ES2249897T3 - Puente de cuello para aneurisma, separable y de flexibilidad variable. - Google Patents

Abstract

Un puente (100, 110, 160, 212) retenedor que puede ser implantado, suministrable por medio de un dispositivo (204) de suministro tubular alargado, de un tamaño y flexibilidad global para que se aloje seguramente en la boca de un aneurisma vascular, y adecuado para retener al menos un dispositivo (190, 220) oclusivo de vaso en un aneurisma vascular, comprendiendo dicho puente (100, 110, 160, 212) de retenedor una unión separable (106, 116, 164) que puede ser separada de un elemento (166, 218) de suministro de hilo central, y caracterizado por dicha unión separable (106, 116, 164) que está situada centrada en una pluralidad de elementos (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) de ordenación, extendiéndose dicha pluralidad de elementos de ordenación hacia fuera desde, y unidos fijamente a, dicha unión separable (106, 116, 164), en el que dicha pluralidad de elementos (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) de la ordenación se compone de al menos dos pares de ordenaciones, cada uno de tales pares de elementos (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) de la ordenación que se extiende desde dicha unión separable (106, 116, 164) en una dirección opuesta, está compuesto de hilos en forma de bucles que se extienden desde y en forma de bucles retroceden a dicha unión separable (106, 116, 164), y en el que los hilos en forma de bucles que comprenden un primer par (102, 112, 168, 214) de ordenaciones son más flexibles que los hilos en forma de bucles que comprenden un segundo par (104, 114, 170, 216) de ordenaciones.

Description

Puente de cuello para aneurisma, separable y de flexibilidad variable.

Campo de la invención

Esta invención es un dispositivo para puentear el cuello de un aneurisma de cuello estrecho o de cuello ancho como pueden ser hallados en el sistema vascular. Puede ser usado para estabilizar la colocación de dispositivos oclusivos del vaso tales como bobinas enrolladas helicoidalmente en el aneurisma o pueden ser usados para, al menos parcialmente, cerrar el cuello de aneurisma. Los dispositivos oclusivos de vasos, comúnmente bobinas enrolladas helicoidalmente, son suministrados mediante un hilo central que está enlazado con las bobinas por una unión electrolíticamente separable. El hilo central estará a menudo aislado. El propio montaje retenedor se fija también a otro dispositivo de suministro, tal como un hilo central, y convenientemente se separa del hilo central o de suministro mediante la utilización de otra unión electrolíticamente separable. El puente de cuello inventado tiene típicamente un cierto número de elementos de ordenación que están destinados residir dentro del aneurisma después de haber sido desplegado el dispositivo desde el extremo distal de un catéter. Muy importante para esta invención es la utilización de elementos de ordenación que tienen diferente flexibilidad o de miembros constituyentes de los elementos de la ordenación, por ejemplo, que constituyen los elementos de la ordenación, que son de distinta flexibilidad. Después del despliegue de este retenedor, al aneurisma puede ser al menos parcialmente llenado con dispositivos oclusivos de vaso tales como bobinas enrolladas helicoidalmente.

Antecedentes de la invención

Han sido desarrollados diferentes dispositivos médicos que pueden ser implantados para tratar un cierto número de dolencias asociadas con pasos del cuerpo humano. En particular, los dispositivos oclusivos son útiles en el llenado vascular o de otros espacios del cuerpo. Algunos espacios del cuerpo, tales como los aneurismas vasculares, se forman debido a la debilidad de la pared de una arteria. A menudo estos aneurismas son lugares de sangrado interior y, catastróficamente, el lugar de apoplejías. Una diversidad de diferentes agentes embólicos es conocida como, al menos de modo discutible, adecuada para el tratamiento de estas aberturas. Estos tratamientos se conocen comúnmente como "oclusión de vasos artificial".

Uno de tales agentes embólicos incluye fluidos o suspensiones inyectables, tales como colágeno microfibrilar, diversas perlas polímeras y espuma de alcohol de polivinilo. Estos agentes polímeros pueden adicionalmente estar reticulados (algunas veces en vivo) para extender la persistencia del agente en el lugar vascular. Estos agentes se introducen a menudo en la red vascular por medio de un catéter. Después de esa introducción, los materiales forman allí una masa sólida de relleno del espacio. Aunque algunos proporcionan a corto plazo una oclusión excelente, se considera que muchos permiten la recanalización del vaso debido a la absorción del polímero en la sangre. Otro procedimiento en el que un poli(acetato de vinilo) (PVA) parcialmente hidrolizado se disuelve en un disolvente de etanol y se inyecta en el lugar vascular deseado (expediente nº 29025-20112.00 de agente) se halla en la Solicitud de Patente de EE.UU. Núm. de Serie 08/734.442, presentada el 17 de Octubre de 1996, para "Agentes Embólicos Líquidos", de Park y otros.

Otros materiales tales como cerdas y suspensiones de partículas metálicas han sido también sugeridos y usados por aquellos que desean formar oclusiones.

Otros materiales que incluyen resinas polímeras, típicamente acrilatos ciánicos, son también empleados como materiales inyectables oclusivos de vasos. Estas resinas se mezclan típicamente con un material de contraste opaco a las radiaciones o se hacen opacos a las radiaciones mediante la adición de polvo metálico de tantalio. Su utilización está plagada de problemas porque la colocación de la mezcla es bastante difícil. Estos materiales son del tipo de enlace transversal con el cuerpo humano. No son raras las embolias imprevistas en el sistema vascular normal (debidas a la incapacidad de controlar el destino de las resinas). Asimismo, la recuperación del material es difícil o imposible una vez que ha sido colocado en el sistema vascular.

En los últimos años, se han producido avances en las oclusiones artificiales de vasos y aneurismas debidos al suministro e implantación de bobinas metálicas como dispositivos oclusivos de vasos. Las bobinas de metal que pueden ser implantadas que son útiles como dispositivos de obturación artificiales en pasos o aneurismas del sistema vascular son denominados en esta memoria "bobinas oclusivas de vaso".

Las bobinas oclusivas de vaso se construyen generalmente de un alambre, usualmente de un metal o aleación metálica, que se enrolla en forma helicoidal. Muchos de tales dispositivos se introducen en una forma estirada lineal hasta el lugar objetivo seleccionado por medio de un catéter. El dispositivo oclusivo de vaso adopta una forma irregular tras la descarga del dispositivo desde el extremo distal del catéter. Se conoce una diversidad de trenzas y bobinas oclusivas. Por ejemplo, la Patente de EE.UU. Nº 4.994.069, de Ritchart y otros, muestra un alambre flexible, preferiblemente enrollado helicoidalmente, para ser usado en la oclusión de pequeños vasos. A diferencia de las bobinas oclusivas de vasos usadas con anterioridad, Ritchart muestra un arrollamiento que es razonablemente blando y se administra en el lugar usando un empujador dentro de un paso de catéter. Tras la descarga desde el catéter de suministro, el arrollamiento puede adoptar cualquiera de un cierto número de configuraciones aleatorias o regulares usadas para llenar el lugar. Los arrollamientos que se usan para los lugares de pequeños vasos son, por ejemplo, de 0,5 a 6 mm de diámetro. Los propios arrollamientos se describen como comprendidos entre 0,254 y 0,762 mm de diámetro. La longitud del alambre del arrollamiento es típicamente de 15 a 20 veces el diámetro del vaso que se ocluye. El alambre usado para fabricar los arrollamientos puede ser, por ejemplo, de 0,050 a 0,152 mm de diámetro. Se dice que los hilos o alambres de tungsteno, platino y oro son los preferidos. Estos arrollamientos tienen una diversidad de ventajas incluyendo el hecho de que son relativamente permanentes, que se registran radiofotográficamente con facilidad, que pueden ser colocados en un lugar del vaso bien definido, y que pueden ser recuperados.

Es corriente que estos dispositivos oclusivos de vasos sean suministrados por medio de microcatéteres tales como los del tipo descrito en la Patente de EE.UU. Nº 4.739.768, de Engelson. Estos microcatéteres arrastran un alambre de guía hasta un punto justamente próximo o situado dentro del lugar deseado para la oclusión. El arrollamiento se hace avanzar por medio del microcatéter (una vez que el alambre de guía se retira) y sale del orificio extremo distal para llenar al menos parcialmente el espacio seleccionado y crear una oclusión.

En adición a los dispositivos o arrollamientos oclusivos de vasos que tienen formas secundarias predeterminadas que dictan en parte sus mecanismos de llenado de espacio, han sido descritos otros arrollamientos oclusivos de vasos que adoptan formas aleatorias cuando son expulsados de una funda de suministro. Uno de tales tipos es un arrollamiento oclusivo de vasos denominado a menudo "arrollamiento líquido". Un ejemplo de ese tipo de arrollamiento oclusivo de vasos se describe en la Patente de EE.UU. Nº 5.690.666, de Berenstein y otros. Esta patente describe un arrollamiento muy blando y flexible que puede ser inyectado por medio de una corriente a través de un catéter de suministro usando, por ejemplo, una solución salina.

En adición a los diversos tipos de mecanismos de relleno de espacio y geometrías de arrollamientos oclusivos de vasos han sido también descritas otras características particularizadas de diseños de arrollamientos, tales como mecanismos para suministrar arrollamientos oclusivos de vasos por medio de catéteres de suministro e implantarlos en un lugar de oclusión deseado. Los ejemplos de categorías de arrollamientos oclusivos de vasos basados en sus mecanismos de suministro incluyen arrollamientos que pueden ser empujados, arrollamientos mecánicamente separables y arrollamientos electrolíticamente separables.

Un ejemplo del tipo de arrollamiento oclusivo de vaso denominado anteriormente "arrollamiento que puede ser empujado" se describe en la patente de Ritchart y otros, citada anteriormente. Los arrollamientos que pueden ser empujados se proporcionan ordinariamente en un cartucho y son empujados o "inyectados" desde el cartucho en un paso de catéter de suministro. Un empujador hace avanzar el arrollamiento a través y fuera del paso de catéter de suministro y dentro del lugar para la oclusión.

Los dispositivos oclusivos de vaso mecánicamente separables están típicamente integrados con una barra o alambre empujador y son separados mecánicamente del extremo distal de ese empujador después de abandonar un catéter de suministro. Ejemplos de tales arrollamientos oclusivos de vasos separables se hallan en la Patente de EE.UU. Nº 5.261.916, de Engelson, o Patente de EE.UU. Nº 5.250.071, de Palermo.

Finalmente, pueden hallarse ejemplos de dispositivos oclusivos de vaso separables electrolíticamente en las Patentes de EE.UU. Núms. 5.122.136 y 3.354.295, ambas de Guglielmi y otros. En estos dispositivos, la porción oclusiva de vaso del montaje se fija a un empujador por medio de una pequeña unión electrolíticamente desunible. La unión electrolíticamente desunible se deshace aplicando una tensión eléctrica apropiada al hilo central. La unión erosiona preferentemente al propio dispositivo oclusivo del vaso o el alambre central empujador. El alambre central es a menudo simplemente aislado para impedir la respuesta electrolítica originada por la imposición de la corriente eléctrica.

Una mejora adicional en el mecanismo de separación electrolítica descrito anteriormente se halla en las Patentes de EE.UU. Núms. 5.643.254 y 5.669.905, a Scheldrup y otros. Estas patentes describen una corriente alterna modesta superpuesta sobre la señal de corriente continua. Un circuito de detección vigila la corriente alterna como un indicador del avance de la separación del arrollamiento.

También han sido descritas mejoras en el perfeccionamiento de la respuesta de tejidos trombogénicos u otros tejidos oclusivos a los arrollamientos metálicos. Por ejemplo, se conocen arrollamientos oclusivos de vasos que tienen fibras fijadas a los mismos, véase por ejemplo, la Patente de EE.UU. Nº 5.226.911, de Chee y otros.

Cada uno de los dispositivos descritos anteriormente puede ser usado en el tratamiento por oclusión de aneurismas. Como se ha indicado anteriormente, los aneurismas presentan un riesgo médico particularmente agudo debido a los peligros de ruptura potencial de la delgada pared inherente en tales tipos de aneurismas. La oclusión de aneurismas mediante el uso de arrollamientos oclusivos de vasos sin ocluir la arteria adyacente es un desafío especial y es un método adecuado para reducir tal riesgo de rotura.

Como se ha indicado anteriormente, el uso de arrollamientos oclusivos de vasos en el tratamiento de aneurismas está muy extendido. Estos dispositivos oclusivos de vasos se colocan en un aneurisma de la manera siguiente. Un microcatéter es conducido inicialmente dentro o adyacente a la entrada de un aneurisma, ayudado típicamente por la utilización de un hilo de guía que puede ser dirigido. El hilo se retira entonces del paso del microcatéter y es sustituido por el arrollamiento oclusivo de vaso. El arrollamiento oclusivo del vaso se hace avanzar a través y fuera del microcatéter, siendo conveniente que sea suministrado completamente dentro del aneurisma. Después, o quizás, durante el suministro de un arrollamiento en el aneurisma, hay un riesgo concreto de que una porción del arrollamiento pueda emigrar fuera de la zona de entrada del aneurisma y dentro del vaso de alimentación. La presencia de ese tipo de arrollamiento en ese vaso de alimentación puede originar la respuesta no deseada de originar una oclusión en este. Asimismo, hay un riesgo que puede ser cuantificado de que la circulación de sangre en el vaso y el aneurisma puedan inducir el movimiento del arrollamiento más allá fuera del aneurisma, con el resultado una embolia más desarrollada en el vaso tratado.

Un tipo de aneurisma, conocido ordinariamente como un "aneurisma de cuello ancho" se sabe que presenta una dificultad particular en la colocación y retención de los arrollamientos oclusivos de vaso. Los aneurismas de cuello ancho son denominados en esta memoria aneurismas de paredes de vaso que tienen un cuello o una "zona de entrada" de vaso adyacente, cuya zona de entrada tiene un diámetro que es; (1) al menos el 80% del mayor diámetro del aneurisma; o (2) se observa clínicamente que es demasiado ancho para retener eficazmente los arrollamientos oclusivos de vaso que se despliegan usando las técnicas descritas anteriormente.

Además, los arrollamientos oclusivos de vasos que carecen de resistencia de forma secundaria sustancial pueden ser difíciles de mantener en posición dentro de un aneurisma independientemente de la habilidad con la que hayan sido colocados.

Se describen pocos dispositivos para mantener la presencia de arrollamientos oclusivos de vasos dentro de un aneurisma. Uno de tales dispositivos se muestra en la Solicitud de Patente de EE.UU. Nº de Serie 08/690.183, de Kupiecki y otros titulada "Montaje de Dispositivo de Cierre de Aneurisma". Kupiecki y otros describen un cierto número de dispositivos que han de ser colocados todos ellos dentro del paso de un vaso de alimentación exterior al aneurisma para retener los arrollamientos dentro de la cavidad de aneurisma. Es decir, que el dispositivo retenedor es liberado en el exterior del vaso para el aneurisma. El dispositivo es mantenido en su lugar por medio de la presencia de una presión radial sobre la pared de vaso. Después de haber sido liberado el dispositivo y establecido en un lugar apropiado, un microcatéter se inserta en el paso detrás del dispositivo retenedor y el extremo distal del catéter es insertado en la cavidad de aneurisma. Uno o más dispositivos oclusivos de vaso se introducen en la cavidad de aneurisma. El dispositivo retenedor mantiene la presencia de esos dispositivos oclusivos de vaso dentro del aneurisma sin considerar si el aneurisma es o no un aneurisma de boca ancha.

Otro dispositivo para cerrar un aneurisma se encuentra en la Patente de EE.UU. Nº 5.749.894, "Método de Cierre de Aneurisma", de Engelson y otros. En este procedimiento, un dispositivo oclusivo de vaso tal como un arrollamiento o trenza tiene sobre su superficie exterior una composición polímera que puede ser reconfigurada o solidificada en el lugar dentro del cuerpo humano. El dispositivo se inserta simplemente en el aneurisma y el polímero se reconfigura entonces, por ejemplo, mediante la aplicación de luz, para que se funda o se reconfigura de otra manera el polímero exterior al dispositivo oclusivo de vaso. El dispositivo oclusivo de vaso se adhiere entonces a sí mismo en sus diversos sitios de contacto y forma una masa única rígida dentro del aneurisma.

El documento EP-A-0 820 726 describe un puente retenedor que puede ser implantado de acuerdo con la sección de precaracterización de la reivindicación 1.

Sumario de la invención

Según la presente invención se proporciona un puente retenedor que puede ser implantado de acuerdo con la reivindicación 1.

Las realizaciones descritas e ilustradas de aquí en adelante de puente retenedor que puede ser implantado pueden ser suministradas a través de un dispositivo de suministro tubular alargado tal como un catéter vascular. El retenedor que puede ser implantado puede incluir un hilo central que tiene extremo proximal y extremo distal. En el extremo distal hay una unión que permite que el puente de cuello inventado sea desacoplado del alambre central. La propia unión se extiende entre el extremo distal del hilo central y un cierto número de elementos de la ordenación. La unión puede ser de un tipo que es electrolíticamente separable tras la aplicación de una corriente adecuada en la unión. Este tipo de unión puede ser disuelto o erosionado, comparativamente mejor, electrolíticamente en los fluidos del cuerpo humano cuando se aplica una corriente, que cualquiera del resto de los componentes del retenedor que puede ser implantado. Finalmente, el propio montaje retenedor tiene un cierto número de elementos de la ordenación que son de una forma (una primera forma de suministro) que puede ser desplegada por medio de un catéter de suministro y, tras salir del extremo distal del catéter asumen fácilmente una forma secundaria que configura convenientemente la forma interior del aneurisma. Primordial para esta invención es el uso de elementos de la ordenación que varíen de flexibilidad. Los hilos que forman los elementos de la ordenación pueden tener flexibilidades que difieran de uno a otro.

Cuando se usa la unión electrolítica preferida, la electrolisis de la unión desunible permite la colocación del montaje retenedor en el aneurisma y la retirada del aparato de suministro unido. La colocación del dispositivo oclusivo de vaso que ha de ser retenido en el aneurisma puede ser efectuada simplemente introduciendo el dispositivo oclusivo de vaso y su miembro tubular de suministro entre los elementos de la ordenación en el aneurisma.

Los propios elementos de la ordenación pueden ser bucles o pueden ser brazos que simplemente se extiendan desde la unión en la cavidad de aneurisma. Dentro del alcance de esta invención está que el montaje de retenedor incluya un cierto número de miembros de la ordenación "exteriores" que, en general, se extiendan radialmente desde la región de la unión y estén destinados a permanecer en el vaso de alimentación, no en el aneurisma, después del despliegue. Estos bucles exteriores definen, con los elementos de la ordenación interior un área anular entre ellos en la cual el reborde o boca del aneurisma puede ser encajar.

Las diversas porciones del dispositivo pueden hacerse opacas a radiaciones mediante la elección de materiales o mediante otros procedimientos tales como envolviendo los componentes con un hilo o cinta opaco a radiaciones.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras 1A y 1B son respectivamente un vista superior y una vista lateral de una variación de los retenedores de aneurisma inventados;

la figura 2 es una vista desde arriba de una variación del retenedor de aneurisma inventado;

la figura 3 es una vista desde arriba del retenedor de aneurisma inventado;

la figura 4 es una vista lateral parcial del retenedor del aneurisma inventado colocado en un aneurisma;

las figuras 5A y 5B muestran respectivamente una vista lateral en sección transversal parcial y una vista desde arriba de una variación del retenedor de aneurisma inventado dentro de un aneurisma;

las figuras 6A a 6E muestran un método para desplegar un dispositivo hecho de acuerdo con esta invención y los dispositivos oclusivos de vaso en el mismo.

Descripción de la invención

Esta invención se refiere a un dispositivo y un procedimiento para resolver los problemas de cierre de aberturas de aneurisma y de estabilización de la estructura y colocación de dispositivos oclusivos de vaso cuando son colocados en un aneurisma. Estos dispositivos de retención están destinados generalmente a impedir la migración de uno o más dispositivos de oclusión tales como arrollamientos de un lugar de oclusión objetivo, formando una barrera en la zona de entrada en el lugar objetivo de un vaso de alimentación. El resto del dispositivo de retenedor que es remoto de la boca proporciona generalmente estabilidad a la porción del dispositivo que está en la boca del aneurisma.

Las figuras 1A y 1B muestran una variación simple pero la más típica del dispositivo inventado (100). El montaje (100) de retenedor tiene una forma que convenientemente se aproxima a la de la boca del aneurisma en la que se coloca. Concretamente, el dispositivo (100) de retenedor tiene una pluralidad de elementos (102, 104) que se extienden desde la unión (106) electrolítica preferida y forman un bucle que rodea la propia unión de nuevo en la proximidad de la unión electrolítica (106). Por supuesto, es posible usar uniones distintas a las uniones electrolíticas en lugar de (106), por ejemplo, uniones que se basen en una unión mecánica para la certeza estructural. No obstante, la unión (106) convenientemente es electrolíticamente desunible porque tales uniones son muy flexibles funcionalmente una vez desplegadas. Es decir, si el retenedor de aneurisma tuviese que retener algo mal colocado, el hecho de que el hilo (no mostrado) central pueda ser usado para retirar este dispositivo de nuevo en su catéter de suministro u otro miembro tubular de suministro adecuado, es un beneficio muy grande.

La figura 1B, es una vista lateral del retenedor (100) inventado, que muestra otro aspecto de esta invención que es algunas veces significativo en uso. En esta variación, los diversos miembros (102, 104) de la ordenación están dentados desde la arteria de alimentación. Esta configuración tiene al menos dos beneficios. En primer lugar, la unión no está colocada en la arteria alimentada y no debe originar la creación de una embolia en ese vaso con el peligro de obturación posterior. Además, la pluralidad de hilos (como pueden mostrarse en la vista desde arriba en la figura 1A) de la ordenación forma lo que puede ser caracterizado como un embudo estructural en la parte superior del dispositivo (100) de retenedor y consecuentemente en el propio aneurisma, la colocación o recolocación del catéter de alimentación en el dispositivo retenedor de modo que permite la introducción del miembro (no mostrado) oclusivo de vaso en el volumen interior del dispositivo retenedor de aneurisma se simplifica.

Esta variación de la invención así como las otras que se examinan más adelante, se suministran a través de un miembro tubular tal como un catéter. La forma del dispositivo mostrado en la figura 1A es la denominada forma secundaria adoptada después de haber sido empujado el dispositivo (100) de retenedor desde el extremo distal del dispositivo de suministro. El dispositivo (100) retenedor tiene generalmente una forma relativamente lineal mientras es empujado a través del catéter. Esta forma primaria o de suministro es esencialmente la forma del interior del catéter durante la operación de suministro. Después del despliegue, el dispositivo adopta su forma secundaria como se ve en la figura 1A.

Para experimentar tales cambios masivos en la forma, es preferible usualmente que los elementos (102) de la ordenación interiores sean producidos de un material tal como una aleación superelástica. Las aleaciones de recuperación de forma superelásticas o seudoelásticas son bien conocidas en esta técnica. Por ejemplo, las Patentes de EE.UU. Núms. 3.174.851; 3.351.463 y 3.753.700 describen, cada una, una de las aleaciones superelásticas mejor y más conocida, conocida también genéricamente como nitinol. Estas aleaciones están caracterizadas por su capacidad para ser transformadas de una estructura cristalina austenítica en una estructura de martensítica (SIM) inducida por la tensión a ciertas temperaturas y luego retorna elásticamente a la forma austenítica cuando la tensión es eliminada. Estas estructuras cristalinas que se alternan proporcionan a la aleación sus propiedades superelásticas. La aleación mencionada en las tres patentes anteriores es una aleación de níquel y titanio. Se obtiene comercialmente con facilidad y experimenta la transformación austenítica SIM (estructura Martensítica Inducida por Tensión) austenítica a una diversidad de temperaturas entre -20ºC y +30ºC.

Estas aleaciones son especialmente adecuadas debido a su capacidad para recuperarse elásticamente casi completamente en la configuración inicial una vez eliminada la carga. Típicamente, en estos servicios hay poca deformación plástica incluso con tensiones relativamente altas. Esto permite que el dispositivo (100) retenedor se doble sustanciales tanto al ser aplastado para ser introducido en el dispositivo de suministro tubular como al ser doblado de nuevo al pasar a través de codos en el sistema vascular. A pesar de sus dobleces, recupera su forma original una vez que la curva ha atravesado sin ser retenida un codo o doblez.

De las aleaciones superelásticas actualmente disponibles, se considera que un material preferido debe tener 50,6 \pm 2% de níquel y la mayor parte del resto de titanio. Hasta alrededor del 5% de la aleación puede ser otro miembro del grupo hierro de los metales, particularmente cromo y hierro. La aleación no debe contener más de alrededor de 500 partes por millón de oxígeno, carbono o nitrógeno. La temperatura de transición de este material no es particularmente importante, pero debe ser razonablemente inferior a la temperatura típica del cuerpo humano para que pueda estar en su fase austenítica durante su utilización. El diámetro de los hilos o cintas que constituyen los elementos de la ordenación es preferiblemente menor de alrededor de 0,254 mm. Como se ve más adelante, la aleación superelástica típica no es siempre visible en una fluoroscopia. Consecuentemente, es conveniente a menudo añadir algún tipo de cubrición para mejorar la opacidad a las radiaciones del dispositivo. Los metales opacos a las radiaciones tales como el oro y el platino son bien conocidos.

Aunque se ha llegado a la conclusión de que es conveniente que estos dispositivos sean fabricados de aleaciones superelásticas, otros metales pueden en ciertas circunstancias ser apropiados. Tales metales incluyen un cierto número de aceros inoxidables y otros muy elásticos, si no se usan aleaciones superelásticas. Además, está dentro del alcance de esta invención que los elementos (102, 104) de la ordenación sean de material polímero. Los materiales polímeros son de fabricación algo más fácil en la configuración del dispositivo y pueden ser también adecuados para mantener los dispositivos oclusivos de vasos en un lugar apropiado dentro del aneurisma. Tales materiales son: polietileno, polipropileno, politetrafluoretileno, varios de los nailones, y los similares serán escogidos fácilmente por un experto de conocimientos ordinarios en esta técnica para los propósitos mostrados en esta memoria.

Muy importante para la invención es la utilización de los elementos de la ordenación, o de sus hilos o cintas constituyentes que difieren en flexibilidad. Es decir que en la variación mostrada en las figuras 1A y 1B, los elementos axiales (104) de la ordenación pueden ser menos rígidos (más flexibles) que los elementos circunferenciales (102) de la ordenación. Esta variación proporciona una estabilización del puente (100) de cuello inventado debido a la presión relativamente más firme aplicada sobre el cuello por los elementos circunferenciales (102) de la ordenación y la presión más suave, pero extendida más ampliamente de los elementos axiales (104) de la ordena-
ción.

Aunque es muy conveniente desde la perspectiva del médico usuario tener un dispositivo que sea simétrico proporcionando presión distal y proximalmente sobre el aneurisma y de lado a lado también, eso no es absolutamente necesario. Pares opuestos de miembros de la ordenación que tengan la misma flexibilidad o compuestos de hilos o cintas constituyentes que tengan la misma flexibilidad son muy convenientes pero no siempre son necesarios, dependiendo de la situación.

Aunque los elementos (102, 104) de la ordenación se muestran generalmente de modo que son regulares y de la misma forma aproximada sobre cada eje por medio del dispositivo retenedor, esa evidente necesidad no existe. Está dentro del alcance de esta invención que el montaje retenedor sea de forma irregular para que así se adapte a la forma de un aneurisma irregular. La colocación de tales dispositivos debe hacerse con bastante cuidado, pero está dentro del alcance de un experto ordinario en la técnica con alguna instrucción.

La figura 2 muestra otra variación del montaje (110) de retenedor inventado en la que los elementos circunferenciales (110) de la ordenación son múltiples. El elemento (112) de ordenación axial es de la misma forma general que los mostrados en las figuras 1A y 1B. Estos bucles (112) que se extienden circunferencialmente están destinados a ser montados dentro del aneurisma y proporcionar estabilidad lateral a la colocación del dispositivo (110) retenedor. Un par de elementos axiales (114) de la ordenación se muestran en la figura 2. La invención, evidentemente, no se limita a ellos.

Los elementos (112) de la ordenación generalmente circunferenciales pueden tener bucles mayores que los mostrados en la figura. De nuevo, este dispositivo se sitúa convenientemente en su forma secundaria de modo que el resto de cualquier elemento de fijación, fijado inicialmente a la unión (116) después de la separación de la alimentación o hilo central, no se extenderá dentro del vaso alimentador para este aneurisma. Este montaje (110) de retenedor puede ser usado para que ayude a cerrar un aneurisma que sea de longitud sustancial pero de anchura nominal.

De nuevo, es conveniente que los elementos (112) de la ordenación circunferencial sean de una flexibilidad diferente a la de los elementos (114) de la ordenación axial o que sean construidos con hilos o cintas que tengan diferentes flexibilidades.

La figura 3 que ilustra un dispositivo establecido de acuerdo con la invención, muestra múltiples miembros de la ordenación de tamaños que varían (142, 144, 146) fijados a una unión (148) de desprendimiento central, cuya unión puede ser de un diseño tal como los expuestos anteriormente.

Aunque la configuración global de este dispositivo (140), como se muestra en la figura 3, puede ser no dentada en la parte superior de la misma manera que las variaciones mostradas en la figura 1B, esta configuración de cuello se muestra con el propósito de terminar las variaciones de esta invención. Los miembros (142, 144, 146) de la ordenación están conectados a un hilo (como se muestra más adelante) central por medio de un casquillo (150) quizás mediante embutición o quizás soldando juntos los dispositivos componentes.

La figura 4 muestra la colocación de un dispositivo (160) inventado en un aneurisma (162) de boca ancha, este puente (160) de cuello carece del retén, en la unión, mostrado en las variaciones anteriores. No obstante, se muestra el núcleo o hilo (166) de suministro fijado a la unión (164) separable. Se ha de tener en cuenta que los miembros axiales (168) se extienden a lo largo de la pared de aneurisma y los miembros circunferenciales (170) están generalmente a través de la boca del aneurisma. En la mayoría de los casos, la pared trasera del aneurisma es especialmente débil y el cuello del aneurisma es considerado por el cirujano el punto más fuerte de retención.

Las figuras 5A y 5B muestran la colocación de la variación (160) del dispositivo inventado en un aneurisma de cuello estrecho. La figura 5A es una sección transversal y la figura 5B es una sección transversal vista desde arriba centrada sobre la boca de aneurisma vista desde el centro de la arteria. De nuevo se muestran los miembros (168) de la ordenación axial o longitudinal que se extienden en una dirección a lo largo del eje de la arteria y los miembros circunferenciales (170) de la ordenación que se extienden generalmente alrededor de una porción de la circunferencia del aneurisma, en este caso, ortogonales al eje de la arteria. Finalmente, el aneurisma se muestra teniendo un dispositivo oclusivo del vaso, en este caso un arrollamiento helicoidal, en el volumen del aneurisma (180).

Este dispositivo puede ser desplegado de la manera siguiente. La figura 6A muestra un aneurisma morular (200) que emana de la pared de una arteria (202). Un catéter (204) se muestra teniendo una banda (206) opaca a las radiaciones en su extremo distal. El extremo distal del catéter (204) se extiende en la boca (208) del aneurisma (200). La figura 6B muestra un dispositivo (212) retenedor que tiene una forma similar a las examinadas anteriormente. Esta variación del retenedor inventado (212) tiene miembros (214) de ordenación circunferenciales y miembros (216) de ordenación axiales. Probablemente resultará evidente que los diversos miembros de ordenación no deben oprimir el aneurisma de modo significativo o perjudicial, a menos que se produzca algún tipo de rotura.

En la figura 6C, puede verse que la tensión eléctrica ha sido aplicada al hilo (218) central, y la unión electrolítica ha sido disuelta. El hilo (218) central se retira entonces del catéter (204) y se desecha. En la figura 6C puede verse también que la región de la unión adyacente al dispositivo (212) retenedor está rebajada fuera de la circulación de la arteria (202).

La unión separable electrolítica puede ser denominada también un enlace sacrificial. El hilo central (218) está típicamente revestido con un aislador eléctrico que no es susceptible de disolución por medio de la electrolisis en la sangre u otro medio iónico. Revestimientos adecuados para el hilo central (218) incluyen materiales aislantes tales como los polifluorocarburos (por ejemplo, teflón), poliuretano, polietileno, polipropileno, poliimidas u otros materiales polímeros adecuados. La unión sacrificial no está revestida con ese tipo de aislador y es de un material que es susceptible a la disolución electrolítica en la sangre. La junta sacrificial puede ser una continuación simple no aislada de, por ejemplo, el hilo (218) central de acero inoxidable, que ha sido aislado en la proximidad de la unión. Deberá ser también evidente que la unión sacrificial es más susceptible a la electrolisis que los elementos de la ordenación. Más estudios sobre la construcción, colocación, y otros detalles físicos de ese tipo de unión pueden hallarse en las Patentes de EE.UU. Núms. 5.122.136, de Guglielmi y otros; 5.354.295, de Guglielmi y otros; y 5.624.449, de Pham y otros.

En la figura 6D, el catéter (204) ha sido reintroducido en el cuello de aneurisma (200) y un cierto número de dispositivos oclusivos de vaso, en este caso arrollamientos (220), han sido introducidos en el volumen formado por el montaje (212) retenedor.

La figura 6E muestra la retirada del catéter (204) del vaso de alimentación con la implantación de arrollamientos (220) oclusivos de vaso y su retenedor (212) de estabilización terminados.

Claims (11)

1. Un puente (100, 110, 160, 212) retenedor que puede ser implantado, suministrable por medio de un dispositivo (204) de suministro tubular alargado, de un tamaño y flexibilidad global para que se aloje seguramente en la boca de un aneurisma vascular, y adecuado para retener al menos un dispositivo (190, 220) oclusivo de vaso en un aneurisma vascular, comprendiendo dicho puente (100, 110, 160, 212) de retenedor una unión separable (106, 116, 164) que puede ser separada de un elemento (166, 218) de suministro de hilo central, y caracterizado por dicha unión separable (106, 116, 164) que está situada centrada en una pluralidad de elementos (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) de ordenación, extendiéndose dicha pluralidad de elementos de ordenación hacia fuera desde, y unidos fijamente a, dicha unión separable (106, 116, 164), en el que dicha pluralidad de elementos (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) de la ordenación se compone de al menos dos pares de ordenaciones, cada uno de tales pares de elementos (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) de la ordenación que se extiende desde dicha unión separable (106, 116, 164) en una dirección opuesta, está compuesto de hilos en forma de bucles que se extienden desde y en forma de bucles retroceden a dicha unión separable (106, 116, 164), y en el que los hilos en forma de bucles que comprenden un primer par (102, 112, 168, 214) de ordenaciones son más flexibles que los hilos en forma de bucles que comprenden un segundo par (104, 114, 170, 216) de ordenaciones.

2. El retenedor que puede ser implantado de la reivindicación 1, en el que dicha unión separable (106, 116, 164) comprende una unión electrolíticamente desunible adecuada para separar dicho elemento (166, 218) de suministro de hilo central de dicho retenedor (100, 110, 160, 212) que puede ser implantado tras la aplicación de una corriente adecuada a dicha unión, siendo dicha unión (106, 116, 164) comparativamente más susceptible a la separación electrolítica que dicho elemento (166, 218) de suministro de hilo central y dicha pluralidad de elementos (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) de la ordenación.

3. El retenedor que puede ser implantado de la reivindicación 1, en el que dicha unión separable (106, 116, 164) comprende una unión mecánicamente separable para separar dicho elemento (166, 218) de suministro de hilo central de dicho retenedor (100, 110, 160, 212).

4. El retenedor que puede ser implantado de la reivindicación 1, en el que dicho retenedor (100, 110, 160, 212) que puede ser implantado tiene una primera forma de suministro cuando está retenido dentro de dicho dispositivo (204) de suministro tubular alargado y que tiene un extremo de suministro distal y un extremo de suministro proximal, y una segunda forma desplegada, diferente de la primera forma de suministro, cuando dicho retenedor (100, 110, 160, 212) que puede ser implantado no está retenido dentro de dicho dispositivo (204) de suministro tubular y teniendo un extremo distal desplegado y un extremo proximal desplegado, extendiéndose dicha pluralidad de elementos (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) de la ordenación hacia fuera de dicha unión (106, 116, 164) en dicha segunda forma desplegada.

5. El retenedor que puede ser implantado de la reivindicación 2, que comprende además un elemento (166, 218) de suministro, en el que dicho elemento (166, 218) de suministro de hilo central está cubierto con una capa de aislamiento eléctrico desde cerca de su extremo proximal hasta cerca de su extremo distal.

6. El retenedor que puede ser implantado de la reivindicación 1, en el que dicha pluralidad de elementos (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) de la ordenación comprende el platino.

7. El retenedor que puede ser implantado de la reivindicación 1, en el que dicha pluralidad de elementos (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) de la ordenación comprende el tantalio.

8. El retenedor que puede ser implantado de la reivindicación 1, en el que dicha pluralidad de elementos (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) de la ordenación comprende acero inoxidable.

9. El retenedor que puede ser implantado de la reivindicación 1, en el que dicha pluralidad de elementos (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) de la ordenación comprende una aleación superelástica.

10. El retenedor que puede ser implantado de la reivindicación 1, en el que dicha pluralidad de elementos (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) de la ordenación está cubierta por material opaco a las radiaciones.

11. El retenedor que puede ser implantado de la reivindicación 7, en el que dicho material opaco a las radiaciones es platino.