ES2247969T3 - Metodo y aparato para la preparacion de una dosis constante de un medicamento administrado por inhalacion con flujo debil. - Google Patents

Abstract

Procedimiento para la preparación de una dosis constante de medicamento predeterminada para una aplicación por inhalación con una baja tasa de inhalación, que consta de las siguientes etapas: disposición de un recipiente interior (11) cerrado de volumen reductible con boquilla (12) en una carcasa (13) cerrada comprimible, estando previsto el recipiente interior (11) para recibir un volumen predeterminado, a inhalar preferiblemente en una inspiración, de una cantidad de un aerosol de medicamento, y presentando la carcasa (13), para la expansión del recipiente interior (11) a partir de un estado de compresión, una válvula de salida de aire (18) con un elevado caudal de paso para el aire procedente de la zona comprendida entre la carcasa (13) y el recipiente interior (11), y una válvula de entrada de aire (17) para controlar el vaciado del recipiente interior (11) por la boquilla (12) que sale de la carcasa (13), con un caudal de paso relativamente más bajo; compresión de la carcasa (13) en dirección a la boquilla (12), bajo el control de la corriente de salida del aire por la válvula de salida de aire (18); acoplamiento a la boquilla (12) de un dispositivo para producir aerosol en polvo; y expansión, controlada por la corriente de aire, del recipiente interior (11) por la aplicando de una presión de aspiración en la carcasa (13) para hacer entrar aire a través del dispositivo de producción de aerosol en polvo para rellenado previsto del recipiente interior (11) con aerosol.

Description

Método y aparato para la preparación de una dosis constante de un medicamento administrado por inhalación con flujo débil.

La invención se refiere a un procedimiento para la preparación de una dosis constante de medicamento para una aplicación por inhalación con una baja tasa de inhalación, así como a un dispositivo apropiado para ello.

La inhalación de medicamentos cobra cada vez más importancia. Aquí hay que observar, por una parte, que las partículas de aerosol solamente llegan de manera efectiva al pulmón cuando tiene lugar una inhalación lenta, esto es, una baja tasa de inhalación. En los llamados inhaladores de polvo conocidos hasta la fecha, sin embargo, se necesitan tasas de inhalación relativamente elevadas, de una magnitud de aprox. 60 l/min, para proporcionar al polvo la energía necesaria para que se produzcan por desaglomeración partículas inhalables. Esta aerosolización de polvo, sin embargo, para la mayoría de los pacientes no es posible, o sólo lo es de manera insuficiente, ya que no pueden inhalar con una elevada tasa de ese orden. A ello se añade, además, el hecho de que para la aplicación por inhalación de medicamentos resulta desventajoso un elevado caudal de aerosol, debido a que en ese caso se separa una gran parte en el espacio de la boca y la faringe, especialmente en la zona de la hendidura glótica, y no llega al pulmón.

Por la patente EP-0-965-355-A2, publicada posteriormente, se conoce un inhalador regulado, el cual presenta, para el control del volumen total a aplicar y del volumen de la inspiración, un envase cerrado que se encuentra dispuesto en una carcasa cerrada, la cual presenta una válvula unidireccional para la salida de aire del interior de la carcasa, una boquilla, que está unida con el envase, y una boquilla o una válvula de ajuste que limita la afluencia de aire a la carcasa. La carcasa no se puede comprimir ni para el rellenado ni para la toma de aerosol del envase, y está preferiblemente hecha de un material transparente para el control del nivel.

Otro problema para la aplicación por inhalación de medicamentos consiste en que los pacientes varían los volúmenes de inspiración, con lo que se produce también una variación considerable de la dosis de medicamento que llega al pulmón. Una variación de ese tipo del volumen de inspiración no solamente tiene lugar en un paciente, sino que ese volumen también es distinto de paciente a paciente.

Además de eso, existe una fuerte necesidad de preparar una dosis constante de medicamento para una aplicación por inhalación con una baja tasa de inhalación con el fin de conseguir un efecto apropiado para los medicamentos a aplicar, según el lugar de aplicación y la dosis aplicada.

Conforme a la invención, esta necesidad se satisface por medio de un procedimiento del tipo mencionado al principio, que consta de las etapas mencionadas en la reivindicación 1. En cuanto al dispositivo está prevista una solución por medio de las características indicadas en la reivindicación 5.

De las respectivas reivindicaciones secundarias se pueden deducir otras formas de realización preferidas del procedimiento o del dispositivo.

Conforme a una forma preferida de realización de la invención, la presión de aspiración en la carcasa se produce por medio de fuerzas externas aplicadas sobre ella, preferiblemente por un resorte de expansión, como mínimo, que actúa sobre ella. De manera alternativa la presión de aspiración en la carcasa puede ser producida también por la elasticidad de ésta, condicionada por su material, que permita una deformación reversible, elasticidad que hace volver la carcasa a su estado de partida no comprimido.

Por medio del procedimiento conforme a la invención se puede conseguir, con medios sencillos y sin un control electrónico adicional, una preparación fiable de una dosis constante de medicamento predeterminada para una aplicación por inhalación, contribuyendo en la inhalación misma la compresión prevista, controlada por la corriente de aire, a la obtención de una inhalación lenta y efectiva.

En lo que respecta al dispositivo, conforme a la invención se encuentra prevista una forma de realización según la reivindicación 5.

A causa de la configuración conforme a la invención se hace disponible un dispositivo que se puede fabricar de forma extraordinariamente sencilla y que es apropiado, tras la producción por separado del aerosol, para una inhalación con una tasa de aerosol pequeña o baja.

El dispositivo para el control de la entrada y salida de aire presenta dos válvulas unidireccionales, preferiblemente instaladas en diferentes puntos con un efecto mutuamente opuesto.

Conforme a una forma preferida de realización de la invención, la carcasa tiene un dispositivo independiente por medio del cual se puede expandir, estando formado preferiblemente ese dispositivo independiente con al menos un resorte de compresión que se aplica desde el exterior, y teniendo la carcasa una forma aproximadamente cilíndrica con secciones tipo acordeón en los bordes.

De manera alternativa, en lugar del dispositivo independiente o complementándolo, la carcasa puede también estar hecha de un material elástico, que pierde su deformación para regresar a su estado de preparación.

El recipiente interior que se encuentra en la carcasa está preferiblemente hecho de un material elástico, y tiene preferentemente forma de globo. Según una variante de la invención, puede estar fijado, además de en la zona de la boquilla, también en una zona de la cara interior de la carcasa distanciada de ella, a fin de favorecer su hinchamiento con vistas a la recepción de aerosol.

Conforme a otra forma ventajosa de realización de la invención, la carcasa es transparente, al menos parcialmente, para el control del nivel del recipiente interior. Por este medio el paciente que usa el dispositivo puede comprobar visualmente el nivel, y cuánto aerosol hay todavía en el recipiente cuando se inspira.

Conforme a otra forma de realización de la invención, la carcasa tiene un dispositivo separable para asegurar la posición de volumen comprimido, esto es, la posición en la que la carcasa y el recipiente interior que se encuentra dentro de ella están contraídos en mayor medida en dirección a la boquilla. Por medio del dispositivo separable, por ejemplo en forma de dispositivo tensor, se puede utilizar también esta llamada posición de volumen comprimido para un estado de fabricación del dispositivo con vistas a su venta.

Conforme al dispositivo conforme a la invención se hace disponible, por lo tanto, una carcasa que se encuentra bajo tensión y que es transparente, al menos parcialmente, con un recipiente interior con forma de globo que se encuentra dentro de ella. En la boquilla se puede instalar de forma sencilla, con hermeticidad al aire, cualquier sistema para la producción de aerosol en polvo (DPI: Dry Powder Inhalator). Cuando se libera la carcasa de su posición de volumen comprimido para su expansión prevista, que se desarrolla de manera automática, se despliega también el recipiente interior que se encuentra en la carcasa debido a la presión negativa que se origina, aspirándose por el inhalador de aerosol en polvo aire hacia el recipiente interior con forma de globo, con lo que se produce el aerosol en la dosis deseada. Aquí, y según otra forma preferida de realización de la invención, puede encontrarse dispuesto en la boquilla un llamado separador de impacto, el cual retiene las partículas de aerosol más grandes, de un diámetro aerodinámico superior a 10 \mum, ya que esas partículas, de todas formas, no se pueden inhalar.

Una vez efectuada con éxito la preparación, en el recipiente interior con forma de globo se encuentra siempre una cantidad constante de un aerosol que se puede predeterminar, la cual está determinada solamente por el inhalador de aerosol en polvo, la expansión de la carcasa controlada por la corriente de aire, y la estructura del separador de impacto. El manejo es extraordinariamente sencillo, incluso para personas inexpertas, y después de la preparación descrita un paciente solamente tiene todavía que coger el inhalador de aerosol en polvo por la boquilla, colocar sus labios en la boquilla y vaciar el recipiente interior con forma de globo con una aspiración. En este proceso se asegura por medio del control por la corriente de aire para la zona comprendida entre la carcasa y el recipiente interior, realizada por una válvula unidireccional, que el paciente solamente pueda inspirar con una tasa máxima ajustable, y debido a esta reducción de la tasa y a la limitación del volumen del recipiente interior con forma de globo un paciente inspira siempre la misma cantidad de aerosol. De esta manera se minimiza ventajosamente el depósito en la zona extratorácica, puesto que las partículas más grandes se quedan ya adheridas en el sistema, y la tasa está limitada.

A causa de la forma de realización conforme a la invención del procedimiento y del dispositivo se satisface la exigencia de que una aplicación por inhalación sea independiente del volumen de inhalación máximo posible del paciente individual, con lo que al evitarse el depósito extratorácico no queda medicamento indeseado en la zona faríngea, y se asegura la constancia de la dosis, ya que un paciente inhala un volumen constante y una tasa con un límite superior. El dispositivo se puede preparar con un tamaño extraordinariamente pequeño y con unos costes de fabricación muy favorables, siendo ventajoso para la venta y el transporte un estado plegado compacto. No se necesitan componentes electrónicos, y solamente una mínima inversión en material, y el dispositivo se puede utilizar sin problemas con todos los inhaladores de polvo seco ya autorizados.

Por medio del nuevo procedimiento y el nuevo dispositivo, en consecuencia, se hace disponible una dosis constante de medicamento para una aplicación por inhalación con una baja tasa de inhalación, que permite un dimensionamiento seguro y fiable del volumen para un intervalo de carga, mientras que los inhaladores de polvo seco conocidos hasta la fecha, con las insuficiencias descritas al principio, solamente podían hasta ahora cargar entre el 2 y el 10% del principio activo medicamentoso en la dosis correcta. Con ello se consigue al mismo tiempo, con el procedimiento conforme a la invención y el dispositivo conforme a la invención, un aprovechamiento claramente mejorado de los medicamentos mismos, con lo que se reducen también los costes para el tratamiento de pacientes durante un largo período de tiempo.

En lo que se refiere al material del dispositivo se encuentra previsto, con respecto al recipiente interior, un material antiestático autorizado para medicamentos, mientras que para la carcasa, debido a la falta de contacto con los medicamentos, la elección de material solamente se encuentra limitada por su función prevista.

A continuación se explica con más detalle la invención haciendo referencia a un ejemplo de construcción de un dispositivo. Se muestra:

en la fig. 1 una representación esquemática de un dispositivo en el estado plegado; y

en la fig. 2 una representación esquemática del dispositivo conforme a la fig. 1, después de desplegarlo, en un estado en el que hay una dosis constante de medicamento para una aplicación por inhalación con una baja tasa de inhalación.

En las figs. 1 y 2 se encuentra representado, esquematizado, un dispositivo 10 para la preparación de una dosis constante de medicamento para una aplicación por inhalación con una baja tasa de inhalación. El dispositivo 10 está compuesto por un recipiente interior 11 cerrado de volumen reductible con forma de un globo elástico, el cual se encuentra unido con una boquilla 12. El recipiente interior 11 está encerrado herméticamente por una carcasa 13 de volumen reductible, de la que se hace salir de manera estanca la boquilla. Con las referencias 14 y 15 se indica un dispositivo tensor con dos partes, con un moldeado para encastre recíproco 16, que se encuentra fijado en secciones laterales opuestas de la carcasa 13 y que mantiene la carcasa 13 en el estado de volumen reducido que se representa en la fig. 1. Con la referencia 18 se indica, esquematizada, una válvula unidireccional que se encarga de que cuando tiene lugar la expansión del recipiente interior 11 pueda salir aire de la zona comprendida entre el recipiente interior 11 y la carcasa 13, pero que no afluya por esa válvula. La válvula 18 está diseñada aquí, en lo que respecta a su configuración geométrica, de tal manera que cuando tiene lugar la expansión del recipiente interior 11 se encarga del rellenado, que se sigue explicando a continuación, de ese recipiente con un caudal invariable para la producción prevista de aerosol. La válvula 17 está conformada asimismo como válvula unidireccional, y se encarga de que cuando tiene lugar la inhalación penetre aire en el espacio comprendido entre la carcasa 13 y el recipiente interior 11, pero que no salga por la válvula 17. La válvula 17 está prevista en este caso, a causa de su configuración geométrica, para una limitación prevista de la tasa de inhalación, pudiendo estar prevista también, de una forma que no se representa, la posibilidad de ajustar esa válvula 17. Las válvulas 18 y 17 se encargan, por consiguiente, de una expansión y compresión, controladas por la corriente de aire, del recipiente interior con forma de globo, por un lado para preparar un aerosol previsto de medicamento con un caudal invariable (válvula 18), y por otro lado para satisfacer la exigencia de una aplicación por inhalación con una baja tasa de inhalación por medio de la válvula 17.

En el caso del ejemplo de construcción que se representa en las figs. 1 y 2, la carcasa 13 tiene una forma aproximadamente cilíndrica o rectangular con secciones tipo acordeón 19 en los bordes. Para la expansión prevista de la carcasa 13, ésta está hecha de un material elástico que tiende a adoptar, deformándose reversiblemente, la posición de expansión que se muestra en la fig. 2. De manera alternativa puede también estar previsto para la expansión deseada conforme a la fig. 2, de una forma que no se representa, como mínimo un resorte de compresión que se aplica desde el exterior.

La fig. 2 muestra el dispositivo conforme a la fig. 1 en un estado expandido de la carcasa 13 y un recipiente interior 11, con forma de globo, expandido y lleno. El dispositivo 10 ha adoptado automáticamente este estado después de que se soltase el dispositivo tensor 14-16. En la posición que se muestra en la fig. 2, el dispositivo está preparado para la aplicación prevista por inhalación de una dosis determinada prevista de medicamento con una baja tasa de inhalación.

Para producir esa dosis prevista de medicamento en forma de aerosol está previsto aquí que en la posición del dispositivo 10 conforme a la fig. 1 se coloque de manera estanca sobre la boquilla 12 un inhalador convencional de aerosol en polvo. Después de soltar el dispositivo tensor 14-16, se expande la carcasa 13, y debido a la presión negativa se desenvuelve asimismo el recipiente interior 11 con forma de globo, aspirándose por el productor de aerosol en polvo aire para la producción de aerosol, y tiene lugar ese rellenado del recipiente interior 11 con forma de globo a causa de la función de control por la corriente de aire de la válvula 18 con un caudal elevado de magnitud invariable, por ejemplo del orden de 60 l/min, con el fin de proporcionar al polvo del inhalador la energía necesaria para que se puedan originar "partículas inhalables" por desaglomeración.

Una vez alcanzado el estado que se representa en la fig. 2, un paciente solamente tiene que quitar el productor de aerosol en polvo anteriormente colocado de manera estanca sobre la boquilla, y entonces puede aplicar en los pulmones de la manera deseada, con una inspiración, el relleno de aerosol preparado según el volumen y la dosis de medicamento, quedando asegurada a causa de la válvula 17 la inspiración con un caudal bajo de magnitud invariable.

Las sustancias a aplicar que se pueden preparar conforme a la invención incluyen principios activos, medicamentos, combinaciones, composiciones o mezclas de sustancias que consiguen un efecto farmacológico, con frecuencia ventajoso. Esto incluye alimentos, complementos alimentarios, sustancias nutritivas, medicamentos, vacunas, vitaminas y otros principios activos beneficiosos. Las sustancias incluyen además todas las sustancias activas fisiológica o farmacológicamente que producen un efecto local o sistémico en un paciente. Como principio activo que se puede suministrar se incluyen anticuerpos, principios activos antivirales, antiepilépticos, analgésicos, principios activos antiinflamatorios y broncodilatadores, y puede ser una combinación orgánica o inorgánica que incluya también, sin limitaciones, medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso periférico, los receptores adrenérgicos, los receptores colinérgicos, la musculatura esquelética, el sistema cardiovascular, la musculatura lisa, el sistema circulatorio, los enlaces neuronales, el sistema endocrino y hormonal, el sistema inmunitario, el sistema reproductor, el sistema óseo, sistema asimilador y excretor, cascada histamínica o sistema nervioso central. Los principios activos apropiados pueden estar constituidos, por ejemplo, por polisacáridos, esteroides, hipnóticos y sedantes, agentes vitalizantes, tranquilizantes, agentes antiespasmódicos y relajantes musculares, sustancias anti-Parkinson, analgésicos, antiinflamatorios, principios activos antimicrobianos, agentes anti-malaria, hormonas incluyendo medios anticonceptivos, simpaticomiméticos, polipéptidos y proteínas que provocan efectos fisiológicos, diuréticos, sustancias reguladoras del metabolismo de los lípidos, principios activos antiandrógenos, medios anti-parásitos, sustancias que tienen un efecto neoplásico y antineoplásico, antidiabéticos, sustancias alimenticias y complementos alimentarios, sustancias favorecedoras del crecimiento, grasas, sustancias reguladoras del tránsito intestinal, electrólitos, vacunas y medios diagnósticos.

El procedimiento conforme a la invención resulta especialmente apropiado para la preparación de los siguientes principios activos para su aplicación por inhalación, aunque no se limita a ellos:

Insulina, calcitonina, eritropoyetina (EPO), factor VIII, factor IX, ciclosporina, "granulozyte colony stimulating factor" (GCSF), "alpha-1 proteinase inhibitor", elcatonina, "granulocyte makrophage colony stimulating factor" (GMCSF), hormona del crecimiento, hormona humana del crecimiento (HGH), "growth hormone releasing hormone" (GHRH), heparina, heparina de bajo peso molecular (LM-WH), interferón alfa, interferón beta, interferón gamma, interleukina-2, "luteinizing hormone releasing hormone" (LHRH), somatostatina, análogos de la somatostatina incluyendo octreotide, análogos de la vasopresina, hormona estimuladora de los folículos (FSH), "insulin like growth factor", insulina tropina, antagonista del receptor de la interleukina-1, interleukina-3, interleukina-4, interleukina-6, "macrophage colony stimulating Factor" (M-CSF), factor de crecimiento del nervio, hormona paratiroidea (PTH), timosina alfa 1, inhibidor IIb/IIIa, alfa-1 antitripsina, anticuerpos contra el virus sincicial respiratorio, "cystic fibrosis transmembrane regulator gene" (CFTR), desoxirribonucleasa (Dnasa), bactericidas, "permeability increasing protein" (BPI), anticuerpos anti-CMV, receptor de la interleukina-1, ácidos retinoicos, pentamidina, sulfato de albuterol, sulfato de metaproterenol, dipropionato de beclometasona, triamcinolona acetamida, budesonida acetonida, bromuro de ipratropio, flunisolida, fluticasona, cromolina de sodio, tartrato de ergotamina, y los análogos, agonistas y antagonistas de las sustancias antes mencionadas. Además de eso, los principios activos pueden ser ácidos nucleicos en forma de moléculas puras de ácido nucleico, vectores virales, partículas virales asociadas, ácidos nucleicos que están asociados con, o contenidos en lípidos o un material que contenga lípidos, ADN plásmido o ARN plásmido u otras estructuras de ácidos nucleicos, los cuales son apropiados para la transfección o transformación celular, especialmente en el caso de células de la región alveolar del pulmón. El principio activo puede estar presente en diferentes formas, como moléculas solubles o insolubles, con carga o sin carga, sustancias componentes. El principio activo puede consistir en moléculas existentes naturalmente, o en su producción recombinante, o las moléculas pueden ser análogos de los principios activos existentes naturalmente o de los producidos de forma recombinante, en los que se han añadido o eliminado uno o varios aminoácidos. Además de eso, el principio activo puede contener vacuna viva atenuada o virus muertos para uso como vacuna. En el caso de la insulina como principio activo, se incluyen la insulina humana extraída naturalmente, la insulina humana recombinante, la insulina extraída de vacas y/o de cerdos, la insulina de cerdos o de vacas recombinante, y mezclas de las insulinas antes mencionadas. La insulina puede estar presente en forma pura, esto es, en forma sustancialmente purificada, pero también puede contener extractos, como es habitual en el mercado. La expresión "insulina" incluye también los análogos de la insulina, en los que se han añadido o eliminado uno o varios de los aminoácidos de la insulina existente naturalmente o recombinante.

Claims (15)

1. Procedimiento para la preparación de una dosis constante de medicamento predeterminada para una aplicación por inhalación con una baja tasa de inhalación, que consta de las siguientes etapas:

disposición de un recipiente interior (11) cerrado de volumen reductible con boquilla (12) en una carcasa (13) cerrada comprimible, estando previsto el recipiente interior (11) para recibir un volumen predeterminado, a inhalar preferiblemente en una inspiración, de una cantidad de un aerosol de medicamento, y presentando la carcasa (13), para la expansión del recipiente interior (11) a partir de un estado de compresión, una válvula de salida de aire (18) con un elevado caudal de paso para el aire procedente de la zona comprendida entre la carcasa (13) y el recipiente interior (11), y una válvula de entrada de aire (17) para controlar el vaciado del recipiente interior (11) por la boquilla (12) que sale de la carcasa (13), con un caudal de paso relativamente más bajo;

compresión de la carcasa (13) en dirección a la boquilla (12), bajo el control de la corriente de salida del aire por la válvula de salida de aire (18);

acoplamiento a la boquilla (12) de un dispositivo para producir aerosol en polvo; y

expansión, controlada por la corriente de aire, del recipiente interior (11) por la aplicando de una presión de aspiración en la carcasa (13) para hacer entrar aire a través del dispositivo de producción de aerosol en polvo para rellenado previsto del recipiente interior (11) con aerosol.

2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la presión de aspiración en la carcasa (13) se produce por medio de fuerzas que se aplican externamente sobre ella.

3. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la presión de aspiración en la carcasa (13) se produce por medio de al menos un resorte de expansión que actúa sobre ella.

4. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la presión de aspiración en la carcasa (13) se produce eligiendo para la carcasa un material elástico que se puede deformar reversiblemente.

5. Dispositivo para la preparación de una dosis constante de medicamento predeterminada para su aplicación por inhalación con una baja tasa de inhalación, compuesto por un recipiente interior (11) cerrado de volumen reductible;

por una boquilla (12) unida con el recipiente interior (11), a la que se puede acoplar, para la preparación del aerosol, un inhalador de aerosol en polvo;

por una carcasa (13) de volumen reductible, que encierra herméticamente el recipiente interior (11) y de la que se hace salir de manera estanca la boquilla (12); y por válvulas unidireccionales (17, 18) para el control de la entrada y salida de aire en o de la zona comprendida entre el recipiente interior (11) y la carcasa (13);

pudiéndose llevar la carcasa (13), para el rellenado del recipiente interior (11) con el volumen previsto de aerosol, desde un estado de volumen reducido hasta un estado previsto de preparación en expansión, y

estando conformada la válvula unidireccional (17) prevista para la entrada de aire para un caudal relativamente más bajo que el de la válvula unidireccional (18) prevista para la salida de aire.

6. Dispositivo según la reivindicación 5, caracterizado por el hecho de que la carcasa (13) presenta un dispositivo independiente por medio del cual se puede expandir.

7. Dispositivo según la reivindicación 6, caracterizado por el hecho de que el dispositivo independiente está formado con al menos un resorte de compresión que se aplica desde el exterior.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizado por el hecho de que la carcasa (13) tiene una forma aproximadamente cilíndrica o rectangular, con secciones tipo acordeón (19) en los bordes.

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones 5 a 8, caracterizado por el hecho de que la carcasa (13) está hecha de un material que de manera elástica pierde su deformación para regresar a su estado de preparación.

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 5 a 9, caracterizado por el hecho de que el recipiente interior (11) está hecho de un material elástico.

11. Dispositivo según la reivindicación 10, caracterizado por el hecho de que el recipiente interior (11) está hecho con forma de globo.

12. Dispositivo según una de las reivindicaciones 5 a 10, caracterizado por el hecho de que el recipiente interior (11) está fijado, además de en la zona de la boquilla (12), también en una zona de la cara interior de la carcasa (13) distanciada de ella.

13. Dispositivo según una de las reivindicaciones 5 a 12, caracterizado por el hecho de que la carcasa (13) es transparente, al menos parcialmente, para el control del nivel del recipiente interior (11).

14. Dispositivo según una de las reivindicaciones 5 a 13, caracterizado por el hecho de que la carcasa (13) presenta un dispositivo separable (14-16) para asegurar la posición de volumen reducido.

15. Dispositivo según una de las reivindicaciones 5 a 14, caracterizado por el hecho de que en la boquilla (12) se encuentra dispuesto un separador de impacto.