ES2253325T3 - Protesis endovascular con valvula. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de válvula incluyendo un stent médico, de autoexpansión, alargado (14) para un lumen corporal, stent que tiene una configuración de colocación radialmente comprimida y una configuración desplegada radialmente expandida, definiendo el stent en dicha configuración desplegada un lumen de stent para flujo de un fluido corporal longitudinalmente con respecto al stent dentro del lumen corporal y longitudinalmente dentro del lumen corporal, soportándose el stent una lámina de válvula (10) que se puede mover, en la configuración desplegada del stent, entre una configuración abierta para permitir el flujo de fluido a lo largo de dicho lumen de stent en una dirección y una configuración cerrada en el que la lámina resiste el flujo de fluido a lo largo del lumen de stent en una dirección opuesta a dicha dirección; donde dicha lámina tiene una periferia libre no unida al stent y caracterizado porque: un alambre elástico (30) se extiende alrededor de una parte sustancial de la longitud de dicha periferia libre por lo que, a la autoexpansión del stent desde la configuración de colocación a la desplegada, el alambre trae la lámina en una disposición en la que la lámina se extiende a través del lumen de stent a una extensión suficiente para permitir que los diferenciales de presión del fluido a través de los extremos del lumen de stent muevan la lámina entre sus configuraciones abierta y cerrada.

Description

Prótesis endovascular con válvula.

Campo técnico

La presente invención se refiere a stents en general y más específicamente, aunque no exclusivamente, a un stent de válvula cardiaca.

Técnica anterior

El corazón humano normal es un órgano muscular de cuatro cámaras que sirve como la bomba principal de sangre del sistema circulatorio. La sangre venosa sistémica entra en la aurícula derecha mediante las venas cavas superior e inferior; después, a través de la válvula tricúspide, entra en el ventrículo derecho donde se bombea a la arteria pulmonar y los pulmones a través de la válvula pulmonar. La sangre de los pulmones entra en la aurícula izquierda mediante las cuatro venas pulmonares; después, a través de la válvula mitral, entra en el ventrículo izquierdo donde se bombea a la aorta y el resto del cuerpo mediante la válvula aórtica. La función de estas válvulas es permitir fácilmente el flujo sanguíneo a su través en una dirección abriendo las láminas y evitando que la sangre regurgite de nuevo cerrando las láminas. En algunos individuos, una o varias válvulas pueden no funcionar normalmente, generalmente como resultado de daño de válvula inducido por enfermedad, degeneración o un defecto congénito. Algunas válvulas pueden hacerse estenóticas, impidiendo así el flujo sanguíneo hacia adelante, y algunas válvulas pueden resultar incompetentes, permitiendo así que la sangre retroceda a través de ellas. Ambas condiciones pueden conducir a estados de peligro para la vida.

En un grupo de pacientes, se produce obstrucción al nivel de la válvula propiamente dicha o distal, es decir, detrás de la válvula, en la dirección del flujo sanguíneo. La sustitución o reparación de válvulas defectuosas se ha realizado hasta ahora solamente por cirugías a corazón abierto que requieren que los pacientes estén completamente anestesiados durante varias horas. Se requiere toracotomía, un proceso en el que el esternón se corta para abrirlo en toda su longitud, y la conexión del paciente a una máquina pulmón-corazón. Un riesgo asociado es la formación de coágulos de sangre. Los coágulos de sangre pueden ir al cerebro o las extremidades y producir daño letal. Aproximadamente dos por ciento de pacientes de cirugía a corazón abierto tienen riesgo de complicaciones letales. Además de equipo médico caro, la cirugía a corazón abierto requiere cirujanos muy sofisticados y experimentados y gran número de personal de apoyo. Además, son sumamente altos los costos del cuidado de los pacientes y del mantenimiento de los pacientes en el hospital durante varios días después de la cirugía. Finalmente, algunos pacientes pueden tener cicatrices de dimensiones considerables, que a veces presentan problemas estéticos impor-
tantes.

En el pasado, se introducían generalmente dos tipos de válvulas de sustitución, válvulas mecánicas y válvulas biológicas, por cirugía a corazón abierto. Estos dos tipos de válvulas tienen ventajas y desventajas.

Las válvulas mecánicas tienen la ventaja de que duran mucho tiempo. Las desventajas, sin embargo, es que es probable que se produzca coagulación de sangre. Como resultado, se requeriría tratamiento durante toda la vida, porque estos pacientes deben tomar medicamentos anticoagulantes durante el resto de sus vidas.

Las válvulas biológicas o bioprotésicas, es decir, las válvulas porcinas o bovinas, tienen la ventaja de que los pacientes no necesitan tratamientos anticoagulación y de ellas se pueden tomar imágenes fácilmente. Sin embargo, la desventaja es que las válvulas biológicas en más del cincuenta por ciento de todos los pacientes, y en el cien por ciento de los pacientes, de menos de treinta y cinco años, resultan disfuncionales. En consecuencia, estos pacientes requieren cirugía a corazón abierto por segunda vez y están sujetos de nuevo a los gastos y la experiencia traumática de una nueva cirugía a corazón abierto.

Un problema más específico se produce en niños con enfermedades cardiacas congénitas, que se halla predominantemente en el lado derecho del corazón que afecta al tronco pulmonar. Se producen obstrucciones en vasos sanguíneos, tal como el tronco pulmonar, en aproximadamente cinco a ocho por ciento de los casos de enfermedad cardiaca congénita. Hay que realizar cirugía a corazón abierto para reparación o hay que colocar un stent endovascular para abrir los vasos sanguíneos. En ambos casos, se destruirían inevitablemente las válvulas pulmonares.

En el campo médico, se utiliza formación de imágenes por resonancia magnética (IRM) para obtener información médica de forma no invasiva. El paciente se coloca en un agujero de un imán anular grande, y el imán produce un campo magnético intenso y estático, que obliga al hidrógeno y otros elementos químicos en el cuerpo del paciente a alinearse con el campo estático. Se aplica una serie de pulsos de radiofrecuencia (RF) ortogonalmente al campo magnético estático a la frecuencia resonante de uno de los elementos químicos, tal como hidrógeno en el agua en el cuerpo del paciente. Los pulsos RF expulsan el espín de los protones de elementos químicos, tal como hidrógeno, de sus posiciones magnéticamente alineadas y producen precesión de los electrones. Esta precesión se detecta para producir señales electromagnéticas que se utilizan para crear imágenes del cuerpo del paciente. Para crear una imagen de un plano de una sección transversal del paciente, se superponen campos magnéticos pulsados en el campo magnético estático de alta intensidad.

En la investigación de problemas cardiacos, se halló que todos los stents metálicos actualmente utilizados distorsionaban las imágenes de los vasos sanguíneos obtenidas por resonancia magnética. Como resultado, fue imposible estudiar el flujo sanguíneo en los stents y el área directamente alrededor de los stents para determinar la respuesta del tejido a diferentes stents en la región cardiaca.

Una solución, que permitiría el desarrollo de una válvula cardiaca que se podría introducir con los pacientes sólo ligeramente sedados, localmente anestesiados, y salidos del hospital rápidamente (en un día) después de un procedimiento y permitiría la formación in situ de imágenes por resonancia magnética de stents, se ha buscado desde hace mucho pero ese mismo tiempo ha escapado a los expertos en la materia.

La literatura de patentes incluye descripciones de varias válvulas de stent.

US-A-5.957.949 de Leonhardt y otros describe una válvula porcina en un stent de aleación de níquel-titanio de memoria de forma suministrada al corazón por un sistema de catéter.

WO-A-97/13471 de Transvascular, Inc., propone pasos transvasculares con válvula, y la figura 11A muestra un stent con una válvula unidireccional formada por una membrana cilíndrica que se cierra en un extremo a una disposición plana de cara con
cara.

DE-A-196 05 042 de Figulla describe en la figura 2A como sustitución de una válvula cardiaca una combinación de dos elementos tubulares semicilíndricos dispuestos cara plana con cara plana en un lumen corporal. Dentro de cada sección transversal semicircular hay un elemento de válvula.

US-A-5.824.064 de Taheri es otra descripción de una válvula de stent para la aorta, incluyendo un stent de níquel-titanio y un dispositivo de válvula biológica dentro de él.

US-A-5.855.597 de Jayaraman describe una válvula aórtica de sustitución dentro de un stent. Se propone una válvula tricúspide, pero la figura 23 ilustra un dispositivo con un solo elemento de válvula que se extiende por el lumen del stent en el que está montado. Se dice que el conducto que lleva el elemento de válvula puede ser de material biológico o polimérico sintético, y que el elemento de válvula es del tipo de un parche en este conducto.

EP-A-1 057 460 de Numed, Inc., es otra descripción de un stent de alambre que soporta una válvula de material de material biológico, tal como bovino.

WO 98/57599 describe una válvula de lámina para la implantación en una confluencia venosa, en la que una aleta de válvula se soporta por un vástago.

Descripción de la invención

Según un aspecto de la invención, se facilita un dispositivo de válvula según la reivindicación 1 siguiente. El dispositivo incluye una lámina de válvula soportada alrededor de una parte sustancial de su periferia por un alambre que se mueve con la lámi-
na.

La presente invención proporciona un stent de válvula cardiaca. El stent de válvula cardiaca tiene un cuerpo de stent, que es expansible desde un estado comprimido a un estado expandido. El cuerpo de stent en el estado expandido tiene una estructura hueca y una lámina unida a él, pudiendo moverse la lámina desde una posición abierta a otra cerrada respectivamente para permitir la circulación unidireccional de fluido y para evitar la no circulación unidireccional de fluido y que actúa como una válvula para fluido a través de su estructura hueca, que es translúcida a la formación de imágenes por señales de resonancia magnética sin producir corrientes parásitas en respuesta a ello.

La presente invención proporciona además un stent que tiene un cuerpo de stent metálico, que es expansible desde un estado comprimido a un estado expandido. El cuerpo de stent en el estado expandido tiene una estructura hueca, que es translúcida a la formación de imágenes por señales de resonancia magnética sin producir corrientes parásitas en respuesta a ello.

Los dispositivos de válvula según la presente invención combinarían normalmente la tecnología de las membranas sintéticas biocompatibles con la de los stents colocados por catéter para lúmenes corporales. Tales stents pueden ser expansibles por globo. Tales stents se suelen hacer de acero inoxidable y experimentan deformación plástica durante la expansión. El stent inventado por Palmaz es ejemplar. Otros stents son autoexpansibles por deformación resiliente elástica. Es ejemplar el stent Z de Gianturco. Una tercera categoría de stent es la de stents autoexpansibles de aleación con memoria de forma. La aleación de níquel-titanio NITINOL es biocompatible, resistente a la fatiga, y se puede hacer altamente elástica a la temperatura corporal.

Los stents autoexpansibles son atractivos para la presente invención, porque el dispositivo de válvula no desplaza ningún globo de inflado. Se evita la expansión radial prematura del stent por una vaina radialmente fuera del stent.

Los stents de aleación de memoria de forma se pueden hacer de alambre o hoja. La hoja puede ser plana o tubular. Dado que la lámina en las realizaciones preferidas de la presente invención se soporta en su periferia por alambre, puede ser atractivo construir el stent y el soporte de membrana del mismo material de alambre. Alternativamente, se puede combinar fácilmente un soporte de hilo con un stent de material de hoja.

La membrana puede ser de cualquier material adecuado, pero el material actualmente preferido es politetrafluoroetileno. Aunque actualmente se prefiere una sola lámina, también se contempla proporcionar dispositivos en los que se combinan dos, tres o incluso más láminas para ocluir el lumen del stent.

Las anteriores y otras ventajas adicionales de la presente invención serán evidentes a los expertos en la materia por la lectura de la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferidas, tomada en unión con los dibujos anexos.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista desde arriba de una sola lámina.

La figura 2 es una vista lateral de la lámina única.

La figura 3 es una vista desde arriba de un cuerpo de stent.

La figura 4 es una vista lateral del cuerpo de stent de la figura 3.

La figura 5 es una vista desde arriba de un stent de válvula cardiaca, en una posición abierta.

La figura 6 es una vista lateral del stent de válvula cardiaca de la figura 5 en una posición abierta.

La figura 7 es una vista lateral de un paso al fabricar una realización del stent de válvula cardiaca.

La figura 8 es una vista desde arriba del stent de válvula cardiaca de la figura 5 en una posición cerrada.

La figura 9 es una vista lateral del stent de válvula cardiaca de la figura 5 en una posición cerrada.

La figura 10 es una vista isométrica de una realización del tipo de muelle de un stent de válvula de la presente invención.

La figura 11 es una vista isométrica de una realización del tipo de muelle en bucle cerrado de un stent de válvula de la presente invención.

La figura 12 es una vista isométrica de otra realización de stent, que tiene un material conectado a aros espaciados.

La figura 13 es una vista desde arriba de la realización de la figura 12.

La figura 14 es un dibujo que ilustra la colocación de un cuerpo de stent de válvula cardiaca de la presente invención en la aorta en un corazón humano.

Y la figura 15 es un dibujo que ilustra la colocación de un stent de válvula cardiaca en el tronco pulmonar en un corazón humano.

Mejor modo de llevar a la práctica la invención

Con referencia ahora a la figura 1, se representa una vista desde arriba de una lámina 10, un componente de un stent de válvula cardiaca hecho según la presente invención. La lámina 10, que en vista desde arriba es circular, se hace de material de politetrafluoroetileno, de marca comercial TEFLON, fabricado por varias compañías tales como W.L. Gore & Co., Elkton, Maryland, Estados Unidos de América.

Con referencia ahora a la figura 2, se representa una vista lateral de la lámina 10. La lámina 10 incluye una membrana en forma de lente de contacto con un diámetro de 18 milímetro (mm) y un grosor constante en un rango de 0,1 mm a 0,3 mm. En otras realizaciones, la membrana es plana.

Con las dimensiones antes especificadas, la lámina 10 es capaz de resistir hasta 18,66 KPa (140 mm de presión de mercurio) durante muchos años cuando se soporta alrededor de su perímetro sin caer a través del soporte. La lámina 10 también se puede hacer del saco fibroseroso que rodea el corazón y las raíces de los vasos sanguíneos, es decir, la membrana pericardial. La lámina 10 también se puede hacer de tejido abdominal, a saber seroso, y también se puede hacer de tejido de válvula natural venoso o arterial.

Idealmente, la lámina 10 debería estar sustancialmente libre de todo crecimiento de tejido hacia dentro. Para limitar el crecimiento de tejido hacia dentro, se puede recubrir una capa de células endoteliales en la lámina 10. Estas células endoteliales detienen el crecimiento de otras células sobre la superficie de la lámina 10. Como equivalente, también se puede aplicar a la superficie de la lámina 10 productos radiactivos o anticancerosos que evitan el crecimiento de otras células de tejido.

Con referencia ahora a la figura 3, se representa una vista desde arriba de un cuerpo de stent 14 de un stent de válvula cardiaca según la presente invención, cuerpo de stent que puede producir el Solicitante en Karlsruhe, Alemania. El cuerpo de stent 14 se hace de Nitinol, una aleación metálica de níquel-titanio con memoria de forma, y tiene una estructura hueca con una superficie de pared luminal 15. La Administración Federal de Drogas y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Nitinol para uso en aplicaciones médicas humanas.

Con referencia ahora a la figura 4, se representa una vista lateral del cuerpo de stent 14 en una configuración expandida mostrando un extremo próximo 16 y un extremo distal 18 y una pared tubular 20 dispuesta entre el extremo próximo 16 y el extremo distal 18. La pared tubular 20 tiene un eje longitudinal y un cilindro de malla 22 definido por una pluralidad de elementos de intersección dispuestos para definir una configuración repetida de polígonos que tienen un par de paredes laterales interior y exterior sustancialmente paralelas al eje longitudinal. El cuerpo de stent 14 es hueco y tiene un diámetro de 18 milímetros o más. El diámetro de la lámina 10 de la figura 1 es menor que el del cuerpo de stent 14, en la configuración radialmente expandida de la figura 4.

Como también se representa en la figura 4, se une un manguito de Teflon 24 alrededor del extremo próximo 16 del cilindro de malla 22, en general por una técnica de calentamiento. El manguito de Teflon 24, que tiene un grosor de menos de 0,1 mm con una anchura de 2 mm a 4 mm, cubre la estructura de larguero del cuerpo de stent 14 para evitar el crecimiento de tejido al cuerpo de stent 14. El manguito de Teflon 24 puede cubrir la superficie abluminal exterior o la superficie luminal interior del cilindro de malla 22. También puede cubrir el borde de extremo próximo 16 del cilindro de malla 22.

Con referencia ahora a la figura 5, se representa una vista superior de un stent de válvula cardiaca 25 de la presente invención con la lámina 10 en una posición abierta que permitiría un flujo unidireccional de fluido a través de la estructura hueca del cuerpo de stent 14. También se muestra un alambre de unión de lámina 30 del cuerpo de stent 14, con la lámina 10 en una posición abierta. El alambre de unión de lámina 30 tiene un diámetro en un rango de 0,1 mm a 0,2 mm y rodea la periferia externa de la lámina 10. En la realización ilustrada de la presente invención, el alambre de unión de lámina 30 se une al cuerpo de stent 14 por soldadura sobre el cuerpo de stent 14 en dos puntos de soldadura 32 y 34. El alambre de unión de lámina 30 también se une flexiblemente al cilindro de malla 22 en una pluralidad de puntos de unión extendiéndose a través de la estructura abierta del cilindro de malla 22 en un círculo. Los dos puntos de soldadura también son dos de los puntos de unión. El alambre de unión de lámina 30 se extiende desde el punto de soldadura 32 y continúa alrededor de la dirección larga para formar una eslinga, o bucle, para la lámina 10 antes de continuar al otro punto de soldadura 34. La lámina 10 se une al alambre 30 por una técnica de calentamiento.

Esta forma de unir el alambre de unión de lámina 30 al cilindro de malla 22 tiene una gran ventaja. Las fuerzas de unión se distribuyen sobre toda la superficie del cuerpo de stent 14 en una pluralidad de puntos de unión. Por lo tanto, el stent de válvula cardiaca 25 presenta más resistencia mecánica para resistir el uso y desgaste debido a un inmenso número de aperturas y cierres en los vasos sanguíneos durante muchos años durante la vida del paciente. Así, se mejora la fiabilidad y la durabilidad del stent de válvula cardiaca 25.

Con detalle, el alambre de unión de lámina 30 se origina en el punto de soldadura 32 en el lado delantero del cuerpo de stent 14 y continúa a la parte trasera del cuerpo de stent 14. Pasa alrededor de casi la mitad a la parte trasera del cuerpo de stent 14 y después sale; sigue el eje del tubo hacia arriba y alrededor, forman un punto de cruce. Después de salir de la circunferencia para formar la eslinga, o el bucle, al que se une la lámina 10, el alambre de unión de lámina 30 llega de nuevo a la circunferencia y cruza de nuevo para formar el segundo punto de cruce. Continuando a lo largo de la circunferencia, termina finalmente en el punto de soldadura 34 en el lado delantero del cuerpo de stent 14. Una articulación 38 está formada por los dos puntos de cruce en la parte trasera del cuerpo de stent 14. La articulación 38 puede ser muy larga o muy corta, dependiendo de la distancia entre los puntos de cruce. La posición de la articulación 38 se determina por el lugar donde el alambre de unión de lámina 30 se aparta de la circunferencia.

Como se representa en la figura 5, los puntos de soldadura 32 y 34 no están fijados en una posición cierta en el alambre de unión de lámina 30; en cambio, se pueden desplazar alrededor del alambre de unión en el cuerpo de stent 14 y cruzar para soporte estable. Los puntos de soldadura 32 o 34 pueden estar próximos o separados uno de otro o pueden extenderse en paralelo.

Esto trae ventajas e inconvenientes. La ventaja de que los puntos de soldadura 32 y 34 estén próximos unos de otros es que, aunque crezca tejido al cuerpo de stent 14, la presencia de tejido no inhibirá considerablemente la función de la válvula cardiaca. Sin embargo, la articulación 38 experimentará más esfuerzo mecánico a través de una longitud corta y estará sujeta a mayor riesgo de fallo. Si los puntos de soldadura están ampliamente separados, la ventaja es que el esfuerzo mecánico se distribuye sobre una mayor longitud. Sin embargo, la desventaja está en que es probable que se produzca cierto crecimiento de tejido en la mayor longitud y así inhibirá la función del stent de válvula cardiaca 25.

Además del alambre de unión de lámina 30, la figura 5 muestra además una vista desde arriba de otro componente del cuerpo de stent de válvula cardiaca 14, a saber un alambre de retención de lámina 40. El alambre de retención de lámina 40, que también se hace de aleación de Nitinol con memoria, en esta realización es un alambre fino con un grosor de 0,1 milímetro. Naturalmente, son concebibles otros dispositivos de retención de lámina, así como otros materiales y diámetros del alambre. El alambre de retención de lámina 40 está fijado flexiblemente al cuerpo de stent 14 y se cruza en un punto de cruce 42. Su finalidad es evitar que la lámina 10 caiga hacia atrás dentro del cuerpo de stent 14 más allá de una posición cerrada. El alambre de retención de lámina 40 soporta la lámina 10 en la posición cerrada, contra dicho movimiento de retroceso, durante la fase de diástole del ciclo cardiaco, que es el período de dilatación en el que las fibras musculares atriales y ventriculares se alargan y las cuatro cámaras del corazón se llenan rápidamente de sangre.

El alambre de retención de lámina 40 se configura como sigue. El alambre de retención de lámina 40 se fija en puntos 44 y 46, como se representa en la figura 5, y se fija flexiblemente al cuerpo de stent 14 en una pluralidad de puntos de fijación y se extiende a través del hueco del cuerpo de stent 14 y se cruza en el punto de cruce 42 lejos de la articulación 38. Los dos puntos de fijación 44 y 46 se pueden desplazar con los puntos de unión del alambre de unión de lámina 30 alrededor de las estructuras del cuerpo de stent
14.

Además, la construcción del alambre de retención de lámina 40 está diseñada para permitir la reparación o sustitución de un stent de válvula cardiaca viejo por un stent de válvula cardiaca nuevo si el antiguo resulta disfuncional después de varios años. El alambre de retención de lámina 40 podría bloquear de otro modo el camino; por lo tanto, el alambre de retención de lámina 40 está diseñado de manera que sea suficientemente largo para salirse del camino y evitar este problema.

A la aplicación de fuerza longitudinalmente ascendente contra el alambre de retención de lámina 40, el punto de cruce 42 se mueve a través de la estructura hueca a un punto de cruce 48 y se puede salir del camino. Se puede colocar un nuevo stent de válvula cardiaca u otros componentes de un dispositivo endovascular, tal como catéteres, coaxialmente y concéntricamente dentro del stent de válvula cardiaca antiguo.

El alambre de retención de lámina 40 tiene aproximadamente la misma longitud que la distancia entre el punto 44 y el punto 46 a lo largo de la circunferencia exterior porque la lámina 10 se une al cuerpo de stent 14 en su base donde la lámina 10 se mantiene en posición. La longitud también es necesaria para la estabilidad de la lámina unida 10. Además, en el lado opuesto de la articulación 38 donde la lámina 10 está unida al cuerpo de stent 14, el alambre de retención de lámina 40 proporciona soporte a la parte apical de la lámina 10. El punto de cruce 42 deberá ser aproximadamente dos tercios del diámetro del cuerpo de stent 14 lejos de la articulación 38.

Como el alambre de unión de lámina 30, el resto del alambre de retención de lámina 40 se extiende a través del cilindro de malla 22 del cuerpo de stent 14. Las ventajas de la disposición son que ambos hilos de unión y retención se pueden unir fácilmente por soldadura, sin una necesidad girar el cuerpo de stent 14. Además, la lámina 10, el alambre de retención de lámina 40, y el alambre de unión de lámina 30 se pueden comprimir y expulsar del cuerpo de stent 14 de manera que el stent se pueda poner en un sistema de colocación de diámetro pequeño, tal como uno de un diámetro de alrededor de ocho a diez French (un French es un tercio de milímetro).

Con referencia ahora a la figura 6, se representa una vista lateral de un stent de válvula cardiaca 25 con la lámina 10 en una posición abierta. El alambre de unión de lámina 30 y el alambre de retención de lámina 40 del cuerpo de stent 14 también se muestran con la lámina 10 en una posición abierta. El alambre de retención de lámina 40 y el alambre de unión de lámina 30 tienen un grosor en un rango de 0,1 mm a 0,2 mm. Los hilos se pueden fabricar y unir al cuerpo de stent 14 de varias formas. Por ejemplo, se pueden soldar sobre el cuerpo de stent 14 o cortar de un tubo, junto con el cuerpo de stent 14, en el mismo proceso.

Con referencia ahora a la figura 7, se representa un paso de fabricación del cuerpo de stent 14 y el alambre de unión de lámina 30 por una técnica láser. Un haz láser 50 de un láser 52 corta el cuerpo de stent 14 y el alambre de unión de lámina 30 de un tubo 54 hecho de Nitinol y que tiene un primer grosor en un extremo y un segundo grosor en el otro extremo que es mayor que el primer grosor. Este resultado se logra mediante un proceso de cortar con láser la malla del cilindro de malla 22 y el alambre de unión de lámina 30 del tubo 54 y disminuir o aumentar la estabilidad del alambre de unión de lámina 30. Un borde cortado a láser 56 se representa en la figura 7. El tubo 54 se fabrica de manera que la parte del tubo 54 de la que se corta por láser el cuerpo de stent 14, sea más gruesa que la parte del tubo donde se corta el alambre de unión de lámina 30. El tubo 54 es más grueso en el lado y más fino en el otro lado del tubo. El grosor de pared se puede disminuir 1 mm debido al alambre de unión de lámina 30. En consecuencia, la pared del cuerpo de stent 14 es más grueso en un lado y más fino en el otro lado.

Con referencia ahora a la figura 8, se representa una vista desde arriba de un stent de válvula cardiaca 25 de la presente invención con la lámina 10 en una posición cerrada. La lámina 10 se mantiene en posición en el punto 38, la posición donde la lámina 10 está unida al cuerpo de stent 14 en su base. El punto de cruce 42 está en el lado opuesto de la articulación 38.

Con referencia ahora a la figura 9, se representa una vista lateral de un stent de válvula cardiaca 25 de la presente invención en una posición cerrada que evitaría el flujo longitudinalmente hacia abajo a través de la estructura hueca.

El stent de válvula cardiaca 25 descrito en la presente memoria es una monoválvula mecánica de flujo unidireccional de fluido, es decir, una válvula con una lámina. Las válvulas biológicas ordinarias de los tractos de salida izquierdo y derecho del corazón tienen tres láminas. Como será evidente a los expertos en la materia, las válvulas bicúspide (dual) y tricúspide (triple) también se pueden construir según la presente invención con respectivas láminas dobles y triples.

Las válvulas mecánicas convencionales producen frecuentemente daño en los corpúsculos, es decir, las células sanguíneas. Hay dos razones. Primera: las válvulas mecánicas se colocan por cirugía en lugar de las válvulas biológicas. La invasión quirúrgica introduce inevitablemente turbulencia y configuraciones anormales del flujo sanguíneo. En segundo lugar, la naturaleza de las propiedades mecánicas de las válvulas mecánicas exacerba el problema. Por ejemplo, las estructuras de articulación (tal como las articulaciones) y las regiones de sellado pinzan frecuentemente las células sanguíneas. Los residuos y restos de las células sanguíneas muertas sirven como núcleos para coágulos de sangre y así aceleran el proceso de coagulación de la sangre, allanando el camino para el sobrecrecimiento de tejido en la válvula y la disfunción estructural que puede conducir a la muerte del paciente. Todas las válvulas mecánicas convencionales que se comercializan tienen este problema.

El diseño mecánico en la presente invención, acoplado con la elección de materiales, resuelve los problemas. La aleación de níquel-titanio y el politetrafluoroetileno son compatibles con los sistemas biológicos. Se ha demostrado que el Teflon es un material adecuado en otros muchos aspectos de cirugía cardiovascular, por ejemplo, las reparaciones por cirugía en enfermedades cardiacas congénitas se realizan generalmente utilizando un tubo hecho de Teflon a poner derivaciones de un arteria o vena a otra arteria o vena. Los cirujanos cardiovasculares están familiarizados con la manipulación de instrumentos quirúrgicos hechos de Teflon. Se ha demostrado que la hemodinámica del stent de válvula cardiaca aquí descrito se aproxima a una condición fisiológica. La presente invención deberá permitir la formación de imágenes por resonancia magnética (IRM) suficiente para revelar que las configuraciones del flujo sanguíneo se asemejan mucho a lo que es normal en los vasos sanguíneos que no tienen un stent. Se deberá observar que la presente invención permite determinar las configuraciones del flujo sanguíneo a través del stent de válvula cardiaca 25, como se explicará más tarde.

Otra ventaja principal de la presente invención es que la lámina 10 también se puede sustituir por una estructura que se hace de una matriz de moléculas biológicas incluyendo colágeno y células endoteliales formadas por un proceso de bioingeniería. La matriz consta de una matriz de proteínas llamada colágeno. Una capa de células endoteliales, que son componentes de la capa interior de los vasos sanguíneos, se recubre de manera que crezca en la matriz de moléculas biológicas incluyendo colágeno. Las células endoteliales se expanden además sobre el alambre de unión de lámina 30 del cuerpo de stent 14. La matriz de bioingeniería tiene enormes ventajas porque las células endoteliales recubiertas en la lámina 10 se regenerarán y repararán cuando se produzca daño. Además, si hay algún escape o cambio en la hemodinámica dentro de los vasos sanguíneos, las células endoteliales se readaptarán a la nueva condición fisiológica.

Otra mejora de la presente invención se dirige al material utilizado para el cuerpo de stent 14. El cuerpo de stent 14 aquí descrito también se puede hacer de materiales biodegradables. Los niños pequeños presentan bastante cantidad de crecimiento en sus arterias. Por consiguiente, los stents de válvula cardiaca 25 tienen que ser sustituido periódicamente por stents de mayor diámetro, según los diámetros interiores de los vasos sanguíneos. Los stents de válvula cardiaca biodegradables permitirían a los cirujanos tratar a niños quien no se pueden tratar usando la tecnología actualmente disponible porque las dimensiones de los stents convencionales no son capaces de adaptarse a las dimensiones de vasos sanguíneos en crecimiento.

Un grupo de materiales biodegradables, por ejemplo, es hierro o hierro oxidado. Un segundo grupo de materiales son poliésteres, que se pueden disolver en el cuerpo. Se han realizado experimentos con cuerpos de stent hechos de estos materiales en animales. Sin embargo, han producido importantes reacciones inflamatorias en los tejidos circundantes varias semanas después de haberse colocado. Por lo tanto, todavía no son adecuados para humanos.

Otra ventaja de la presente invención es la manera en que la lámina 10 se une sobre el cuerpo de stent 14 por el alambre de unión de lámina 30. Las válvulas mecánicas convencionales tienen articulaciones en las bases que permiten abrir y cerrar las válvulas. Los puntos de articulación siempre son los puntos de complicaciones a causa de crecimiento de tejido hacia dentro. El crecimiento de tejido hacia dentro impone a los puntos de articulación una rigidez tan alta que la válvula se soportaría en una posición, no abriéndose o cerrándose ya después de un cierto tiempo. En contraposición, en la presente invención, la válvula de lámina está unida al stent de forma flexible, es decir, de una forma sin puntos de articulación fijos. El alambre de unión de lámina 30 se une flexiblemente a la válvula en una pluralidad de puntos de unión y el alambre de retención de lámina 40 también se fija flexiblemente al cilindro de malla en una pluralidad de puntos de fijación. Empleando estos componentes flexibles, el problema del sobrecrecimiento de tejido en los puntos fijos del alambre de unión se mitiga o incluso elimina.

Con referencia ahora a la figura 10, se representa una vista isométrica de realización del tipo de muelle 60 de la presente invención, que tiene un cuerpo de stent 62 de un solo alambre de extremos abiertos. El cuerpo de stent 62 tiene una estructura hueca que hace el cuerpo de stent 62 translúcido a las señales IRM; por translúcido se entiende que el cuerpo de stent 60 se puede ver en una imagen IRM, pero también se puede ver el flujo de fluido en la estructura hueca del cuerpo de stent. Por razones de sencillez, no se representa una lámina que convertiría el cuerpo de stent 60 en un stent de válvula cardiaca, pero el cuerpo de stent 60 se puede cubrir por un manguito de Teflon y el cuerpo de stent 60 se puede curvar para formar un alambre de retención de lámina.

Como se ha explicado previamente, se utiliza IRM para obtener información médica de forma no invasiva. El paciente se coloca en un agujero de un imán anular grande, que produce un campo magnético intenso y estático, que empuja el hidrógeno en el cuerpo del paciente a alineación con el campo estático. Se aplican una serie de pulsos de radiofrecuencia (RF) ortogonalmente al campo magnético estático a las frecuencias resonantes de espines de protones de elementos químicos tal como hidrógeno. La precesión producida por los pulsos RF se detecta para producir señales electromagnéticas que se utilizan para crear imágenes del cuerpo del paciente.

Al investigar problemas cardiacos, se halló que todos los stents metálicos actualmente utilizados distorsionaban las imágenes de resonancia magnética. Como resultado, fue imposible estudiar el flujo sanguíneo en los stents que se colocaron dentro de vasos sanguíneos y el área directamente alrededor de los stents para determinar la respuesta de tejido a diferentes stents en la región cardiaca.

Se halló que el metal de los stents distorsionaba las imágenes de resonancia magnética de los vasos sanguíneos. La calidad del diagnóstico médico depende de la calidad de las imágenes IRM. Un desplazamiento apropiado de los espines de protones en diferentes tejidos produce imágenes IRM de alta calidad. El espín de los protones está influenciado por los pulsos de radiofrecuencia (RF), que se bloquean por corrientes parásitas que circulan en la superficie de la pared del stent. Los pulsos de RF no son capaces de penetrar los stents metálicos convencionales. Igualmente, si las corrientes parásitas reducen las amplitudes de los pulsos de radiofrecuencia, los pulsos de RF pierden su capacidad de influir en los espines de los protones. La relación de señal a ruido resulta demasiado baja para producir imágenes de cualquier calidad dentro del stent. El nivel alto de ruido a señal es proporcional a la magnitud de las corrientes parásitas, que depende de la cantidad y conductividad del stent en el que se inducen las corrientes parásitas y la magnitud del campo pulsado.

Una ventaja importante de la presente invención es que permite medios no invasivos para determinar las condiciones dentro o que rodean a un stent o un stent de válvula cardiaca. La invención permite a los médicos supervisar o determinar las condiciones de la válvula cardiaca o cualquier zona deseada sin introducir instrumentación en el cuerpo humano. Resulta posible hallar si hay retroflujo de sangre a través de la lámina, es decir, regurgitación, y si se está produciendo algún cambio mecánico o de otro tipo de la lámina. Igualmente, el diagnóstico no invasivo de restenosis producida por fuerte crecimiento de tejido hacia dentro y la obstrucción del flujo sanguíneo mediante la estructura hueca del cuerpo de stent o la obstrucción del flujo sanguíneo producida por crecimiento de tejido grueso en una lámina plantean retos significativos a los médicos sin recurrir a la tecnología IRM.

Una ventaja del tratamiento IRM está en su naturaleza no invasiva. Se puede producir secciones transversales de las imágenes dentro del cuerpo de un paciente en una pantalla de ordenador en un tiempo corto sin someter a los pacientes a las experiencias traumáticas de cirugía, especialmente cirugía a corazón abierto. Utilizando esta tecnología, se puede realizar muchas acciones médicas sin que el médico introduzca ningún instrumento extraño en el cuerpo del paciente. Por ejemplo, se puede hacer una cuantificación exacta del flujo sanguíneo en la arteria pulmonar o en la aorta en sólo treinta minutos mediante tecnología IRM. Una imagen IRM mostrará si un cuerpo de stent todavía se abre permitiendo que fluya sangre a su través o si una lámina abre y cierra correctamente. La producción o no de una obstrucción de los vasos sanguíneos también se puede detectar en una imagen IRM.

Se ha descubierto inesperadamente que cambios ligeros y mejoras del diseño y la estructura de un cuerpo de stent metálico darán lugar a una enorme cantidad de penetración por pulsos de RF de manera que la relación de señal a ruido aumente y las imágenes dentro del stent mejoren considerablemente. El diseño abierto ideal para IRM es la configuración de muelle abierto 60, representada en la figura 10. No se pueden establecer corrientes parásitas dentro de esta bobina porque la configuración en espiral abierta 60 es un circuito abierto donde no puede fluir corriente en su interior.

Con referencia ahora a la figura 11, se representa una vista isométrica de una realización del tipo de muelle en bucle cerrado 64 de la presente invención, que tiene un cuerpo de stent 66 de un hilo único conectado extremo con extremo con un diodo eléctrico 68. El diodo eléctrico 68 permite solamente un flujo de corriente unidireccional en el alambre. Por lo tanto, la realización del tipo de muelle en bucle cerrado 64 proporciona un circuito que no permite la creación de corrientes parásitas y es posible una imagen IRM de alta calidad que permite el diagnóstico médico exacto.

Con referencia ahora a la figura 12, se representa una vista isométrica de una realización de "material conectado a aros separados" 70 de la presente invención que tiene una pluralidad de aros finos 72 mantenidos juntos por un material 74 tal como Teflon. El metal de los aros finos 72, si los aros se cierran en los extremos, creará corrientes parásitas dentro de los aros propiamente dichos pero la gran espaciación entre los aros de Nitinol permite la penetración de los pulsos de radiofrecuencia que dan lugar a una mejor calidad de imagen.

Con referencia ahora a la figura 13, se representa una vista desde arriba de material conectado a aros espaciados. Aunque el stent de válvula cardiaca comprimido 25 antes descrito era de aleación de Nitinol, la realización 70 de stent con el material conectado a aros espaciados 72 tiene un retén longitudinal 76 y los aros finos 72 están abiertos por los extremos. El stent se puede comprimir a un estado comprimido en espiral e introducir en una vaina larga 78. Dado que los aros finos 72 están abiertos por los extremos, no crearán corrientes parásitas en el estado expandido.

Con referencia ahora a la figura 14, se representa un dibujo que ilustra la colocación del stent de válvula cardiaca 25 en la aorta en un corazón humano 80. La cirugía se lleva a cabo tomando el stent de válvula cardiaca 25 en un estado comprimido e introduciéndolo en una arteria, por ejemplo, una arteria femoral, bajo anestesia local. El stent de válvula cardiaca 25 podría ser un stent autoexpansible en un estado comprimido en una vaina o un stent expansible por globo, esperando la deformación plástica inducida por el inflado de un globo dentro. Con la ayuda de imágenes IRM, el stent de válvula cardiaca 25 con la lámina 10 se puede colocar en la posición deseada. Una vez en posición, se sacaría la vaina, o se inflaría el globo, para proporcionar una fuerza hacia fuera para hacer que el stent de válvula cardiaca 25 se expanda a su estado expandido que tiene una estructura hueca translúcida a las señales IRM. Las imágenes IRM siguientes se utilizan para garantizar que el stent de válvula cardiaca 25 está apropiadamente colocado y opere correctamente.

Se prefieren cuerpos de stent autoexpansible, porque la ausencia de un globo inflado deja más espacio para la lámina de válvula durante la colocación y antes de la expansión radial del cuerpo de stent.

Con referencia ahora a la figura 15, se representa un dibujo que ilustra la colocación del stent de válvula cardiaca 25 en el tronco pulmonar en un corazón humano 80. La cirugía se lleva a cabo con el stent de válvula cardiaca 25 en un estado comprimido e introduciéndolo en una vena bajo anestesia local.

Con la invención se puede realizar un método de tratar un paciente con un defecto en el sistema de fluido circulatorio, incluyendo: proporcionar un stent expansible desde un estado comprimido a un estado expandido; insertar el stent quirúrgicamente bajo anestesia local en un primer punto en el sistema circulatorio en un estado contraído; guiar el stent en un segundo punto en el sistema de fluido circulatorio; y expandir el stent al estado expandido para corregir el defecto del sistema de fluido circulatorio, teniendo el stent en el estado expandido una estructura hueca translúcida a la formación de imágenes por señales de resonancia magnética sin producir corriente parásita en respuesta a ello.

Claims (10)

1. Un dispositivo de válvula incluyendo un stent médico, de autoexpansión, alargado (14) para un lumen corporal, stent que tiene una configuración de colocación radialmente comprimida y una configuración desplegada radialmente expandida, definiendo el stent en dicha configuración desplegada un lumen de stent para flujo de un fluido corporal longitudinalmente con respecto al stent dentro del lumen corporal y longitudinalmente dentro del lumen corporal, soportándose el stent una lámina de válvula (10) que se puede mover, en la configuración desplegada del stent, entre una configuración abierta para permitir el flujo de fluido a lo largo de dicho lumen de stent en una dirección y una configuración cerrada en el que la lámina resiste el flujo de fluido a lo largo del lumen de stent en una dirección opuesta a dicha dirección; donde

dicha lámina tiene una periferia libre no unida al stent y caracterizado porque: un alambre elástico (30) se extiende alrededor de una parte sustancial de la longitud de dicha periferia libre por lo que, a la autoexpansión del stent desde la configuración de colocación a la desplegada, el alambre trae la lámina en una disposición en la que la lámina se extiende a través del lumen de stent a una extensión suficiente para permitir que los diferenciales de presión del fluido a través de los extremos del lumen de stent muevan la lámina entre sus configuraciones abierta y cerrada.

2. Un dispositivo de válvula según se reivindica en la reivindicación 1, donde el stent se hace de una aleación de níquel-titanio de memoria de forma.

3. Un dispositivo de válvula según se reivindica en la reivindicación 1 o 2, donde el stent se forma a partir de material de tubo.

4. Un dispositivo de válvula como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el alambre elástico es del mismo material que el stent.

5. Un dispositivo de válvula como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la lámina se hace de politetrafluoroetileno.

6. Un dispositivo de válvula como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que tiene solamente una lámina.

7. Un dispositivo de válvula como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde dicho alambre elástico se extiende en un bucle que tiene un área en sección transversal correspondiente a la del stent en su configuración desplegada, el alambre en una zona de articulación (38) para establecer una articulación alrededor de la que la lámina pivota entre su configuración abierta y cerrada, el bucle termina más allá de la zona de articulación que está unida al stent de manera que cualquier pivote de la lámina cambie una configuración de esfuerzo de corte experimentado por el alambre dentro de las porciones de su longitud que están dentro de la zona de articulación.

8. Un dispositivo de válvula según se reivindica en la reivindicación 7, en el que el alambre está unido al stent con el bucle de alambre que se extiende por el lumen de stent, de manera que los esfuerzos de corte dentro del alambre en la zona de articulación están al mínimo cuando la lámina se extiende por el lumen de stent, proporcionando por ello una fuerza restauradora para poner la lámina de nuevo en una configuración que se extiende por el lumen de stent siempre que la lámina se desplaza de dicha configuración.

9. Un dispositivo de válvula como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, dentro de un sistema de colocación que incluye una vaina exterior y un eje interior, evitando la vaina la expansión del stent a la configuración desplegada, siendo accionada dicha expansión por una extracción próxima de la vaina a la vez que utiliza el eje para evitar que el stent se mueva próximamente con la vaina.

10. Un dispositivo de válvula según se reivindica en la reivindicación 9 dispuesto para avanzar sobre un alambre de guía mientras está en la configuración de colocación, extendiéndose el alambre de guía longitudinalmente a través del lumen de stent.