ES2248456T3 - Dializador. - Google Patents
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Abstract
Dializador (10) que comprende: un cuerpo (12) cilíndrico que tiene un primer extremo (16) y un segundo extremo (14), teniendo el cuerpo (12) un interior con un juego de microfibras (18) semipermeables que se extienden desde el primer extremo (16) y el segundo extremo (14); un orificio (24) de entrada del dializado próximo al primer extremo (16) y un orificio (22) de salida del dializado próximo al segundo extremo (14); en el que las microfibras están encapsuladas en un primer material (28) de encapsulado en el primer extremo (16) y un segundo material (26) de encapsulado en el segundo extremo (14), en el que los materiales (26, 28) de encapsulado rodean y encapsulan las microfibras en el cuerpo (12), y los materiales (26, 28) de encapsulado tienen cada uno una superficie (32) interior con un borde circunferencial ondulante; un primer anillo (51) de distribución del líquido de diálisis con forma anular próximo al primer extremo (16) y un segundo anillo (51) de distribución del líquido de diálisis con forma anular próximo al segundo extremo (14), dividiendo los anillos (51) de distribución del líquido de diálisis el cuerpo interior de los orificios (22, 24) en el que los anillos (51) de distribución del líquido de diálisis tienen cada uno un borde (50) circunferencial ondulante que están a una distancia sustancialmente constante de los bordes circunferenciales ondulantes del material (26, 28) de encapsulado.
Description
Dializador.
Esta invención se refiere al campo de los
dializadores utilizados normalmente en la hemodiálisis y en
procedimientos médicos relacionados, y en particular a un diseño que
tiene una vida útil prolongada, junto con un método para la
fabricación del mismo.
Los pacientes con una enfermedad renal padecen
los efectos adversos de la acumulación de toxinas en su sangre. La
diálisis es un procedimiento que emplea un riñón artificial para
eliminar esas toxinas. En la hemodiálisis se utiliza un dializador
que contiene una membrana semipermeable que divide el dializador en
dos cámaras. Se bombea sangre a través de una cámara y una solución
de diálisis a través de la segunda. Al fluir la sangre a través del
líquido de diálisis, separado por la membrana semipermeable, las
impurezas en la sangre tales como la urea y la creatinina difunden a
través de la membrana semipermeable a la solución de diálisis
mediante difusión, convección y absorción. Se establece la
concentración de electrolitos del líquido de diálisis como para
mantener un equilibrio electrolítico en el paciente.
Los dializadores a menudo utilizan un gran número
de microfibras encapsuladas en una cámara. La cámara es a menudo un
cilindro hueco abierto en ambos extremos. Miles de microfibras
semipermeables huecas llevan la sangre de un extremo al extremo
opuesto de modo que la sangre fluye a través de las microfibras en
una primera dirección. Los orificios de dializado están también
presentes en los extremos opuestos de la cámara. Un orificio lleva
el dializado al interior de la cámara, el dializado fluye a través
de la cámara en un sentido a contracorriente del flujo de la sangre,
y el otro orificio lleva el dializado al exterior de la cámara. La
eliminación del soluto tiene lugar por tanto a través de la membrana
semipermeable que es la pared de las microfibras. Este diseño
produce una gran área superficial para la eliminación del soluto en
un dispositivo con un volumen relativamente pequeño.
Un reto significativo es el de conectar los
canales internos de microfibras a las vías sanguíneas, de modo que
la sangre fluya con facilidad desde la vía arterial al interior de
los canales de microfibras internos donde puede pasar al interior y
a través de la cámara del dializador, y salir por el otro extremo de
los canales de microfibras internos a la vía venosa.
Esto se consigue llenando la cámara del
dializador con forma cilíndrica y abierta en los extremos con
microfibras que se extienden en la dirección longitudinal. Cada
extremo del cilindro está roscado para alojar una tapa que cierra el
extremo. El dializador se coloca entonces en una centrífuga para
permitir la rotación alrededor de un eje perpendicular al eje
central longitudinal, en el que el eje de rotación se extiende a
través del punto central del cilindro. Entonces se inyecta en los
orificios de dializado en cada extremo de la cámara un material de
encapsulado líquido tal como epóxido o uretano, y se hace girar el
dializador en la centrífuga. La fuerza centrípeta que se produce por
la rotación en la centrífuga fuerza el material de encapsulado hacia
cada extremo, donde se fija y endurece.
Los orificios de dializado en la pared del
cilindro cerca de cada extremo del dializador presentan retos
especiales. Es deseable que las microfibras se soporten por la pared
del cilindro en toda su longitud, o en la mayor longitud que sea
posible, de modo que la presión del flujo del líquido de diálisis
sobre las microfibras no las distorsione. Tal distorsión podría dar
como resultado su rotura, lo que permitiría la mezcla de la sangre y
el dializado, o podría obstruir el flujo de la sangre a través del
interior de los canales de microfibras.
En algunos diseños se consigue el soporte para
las microfibras separando los orificios de dializado de las cámaras
del dializador con un anillo de distribución del líquido de
diálisis. En el dializador descrito en el documento JP 8 280 796 A
se usan anillos guía del líquido de diálisis adicionales para
obtener un flujo uniforme del líquido de diálisis. El anillo de
distribución del líquido de diálisis es efectivamente una extensión
de la pared del cilindro del dializador. El orificio de dializado
accede a la cámara del dializador por medio de un espacio intermedio
definido en el lado radial interior por el anillo de distribución
del líquido de diálisis y en el lado radialmente exterior por una
pared exterior. El anillo de distribución del líquido de diálisis
extiende así el soporte lateral de las microfibras alrededor de la
circunferencia del haz de microfibras mientras que aún potencia la
distribución del líquido de diálisis entre los orificios de
dializado y la cámara.
En la práctica, este diseño es bastante eficaz.
Sin embargo, se ha descubierto que las microfibras tienden a fallar
primero en una ubicación en particular debido aparentemente a un
artefacto del proceso de encapsulado. Al centrifugar el dializador
en una centrífuga para forzar el material de encapsulado hacia cada
extremo para encapsular las microfibras, la superficie más cercana
al eje de la rotación de centrifugado traza una curva. Se cree que
esto se debe a que la fuerza centrípeta que se ejerce en el material
de encapsulado está en proporción a la distancia del material de
encapsulado desde el eje de rotación, de manera muy similar a como
la fuerza hacia fuera en un tiovivo es mayor en el borde que en el
centro. Para mantener una fuerza centrípeta constante a lo largo de
la superficie del material de encapsulado durante la operación de
centrifugado, esa superficie traza una curvatura que mantiene una
distancia constante desde el eje de la rotación de la centrífuga. La
curvatura que resulta se aleja ligeramente del plano que resulta de
cortar los extremos del material de encapsulado para exponer los
canales interiores de las microfibras.
Al igual que el extremo cortado del material de
encapsulado, el borde del anillo de distribución del líquido de
diálisis ha sido plano en el pasado. Dado que el borde del anillo de
distribución del líquido de diálisis ha sido plano mientras que la
superficie del material de encapsulado ha sido curva, la anchura del
hueco entre el borde del anillo de distribución del líquido de
diálisis y el material de encapsulado ha variado. Este hueco
representa el espacio en el que el haz de microfibras no está
soportado por la pared del cilindro del dializador o por el anillo
de distribución del líquido de diálisis. La presión del flujo del
líquido de diálisis entre el canal de microfibras interno y el
interior de la cámara del dializador tiende a flexionar o
distorsionar las microfibras. Dado que la presión produce una fuerza
en proporción al área sobre la que actúa, la fuerza que se produce
en áreas con un hueco relativamente grande entre el borde del anillo
de distribución del líquido de diálisis y la superficie del material
de encapsulado es diferente de la fuerza que se produce en áreas con
un hueco relativamente pequeño entre el borde del anillo de
distribución del líquido de diálisis y la superficie del material de
encapsulado. Se ha encontrado que esta fuerza diferencial es
responsable de gran parte de la distorsión, ruptura y obstrucción de
las microfibras observada en las etapas iniciales de la destrucción
del dializador.
El documento FR 2 542 203 A describe un
dializador en el que las microfibras se retienen mediante elementos
tubulares que están embebidos en los materiales de encapsulado.
Dichos elementos tubulares tienen aberturas de distribución del
dializado que se disponen a lo largo de la vía de intersección entre
dichos elementos tubulares de retención y la superficie cilíndrica
de los materiales de encapsulado, de manera que el líquido de
diálisis fluye a lo largo de toda la longitud de las microfibras y
se evitan espacios muertos.
Es deseable que los dializadores estén llenos de
microfibras de modo que soporten la presión del flujo del líquido de
diálisis en el haz de microfibras de una manera uniforme para evitar
fuerzas diferenciales en las microfibras que las distorsione, rompa
u obstruya.
La presente invención se refiere a un dializador
según la reivindicación 1. La presente invención supera las
deficiencias de los sistemas existentes mediante el uso de un diseño
novedoso para el anillo de distribución del líquido de diálisis del
dializador. Este anillo de distribución del líquido de diálisis
separa la cámara interior del dializador de los orificios de
dializado. El borde del anillo de distribución del líquido de
diálisis más alejado del eje de rotación de la centrífuga traza una
forma definida como una corona cortado por un cilindro perpendicular
al eje de la
corona.
corona.
En la figura 1 se muestra un dializador 10 según
una realización preferida de la invención. La forma general del
dializador 10 es cilíndrica, comprendiendo un cuerpo 12 cilíndrico,
un extremo 14 de entrada de la vía sanguínea y un extremo 16 de
salida de la vía sanguínea.
Los extremos 14 y 16 son preferiblemente más
grandes en comparación con el cuerpo de la cámara para alojar un
anillo de distribución descrito a continuación. Próximo al extremo
14 de entrada de sangre hay un orificio 22 de salida del dializado,
y próximo al extremo 16 de salida de sangre hay un orificio 24 de
entrada del dializado. El cuerpo 12 cilíndrico está lleno con un haz
18 de microfibras, del que se muestra tan sólo un fragmento en la
figura 1 por motivos de claridad. Las microfibras 18 están
encapsuladas en cada extremo 14 y 16 en un material 26 y 28 de
encapsulado de poliuretano. El orificio 24 de entrada del dializado
se conecta a una vía 25 de entrada de dializado y el orificio 22 de
salida del dializado se conecta a la vía 23 de salida del
dializado.
En la figura 2 y en la figura 3 se muestra una
vista transversal a escala ampliada de un extremo 14 del dializador
10. La figura 3 omite todo excepto el material de encapsulado para
claridad. En la figura 2 se muestra una parte del haz 18 de
microfibras, embebida en el material 26 de encapsulado, mientras que
se omite el resto del haz 18 de microfibras para claridad. Tal como
muestran las figuras, la superficie 32 interna del material 26 de
encapsulado no es plana. Más bien, geométricamente hablando, es la
superficie definida por la intersección de un cilindro con otro
cilindro. En este caso, el primer cilindro es el material 26 de
encapsulado. El cilindro de intersección, o corte, que define la
superficie del material de encapsulado es un cilindro imaginario con
un eje longitudinal que se extiende hacia arriba y hacia abajo y que
intersecta con los ejes longitudinales coaxiales del cilindro del
material 26 de encapsulado y el cuerpo 12 cilíndrico del dializador.
La superficie 32 interior del material 26 de encapsulado que resulta
tiene un borde circunferencial ondulante. El grosor global del
material 26 de encapsulado varía así de relativamente grueso en dos
puntos 36 opuestos y un punto 37 opuesto a 36, a relativamente
estrecho en dos puntos opuestos que están desplazados 90º del punto
36, en los puntos 38 y 40.
El material 26 de encapsulado garantiza que la
sangre se limite a los canales internos del haz de microfibras, y no
pueda filtrarse en la cámara del dializador. Un accesorio (no
mostrado) roscado en las roscas 48 de los extremos 14 y 16 del
dializador sirve para conectar las vías sanguíneas a los extremos 14
y 16 del dializador. La sangre fluye así de la vía arterial hacia el
interior del haz 18 de microfibras, a través de los canales internos
de las microfibras de un extremo 14 al otro extremo 16 del
dializador, y al interior de la vía venosa (no mostrada) mediante
otro accesorio (no mostrado) que conecta ese extremo 16 a la vía
venosa.
\newpage
Se moldea un juego 48 de roscas en los extremos
14 y 16 del dializador 10 para permitir que se tapen los extremos
durante la etapa de centrifugación del material de encapsulado en la
cámara del dializador, y también para permitir el ajuste a un
accesorio para la conexión a las vías sanguíneas. Esta parte del
proceso de fabricación se conoce en la técnica, y no se describe
aquí adicionalmente.
El diseño y la configuración del anillo 51 de
distribución del líquido de diálisis son obvios a partir de la
figura 2. El anillo 51 de distribución del líquido de diálisis es
una extensión anular del cuerpo 12 del dializador cilíndrico. El
extremo 14 del dializador está separado radialmente del anillo 51 de
distribución del líquido de diálisis para definir un espacio 56
anular entre el alojamiento 58 de extremo y el anillo 51 de
distribución del líquido de diálisis.
Durante la operación, la sangre fluye desde una
vía arterial (no mostrada) y hacia el interior de los canales
internos de las microfibras que comprenden el haz 18 de microfibras.
Al mismo tiempo, el dializado fluye en la dirección a
contracorriente del flujo de la sangre. El dializado fluye desde la
vía 24 de entrada del dializado y a través del orificio 24 de
entrada para entrar al interior de la cámara del dializador 10. El
dializado fluye a través de la cámara interior del dializador por
fuera de las microfibras. La sangre se separa de este modo del
dializado mediante las membranas semipermeables de las paredes de
las microfibras, lo que permiten la transferencia de líquidos,
toxinas y nutrientes por difusión, convección y absorción. El
dializado sale entonces del dializador 10 a través del orificio 22
de salida del dializado y al interior de la vía 23 de salida del
dializado.
El borde 50 circunferencial del anillo de
distribución del líquido de diálisis en diseños anteriores ha sido
plano. Dado que la superficie del material 26 de encapsulado no es
plana, debido al efecto del proceso de moldeo centrífugo, el
resultado en diseños anteriores ha sido un hueco variable entre la
superficie del material de encapsulado y el borde circunferencial
del anillo de distribución. Como el anillo 51 de distribución del
líquido de diálisis proporciona soporte al haz 18 de microfibras
contra la presión del flujo del líquido de diálisis ejercida durante
los procedimientos de diálisis, este soporte varía a lo largo de la
circunferencia del borde del anillo 51 de distribución del líquido
de diálisis en diseños anteriores. Este soporte que varía tiene a
distorsionar, romper u obstruir las microfibras.
Tal como se muestra en la figura 2, el diseño del
borde circunferencial del anillo 51 de distribución del líquido de
diálisis en la presente invención no es plano. En lugar de esto
tiene una forma ondulante que se ajusta a la forma ondulante de la
superficie del material 26 de encapsulado. Esto da como resultado un
hueco entre la superficie del material 26 de encapsulado y el borde
circunferencial del anillo 51 de distribución del líquido de
diálisis que no varía sino que es sustancialmente constante.
Este hueco sustancialmente constante permite un
soporte sustancialmente constante del haz 18 de microfibras.
"Hueco sustancialmente constante" significa a los efectos de
las reivindicaciones más adelante, un hueco que puede ser, pero que
no es necesariamente, exactamente uniforme, pero que varía en una
cantidad que reduce la distorsión, ruptura u obstrucción de las
microfibras en comparación con el borde circunferencial plano del
anillo de distribución del líquido de diálisis de la técnica
anterior. Dicho hueco o distancia es preferiblemente de entre 0,32 y
0,95 cm (un octavo y tres octavos de pulgada), y más preferiblemente
de entre 0,51 y 0,64 cm (un quinto y un cuarto de
pulgada).
pulgada).
Los resultados de pruebas experimentales muestran
que el anillo de distribución no plano de la presente invención sí
reduce de hecho la tasa de fallo del dializador. Se probaron tres
tipos de dializadores: prototipos con el diseño novedoso de anillo
de distribución descrito en el presente documento; muestras de
producción del modelo F80A de Fresenius Medical Care; y el modelo
CA210 de Baxter Laboratories.
La presión empleada en estas pruebas fue de 3,45
bar (50 psi) y la velocidad de flujo fue de 15,16 L/min (4 gpm) por
dializador. Las pruebas incluyeron varias fases para cada ciclo: la
fase 1 incluyó 3 segundos de flujo únicamente a través del orificio
de dializado; la fase 2 incluyó 3 segundos de flujo únicamente a
través del orificio de sangre, la fase 3 incluyó 3 segundos de flujo
a través de los orificios de dializado y de sangre, y la fase 4 fue
de 3 segundos sin flujo. Se definió cada ciclo como 11 minutos de
pruebas de 4 fases secuenciales y repetitivas.
Los resultados se muestran en la siguiente tabla,
que muestra el número de ciclos de diálisis completados antes de
cada fallo para cada muestra, el número promedio de tales ciclos
para cada uno de los tres diseños, y la desviación estándar. Al
final de cada ciclo de pruebas, se probaron los dializadores para un
fallo de punto de burbuja para detectar la cizallamiento de las
fibras. Si el dializador fallaba la prueba de punto de burbuja,
entonces se clasificaba como fallido debido a un cizallamiento de
fibras.
\newpage
| Tipo de | Ciclo fallido | Tipo de | Ciclo fallido | Tipo de | Ciclo fallido |
| muestra: | muestra: | muestra: | |||
| F80A | Prototipo | Baxter | |||
| CA210 | |||||
| Muestra 1 | 1 | Muestra 1 | 26 | Muestra 1 | 1 |
| Muestra 2 | 4 | Muestra 2 | 14 | Muestra 2 | 1 |
| Muestra 3 | 1 | Muestra 3 | 14 | Muestra 3 | 1 |
| Muestra 4 | 1 | Muestra 4 | 12 | Muestra 4 | 1 |
| Muestra 5 | 1 | Muestra 5 | 7 | Muestra 5 | 1 |
| Muestra 6 | 1 | Muestra 6 | 25 | Muestra 6 | 1 |
| Muestra 7 | 1 | Muestra 7 | 7 | Muestra 7 | 1 |
| Muestra 8 | 1 | Muestra 8 | 26 | Muestra 8 | 1 |
| Muestra 9 | 6 | Muestra 9 | 12 | Muestra 9 | 1 |
| Muestra 10 | 1 | Muestra 10 | 8 | Muestra 10 | 1 |
| Promedio | 1,8 ciclos | Promedio | 15,1 ciclos | Promedio | 1 ciclo |
| D.E. | 1,75 | D.E. | 7,74 | D.E. | 0 |
Puede observarse a partir de estos resultados que
el diseño con un anillo de distribución novedoso según la presente
invención mostró una tasa de fallos mucho menor, o un número de
ciclos mucho mayor antes del fallo. Mientras que estas pruebas no
pretenden duplicar con exactitud ningún procedimiento real de
diálisis, se cree que predicen con bastante veracidad las tasas de
fallo relativas en tales procedimientos.
Claims (5)
1. Dializador (10) que comprende: un cuerpo (12)
cilíndrico que tiene un primer extremo (16) y un segundo extremo
(14), teniendo el cuerpo (12) un interior con un juego de
microfibras (18) semipermeables que se extienden desde el primer
extremo (16) y el segundo extremo (14); un orificio (24) de entrada
del dializado próximo al primer extremo (16) y un orificio (22) de
salida del dializado próximo al segundo extremo (14); en el que las
microfibras están encapsuladas en un primer material (28) de
encapsulado en el primer extremo (16) y un segundo material (26) de
encapsulado en el segundo extremo (14), en el que los materiales
(26, 28) de encapsulado rodean y encapsulan las microfibras en el
cuerpo (12), y los materiales (26, 28) de encapsulado tienen cada
uno una superficie (32) interior con un borde circunferencial
ondulante; un primer anillo (51) de distribución del líquido de
diálisis con forma anular próximo al primer extremo (16) y un
segundo anillo (51) de distribución del líquido de diálisis con
forma anular próximo al segundo extremo (14), dividiendo los anillos
(51) de distribución del líquido de diálisis el cuerpo interior de
los orificios (22, 24) en el que los anillos (51) de distribución
del líquido de diálisis tienen cada uno un borde (50)
circunferencial ondulante que están a una distancia sustancialmente
constante de los bordes circunferenciales ondulantes del material
(26, 28) de encapsulado.
2. Dializador según la reivindicación 1, en el
que los bordes circunferenciales ondulantes de los materiales (26,
28) de encapsulado y los anillos (51) de distribución del líquido de
diálisis están definidos geométricamente por un cilindro que
intersecta con otro cilindro.
3. Dializador según la reivindicación 1, en el
que el borde circunferencial ondulante de los materiales (26, 28) de
encapsulado incluye un primer par de dos bordes opuestos que se
extienden hacia la mitad del cuerpo con relación a un segundo par de
dos bordes opuestos a aproximadamente 90º del primer par de bordes
opuestos.
4. Dializador según la reivindicación 1, en el
que dicha distancia es de entre 0,32 y 0,95 cm (un octavo y tres
octavos de pulgada).
5. Dializador según la reivindicación 1, en el
que dicha distancia es de entre 0,51 y 0,64 cm (un quinto y un
cuarto de pulgada).
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