ES2248056T3 - Producto dental antisarro y procedimiento relacionado. - Google Patents

Producto dental antisarro y procedimiento relacionado.

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ES2248056T3
ES2248056T3 ES00912656T ES00912656T ES2248056T3 ES 2248056 T3 ES2248056 T3 ES 2248056T3 ES 00912656 T ES00912656 T ES 00912656T ES 00912656 T ES00912656 T ES 00912656T ES 2248056 T3 ES2248056 T3 ES 2248056T3
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David Williams
Stephen Barrow
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Abstract

El uso de un primer componente que comprende desde 0, 01 hasta 30% en peso de fosfato de calcio soluble en agua o combinación monolítica de sales de calcio y fosfato solubles en agua, que tiene un pH menor que 7 y un segundo componente que incluye desde 0, 01 hasta 30% en peso de un material alcalino y una cantidad de una fuente de ión fluoruro eficaz anticaries, la segunda composición que tiene un pH mayor que 7 y se almacena separada del primer componente para evitar el contacto entre el fosfato y el material alcalino en la fabricación de una composición para cuidado oral para el tratamiento del sarro.

Description

Producto dental antisarro y procedimiento relacionado.
Antecedentes de la invención Campo de la invención
La invención se refiere al uso de sistemas antisarro como se reivindica en las reivindicaciones 1 - 10 para controlar la acumulación de sarro en los dientes.
Técnica relacionada
El sarro, también conocido como cálculo dental, es un depósito mineralizado duro que se forma alrededor de los dientes. Esta formación se produce por el depósito de cristales de fosfato de calcio en la película y en la matriz extracelular de la placa dental. Se han identificado varias formas de fosfato de calcio pero la forma más difícil de eliminar y la más estable termodinámicamente es llamada hidroxiapatita (HAP). Se cree que las formas amorfas de fosfato de calcio son los precursores de HAP. El cepillado habitual puede eliminar usualmente las formas amorfas pero no es suficientemente eficaz para eliminar la forma estable final del cálculo dental. Por lo tanto es deseable prevenir la transformación de las formas amorfas de fosfato de calcio en HAP. La técnica ha reconocido que los agentes que interfieren en la formación de cristales de HAP serán agentes antisarro eficaces.
Las sales solubles de pirofosfato inorgánico han sido durante la última década el estándar comercial como agentes para controlar el sarro. Esta tecnología fue descrita por Parran, Jr. y col. en una serie de patentes que incluyen las Patentes de EEUU Nº 4.590.077, 4.515.772 y 4.684.518.
Los polímeros aniónicos, especialmente los polímeros con funcionalidad de grupo carboxilato han sido ampliamente descritos como eficaces contra los cálculos dentales. De mayor importancia comercial fue el uso de polímeros aniónicos lineales sintéticos de mayor peso molecular en combinación con los pirofosfatos inorgánicos. Esta técnica deriva del trabajo realizado por Gaffar y col. descrito en una serie de patentes que incluyen las Patentes de EEUU Nº 4.627.977, 4.806.340, 4.806.342, 4.808.400 y 4.808.401. Se vio que los polímeros aniónicos allí descritos inhiben la acción de pirofosfatasa en la boca y de esa manera permiten una mayor eficacia del pirofosfato inorgánico. El polímero comercialmente operativo es un copolímero de metil vinil éter/ anhídrido maléico, disponible bajo la marca comercial GAF Gantrez.
Los derivados orgánicos de ácido fosfónico, algunos en forma polimérica, se han descrito en la Patente de EEUU Nº 3.934.002 (Haefele). El documento PE 0 341 662 (Amjad) cita una composición oral que inhibe el sarro que incluye una fuente de fluoruro, un abrasivo dental, un polímero de carboxilato y varios ácidos fosfónicos y sus derivados. Se ha sugerido un copolímero de ácido acrílico fosfatado/ metacrilato de hidroxietilo/ éster ácido alquilmetacrílico en el documento GB 2 139 635B (Causton) como eficaz en una composición oral para el tratamiento dental.
De la revisión anterior de la técnica resulta evidente el esfuerzo considerable realizado para obtener mejores composiciones para controlar el sarro. Sin embargo, ninguna de las técnicas anteriores ha hecho más que atenuar el problema. Hay un campo considerable para mejorar los agentes de control del sarro conocidos.
De acuerdo con esto, es un objeto de la presente invención proveer un uso de un producto de eficacia mejorada en controlar la formación de sarro.
Otro objeto de la presente invención es proveer el uso de un producto para controlar el sarro con sabor, seguridad y apariencia mejorados.
Éstos y otros objetos de la presente invención resultarán más evidentes a la luz de la descripción detallada y los Ejemplos expuestos a continuación.
Resumen de la invención
Se provee el siguiente uso para el tratamiento del sarro:
El uso de un primer componente que incluye desde 0,01 hasta 30% en peso de un fosfato de calcio soluble en agua o combinación monolítica de calcio soluble en agua y sales de fosfato, dicha composición con un pH menor a 7; y un segundo componente que incluye desde 0,01 hasta 30% en peso de un material alcalino y una cantidad eficaz anticaries de una fuente de ión fluoruro, esta segunda composición con un pH mayor que 7 y almacenada de forma separada del primer componente de manera de prevenir el contacto entre el fosfato y el material alcalino en la fabricación de una composición de cuidado oral para el tratamiento del sarro.
Descripción detallada de la invención
Los productos destinados a remineralizar los dientes generalmente utilizan iones calcio y fosfato. Naturalmente existe una gran preocupación acerca de que estos iones puedan formar cálculos de hidroxiapatita en lugar de remineralizar los dientes. Se ha descubierto actualmente que cuando una sal de fosfato de calcio soluble en agua se almacena en una composición conservada a pH bajo y se la mezcla tras el almacenamiento con una segunda composición que tiene pH alto, el resultado es una reducción significativa en la formación normal de sarro contra los dientes.
El almacenamiento por separado de las dos composiciones de esta invención puede llevarse a cabo por medio de un administrador de dos compartimentos. La Patente de EEUU 4.687.663 (Schaeffer) describe un envase con dos compartimentos que almacenan un gel de peróxido y una pasta de bicarbonato. El envasado de bomba con múltiples compartimentos se describe en la Patente de EEUU 4.038.963 (Pettengill y col.) y en la Patente de EEUU 5.020.694 (Pettengill) que están realizadas en un producto de EEUU conocido como pasta dental Mentadent® Baking Soda & Peroxide.
Por supuesto, la administración de composiciones de acuerdo con la presente invención no se limita a dosificadores con compartimentos múltiples aunque unitarios ni tampoco a compartimentos completamente separados. El dosificador puede ser un sistema en forma de dos tubos individuales separados el uno del otro pero envasados en un kit. Las tiras de dentífrico de cada tubo son administradas a un cepillo dental y la mezcla de las composiciones se produce en la boca. La administración puede también ser desde un tubo de una única cámara excepto que cada una de las dos composiciones son tiras semisólidas ubicadas una al lado de la otra, tocándose pero no mezclándose. La relativamente alta viscosidad de los productos previene cualquier transferencia sustancial de componentes o cambio de pH entre las dos tiras. Un producto ilustrativo de esta tecnología es el que vende Colgate® bajo el nombre Baking Soda & Peroxide. Aún otro procedimiento de administración puede ser una única composición tal como una pasta o gel en un medio alcalino. Las composiciones de fosfato monocálcico pueden ser dispersadas en la composición alcalina separadas del posible contacto por medio de un recubrimiento que encapsula el fosfato. La activación se produce en la boca a través de la presencia de agua o saliva que penetra el recubrimiento del encapsulado liberando sal de fosfato para interactuar con el medio alcalino.
Un componente crítico de la primer composición de esta invención es una sal soluble de fosfato de calcio. Por el término "soluble en agua" se entiende una solubilidad de al menos 0,1 gramos en 100 ml de agua a 25ºC. Resulta de preferencia el hidrógeno fosfato monocálcico, pero también son potencialmente usables los poliol fosfatos de calcio (por ejemplo glicerofosfato de calcio) y sales de fosfato de amonio monocálcico. Las composiciones monolíticas de sales de calcio y fosfato solubles en agua pueden emplearse como alternativas para los fosfatos de calcio hidrosolubles preformados. Por el término "monolítico" se entiende sales de calcio y sales de fosfato solubles en agua separadas que a partir de una solución puedan dar por metátesis fosfatos de calcio en solución o tras ser mezcladas con la segunda composición. Son ejemplos de sales de calcio los haluros, sulfatos, nitratos, citratos, azúcares y carboxilatos C_{1}-C_{6}. Resultan de preferencia el cloruro de calcio, sulfato de calcio y acetato de calcio. Las sales de fosfato monolíticas acompañantes pueden ser sales de álcali, amonio o combinaciones de las mismas. Los ejemplos incluyen fosfato de amonio y sodio, fosfato de sodio, fosfato de amonio y fosfato de potasio. Las sales de fosfato cálcico hidrosolubles o las sales de fosfato y calcio monolíticas (en peso de los iones calcio y fosfato solamente) pueden estar presentes en cantidades que van desde 0,01 hasta 30%, de preferencia desde 0,1 hasta 20%, siendo la cantidad óptima desde 1 hasta 10% en peso de la primera composición.
La solubilidad de la sal de fosfato se mantiene en la primera composición teniendo un medio ácido. El pH será menor que 7, de preferencia desde 1 hasta 6,5, de mayor preferencia desde 1,8 hasta 6, siendo el pH óptimo desde 2,5 hasta 5,5.
La segunda composición de la presente invención requiere un material alcalino de modo que la segunda composición tenga un pH mayor que 7, de preferencia desde 7,2 hasta 11, de mayor preferencia desde 8 hasta 10, siendo el pH óptimo desde 8,5 hasta 9,5. Los materiales alcalinos adecuados para conseguir el pH son bicarbonato de sodio, bicarbonato de potasio, carbonato de sodio, carbonato de potasio, óxido de calcio, hidróxido de sodio, hidróxido de potasio y mezclas de los mismos. Las cantidades de material alcalino pueden variar desde 0,1 hasta 60%, de preferencia desde 0,5 hasta 30%, de mayor preferencia desde 1 hasta 20%, siendo la cantidad óptima desde 3 hasta 15% en peso de la segunda composición.
Ventajosamente, las composiciones de esta invención, especialmente la segunda composición, pueden contener un compuesto fluoruro anticaries. Son ilustrativos de tales compuestos fluoruro: fluoruro de sodio, fluoruro de potasio, fluoruro de calcio, fluoruro de magnesio, fluoruro estañoso, monofluorofosfato estañoso, monofluorofosfato de sodio y fluoruro de cobre. El de mayor preferencia es fluoruro de sodio. Estas fuentes deberían liberar en cualquier punto desde aproximadamente 25 hasta aproximadamente 5.000 ppm de ión fluoruro. El compuesto anticaries normalmente estará presente en una cantidad desde aproximadamente 0,01 hasta aproximadamente 5%, de preferencia desde 0,1 hasta 2,5%, siendo la cantidad óptima desde 0,2 hasta 1,5% en peso.
La composición de la presente invención puede estar en la forma de pasta dental, gel, polvo o enjuague bucal. De mayor preferencia las composiciones son pastas o geles. La composición es especialmente adecuada cuando la sal de fosfato se incorpora en un gel y el material alcalino se incorpora a una pasta. Estas composiciones pueden incluir agua o ser anhidras.
La sal de fosfato así como el material alcalino serán administrados a través de un vehículo farmacéuticamente aceptable. Los términos "vehículo farmacéuticamente aceptable" incluirán ingredientes funcionales tales como agua, humectantes, abrasivos, espesantes, tensioactivos y combinaciones de los mismos. Los niveles totales de estos materiales pueden estar comprendidos entre desde aproximadamente 1 hasta aproximadamente 99%, de preferencia, desde 20 hasta 80%, siendo lo óptimo desde 30 hasta 60% en peso.
La acidez de la primera composición puede lograrse por medio de la formulación con un peróxido, tal como peróxido de hidrógeno, ácidos inorgánicos tales como ácido fosfórico, ácido clorhídrico, nítrico o bórico, y ácidos carboxílicos C_{2}-C_{20} orgánicos tales como ácidos cítrico, málico, láctico, algínico, succínico, tartárico y ascórbico. También pueden emplearse sales solubles tales como sales de bitartrato de potasio, citrato ácido de sodio, fosfato ácido y pirofosfato tales como fosfato monosódico y pirofosfato disódico. Los niveles de las sustancias que inducen acidez pueden variar en cantidades que van desde aproximadamente 0,1 hasta 20%, de preferencia desde aproximadamente 0,5 hasta 10%, siendo la cantidad óptima desde 1,0 hasta 8% en peso de la primera composición. Las sustancias de preferencia son el peróxido de hidrógeno y el ácido fosfórico.
Entre los vehículos, el agua, cuando se encuentra presente, puede variar en cantidades que van desde aproximadamente 1 hasta 95%, de preferencia desde 20 hasta 60%, siendo la cantidad óptima desde 30 hasta 50% en peso para cada una de las composiciones. Por supuesto, algunas formulaciones pueden ser anhidras.
Los humectantes están habitualmente presentes también como uno de los vehículos. Son ejemplos de esta categoría sorbitol, maltitol, manitol, glicerina y glicoles de polietileno (por ejemplo Carbowax). Las cantidades del humectante pueden variar desde 1 hasta 60%, de preferencia desde aproximadamente 5 hasta aproximadamente 50%, siendo la cantidad óptima desde 10 hasta 40% en peso de cada composición.
Los abrasivos están normalmente presentes en pastas dentales y algunos geles. Éstos pueden incluir metafosfato de sodio, fosfato dicálcico (el que no es considerado un fosfato soluble en agua), pirofosfato de calcio, sílice, alúmina, tiza, sales de bicarbonato insolubles y mezclas de las mismas. Las cantidades de abrasivos pueden variar desde aproximadamente 1% hasta aproximadamente 80%, de preferencia desde 5 hasta 50% en peso de cada composición.
Los espesantes son otro tipo de vehículo que pueden ser incluidos en las composiciones de esta invención. Son ejemplos de estos espesantes carboximetil celulosa sódica, hidroxietil celulosa, metil celulosa, etil celulosa, goma tragacanto, goma arábiga, goma karaya, alginato sódico, carragenina, guar, goma xantán, musgo irlandés, almidón, almidón modificado, Carbómeros (acrilatos con enlaces cruzados) y mezclas de los mismos. Las sustancias inorgánicas también pueden ser adecuadas especialmente aerogeles de sílice y silicato de aluminio y magnesio (por ejemplo, Veegum). Las cantidades de espesante pueden variar desde aproximadamente 0,01 hasta aproximadamente 30%, de preferencia desde 0,1 hasta 20%, siendo la cantidad óptima desde 0,5 hasta 15% en peso de una composición.
Los tensioactivos son también considerados dentro de la definición de vehículos. Los tensioactivos pueden ser aniónicos, no aniónicos, catiónicos o anfotéricos. Los de mayor preferencia son lauril sulfato de sodio, dodecilbencensulfonato de sodio y lauril sarcosinato de sodio. Los tensioactivos pueden estar presentes en cantidades que van desde aproximadamente 0,5 hasta aproximadamente 10%, de preferencia desde 0,8 hasta 5% en peso de una composición.
Las composiciones en gel se estructuran con sustancias que pueden ser caracterizadas como humectantes o tensioactivos. Por ejemplo un estructurante de gel típico es el copolímero de polioxietileno y polioxipropileno tales como aquellos disponibles comercialmente de BASF Corporation bajo el nombre comercial Pluronic® F88, F99, F108 y F127. Estos materiales se conocen también como Poloxámeros y se emplean en cantidades que varían desde aproximadamente 5 hasta aproximadamente 30%, de preferencia desde aproximadamente 18 y aproximadamente 25% en peso de una composición.
Los sabores pueden estar también presentes en las composiciones. Estos sabores pueden estar basados en aceites de hierbabuena y menta verde. Los ejemplos de otros materiales saborizantes incluyen mentol, trébol, gaulteria, eucaliptus y semillas de anís. Los sabores pueden variar en concentraciones que van desde aproximadamente 0,1 hasta aproximadamente 5% en peso de una composición.
Las composiciones en gel que incorporan peróxido de hidrógeno pueden incluir un agente uno o más agentes secuestrantes tal como pirofosfato u otro fosfato para la quelación del ión férrico/ferroso así como otros iones de metales de transición para mejorar la estabilidad del peróxido de hidrógeno. Los agentes secuestrantes pueden también estar incluidos dentro de las composiciones en pasta y están presentes en cantidades que van desde aproximadamente 0,01 hasta aproximadamente 20% en peso de una composición. Los quelantes de mayor preferencia son pirofosfato tetrasódico, tripolifosfato de sodio y hexametafosfato sódico, todos los que se sabe son efectivos a pH bajos con poca afinidad por el ión calcio. Son también útiles otros agentes quelantes orgánicos tales como citrato de sodio y citrato de zinc.
Pueden también incorporarse otros aditivos tales como conservantes, siliconas, otros polímeros sintéticos o naturales tales como Gantrez S97®, sustancias activas antisarro adicionales y sustancias activas antigingivitis. Entre los agentes antisarro adicionales se incluyen citrato de zinc, pirofosfato tetrasódico, pirofosfato disódico, pirofosfato dipotásico, pirofosfato tetrapotásico y mezclas de los mismos. Los agentes activos antigingivitis pueden incluir timol, Triclosán, gluconato estañoso y mezclas de los mismos. Las cantidades de cada uno de los ingredientes antes mencionados dependerán de su función. Generalmente cada una de estas sustancias variará en cantidades que van desde aproximadamente 0,01 hasta aproximadamente 20% en peso de una composición.
Los siguientes ejemplos ilustrarán mejor las formas de realización de esta invención. Todas las partes, porcentajes y proporciones que se refieren en este documento y en las reivindicaciones anexadas son en peso de cualquiera de la primera o segunda composición a menos que se indique de otra manera.
Ejemplo 1
Una forma característica de la presente invención es una primera composición en forma de gel y una segunda composición en forma de pasta. Cada una de estas formulaciones se mantiene en un compartimento separado de un dosificador de compartimento doble similar a aquel descrito en la Patente de EEUU 5.038.963 (Pettengill y col.).
Composición en Gel 1A
\hskip1cm Ingrediente % en peso
Glicerina 40,00
Pluronic F-127 20,00
Fosfato Monocálcico Monohidratado 1,60
Peróxido de Hidrógeno (35% Activo) 4,285
Ácido Fosfórico 0,40
FD\amp{1}C Blue Nº 1 0,01
Agua Resto
Composición en Pasta 1B
\hskip1cm Ingrediente % en peso
Poliol II (Sorbitol 70%) 47,00
Syloid 63XX (Sílice Hidratada) 15,00
Bicarbonato de Sodio 10,00
Sylox 15X 6,00
Polietilenglicol 1450 (PEG-32) 5,00
Alcohol Etílico 38B 2,84
Lauril Sulfato de Sodio 2,98
Sabor 1,10
Goma Celulosa 0,80
Sacarina Sódica 0,54
Mentol 0,50
Fluoruro de Sodio 0,44
Dióxido de Titanio 0,30
Agua Resto
Ejemplo 2
Otro sistema típico de la presente invención es una pasta dental con dos partes. Cada parte es puesta en un dosificador con doble compartimento similar al del Ejemplo 1.
\hskip1cm Componentes Pasta 2A (% en peso) Pasta 2B (% en peso)
Sorbitol (70% Activo) 28,50 --
Syloid 63XX (Sílice Hidratada) 20,00 18,0
Glicerina 28,00 32,0
Fosfato Monocálcico 6,49 --
Ácido Cítrico 5,00 --
Syloid 244 (Sílice Espesante) 3,00 0,5
Goma Xantán 0,50 --
Fluoruro de Sodio -- 0,44
FD\amp{1}C Blue Nº 1 0,01 --
Bicarbonato de Sodio -- 25,0
Lauril Sulfato de Sodio -- 1,5
(Continuación)
\hskip1cm Componentes Pasta 2A (% en peso) Pasta 2B (% en peso)
Carboximetil Celulosa Sódica -- 0,8
Sabor -- 1,0
Dióxido de Titanio -- 0,4
Sacarina Sódica -- 0,2
Agua resto resto
El pH de la Pasta 2A es aproximadamente 2,0. La Pasta 2B tiene un pH de aproximadamente 9,0. Se extruyen tiras de cada una de estas pastas sobre un cepillo dental. Estas tiras se cepillan luego contra los dientes y así se mezclan una con la otra.
Ejemplo 3
Aún otro sistema típico de la presente invención es una pasta dental en dos partes como se describe a continuación. Cada parte es ubicada en un dosificador de compartimento doble similar al del Ejemplo 1.
\hskip1cm Componentes Pasta 3A (% en peso) Pasta 3B (% en peso)
Sorbitol (70% Activo) 30,50 --
Alúmina 20,00 18,0
Poliol II 10,00 32,0
Ácido Málico 5,00 --
Fosfato Monocálcico 4,50 --
Syloid 244 (Sílice Espesante) 3,00 0,5
Goma Xantán 0,50 --
Fluoruro de Sodio -- 0,44
FD\amp{1}C Blue Nº 1 0,01 --
Bicarbonato de Sodio -- 25,0
Lauril Sulfato de Sodio -- 1,5
Carboximetil Celulosa Sódica -- 0,8
Sabor -- 1,0
Carbonato de Sodio -- 0,4
Sacarina Sódica -- 0,2
Agua resto resto
El pH de la Pasta 3A y 3B son aproximadamente 2 y 9 respectivamente. Se ponen tiras de cada una de estas pastas sobre un cepillo dental. Estas tiras se cepillan luego contra los dientes y así se mezclan una con la otra.
Ejemplo 4
Este Ejemplo ilustra el uso de una combinación monolítica de sal de calcio y fosfato para administrar el componente fosfato monocálcico soluble en agua. Se prepararon por separado formulaciones en gel y en pasta representando las primera y segunda composiciones de esta invención con las composiciones siguientes.
Composición en Gel 4A
\hskip1cm Ingrediente % en peso
Glicerina 40,00
Pluronic F-127 20,00
Peróxido de Hidrógeno (35% Activo) 4,29
Cloruro de Calcio Dihidratado 2,10
Fosfato de Sodio Dibásico 1,00
Ácido Fosfórico (85% Activo) 1,50
Citrato de Sodio 0,53
FD\amp{1}C Blue Nº 1 0,01
Agua Resto
Composición en Pasta 4B
\hskip1cm Ingrediente % en peso
Poliol II (Sorbitol 70%) 40,50
Syloid 63XX (Sílice Hidratada) 15,00
Bicarbonato de Sodio 10,00
Sylox 15X 6,00
Polietilenglicol 1450 (PEG-32) 3,00
Alcohol Etílico 38B 2,84
Lauril Sulfato de Sodio 2,98
Sabor 1,10
Goma Celulosa 0,80
Sacarina Sódica 0,54
Mentol 0,50
Fluoruro de Sodio 0,44
Dióxido de Titanio 0,30
Agua Resto 
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo 5
Otro sistema típico más de la presente invención es una pasta dental en dos partes como se describe a continuación. Cada parte es puesta en un dosificador de compartimento doble similar al del Ejemplo 1.
Composición en Gel 5A 
\vskip1.000000\baselineskip
\hskip1cm Ingrediente % en peso
Glicerina 40,00
Pluronic F-127 20,00
Fosfato Monocálcico Monohidratado 3,10
Ácido Fosfórico (85% Activo) 0,85
Agua Resto 
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Composición en Pasta 5B
\hskip1cm Ingrediente % en peso
Poliol II (Sorbitol 70%) 46,68
Syloid 63XX (Sílice Hidratada) 15,00
Carbonato de Sodio 6,50
Sylox 15X (Sílice Hidratada) 6,00
Polietilenglicol 1450 (PEG-32) 5,00
Alcohol Etílico 38B 2,84
Lauril Sulfato de Sodio 2,98
Sabor 1,00
Goma Celulosa 0,80
Sacarina Sódica 0,50
Mentol 0,50
Fluoruro de Sodio 0,44
Dióxido de Titanio 0,30
Agua Resto 
\vskip1.000000\baselineskip
El pH de 5A y 5B son aproximadamente 2,7 y 9,5 respectivamente.
Ejemplo 6
Este Ejemplo ilustra el uso de fosfato monocálcico en una composición en Gel junto con Triclosán disuelto en alcohol.
Composición en Gel 6A
\hskip1cm Ingrediente % en peso
Glicerina 40,00
Pluronic F-127 20,00
Alcohol SDA 38B 5,00
Fosfato Monocálcico Monohidratado 1,55
Ácido Fosfórico (95% Activo) 0,45
Peróxido de Hidrógeno (35% Activo) 4,29
Irgacare®MP (Triclosán) 0,67
Agua Resto 
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Composición en Pasta 6B
\hskip1cm Ingrediente % en peso
Poliol II (Sorbitol 70%) 46,68
Syloid 63XX (Sílice Hidratada) 15,00
Bicarbonato de Sodio 10,00
Sylox 15X (Sílice Hidratada) 6,00
Polietilenglicol 1450 (PEG-32) 3,00
Alcohol Etílico 38B 2,84
Lauril Sulfato de Sodio 2,98
Sabor 1,10
Goma Celulosa 0,80
Sacarina Sódica 0,54
Mentol 0,50
Fluoruro de Sodio 0,44
Dióxido de Titanio 0,30
Agua Resto 
\vskip1.000000\baselineskip
El pH de 6A y 6B es aproximadamente 2,7 y 9,2 respectivamente.
Ejemplo 7
Se muestra otro Ejemplo usando fosfato monocálcico en una composición en Gel. Aquí el Triclosán se incorpora dentro de una composición en Pasta de pH elevado para combinación eventual con el Gel.
Composición en Gel 7A
\hskip1cm Ingrediente % en peso
Glicerina 40,00
Pluronic F-127 20,00
Peróxido de Hidrógeno (35% Activo) 4,29
Fosfato Monocálcico Monohidratado 3,10
Ácido Fosfórico (95% Activo) 0,85
Agua Resto
Composición en Pasta 7B
\hskip1cm Ingrediente % en peso
Poliol II 44,93
Syloid 63XX (Sílice Hidratada) 30,00
Carbonato de Sodio 7,00
Sylox 15X (Sílice Hidratada) 2,00
Alcohol Etílico 38B 2,84
Lauril Sulfato de Sodio 2,98
Sabor 1,30
Irgacare ® MP (Triclosán) 0,55
Sacarina Sódica 0,54
Goma Celulosa 0,80
Mentol 0,50
Fluoruro de Sodio 0,44
Dióxido de Titanio 0,30
Agua Resto
El pH de 7A y 7B es aproximadamente 2,7 y 9,2 respectivamente.
Ejemplo 8
Se realizó el ensayo clínico para comparar el producto dental del Ejemplo 1 con un producto idéntico que no incluye fosfato monocálcico monohidratado. Se usaron como muestras de referencia las pastas dentales comerciales Aim® y Colgate Total®, siendo el último producto una formulación que contiene triclosán.
El protocolo para el ensayo clínico fue el siguiente. Se seleccionaron cuidadosamente los panelistas que cumplieran una larga lista de criterios tal como el exhibir un sarro visible dentro de los 2 meses tras una limpieza profesional. Se evaluó el sarro presente en la cara lingual de los 6 dientes mandibulares anteriores de acuerdo con el Índice de Puntuación Volpe/Manhole. Tras evaluar el sarro inicial, cada panelista recibió un lavado dental meticuloso. Posteriormente se le entregó a los panelistas pasta dental Aim® para usar durante las siguientes 3 semanas y permitir la formación de sarro. Otra evaluación del sarro identificó la cantidad basal para la tasa de crecimiento normal de sarro en los panelistas. Se realizó luego una segunda profilaxis dental para eliminar el sarro dental y de esta manera dejar a los panelistas listos para recibir el primer producto de prueba (Ejemplo 1 con fosfato monocálcico monohidratado). Las evaluaciones del sarro se realizaron después de 2 y 3 semanas de uso del producto. Posteriormente se dio a los panelistas Aim® durante un período de lavado de 4 semanas.
Los dientes anteriores de la mandíbula se puntuaron para la eliminación de la formación del sarro durante el período de lavado. Seguidamente los panelistas fueron sometidos al uso de Colgate Total® durante las 3 semanas siguientes. Se realizó la evaluación de nuevo después de 2 y 3 semanas de uso. En una fase posterior de la prueba, se indicó a los panelistas durante otras 4 semanas de lavado. De nuevo, los dientes anteriores de la mandíbula fueron puntuados para la eliminación de la formación del sarro durante el período de lavado. Luego de esto se asignó a los panelistas al Ejemplo 1 en el que está ausente el fosfato monocálcico monohidratado (reemplazado por citrato de zinc 2%) durante las 3 semanas siguientes. Las evaluaciones del sarro se llevaron a cabo en el intervalo de las semanas 2 y 3. Los resultados de la prueba son expuestos en la Tabla a continuación.
TABLA I Análisis clínico de los cálculos
% de reducción de cálculos tras 6 semanas
Aim® + 5
Colgate Total® - 30
Ejemplo 1 (Fosfato de Calcio) - 42
Ejemplo 1 (sin Fosfato de Calcio) - 24
Los valores positivos indican un incremento en los cálculos. Los valores negativos indican una reducción. La Tabla 1 revela que el Ejemplo 1 que contiene fosfato de calcio tuvo un rendimiento significativamente mayor en la inhibición de cálculos que Aim®. El mejor rendimiento se atribuye al fosfato de calcio el que al estar ausente en el Ejemplo 1 permitió una formación de cálculo considerable.
Ejemplo 9
Se realizó un estudio adicional bajo un protocolo similar al descrito en el Ejemplo 8 y utilizando algunos de los datos anteriores. Las tres celdas de la prueba usaron la misma composición de pasta (bicarbonato de sodio) como se describe a continuación.
Composición en Pasta 9A
\hskip1cm Ingrediente % en peso
Poliol II (Sorbitol 70%) 33,30
Syloid 63XX (Sílice Hidratada) 30,00
Bicarbonato de Sodio 10,00
Sylox 15X 2,00
Polietilenglicol 1450 (PEG-32) 5,00
Lauril Sulfato de Sodio 2,98
Alcohol 38B 2,84
Sabor 1,30
Goma Celulosa 0,80
Sacarina 0,54
Mentol 0,50
Fluoruro de Sodio 0,44
Dióxido de Titanio 0,30
Agua Resto
Las composiciones en gel (conteniendo fosfato monocálcico monohidratado) fueron diferentes para cada celda de prueba. Las formulaciones se describen en las Tablas a continuación.
Composición en Gel 9B-9D
Composición % en peso
9B 9C 9D
Glicerina 40,00 39,00 39,00
Pluronic F-127 20,00 21,00 21,00
Peróxido de Hidrógeno (35% Activo) 4,285 4,285 4,285
Fosfato Monocálcico Monohidratado -- 1,07 --
Fosfato Disódico -- 0,20 --
Salicilato de Metilo 0,50 0,50 0,50
Cloruro de Calcio -- -- 0,92
Ácido Fosfórico (95% Activo) 0,15 0,70 0,25
Colorante 0,005 0,01 0,01
Agua Resto Resto Resto
La Tabla II provee los resultados de % de reducción de cálculos.
TABLA II Resultados de reducción de cálculo
Formulación de prueba Calcio/fosfato (ppm) Reducción de cálculos %
9A-B 0,0/3877 - 24
9A-C 810/8000 - 44
9A-D 1250/1380 - 40
El estudio revela que el calcio es esencial para la reducción de cálculos. Los niveles de calcio de 810 y 1250 ppm en combinación con fosfato fueron suficientes para brindar una reducción significativa de cálculos.

Claims (10)

1. El uso de un primer componente que comprende desde 0,01 hasta 30% en peso de fosfato de calcio soluble en agua o combinación monolítica de sales de calcio y fosfato solubles en agua, que tiene un pH menor que 7 y un segundo componente que incluye desde 0,01 hasta 30% en peso de un material alcalino y una cantidad de una fuente de ión fluoruro eficaz anticaries, la segunda composición que tiene un pH mayor que 7 y se almacena separada del primer componente para evitar el contacto entre el fosfato y el material alcalino en la fabricación de una composición para cuidado oral para el tratamiento del sarro.
2. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 en el que la sal de fosfato soluble en agua es hidrógeno fosfato monocálcico.
3. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 en el que el material alcalino se selecciona del grupo constituido por bicarbonato de sodio, bicarbonato de potasio, hidróxido de sodio, hidróxido de potasio, carbonato de sodio, carbonato de potasio, carbonato de calcio, óxido de calcio y mezcla de los mismos.
4. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 en el que el pH de la primera composición varía desde 2,5 hasta 5,5.
5. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 en el que el pH de la segunda composición varía desde 7,2 hasta 11.
6. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 en el que el pH de la primera composición resulta de la inclusión de un compuesto seleccionado del grupo constituido por peróxido de hidrógeno, ácidos inorgánicos, ácidos carboxílicos C_{2}-C_{20} y mezclas de los mismos.
7. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 en el que la combinación monolítica de sales de calcio solubles en agua se seleccionan del grupo constituido por cloruro de calcio, sulfato de calcio y acetato de calcio y las sales de fosfato respectivas se seleccionan del grupo constituido por fosfato de sodio, fosfato de amonio y fosfato de sodio y amonio.
8. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 que además comprende desde el 0,01 hasta el 20% en peso de triclosán.
9. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 que además comprende desde el 0,01 hasta el 20% en peso de una sal de zinc.
10. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 que además comprende desde el 0,01 hasta el 5% en peso de un compuesto fluoruro.
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