JP7541023B2 - 人工弁のための交連部取付 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、参照により全体が本明細書に組み込まれている、２０１９年３月４日に出願した米国仮出願第６２／８１３，６４３号の利益を主張するものである。

本開示は、人工弁（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ ｈｅａｒｔ ｖａｌｖｅ）などの、植え込み可能な機械的に拡張可能な補綴デバイス、並びにそのような補綴デバイスに弁尖交連部を形成するための方法及びアセンブリに関するものである。

人間の心臓は、様々な心臓弁膜症を患い得る。これらの心臓弁膜症は、結果として心臓の重大な機能不全を引き起こし、最終的に自然弁を人工的な弁と交換する必要が生じる。多数の知られている人工的な弁があり、これらの人工的な弁をヒトに植え込む多数の知られている方法がある。

罹患又は損傷した弁を置換するか、又は修復するために、様々な外科技術が使用され得る。狭窄症及び他の心臓弁疾患のために、毎年何千人もの患者が手術を受けており、欠陥のある自然心臓弁が人工弁に置換されている。欠陥のある弁を治療するためのそれほど極端でない別の方法は、修復又は再建を通じてのものであり、典型的には、石灰化が最小である弁に使用される。外科的療法の問題点は、外科的修復に関連する高い罹患率及び死亡率を伴うこれらの慢性疾患患者に負わせる著しいリスクである。

自然弁が置換されるときに、人工弁の外科的植え込みは、典型的には、開胸外科手術を必要とし、その際に、心臓は停止され、患者は心肺バイパス（いわゆる「人工心肺装置」）上に置かれる。一般的な一外科的手技では、疾患のある自然弁尖は切除され、人工弁は弁輪のところの周囲組織に縫合される。この手技は外傷を伴い、体外血液循環の付随する持続時間があるので、患者の中には手術に耐え抜けず、手術後すぐに死亡する人もいる。体外血液循環に要する時間の長さとともに、患者のリスクが増大することはよく知られている。これらのリスクがあるため、欠陥のある自然弁を有する実質的な数の患者は、状態が弱すぎて手術に耐えられないことから手術不可能であるとみなされる。幾つかの推定により、８０歳を超える弁狭窄を患う被験者の５０％超が、弁置換のための手術を受けることができない。

従来の心臓切開手術には幾つかの欠点が付随するので、経皮的及び低侵襲的な外科アプローチが注目を集めている。一技法において、カテーテル法を用いる侵襲のかなり少ない手技で人工弁が植え込まれるように構成される。例えば、参照により本明細書に組み込まれている、特許文献１及び特許文献２では、カテーテルにおいて圧縮状態で経皮的に導入され、バルーンの膨張、又は自己拡張型フレーム若しくはステントの利用によって、所望の位置に拡張され得る折り重ね可能な経カテーテル心臓弁を説明している。

重要な設計上の考慮事項は、交連部を形成するための人工弁のフレームへの弁尖の取り付けである。正確な弁尖アライメントが必要であり、圧着時さらには弁動作時の弁尖の軸方向の滑り又は回転を防止する必要があるため、交連部の組み立ては困難で時間のかかるものとなり得る。また、折り重ねられた状態の人工弁の直径を最小にするために、交連部及び関連する取り付けハードウェアをできるだけ小さくすることが望ましい。

米国特許第５４１１５２２号明細書 米国特許第６７３０１１８号明細書 特許文献３明細書 米国特許出願第６２／９２８２９１号明細書 米国特許出願第６２／９５０００５号明細書 米国公開第２０１８／０３２５６６５号明細書 米国仮出願第６２／８５４７０２号明細書 米国仮出願第６２／７９７８３７号明細書 米国仮出願第６２／８２３９０５号明細書 米国特許出願公開第２０１９／０１９２２９６号明細書 米国公開第２０１９／０１０５１５３号明細書 米国出願第１６／２０８２６３号明細書 米国特許第８６５２２０２号明細書 米国特許第９１５５６１９号明細書 米国公開第２０１４／０３４３６７０号明細書 米国特許第９３９３１１０号 米国公開第２０１８／００２８３１０号明細書

したがって、弁尖を一緒に固定するためのデバイス及び方法、並びに人工弁に交連部を形成するための人工弁のフレームに対する改善が必要である。

本開示の幾つかの実施形態は、交連部を形成するためのシステム、方法、及びアセンブリ、並びに事前組み立て済み交連部を人工弁のフレーム上に取り付けるためのシステム、方法、及びアセンブリに関するものである。

代表的な実施形態では、人工弁は、複数の相互接続されたストラット部材を含む環状のフレームを備え、フレームは折り重ねられた構成に径方向に折り重ね可能であり、拡張された構成に径方向に拡張可能である。人工弁は、フレーム内に位置する複数の弁尖をさらに備え、各弁尖は弁尖の反対側にある対向する交連タブ部分を含み、各交連タブ部分は隣接する弁尖の隣接する交連タブ部分と対になって少なくとも１つの交連部を形成する。人工弁は、フレームの内側表面に装着されている複数の支柱部材をさらに備える。少なくとも１つの交連部は、交連部取付アセンブリを備え、交連部取付アセンブリは各交連タブ部分が折り目を備えるように少なくとも１つの交連部の一方の側の対になった交連タブ部分に固定される支持部材を備える。少なくとも１つの交連部は、各交連タブ部分の折り目に位置決めされ、交連タブ部分を通して支持部材に固定されている補強部材をさらに備える。交連部取付アセンブリは、複数の支柱部材のうち第１の支柱部材に固定される。

幾つかの実施形態において、補強部材及び交連タブ部分は、縫合糸によって支持部材に固定され、支持部材は、縫合糸を受け入れるように構成されている開口部を備える。

幾つかの実施形態において、交連部取付アセンブリの弁尖の一方は第１の弁尖であり、交連部取付アセンブリの他方の弁尖は第２の弁尖であり、支持部材は、第１の弁尖を支持部材に固定する縫合糸を受け入れるための開口部の第１の列を備え、支持部材は、開口部の第１の列からオフセットされた開口部の第２の列を備え、開口部の第２の列は第２の弁尖を支持部材に固定する縫合糸を受け入れるように構成される。

幾つかの実施形態において、支持部材の開口部は、支持部材の中心に沿って一列に配置構成される。

幾つかの実施形態において、交連部取付アセンブリの弁尖の一方は第１の弁尖であり、交連部取付アセンブリの他方の弁尖は第２の弁尖であり、第１の弁尖を支持部材に固定する縫合糸は、第２の弁尖を支持部材に固定する縫合糸に対してある角度で支持部材の開口部を貫通する。

幾つかの実施形態において、交連部取付アセンブリの支持部材は、交連タブ部分と第１の支柱部材との間に位置決めされる。

幾つかの実施形態において、フレームは、機械的に拡張可能なフレームであり、支柱部材は、フレームを機械的に拡張し、折り重ねるように構成されているアクチュエータ部品を備える。

幾つかの実施形態において、少なくとも１つの交連部は、複数の交連部のうち１つであり、複数の交連部の各々は、交連部取付アセンブリを備える。

別の代表的な実施形態では、人工弁は、複数の相互接続されたストラット部材を含む環状のフレームを備え、フレームは折り重ねられた構成に径方向に折り重ね可能であり、拡張された構成に径方向に拡張可能である。人工弁は、フレーム内に位置する複数の弁尖をさらに備え、各弁尖は弁尖の反対側にある対向する交連タブ部分を含み、各交連タブ部分は隣接する弁尖の隣接する交連タブ部分と対になって少なくとも１つの交連部を形成する。複数の支柱部材が、フレームの内側表面に装着される。少なくとも１つの交連部は、交連部取付アセンブリを備え、交連部取付アセンブリは交連タブ部分が支持部材を貫通するように交連タブ部分の周囲に少なくとも部分的に配設されている支持部材を備える。交連取付アセンブリの交連タブ部分は、支持部材の周りに折り重ねられ、交連取付アセンブリは、交連タブ部分が第１の支柱部材と支持部材との間に位置決めされるように、複数の支柱部材のうち第１の支柱部材に固定される。

幾つかの実施形態において、支持部材は、交連タブ部分が貫通する中央開口部を備える。

幾つかの実施形態において、支持部材は、少なくとも部分的に交連タブ部分の周りに配設されているＵ字形部材を備える。

幾つかの実施形態において、交連部取付アセンブリの弁尖の一方は第１の弁尖であり、交連部取付アセンブリの他方の弁尖は第２の弁尖である。支持部材は、第１の弁尖を支持部材に固定する縫合糸を受け入れるための開口部の第１の列を備え、支持部材は、開口部の第１の列からオフセットされている開口部の第２の列を備え、開口部の第２の列は第２の弁尖を支持部材に固定する縫合糸を受け入れるように構成される。

幾つかの実施形態において、開口部の第１の列及び開口部の第２の列は、互いから交連タブ部分の反対側にある。

幾つかの実施形態において、交連部取付アセンブリは、第１の弁尖の交連タブ部分を支持部材にクランプするように構成されている第１の補強部材と、第２の弁尖の交連タブ部分を支持部材にクランプするように構成されている第２の補強部材とをさらに備える。

幾つかの実施形態において、第１の補強部材は支持部材の開口部の第１の列にアライメントされた開口部の列を備え、第２の補強部材は支持部材の開口部の第２の列にアライメントされた開口部の列を備える。

幾つかの実施形態において、支持部材は、交連取付アセンブリを適所に保持するために第１の支柱部材と係合するように構成される。

幾つかの実施形態において、支持部材は、交連タブ部分を貫通する複数の返しを備え、第１の支柱部材は、返しを受け入れるように構成されている複数の開口部を備える。

幾つかの実施形態において、フレームは、機械的に拡張可能なフレームであり、支柱部材は、フレームを機械的に拡張し、折り重ねるように構成されているアクチュエータ部品を備える。

幾つかの実施形態において、支持部材の少なくとも一部は、可撓性材料を含み、支持部材は、交連タブ部分が貫通する中央開口部を備える。

幾つかの実施形態において、支持部材は、交連タブ部分が貫通する中央開口部を備え、支持部材は、交連タブ部分を中央開口部内にクランプするように構成される。

幾つかの実施形態において、支持部材は、弛緩状態と曲げ状態との間で、フレームの中心長手方向軸に関して、外向き径方向に曲がるように構成される。中央開口部の幅は、支持部材が曲げ状態にあるときにより小さい。

幾つかの実施形態において、支持部材は、それが第１の支柱部材に固定されているときに曲げ状態にある。中央開口部の内縁は、支持部材が曲げ状態にあるときにその中に配置構成されている交連タブ部分に対してクランプ力を及ぼすように構成される。

幾つかの実施形態において、支持部材は、曲げ状態と、解放され曲げられていない状態との間で支持部材の中心長手方向軸の周りに曲がるように構成される。支持部材が曲げ状態にあるとき、中央開口部の幅は、より広い第１の幅であり、支持部材が解放されて曲げられていない状態にあるとき、中央開口部の幅は、より狭い第２の幅であり、中央開口部の側縁部は、その中に配置された交連タブ部分の一部に対して力を及ぼす。

幾つかの実施形態において、支持部材の中央開口部は、支持部材の２つの側部によって画成され、２つの側部は、中央開口部の対向する側に配置構成されている。中央開口部の幅は、その側縁の間に定められる。さらに、２つの側部の内側部分は、側縁のうちそれぞれの側縁に隣接して配置構成され、交連タブ部分が中央窓内に配置構成されたときに、内側部分は、径方向外向きに曲げられ、交連タブ部分に対して付勢される。

幾つかの実施形態において、支持部材は、交連タブ部分が貫通する中央開口部を備え、中央開口部は、中心長手方向部分と、その両端で中心長手方向部分に対して垂直に延在する２つのスロットとを有するＩ字形である。

幾つかの実施形態において、支持部材は、交連タブ部分が貫通する中央開口部と、中央開口部の両側に配置構成された複数の開口部とを備え、交連部取付アセンブリは、１つ又は複数の弾性変形可能な取付部材を介して第１の支柱部材に固定される。１つ又は複数の弾性変形可能な取付部材の各々は、複数の開口部のうち２つの対向して配置構成されている開口部を貫通し、アクチュエータ部材の外側の周りをループし、アクチュエータ部材の外側の表面内に陥凹している１つ又は複数のチャネル内に配置構成されている端部を有する。

別の代表的な実施形態では、人工弁は、複数の相互接続されたストラット部材を含む環状のフレームを備え、フレームは折り重ねられた構成に径方向に折り重ね可能であり、拡張された構成に径方向に拡張可能であり、フレームは流入端と流出端とを有する。複数の弁尖がフレーム内に位置し、各弁尖は弁尖の反対側にある対向する交連タブ部分を含み、各交連タブ部分は隣接する弁尖の隣接する交連タブ部分と対になって少なくとも１つの交連部を形成する。複数の支柱部材が、フレームの内側表面に装着され、各支柱部材は互いから離間する保持部材の対を備えフレームの流出端の方へ延在する。少なくとも１つの交連部の弁尖の交連タブ部分は、少なくとも１つの交連部を形成するために複数の支柱部材の第１の支柱部材の保持部材の間に挿入される。

幾つかの実施形態において、支柱部材は、保持部材を受け入れるように構成されている開口部を備える。

幾つかの実施形態において、人工弁は、少なくとも１つの交連部の弁尖の交連タブ部分に少なくとも部分的に巻き付けられ、固定されている布製保護部材をさらに備える。

幾つかの実施形態において、布製保護部材は、第１の支柱部材の保持部材の周りに巻き付けられている。

幾つかの実施形態において、布製保護部材は、第１の支柱部材の周りに延在する。

幾つかの実施形態において、人工弁は、少なくとも１つの交連部の弁尖を把持するために保持部材を第１の支柱部材に向かって付勢するために、第１の支柱部材の保持部材の周りに延在する紐部材をさらに備える。

幾つかの実施形態において、フレームは、機械的に拡張可能なフレームであり、支柱部材は、フレームを機械的に拡張し、折り重ねるように構成されているアクチュエータ部品を備える。

別の代表的な実施形態では、人工弁は、複数の相互接続されたストラット部材を含む環状のフレームを備え、フレームは折り重ねられた構成に径方向に折り重ね可能であり、拡張された構成に径方向に拡張可能であり、複数の弁尖がフレーム内に位置し、各弁尖は弁尖の反対側にある対向する交連タブ部分を含み、各交連タブ部分は隣接する弁尖の隣接する交連タブ部分と対になって少なくとも１つの交連部を形成し、複数の支柱部材がフレームの内側表面に装着される。少なくとも１つの交連部は、交連部取付アセンブリを備え、交連部取付アセンブリは交連タブ部分が支持部材の中央開口部を貫通するように交連タブ部分の周囲に少なくとも部分的に配設されている支持部材を備える。支持部材の少なくとも一部は、可撓性材料を含み、フレームの中心長手方向軸に関して径方向内向き又は外向きの方向に曲がるように構成される。交連部取付アセンブリは、複数の支柱部材のうち第１の支柱部材に固定される。中央開口部は、その中に配置構成されている交連タブ部分に対してクランプ力を印加するように構成される。

幾つかの実施形態において、支持部材は、弛緩状態から曲げ状態へ、中心長手方向軸に関して、外向き径方向に曲がるように構成される。支持部材は、それが第１の部材に固定されているときに曲げ状態にある。中央開口部の内縁は、支持部材が曲げ状態にあるときに、弛緩状態と比較してより接近して配置構成され、その中に配置構成されている交連タブ部分に対してクランプ力を印加する。

幾つかの実施形態において、支持部材の中央開口部は、支持部材の２つの側部によって画成され、２つの側部は、中央開口部の対向する側に配置構成されている。中央開口部の内縁の幅は、径方向では、２つの側部の残りの部分よりも広い。

幾つかの実施形態において、支持部材は、曲げ状態と解放状態との間で支持部材の中心長手方向軸の周りに曲がるように構成され、支持部材の中心長手方向軸はフレームの中心長手方向軸と平行に配置構成される。支持部材が曲げ状態にあるとき、中央開口部の幅は、より広い第１の幅であり、支持部材が解放されている状態にあるとき、中央開口部の幅は、より狭い第２の幅であり、中央開口部の側縁部は、その中に配置された交連タブ部分に対してクランプ力を印加する。

幾つかの実施形態において、支持部材は、支持部材が第１の支柱部材に固定されているときに解放状態にある。

幾つかの実施形態において、支持部材は、塑性的変形可能材料を含む。

幾つかの実施形態において、支持部材の中央開口部は、支持部材の２つの側部によって画成され、２つの側部は、中央開口部の対向する側に配置構成されている。中央開口部の幅は、その側縁の間に定められる。２つの側部の内側部分は、側縁のうちそれぞれの側縁に隣接して配置構成され、内側部分は、径方向外向きの方向に力が印加されたことに応答して径方向外向きの方向に曲がるように構成される。

幾つかの実施形態において、交連タブ部分は、中央ウィンドウ内に配置構成され、内側部分は、径方向外側に曲げられ、交連タブ部分に対して付勢され、交連タブ部分に対してクランプ力を印加する。

幾つかの実施形態において、フレームは、機械的に拡張可能なフレームであり、支柱部材は、フレームを機械的に拡張し、折り重ねるように構成されているアクチュエータ部品を備える。

さらに別の代表的な実施形態では、人工弁の環状のフレームに交連部取付アセンブリを組み立てるための方法は、第１の弁尖の第１の交連タブと第２の弁尖の第２の交連タブとを対にすることであって、第１の弁尖及び第２の弁尖は、フレーム内に隣接して配置構成されるように構成され、各弁尖は弁尖の反対側に配置構成されている対向する交連タブを含む、対にすることと、対になった第１の交連タブ及び第２の交連タブを支持部材の中央開口部内に挿入し、通すことであって、対になった第１の交連タブ及び第２の交連タブの端部は支持部材の第１の側から外向きに延在する、挿入し、通すことと、１つ又は複数の取付部材を、それぞれ、支持部材の開口の１つ又は複数のセットに通すことであって、開口の各セットは、中央開口部のいずれかの側に配置構成されている開口を含む、通すことと、支持部材の第１の側面から外向きに延在する１つ又は複数のループを形成することであって、１つ又は複数のループはフレームのアクチュエータコンポーネントの外径よりも大きい直径を有し、アクチュエータコンポーネントは支持部材を受け入れそれに結合するように適合されている、ループを形成することと、支持部材が１つ又は複数のループを貫通するように支持部材及びアクチュエータコンポーネントを軸方向にアライメントすることであって、１つ又は複数のループはアクチュエータコンポーネントの外側にある対応する周方向に延在するチャネルに合わせて整列し、対になった第１の交連タブ及び第２の交連タブの端部は支持部材とアクチュエータコンポーネントの内側との間に配置構成される、アライメントすることと、対応する周方向に延在するチャネル内で、１つ又は複数のループがアクチュエータコンポーネントの周りを締め付けるように１つ又は複数の取付部材を締め付けることと、各アタッチメント部材について取付部材の自由端を一緒に配置構成し、さらに、自由端を、アクチュエータコンポーネントの外側表面上に配置構成されている軸方向に延在する中央チャネル内に配置構成することとを含む。

幾つかの実施形態において、１つ又は複数の取付部材は、弾性的変形可能である。

幾つかの実施形態において、１つ又は複数の取付部材は、互いから離間する２つの取付部材を含む。周方向に延在するチャネルは、上側チャネル及び下側チャネルを含む。軸方向に延在する中央チャネルは、上側チャネルと下側チャネルとの間に延在する。

幾つかの実施形態において、取付部材の自由端を一緒に配置構成することは、自由端を一緒に捩じり、捩じられた自由端を軸方向に延在する中央チャネル内に配置構成することを含む。

幾つかの実施形態において、取付部材の自由端を一緒に配置することは、自由端を互いに隣接して位置決めすることと、隣接して配置構成されている自由端を軸方向に延在する中央チャネル内に楔のように押し込むこととを含む。

幾つかの実施形態において、方法は、対になった第１の交連タブ及び第２の交連タブの端部を、中央開口部のいずれかの側で、支持部材の第１の側に沿って横に延在するように支持部材の第１の側の上に折り重ねることをさらに含む。この方法は、１つ又は複数の取付部材を支持部材の開口の１つ又は複数のセット内に通した後、１つ又は複数の取付部材を対になった第１の交連タブ及び第２の交連タブの折り重ねられた端部にさらに通して第１の交連タブ及び第２の交連タブを支持部材に固定することをさらに含む。

幾つかの実施形態において、１つ又は複数の取付部材は、金属線である。

さらに別の代表的な実施形態において、人工弁は、複数の相互接続されたストラット部材を含む環状のフレームであって、フレームは折り重ねられた構成に径方向に折り重ね可能であり、拡張された構成に径方向に拡張可能である、環状のフレームと、フレーム内に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は弁尖の反対側にある対向する交連タブ部分を含み、各交連タブ部分は隣接する弁尖の隣接する交連タブ部分と対になって少なくとも１つの交連部を形成する、複数の弁尖と、フレームの内側表面に装着される複数の支柱部材とを備える。各支柱部材は、フレームの中心長手方向軸に面し、交連受け入れ部を備える内側と、フレームの内側表面に面し、外側の表面内に陥凹している複数のチャネルを備える外側とを備える。少なくとも１つの交連部は、交連部取付アセンブリを備え、交連部取付アセンブリは支持部材であって、交連タブ部分の周りに配設され、交連タブ部分は支持部材の中央開口部を貫通し、支持部材の外側の周りに折り重ねられ、支持部材は支持部材に沿って軸方向に離間する開口の複数のセットを備え、各セットは中央開口部のいずれかの側に配置構成されている１つの開口を備える、支持部材と、開口の複数のセットのうち開口の１つのセットを貫通し、支持部材の外側から外向きに延在するループを形成する少なくとも１つの取付部材とを備える。交連部取付アセンブリは、交連タブ部分が第１の支柱の交連受容部分に対して位置決めされ、少なくとも１つの取付部材のループが第１の支柱部材の複数のチャネルの周方向に延在するチャネルに対して締め付けられ、その中に配置構成されるように、複数の支柱部材のうち第１の部材に固定される。

幾つかの実施形態において、ループから延在する少なくとも１つの取付部材の端部は、一緒に捩じられ、複数のチャネルの軸方向に延在するチャネル内に配置構成される。

幾つかの実施形態において、少なくとも１つの取付部材は、弾性的変形可能材料を含む。

幾つかの実施形態において、少なくとも１つの取付部材は、金属線を含む。

幾つかの実施形態において、少なくとも１つの取付部材は、開口の複数のセットのうち開口の第１のセットを貫通する第１の取付部材と、開口の複数のセットのうち開口の第２のセットを貫通する第２の取付部材とを含み、開口の第１のセット及び開口の第２のセットは中心長手方向軸に関して軸方向に互いから離間する。

幾つかの実施形態において、複数のチャネルは、第１の取付部材のループを受け入れるように構成されている第１の周方向に延在するチャネルと、第２の取付部材のループを受け入れるように構成されている第２の周方向に延在するチャネルとを含む。

幾つかの実施形態において、複数のチャネルは、第１の周方向に延在するチャネルと第２の周方向に延在するチャネルとの間で、軸方向に延在する中央チャネルをさらに含む。第１の取付部材の第１の端部は、一緒に捩じられて、中央チャネル内に配置構成され、第２の取付部材の第２の端部は、一緒に捩じられて、中央チャネル内に配置構成される。

幾つかの実施形態において、フレームは、機械的に拡張可能なフレームであり、支柱部材は、フレームを機械的に拡張し、折り重ねるように構成されているアクチュエータ部品を備える。

幾つかの実施形態において、各支柱部材の内側及び外側は、アクチュエータコンポーネント上に配置構成され、アクチュエータコンポーネントは、フレームのアクチュエータアセンブリの外側ハウジングである。

別の代表的な実施形態では、人工弁の環状のフレームに交連部取付アセンブリを組み立てるための方法は、第１の弁尖の第１の交連タブと第２の弁尖の第２の交連タブとを対にすることであって、第１の弁尖及び第２の弁尖は、フレーム内に隣接して配置構成されるように構成され、各弁尖は弁尖の反対側に配置構成されている対向する交連タブを含む、対にすることと、対になった第１の交連タブ及び第２の交連タブを弛緩状態にある支持部材の中央開口部内に挿入し、通すことであって、中央開口部は、支持部材の２つの側部の間に画成され、２つの側部は、中央開口部の対向する側に配置構成される、挿入し、通すことと、支柱部材をフレームの内側表面に装着されている支柱部材に固定することと、支持部材が支柱部材に固定されるときに、支持部材の２つの側部のうち各々を外向き径方向に、支柱部材の方に向けて曲げ、中央開口部の内縁を互いの方へ移動してその中に配置構成されている第１及び第２の交連タブの部分にクランプ力を加え、径方向は環状のフレームの中心長手方向軸に対して相対的である、曲げ、そしてクランプ力を加えることとを含むことができる。

幾つかの実施形態において、この固定は、支持部材の側部が弛緩状態から曲げ状態に曲がることを引き起こし、曲げ状態では、側部は支柱部材に向かって又は支柱部材の周りで曲がり、中央開口部の幅が弛緩状態から減少する。

幾つかの実施形態において、各側部は、複数の開口部を備え、この固定は、１つ又は複数の縫合糸を各側部の少なくとも一方の側部開口部に通し、支柱部材まで伸長させることと、縫合糸を支柱部材に又は支柱部材の周りに締め付けることとを含む。

幾つかの実施形態において、支柱部材は、フレームの内側表面に装着されている複数の支柱部材のうち１つである。

幾つかの実施形態において、中央開口部の内縁の幅は、径方向では、２つの側部の残りの部分よりも広い。

別の代表的な実施形態では、人工弁の環状のフレームに交連部取付アセンブリを組み立てるための方法は、支持部材を、支持部材の中心長手方向軸の周りで、フレームの中心長手方向軸に関して相対的に、径方向に曲げることであって、支持部材は、支持部材の２つの側部の間に画成される中央開口部を備える、曲げることと、第１の弁尖の第１の交連タブと第２の弁尖の第２の交連タブとを対にすることであって、第１の弁尖及び第２の弁尖は、フレーム内に隣接して配置構成されるように構成され、各弁尖は弁尖の反対側に配置構成されている対向する交連タブを含む、対にすることと、対になった第１の交連タブ及び第２の交連タブを支持部材の中央開口部内に挿入し、通すことと、支持部材をその曲がり状態から、曲げる前に支持部材が取っていた非変形状態の方へ逆戻りするように解放することとを含むことができる。

幾つかの実施形態において、曲げることは、中央開口部の幅を広げることを含み、解放することは、中央開口部の幅を狭めることを含む。

幾つかの実施形態において、解放することは、中央開口部の側縁が、中央開口部内に配置構成されている第１及び第２の交連タブの部分に対してクランプ力を及ぼすように中央開口部の幅を狭めることを含む。

幾つかの実施形態において、曲げは、支持部材の２つの側部を互いに向かって曲げることを含む。

幾つかの実施形態において、曲げは、印加された力を介して支持部材を曲げ状態に弾性的に曲げることを含み、解放は、支持部材がその非変形状態を再び取るように印加された力を取り除くことを含む。幾つかの実施形態において、曲げは、支持部材を曲げ状態に塑性変形することを含み、解放は、支持部材をその非変形状態に戻すように塑性変形することを含む。

幾つかの実施形態において、この方法は、中央開口部を貫通する第１及び第２の交連タブの端部を支持部材の径方向外向きに面する側面の周りに折り重ねることと、第１及び第２の交連タブの端部が支持部材と支柱部材との間に配置構成されるように支持部材をフレームの内側表面上に装着されている支柱部材に固定することとをさらに含むことができる。

別の代表的な実施形態では、人工弁の環状のフレームに交連部取付アセンブリを組み立てるための方法は、第１の弁尖の第１の交連タブと第２の弁尖の第２の交連タブとを対にすることであって、第１の弁尖及び第２の弁尖は、フレーム内に隣接して配置構成されるように構成され、各弁尖は弁尖の反対側に配置構成されている対向する交連タブを含む、対にすることと、対になっている第１及び第２の連接タブを支持部材の中央開口部内に挿入して通し、支持部材の側部の内側部分を挿入と同じ方向に径方向外向きに曲げさせ、中央開口部は、２つの側部の間に画成され、側部の内側部分は、中央開口部に隣接して配置構成されることと、対になった第１及び第２の交連タブが中央開口部内に配置構成され、もはや中央開口部を通して挿入されなくなった後、内側部分が弛緩し、第１及び第２の交連タブの部分を圧迫することによって中央開口部内に配置構成されている第１及び第２の交連タブの部分に対してクランプ力を印加することとを含むことができる。

幾つかの実施形態において、中央開口部の幅は、中央開口部の側縁の間で定められ、２つの側部の内側部分は、側縁のそれぞれの側縁に隣接して配置構成される。

幾つかの実施形態において、挿入中に、内側部分は、第１及び第２の交連タブを中央開口部に押し通す径方向外向きの力が取り除かれた後、挿入後よりも大きい程度で径方向外向きに曲げられる。

幾つかの実施形態において、この方法は、挿入するときに、側部の残っている外側部分が挿入によって相対的に曲げられないままである間に支持部材の側部の内側部分を挿入と同じ方向に曲げることをさらに含むことができる。

幾つかの実施形態において、この方法は、挿入しクランプ力を印加した後に、支持部材をフレームの支柱部材に取り付けることをさらに含むことができ、取り付けの間及び取り付けの後に第１及び第２の交連タブの部分に対してクランプ力を印加し続けることをさらに含むことができる。

さらに別の代表的な実施形態では、人工弁の環状のフレームに交連部取付アセンブリを組み立てるための方法は、１つ又は複数のワイヤを交連部取付アセンブリの支持部材に取り付けることであって、支持部材は交連タブが支持部材の中央開口部を貫通するように弁尖の対の交連タブの対の周りに少なくとも部分的に配設され、交連タブの対の各交連タブは、弁尖の対の異なる弁尖の一部であり、弁尖の対はフレーム内に隣接して配置構成されている、取り付けることと、支持部材をフレームの支柱部材の内側に配置構成されている交連受容部分に対して位置決めすることと、１つ又は複数のワイヤを支柱部材の外側の周り及び外側に対して曲げて締め付け、交連部取付アセンブリを支柱部材に固定することとを含むことができる。

幾つかの実施形態において、支柱部材は、フレームを機械的に拡張し、折り重ねるように構成されているアクチュエータコンポーネントを備える。

幾つかの実施形態において、アクチュエータコンポーネントの外側の周りで、外側に対して、１つ又は複数のワイヤを曲げて締めることは、１つ又は複数のワイヤの自由端をフレームの中心長手方向軸に関して径方向外向きに、支柱部材の外側から離れるように引っ張り、支持部材から伸長し、支柱部材の周りにある、１つ又は複数のワイヤのループを支柱部材の外側に対して締めることを含む。幾つかの実施形態において、この方法は、曲げと締め付けの後に、１つ又は複数のワイヤの各々の自由端を一緒に捩じることと、捩じられた自由端を支柱部材の外側の方へ曲げて、捩じられた自由端を支柱部材の外側に対して位置決めすることをさらに含むことができる。幾つかの実施形態において、方法は、捩じられた自由端を中に保持するように捩れた自由端を支柱部材の外側の表面内に陥凹している対応するチャネル内に位置決めすることをさらに含むことができる。

幾つかの実施形態において、この方法は、中央開口部を貫通する交連タブの対の端部を支持部材の径方向外向きに面する側面の周りに折り重ねることと、支持部材を支柱部材の交連受容部分に対して位置決めするときに支持部材と支持部材の交連受容部分との間に交連タブの対の端部を配置構成することとをさらに含むことができる。

別の代表的な実施形態において、人工弁は、複数の相互接続されたストラット部材を含む環状のフレームであって、フレームは折り重ねられた構成に径方向に折り重ね可能であり、拡張された構成に径方向に拡張可能である、環状のフレームと、フレーム内に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は弁尖の反対側にある対向する交連タブを含み、各交連タブは隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になって少なくとも１つの交連部を形成する、複数の弁尖と、フレームの内側表面に装着される複数の支柱部材であって、各支柱部材はフレームの中心長手方向軸に面しており、交連受け入れ部を備える内側と、フレームの内側表面に面する外側とを備える、複数の支柱部材とを備えることができ、少なくとも１つの交連部は、交連部取付アセンブリを備え、交連部取付アセンブリは対になっている交連タブの周りに、交連タブが支持部材の中央開口部を貫通するように配設される、支持部材と、支持部材に取り付けられ、支持部材の外側から外向きに延在する少なくとも１つのワイヤとを備え、交連部取付アセンブリは、支持部材の外側が第１の支柱部材の交連受容部分に対して位置決めされ、少なくとも１つのワイヤが第１の支柱部材の外側の周りで曲げられ、それに対して締め付けられるように少なくとも１つのワイヤを介して複数の支柱部材のうち第１の支柱部材に固定される。

幾つかの実施形態において、交連タブの端部は、支持部材の外側の周りで折り重ねられ、交連タブの折り重ねられた端部は、第１の支柱部材の交連受容部分と支持部材の外側との間に配置構成される。

幾つかの実施形態において、支持部材は、支持部材に沿って軸方向に離間する開口の複数のセットを含み、各セットは中央開口部のいずれかの側に配置構成されている１つの開口を含み、少なくとも１つのワイヤは、開口の複数のセットのうち開口の１つのセットを貫通する。

幾つかの実施形態において、少なくとも１つのワイヤの自由端は一緒に位置決めされ、第１の支柱部材の外側内に陥凹している１つ又は複数のチャネル内に配置構成される。

幾つかの実施形態において、複数の相互接続されたストラット部材は、ストラット部材が互いに重なり合う場所に配置されているヒンジによって互いに枢動可能に結合され、ヒンジは、フレームが拡張するか、又は収縮するときにストラット部材が互いに関して相対的に枢動することを可能にするように構成される。

幾つかの実施形態において、人工弁は、フレームに接続されている内側スカートをさらに含み、弁尖の先端縁部分は、内側スカートに取り付けられている。

本発明の技術の前述の及び他の目的、特徴、及び利点は、添付図面を参照しつつ進む次の詳細な説明からより明らかになるであろう。

一実施形態による、機械的拡張可能人工弁の斜視図である。 機械的拡張可能人工弁の別の実施形態の斜視図である。 図２Ａの人工弁のベアフレームの側面図である。 一実施形態による、人工弁弁尖の平面図である。 支持部材及び複数の補強部材を含む交連部取付アセンブリの一実施形態の斜視図である。 人工弁のアクチュエータコンポーネントに結合されている図４の交連部取付アセンブリの上面図である。 支持部材が開口部の中央列を備える交連部取付アセンブリの別の実施形態の斜視図である。 図６の交連部取付アセンブリの断面上面図である。 弁尖が支持部材の開口部を貫通する交連部取付アセンブリの別の実施形態の斜視図である。 図８の支持部材の斜視図である。 支持部材がＵ字形部材を備える交連部取付アセンブリの別の実施形態の斜視図である。 支持部材と、弁尖を支持部材にクランプするように構成されている補強部材とを備える交連部取付アセンブリの別の実施形態の斜視図である。 図１１の交連部取付アセンブリの別の実施形態の斜視図である。 アクチュエータ部材の外側パネルとして構成されている支持部材を含む交連部取付アセンブリの別の実施形態の斜視図である。 支持部材が返しを備える交連部取付アセンブリで使用するための支持部材及びアクチュエータコンポーネントの別の実施形態の斜視図である。 図１４の支持部材及びアクチュエータコンポーネントを組み込んでいる交連部取付アセンブリの断面図である。 保持部材を含むアクチュエータ部材の別の実施形態の斜視図である。 図１６のアクチュエータコンポーネントに取り付けられている交連部取付アセンブリを例示する図１６の平面１７－１７に沿って取られた断面図である。 組み立て時の図１７の交連部取付アセンブリの斜視図である。 交連部取付アセンブリのための支持部材の別の実施形態の断面図であり、支持部材は、支持部材の中央開口部内に配置構成されている交連タブの対を曲げてクランプ力を印加するように構成されている。 Ｉ字形の中央開口部を有する交連部取付アセンブリ用の支持部材の別の実施形態の斜視図である。 図２０の支持部材の断面図である。 交連部取付アセンブリのための可撓性支持部材の一実施形態の斜視図である。 曲げ状態にある図２２の支持部材の断面図である。 曲げられていない弛緩状態にある図２２の支持部材の断面図である。 交連部取付アセンブリのための少なくとも部分的に可撓性を有する支持部材の別の実施形態の斜視図であり、支持部材は曲げられるように構成されている中央開口部の周りの側部を有する。 曲げの３つの異なる状態にある図２５の支持部材の断面図である。 図２５の支持部材の断面図であり、側部の内側部分は径方向外側に曲げられ、交連部取付アセンブリの交連タブの対に対して付勢されている。 交連部取付アセンブリのための支持部材の一実施形態の斜視図である。 図２８の支持部材と結合するように構成されている、人工弁のフレームのアクチュエータコンポーネントの実施形態の内側の斜視図である。 図２９のアクチュエータコンポーネントの外側の斜視図である。 図２８の支持部材の中央開口部を貫通する隣接して配置構成されている弁尖の交連タブの対の斜視図である。 図２８の支持部材の上側開口部及び下側開口部を貫通する２つの可撓性取付部材の斜視図である。 図３２のアセンブリの上面図であり、支持部材の開口部を貫通する第１の取付部材を例示している。 図３２及び図３３に示されているように、図２８のアクチュエータコンポーネントを支持部材に固定されている取付部材のループに通すことを含む、交連部取付アセンブリを組み立てる段階の斜視図である。 支持部材がアクチュエータコンポーネントの内側に当たるように配置構成されている、図３４の交連部取付アセンブリの上面図である。 各取付部材の端部を一緒に締め付けて固定し、固定された端部をアクチュエータコンポーネントのチャネル内に配置構成することを含む、図３４の交連部取付アセンブリを組み立てる別の段階の上面図である。 締め付けられて固定された状態にある、図３４の交連部取付アセンブリの上面図である。 締め付けられて固定された状態にある、図３４の交連部取付アセンブリの外側の詳細図である。 図３４の交連部取付アセンブリのうち３つの交連部取付アセンブリを備えるフレームを含む人工弁の斜視図である。

幾つかの態様において、本開示は、交連部を形成するための、及び交連部を人工弁のフレームに取り付けることを補助するための、本明細書において「交連部取付アセンブリ」と称される、弁尖サブアセンブリを含む人工弁に関する。幾つかの実施形態において、交連部取付アセンブリは、弁尖の交連タブ部分が固定されて事前組み立て済み交連部を形成する支持部材を含むことができる。支持部材は、次いで、フレームの内側に配設されている支柱部材、アクチュエータコンポーネントなど、フレームに固定することができる。幾つかの実施形態において、支持部材は、縫合又は他の手段によって弁尖が固定され得る複数の開口部を備えることができる。交連部取付アセンブリは、支持部材が弁尖の径方向内向きに（人工弁の中心長手方向軸に関して）配置構成されているか、又は支持部材が弁尖とフレームとの間に配設されている、フレームに取り付けるように構成され得る。幾つかの実施形態において、支持部材は、フレームの支柱部材の外部パネル又はカバー部材として構成され得る。交連部取付アセンブリの幾つかの構成は、支持部材と補強部材との間に弁尖を固定することができる、又は弁尖を支持部材にクランプするように構成され得る、補強部材を備えることができる。さらに他の実施形態では、支柱部材は、外向きに延在する保持部材を含むことができ、弁尖は、保持部材と支柱部材の本体部との間に挿入され、交連部を形成することができる。

幾つかの実施形態において、支持部材の全部又は一部は、可撓性材料を含み、支持部材を通して弁尖の伸長をより容易にすることを可能にし、及び／又は支持部材内で弁尖をより確実に一緒にクランプするために、径方向外向き又は内向きに曲がるように構成され得る。

幾つかの実施形態において、交連部取付アセンブリは、支持部材の開口部を貫通しアクチュエータコンポーネントの周りに延在することができる１つ又は複数の可撓性取付部材を介して、人工弁のフレーム又は他のフレームコンポーネントのアクチュエータコンポーネントに取り付けられている支持部材を備えることができる。幾つかの実施形態において、可撓性取付部材は、変形しその変形された形状を保持するように適合されている弾性的又は塑性的に変形可能なワイヤ若しくはポリマー部材であってよい。

図１は、一実施形態による、機械的拡張可能人工弁１０を例示している。人工弁１０は環状ステント又はフレーム１２、及びフレーム１２内に置かれフレーム１２に結合されている弁尖構造体１４を備え得る。フレーム１２は、流入端１６及び流出端１８を備えることができる。弁尖構造体は、弁尖が弁尖のそれぞれの流出縁部分２４が互いに接触する交連部２２を形成するように大動脈弁に類似する三尖弁配置構成で折り重ねられるように配置構成されている３つの弁尖などの複数の弁尖２０を備えることができる。代替的に、人工弁は、具体的用途に応じて、僧帽弁に類似する二尖弁配置構成で折り重ねられるように構成されている２つの弁尖２０、又は３つより多い弁尖を備えることができる。

フレーム１２は、格子型パターンで配置構成され、人工弁の流出端１８のところに複数の先端２８を形成する複数の相互接続された格子ストラット２６を備えることができる。ストラット２６は、人工弁の流入端１６のところに類似の先端２８を形成することもできる。格子ストラット２６は、ストラットが互いに重なり合う場所に配置されているヒンジ３０によって互いに、また先端２８にも、枢動可能に結合され得る。ヒンジ３０は、フレーム１２が人工弁１０の組み立て、準備、又は埋め込みなどの際にフレーム１２が拡張されるか、又は収縮するときにストラット２６が互いに関して枢動することを可能にし得る。ヒンジ３０は、支柱が互いに重なり合う配置でストラット２６内に形成された開口を貫通するリベット又はピンを備えることができる。フレーム１２並びにフレームを径方向に拡張し、折り重ねるためのデバイス及び技術に関する追加の詳細は、参照により本明細書に組み込まれている、特許文献３、特許文献４、及び特許文献５に記載されている。

図１に例示されているように、フレーム１２は、複数の支柱部材３２を備え得る。例示されている構成において、支柱部材３２は、フレームを径方向に拡張し、収縮させるように構成されている解放及び係止ユニット（係止アセンブリとも称される）として機能することもできるアクチュエータコンポーネントとして構成される。例示されている構成では、フレーム１２は、周方向に離間する配置でフレーム１２に結合されている３つのアクチュエータコンポーネント３２を備えるが、フレームは、具体的用途に応じてより多くの、又はより少ないアクチュエータコンポーネントを備え得る。アクチュエータコンポーネント３２の各々は、一般的に、内側チューブ状部材などの内側部材３４と、内側部材３４の周りに同心円状に配設されている外側チューブ状部材などの外側部材３６とを備えることができる。内側部材３４及び外側部材３６は、参照により本明細書に組み込まれている、特許文献３、特許文献４、及び特許文献５においてさらに説明されているように、フレーム１２を径方向に拡張し、収縮させる伸縮方式で互いに関して長手方向に移動可能であるものとしてよい。

例示されている構成において、内側部材３４は、フレーム１２の流入端１６に（例えば、ピン部材などの結合要素により）結合されている遠位端部分３８を有することができる。例示されている実施形態において、内側部材３４の各々は、フレームの流入端１６のそれぞれの先端２８のところでフレームに結合される。外側部材３６は、例えば、図１に示されているような、外側部材の中間部分の、又は必要ならば、外側部材の近位端部分の、フレーム１２の流出端１８のところで先端２８に結合され得る。

内側部材３４及び外側部材３６は、完全に収縮した状態（人工弁の完全に径方向に拡張した状態に対応する）と、完全に伸長した状態（人工弁の完全に径方向に圧縮された状態に対応する）との間で互いに関して伸縮し得る。完全に伸長した状態では、内側部材３４は、外側部材３６から完全に伸長している。この方式で、アクチュエータコンポーネント３２は、人工弁が完全に拡張されるか、又は異なる直径に部分的に拡張されることを可能にし、人工弁を部分的に又は完全に拡張された状態に保持する。

代替的実施形態において、アクチュエータコンポーネント３２は、アクチュエータのコンポーネントのうち１つを回転させることによってフレーム１２を径方向に拡張し、折り重ねるように構成されているネジアクチュエータであってよい。例えば、内側部材３４は、対応する外側コンポーネントの雌ネジと係合する雄ネジを有するネジとして構成され得る。本明細書において説明されているフレーム実施形態のうちどれかと組み合わせて使用することができるネジアクチュエータに関するさらなる詳細は、特許文献３において開示されている。

図１を参照すると、人工弁１０は、交連留め金又はクランプ４０として構成されている複数の交連部支持要素を備え得る。例示されている構成において、人工弁は、各交連部２２のところに位置決めされ、フレーム１２の径方向内向きに離間されている配置において交連部の弁尖２０を把持するように構成されている交連クランプ４０を備える。交連クランプ４０は、アクチュエータコンポーネント３２の外側部材３６の周りに配設され、弁動作中に流出縁部分２４が接合して互いから離れる方向に移動するときに弁尖の外側部分を一緒に保持することによってフレーム内で各交連部２２の弁尖を支持することができる。交連クランプ４０を含む交連クランプの様々な実施形態に関するさらなる詳細は、特許文献６において開示されている。

図２Ａ及び図２Ｂは、フレーム１０１を含む機械的に拡張可能な人工弁１００の別の実施形態を例示している。図２Ｂは、例示のために人工弁の他のすべてのコンポーネントが取り除かれた裸のフレーム１０１を示している。フレーム１０１は、ストラット１０２がヒンジ３０に類似するヒンジを形成するために各ストラットの長さに沿って離間する７個の開口１０４を備えることを除き、フレーム１０に類似しているものとしてよい。例えば、各ストラット１０２は、真っすぐな部分又はセグメント１０８によって接続される複数の丸い、湾曲した、又は円形の部分１０６を備えることができる。各連続するセグメント１０８は、特許文献３で説明されているように、先行するセグメント１０８に平行であるが、先行するセグメント１２１４から周方向にオフセットされ得る。各丸い部分１０６は、開口１０４を画成することができる。したがって、例としてストラット部材１０２Ａを取りあげると、フレーム１００の流入端１１０のところの丸い部分１０６Ａは開口１０４Ａを画成することができる。流出端１１２の方向でストラット１０２Ａに沿って移動することで、部分１０６Ｂは開口１０４Ｂを画成することができ、部分１０６Ｃは開口１０４Ｃを画成することができ、部分１０６Ｄは開口１０４Ｄを画成することができ、部分１０６Ｅは開口１０４Ｅを画成することができ、部分１０６Ｆは開口１０４Ｆを画成することができ、部分１０６Ｇは流出端１１２のところで開口１０４Ｇを画成することができる。開口、及びそれとともに形成されるヒンジは、実質的に上で説明されているとおりに機能し、フレームが送達の場合には径方向につぶれ、治療部位にあるときに径方向に拡張されることを可能にすることができる。

例示されている構成において、ストラット１０２は２つのセットで配置構成され、第１のセットはフレーム１０１の内側にあり、互いに周方向にオフセットされ、支柱がフレームの中心軸１１４の周りに螺旋状に延在するように角度を付けられ得る。図２Ｂの実施形態では、ストラット１０２Ｂ及び１０２Ｃはストラットの第１の、又は内側セットの一部である。ストラット１０２の第２のセットは、ストラットの第１のセットの径方向外向きに配設され得る。ストラットの第２のセットは、開口１０４がストラットの内側セットの開口１０４にアライメントするように角度を付けることができ、ストラットの第１のセットと反対の向きの螺旋で配向され得る。図２Ｂに例示されている実施形態において、ストラット１０２Ａ及び１０２Ｄはストラットの第２の、又は外側セットの一部である。ストラット１０２の内側及び外側セットは、それぞれの丸い部分１０６がアライメントするフレームの流入先端１１６を形成することができ、ストラットの対向端におけるそれぞれの丸い部分がアライメントする流出先端１１８を形成することができる。拡張された構成において、ストラットの内側及び外側セットのストラット１０２は、複数のダイアモンド形状のセル又は開口部を画成することもできる。

図２Ａに示されているように、人工弁１００は、アクチュエータ１２０に装着されている交連部２２を形成する複数の弁尖２０を備える。各弁尖２０の先端縁部分（流入縁部分）は、縫合線１２４に沿った１つ又は複数の縫合糸によって内側スカート１２２に接続され得る。内側スカート１２２は、フレーム１０１の内側表面の全周にわたる円周内側スカートであってよい。内側スカート１２２は、弁傍逆流を防止するか、又は減少させるための（例えば、弁が植え込み部位に留置されたときの）封止部材として、また弁尖２０の先端縁部分をフレーム１０１に固定するための取付表面として機能することができる。人工弁１００は、フレーム１０１の外面の一部の周りにあり、それを覆う装着されている外側スカート（図示せず）も備えることができる。外側スカートは、自然弁輪の組織に当てて封止し、人工弁１００を通り越す弁傍逆流の低減を助けることによって、封止部材として機能することができる。

内側及び外側スカートは、様々な合成材料（例えば、ＰＥＴ布）又は自然組織（例えば、心膜組織）のうちどれかを含む、様々な好適な生体適合性材料のうちどれかから形成され得る。内側及び外側のスカートは、縫合糸、接着剤、溶接、及び／又はスカートをフレームに取り付けるための他の手段を使用してフレームに装着され得る。内側及び外側スカート並びに弁尖を内側スカートに組み立て、スカートをフレーム上に組み立てるための技術に関するさらなる詳細は、特許文献７、特許文献８、特許文献９、及び特許文献１０において開示されている。

追加の機械的拡張可能なフレーム及び交連部アセンブリの実施形態は、特許文献１１として公開されている、特許文献１２において説明されている。

図３は、例示を目的として、平たくされた代表的な弁尖２０を例示している。弁尖２０は、側縁部分５２及び５４を有する本体部５０を備えることができる。縁部分５２及び５４は、弁尖の全体的形状が流出縁部分２４から流出縁部分２４よりも短い流入縁部分５６に向かって先細りになるように角度を付けられるものとしてよい。弁尖２０は、本体部５０の反対側から延在する交連タブ部分５８及び６０を備えることができる。交連タブ部分５８及び６０は、交連を形成するために隣接する弁尖の対応するタブ部分と係合するように、またフレームに取り付けるように構成され得る。

図４及び図５は、一実施形態による、交連部を形成するために本明細書において説明されているフレームのいずれかと組み合わせて使用することができる交連部取付アセンブリ２００の代表的な一例を示している。交連部取付アセンブリ２００は、弁フレーム内に弁尖を装着する前に、２つの対になった弁尖を一緒に保持するサブアセンブリとして構成され得る。交連部取付アセンブリ２００は、支持部材２０２を含むことができる。支持部材２０２は、例示されている実施形態のように、長方形のプレート、カード、若しくはボタンとして、又は円板などの丸い部材として構成され得る。

図４を参照すると、支持部材２０２は、２列に配置構成されている（例えば、開口部の中心軸が直線に沿って配置構成されている）複数の開口部２０４を含むことができる。開口部２０４の列は、互いから離間されてよく、フレームの長手方向の軸の方向に延在することができる。２つの弁尖２０６及び２０８は、それぞれの交連タブ部分２１０及び２１２が支持部材２０２の表面に接触している状態で図示されている。より具体的には、弁尖２０６は折り重ねられて折り目２１４を形成し、弁尖２０８は折り重ねられて折り目２１６を形成する。弁尖２０６及び２０８の流出縁２１８及び２２０は、折り目２１４及び２１６の径方向内側で互いに接触している。補強部材２２２は折り目２１４に位置決めされ、補強部材２２４は折り目２１６に位置決めされ得る。

アセンブリは、縫合糸２２６などの固定手段によって一緒に保持され得る。例えば、例示されている実施形態では、弁尖２０６の交連タブ部分２１０は、補強部材２２２、交連タブ２１０を通り、及び図４の左側の開口部２０４を順次通過する縫合糸２２６Ａを用いて支持部材２０２に縫合することができる。この方式で、交連タブ部分２１０は、支持部材２０２と補強部材２２２との間に挟装され得る。弁尖２０８の交連部タブ部２１２は、縫合糸２２６Ｂを用いて類似の方式で支持部材２０２と補強部材２２４との間に固定され得る。幾つかの実施形態において、補強部材２２２は、弁動作に関連付けられている弁尖にかかる応力を低減することができる。

図５を参照すると、交連部取付アセンブリ２００は、アセンブリを、アクチュエータコンポーネント２２８などのフレームの交連部支持部材に固定することによって人工弁フレーム内に装着され得る。アクチュエータコンポーネント２２８は、例えば、図１のアクチュエータコンポーネント３２の外側部材３６と同様に、機械的拡張可能な人工弁のアクチュエータの外側部材であってよい。例示されている実施形態では、アクチュエータコンポーネント２２８は、長方形の断面を有することができるが、他の実施形態では、アクチュエータコンポーネントは、丸い断面、又は任意の他の選択された形状を有する断面を有するものとしてよい。他の実施形態では、交連部支持部材は、フレームの内側表面に装着されるアクチュエータとは別のコンポーネントであり得る。さらに他の実施形態では、交連部支持部材は、フレームのストラットの１つとして、フレームの一体型コンポーネントとすることができる。

例示されている実施形態において、支持部材２０２は、アクチュエータコンポーネント２２８の径方向内向きの表面２３０に当てて位置決めすることができ、交連部取付アセンブリ２００は、縫合糸２２６Ｃによってアクチュエータコンポーネント２２８に固定することができる。縫合糸２２６Ｃは、支持部材２０２の開口部２０４を通り、弁尖２０６及び２０８を通り、アクチュエータコンポーネント２２８の径方向外向きの表面２３２の周りに延在し得る。交連部支持アセンブリは、１つ又は複数の留め具、糸、ヤーン、又はそれらの組合せを含む固定手段など、他の方法でアクチュエータコンポーネント２２８に固定することもできる。他の実施形態では、アクチュエータコンポーネント２２８の径方向内向きの表面２３０は、縫合糸２２６Ｃが挿入されて交連部支持アセンブリをアクチュエータコンポーネントに固定することができる開口部を備えることができる。類似の事前組み立て済みの交連部支持アセンブリは、アクチュエータコンポーネント２２８又はフレーム内の他の支柱に固定され、指定された数の交連部を形成することができる。幾つかの実施形態において、支持部材２０２は、性能及び安定性を最適化するために弁尖のアライメントを支援するための治具として機能することができる。

幾つかの実施形態において、支持部材２０２は、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロムなどの様々な生体適合性金属のいずれか、又はポリマー材料などの比較的剛性の高い材料を含み得る。例示的なポリマー材料は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）（例えば、Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標））、高分子量ポリエチレン（ＨＭＷＰＥ）、又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ナイロン、ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド（例えば、Ｐｅｂａｘ）、及び／又は上記のいずれかの組合せを含むことができる。幾つかの実施形態において、支持部材は、例えば、内側金属層及び１つ又は複数のポリマー外層などの複数の層を含み得る。他の実施形態では、支持部材２０２は、織布又は不織布などの可撓性材料を含み得る。

幾つかの実施形態において、補強部材２２２及び２２４は、縫合を円滑にするために、比較的太い縫合糸（編組縫合糸（例えば、一例としてＥｔｈｉｂｏｎｄ縫合糸）などの、単繊維縫合糸又は多繊維縫合糸）、ヤーン、布（厚さを増すために１回又は複数回折り重ねられ得る）、ひも、ポリマーロッドなどの、強度があるが貫通可能な材料を含むができる。アセンブリ２００などの交連部取付アセンブリは、人工弁の各交連部で隣接する弁尖を一緒に取り付け、弁尖をフレームのアクチュエータコンポーネントに取り付けるために使用され得る。アセンブリ２００のような事前組み立て済み交連部アセンブリは、交連部を形成し、フレーム内に弁尖を固定するのに要する時間を大幅に短縮することができ、弁尖のアライメントの精度を改善することができる。

図６及び図７は、開口部２０４が支持部材２０２の中心を下って延在する列に配置構成されている交連部取付アセンブリ２００の代替的実施形態を示している。１本の縫合糸又は縫合糸２３４の１つのセットは、補強部材２２２の間を抜け、弁尖２０６の交連タブ部分２１０を通り、支持部材の開口部２０４を貫通することができる。別の１本の縫合糸又は縫合糸２３６の別のセットは、補強部材２２４の間を抜け、弁尖２０８の交連タブ部分２１２を通り、開口部２０４を貫通することができる。言い換えると、図７を参照すると、縫合糸２３４及び２３６によって形成される縫い目線は、互いに成す角度で延在し、開口部２０４のところで交わるものとしてよい。これは、弁尖２０６及び２０８を一緒に引き寄せて、接合を円滑にするのに役立ち、支持部材の幅を小さくすることができる。

図８は、弁尖が、アクチュエータコンポーネントなどの、フレームの支持部材３０２と交連部支持支柱３０４との間に位置決めされている交連部取付アセンブリ３００の別の実施形態を示している。図９は、支持部材３０２をより詳細に例示している。支持部材３０２は、図４の支持部材２０２と同様に、長方形のプレート、カード、又はボタンとして構成され得る。支持部材３０２は、支持部材の長軸に沿って延在する中央開口部３０６を画成することができる。例示されている実施形態では、開口部３０６は長方形であるが、開口部３０６は任意の選択された形状を有してよい。例えば、図２０に示されているように（さらに以下で説明されているように）、中央の開口部はＩ字形を有し得る。開口部３０８の列は、開口部３０６のいずれかの側で軸方向に延在することができる。

再び図８を参照すると、弁尖３１４及び３１６のそれぞれの交連タブ部分３１０及び３１２は、支持部材の開口部３０６を通して挿入され得る。交連タブ部分３１０は、図８において左の支持部材３０２の周りに折り重ねられ、交連タブ部分３１２は、右の支持部材の周りに折り重ねられ得る。交連タブ部分３１０及び３１２は、開口部３０８の列を通って順次延在する縫合糸３１８によって支持部材３０２に固定され得る。交連部取付アセンブリ３００は、弁尖がアクチュエータコンポーネント３０４の径方向内向きの表面３２０に当てられ、支持部材がフレームの中心軸の方へ径方向内向きに面する状態で、位置決めされ得る。交連部支持アセンブリは、アクチュエータコンポーネント３０４の周りの選択された開口部３０８（例えば、頂部及び底部の開口部３０８）から延在する縫合糸３２２によってアクチュエータコンポーネント３０４に固定され得る。

図１０は、中央開口部が支持部材がＵ字形であるようなスロット３２４として構成されている支持部材３０２の代替的実施形態を組み込んだ交連部取付アセンブリを示している。より具体的には、図１０のＵ字形支持部材３０２は、第１の側部３２６と、第２の側部３２８と、側部３２６と３２８との間に延在する上側又はクロスメンバー部分３３０とを備えることができる。開口部３０８の一方の列は、側部３２６に沿って画成され、開口部３０８の他方の列は、側部３２８に沿って画成され得る。弁尖３１４及び３１６は、スロット３２４内に受け入れられ得る。交連タブ部分３１０は、側部３２６の周りに折り重ねられ、側部３２６の開口部３０８を通して支持部材に縫合（図示せず）され得る。同様に、交連タブ部分３１２は、側部３２８の周りに折り重ねられ、側部３２８の開口部３０８を通して支持部材に縫合され得る。幾つかの実施形態において、Ｕ字形支持部材３０２は、弁尖材料の薄い又は狭い断片が支持部材３０２に挿入される必要性を減じることによって弁尖の耐久性を改善することができる。

図１１は、アクチュエータコンポーネントなどの、フレームの交連部支持支柱４０２上に組み立てられた交連部取付アセンブリ４００の別の実施形態を示している。図１１では、例示を目的として、１つの弁尖４０４のみが取付アセンブリに固定されるように示されている。交連部取付アセンブリ４００は、支持部材４０６を含むことができる。支持部材４０６は、第１の部分又は主要部分４０８と、支持部材４０６がＵチャネル部材の方式で概ねＵ字形の断面を備えるように主要部分４０８の反対側から延在する第２の部分４１０及び第３の部分４１２（「側部」とも称される）とを備え得る。主要部分４０８は、主要部分に沿って軸方向に延在する長方形の中央開口部４１６を備えることができる。主要部分４０８は、開口部４１６のいずれかの側に配置構成されている２列の開口部４１８をさらに備えることができる（図１１では、支持部材４０６の右側の開口部４１８の列のみが見える）。側部４１０及び４１２は、それぞれのリップ部４２０及び４２２を備えることができる。リップ部分４２０及び４２２は、以下でさらに説明されているように、支柱４０２の後面内に画成される対応する溝又は陥凹部４２４及び４２６に係合するように構成され得る。側部４１０及び４１２は、さらに、主要部分４０８が、弁尖４０４を受け入れる空間を提供するためにアクチュエータコンポーネント４０２から外向きに（例えば、弁軸に関して径方向内向きに）オフセットされるように構成され得る。側部４１０及び４１２は、弁尖の交連タブ及び交連部取付アセンブリの他のコンポーネントが延在することを可能にするように開口部を画成することができる。

交連部取付アセンブリは、複数の補強部材４２８をさらに含むことができ、そのうち１つだけが図１１に示されている。補強部材４２８は、複数のチャネル又は陥凹部を形成するように折り重ねられるか、又は湾曲させられ得る。より具体的には、補強部材４２８は、アクチュエータ部材４０２の内向きに面する表面４３１に平行に（例えば、フレームに対して円周方向に）延在する第１の部分４３２を備えることができる。補強部材４２８は、表面４３１に対して垂直に（例えば、径方向内向きに）延在する第２の部分４３４と、部分４３４から延在する第３の部分４３６とをさらに含むことができる。第３の部分４３６は、部分４３２～４３６が陥凹部４３０を画成するように部分４３２に平行であってよい。補強部材４２８は、第４の部分（図示せず）をさらに含むことができ、この第４の部分は、第３の部分４３６から開口部４１６を通して支持部材４０６の周りに延在することができる。次いで、第５の部分４３８は、第２の部分４３４の方へ一般的に円周方向に延在する。

例示されている実施形態において、第５の部分４３８は、傾斜又は段部分４４２（「第３のサブ部分」とも称される）によって互いから分離され、径方向にオフセットされている第１のサブ部分４４０Ａ及び第２のサブ部分４４０Ｂを備えることができる。両方のサブ部分４４０Ａ及び４４０Ｂの表面は、交連部取付アセンブリが弁フレーム内に固定されたときに径方向内向きに配向され得る。第１のサブ部分４４０Ａは、アクチュエータ部材４０２の長手方向軸に沿って一列に配置構成されている複数の開口部４４６を備えることができる。開口部４４６の配置は、図１１の支持部材４０６の左側にある開口部４１８（これは視界から隠されている）に対応することができる。第２のサブ部分４４０Ｂは、開口部４４８の長手方向に配列構成された列も備え得る。

補強部材４２８の第３の部分４３６、第４の部分（図１１では視界から隠されている）、並びに第５の部分４３８のサブ部分４４０Ａ及び４４２は、陥凹部又はチャネル４５０をまとめて画成することができる。チャネル４５０は、図１１に示されているように、支持部材４０６の主要部分４０８の左側部分を受け入れるように構成され得る。

幾つかの実施形態において、支持部材４０６は、上で与えられた様々な生体適合性金属又はポリマー材料のいずれかから作られ得る。幾つかの実施形態において、補強部材４２８は、弾性変形可能若しくは塑性変形可能な金属若しくはポリマー材料、又はそれらの組合せを含むことができる。

代表的な一実施形態において、交連部支持アセンブリ４００は、次の方法で組み立てられ得る。弁尖４０４のタブ部４５２は、補強部材４２８の陥凹部４３０内に挿入され得る。次いで、補強部材４２８の第１の部分４３２、第２の部分４３４、及び第３の部分４３６は、交連タブ４５２と一緒に、支持部材４０６の開口部４１６に挿入され得る。幾つかの実施形態において、補強部材４２８の第５の部分４３８は、弁尖４０４及び部分３４２～４３６を開口部４１６に通し、支持部材４０６の左側を陥凹部４５０内に配置することを円滑にするために第３の部分４３６から外向きに離れるように弾性的又は塑性的に曲げられ得る。第５の部分４３８は、次いで、第２のサブ部分４４０Ｂが補強部材４２８の第３の部分４３６に接触するように必要に応じて折り重ねて閉じることができる。この方式で、補強部材４２８は、交連タブ部分４５２を支持部材４０６にクランプすることができる。

次いで、弁尖４０４は、補強部材の開口部４４６及び４４８を通り、支持部材の開口部４１８を通る縫合糸又は他の固定手段（例えば、留め具、リベットなど）によって、支持部材４０６及び補強部材４２８に固定され得る。対応する弁尖は、補強部材４２８に類似する補強部材を使用して支持部材４０６の他方の側に固定されてよい。

交連部取付アセンブリ４００を支柱４０２に取り付けるために、支持部材４０６は、支持部材のリップ部４２０及び４２２が支柱の対応する溝４２４及び４２６に受け入れられるように支柱の端部の上に滑らされる。他の実施形態では、側部４１０及び４１２は、弾性変形され、支柱４０２の周りに留置され得るような可撓性を有することができる。さらに他の実施形態では、支持部材４０６は、「開いた」位置で互いにある角度を成して延在する側部４１０及び４１２を備えるように製造され、側部は、支柱４０２の周りで「閉じた」位置に塑性変形され得る。

図１２は、支持部材４０６がタブ部４５４及び４５６を備える交連部取付アセンブリ４００の別の実施形態を例示している。支柱４０２は、タブを受け入れるように構成されている対応する溝又は陥凹部４５８及び４６０を備えることができる。幾つかの実施形態において、タブ部４５４及び４５６は、アクチュエータ部材４０２の周りで塑性変形され、交連部取付アセンブリをアクチュエータ部材に固定することができる。幾つかの実施形態において、支持部材４０６の上側又は流出部及び下側又は流入部の両方が、タブ部４５４及び４５６などのタブ部を含むことができる。

他の実施形態では、補強部材４２８は、図１１及び図１２に例示されている方式で交連タブ４５２及び支持部材４０６の周りに折り重ねられ、縫い付けられ得る織布又は不織布などの可撓性材料を含むことができる。

図１３は、２つの弁尖５０８及び５１０の交連タブ５０４及び５０６が固定される支持部材５０２を備える交連部取付アセンブリ５００の別の実施形態を例示している。支持部材５０２は、支持部材がその長さに沿ってチャネル５３２を画成するような湾曲した断面形状を備えることができる。例えば、例示されている実施形態では、支持部材５０２は、第１の湾曲部分又はリップ部５１２と、湾曲部分５１４からチャネル５３２の反対側にある第２の湾曲部分又はリップ部５１４とを備えることができる。湾曲部分５１２及び５１４の開放端は、互いに向き合うことができる。支持部材は、第１の取付部５１６及び第２の取付部５１８をさらに備えることができる。取付部５１６及び５１８は、湾曲部分５１２及び５１４から離れる方向（例えば、交連部取付アセンブリ５００が人工弁フレーム内に配設されたときに径方向内向きの方向）に集中するように互いに相対的に角度を付けられ得る。取付部５１６及び５１８の各々は、開口部５２０の長手方向に延在する列を画成することができる。

交連タブ部分５０４は、取付部５１６に当てて位置決めされ、交連タブ部分５０６は、取付部５１８に当てて位置決めされ得る。交連タブ部分５０４及び５０６は、弁尖５０８及び５１０の端部が接合するように折り重ねられ得る。補強部材５２２は、交連タブ部分５０４の折り目５２４に位置決めされ、補強部材５２６は、交連タブ５０６の折り目５２８に位置決めされ得る。弁尖は、補強部材５２２及び５２６を通して、及び支持部材の取付部５１６及び５１８の対応する開口部５２０を通して留置されている縫合糸によって支持部材５０２に固定され得る。

幾つかの実施形態において、支持部材５０２は、本明細書において説明されているアクチュエータコンポーネントのいずれかなどの、機械的拡張可能な人工弁フレームのアクチュエータコンポーネントの一部として構成され得る。例えば、幾つかの実施形態では、支持部材５０２は、アクチュエータコンポーネント内に組み込まれ、アクチュエータコンポーネントの機構を内部に封入するカバー又はパネルとして構成され得る。そのような実施形態では、障壁部材５３０は、取付部５１６及び５１８に対向する支持部材５０２によって画成されたチャネル５３２内に位置決めされて、取付部（及び関連する弁尖固定手段）をアクチュエータコンポーネントの内部機構から分離することができる。幾つかの実施形態において、障壁部材５３０は、布を含み得る。他の実施形態では、障壁部材５３０は、金属又はポリマー材料を含むことができる。幾つかの実施形態において、交連タブ部分５０４及び５０６は、支持部材５０２に固定され、その後、支持部材がアクチュエータコンポーネントに取り付けられ得る。

図１４及び図１５は、弁尖が、アクチュエータコンポーネントなどの、支持部材６０２と交連部支持支柱６０４との間に位置決めされている交連部取付アセンブリ６００の別の実施形態を例示しており、これは図８の構成に類似している。支持部材６０２は、図８の支持部材３０２と同様に、長方形のプレート、カード、又はボタンとして構成され得る。支持部材６０２は、支持部材の軸方向に延在する長方形の中央開口部６０６を画成することができるが、開口部６０６は、任意の選択された形状を有していてもよい。鋭い返し又はスパイクとして構成されている突起部６０８の列は、開口部６０６のいずれかの側で軸方向に延在することができる。例示されている構成では、支持部材６０２は、各々３つの返し６０８を有する２つの列を備えるが、支持部材は、任意の選択された数の返しを含む任意の数の列を有してもよい。

支持部材６０２は、支柱６０４の内向きに面する表面６１０に当てて位置決めされるように構成され得る。支柱６０４は、返し６０８を受け入れるように構成されている表面６１０内の複数の開口部６１２を備えることができる。支持部材６０２の別の構成が図１５に示されており、支持部材は、支持部材がＵ字形断面を有し、チャネルを画成するように第１の部分又は主要部分６１８から延在する２つの側部６１４及び６１６を含む。主要部分６１８は、開口部６０６及び返し６０８を含むことができる。

図１５を参照すると、弁尖６２２の交連タブ部分６２０は、開口部６０６に挿入され、支持部材６０２の主要部分６１８と支柱６０４との間に配設されるように折り重ねられ得る。弁尖６２６の交連タブ部分６２４は、開口部６０６に挿入され、反対方向に折り重ねられ得る。返し６０８は、交連タブ部分６２０及び６２４を穿孔することができ、支柱の開口部６１２に少なくとも部分的に受け入れられ、弁尖を適所に保持することができる。側部６１４及び６１６のリップ部６２８及び６３０は、支柱６０４に係合して、支持部材６０２を適所に保持することができる。幾つかの構成において、返しは、縫合糸又は他の固定手段で弁尖を適所に保持する必要性を減じ得る。

図１６～図１８は、機械的拡張可能人工弁において、弁尖が支柱部材に直接固定される交連部取付アセンブリ７００の別の実施形態を示している。図１６は、ハウジング７０４を含むアクチュエータコンポーネント７０２として構成されている支柱部材の代表的な実施形態を示している。ハウジング７０４は、上記図１の外側部材３６と同様に構成され得る。ハウジング７０４は、２つの保持部材７０６及び７０８を含むことができる。保持部材７０６及び７０８は、ハウジング７０４に結合されたそれぞれのベース部分７１０及び７１２と、突起部材又は歯７１４及び７１６として構成されているそれぞれの上側部分とを備えることができる。ベース部分７１０及び７１２は、突起部材７１４及び７１６がハウジング７０４から（例えば、径方向内向きに）オフセットされるように（例えば、径方向内向きに）ハウジング７０４から外向きに湾曲することができる。それぞれの開口部７１８及び７２０は、保持部材７０６及び７０８の後ろのハウジング７０４内に画成され得る。中心部材又は支柱７２２は、開口部７１８及び７２０の間に延在し得る。開口部７１８及び７２０は、他の構成も可能であるけれども、保持部材７０６及び７０８の形状に実質的に対応するようなサイズ及び形状を有することができる。

図１７は、図１６に示されている平面に沿ってアクチュエータ部材７０２を通して取られた断面平面図で、組み立て済み交連部を例示している。弁尖７２６の交連タブ部分７２４は、保持部材７０６が弁尖に係合してハウジングに当てて保持するように保持部材７０６とハウジング７０４との間に挿入された状態で示されている。第２の弁尖７３０の交連タブ部分７２８は、同様の方式で保持部材７０８とハウジング７０４との間に挿入された状態で示されている。ハウジング上に弁尖を組み立てる前に、補強部材又は保護部材７３２を弁尖７２６及び７３０の周りに配設し、弁尖７２６及び７３０に縫合され得る。より具体的には、保護部材７３２は、弁尖７２６の交連タブ部分７２４の周りに巻き付けられ、７３４で示されている縫合糸で弁尖に固定され得る。保護部材７３２は、また、弁尖７３０の交連タブ部分７２８の周りに巻き付けられ、２つの弁尖の間に延在する保護部材７３２によって２つの弁尖７２６及び７３０が結合されるように縫合糸７３６で固定され得る。弁尖７２６が保持部材７０６とハウジング７０４との間に挿入されたときに、保護部材７３２は、保持部材が保護部材内に封入されるように保持部材７０６の周りに巻き付けられ、７３８で示されている縫合糸で再び弁尖に固定され得る。保護部材７３２は、保持部材７０８の周りに巻き付けられ、類似の方式で縫合糸７４０により弁尖７３０に固定され得る。

幾つかの実施形態において、保護部材７３２は、アクチュエータ部材７０２の周りにも延在し得る。例えば、保護部材７３２の一部７３２Ａは、縫合糸７３８と縫合糸７４０との間でアクチュエータ部材７０２の周りに延在するか、又はループすることができる。他の実施形態では、縫合糸７３８及び／又は縫合糸７４０、及び／又は他の縫合糸は、保護部材７３２を適所に保持するためにアクチュエータ部材７０２の周りに延在することができる。幾つかの実施形態において、保護部材７３２は、織布若しくは不織布、又はポリマーフィルム若しくはラミネートフィルムを含むことができる。

図１８は、保護部材７３２が縫合糸７３８及び７４０で弁尖に固定された後、及び保護部材７３２がアクチュエータコンポーネント７０２の周りに巻き付けられる前の、部分的に組み立てられた状態の交連部取付アセンブリを例示している。図１８を参照すると、弁尖７２６及び７３０がそれぞれの保持部材７０６及び７０８の中に位置決めされた後、保持部材は、弁尖を把持するために開口部７１８及び７２０の方へ又はその中に引き込まれ得る。例示されている実施形態では、保持部材７０６及び７０８は、突起部材７１４及び７１６の端部の周りに結ばれ、ハウジング７０４の周りに延在する縫合糸７４２として構成されている紐部材によって開口部７１８及び７２０の中に付勢され得る。縫合糸７４２は、図１６にも示されている。幾つかの実施形態において、保持部材７０６及び７０８のベース部分７１０及び７１２は、心室性拡張期に弁尖７２６及び７２８によって及ぼされる軸方向の力に耐えるように構成され得る。

図１９は、本明細書において説明されている交連部取付アセンブリの１つなど、交連部取付アセンブリで使用され得る支持部材８００の別の実施形態を例示している。幾つかの実施形態において、支持部材８００は、図９に示されている支持部材３０２に類似しているものとしてよく、図８に示されているものに類似する、人工弁のフレームのアクチュエータコンポーネント又は別のタイプの交連部支持支柱に取り付けられ得る。このようにして、支持部材８００は、中央開口部８０２と、中央開口部８０２のいずれかの側に延在する１つ又は複数の開口部８０４とを有する、長方形のプレート、カード、又はボタンとして構成され得る。

幾つかの実施形態において、支持部材８００は、Ｉ字形の中央開口部を有する、図２０に示されている支持部材９００に類似しているものとしてよい。

支持部材８００は、印加される力に応答して曲がり、弛緩状態（例えば、印加された力によって曲がっていないか、又は曲げられない）から曲げ（例えば、印加された力によって能動的に曲げられた）状態に移動するように構成され得る。幾つかの実施形態において、そのような曲げを可能にするために、支持部材８００は、比較的可撓性のある材料を含むことができる。例えば、幾つかの実施形態において、支持部材８００は、比較的薄く、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロム、及び／又はポリマー材料（支持部材２０２を参照しつつ上で説明されている材料の１つ又は複数など）などの生体適合性材料を含み得る。他の実施形態では、以下で説明されている曲げを可能にするために、支持部材８００は、可撓性ポリマー材料を含むことができる。

支持部材８００の材質及び厚さは、以下でさらに説明されるように、支持部材８００の開口部内に弁尖を保持するために、曲げ状態の弁尖に対して十分な力を印加する一方で弛緩状態から曲げ状態への所望の程度の曲げを達成するように選択され得る。

図１９は、弛緩状態（実線で示されている）８１０及び曲げ状態（破線で示されている）８１２の２つの異なる状態における支持部材８００の断面を示している。上で紹介されているように、支持部材８００は、２つの側部８０６ａと８０６ｂとの間に画成された中央開口部８０２を備える。各側部８０６ａ及び８０６ｂは、縫合糸を受け入れるための、複数の軸方向に延在する開口部（例えば、開口）８０８ａ及び８０８ｂをそれぞれ備えることができる。幾つかの実施形態において、開口部８０８ａ及び８０８ｂは、図９に示されているように、支持部材３００の開口部３０８と同様に配置構成され得る。

支持部材８００は、中心長手方向軸（長手方向軸は、図１９のページに直交している）を中心に曲がるように構成される。中心長手方向軸は、本明細書において説明されているように、支持部材８００がフレームのアクチュエータコンポーネント又は支持構造に結合されているときに軸方向に配置構成され、人工弁のフレームの中心長手方向軸とほぼ平行な支持部材８００の中心軸とすることができる。

図１９は、参照のために、内向き径方向８２２及び外向き径方向８２４を示している。これらの方向は、人工弁のフレームの中心長手方向軸に対して相対的である。例えば、支持部材８００が人工弁のフレームに結合されている（例えば、アクチュエータコンポーネントに取り付けられている）ときに、内向き径方向８２２はフレームの中心長手方向軸を指し、一方、外向き径方向８２４はフレームのアクチュエータコンポーネントを指している。

図１９に例示されているように、それぞれの弁尖８１６ａ及び８１６ｂの交連タブ８１４ａ及び８１４ｂは、支持部材８００の弛緩状態８１０で中央開口部８０２を貫通し得る。図１９に示されているように、中央開口部８０２は、弛緩状態８１０において第１の幅８１８を有する。望ましくは、幅８１８は、アセンブラが開口部８０２を通して交連タブ８１４ａ、８１４ｂを抵抗なしで又は最小の抵抗で容易に挿入するか、又は「通す」ことを可能にするように選択される。

幾つかの実施形態において、図１９に示されているように、弛緩状態８１０にあるとき、支持部材８００は、内向きの径方向８２２に湾曲する（又は他の実施形態では角度を付けられる）ものとしてよい。しかしながら、他の実施形態では、弛緩状態８１０にあるとき、支持部材８００は、例えば図９に示されているように、相対的に真っすぐ（例えば、湾曲していない）であってよい。弛緩状態８１０及び曲げ状態８１２における支持部材８００の湾曲の度合いは、例示を目的として、図１９において誇張して示され得ることに留意されたい。

支持部材８００が、（例えば、開口部８０８ａ及び８０８ｂを貫通する縫合糸によって）人工弁のフレームのアクチュエータコンポーネント又は他の支持支柱に堅固に固定されたときに、側部８０６ａ及び８０６ｂは、径方向外向きに、径方向外向きの方向８２４に、アクチュエータコンポーネントの方へ、及び／又はその周りで曲がる。曲げ状態８１２では、中央開口部８０２の内縁８２６ａ及び８２６ｂは互いの方へ延在し、中央開口部８０２の幅を第２の幅８２０まで減少させる。より具体的には、内縁８２６ａ、８２６ｂの径方向外向きの端部が互いに接近し、それによって、力Ｆを加えて交連タブ８１４ａ、８１４ｂに作用させ、中央開口部８０２内でそれらを互いに堅固にクランプする。

このようにして、支持部材８００が径方向外向きの方向８２４に曲げられると中央開口部８０２の形状が変化する。具体的には、中央開口部８０２の少なくとも一部がより狭くなり、交連タブ８１４ａ、８１４ｂを内向きに圧迫し、交連タブ８１４ａ、８１４ｂをその中に堅固にクランプする。

支持部材８００を弛緩状態８１０から曲げ状態８１２に曲げること、したがって、交連タブ８１４ａ及び８１４ｂに加える圧力を増やすことは、支持部材８００を（例えば、図８に示されているように）人工弁のフレームのアクチュエータコンポーネントに組み付ける（例えば、固定する）アクションを通じて達成される。

さらに、動作中、人工弁が患者の心臓に植え込まれ作動しているときに、弁尖８１６ａ及び８１６ｂが径方向内向きの方向８２２に引っ張られると、狭められた中央窓８０２による交連タブ８１４ａ及び８１４ｂに加わるクランプ力Ｆがさらに増大する。その結果、支持部材８００及び／又はアクチュエータコンポーネントに関する弁尖の相対的な径方向又は軸方向の変位が低減され、それによって、交連部取付アセンブリの安定性が向上する。

幾つかの実施形態において、支持部材８００の外側（例えば、アクチュエータコンポーネントに近い側）に配置構成されている交連タブ８１４ａ及び８１４ｂの部分は、図８に示されているものと同様に、支持部材８００の径方向外向きに面する側の周りに折り重ねられる。したがって、支持部材８００がアクチュエータコンポーネントに留められると、交連タブ８１４ａ及び８１４ｂの端部は、支持部材８００とアクチュエータコンポーネントとの間に配置構成され得る。

幾つかの実施形態において、交連タブ８１４ａ及び８１４ｂは、人工弁のフレームのアクチュエータコンポーネントに支持部材８００を取り付ける前に、支持部材８００とともに組み立てられ得る。

代替的実施形態では、支持部材８００の中央開口部８０２は、支持部材８００を人工弁のフレームのアクチュエータコンポーネントに固定する際に曲げ状態８１２に移動されたときに高まったクランプ力をいぜんとして加えながら図１９に示されているものとは異なる形状、サイズ、及び／又は曲率の度合いを有し得る。

例えば、幾つかの実施形態において、内縁８２６ａ及び８２６ｂは、側部８０６ａ及び８０６ｂの残り部分の幅又は厚さよりも広く又は厚いものとしてよい。例えば、内縁８２６ａ及び８２６ｂは、支持部材８００の曲げ状態８１２において内縁８２６ａ及び８２６ｂの径方向外向きの端部が接近して、中央開口部８０２の開口をさらに狭め、交連タブ８１４ａ及び８１４ｂにより高いクランプ力を加えるように（アクチュエータコンポーネントの方へ）径方向外向きにより高い程度で延在し得る。

このようにして、支持部材８００は、比較的剛性の高い支持部材（例えば、中央窓の幅が減少せず、フレームのアクチュエータコンポーネントへの固定時に交連タブに対して力を及ぼさない）と比較して、交連タブ８１４ａ及び８１４ｂを中央窓８０２内で互いに対して固定する追加のクランプ機構を提供する。

図２０は、本明細書において説明されている交連部取付アセンブリの１つなど、交連部取付アセンブリで使用され得る支持部材９００の別の実施形態を例示している。支持部材９００は、図９に示されている支持部材３０２など、本明細書において説明されている他の支持部材の代わりに使用され得る。

幾つかの実施形態において、支持部材９００は、（上述したように）図９に示されている支持部材３０２に類似しているものとしてよいが、以下でさらに説明されているように、異なる形状の中央開口部を有する。支持部材９００は、図８に示されているのと同様に、人工弁のフレームのアクチュエータコンポーネント又は他の交連支柱に取り付けられ得る。このようにして、支持部材９００は、Ｉ字形の中央開口部９０２と、中央開口部９０２のいずれかの側に延在する１つ又は複数の開口部９０４とを有する、長方形のプレート、カード、又はボタンとして構成され得る。例えば、中央開口部９０２のＩ字形は、細長の狭い部分のいずれかの側に配置構成されている２つの対向するより広い部分によって画成され得る。

図２０に示されているように、支持部材９００の中央開口部９０２は、２つの側部９０６ａと９０６ｂとの間に配置構成される。各側部９０６ａ及び９０６ｂは、複数の軸方向に延在する開口部（例えば、開口）９０４を備えることができる。中央開口部９０２の幅９０８（例えば、「Ｉ」字形を形成するより広い部分の間の部分の幅）は、その側縁９１０ａ及び９１０ｂの間の距離によって定められる。

図２１に示されているように、２つの弁尖９１２ａ、９１２ｂの２つの交連タブ９１４ａ、９１４ｂは、中央開口部９０２を貫通することができる。幾つかの実施形態において、幅９０８は、人工弁の動作中に交連タブ９１４ａ及び９１４ｂが窓を通り（径方向内向きの方向に）引き戻され得ないように交連タブ９１４ａ及び９１４ｂを中央開口部９０２内で互いに堅固に押し付けて保持するのに十分な狭さとなるように選択され得る。しかしながら、その中に交連タブ９１４ａ、９１４ｂを保持するための中央開口部９０２の選択された幅は、組み立て時に交連タブ９１４ａ、９１４ｂを中央開口部９０２に通すことを難しくする可能性がある。

支持部材の全体又は一部を比較的薄く、可撓性を有するように作ることで、弁尖の交連タブは、組み立て時に支持部材の中央開口部により容易に挿入され、一方で、中央開口部に挿入された後に、中央開口部内で、弁尖に対して十分な締め付け力又はクランプ力をもたらし得る。

図２２～図２４は、中央開口部１００２の幅を、中央開口部１００２内に交連タブ９１４ａ及び９１４ｂを保持するために交連タブ９１４ａ及び９１４ｂに対して十分なクランプ力をもたらすのに十分な狭さに維持しながら、弁尖９１２ａ及び９１２ｂの対の交連タブ９１４ａ及び９１４ｂをより容易に支持部材１０００の中央開口部（例えば、窓）１００２に通すことを可能にする支持部材１０００の一実施形態を例示している。幾つかの実施形態において、支持部材１０００は、比較的薄く、及び／又は可撓性材料を含み得る。

支持部材１０００は、本明細書において説明されている交連部取付アセンブリの１つなど、交連部取付アセンブリで使用され得る。幾つかの実施形態において、支持部材１０００は、図８に示されているのと同様に、人工弁のフレームのアクチュエータコンポーネント又は他の交連支持支柱に取り付けられ得る。支持部材１０００は、長方形のプレート、カード、又はボタンとして構成され得る。

幾つかの実施形態において、図２２に示されているように、支持部材１０００は、支持部材１０００が径方向（例えば、図２３に示されているように、径方向内向きの方向８２２）に曲がるように構成され得ることを除き、図２０に示されている支持部材９００と同様に構成され得る。上で説明されているように、支持部材１０００が人工弁のフレームに結合されている（例えば、アクチュエータコンポーネントに取り付けられている）ときに、内向き径方向８２２はフレームの中心長手方向軸を指し、一方、外向き径方向８２４はフレームのアクチュエータコンポーネントを指している。

図２２に示されているように、支持部材１０００は、２つの側部１００６ａと１００６ｂとの間に画成される中央開口部（例えば、窓）１００２を備える。側部１００６ａ及び１００６ｂは、縫合糸を受け入れるための複数の軸方向に延在する開口部（例えば、開口）１００４を備えることができる（開口部１００４は、例示を容易にするために、図２３及び図２４には示されていない）。

支持部材１０００は、中央開口部１００２の中心に位置し、中央開口部１００２の長さに沿って軸方向に走る中心長手方向軸１０２０の周りに曲がるように構成されている（中心長手方向軸１０２０は、図２３及び２４のページに直交している））。したがって、幾つかの実施形態において、支持部材１０００が人工弁のフレームのアクチュエータコンポーネントに結合されるときに、支持部材１０００の中心長手方向軸１０２０は、フレームの中心長手方向軸と平行に配置構成される。

幾つかの実施形態において、図２２に示されているように、中央開口部１００２は、（上で説明されているように）図２０に示されているのと同様にＩ字形の開口部である。Ｉ字形中央開口部１００２は、中心長手方向部分１００８と、その両端で中心長手方向部分１００８に対して垂直に延在する２つのスロット１０１０ａ及び１０１０ｂとを含むことができる。Ｉ字形中央開口部１００２は、支持部材１０００のより容易な曲げを可能にし得る。

代替的実施形態において、中央開口部１００２は、Ｉ字形でなくてもよく、その代わりに、図８及び図９に示されている支持部材３００のような中心長手方向部分を有するだけでもよい。

支持部材１０００は、図２２に示されているように、交連タブ９１４ａ及び９１４ｂを中央開口部１００２に通す前に径方向内向きに（例えば、支持部材がそれに組み付けられたときに弁の中心長手方向軸に向かって）径方向内向きに曲げられ得る。代替的実施形態では、支持部材１０００は、交連タブ９１４ａ及び９１４ｂを中央開口部１００２に通す前に径方向外向きの方向８２４に曲げることが可能であってよい。

この曲げ状態では、中央開口部１００２の幅は、第１の幅１０１２まで広げられ、側縁１０１４ａ及び１０１４ｂを互いから遠ざけ、それによって、図２３に示されているように、交連部タブ９１４ａ及び９１４ｂを中央開口部１００２により容易に通すことを可能にする。

交連タブ９１４ａ及び９１４ｂが中央開口部１００２を十分に貫通した後、支持部材１０００は、図２４に示されているように、その曲げられていない、すなわち弛緩した。解放状態に戻され得る。この曲げられていない状態は、支持部材の非変形状態（図２４に示されている）と称されてもよい。

図２４に示されているように、この解放された、曲げられていない状態では、中央開口部１００２は、側縁１０１４ａと１０１４ｂとの間の比較的狭い第２の幅１０１６を再び取る。このより狭い第２の幅１０１６の結果として、側縁１０１４ａ及び１０１４ｂは、中央開口部１００２内に配置構成されている交連タブ９１４ａ及び９１４ｂの一部に対して十分な締め付け（例えば、クランプ）力を加えて、交連タブ９１４ａ及び９１４ｂ同士をきつく押し付け、支持部材１０００内での弁尖の摺動又は他の移動を防止する。

幾つかの実施形態において、支持部材１０００の外側（例えば、アクチュエータコンポーネントに近い側）に配置構成されている交連タブ９１４ａ及び９１４ｂの部分は、図８に示されているものと同様に、支持部材１０００の径方向外向きに面する側の周りに折り重ねられる。したがって、支持部材１０００がアクチュエータコンポーネントに留められると、交連タブ９１４ａ及び９１４ｂの端部は、支持部材１０００とアクチュエータコンポーネントとの間に配置構成され得る。

弁尖９１２ａ及び９１２ｂは、フレームのアクチュエータコンポーネントに支持部材１０００を取り付ける前に支持部材１０００とともに組み立てられ得る。

幾つかの実施形態において、支持部材１０００は、曲げる力がもはや支持部材１０００に印加されなくなるとすぐに、図２４に示されているように、解放された、比較的曲げられていない形状を再び取るように弾性的に曲げられる。

幾つかの実施形態において、支持部材１０００は、塑性変形可能であり（例えば、本明細書において説明されている塑性変形可能な材料の１つなどの塑性変形可能な材料を含む）、そこで曲げ状態（図２２及び２３に示されている）まで変形され、次いで、解放された状態（図２４に示されている）に戻るように塑性変形され得る。代替的に、支持部材１０００は、曲げ状態で製造され、次いで、解放された、比較的曲げられていない状態に塑性変形されて得る。塑性変形可能である（例えば、塑性変形可能な材料を含む）支持部材１０００を有することで、曲げ段階（図２２及び図２３に示されている）において支持部材１０００に力を連続的に印加することを必要としないので、弁尖を中央開口部１００２に通して挿入するプロセスが簡素化され得る。

このようにして、支持部材１０００は、人工弁及び支持部材コンポーネントの実施形態を参照しつつ本明細書において説明されているような弾性変形可能若しくは塑性変形可能な金属又はポリマー材料、又はそれらの組合せを含むことができる。

幾つかの実施形態において、支持部材１０００の全体は、可撓性材料（例えば、弾性変形可能及び／若しくは塑性変形可能な金属又はポリマー材料）を含む。

このようにして、支持部材１０００は、中央開口部１００２の寸法（例えば、幅）を、中に保持された後に交連タブ９１４ａ及び９１４ｂを一緒にクランプするのに十分な狭さに保ちながら、交連タブ９１４ａ及び９１４ｂを中央開口部１００２により容易に通すことを可能にする。さらに、弁尖の交連タブ９１４及び９１４ｂに対するクランプ力は、フレームのアクチュエータコンポーネントへの締め付けに関係なく、支持部材１０００それ自体の中で達成される。したがって、弁尖は、人工弁のフレームに交連部を組み付ける前に支持部材１０００内に配置構成され、締め付けられ得る。

図２５～図２７は、中央開口部１１０２の幅を、中央開口部１１０２内に交連タブを保持するために交連タブに対して十分なクランプ力をもたらすのに十分な狭さに維持しながら弁尖の対の交連タブをより容易に支持部材１１００の中央開口部（例えば、窓）１１０２に通すことを可能にする支持部材１１００の別の実施形態を例示している。幾つかの実施形態において、支持部材１１００は、比較的薄く、中央開口部１１０２の周りの側部が、力がそれに加えられたときに同じ方向に径方向外向きに曲がるのに十分な可撓性を有するような可撓性材料を含み得る。他の実施形態において、支持部材１１００、又は中央開口部１１０２の周りに配置構成されている支持部材１１００の少なくとも一部は、可撓性材料を含み得る。

支持部材１１００は、本明細書において説明されている交連部取付アセンブリの１つなど、交連部取付アセンブリで使用され得る。幾つかの実施形態において、支持部材１１００は、図８に示されているのと同様に、人工弁のフレームのアクチュエータコンポーネント又は他の交連支柱に取り付けられ得る。支持部材１１００は、長方形のプレート、カード、又はボタンとして構成され得る。

幾つかの実施形態において、図２５に示されているように、支持部材１１００は、交連タブ９１４ａ及び９１４ｂが強制的に（例えば、外力を介して）中央開口部１１０２に引き（又は押し）通されるときに中央開口部１１０２の側縁１１１４ａ及び１１１４ｂの少なくとも内側部分が径方向（例えば、図２６に示されているように、径方向外向きの方向８２４）に曲がるように構成されることを除き、図２０に示されている支持部材９００と同様に構成され得る。

上で説明されているように、支持部材１０００が人工弁のフレームに結合されている（例えば、アクチュエータコンポーネントに取り付けられている）ときに、内向き径方向８２２はフレームの中心長手方向軸を指し、一方、外向き径方向８２４はフレームのアクチュエータコンポーネントを指している。

図２２に示されているように、支持部材１１００は、２つの側部１１０６ａと１１０６ｂとの間に画成される中央開口部（例えば、窓）１１０２を備える。側部１１０６ａ及び１１０６ｂは、複数の軸方向に延在する開口部（例えば、開口）１１０４を備えることができる（開口部１１０４は、例示を容易にするために、図２６及び図２７には示されていない）。

幾つかの実施形態において、図２５に示されているように、中央開口部１１０２は、（上で説明されているように）図２０に示されているのと同様にＩ字形の開口部である。

代替的実施形態において、中央開口部１１０２は、Ｉ字形でなくてもよく、その代わりに、図８及び図９に示されている支持部材３００のような中心長手方向部分を有するだけでもよい。

図２６及び図２７は、弁尖の交連タブを中央窓１１０２に通して挿入するときの異なる段階の支持部材１０００の断面図を示している。

図２５に示されているように、中央開口部１１０２の幅は、その側縁１１１４ａと１１１４ｂとの間で定められる。側部１１０６ａ及び１１０６ｂの内側部分１１０８ａ及び１１０８ｂは、中央開口部１１０２の側縁１１１４ａ及び１１１４ｂに隣接して（例えば、直接隣接して）配置構成されている部分として定義される。

図２６及び２７に示されているように、内側部分１１０８ａ及び１１０８ｂは、同じ（径方向外向きの）方向に力が印加されたときに径方向外向きの方向８２４で、径方向外向きに曲がるように構成され得る。

具体的には、図２６は、（図２５に示されているように）弁尖９１２ａ及び９１２ｂの交連タブ９１４ａ及び９１４ｂの挿入前の、支持部材１０００の初期状態であり得る第１の静止状態１１２０、第２の曲げ状態１１２２、及び第３の弛緩（及び曲げ）状態１１２４を含む、３つの異なる状態の支持部材１１００を示している。

例えば、図２５に示されているように、それぞれの弁尖の交連タブ９１４ａ及び９１４ｂは、矢印１１１８で示されているように、径方向外向きの方向８２４で、中央開口部１１０２に挿入され得る。幾つかの実施形態において、治具又はクランプ部材１１１６が、中央開口部１１０２に挿入するのを円滑にするために、交連タブ９１４ａ及び９１４ｂを一緒にクランプするために使用されてよい。

幾つかの実施形態において、クランプ部材１１１６は、強制的に中央開口部１１０２に押し通されることを可能にする、硬質治具の形態をとり得る。

代替的に、他の実施形態では、クランプ部材１１１６は、可撓性布の形態をとるものとしてよく、それを中央開口部１１０２に引き通すことを可能にする。

交連タブ９１４ａ及び９１４ｂが能動的に中央開口部１１０２に引き通されると、支持部材１１００の側部１１０６ａ及び１１０６ｂの内側部分１１０８ａ及び１１０８ｂは、図２６の第２の、曲げ状態１１２２によって示されているように、径方向外向きにより大きく曲げられる。内側部分１１０８ａ及び１１０８ｂを径方向外向きの方向８２４に押す径方向外向きの力１１２６は、交連タブ９１４ａ及び９１４ｂが径方向外向きの方向８２４に、中央開口部１１０２に引き通されるとともに、交連タブ９１４ａ及び９１４ｂ（及び／又はクランプ部材１１１６）が内側部分１１０８ａ及び１１０８ｂの表面を圧迫することによって生じる。このようにして、支持部材１１００の少なくとも内側部分１１０８ａ及び１１０８ｂは、図２６に示されているように、力（図２６に示されている径方向外向きの力１１２６）が同じ方向に印加されたときに、第１の静止状態１１２０から第２の曲げ状態１１２２へと、径方向外向きに曲がる。

交連タブ９１４ａ及び９１４ｂが中央開口部１１０２内に配置構成され、もはや中央開口部１１０２に能動的に挿入され、引き通される（径方向外向きに）ことがなくなると、径方向外向きの力１１２６は取り除かれる。その結果、内側部分１１０８ａ及び１１０８ｂは、弛緩して、第３の弛緩状態１１２４に移行することができる。図２６に示されているように、第３の緩和状態１１２４では、支持部材１１００は、第２の曲げ状態１１２２に比べて小さく曲げられる。

図２７は、中央開口部１１０２を貫通する交連タブ９１４ａ及び９１４ｂを示しており、内側部分１１０８ａ及び１１０８は、径方向外向きに曲げられ、それぞれ交連タブ９１４ａ及び９１４ｂに付勢される。その結果、内側部分１１０８ａ及び１１０８ｂは、交連タブ９１４ａ及び９１４ｂを互いに押し付けて、人工弁の動作中に交連タブ９１４ａ及び９１４ｂが中央開口部１１０２から摺動するか、又は引き出されるのを防止するのに十分な大きさのクランプ力１１２８を加える。

幾つかの実施形態において、内側部分１１０８ａ及び１１０８ｂが、径方向外向きに曲がり、その中に配置構成されている交連タブ９１４ａ及び９１４ｂに対して付勢されるように構成されている間、側部１１０６ａ及び１１０６ｂの残り部分（例えば、側部の残りの、外側の部分）は、（例えば、図２６及び２７に示されているように）相対的に曲がらないままであってよい。

クランプ部材１１１６は、交連タブ９１４ａ及び９１４ｂが中央開口部１１０２を貫通した後に取り外され得る。

幾つかの実施形態において、図２７に示されているように、上で説明されているように支持部材１１００の構成の結果、交連タブ９１４ａ及び９１４ｂは、交連タブ９１４ａ及び９１４ｂに押し付けられている、内側部分１１０８ａと１１０８ｂとの間で、互いに押し付けられる。これは、（例えば、図２１に示されているように）交連タブ９１４ａ及び９１４ｂが中央開口部１１０２の側縁１１１４ａ及び１１１４ｂの間に押し込まれることと対照的である。

内側部分１１０８ａ及び１１０８ｂの領域内の、支持部材１１００の少なくとも一部は、上で説明されている曲げをもたらすために可撓性材料からなるものとしてよい。例えば、幾つかの実施形態において、側部１１０８ａ及び１１０８ｂ、又は側部１１０８ａ及び１１０８ｂを含む支持部材１１００の一部は、比較的薄く（例えば、支持部材１１００の残りの部分よりも薄く）、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロム、及び／又はポリマー材料（支持部材２０２を参照しつつ上で説明されている材料のうち１つ又は複数など）などの生体適合性材料を含むことができる。他の実施形態では、内側部分１１０８ａ及び１１０８ｂの曲げを可能にするために、側部１１０８ａ及び１１０８ｂ、又は側部１１０８ａ及び１１０８ｂを含む支持部材１１００の一部は、可撓性ポリマー材料を含むことができる。

幾つかの実施形態において、支持部材１１００の外側（例えば、アクチュエータコンポーネントに近い側）に配置構成されている交連タブ９１４ａ及び９１４ｂの部分は、図８に示されているものと同様に、支持部材１１００の径方向外向きに面する側の周りに折り重ねられる。したがって、支持部材１１００がアクチュエータコンポーネントに留められると、交連タブ９１４ａ及び９１４ｂの端部は、支持部材１１００とアクチュエータコンポーネントとの間に配置構成され得る。

弁尖９１２ａ及び９１２ｂは、フレームのアクチュエータコンポーネントに支持部材１１００を取り付ける前に支持部材１１００とともに組み立てられ得る。

このようにして、支持部材１１００は、中央開口部１１０２の幅を、中央開口部１１０２内で交連タブ９１４ａ及び９１４ｂを一緒にクランプするのに十分な狭さに保ちながら、交連タブ９１４ａ及び９１４ｂを中央開口部１１０２により容易に通すことを可能にする。さらに、弁尖の交連タブ９１４及び９１４ｂに対するクランプ力１１２８は、フレームのアクチュエータコンポーネントへの締め付けに関係なく、支持部材１１００それ自体の中で達成される。したがって、弁尖は、人工弁のフレームに交連部を組み付ける前に支持部材１０００内に配置構成され、締め付けられ得る。

さらに、可撓性を有し、径方向外向きに（支持部材１１００がフレームに組み付けられるときに人工弁の中心長手方向軸から離れて、フレームのアクチュエータコンポーネントに向かって）曲がるように構成されている内側部分１１０８ａ及び１１０８ｂを備えるように支持部材１１００を構成することによって、人工弁の動作中に弁尖が径方向内向きの方向に引っ張られたときに内側部分１１０８ａ及び１１０８ｂによる交連タブ９１４ａ及び９１４ｂに対するクランプ力１１２８がさらに増大する。これは、人工弁の動作中に交連タブがフレームに関して軸方向に滑るか、又は回転する可能性をさらに減じる。

次に図２８～図３９を参照すると、交連部取付アセンブリ１２００の別の実施形態が例示されている。交連部取付アセンブリ１２００は、（図３１に示されているように）一対の弁尖の交連タブをそれぞれ受け入れるように構成されている中央開口部１２０４を備える支持部材１２０２（図２８にそれだけで示されているような）を含む。支持部材１２０２は、１つ又は複数の可撓性（及び変形可能）取付部材（図３２～図３９に示されている取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂ）を介して人工弁のフレームの支柱部材の、アクチュエータコンポーネント１２２０（図２９及び３０においてそれだけが示されているように）、又は別の交連支持部分に取り付けられるように構成される。例えば、以下でさらに説明されているように、支持部材１２０２は、中央開口部１２０４のいずれかの側に配置構成されている複数の開口部（例えば、開口）１２０６を備えることができ、支持部材１２０２は、開口部１２０６を貫通しアクチュエータコンポーネント１２２０の周りに延在することができる１つ又は複数の可撓性取付部材を介してアクチュエータコンポーネント１２２０に取り付けられるように構成され得る。幾つかの実施形態において、可撓性取付部材は、弾性的又は塑性的変形可能なワイヤであってよい。他の実施形態では、可撓性取付部材は、弾性的又は塑性的変形可能なポリマー部材であってよい。

図２８は、支持部材１２０２をより詳細に例示している。支持部材１２０２は、図８及び図９の支持部材３０２と同様に、長方形のプレート、カード、又はボタンとして構成され得る。幾つかの実施形態において、支持部材１２０２は、他の支持部材の実施形態を参照しつつ上で説明されている金属又はポリマー材料のうち１つなどの、比較的薄く、剛性のある材料から形成され得る。

支持部材１２０２は、レーザー切断、ウォータージェット切断、及び同様のものなど、大量生産に適した知られている製造技術によって製造することができる。

支持部材１２０２は、支持部材１２０２の長軸に沿って延在する中央開口部１２０４を備えることができ、中央開口部１２０４は支持部材１２０２の２つの側部１２０８ａ、１２０８ｂ、上側部分１２１０、及び下側部分１２１２の間に拘束される。例示されている実施形態では、中央開口部１２０４は長方形であるが、中央開口部１２０４は、任意の選択された形状（長円形、図２０の実施形態に示されるようなＩ字形、又は同様の形状）を有し得る。複数の開口部１２０６は、２つの側部１２０８ａ、１２０８ｂ内に配置構成される。

幾つかの実施形態において、図２８に示されているように、支持部材１２０２は、上側部分１２１０の第１のノッチ１２１４と、下側部分１２１２の第２のノッチ１２１６とを備える。

幾つかの実施形態において、中央開口部１２０４、第１のノッチ１２１４、及び第２のノッチ１２１６は、支持部材１２０２の中心長手方向軸１２１８に沿って中心に位置することができる。

図２９及び図３０は、アクチュエータコンポーネント１２２０をより詳細に例示している。具体的には、図２９は、アクチュエータコンポーネント１２２０の上側の内側を示し、図３０は、アクチュエータコンポーネント１２２０の上側、外側を示す。

本明細書において交連部取付アセンブリ１２００を参照しつつ使用されているように、「内側」という用語は、コンポーネントがそれに取り付けられているときに弁の中心長手方向軸の方へ、径方向内向きに配向されている、コンポーネントの側を指す。「外側」という用語は、弁の中心長手方向軸から離れて、径方向外向きに配向されている、反対側を指す。

幾つかの実施形態において、アクチュエータコンポーネント１２２０は、支持部材１２０２と、支持部材１２０２をそれに結合するために利用される、ワイヤなどの、取付部材とを収容するように構造化されているアクチュエータアセンブリ（本明細書において説明されているアクチュエータアセンブリ又はコンポーネントの１つなど）の外側ハウジングであってよい。幾つかの実施形態において、アクチュエータアセンブリは、より一般的に支柱部材と称されてよく、支柱部材は、アクチュエータコンポーネントを備える。代替的実施形態において、フレームの別のタイプの支柱部材は、図２９及び３０を参照しつつ本明細書において説明されているアクチュエータコンポーネント１２２０の要素を含み得る。

図２９に示されているように、アクチュエータコンポーネント１２２０の内側は、上側支柱伸長部１２２４と下側支柱伸長部１２２６との間に配置構成されている比較的平坦な部分として形成され得る、交連部受け入れ部分１２２２を含む。上部支柱伸長部１２２４及び下側支柱伸長部１２２６は各々、中央突起部分１２２８と、中央突起部分１２２８のいずれかの側に配置構成されている側部１２３０とを含む。上側支柱伸長部１２２４は、支持部材１２０２の第１のノッチ１２１４を受け入れるように適合され、下側支柱伸長部１２２６は、支持部材１２０２の第２のノッチ１２１６を受け入れるように適合される。例えば、支持部材１２０２がアクチュエータコンポーネント１２２０に取り付けられるときに、第１のノッチ１２１４のいずれかの側に配置構成されている支持部材１２０２の上側部分１２１０の部分は、上側支柱伸長部１２２４のそれぞれの側部１２３０に当たるものとしてよく、上側支柱伸長部１２２４の中央突起部分１２２８は、第１のノッチ１２１４内に嵌合し、第１のノッチ１２１４を貫通することができる。同様に、第２のノッチ１２１６のいずれかの側に配置構成されている支持部材１２０２の下側部分１２１２の部分は、下側支柱伸長部１２２６のそれぞれの側部１２３０に当たるものとしてよく、下側支柱伸長部１２２６の中央突起部分１２２８は、第２のノッチ１２１６内に嵌合し、第２のノッチ１２１６を貫通することができる。

図３０に示されているように、アクチュエータコンポーネント１２２０の外側は、取付部材を受け入れるように適合されている複数のチャネル１２３２を備えることができる。複数のチャネル１２３２は、外側の表面（例えば、外側表面）１２３４内に陥凹している（例えば、窪んでいる）。幾つかの実施形態において、図３０に示されているように、複数のチャネル１２３２は、上側チャネル１２３６、下側チャネル１２３８、及び中央チャネル１２４０を含むことができる。上側チャネル１２３６及び下側チャネル１２３８は、アクチュエータコンポーネント１２２０の一部の周り（例えば、少なくとも外側の周り）で周方向に延在し得る。したがって、上側チャネル１２３６及び下側チャネル１２３８は、周方向に延在するチャネルと称され得る。幾つかの実施形態において、上側チャネル１２３６及び下側チャネル１２３８は、アクチュエータコンポーネント１２２０の側壁の周りにさらに延在し得る。中央チャネル１２４０は、上側チャネル１２３６と下側チャネル１２３８との間で軸方向に延在する（そして、軸方向に延在する中央チャネルと称されてよい）。

幾つかの実施形態において、チャネル１２３２の幅は、取付部材の幅に基づき選択され得る。例えば、チャネル１２３２の幅は、以下でさらに説明されているように、取付部材をその中に堅固に保持するために、１つの取付部材の幅の約２倍か、又はそれよりわずかに大きくなるように選択することができる。

図３０に示されているように、アクチュエータコンポーネント１２２０の外側は、（図３８及び図３９に示されているように）人工弁のフレームのストラットの開口内に受け入れられるように適合されているリベット１２４１をさらに含むことができる。下側チャネル１２３８は、（他のチャネルに関して）リベット１２４１に最も近い位置に配置構成されるが、上側チャネル１２３６は、フレームの流出端に配置構成されているアクチュエータコンポーネント１２２０の端部に最も近い位置に配置構成される。

図３１は、支持部材１２０２の中央開口部１２０４を貫通する、隣接して配置構成されている弁尖（図３４～図３６に示されている弁尖１２４４ａ及び１２４４ｂ）の交連タブ１２４２ａ及び１２４２ｂの対を示している。中央開口部１２０４の高さ及び幅は、それを貫通する交連タブ１２４２ａ及び１２４２ｂの高さ及び幅に基づき（例えば、収容するために）選択され得る。

図３２は、支持部材１２０２の上側及び下側の開口部１２０６を貫通する、２つの取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂを示している。幾つかの実施形態において、上側開口部は、下側開口部よりも支持部材１２０２の上側部分１２１０の近くに配置構成されてよく、下側開口部は、上側開口部よりも支持部材１２０２の下側部分１２１２の近くに配置構成されてもよい。図３２～図３９では、各交連部取付アセンブリに対して２つの取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂが示されているが、代替的実施形態では、各交連部取付アセンブリにおいて２つよりも多い又は少ない取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂが使用され得ることに留意されたい（例えば、１つ、３つ、又は同様の個数）。

取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂは、形状（例えば、以下でさらに説明されているように、直径）を変えて、対応する開口部１２０６に引き通されるように適合され、一方で、耐久性があり、その変形された形状を保持することができる、比較的可撓性が高く変形可能な材料を含むことができる。例えば、幾つかの実施形態において、取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂは、例えばコバルトクロム合金（例えば、ＭＰ３５Ｎ合金）又はニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）で作られた、弾性的又は塑性的変形可能な金属線であってよい。他の実施形態では、取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂは、弾性的又は塑性的変形可能なポリマー部材を含むことができる。他の実施形態では、取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂは、縫合糸、ヤーン、ひも、又は類似の材料を含むことができる。

図３３は、支持部材１２０２の開口部１２０６を貫通する第１の取付部材１２４６ａの上面図を例示している。図３３に示されているように、第１の取付部材１２４６ａ（及び同様に、第２の取付部材１２４６ｂ及び任意の追加の取付部材）は、その自由端から、支持部材１２０２の第２の側部１２０８ｂを回って、第２の側部１２０８ｂの開口部１２０６ｂを通って延在する第１の側部１２４８を備えることができる。次いで、第１の取付部材１２４６ａは、第１のループ側部分１２５０に逆に曲げられる。第１のループ側部分１２５０は、第１の側部１２４８と実質的に平行に配置構成され得る。次いで、第１のループ側部分１２５０は、例えば９０°の角度に曲げられ、ループ中央部分１２５２を形成し、次いで、例えば９０°の角度に再び曲げられて第２のループ側部分１２５４を形成する。第２のループ側部分１２５４は、支持部材１２０２の第１の側部１２０８ａの開口部１２０６ａを貫通することができ、次いで、後方に曲がり、第２の側部１２５６を形成し、この第２の側部１２５６はその自由端で終端し得る。第２の側部１２５６は、第２のループ側部１２５４と実質的に平行に配置構成され得る。

第１のループ側部分１２５０、ループ中央部分１２５２、及び第２のループ側部分１２５４は、一緒になって、ループ（例えば、ワイヤループ）１２５８を画成し、ループ中央部分１２５２は、支持部材１２０２の上側部分１２１０及び下側部分１２１２に実質的に平行に配置構成される。

このようにして、図３３は、交連部取付アセンブリ１２００を組み立てる第１の段階を例示しており、この第１段階は、交連タブの対を支持部材１２００に結合し、アセンブリの各取付部材に対する取付部材ループ１２５８を作成することを含むことができる（例えば、図３４に示されているように、取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂに対するループ１２５８ａ及び１２５８ｂをそれぞれ作成する）。

幾つかの実施形態において、交連部取付アセンブリ１２００の弁尖の交連タブ１２４２ａ及び１２４２ｂは、縫い付け又は縫合などの、従来の技術を使用して支持部材１２０２に取り付けられる。

幾つかの実施形態において、中央開口部１２０４を貫通する交連タブ１２４２ａ及び１２４２ｂは、側部１２０８ａ及び１２０８ｂの外側に沿って側方に延在する（例えば、図８に示されているのと同様に、支持部材の外側の上に折り重ねられる）。次いで、幾つかの実施形態において、対応する開口部１２０６を貫通する取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂは、それぞれの側部１２０８ａ及び１２０８ｂの上に平らにされたそれぞれの交連タブをさらに貫通する。このような構成は、交連部（対になった交連タブ１２４２ａ及び１２４２ｂを含む）を支持部材１２０２に結合するのを助け、これにより、幾つかの実施形態では、交連タブと支持部材１２０２との間に延在する縫合糸などの追加の結合手段を利用する必要がなくなる。

図３４～図３５は、交連部取付アセンブリ１２００を組み立てるさらなる段階を例示しており、この段階は、人工弁のフレーム１２６２のアクチュエータコンポーネント１２２０を取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂのループ１２５８ａ及び１２５８ｂに通すことを含むことができる。例えば、図３４に示されているように、交連タブ１２４２ａ及び１２４２ｂと、支持部材１２０２に取り付けられている取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂとを含むアセンブリは、矢印１２６０で示されるように、アクチュエータコンポーネント１２２０に向かって、軸方向に摺動され得る。ループ１２５８ａ及び１２５８ｂは、アクチュエータコンポーネント１２２０の上及び周りで摺動することができ、その結果、交連タブ１２４２ａ及び１２４２ｂと支持部材１２０２の折り重ねられた端部はアクチュエータコンポーネント１２２０の内側に対して位置決めされる。

図３５は、支持部材１２０２がアクチュエータコンポーネント１２２０の内側に当たるように配置構成されている、交連部取付アセンブリ１２００の上面図である。例えば、支持部材１２０２のノッチ１２１４及び１２１６は、それぞれの支柱伸長部１２２４及び１２２６内に受け入れられる。

交連タブ１２４４ａ及び１２４４ｂは、支持部材１２０２と、アクチュエータコンポーネント１２２０の交連部受け入れ部分１２２２との間に保持され得る。この構成では、上側ループ中央部分１２５８ａは、アクチュエータコンポーネント１２２０の上側チャネル１２３６とアライメントされ、下側ループ中央部分１２５８ｂは、下側チャネル１２３８とアライメントされ得る。

図３５に示されているように、ループ１２５８ａ及び１２５８ｂは、アクチュエータコンポーネント１２２０の直径よりも大きな直径を有するように最初に形成され得る（例えば、アクチュエータコンポーネント１２２０の外側とループ１２５８ａ及び１２５８ｂとの間に間隙がある）。これは、ループ１２５８ａ及び１２５８ｂがアクチュエータコンポーネント１２２０の上でより容易に滑ることを可能にし、それにより、支持部材１２０２をアクチュエータコンポーネント１２２０により容易に組み付けることを可能にし得る。

図３５に示されているように、取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂが適所に位置決めされた後、取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂの自由端は、アクチュエータコンポーネント１２２０の周りで締め付けられ、及び／又は曲げられ得る。例えば、図３５の矢印１２６４で示されているように、取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂは径方向外向きに引かれ、それによって、アクチュエータコンポーネント１２２０の周りでループ１２５８ａ及び１２５８ｂを締め付けることができる（これにより、図３６に示されているように、ループ１２５８ａ及び１２５８ｂの直径が小さくなる）。この結果、ループ中央部分１２５２ａ及び１２５２ｂは、（図３８に示されているように）それぞれのチャネル１２３６及び１２３８内に位置決めされる。

図３６に示されているように、外部工具（例えば、プライヤー又は別の捩じり工具）１２６６が、各取付部材（例えば、図３６に示されている取付部材１２４６ａ）の第１の側部１２４８及び第２の側部１２５６の端部を一緒にきつく捩じるために利用され得る。その結果、ループ１２５８ａ及び１２５８ｂは、アクチュエータコンポーネント１２２０のそれぞれのチャネル１２３６及び１２３８内に、締め付けた（直径が小さくなった）状態で保持され得る。

幾つかの実施形態において、結果として得られる捩れた部分１２６８ａ及び１２６８ｂから延在する取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂの自由端は、切り取られ得る。

図３７及び図３８は、支持部材をアクチュエータコンポーネント１２２０に取り付けた後の、交連部取付アセンブリ１２００の上面図及び外側斜視図をそれぞれ示しており、上側取付部材１２４６ａ及び下側取付部材１２４６ｂの両方の端部は一緒に捩じられ、捩じられた部分１２６８ａ及び１２６８ｂはアクチュエータコンポーネント１２２０の中央チャネル１２４０内に配置構成される。

図３８に示されているように、下側取付部材１２４６ｂは、上側取付部材１２４６ａよりもアクチュエータコンポーネント１２２０のハウジングのリベット１２４１に近い位置に配置構成される。

代替的実施形態において、取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂの各々の側部１２４８及び１２５６の端部は、一緒に捩じられなくてもよく、代わりに、互いに隣接して位置決めされ、中央チャネル１２４０の中に楔のように入れられ、そこに堅固に保持され得る。

幾つかの実施形態において、チャネル１２３６、１２３８、及び１２４０の寸法は、それらの捩れた部分を含む、取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂの対応する部分を収容するように選択される。

このようにして、アクチュエータコンポーネント１２２０内に形成されたチャネル１２３６、１２３８、及び１２４０は、支持部材１２０２をアクチュエータコンポーネント１２２０に取り付けるプロセスにおいて、それぞれのループ１２５８及び捩れた部分１２６８を含む、取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂのより容易な位置決めを可能にする。

弾性変形可能なワイヤ又はポリマー材料を含む取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂを利用することによって、取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂは、より高い応力に耐え、例えば、縫合糸又は他のより軟らかいコンポーネントに関連付けられ得る引き裂き又は他の劣化の様式をあまり生じ得ない。さらに、交連部取付アセンブリ１２００をフレームに組み立てる方法は、弾性的変形可能なワイヤ又はポリマー材料を使用するときに、より容易に自動化され得る。その結果、熟練したユーザ／オペレータが必要でない場合があり、それによって製造時間及びコストが削減される。

図３９は、３つの周方向に分散する支柱部材を含む人工弁の例示的なフレーム１２６２を示しており、各々弾性的変形可能な取付部材を介してそれに取り付けられた交連部取付アセンブリ１２００を有するアクチュエータコンポーネント１２２０を備える。

幾つかの実施形態において、交連部取付アセンブリ１２００は、図３２及び３３に示されているように、支持部材１２０２及び取付部材（例えば、取付部材１２４６ａ及び１２４６ｂ）とともに事前に組み立てられてよく、これらは次いで図３４～図３９に示されているように、フレーム１２６２のアクチュエータコンポーネント１２２０に結合され得る。

幾つかの実施形態において、交連部取付アセンブリ１２０２は、（フレームとは別に）対応するアクチュエータコンポーネント１２２０に事前配線されてもよく（又は事前に取り付けられてもよく）、組み立てられたアクチュエータコンポーネント１２２０及び交連部取付アセンブリは、次いで、フレーム１２６２に取り付けられ得る（例えば、アクチュエータの追加のアクチュエータコンポーネントに取り付けられる）。

このようにして、人工弁のフレームに交連部取付アセンブリを組み付ける方法は、隣接して配置構成されている弁尖の対の交連タブの対を（例えば、図３１に示されているように）支持部材の中央開口部内に挿入し、通すことと、１つ又は複数の取付部材を、それぞれ、支持部材の開口（例えば、中央開口部のいずれかの側に配置構成されているより小さい開口部）の１つ又は複数のセットに通すことと、１つ又は複数のループを弁尖に面する支持部材の側の反対側に配置構成されている支持部材の側に形成することであって、１つ又は複数のループは支持部材を受け入れ、それに結合するように適合されているアクチュエータコンポーネントの外径よりも大きい直径を有する（例えば、図３２及び図３３に示されているように）、形成することと、支持部材が１つ又は複数のループを貫通し、１つ又は複数のループはアクチュエータコンポーネントの外側の対応するチャネルと整列し、交連タブの対は支持部材とアクチュエータコンポーネントの内側との間に配置構成される（例えば、図３４及び図３６に示されているように）ように支持部材とアクチュエータコンポーネントとをアライメントすることと、対応するチャネル内で、１つ又は複数のループがアクチュエータコンポーネントの周りを締め付けるように１つ又は複数の取付部材（例えば、図３５に示されているような）を締め付けることと、各取付部材について、取付部材の自由端を一緒に固定し（例えば、図３６に示されているように、捩じることで）、一緒に固定された自由端をアクチュエータコンポーネント（例えば、図３７～図３９に示されているような）の外側表面内に配置構成されている軸方向に延在する中央チャネル内に配置構成することとを含む。

本明細書において開示されている交連部取付アセンブリは、人工弁フレームのアクチュエータコンポーネントに装着されるものとして説明されているけれども、本明細書において開示されている交連部取付アセンブリのいずれも、人工弁フレームの他の部分に装着され得る。例えば、人工弁のフレームは、交連部取付アセンブリを装着するためにアクチュエータコンポーネントとは別の軸方向に延在する支柱部材を有することができる。１つの具体的な実施形態において、フレームは、交連部の数に対応する複数の支柱部材（例えば、３つの交連部に対して３つの支柱部材）を有することができ、各支柱部材は２つの隣接するアクチュエータコンポーネント（例えば、アクチュエータコンポーネント３２）の間でフレームの内側表面（例えば、フレームの選択されたストラット２６）に装着される。支柱部材は、アクチュエータコンポーネント３２に類似する円形又は正方形の部材であってよく、フレームが拡張され、折り重ねられるときに受動的に長くなり、短くなるものとしてよく、及び／又は、フレームの径方向の折り重ね及び拡張とは無関係に他の機能を実行し得る。代替的に、本明細書において開示されている交連部アセンブリはどれも、人工弁のフレームの一体型ストラットである支柱部材に装着され得る。

また、図４～図３９の実施形態のいずれかの弁尖の先端縁部分は、様々な技術又は機構のいずれかを使用して人工弁のフレームに組み付けられ得る。例えば、弁尖の先端縁部分は、図２Ａに描かれているように、内側スカート（例えば、内側スカート１２２）に縫合され、次いで、これは、縫合糸で人工弁のフレームに接続され得る。他の実施形態では、弁尖の先端縁部分は、人工弁の外側スカートに（縫合糸などにより）接続され得る。弁尖の先端縁部分の組み立てに関するさらなる詳細は、特許文献７、特許文献８、特許文献９、及び特許文献１０に開示されている。

さらに、本明細書において説明されている交連部取付アセンブリは、また、自己拡張可能人工弁又は塑性拡張可能人工弁（例えば、バルーンを膨らませることによって機能的サイズまで拡張されるものなど）などの、アクチュエータを有さない人工弁とともに使用され得る。自己拡張可能人工弁の例は、参照により本明細書に組み込まれている、特許文献１３、特許文献１４、及び特許文献１５に記載されている。塑性拡張可能人工弁の例は、参照により本明細書に組み込まれている特許文献１６及び特許文献１７に記載されている。

一般的考慮事項
本発明を説明することを目的として、本開示の実施形態の幾つかの態様、利点、及び新規性のある特徴が説明されている。開示されている方法、装置、及びシステムは、いかなる形でも制限するものとして解釈されるべきでない。その代わりに、本開示は、単独のまた互いとの様々な組合せ及び部分的組合せの様々な開示されている実施形態のすべての新規性のある非自明の特徴及び態様を対象とする。方法、装置、及びシステムは、特定の態様又は特徴又はこれらの組合せに限定されず、また開示されている実施形態が１つ又は複数の特定の利点が存在すること、又は問題が解決されることを要求するものではない。

開示されている実施形態のうち幾つかの方法の運用は、発表の便宜のため特定の順次的順序で説明されているけれども、この説明の仕方は、特定の順序が以下に規定される特定の言語で要求されていない限り、再配置を包含することは理解されるであろう。例えば、順次的に説明されている運用は、場合によっては、再配置されるか、又は同時に実行され得る。さらに、簡単にするため、添付図面は、開示されている方法が他の方法と併せて使用され得る様々な仕方を示し得ない。それに加えて、説明では、開示されている方法を説明するために「提供する」、「もたらす」、又は「達成する」のような用語を使用することもある。これらの用語は、実行される実際の動作の高水準の抽象化である。これらの用語に対応する実際の動作は特定の実装形態に応じて変わり得るものであり、当業者によって容易に認識可能である。

本出願及び請求項で使用されているように、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上明らかにそうでないことを示していない限り、複数形を含む。それに加えて、「含む、備える（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という用語は「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」を意味する。さらに、「結合される」及び「関連付けられる」という用語は、電気的に、電磁気的に、及び／又は物理的に（例えば、機械的に若しくは化学的に）結合されるか、若しくは連結されることを一般的に意味し、特定の反対語がない限り結合されるか、又は関連付けられている項目の間の中間要素の存在を除外しない。

本出願の文脈において、「下側」及び「上側」という用語は、それぞれ、「流入」及び「流出」という用語と交換可能に使用される。したがって、例えば、人工弁の下側端は流入端であり、人工弁の上側端は流出端である。

本明細書で使用されているように、「近位」という用語は、ユーザにより近く、埋め込み部位からより遠いデバイスの位置、方向、又は部分を指す。本明細書で使用されているように、「遠位」という用語は、ユーザからより遠く、埋め込み部位により近いデバイスの位置、方向、又は部分を指す。したがって、例えば、デバイスの近位運動は、ユーザに向かうデバイスの運動であり、デバイスの遠位運動は、ユーザから遠ざかるデバイスの運動である。「長手方向」及び「軸方向」という用語は、他の形で明示的に定義されていない限り、近位及び遠位方向に延在する軸を指す。

本明細書において使用されているように、「一体形成された」及び「単一構造」という用語は、溶接、留め具、又は別々に形成された材料片を互いに固定するための他の手段を含まない構造を指す。

別段の指示がない限り、本明細書又は請求項において使用される、コンポーネントの量、寸法、分子量、パーセンテージ、温度、力、時間などを表すすべての数字は、「約」という用語を付けて修正されていると理解されるべきである。したがって、暗黙のうちに、又は明示的に、別段の指示がない限り、述べられている数値パラメータは、求められる所望の特性及び／又は当業者に馴染みのある試験条件／方法の下での検出限界に依存し得る近似値である。説明されている従来技術から実施形態を直接的にまた明示的に区別するときに、「約」という語が記載されていない限り、実施形態の数値は近似値ではない。さらに、本明細書に記載されているすべての代替的形態が等価形態であるわけではない。

開示されている技術の原理が応用され得る多くの可能な実施形態に照らして、例示されている実施形態は、好ましい例にすぎず、本開示の範囲を制限するものとして解釈されるべきでないことは理解されるであろう。むしろ、本開示の範囲は、次の請求項と少なくとも同じ程度に広い。したがって、われわれはこれらの請求項の範囲及び精神に収まるものをすべて請求する。

１０ 機械的拡張可能人工弁
１２ フレーム
１４ 弁尖構造体
１６ 流入端
１８ 流出端
２０ 弁尖
２２ 交連部
２４ 流出縁部分
２６ 格子ストラット
２８ 流出端
３０ ヒンジ
３２ 支柱部材
３４ 内側部材
３６ 外側部材
３８ 遠位端部分
４０ 交連留め金又はクランプ
５０ 本体部
５２及び５４ 側縁部分
５８及び６０ 交連タブ部分
１００ 人工弁
１０１ フレーム
１０２ ストラット
１０２Ａ ストラット部材
１０２Ｂ及び１０２Ｃ ストラット
１０２Ｄ ストラット
１０４ 開口
１０４Ａ 開口
１０４Ｂ 開口
１０４Ｃ 開口
１０４Ｄ 開口
１０４Ｅ 開口
１０４Ｆ 開口
１０４Ｇ 開口
１０６ 丸い、湾曲した、又は円形の部分
１０６Ａ 丸い部分
１０６Ｂ 部分
１０６Ｃ 部分
１０６Ｄ 部分
１０６Ｅ 部分
１０６Ｆ 部分
１０６Ｇ 部分
１０８ 真っすぐな部分又はセグメント
１１０ 流入端
１１２ 流出端
１１４ 中心軸
１１６ 流入先端
１１８ 流出先端
１２０ アクチュエータ
１２２ 内側スカート
２００ 交連部取付アセンブリ
２０２ 支持部材
２０４ 開口部
２０６及び２０８ 弁尖
２１０及び２１２ 交連タブ部分
２１４ 折り目
２１６ 折り目
２１８及び２２０ 流出縁
２２２ 補強部材
２２４ 補強部材
２２６Ａ 縫合糸
２２６Ｂ 縫合糸
２２６Ｃ 縫合糸
２２８ アクチュエータコンポーネント
２３０ 径方向内向きの表面
２３２ 径方向外向きの表面
３００ 交連部取付アセンブリ
３０２ 支持部材
３０４ 交連部支持支柱
３０６ 中央開口部
３０８ 開口部
３１０及び３１２ 交連タブ部分
３１４及び３１６ 弁尖
３１８ 縫合糸
３２０ 径方向内向きの表面
３２２ 縫合糸
３２４ スロット
３２６ 第１の側部
３２８ 第２の側部
３３０ 上側又はクロスメンバー部分
４００ 交連部取付アセンブリ
４０２ 交連部支持支柱
４０４ 弁尖
４０６ 支持部材
４０８ 第１の部分又は主要部分
４１０ 第２の部分
４１２ 第３の部分
４１６ 長方形の中央開口部
４１８ 開口部
４２０及び４２２ リップ部
４２４及び４２６ 溝又は陥凹部
４２８ 補強部材
４３０ 陥凹部
４３１ 内向きに面する表面
４３２ 第１の部分
４３４ 第２の部分
４３６ 第３の部分
４３８ 第５の部分
４４０Ａ 第１のサブ部分
４４０Ｂ 第２のサブ部分
４４２ 傾斜又は段部分
４４６ 開口部
４４８ 開口部
４５０ チャネル
４５２ 交連タブ部分、交連タブ
４５４及び４５６ タブ部
４５８及び４６０ 溝又は陥凹部
５００ 交連部取付アセンブリ
５０２ 支持部材
５０４及び５０６ 交連タブ
５０８及び５１０ 弁尖
５１２ 第１の湾曲部分又はリップ部
５１４ 第２の湾曲部分又はリップ部
５１６ 第１の取付部
５１８ 第２の取付部
５２０ 開口部
５２２ 補強部材
５２４ 折り目
５２６ 補強部材
５２８ 折り目
５３０ 障壁部材
５３２ チャネル
６００ 交連部取付アセンブリ
６０２ フレームの支持部材
６０４ 交連部支持支柱
６０６ 中央開口部
６０８ 突起部
６１０ 表面
６１２ 開口部
６１４及び６１６ 側部
６１８ 第１の部分又は主要部分
６２０ 交連タブ部分
６２２ 弁尖
６２４ 交連タブ部分
６２６ 弁尖
６２８及び６３０ リップ部
７００ 交連部取付アセンブリ
７０２ アクチュエータコンポーネント
７０４ ハウジング
７０６及び７０８ 保持部材
７１０及び７１２ ベース部分
７１４及び７１６ 突起部材又は歯
７１８及び７２０ 開口部
７２４ 交連タブ部分
７２６ 弁尖
７２８ 交連タブ部分
７３０ 第２の弁尖
７３２ 補強部材又は保護部材
７３２Ａ 一部
７３８ 縫合糸
７４０ 縫合糸
７４２ 縫合糸
８００ 支持部材
８０２ 中央開口部
８０４ 開口部
８０６ａ及び８０６ｂ 側部
８０８ａ及び８０８ｂ 複数の軸方向に延在する開口部（例えば、開口）
８１０ 弛緩状態（実線で示されている）
８１２ 曲げ状態（破線で示されている）
８１４ａ及び８１４ｂ 交連タブ
８１６ａ及び８１６ｂ 弁尖
８１８ 第１の幅
８２０ 第２の幅
８２２ 内向き径方向
８２４ 外向き径方向
８２６ａ、８２６ｂ 内縁
９００ 支持部材
９０２ Ｉ字形の中央開口部
９０４ 中央開口部
９０６ａ及び９０６ｂ 側部
９０８ 幅
９１０ａ及び９１０ｂ 側縁
９１２ａ、９１２ｂ 弁尖
９１４ａ、９１４ｂ 交連タブ
１０００ 支持部材
１００２ 中央開口部（例えば、窓）
１００４ 開口部
１００６ａと１００６ｂ 側部
１０１０ａ及び１０１０ｂ スロット
１０１２ 第１の幅
１０１４ａ及び１０１４ｂ 側縁
１０１６ 第２の幅
１０２０ 中心長手方向軸
１１００ 支持部材
１１０２ 中央開口部
１１０４ 開口部（例えば、開口）
１１０６ａと１１０６ｂ 側部
１１０８ａ及び１１０８ｂ 内側部分
１１１４ａ及び１１１４ｂ 側縁
１１１６ クランプ部材
１１２０ 第１の静止状態
１１２２ 第２の曲げ状態
１１２４ 第３の弛緩（及び曲げ）状態
１１２６ 径方向外向きの力
１１２８ クランプ力
１２００ 交連部取付アセンブリ
１２０２ 支持部材
１２０４ 中央開口部
１２０６ 開口部（例えば、開口）
１２０８ａ、１２０８ｂ 側部
１２１０ 上側部分
１２１２ 下側部分
１２１４ 第１のノッチ
１２１６ 第２のノッチ
１２１８ 中心長手方向軸
１２２０ アクチュエータコンポーネント
１２２２ 交連部受け入れ部分
１２２４ 上側支柱伸長部
１２２６ 下側支柱伸長部
１２２８ 中央突起部分
１２３０ 側部
１２３２ チャネル
１２３４ 表面（例えば、外側表面）
１２３６ 上側チャネル
１２３８ 下側チャネル
１２４０ 中央チャネル
１２４１ リベット
１２４２ａ及び１２４２ｂ 交連タブ
１２４４ａ及び１２４４ｂ 弁尖
１２４６ａ及び１２４６ｂ 取付部材
１２４８ 第１の側部
１２５０ 第１のループ側部分
１２５２ ループ中央部分
１２５４ 第２のループ側部分
１２５６ 第２の側部
１２５８ 取付部材ループ
１２５８ａ及び１２５８ｂ ループ
１２６２ フレーム
１２６６ 外部工具（例えば、プライヤー又は別の捩じり工具）
１２６８ 捩れた部分
１２６８ａ及び１２６８ｂ 捩じられた部分

Claims (15)

1. 人工弁であって、
   複数の相互接続されたストラット部材を含む環状のフレームであって、前記フレームは折り重ねられた構成に径方向に折り重ね可能であり、拡張された構成に径方向に拡張可能である、環状の前記フレームと、
   フレーム内に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は前記弁尖の側部それぞれに配置された対向する交連タブ部分を含み、各交連タブ部分は隣接する弁尖の隣接する交連タブ部分と対になって少なくとも１つの交連部を形成する、複数の弁尖と、
   前記フレームの内側表面に装着される複数の支柱部材とを備え、
   前記支柱部材それぞれが、互いから離間する保持部材の対を備えており、
   少なくとも１つの前記交連部の前記弁尖の前記交連タブ部分が、少なくとも１つの前記交連部を形成するために、複数の前記支柱部材のうち第１の支柱部材の前記保持部材同士の間に挿入されており、
   支持部材が、対になった前記交連タブ部分が前記支持部材を通じて延在しているように、対になった前記交連タブ部分の周囲に少なくとも部分的に配設されている、人工弁。
2. 前記支持部材が、前記交連タブ部分それぞれが折り目を備えているように、少なくとも１つの前記交連部の側部それぞれに配置された対になった前記交連タブ部分に固定されており、
   補強部材が、各交連タブ部分の折り目に位置決めされており、
   交連部取付アセンブリが、前記支柱部材のうち第１の支柱部材に固定されている請求項１に記載の人工弁。
3. 前記補強部材及び前記交連タブ部分は、縫合糸によって前記支持部材に固定され、
   前記支持部材は、前記縫合糸を受け入れるように構成されている開口部を備える請求項２に記載の人工弁。
4. 前記交連部を形成する複数の前記弁尖が、第１の弁尖及び第２の弁尖から成り、
   前記支持部材は、前記第１の弁尖を前記支持部材に固定する縫合糸を受け入れるための開口部の第１の列を備え、
   前記支持部材は、開口部の前記第１の列からオフセットされている開口部の第２の列を備え、開口部の前記第２の列は前記第２の弁尖を前記支持部材に固定する縫合糸を受け入れるように構成される請求項３に記載の人工弁。
5. 前記支持部材の前記開口部は、前記支持部材の中心に沿って一列に配置構成される請求項３に記載の人工弁。
6. 前記交連部取付アセンブリの前記支持部材は、前記交連タブ部分と前記第１の支柱部材との間に位置決めされる請求項２に記載の人工弁。
7. 前記人工弁が、前記フレームに接続されている内側スカートをさらに備え、前記弁尖の先端縁部分は、前記内側スカートに取り付けられる請求項２に記載の人工弁。
8. 交連部取付アセンブリの前記交連タブ部分が、前記支持部材の周りに折り重ねられている請求項１に記載の人工弁。
9. 前記交連タブ部分が、第１の支柱部材と前記支持部材との間に位置決めされている請求項１に記載の人工弁。
10. 前記支持部材が、前記交連タブ部分の周りに少なくとも部分的に配設されているＵ字形部材を備えている請求項１に記載の人工弁。
11. 前記支持部材の少なくとも一部が、可撓性材料を含み、
    前記支持部材が、前記交連タブ部分が貫通する中央開口部を備えている請求項１に記載の人工弁。
12. 前記支柱部材が、前記保持部材を受け入れるように構成されている開口部を備えている請求項１に記載の人工弁。
13. 前記人工弁が、少なくとも１つの前記交連部の前記弁尖の前記交連タブ部分に少なくとも部分的に巻き付けられていると共に固定されている布製保護部材を備えている請求項１に記載の人工弁。
14. 前記布製保護部材が、前記第１の支柱部材の前記保持部材の周りに又は前記第１の支柱部材の周りに巻き付けられている請求項１３に記載の人工弁。
15. 前記人工弁が、前記保持部材を前記第１の支柱部材に向かって付勢することによって少なくとも１つの前記交連部の前記弁尖を把持するために、前記第１の支柱部材の前記保持部材の周りに延在している紐部材を備えている請求項１に記載の人工弁。

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