un extremo 24 de perforación distal, y un alojamiento 26 de casete de tejido. La aguja 22 de perforación exterior hueca incluye un puerto de recepción 28 de tejido orientado lateralmente cerca de su extremo distal. El accionador a potencia y sonda de biopsia 18 funciona para obtener una muestra de tejido moviendo en primer lugar el extremo 24 de perforación distal de la aguja 22 en posición para perforar la lesión o tejido seleccionado del que se deben tomar muestras, utilizando un dispositivo de imágenes conocido, tal como una unidad estereotáctil de tratamiento por imágenes. A continuación, se puede aspirar un vacío a través de un puerto de vacío 30 (figura 1) del alojamiento 26 de la casete de tejido, y a través de la aguja hueca 22 para crear una condición de presión negativa en el puerto 28 de recepción de tejido, con lo cual se aspira tejido al interior del puerto, en donde es cortado por medio de una cánula de corte interna para capturar una muestra de tejido. El tejido que se captura en el interior de la cánula de corte interna se transporta próximamente de manera intacta retrayendo la cánula de corte (no mostrada) hacia atrás, preferiblemente a una ranura 32 (figura 2) en el alojamiento 26 de casete de tejido. Se puede obtener una pluralidad de muestras de tejido desde diferentes orientaciones en la proximidad del puerto 28 de recepción de tejido, sin retirar la aguja 22.

Una vez se hayan capturado las muestras de tejido deseadas, con lo cual se crea la cavidad 16 de biopsia, a menudo es deseable posicionar con precisión y desplegar un marcador permanente en el lugar de la biopsia. Esto proporciona varias ventajas al médico en la diagnosis y en el manejo de las anormalidades de tejido. Por ejemplo, el marcado permanente adecuado del lugar de biopsia proporciona un medio para relocalizar el área de una anormalidad de tejido para el tratamiento quirúrgico posterior, en el caso de que los resultados patológicos de la biopsia sean positivos. También proporciona un medio de identificación del lugar de la anormalidad de tejido con el propósito de seguimiento de diagnostico. Sin embargo, para implantar un marcador en las paredes 14 de la cavidad se requiere un sistema de suministro de marcadores que permita la descarga lateral precisa del marcador.

La presente invención es particularmente ventajosa porque utiliza el lumen de una aguja 22 de perforación exterior hueca como conducto de suministro del marcador. Por lo tanto, con posterioridad al procedimiento de biopsia, mientras la sonda 34 (figura 2) se encuentre todavía insertada en el interior del cuerpo del paciente en el lugar de la biopsia, se puede utilizar como un conducto anular de posición fija, rígido, para suministrar y desplegar el marcador 12 de tejido. El hecho de que la sonda 34 nunca salga del lugar de la biopsia asegura un suministro preciso del marcador a la cavidad 16, al mismo tiempo que también proporciona un procedimiento de marcado de tejido menos traumático y más rápido que los procedimientos estándares de cirugía abierta.

Haciendo a continuación una referencia particular a la figura 3, se ilustra el introductor flexible 10 de la presente invención. El introductor 10 comprende un tubo flexible 36 que tiene una abertura 38 adyacente a su extremo distal, y un cubo 40 en su extremo próximo. Como se ilustra en la figura 4, se dispone un tapón 42 en el extremo distal del tubo flexible 36, incluyendo dicho tapón una rampa inclinada angulada 44 en una cara extrema próxima del mismo. El tubo flexible 36 del introductor flexible 10 está adaptado para recibir un tubo flexible o eje de desplegado 46 de un aplicador 48 de marcador de tejido desechable. El aplicador 48 comprende una empuñadura de apriete 50 en su extremo próximo, que tiene un anillo 52 al cual se fija un cable de estirado 54. El cable de estirado 54 se extiende a través del lumen del eje 46 de desplegado, y está fijado en su extremo distal al marcador 12 (figura 4).

Para desplegar un marcador 12 en la pared 14 de la cavidad, se inserta el tubo flexible 36 del introductor 10 en la aguja hueca 22 de la sonda 34 a través del alojamiento 26 de casete de tejido, hasta que el cubo 40 se apoye contra el alojamiento 26 de la casete de tejido, como se ilustra en las figuras 1 y 2. Una vez que está completamente insertado, el médico hace girar el cubo 40 hasta que una marca o muesca de indexación 56 (figura 3) se encuentre orientada adecuadamente, con lo cual se asegura que el introductor 10 se encuentra alineado circunferencialmente en el interior de la sonda 34.

Después de que el tubo flexible 36 del introductor flexible 10 se haya insertado dentro de la sonda 34 y esté orientado adecuadamente de la manera que se ha descrito más arriba, se puede hacer avanzar el aplicador 48 de marcador de tejido dentro del lumen del introductor 10, como se ilustra en las figuras 1 y 2, de manera que el extremo distal del mismo salga de la muesca 38 y del puerto 28 de recepción de tejido, extendiéndose dentro de la cavidad 16 (alternativamente, se puede insertar el aplicador 48 en primer lugar en el introductor, y a continuación se puede insertar el introductor en la sonda 34, si así se desea). Un aspecto importante de la invención es la utilización de la rampa 44 para dirigir el eje de desplegado flexible 46 radialmente hacia fuera desde la muesca 38, de manera que el marcador 12 dispuesto en el extremo distal del eje 46 se pueda transportar lateralmente a la pared 14 de la cavidad, para su colocación. Una vez que el marcador 12 se encuentre dispuesto en la posición de marcado deseada, el médico aprieta la empuñadura de apriete 50 de manera que el cable de estirado 54 sea retirado por el movimiento de apriete lo suficiente para romper el cable de estirado, liberando de esta manera el marcador 12 para su implantación en el tejido 14 objetivo.

Una vez que se ha implantado el marcador, el eje flexible de desplegado 46 se puede retirar del introductor 10 y desecharse, mientras se inserta un nuevo aplicador 48 en el introductor para implantar un segundo marcador. Puesto que se pueden implantar tantos marcadores como se desee, a continuación de lo cual el cubo 46 puede ser contragirado 90 - 270º y la sonda completa 34 se puede retirar del paciente. Si se desean marcar varias posiciones alrededor de la pared 14 de la cavidad, la aguja 22 de sonda puede girarse entre las implantaciones de los marcadores para cambiar la orientación del puerto 28 de recepción de tejido, utilizando la rueda 58. Adicionalmente, se puede ajustar la posición axial del puerto 28, si así se desea.

Haciendo referencia a continuación a la figura 5, se ilustra una segunda realización del mecanismo introductor de la invención. En esta realización, los mismos elementos que los de la primera realización están designados por números de referencia iguales, seguidos por la letra a.

La diferencia significativa entre la primera realización, ilustrada en las figuras 1-4, y la realización de la figura 5, es que el introductor 10a es rígido, en lugar de flexible. El introductor flexible 10 de la primera realización está adaptado para utilizarse con un accionador a potencia y sonda de biopsia 18, que funciona como mecanismo de acceso. Por lo tanto, la característica flexible del tubo 36 es necesaria con el fin de facilitar el roscado del tubo 36 a través del lumen de la aguja 22, por medio del alojamiento 26 de casete de tejido. Esta realización trabaja muy bien en conexión con sondas de tamaño mayor, por ejemplo tales como las sondas MAMMOTOME de calibre 11 fabricadas por Biopsy Medical Inc, que es el actual asignatario. Sin embargo, el tubo flexible 36 es demasiado grande para roscarse a través de sondas menores tales como la sonda MAMMOTOME de calibre 14 fabricado por el actual asignatario. Por lo tanto, la segunda realización se ha desarrollado para proporcionar un dispositivo de acceso único para introducir el aplicador 48a de marcadores de tejido.

El introductor rígido 10a ilustrado en la figura 5 comprende un tubo rígido 36a que tiene un extremo distal 60 perforado, una abertura distal 38a orientada lateralmente, y una rampa 62. Puesto que en esta realización el introductor no se suministra a través de otro dispositivo de acceso, sino que, por el contrario, es en si mismo un dispositivo de acceso, se carga preferiblemente en un montaje 64 de aguja de introductor, de manera que el eje 36a se encuentre dispuesto en un canal 66 de eje del montaje 64, y se mantenga en su posición por medio de una porción 68 de cubierta. La sonda y accionador de biopsia 18 se retiran del sistema de tratamiento por imágenes (no mostrado), típicamente una mesa estereotáctil disponible en Fischer Imaging, Inc o en Lorad, Inc El sujetador de guía de sonda (no mostrado) se reemplaza por el montaje 64 de aguja introductora cargada. A continuación, se hace avanzar el introductor al lugar de muestreo del tejido deseado, y a continuación de lo cual se inserta el aplicador de marcador de tejido a través de la cánula introductora hasta una marca de profundidad apropiada que permita que la grapa de punta distal se extienda sobre la rampa 62 y se extienda lateralmente lo suficientemente alejada para perforar el tejido. A continuación, se aprieta la empuñadura 50a de la manera que se ha discutido más arriba para desplegar la grapa de punta distal 12. A continuación se retira el aplicador desechable.

Una realización particularmente ventajosa de la presente invención es la utilización de un elemento de marcado 70 de pieza única (figuras 6-8), que comprende un marcador 12b y una cinta de cerrado de marcador o cable de estirado 54b que están compuestos por una única pieza de cable. En esta realización particular de marcador, el elemento de marcado 70 de pieza única está fabricado preferiblemente por una única pieza de material laminar, utilizando idealmente un procedimiento de grabado fotoquímico para eliminar cualquier tensión de fabricación y térmico que pueda introducirse en dicha parte. El elemento de pieza única se fabrica de manera que se disponga un punto débil o punto de fallo 72 (figura 6 y 7) en una posición sobre el elemento de marcado, que se romperá con una carga predeterminada después de que las patas 73, 74 del marcador se hayan cerrado y agarrado el tejido al cual se va a fijar el marcador 12b. De esta manera, como se ilustra en las figuras 6 - 8, se proporciona una matriz de formación 75 que está dispuesta próximamente respecto a la porción 12b de marcador del elemento 70 de marcado de pieza única. El punto de fallo 72 se dispone entre la matriz de formación 75 y el marcador 12b, en el extremo distal del cable de estirado 54b. Para desplegar el marcador 12b en el tejido objeto, se aplica una fuerza de estirado próximamente al cable de estirado 54b en la dirección mostrada por la flecha 76. Esta fuerza de estirado puede ser aplicada, por ejemplo, por una empuñadura de apriete 50 como la que se muestra en las figuras 1 - 3 y 5, o por otros medios. Esta fuerza de estirado próxima hace que la porción de marcador 12b se desplace próximamente hasta un punto en el que choca contra el extremo distal de la matriz de formación 75, como se ilustra en la figura 7. Las fuerzas próximas de estirado continuadas sobre el cable de estirado 54b producen fuerzas de cierre que se aplican contra las patas 73, 74 de la porción 12b de marcador. Por ultimo, como se ilustra en la figura 8, la aplicación continuada de una fuerza de estirado próxima sobre el cable de estirado 54b producirá una ruptura del cable de estirado 54b en el punto de fallo 72, de manera que el marcador 12b se separe de la misma, cerrándose las patas 73, 74 del marcador sobre el tejido que se desea marcar.

Aunque el elemento de marcado de la invención puede ser redondo en corte transversal, en su realización preferente el elemento de marcado 70 se fabrica de una pieza rectangular, que se ha sujetado por ambos extremos y retorcida a lo largo de su longitud. Los inventores han encontrado que, en ausencia del paso de retorcido, los bordes agudos de la pieza rectangular tienden a tropezar contra los lados del tubo 46 (figura 3) cuando se tiran a través de los mismos. Por otro lado, se ha encontrado que el retorcimiento ablanda los bordes de la pieza lo suficiente para facilitar el paso del cable de estirado 54 a través del tubo.

Aunque esta invención se ha descrito con respecto a varios ejemplos específicos y realizaciones, se debe entender que la invención no está limitada a los mismos y que se puede practicar de varias maneras encontrándose en la amplitud de las reivindicaciones que siguen.

Claims (12)

1. Un introductor (10) para suministrar remotamente un marcador a un área de tejido particular en el interior de un cuerpo, para identificar la citada área de tejido particular para un posterior diagnostico o procedimiento terapéutico, que comprende:

un aplicador de marcador compuesto por un tubo o eje (36) para suministrar remotamente un marcador desde el exterior del cuerpo a un área de tejido particular, comprendiendo el aplicador de marcador una abertura lateral (38) distal, que se caracteriza porque el aplicador comprende una rampa inclinada (62) dispuesta en posición adyacente a la abertura lateral distal (38), funcionando dicha rampa (62) para proporcionar un despliegue lateral del citado marcador desde el aplicador de marcador.

2. El introductor (10) de la reivindicación 1, en el que el aplicador de marcador comprende un eje de desplegado (46) que se puede insertar a través de un tubo introductor (36) para transportar un marcador a la citada área particular de tejido.

3. El introductor (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que una porción del aplicador de marcador puede ser indexada para proporcionar una orientación circunferencial deseada de la rampa (62).

4. El introductor (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el aplicador de marcador es flexible.

5. El introductor (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende un tubo introductor (36) que es flexible.

6. El introductor (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende un eje de desplegado (46) que tiene un lumen, un extremo distal y un extremo próximo.

7. El introductor (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende un conducto anular rígido que tiene una abertura distal, estando adaptado el citado conducto anular rígido para la entrada en el citado cuerpo utilizando un dispositivo de visualización de ayuda, en el que la abertura distal (38) del conducto puede disponerse en posición adyacente a la citada área particular de tejido, siendo flexible e insertable el tubo introductor (36) en el citado conducto anular rígido, de manera que el extremo distal del tubo introductor (36) salga del citado conducto anular rígido a través de la abertura distal (38) del mismo, por medio de lo cual transporta el citado elemento marcador (12) a la citada área particular de tejido.

8. El introductor (10) de la reivindicación 7, en el que citado conducto anular rígido comprende un accionador a potencia y sonda de biopsia.

9. El introductor (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que una porción del extremo distal del aplicador está adaptado para perforar y entrar en el citado cuerpo, de manera que la abertura lateral distal (38) del mismo se pueda disponer en posición adyacente a la citada área particular de tejido.

10. El introductor (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el aplicador de marcador está adaptado para suministrar un elemento marcador (12) que tiene una anchura menor de 2,54 mm.

11. El introductor (10) de la reivindicación 10, en el que el citado aplicador de marcador está adaptado para suministrar un elemento marcador que tiene una anchura en un rango de 0,762 a 1,27 mm.

12. El introductor (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende una marca de orientación en un cubo del dispositivo para permitir que un médico obtenga una orientación deseada para la posición de colocación en el lugar de la biopsia.