ES2323966T3 - Aparato para marcar tejidos. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (10) para marcar una zona de biopsia, comprendiendo el dispositivo: un tubo flexible (36) que comprende una abertura lateral (38); un árbol de despliegue flexible (46); y al menos un elemento marcador (12) dispuesto en el tubo flexible (36); y caracterizado por: una rampa en ángulo (44) dispuesta en el extremo distal del tubo flexible (36), contigua a la abertura lateral (36), para su uso en el despliegue del marcador desde la abertura (38).

Description

Aparato para marcar tejidos.

Antecedentes de la invención

Esta invención se refiere a métodos y dispositivos para marcar y definir ubicaciones particulares en tejidos corporales, particularmente tejidos humanos, y más particularmente se refiere a métodos y dispositivos para definir permanentemente la ubicación y los márgenes de lesiones detectadas en paredes de cavidades de biopsias.

Es deseable y frecuentemente necesario realizar procedimientos para detectar, tomar muestras y analizar lesiones y otras anomalías en el tejido de seres humanos y otros animales, particularmente en la diagnosis y tratamiento de pacientes con tumores cancerígenos, afecciones pre-malignas y otras enfermedades y trastornos. Típicamente, en el caso del cáncer, cuando un médico establece por medio de procedimientos conocidos (es decir, palpación, rayos X, MRI o ecografía) que existen circunstancias sospechosas, se realiza una biopsia para determinar si las células son cancerígenas. La biopsia puede ser una técnica abierta o percutánea. La biopsia abierta retira toda la masa (biopsia excisional) o una parte de la masa (biopsia incisional). En cambio, la biopsia percutánea se realiza normalmente con un instrumento similar a una aguja y puede ser una aspiración con aguja fina (FNA) o una biopsia de núcleo. En la biopsia FNA, se usan agujas muy pequeñas para obtener células individuales o grupos de células para examen citológico. Las células pueden prepararse tal como en una citología vaginal o de Papanicolaou (Pap). En la biopsia de núcleo, tal como sugiere el término, se obtiene un núcleo o fragmento de tejido para un examen citológico que puede realizarse mediante una sección congelada o una sección de parafina. La diferencia principal entre la biopsia FNA y la biopsia de núcleo es el tamaño de la muestra de tejido tomada. Un sistema de imagen en tiempo real o casi en tiempo real con capacidad estereoscópica, tal como el sistema de guiado estereotáctico descrito en la patente US No. 5.240.011 es empleado para guiar el instrumento de extracción a la lesión. Métodos y dispositivos ventajosos para realizar las biopsias de núcleo se describen en la patente US No. 5.526.822 del presente cesionario y las solicitudes de patente SN 08/386.941, presentada el 10 de Febrero, 1995 (publicada como US-A-5.649.547); SN 08/568,143, presentada el 6 de Diciembre de 1995 (publicada como US-A-5.769.086); y SN 08/645,225, presentada el 13 de Mayo de 1996 (publicada como US-A-5.775.333), tramitadas con la presente.

Según el procedimiento que se realice, en ocasiones es deseable retirar completamente las lesiones sospechosas para una evaluación, mientras que en otros casos puede ser más deseable retirar sólo una muestra de la lesión. En el primer caso, un problema principal es la capacidad de definir los márgenes de las lesiones en todo momento durante el proceso de extracción. La visibilidad de la lesión mediante el sistema de imagen puede verse entorpecida debido a la distorsión creada por el propio proceso de extracción así como por el sangrado asociado en los tejidos circundantes. Aunque la lesión sea retirada y todos los fluidos sean aspirados continuamente de la zona de extracción, es probable que el proceso "nuble" la lesión, dificultando de esta manera el reconocimiento exacto de sus márgenes. Esto dificulta asegurar que se ha retirado toda la lesión.

Frecuentemente, la lesión es simplemente una calcificación derivada de tejido anormal muerto, que puede ser cancerígeno o pre-cancerígeno, y es deseable retirar sólo una muestra de la lesión, en vez de toda la lesión, para evaluarla. Esto es debido a que tal lesión en realidad sirve para marcar o definir la ubicación de tejido anormal contiguo, así el médico no desea retirar toda la lesión y perder de esta manera un medio crítico para re-localizar más tarde el tejido afectado. Uno de los beneficios de la biopsia de núcleo para el paciente es que la masa del tejido tomado es relativamente pequeña. Sin embargo, frecuentemente, bien de manera inadvertida o porque la lesión es demasiado pequeña, se retira toda la lesión para la evaluación, aunque se desee retirar sólo una parte. Entonces, si el análisis subsiguiente indica que el tejido es maligno (el tejido maligno requiere la retirada, días o semanas después, de tejido alrededor de la ubicación más cercana a la biopsia original), es difícil para el médico determinar la ubicación precisa de la lesión, con el fin de realizar los procedimientos adicionales necesarios en el tejido contiguo potencialmente cancerígeno. Además, incluso si la lesión resulta ser benigna, no habrá evidencia de su ubicación durante futuros exámenes para marcar la ubicación de la calcificación retirada previamente de manera que el tejido afectado pueda ser monitorizado cuidadosamente para futuras recurrencias.

De esta manera, sería un beneficio considerable poder marcar permanentemente la ubicación o los márgenes de tal lesión antes o inmediatamente después de retirar o tomar una muestra de la misma. El marcaje previo a la retirada ayudaría a asegurar que toda la lesión es extirpada, si se desea. Como alternativa, si la lesión fuese retirada inadvertidamente en su totalidad, el marcaje de la zona de biopsia inmediatamente después del procedimiento permitiría el restablecimiento de su ubicación para una identificación posterior.

Una serie de procedimientos y dispositivos para marcar y localizar ubicaciones de tejidos particulares son conocidos en la técnica anterior. Por ejemplo, guías de cable de localización, tales como las descritas en las patentes US No. 5.221.269 de Miller y otros, son bien conocidas para localizar lesiones, particularmente en el pecho. El dispositivo descrito por Miller comprende una aguja de un introductor tubular y una guía de cable adjunta, que tiene en su extremo distal una configuración de bobina helicoidal para el bloqueo en posición cerca de la lesión diana. La aguja es introducida en el pecho y es guiada a la zona de la lesión mediante un sistema de imagen de un tipo conocido, por ejemplo, rayos X, ultrasonidos o imagen por resonancia magnética (MRI), momento en el que la bobina helicoidal en el extremo distal es desplegada cerca de la lesión. A continuación, la aguja puede ser retirada de la guía de cable, que permanece en una posición bloqueada de manera distal cerca de la lesión para guiar a un cirujano siguiendo el cable a la zona de la lesión durante una cirugía subsiguiente. A pesar de que tal sistema de localización es efectivo, obviamente está destinado y diseñado para ser solo temporal, y es retirado una vez que la cirugía u otro procedimiento ha sido completada.

Se conocen otros dispositivos para marcar regiones externas de la piel de un paciente. Por ejemplo, la patente US No. 5.192.270 de Carswell, Jr. describe una jeringuilla que dispensa un colorante para dar una indicación visual en la superficie de la piel del punto en el que una inyección ha sido o será dada. Similarmente, la patente US No. 5.147.307 de Gluck describe un dispositivo que tiene elementos de diseños o dibujos para imprimir una marca temporal en la piel de un paciente, para guiar la localización de una inyección o similar. Se conoce también la colocación de una cinta o de lo contrario la adhesión de un pequeño marcador metálico, por ejemplo, una esfera de plomo de 3 milímetros de diámetro, en la piel de un pecho humano con el fin de delimitar la ubicación de las calcificaciones de la piel (ver Homer y otros, The Geographic Cluster of Microcalcifications of the Breast, Surgery. Gynecology, & Obstetrics, Diciembre 1985). Obviamente, sin embargo, ninguno de estos enfoques es útil para marcar y delimitar anomalías de tejidos internos, tales como lesiones o tumores.

Todavía otro enfoque para marcar potenciales lesiones y tumores del pecho se describe en la patente US No. 4.080.959. En el procedimiento descrito, la piel de la parte del cuerpo a evaluar, tal como los pechos, es recubierta con una sustancia química sensible al calor con respuesta cromática, tras lo cual esa parte del cuerpo es calentada con radiación penetrante, tal como diatermia. A continuación, la parte del cuerpo recubierta es examinada buscando cambios de color que indicarían puntos calientes debajo de la superficie de la piel. Estos puntos denominados puntos calientes pueden representar un tumor o lesión, los cuales no disipan el calor tan rápidamente debido a su circulación sanguínea relativamente pobre (aproximadamente 1/20 del flujo sanguíneo a través del tejido corporal normal). Este método, por supuesto, funciona como una herramienta de diagnóstico temporal, en vez un medio permanente para delimitar la ubicación de un tumor o lesión.

Un método para identificar y tratar patógenos o tejido neoplásico anormal en el interior del cuerpo se describe en la patente US No. 4.649.151 de Dougherty y otros. En este método, un fármaco fotosensibilizador tumor-selectivo es introducido en el cuerpo de un paciente, donde es eliminado del tejido normal más rápidamente de lo que es eliminado del tejido anormal. Después de que el fármaco ha sido eliminado del tejido normal pero antes de que haya sido eliminado del tejido neoplásico anormal, el tejido neoplásico anormal puede ser localizado mediante la luminiscencia del fármaco en el interior del tejido anormal. La fluorescencia puede ser observada con luz de baja intensidad, parte de la cual se encuentra en el espectro de absorción del fármaco, o luz de intensidad más alta, una parte de la cual no se encuentra en el espectro de absorción del fármaco. Una vez detectado, el tejido puede ser destruido mediante la aplicación adicional de luz de mayor intensidad con una frecuencia dentro del espectro de absorción del fármaco. Por supuesto, este método es también sólo un medio temporal para marcar el tejido anormal, ya que eventualmente el fármaco será eliminado incluso del tejido anormal. Además, una vez que el tejido anormal ha sido destruido durante el tratamiento, el marcador es destruido también.

Se conoce también el empleo de tintes o tinciones biocompatibles para marcar lesiones de pecho. Primero, una jeringuilla que contiene el colorante es guiada a una lesión detectada, usando un sistema de imagen. Después, durante el procedimiento de extracción, el cirujano recoge una muestra de tejido del tejido tintado. Sin embargo, aunque tales técnicas de tinción pueden ser efectivas, es difícil localizar de manera precisa la tinción. También, las tinciones son difíciles de detectar fluoroscópicamente y pueden no ser siempre permanentes.

Además, se conoce la implantación de marcadores directamente en el cuerpo de un paciente usando técnicas quirúrgicas invasivas. Por ejemplo, durante un injerto de bypass de arteria coronaria (CABG), que por supuesto constituye una cirugía a corazón abierto, es una práctica común aplicar quirúrgicamente uno o más anillos radiopacos a la aorta en la zona del injerto. Esto permite a un médico volver más tarde a la zona del injerto identificando los anillos, con propósitos evaluatorios. También es una práctica común marcar una zona quirúrgica con grapas, clips vasculares y similares, con el propósito de una evaluación futura de la zona.

Se ha descrito una técnica para el estudio de la deglución faríngea en perros, que implica implantar permanentemente bolas marcadoras de acero en la submucosa de la faringe (S.S. Kramer y otros, A Permanent Radiopaque Marker Technique for the Study of Pharyngeal Swallowing in Dogs, Dysphagia, Vol. 1, pp. 163-167, 1987). El artículo postula que el estudio radiográfico de estas bolas marcadoras durante la deglución, en muchas ocasiones a lo largo de un periodo de tiempo sustancial, proporciona una mejor comprensión de la fase faríngea de la deglución en los seres humanos. En la técnica descrita, las bolas fueron depositadas usando una cánula de aguja metálica con un diámetro interior ligeramente más pequeño que las bolas a implantar. Cuando se aplicó succión a la cánula, las cuentas se apoyaron firmemente en la punta. Una vez que la cánula con la bola en la punta fue insertada a través del tejido, la succión fue cortada, liberando de esta manera la bola, y la cánula fue retirada.

Por consiguiente, lo que se necesita es un método y un dispositivo para implantar sin cirugía marcadores potencialmente permanentes en la ubicación de una lesión u otro tejido anormal, con el propósito de definir los márgenes de una lesión antes de ser retirada y/o para establecer su ubicación después de que haya sido retirada. Los marcadores deberían ser fáciles de desplegar y ser detectados fácilmente usando técnicas de imagen del estado de la técnica.

Las cánulas para desplegar marcadores son ya conocidas a partir de WO 96/08208 y US 4909250.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona un dispositivo para marcar una zona de biopsia tal como se define en la reivindicación 1 adjuntada a la presente memoria.

Esta invención resuelve los problemas indicados anteriormente proporcionando un dispositivo marcador implantable que está diseñado para suministrar percutáneamente marcadores permanentes a las ubicaciones de tejido deseadas en el interior del cuerpo de un paciente, incluso si las ubicaciones deseadas están dispuestas lateralmente en relación al extremo distal del dispositivo de suministro, tal como es el caso para las paredes de conductos o cavidades. El dispositivo permite al médico posicionar y desplegar de manera exacta un clip radiográfico en la zona de una biopsia. Esto proporciona varias ventajas al médico en la diagnosis y la gestión de las anomalías tisulares, tales como un medio de localización de una anomalía tisular para un seguimiento postoperatorio, y un medio de identificación de zona de anomalía tisular con propósitos de seguimiento de un diagnóstico en curso. Puede también prevenir una biopsia repetida inadvertidamente de una lesión si el paciente debe ser trasladado o si no hay historiales adecuados del paciente. El sistema de la invención representa también un medio menos traumático para marcar tejidos y una duración de procedimiento reducida en relación al método quirúrgico abierto estándar.

Un segundo aspecto del sistema de la invención comprende un conjunto de suministro de marcador de tejido único, disponible en el presente cesionario, Biopsys Medical, Inc. Este conjunto incluye un clip radiográfico que está configurado en forma de una grapa quirúrgica. También hay un aplicador desechable incorporado en el conjunto marcador de tejido. El aplicador proporciona un tubo flexible, un mecanismo de despliegue y un asidero de presión como medio para hacer avanzar y desplegar el clip en una ubicación de tejido deseada.

En una primera realización de la invención, se emplea un introductor de marcador de tejido flexible. El introductor de marcador de tejido flexible incorpora un tubo flexible que permite al médico acceder y suministrar el marcador de tejido a través de una carcasa de casete en la sonda de biopsia. Además, el introductor emplea una característica de rampa en la punta distal que permite que el marcador de tejido sea avanzado lateralmente fuera de una ranura para toma de muestras orientada lateralmente en un extremo distal de la sonda de biopsia, de manera que el marcador de tejido puede ser fijado a la pared lateral de la cavidad tisular. Una característica importante de la invención es la inclusión de una marca de orientación en el cubo del introductor para permitir al médico obtener la posición de colocación deseada en la zona de biopsia.

La invención, junto con las ventajas y características adicionales de la misma, pueden entenderse mejor con referencia a la descripción siguiente tomada en conjunción con los dibujos ilustrativos que la acompañan.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista en perspectiva de una primera realización de la invención, que ilustra una disposición para suministrar y desplegar un marcador de tejido a través de un introductor flexible, utilizando una sonda de biopsia motorizada de construcción conocida como un conducto de acceso;

La Fig. 2 es una vista en perspectiva similar a la Fig. 1, en la que la parte motriz de la sonda de biopsia motorizada ha sido eliminada con el fin de aislar mejor el introductor flexible y el aplicador de marcador de tejido;

La Fig. 3 es una vista lateral elevada del introductor flexible y del aplicador de marcador de tejido ilustrados en las Figs. 1 y 2;

La Fig. 4 es una vista en sección transversal de la parte extremo distal 4-4 del introductor flexible ilustrado en la Fig. 3;

La Fig. 5 es una vista en perspectiva de una segunda disposición, no según la presente invención, que ilustra una configuración para suministrar y desplegar un marcador de tejido a través de un introductor rígido;

La Fig. 6 es una vista en sección transversal de un dispositivo marcador de una sola pieza construido según los principios de la presente invención;

La Fig. 7 es una vista en sección transversal similar a la Fig. 6, que ilustra el dispositivo marcador de una sola pieza conforme el marcador del mismo está siendo empujado contra el troquel de conformado para cerrar parcialmente el marcador; y

La Fig. 8 es una vista en sección transversal similar a la Fig. 7, que ilustra el marcador conforme es separado del resto del dispositivo marcador y es desplegado para marcar una zona de tejido deseada.

Descripción detallada de la invención

Con referencia ahora más particularmente a las Figs. 1-4, se muestra una primera realización de un introductor 10 (se observa mejor en la Fig. 3) para suministrar marcadores tisulares 12 (Fig. 4) a una pared 14 de una cavidad 16 de biopsia. Tal como se expone en la solicitud SN 08/308.097 relacionada, los marcadores tisulares 12 están compuestos preferentemente por un material radiográfico no magnético y están construidos preferentemente en forma de un clip o grapa quirúrgica, para facilitar la fijación al tejido al cual están destinados a identificar y para proporcionar una forma fácilmente reconocible que no sería confundida con otra lesión. En la realización preferente, la anchura máxima de un marcador de tejido 12 está dentro de un intervalo de aproximadamente 0,30 pulgadas - 0,050 pulgadas, y preferentemente aproximadamente de 0,039 pulgadas (1 mm). Para colocar el marcador 12 en una ubicación de tejido deseada, se usa preferentemente una sonda y un controlador de potencia de biopsia 18, tal como la sonda y controlador de potencia MAMMOTOME® fabricada y comercializada por Biopsys Medical, Inc., de Irving, California, el cesionario de la presente solicitud. Tal como se describe, por ejemplo, en la patente US No. 5.526.822, la sonda y el controlador de potencia de biopsia 18 comprende una carcasa 20 de controlador, una aguja perforadora hueca exterior 22 que tiene un extremo perforador distal 24, y una carcasa 26 de casete de tejido. La aguja perforadora hueca exterior 22 incluye un puerto 28 receptor de tejido orientado hacia el lateral cerca de su extremo distal. La sonda y controlador de potencia de biopsia 18 es accionada para obtener una muestra de tejido moviendo primero el extremo perforador distal 24 de la aguja 22 en posición para perforar la lesión o tejido seleccionado del que debe tomarse una muestra, usando un dispositivo de imagen conocido, tal como una unidad de imagen estereotáctica. A continuación, puede crearse un vacío a través de un puerto de vacío 30 (Fig. 1) de la carcasa 26 de casete de tejido, y a través de la aguja hueca 22 para crear una condición de presión negativa en el puerto 28 receptor de tejido, arrastrando de esta manera el tejido al interior del puerto, donde es seccionado mediante una cánula cortante interior para capturar una muestra de tejido. El tejido que es capturado en el interior de la cánula cortante interior es transportado proximalmente de manera intacta retrayendo la cánula cortante (no mostrada) hacia atrás, preferentemente a una ranura 32 (Fig. 2) en la carcasa 26 del casete de tejido. Una pluralidad de muestras de tejidos, desde diferentes orientaciones en la vecindad del puerto 28 receptor de tejido, pueden ser obtenidas sin retirar la aguja 22.

Una vez que las muestras de tejido deseadas han sido capturadas, creando de esta manera la cavidad 16 de biopsia, frecuentemente es deseable posicionar y desplegar de manera exacta un marcador permanente en la zona de la biopsia. Esto proporciona varias ventajas al médico en la diagnosis y la gestión de las anomalías tisulares. Por ejemplo, un marcado permanente adecuado de la zona de biopsia proporciona un medio para relocalizar la zona de una anomalía tisular para el seguimiento postoperatorio, en el caso de que los resultados patológicos de la biopsia sean positivos. También proporciona un medio de identificación de una zona de anomalía tisular con el propósito de realizar un seguimiento de un diagnóstico en curso. La implantación de un marcador en las paredes 14 de la cavidad, sin embargo, requiere un sistema de suministro de marcadores que permita una descarga lateral exacta del
marcador.

La presente invención es particularmente ventajosa porque utiliza el lumen de la aguja perforadora hueca exterior 22 como conducto de suministro del marcador. De esta manera, a continuación del procedimiento de biopsia, mientras la sonda 34 (Fig. 2) está insertada todavía en el interior del cuerpo del paciente en la zona de biopsia, puede ser utilizada como un conducto anular, rígido, de posición fija para el suministro y despliegue del marcador de tejido 12. El hecho de que la sonda 34 nunca abandone la zona de biopsia asegura el suministro preciso del marcador a la cavidad 16, mientras que proporciona también un proceso de marcado más rápido y menos traumático que los métodos quirúrgicos abiertos estándar.

Con referencia particular ahora a la Fig. 3, se ilustra el introductor flexible 10 de la presente invención. El introductor 10 comprende un tubo flexible 36 que tiene una abertura 38 contigua a su extremo distal y un cubo 40 en su extremo proximal. Tal como se ilustra en la Fig. 4, un tapón 42 está dispuesto en el extremo distal del tubo flexible 36, en el que dicho tapón incluye una rampa inclinada 44 en una cara del extremo proximal del mismo. El tubo flexible 36 del introductor flexible 10 está adaptado para recibir un tubo flexible o árbol de despliegue 46 de un aplicador 48 desechable de marcador de tejido. El aplicador 48 comprende un asidero de presión 50 en su extremo proximal, que tiene un anillo 52 al cual está fijado un cable tirador 54. El cable tirador 54 se extiende a través del lumen del árbol de despliegue 46, y está fijado en su extremo distal al marcador 12 (Fig. 4).

Para desplegar un marcador 12 en el interior de la pared 14 de la cavidad, el tubo flexible 36 del introductor 10 es insertado al interior de la aguja hueca 22 de la sonda 34 a través de la carcasa del casete de tejido 26, hasta que el cubo 40 sobresale de la carcasa del casete de tejido 26, tal como se ilustra en las Figs. 1 y 2. Una vez insertado totalmente, el cubo 40 es girado por el médico hasta que una muesca o marca de posicionamiento 56 (Fig. 3) esté orientada apropiadamente, asegurando de esta manera que el introductor 10 está alineado circunferencialmente en el interior de la sonda 34.

Después de que el tubo flexible 36 del introductor flexible 10 ha sido insertado en la sonda 34 y ha sido orientado apropiadamente, en la manera descrita anteriormente, el aplicador 48 de marcador de tejido puede ser avanzado al interior del lumen del introductor 10, tal como se ilustra en las Figs. 1 y 2, de manera que el extremo distal del mismo salga por la ranura 38 y el puerto 28 receptor de tejido, extendiéndose al interior de la cavidad 16 (como alternativa, el aplicador 48 puede ser insertado primero al interior del introductor, y a continuación el introductor puede ser insertado al interior de la sonda 34, si se desea). Un aspecto importante de la invención es el uso de la rampa 44 para dirigir el árbol de despliegue flexible 46 radialmente hacia fuera desde la ranura 38 de manera que el marcador 12 dispuesto en el extremo distal del árbol 46 pueda ser transportado lateralmente a la pared 14 de la cavidad para su colocación. Una vez que el marcador 12 está dispuesto en una ubicación de marcado deseada, el asidero de presión 50 es presionado por el médico de manera que el cable tirador 54 es retraído por el movimiento de presión lo suficiente para romper el cable tirador, liberando de esta manera el marcador 12 para su implantación en el tejido 14 diana.

Una vez que el marcador ha sido implantado, el árbol de despliegue flexible 46 puede ser retirado del introductor 10 y puede ser desechado, mientras un nuevo aplicador 48 es insertado en el introductor para implantar un segundo marcador. Pueden implantarse tantos marcadores como se desee, después de lo cual el cubo 40 puede ser girado 90-270 grados en sentido contrario y toda la sonda 34 puede ser retirada del paciente. Si se desea marcar varias ubicaciones cerca de la pared 14 de la cavidad, la aguja 22 de la sonda puede ser girada entre las implantaciones de marcadores para cambiar la orientación del puerto 28 receptor de tejido, usando la ruedecilla de tipo thumbwheel 58. Además, si se desea, puede ajustarse la posición axial del puerto 28.

Con referencia ahora a la Fig. 5, se ilustra un segundo mecanismo introductor. En esta realización, los elementos similares a los elementos de la primera realización son designados mediante números de referencia similares, seguidos por la letra a.

La diferencia significativa entre la primera realización, ilustrada en las Figs. 1-4, y la realización de la Fig. 5, es que el introductor 10a es rígido, al contrario que el de la invención, que es flexible. El introductor flexible 10 de la primera realización está adaptado para su uso con una sonda y controlador de potencia de biopsia 18, que funciona como mecanismo de acceso. Por lo tanto, la característica flexible del tubo 36 es necesaria con el fin de facilitar la inserción del tubo 36 en el lumen de la aguja 22, a través de la carcasa 26 del casete de tejido. Esta realización funciona muy bien en conexión con sondas de mayor tamaño, tales como las sondas MAMMOTOME de calibre I 1 fabricadas por Biopsys Medical, Inc., el presente cesionario, por ejemplo. Sin embargo, el tubo flexible 36 es demasiado grande para ser insertado en sondas más pequeñas, tales como la sonda MAMMOTOME de calibre 14 fabricada por el presente cesionario. Por lo tanto, la segunda disposición ha sido desarrollada para proporcionar un dispositivo de acceso independiente para introducir el aplicador 48a de marcador de tejido.

El introductor rígido 10a ilustrado en la Fig. 5 comprende un tubo rígido 36a que tiene un extremo perforador distal 60, una abertura distal 38a orientada lateralmente, y una rampa 62. Debido a que, en esta disposición, el introductor no es suministrado a través de otro dispositivo de acceso, sino que es en sí mismo un dispositivo de acceso, está preferentemente cargado en un soporte 64 de aguja introductora, de manera que el árbol 36a está dispuesto en un canal 66 de árbol de soporte 64, y es mantenido en posición por medio de una parte de cubierta 68. El controlador y la sonda de biopsia 18 son retirados del sistema de imagen (no representado), típicamente una tabla estereotáctica disponible en Fischer Imaging, Inc. o en Lorad, Inc. El portaguía de sonda (no representado) es remplazado por el soporte 64 de aguja introductora cargado. A continuación el introductor es avanzado a la zona de toma de muestras de tejido deseada, después de lo cual el aplicador del marcador de tejido es insertado a través de la cánula del introductor hasta una marca de profundidad apropiada para permitir que el clip de la punta distal se extienda sobre la rampa 62 y se extienda lateralmente suficientemente lejos para perforar el tejido. A continuación el asidero 50a es presionado en la manera descrita anteriormente para desplegar el clip 12 de la punta distal. A continuación, se retira el aplicador desechable.

Como alternativa, el introductor 10a puede ser utilizado sin la rampa 62, en el caso en el que no se requiera la colocación lateral del marcador con respecto al introductor 10a.

Una realización particularmente ventajosa de la presente invención es el empleo de un elemento marcador 70 de una sola pieza (Figs. 6-8), que comprende un marcador 12b y una cinta de cierre de marcador o cable tirador 54b que comprenden una única pieza de cable. En esta realización particular de marcador, el elemento marcador 70 de una sola pieza está fabricado preferentemente con una única pieza o material de lámina, usando idealmente un proceso de grabado al aguafuerte para evitar la introducción de cualquier tensión térmica y de fabricación en la parte. El elemento de una sola pieza está fabricado de manera que un punto débil o punto de fallo 72 (Figs. 6-7) es colocado en el elemento marcador en una ubicación en la que se romperá a una carga predeterminada después de que las patas 73, 74 del marcador se hayan cerrado y hayan agarrado el tejido al cual el marcador 12b debe ser fijado. De esta manera, tal como se ilustra en las Figs. 6-8, se proporciona un troquel de conformado 75 que está dispuesto de manera proximal a la parte marcadora 12b del elemento marcador 70 de una sola pieza. El punto de fallo 72 está dispuesto entre el troquel de conformado 75 y el marcador 12b, en el extremo distal del cable tirador 45b. Para desplegar el marcador 12b en el tejido diana, se aplica una fuerza de tracción de manera proximal al cable tirador 54b, en la dirección mostrada mediante la flecha 76. Esta fuerza de tracción puede ser aplicada, por ejemplo, mediante un asidero de presión 50 similar al mostrado en las Figs. 1-3 y 5, o mediante algún otro medio. Esta fuerza de tracción proximal hace que la parte 12b del marcador se desplace proximalmente a un punto en el que impacta con el extremo distal del troquel de conformado 75, tal como se ilustra en la Fig. 7. Las fuerzas de tracción proximales continuadas sobre el cable tirador 54b resultan en la aplicación de fuerzas de cierre contra las patas 73, 74 de la parte 12b del marcador. Finalmente, tal como se ilustra en la Fig. 8, la aplicación continuada de una fuerza de tracción proximal sobre el cable tirador 54b resultará en la rotura del cable tirador 54b en el punto de fallo 72, de manera que el marcador 12b se separa del mismo, estando las patas 73, 74 del marcador cerradas sobre el tejido que se desea marcar.

Aunque el elemento marcador de la invención puede tener una sección transversal redonda, en su realización preferente, el elemento marcador 70 está fabricado a partir de una pieza estándar rectangular, que ha sido sujetada con una abrazadera en cada extremo y ha sido girada a lo largo de su longitud. Los presentes inventores han descubierto que, sin la etapa de giro, los bordes cortantes de la pieza estándar rectangular tienden a engancharse con los lados del tubo 46 (Fig. 3) conforme se tira de ella a través del mismo. El giro, por otro lado, se ha descubierto que suaviza los bordes de la pieza estándar lo suficiente para facilitar el paso del cable tirador 54b a través del tubo.

Aunque esta invención ha sido descrita con respecto a varias realizaciones y ejemplos específicos, debe entenderse que la invención no está limitada por los mismos y que puede ser practicada de diversas maneras dentro del alcance de las reivindicaciones siguientes.

Claims (8)

1. Un dispositivo (10) para marcar una zona de biopsia, comprendiendo el dispositivo:

\quad

un tubo flexible (36) que comprende una abertura lateral (38);

\quad

un árbol de despliegue flexible (46); y

\quad

al menos un elemento marcador (12) dispuesto en el tubo flexible (36);

\quad

y caracterizado por:

una rampa en ángulo (44) dispuesta en el extremo distal del tubo flexible (36), contigua a la abertura lateral (36), para su uso en el despliegue del marcador desde la abertura (38).

2. El dispositivo (10) de la reivindicación 1 que tiene una marca de orientación (56) para facilitar la colocación del marcador (12) en una zona de biopsia.

3. Un dispositivo (10) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que tiene un cubo (40) dispuesto en un extremo proximal del tubo flexible (36).

4. Un dispositivo (10) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que tiene una muesca o marca de posicionamiento (56) para proporcionar orientación circunferencial del dispositivo (10).

5. Un dispositivo (10) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el árbol (46) está dentro del tubo flexible (36), y en el que al menos un elemento marcador (12) está dispuesto de manera distal al árbol (46) y proximal a la abertura (38).

6. Un dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende al menos un marcador no magnético.

7. Un dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende al menos un marcador radiográfico.

8. Un dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende al menos un marcador que tiene una forma reconocible que no sería confundida con una lesión.