ES2254864T3

ES2254864T3 - Dispositivo de esterilizacion por vapor de articulos con orificios.

Info

Publication number: ES2254864T3
Application number: ES03078199T
Authority: ES
Inventors: Reinhard Kowatsch; Toby Soto; Charles Howlett
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1995-05-08
Filing date: 1996-05-07
Publication date: 2006-06-16
Anticipated expiration: 2016-05-07
Also published as: BR9602186B1; JPH09609A; JP4330664B2; CA2175867C; NZ286537A; EP0742017A2; AU700172B2; KR960040380A; EP0742017B1; IN189443B; EP0742017A3; ZA963598B; EP1552853A2; AU5213696A; CA2175867A1; KR100443600B1; BR9602186A; AR001878A1; EP1552853A3; EP1380309B1

Abstract

Un dispositivo (100, 200) para suministrar un vapor antimicrobiano a un orificio (188) de un artículo (186) durante la esterilización por solución de vapor, comprendiendo el dispositivo: Un primer miembro (102; 102¿) que comprende un recipiente con un cámara (124) estanca interior que contiene una solución (122) antimicrobiana y una pared (116) que forma al menos una porción de la cámara; Un miembro (170) conector en comunicación con la pared para conectar el recipiente al orificio (188) del artículo; Un segundo miembro (104; 104¿) conectado al primer miembro (102, 102¿) en relación móvil con el mismo, comprendiendo el segundo miembro (104, 104¿) un miembro (146) de apertura con lo cual el movimiento del segundo miembro (104; 104¿) en una dirección predeterminada respecto del primer miembro (102, 102¿) desplaza el miembro (146) de apertura hacia la pared (116) para abrir la pared (116) y colocar la cámara en comunicación fluida con el orificio (118) del artículo; y se caracteriza por Un filtro (160) de neblina en el segundo miembro entre el primer miembro y el miembro (170) conector para prevenir que la solución antimicrobiana líquida o los contaminantes entren en el orificio del artículo.

Description

Dispositivo de esterilización por vapor de artículos con orificios.

Campo de la invención

La invención se refiere a la esterilización por vapor de artículos tales como instrumentos médicos con orificios largos y estrechos en los mismos, y más particularmente, a un dispositivo para dispensar un agente gaseoso antimicrobiano directamente dentro del orificio de un artículo durante el procedimiento de esterilización.

Información anterior

La necesidad de esterilizar artículos tales como los instrumentos médicos y otros para su uso en las industrias agrícolas y de fermentación es bien conocida. En los últimos años, se han desarrollado diversos procedimientos de esterilización por vapor. Mientras estos procedimientos ofrecen la ventaja de ser generalmente más rápidos que la esterilización por inmersión en una solución antimicrobiana, experimentan una desventaja principal, concretamente la incapacidad de esterilizar el interior de un tubo largo y estrecho en un corto periodo de tiempo. De este modo, respecto de los instrumentos médicos tales como los endoscopios, la dificultad de esterilizar el orificio puede anular la ventaja general de usar la esterilización por vapor.

Una manera de solucionar la desventaja anterior se expone en las patentes de los Estados Unidos nº 4.410.492 y 4.337.223 y la patente alemana DE4239414. El aparato descrito en las mismas, comprende una cámara de esterilización con medios para introducir un gas antimicrobiano dentro de la cámara y hacer circular el gas dentro de la cámara. Provisto en el interior de la cámara hay un casquillo para recibir el extremo tubular de un instrumento médico. El casquillo está conectado a una válvula y a una bomba de recirculación y el gas antimicrobiano es recirculado desde la cámara a través del orificio del instrumento. El aparato comercial emplea óxido de etileno como agente antimicrobiano y requiere un tiempo de esterilización de aproximadamente tres horas para los endoscopios flexibles y aproximadamente dos horas para los endoscopios rígidos más cortos. El óxido de etileno es una sustancia tóxica conocida y el procedimiento experimenta por lo tanto problemas concomitantes de toxicidad. Además, el procedimiento y el aparato descritos en estas referencias no se pueden usar para esterilizar un instrumento dentro del envase estéril ya que un extremo del instrumento debe estar fijado al casquillo.

De este modo hay una necesidad actual de un procedimiento efectivo para esterilizar los instrumentos médicos tal como los endoscopios en un periodo razonablemente corto de tiempo, preferiblemente en una hora o menos. El procedimiento y el dispositivo de la presente invención realizan la esterilización por vapor de tales instrumentos prácticos dispensando vapor directamente en interior del orificio en el endoscopio, si está o no en un envase estéril. Las características de la presente invención conocidas a partir del documento DE4239414 han sido expuestas en el preámbulo de la reivindicación 1 adjunta a la presente memoria descriptiva.

Sumario de la invención

La presente invención comprende un dispositivo para proporcionar vapor antimicrobiano directamente dentro del orificio largo y estrecho de los instrumentos médicos y artículos similares tal como se define en la reivindicación 1. El dispositivo está destinado a ser usado con procedimientos de esterilización por solución de vapor. En estas cámaras, el artículo está colocado dentro de una cámara de esterilización, la presión en la cámara se reduce, y una solución líquida de agente antimicrobiano se introduce dentro de la cámara donde se vaporiza. Alternativamente, se puede introducir un vapor antimicrobiano directamente dentro de la cámara después de haber reducido la presión en la misma. En uno de los dos casos, el instrumento está esterilizado por exposición al vapor o una especie activa generada a partir de éste en lugar de por contacto directo con un agente microbiano líquido. El procedimiento puede implicar, además, el uso de calor, o por ejemplo plasma de gas de baja presión para mejorar la actividad antimicrobiana, reducir los tiempos de esterilización, y/o eliminar el agente antimicrobiano y residual del instrumento.

En su forma más sencilla, el dispositivo de la presente invención comprende un recipiente que contiene una pequeña cantidad de la solución antimicrobiana, y un medio para conectar el recipiente al orificio del instrumento para proporcionar una fuente de vapor antimicrobiano directamente al orificio durante el procedimiento de esterilización por vapor. El dispositivo se coloca en el instrumento antes de disponer el instrumento en la cámara de esterilización. Al reducirse la presión en la cámara, la solución antimicrobiana contenida en el recipiente se vaporiza y pasa del recipiente al interior del orificio del instrumento.

Con el uso del dispositivo de la presente invención, se pueden reducir los tiempos de esterilización por vapor para endoscopios a una hora o menos. Además, el dispositivo se puede usar para esterilizar endoscopios en un envase estéril puesto que el dispositivo de la presente invención se puede fijar a y envasar con el endoscopio antes de colocar el endoscopio dentro de la cámara de esterilización. Al abrir el envase, el dispositivo se puede recuperar para su reutilización o preferiblemente desecharlo con el envase.

El dispositivo de la presente invención reduce el tiempo de esterilización requerido para los instrumentos que tienen orificio largos y estrechos en los mismos. También se consiguen tiempos de esterilización reducidos con los instrumentos encerrados en un envase diseñado para mantener la esterilidad después de su retirada de la cámara esterilizada. Además, como el vapor antimicrobiano se proporciona directamente en el interior del orificio del instrumento, se pueden usar concentraciones más bajas de soluciones antimicrobianas en el esterilizador, y esto junto con tiempos de esterilización reducidos proporciona una compatibilidad mejorada de los materiales respecto, tanto de los componentes del instrumento como de los materiales de envasar o de embalar.

Un dispositivo según la invención suministra un vapor antimicrobiano a un orificio de un artículo durante la esterilización por solución de vapor. El dispositivo comprende un primer miembro que comprende un recipiente con un cámara estanca interior que contiene una solución antimicrobiana y una pared que forma al menos una porción de la cámara. Un conector conecta el recipiente al orificio del artículo. Un segundo miembro se conecta al primer miembro en un miembro de apertura móvil con lo cual el movimiento del segundo miembro en una dirección predeterminada respecto del primer miembro desplaza el miembro de apertura hacia la pared para abrir la pared y colocar la cámara en comunicación fluida con el orificio del artículo.

Preferiblemente, el miembro de apertura abre la pared a través de la penetración del mismo y comprende una espiga que tiene un primer extremo y un segundo extremo, y en la cual el primer extremo está orientado hacia la pared y comprende una punta afilada. Preferiblemente, un orificio central se extiende coaxialmente a través de la espiga y comunica con el conector, con lo cual el recipiente se pone en comunicación fluida con el orificio del artículo a través del orificio de la espiga cuando la espiga penetra en la pared.

Preferiblemente, el primer y el segundo miembro se interconectan en una relación telescópica el uno con el otro. Un tope y una superficie sobre los miembros en oposición limitan preferiblemente el grado con el cual el primer y segundo miembro se pueden separar telescópicamente.

Para facilitar la ruptura de la pared se puede proporcionar una interconexión roscada entre el primer y el segundo miembro en la cual la rotación del primer y del segundo miembro, el uno respecto del otro, los desplaza juntos para romper la pared. Se puede proporcionar un tope táctil para que un usuario conozca cuando los miembros han girado totalmente juntos.

Preferiblemente, se dispone una protección entre las superficies aplicadas sobre el primer y el segundo miembro para evitar que el primer y el segundo miembro se muevan juntos suficientemente para romper la pared. La protección tiene preferiblemente un aspecto de contraste respecto del primer y del segundo miembro, con lo cual la presencia o ausencia de la protección se puede fácilmente determinar de manera visual. En una forma preferida, la protección comprende un anillo que rodea el dispositivo entre el primer y el segundo miembro y no es elástica de manera que para retirar el anillo de entre la primera y la segunda superficie aplicada debe deformarse más allá de su límite
elástico.

Breve descripción elástica de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de una realización del dispositivo, según la presente invención, fijado al extremo de un tubo;

La figura 2 es una vista en perspectiva de otra realización del dispositivo de la presente invención, mostrando el extremo del dispositivo para realizar una conexión con un miembro tubular;

La figura 2A es una vista en perspectiva de una variante del dispositivo de la figura 2;

La figura 3 es una vista en planta de otra realización de un dispositivo de la presente invención;

La figura 3A es una variante del dispositivo de la figura 3;

La figura 4 es un diagrama del tiempo de esterilización en relación con la eficacia y que muestra la eficacia mejorada de la fijación de un dispositivo de H_{2}O_{2} a un orificio antes de la esterilización;

La figura 5 es una vista de despiece de una realización adicional.

La figura 6 es una vista de despiece en sección del dispositivo de la figura 5;

La figura 7 es una vista posterior del abridor del dispositivo de la figura 5;

La figura 8 es una vista en planta en sección del dispositivo ensamblado de la figura 5, antes de ser usado;

La figura 9 es una vista en planta en sección del dispositivo ensamblado de la figura 5, durante su uso;

La figura 10 es una vista en perspectiva del desensamblaje de una realización adicional de un dispositivo de la presente invención.

La figura 11 es una vista en planta en sección del dispositivo ensamblado de la figura 10, durante su uso.

La figura 12 es una vista en planta en primer plano de una porción distal de una porción de cápsula del dispositivo de la figura 10, y

La figura 13 es una vista en sección tomada a lo largo de las líneas 13-13' de la figura 12.

Descripción detallada de la invención

El procedimiento y el dispositivo de la presente invención se refieren a la esterilización de artículos tales como instrumentos médicos con un tubo largo y estrecho en los mismos. El término instrumentos tal como se usa en la presente memoria descriptiva se aplica a dispositivos médicos o quirúrgicos tales como los endoscopios, los catéteres, los tubos o instrumentos similares o artículos que tienen un orificio interno que se usa preferiblemente en una condición estéril como en, por ejemplo, las industrias agrícola y de la fermentación. El procedimiento y el dispositivo de la presente solicitud muestran ventajas particulares en la esterilización por solución de vapor de orificios que sobrepasan diez centímetros de longitud y con un diámetro interno de aproximadamente 7 milímetros o menos. Como los endoscopios tienen típicamente orificios con diámetros internos de 1 a 4 milímetros y longitudes de hasta 1,5 metros o más para los endoscopios flexibles y al menos 45 centímetros para los endoscopios rígidos, el procedimiento y el dispositivo de la presente solicitud tienen una aplicabilidad particular a la esterilización de estos instrumentos. Con el uso del dispositivo de la presente invención, el vapor antimicrobiano se suministra directamente al orificio o al interior del tubo de los instrumentos durante el procedimiento de esterilización por vapor.

Los agentes antimicrobianos usados con el procedimiento y el dispositivo de la presente invención incluyen soluciones de glutaraldehído, peróxido de hidrógeno, dióxido de cloro u otro agentes antimicrobianos en un disolvente inerte, siendo el único requisito que la solución sea líquida a presión atmosférica y un vapor a la temperatura y la presión del procedimiento de esterilización. Aunque las soluciones de mayor concentración de agente antimicrobiano son más efectivas, pueden surgir problemas con la compatibilidad de los materiales y con el transporte y el manejo a concentraciones muy elevadas. Por ejemplo, una solución al 30%-50% de peróxido de hidrógeno en agua es muy efectiva y presenta pocos problemas de transporte y manejo, mientras que concentraciones mayores de hasta el 70% son cada vez más difíciles y peligrosas de manejar.

En la esterilización por solución de vapor, el procedimiento generalmente usado es tal como sigue: el artículo que se va a esterilizar se coloca dentro de la cámara de esterilización, la cámara se estanqueiza, y se hace el vacío en la cámara para reducir la presión a menos de aproximadamente 50 torr, y preferiblemente a 20 torr o menos. Se inyecta entonces una solución antimicrobiana dentro de la cámara donde se vaporiza y entra en contacto con las superficies expuestas del artículo. El tiempo necesario para destruir totalmente los agentes microbianos, varía con el tipo y concentración de agentes antimicrobianos presentes, y con el grado de exposición al agente microbiano. Los agentes microbianos provistos en grietas, hendiduras o estructuras tubulares internas están de alguna manera protegidos del agente antimicrobiano y requieren más tiempo para ser totalmente destruidos que los agentes microbianos sobre la superficie externa del artículo. Se puede usar radiación térmica o de alta frecuencia para incrementar la efectividad del agente antimicrobiano y su penetración dentro de las zonas lejanas del instrumento.

El dispositivo de la presente invención comprende un recipiente para contener una pequeña cantidad de solución antimicrobiana, y un medio para conectar el recipiente directamente al orificio o al extremo del tubo del artículo que se va a esterilizar. Cuando el artículo con el dispositivo que contiene la solución antimicrobiana está provisto en la cámara de esterilización y se hace el vacío en la cámara, el vapor antimicrobiano generado a partir de la solución dentro del recipiente fluye directamente dentro del orificio.

La efectividad del procedimiento y del dispositivo de la presente invención fue demostrada por los siguientes experimentos:

Se usaron longitudes de 127 centímetros de tubo Tygon con un diámetro interior de 2 milímetros para simular un endoscopio en el ensayo de esterilización. Se colocó una tira de papel (2 mm x 13 mm) que contenía aproximadamente 2,0 x 10^{6} de esporas de Bacillus subtilis (var. globigii) en cada tubo equidistante de cada extremo. Se proporcionó una jeringa que contiene 0,05 mililitros del 10% en peso de solución de peróxido de hidrógeno en agua para cada tubo. Cada una de las muestras se envasó individualmente en una envoltura de TYVEK^{TM}/MYLAR^{TM} antes de la esterilización.

Una tercera parte de las muestras (tres unidades) se colocaron en el envase con la jeringa no fijada al extremo del tubo. Otra tercera parte de las muestras se envasaron con la jeringa fijada. Las muestras individuales se colocaron dentro de una cámara de esterilización de 65 litros y se enviaron a través de un ciclo de esterilización por vapor de peróxido de hidrógeno en el que la presión dentro de la cámara se redujo a 3 torr para el tiempo de exposición total menos 15 minutos, y 0,5 torr para los 15 últimos minutos de exposición. No se inyectó peróxido de hidrógeno adicional dentro de la cámara.

La tercera parte restante de las muestras, envasadas con la jeringa fijada al extremo del tubo descrito anteriormente, se envió a través de un ciclo de esterilización por vapor de peróxido de hidrógeno complementado con plasma de radiación de alta frecuencia que es conocido para generar una especie activa a partir del peróxido de hidrógeno. De nuevo se usa una cámara de 65 litros, y la presión dentro de la cámara se redujo a 3,0 torr para el tiempo de exposición total menos 15 minutos y 0,5 torr para los 15 minutos finales de exposición. De nuevo, no se inyectó peróxido de hidrógeno adicional dentro de la cámara. El plasma estaba a 2.05 MHz con 320 vatios de energía, impulsado durante 0,3 milisegundos encendido y 1,0 milisegundo apagado.

Al concluir el ciclo de esterilización, la tira de papel se retiró de cada tubo y se colocó en un vial de vidrio que contenía 10 ml de una solución tampón de fosfato estéril de pH 7,0. Esta solución contenía 10 miligramos de TWEEN 80 para ayudar en la retirada de cualquier espora de la tira de papel y 0,066 miligramos e catalasa para neutralizar cualquier peróxido de hidrógeno restante. Se colocaron cinco perlas de vidrio en la solución, y la solución se centrifugó durante dos minutos para macerar completamente la tira de papel. Se realizaron tres diluciones decimales de la solución con tampón fosfato estéril de pH 7,0, y la solución original y las diluciones decimales se vertieron dentro de las placas Petri de vidrio estéril. Se añadió un medio de cultivo y las placas se incubaron durante 4 días a 30ºC. Después de la incubación se contó el número de organismos viables en cada placa, y se calculó el número de esporas sobre la tira de papel calculado multiplicando el recuento de esporas por el factor de dilución apropiado.

Los resultados de los experimentos se presentan en la siguiente Tabla I, y están expuestos en la figura 4, donde S/S_{0} representa la relación del número de organismos que sobreviven al ensayo respecto del número inicial de organismos que se colocaron sobre la tira de papel antes del ensayo. Como se muestra mediante estos datos, no se llevó a cabo ninguna reducción de población microbiana en las muestras donde la jeringa no estaba fijada al tubo, incluso después de un tiempo e exposición e 75 minutos. La fijación de la jeringa al extremo del tubo según el procedimiento de la presente invención produjo la destrucción total en 35 minutos sin plasma de gas a baja temperatura, y en 25 minutos cuando se mejoró la actividad antimicrobiana mediante el uso de plasma de gas a baja temperatura.

TABLA I

	Esterilización

Muestra	Tiempo - minutos	Eficacia (S/S_{0})
A	35	8,6 x 10^{-1}
	45	8,9 x 10^{-1}
	75	1,1 x 10^{-0}

B	20	7,0 x 10^{-1}
	25	5,8 x 10^{-1}
	35	0

C	20	8,5 x 10^{-3}
	25	0
		0

Muestra A - Jeringa no fijada
Muestra B - Jeringa fijada
Muestra C - Jeringa fijada más plasma.

En la figura 1 se muestra una realización preferida del dispositivo que se va a usar con la explicación de la presente invención. El dispositivo indicado generalmente con la referencia numérica 10 se muestra fijado a un tubo 12. En el dispositivo representado en la figura 1, el medio para conectar el recipiente 14 al extremo del tubo comprende una envoltura 16, un extremo de la cual esta fijado con seguridad al recipiente, y el otro extremo de la cual comprende un tubo de anillo elástico 18. La envoltura 16 se puede fijar al recipiente de cualquier manera conocida, y como se muestra en la figura 1, la envoltura 16 está fijada al recipiente por un segundo anillo elástico 20 provisto sobre el labio 22 alrededor de la abertura 24 del recipiente 14. Aunque el recipiente mostrado es cilíndrico, el recipiente puede comprender cualquier contenedor tridimensional preferiblemente de material semirrígido, con una abertura en él. El recipiente puede estar hecho, por ejemplo de polietileno, polipropileno, vidrio o cualquier otro material que no sea reactivo a la solución de vapor antimicrobiana. La envoltura puede también estar formada de polietileno, polipropileno u otro material que no sea relativamente reactivo al vapor antimicrobiano. Los anillos elásticos pueden estar formados por látex natural o goma de butilo que son relativamente resistentes a los vapores antimicrobianos; sin embargo, la resistividad es menos crítica cuando el dispositivo está construido para un solo uso. Provisto dentro del recipiente puede haber un sustrato 26 que comprende un material textil tejido o no tejido o una esponja para contener la solución líquida antimicrobiana. El recipiente tiene preferiblemente un medio 28 asociado a la abertura para fijar un tapón de cierre sobre la abertura ante de su uso con el fin de mantener la solución antimicrobiana en el mismo. Como se muestra en la figura 1, el medio 28 comprende roscas para ajustar el tapón de rosca alrededor del labio del recipiente.

Otra realización del dispositivo de la presente invención está representada en la figura 2 donde el dispositivo está indicado generalmente con la referencia numérica 30. El medio para conectar el recipiente 34 al extremo de un instrumento tubular comprende un casquillo 36 provisto dentro del extremo abierto del recipiente. En la realización particular mostrada en la figura 2, el casquillo comprende una serie de anillos 38 y 40 de lengüetas de plástico que se extienden interiormente definiendo una abertura flexible 32 para recibir el instrumento tubular. Las lengüetas pueden estar hechas de cualquier material flexible que no sea reactivo a la solución de vapor antimicrobiana, tal como el polietileno, y de espesor suficiente para que las lengüetas proporcionen resistencia a la retirada de un tubo insertado a través de la abertura. Provisto dentro del recipiente hay un sustrato 42 que contiene la solución antimicrobiana. Preferiblemente, el recipiente 34 está provisto con medios 44 para fijar un tapón de cierre al mismo antes de su uso. Como se muestra en la figura 2, los medios 44 comprenden roscas para fijar un tapón de rosca (no mostrado) dentro de la abertura del recipiente.

La figura 2A ilustra una variante en el diseño del dispositivo de la figura 2 que utiliza el mismo recipiente básico y medios para la fijación a un dispositivo tubular. En el dispositivo mostrado en la figura 2A, el extremo 45 del recipiente encarado al extremo abierto está provisto con la abertura 46 para fijar un cartucho desechable 47 que contiene un suministro de agente antimicrobiano sobre un sustrato tal como un material textil tejido o no tejido o una esponja 48 tal como se ha ilustrado. La abertura 46 del recipiente está diseñada junto con el collarín 49 del cartucho para proporcionar una fijación y liberación rápida y fácil del cartucho y del recipiente. En la realización mostrada en la figura 2A, la abertura 46 está provista con roscas inversas para engranarse a las roscas del collarín 49 del cartucho. En esta variante del dispositivo no es necesario que un sustrato contenga la solución antimicrobiana para estar provisto dentro del recipiente, puesto que la solución antimicrobiana está situada en alícuotas pre-medidas en los cartuchos. Con el dispositivo de la figura 2A se consigue la conveniencia y la precisión de las alícuotas pre-medidas desechables de la solución antimicrobiana sin el gasto asociado al dispositivo de la Figura 2.

La siguiente Tabla expone la efectividad de los dispositivos representados en las figuras 1 y 2 en un procedimiento de esterilización descrito a continuación.

TABLA II Efecto de los Dispositivos sobre la Eficacia de la Esterilización dentro de los Tubos

			Eficacia (S/S_{0})

			Nº	Dispositivo	Dispositivo
Material	D. I.	Longitud		Figura 1	Figura 2A
	(cm)	(cm)
Tygon quirúrgico	0,64	10	\hskip0.88cm 0	-	-
	0,64	20	4,4 x 10^{-5}	-	-
	0,64	30	1,1 x 10^{-2}	-	-
	0,64	45	8,8 x 10^{-1}	0	0
Tubo de goma	0,64	25	1,7 x 10^{-1}	-	-
	0,64	45	7,9 x 10^{-1}	0	0

La eficacia se expresa en términos de relación del número de microorganismos que sobreviven al ensayo, S, respecto del número de organismos provocados, S_{0} (aproximadamente 1 x 10_{6}) sobre una tira de papel dispuesta dentro del tubo equidistante de los extremos. En el procedimiento de esterilización, 100 microlitos de solución acuosa de H_{2}O_{2} al 30% se suministro en cada uno de los dispositivos. Los dispositivos se fijaron a los extremos de los tubos de la longitud indicada y de 0,64 cm de diámetro interno. Todas las muestras de tubo se colocaron dentro material de envasar TYVEK'/MYLAR' antes de la esterilización. Los tubos envasados se colocaron dentro de la cámara de esterilización y la presión en la misma se redujo a aproximadamente ``0,1 torr en aproximadamente 10 minutes. Se inyectó la solución adicional de H_{2}O_{2} al 30% dentro de la cámara para conseguir una concentración de 2,0 miligramos de H_{2}O_{2} por litro del volumen de la cámara. A continuación de la inyección de H_{2}O_{2}, los tubos fueron retenidos en la cámara durante 50 minutos adicionales.

La inyección de la solución de H_{2}O_{2} elevó la presión en la cámara a aproximadamente 6 torr y la presión se redujo de nuevo a aproximadamente 0,1 torr. Durante los últimos 10 minutos de exposición, se generó plasma de gas a baja temperatura en la cámara a 300 vatios. Los microorganismos provocados usados en el ensayo eran esporas de Bacillus subtilis (var. globigii).

Como se muestra en la anterior Tabla II, cuando la longitud del tubo era sólo de 10 centímetros, la esterilización se consiguió sin el uso del dispositivo según la presente invención. Sin embargo, para los tubos de 20 y 30 centímetros de longitud, se necesitaría un dispositivo de la presente invención con el fin de conseguir la esterilidad dentro del tiempo de exposición del ensayo. Para los tubos de 45 centímetros de longitud, se consiguió la destrucción total durante el tiempo de exposición de una hora del ensayo, usando uno de los dos dispositivos representados en la figura 1 y la figura 2.

Un experimento adicional usó un tubo de 183 cm de longitud de Teflón de grado médico de 7 mm. El tubo se cortó en tres piezas para obtener una sección central de 5 cm de largo que se unió a las secciones de extremo mediante conectores externos de tubo. En el experimento, aproximadamente 1,0 x 10_{4} esporas de Bacillus (var. globigii) fueron depositadas en la sección central del tubo de Teflón. El tubo se ensambló y fue sometido a esterilización por vapor de peróxido de hidrógeno tal como se ha descrito anteriormente a una concentración de 2,0 mg/litro del volumen de la cámara. La cámara se evacuó a una presión de 0,1 torr antes de inyectar el peróxido como solución acuosa y vaporizarlo. Después de 20 minutos, se generó un plasma de gas continuo en la cámara a 300 vatios, 13,5 Mega hertzios y la esterilización continuó durante 5 minutos adicionales después de lo cual se liberó el vacío con aire filtrado estéril, y se determinó el número de esporas supervivientes.

El experimento se condujo primeramente sin un dispositivo de la presente invención fijado al tubo, a continuación se repitió con un dispositivo de la figura 3 descrito anteriormente que contiene 100 ml de peróxido de hidrógeno al 30% fijado a un extremo del tubo. Los resultados experimentales de los ensayos se presentan en la siguiente Tabla III.

TABLA III Esterilización del tubo de 1 mm

Eficacia (S/S_{0})

Material	D. I.	Longitud	No Dispositivo	Figura 1 Dispositivo
Teflón	1 mm	183 cm	1,9 x 10^{-1}	\hskip1.3cm 0

Los datos de la Tabla III demuestran la eficacia del procedimiento de la presente invención esterilizando tubos muy largos con diámetros muy pequeños en algunos procedimientos endoscópicos.

Se representan realizaciones adicionales del dispositivo de la presente invención en la figura 3 y 3A. El dispositivo mostrado en la figura 3 indicado generalmente con la referencia numérica 50, comprende un recipiente 52 en forma de una bolsa construida con un material flexible. El medio para conectar el recipiente o bolsa 52 al extremo de un tubo del instrumento comprende una jareta 54, y preferiblemente una segunda jareta 62. Estas jaretas están preferiblemente dispuestas en la configuración mostrada en la figura 2 que se han de retirar de los lados opuestos de la bolsa. La bolsa está preferiblemente provista con una junta de estanqueidad para mantener la solución antimicrobiana en su interior antes de su uso, e incluye un medio para crear una abertura en la bolsa estanca de manera que puede estar dispuesta sobre el extremo de un tubo. La junta se puede crear estanqueizando los extremos 66 de la bolsa, y del orificio puesto que a menudo el medio para abrir la bolsa estanca puede comprende, por ejemplo, una línea de debilitamiento en 68, preferiblemente, para permitir que la bolsa se abra arrancando un extremo.

La figura 3A muestra un dispositivo indicado generalmente con la referencia numérica 50A, similar al dispositivo 50, pero en el que la junta de estanqueidad y el medio para crear y abrir la bolsa estanca es una línea de fijación 64 similar a un cierre de "cremallera". Opcionalmente, las lengüetas de apertura 70 pueden estar situadas sobre uno de los dos lados del cierre 64 adyacente de la bolsa de la figura 3A, o la línea de debilitamiento 68 de la figura 3. Estas lengüetas están firmemente fijadas a la bolsa. En uso, después de retirar el extremo de estanqueidad 66 de la bolsa de la figura 3 a lo largo de la línea de debilitamiento 68, las lengüetas cuando tiran opuestamente la una de la otra aflojan la abertura de la bolsa para su disposición alrededor del extremo de un tubo de instrumento. Las lengüetas de la figura 3A, cuando se tira de ellas en direcciones opuestas, se pueden usar para abrir el cierre de cremallera, o si el cierre ya está abierto, para aflojar la abertura para su disposición alrededor del extremo de un tubo de instrumento. Una esponja puede estar dispuesta dentro de la bolsa que contiene la solución antimicrobiana.

En una construcción preferida, las jaretas están provistas con un medio de cierre como el ilustrado. Aunque se conocen en la técnica muchos medios para cerrar o enganchar una jareta y se pueden usar junto con la presente invención, los medios de cierre representados con la referencia numérica 56 en la figura 3 comprenden un cerrojo 60 para un borde dentado 58 situado sobre la jareta. Como se muestra en la figura 3, el cerrojo, que comprende una abertura para disponer un extremo de la jareta a través del mismo, está situado en el extremo opuesto de la jareta. Sin embargo, el cerrojo, puede estar provisto con una lengüeta, abriéndose en el mismo, fijada al borde de la bolsa, siempre que el otro extremo de la jareta debe estar fijado a la bolsa. Cuando se usan dos jaretas, una o las dos jaretas deben estar provistas con un medio de cierre. Al tirar del extremo 73 de la jareta, la bolsa flexible se cierra y se puede realizar un cierre firme en un tubo insertado dentro de la bolsa.

Preferiblemente, se usa una solución altamente concentrada de peróxido de hidrógeno como el agente líquido antimicrobiano del dispositivo de la presente invención. Sin embargo, en concentraciones elevadas, el peróxido de hidrógeno puede producir rápidamente daño en los tejidos vivos. Un sistema para aplicar tal solución a un orificio de instrumento mientras se reducen las ocasiones de exposición accidental de un usuario a la solución antimicrobiana es altamente deseable. Las siguientes realizaciones proporcionan tal ventaja.

La figura 5 ilustra una realización adicional de un dispositivo 100 según la invención. El dispositivo 100 comprende en líneas generales una cápsula 102, un abridor 104, y un anillo de seguridad 106 posicionado entre la cápsula 102 y el abridor 104. Volviendo a la figura 6, la cápsula 102 comprende un cuerpo cilíndrico 108 con un extremo distal 110 y un extremo proximal 112. En el extremo proximal 112, el cuerpo de cápsula 108 se expande radialmente para formar un hueco 114 con forma de copa. Una pared de membrana 116 está dispuesta dentro del cuerpo 108 de cápsula adyacente al hueco 114.

Un tapón 118 de forma generalmente discoidal tiene un reborde 120 anular que se proyecta distalmente que se ajusta dentro del hueco 114. El tapón 118 se suelda sónicamente a la cápsula 102 en el extremo próximal 112 para encerrar una cantidad de solución antimicrobiana 122 dentro de una cámara 124 definida entre el tapón 118, la pared de la membrana 116 y el cuerpo de cápsula 108. Durante el almacenamiento, la solución antimicrobiana 122 puede tender a difundirse a través de la cápsula 102 y fuera de la cámara 125, reduciendo por lo tanto su cantidad y su potencia. La solución antimicrobiana 122 comprende de este modo preferiblemente 197 mg de solución de peróxido de hidrógeno al 59% sobre la construcción, de manera que después de un periodo de almacenamiento razonable tal como diez meses, la cámara 124 retendrá aproximadamente 100 mg de una solución de peróxido de hidrógeno al 45%.

De este modo, se puede romper más fácilmente, una porción 126 de la pared de membrana 16 tiene un espesor ligeramente más fino que el resto de la pared 116 de membrana. Seis nervaduras 128 radiales se extienden desde el cuerpo 108 de cápsula hacia, pero no dentro de, la porción 126 central de la pared de membrana para soportar la pared 116 de membrana durante el proceso de ruptura.

En el extremo 110 distal del cuerpo de cápsula, un reborde 130 anular se inclina descendente y próximalmente, proporcionando de este modo un aspecto espinoso en sección transversal. El reborde 130 distal se inclina preferiblemente de una manera suave, tal como una inclinación de 17º desde una línea central coaxial imaginaria 132 del dispositivo 100. Un reborde 134 anular central se inclina hacia fuera y próximalmente desde el cuerpo 180 de cápsula formando un ángulo ligeramente más agresivo que el reborde 130 distal. Un par de hendiduras 136 diametralmente opuestas se extienden próximalmente en el cuerpo 108 de cápsula desde su extremo distal 110 para permitir alguna flexibilidad en el cuerpo 108 de cápsula y para de este modo facilitar su entrada dentro del abridor 104.

El abridor 104 comprende un cuerpo cilíndrico 140 que tiene un extremo 142 proximal enfrente de la cápsula 102 y un extremo 144 distal. Una espiga hueca 146, dispuesta coaxialmente dentro del cuerpo 146 de abridor, se extiende hacia la pared 116 de membrana y termina en una punta 148 biselada y afilada. Preferiblemente, la punta 148 está biselada formando un ángulo de 30º desde la línea 132 central del dispositivo. Igualmente, un orificio 150 central se extiende coaxialmente a través de la espiga 146.

Tres postes 152 espaciados equilateralmente se extienden radialmente hacia fuera desde un extremo fijo de la espiga 146 hasta el cuerpo 140 de abridor y soportan por lo tanto la espiga 146 en el interior. Preferiblemente, cada uno de los postes 152 tiene una abrazadera 154 con rosca opuesta distalmente para un soporte añadido. Un relieve 156 anular circunferencialmente interrumpido se extiende radialmente hacia dentro de una manera muy superficial desde el cuerpo 140 de abridor (véase también la figura 7). Cuando la cápsula 102 está insertada dentro del abridor 104 con el reborde 130 distal de la cápsula más allá del relieve 156 del abridor, el engrane producido entre medias previene que la cápsula 102 se retire fácilmente del abridor 104 mientras se sigue permitiendo un grado relativo de movimiento entre el abridor 104 y la cápsula 102 como se describirá con más detalle más adelante.

Un anillo de retención 158 sujeta una pantalla de filtro de neblina 160 dentro del extremo 144 distal del cuerpo del abridor. La pantalla 160 de filtro de neblina es redonda con un diámetro que sobrepasa el del cuerpo 140 del abridor con lo cual es retenida dentro del cuerpo 140 del abridor por el anillo 158 de retención. Preferiblemente, la pantalla 160 de filtro de neblina tiene una abertura de malla de 105 micrómetros y está formada por polipropileno. Una pluralidad de relieves 162 axialmente alineadas sobre una superficie externa del anillo 158 de retención facilitan la inserción y retienen con seguridad la pantalla 160 de filtro de neblina y el anillo 158 de retención dentro del cuerpo 140 del abridor (véase igualmente las figuras 8 y 9).

Alternativamente, una serie de topes (no mostrados), cada uno con una superficie de disposición de levas distalmente opuesta y una superficie radial próximalmente opuesta podrían situarse dentro del cuerpo 140 del abridor, axialmente adyacente a los postes 152. La pantalla 160 de filtro de neblina tendría de este modo un diámetro igual al diámetro interior del cuerpo 140 del abridor y estaría mantenida entre los postes 152 y las superficies próximalmente opuestas de los topes. La pantalla se insertaría fácilmente a través del extremo 144 distal del abridor y se dispondría con levas sobre las superficies de disposición de levas de los topes en el lugar entre los postes 152 y los postes.

El anillo de seguridad 106 separa el abridor 104 de la cápsula 102. Con el anillo de seguridad 106 atrapado entre el extremo 142 proximal del cuerpo del abridor y el labio 115 que entra en contacto con la pared 116 de la membrana(véase también la figura 8). El anillo 106 de seguridad está provisto con una sección 164 de pared fina y una tira 166 de desgarre diametralmente opuesta como lo cual la presión manual aplicada a la tira 166 de desgarre es suficiente para deformar la sección 164 de pared fina más allá de su límite elástico, permitiendo romper la sección 164 de pared fina, permitiendo de este modo la retirada del anillo 106 de seguridad del dispositivo 100.

La figura 8 ilustra el dispositivo ensamblado 100 antes de su uso, con un adaptador 170 fijado al mismo. El adaptador 170 comprende un cuerpo 172 tubular cilíndrico formado por un elastómero termoplástico blando, tal como Schafer, GMBH THEKA-FLEX, S 2030 M. Un reborde 174 anular orientado hacia el interior en un extremo 176 proximal del cuerpo 172 del adaptador está recibido dentro de una ranura anular poco profunda alrededor del cuerpo 140 del abridor para retener el adaptador 170 en el dispositivo 100.

Un cono 178 truncado se extiende próximalmente hacia el interior desde un extremo 180 distal del cuerpo 172 del adaptador y termina en una abertura 182 central. Un ajuste 184 luer de un instrumento que hay que esterilizar 186 con un orificio 188 en su interior, se muestra recibido dentro del orificio 182. Los expertos en la técnica apreciarán que las dimensiones del cono 178 pueden variar para alojar diversos tipos de instrumentos que hay que esterilizar y que otros medios de engrane pueden ser sustituidos por el mismo.

Para usar el dispositivo 100, se selecciona un adaptador 170 adecuadamente dimensionado para el instrumento 186 particular que hay que esterilizar. El adaptador 170 está fijado al dispositivo 100 como se muestra en la figura 8. La tira de desgarre 166 sobre el anillo de seguridad 106 está sujeta y se tira de ella para separar la sección 164 de la pared fina del anillo de seguridad y retirar el anillo 106 de seguridad del dispositivo 100. Para ayudar al usuario a la retirada del el anillo 106 de seguridad y a una posterior rotación de la cápsula 102 respecto del abridor 104, el cuerpo 140 del abridor está provisto con diversas muescas 190 texturizadas de dedos para un agarre más fácil. Después de la retirada del anillo 106 de seguridad, la cápsula 102 y el abridor 104 son empujados juntos para que de este modo la espiga 156 rompa la pared 116 de la membrana como se muestra en la figura 9. Preferiblemente, se gira entonces la cápsula 102 una vuelta entera para garantizar una ruptura limpia de la pared 116 de la membrana. El agente antimicrobiano 122 es entonces libre para salir de la cámara 124 y fluir fuera del orificio 188 del instrumento.

De manera general, el dispositivo 100, con el adaptador 172 y el instrumento 186 fijados como la pared 116 de la membrana agrietada 116 como se muestra en la figura 9, se colocan entonces dentro de la cámara de esterilización (no mostrada) de un esterilizador de vapor en solución (tampoco mostrado). El vacío aplicado a la cámara de esterilización hace que el agente antimicrobiano 122 vaporice y migre dentro del orificio 188 del instrumento para efectuar la esterilización del mismo.

Las figuras 10 a 13 ilustran una realización adicional de un dispositivo 200 según la invención. El dispositivo 200 es similar en casi todos los aspectos al dispositivo 100 con la salvedad de las siguientes diferencias. Por consiguiente, las porciones del dispositivo 200 que son idénticas al dispositivo 100 y que se describieron anteriormente respecto del mismo, serán designadas con las mismas referencias numéricas con un símbolo primo (').

Para reducir la fuerza que un usuario debe ejercer para romper la pared 116' de la membrana, la cápsula 102' se rosca dentro del abridor 104'. Un relieve 202 elevado rodea el cuerpo 108' de la cápsula adyacente al labio 115'. Un par de roscas 204 formadas en el relieve 202 reciben, cuidadosamente, un par de patillas 206 que sobresalen dentro del cuerpo 140' del abridor. Cada rosca 204 comprende una porción 208 de disposición de levas y una porción 210 circunferencial.

Las patillas 206 se introducen en las roscas 204 a través de las porciones 208 de disposición de levas cuando la cápsula 102' es girada respecto del abridor 104', tirando por lo tanto de la cápsula 102' axialmente dentro del abridor 104'. La porción 210 circunferencial de las roscas 204 permite que la cápsula 102' sea girada un cuarto de vuelta adicional después de ser totalmente recibida dentro del abridor 104' para garantizar la ruptura limpia de la pared 116' de la membrana.

En la anterior realización, la interacción del reborde 134 central y el cuerpo 140 del abridor sella la cápsula 102 al abridor 104 para prevenir que el agente antimicrobiano 122 se salga del dispositivo 100 entre la cápsula 102 y el abridor 104. En la presente realización, una junta 212 tórica alrededor del cuerpo 108' de la cápsula sustituye el reborde 136 central y engrana el cuerpo 140' del abridor para sellar la cápsula 102' en su interior.

En la realización anterior, la espiga 146 está provista con una única punta 148 biselada para penetrar en la pared 116 de la membrana. En la presente realización, la punta 148 biselada es sustituida por una punta 214 de corte que se sitúa fuera de los ejes centrales de la espiga 146' y que actúa de una manera similar al de un abridor de lata para realizar la apertura de la pared 116 de la membrana. Se entenderá que el labio 214 de corte puede adoptar diversas formas, aunque un vértice 216 afilado y un borde 218 cortante anterior afilado mejoran su capacidad de corte.

La ruptura limpia de la pared 116' de la membrana es un requisito previo para la esterilización adecuada. Por consiguiente, los operadores de los dispositivos 100 o 200 prefieren alguna indicación táctil, audible, visual u otra indicación de que el dispositivo ha sido accionado adecuadamente. En la realización anterior, la ruptura de la pared 116 de la membrana tiende a ocurrir de repente, accionando de este modo la cápsula 102 y el abridor 104 juntos violentamente, creando tanto un chasquido audible como una rotura táctil. Igualmente, el labio 115 linda con o está muy cerca del extremo 142 proximal del cuerpo de la cápsula en esta posición para proporcionar una indicación visual de la propia operación.

En la presente realización, la interacción roscada entre la cápsula 102' y el abridor 104' rompe la pared 116' de la membrana de manera más suave que en la realización anterior. De este modo, el usuario recibe menos reacción táctil que la pared 116' que se ha partido. Puede ser deseable proporcionar tal indicación en forma de una interacción de rotura entre las partes sobre la cápsula 102' y el abridor 104 o quizá para proporcionar una indicación visual u otra señal de que se ha accionado totalmente el abridor 104'.

Las figuras 12 y 13 ilustran un procedimiento para proporcionar tal indicación. Como cada patilla 206 recorre su porción 210 circunferencia de la rosca respectiva, encuentra un tope 220. Las patillas 206 presionan sobre los topes 220 y rompen un borde 222 posterior afilado sobre los mismos para quedar atrapadas más allá de los topes 220. de este modo, los topes 220 proporcionan tanto una indicación audible y táctil de que se ha conseguido una interacción limpia entre la cápsula 102' y el abridor 104'. Además, previenen la cápsula 102' y el abridor 104', y evitan, además, que la cápsula 102' sea retirada fácilmente del abridor 104'. Igualmente se proporcionan marcas de alineación (no mostradas) u otras marcas indiciarias visuales sobre la cápsula 102' y el abridor 104' para indicar la acción completa.

Aunque la presente invención se ha descrito en término de dispositivos específicos para su uso en un procedimiento preferido de esterilización por vapor, se entenderá que diversas modificaciones en el dispositivo serán evidentes para los expertos en la técnica y entran dentro del alcance de esta invención.

Claims

1. Un dispositivo (100, 200) para suministrar un vapor antimicrobiano a un orificio (188) de un artículo (186) durante la esterilización por solución de vapor, comprendiendo el dispositivo:

Un primer miembro (102; 102') que comprende un recipiente con un cámara (124) estanca interior que contiene una solución (122) antimicrobiana y una pared (116) que forma al menos una porción de la cámara;

Un miembro (170) conector en comunicación con la pared para conectar el recipiente al orificio (188) del artículo;

Un segundo miembro (104; 104') conectado al primer miembro (102, 102') en relación móvil con el mismo, comprendiendo el segundo miembro (104, 104') un miembro (146) de apertura con lo cual el movimiento del segundo miembro (104; 104') en una dirección predeterminada respecto del primer miembro (102, 102') desplaza el miembro (146) de apertura hacia la pared (116) para abrir la pared (116) y colocar la cámara en comunicación fluida con el orificio (118) del artículo; y se caracteriza por

Un filtro (160) de neblina en el segundo miembro entre el primer miembro y el miembro (170) conector para prevenir que la solución antimicrobiana líquida o los contaminantes entren en el orificio del artículo.

2. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que el primer y el segundo miembro están interconectados en una relación telescópica el uno con el otro.

3. Un dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, que comprende, además, un primer tope (130) sobre uno del primer y del segundo miembro, y una primera superficie (156) sobre el otro del primer y del segundo miembro, engranándose el primer tope con la primera superficie para limitar el grado al cual el primer y el segundo miembro pueden separarse telescópicamente.

4. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual el miembro de apertura comprende una espiga (146) recibida dentro del segundo miembro en una posición para romper la pared cuando el primer y el segundo miembro se encajan telescópicamente juntos.

5. Un dispositivo según la reivindicación 4, en el cual la espiga comprende, además, un primer extremo (148; 214) encarado a la pared, un segundo extremo y un orificio central (150) que se extiende coaxialmente a través de mismo, teniendo el orificio de la espiga un primer extremo en el primer extremo de la espiga y un segundo extremo, estando el segundo extremo del orificio de la espiga en comunicación fluida con el miembro conector con lo cual el recipiente se coloca en comunicación fluida con el orificio del artículo a través del orificio de la espiga cuando la espiga penetra en la pared.

6. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores y que comprende, además, una primera superficie (115; 115') aplicada sobre el primer miembro, una segunda superficie (142) aplicada sobre el segundo miembro y una protección (106) removible entre la primera y la segunda superficie aplicada que previene que el primer y el segundo miembro se muevan juntos de una manera suficiente para romper la pared.

7. Un dispositivo según la reivindicación 6, en el cual la protección comprende un anillo (106) que rodea el dispositivo entre el primer y el segundo miembro.

8. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual la pared comprende una membrana que tiene una porción central más fina.

9. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual las nervaduras radiales (128) se extienden desde el interior de la pared del primer miembro hacia, pero no dentro de, una porción (126) central de la pared para soportar la pared (116) durante la apertura de la pared por el miembro (146) de apertura.

10. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual el primer y el segundo miembro están interconectados de manera estanca al abrirse la pared mediante el enganche de bien una junta (212) tórica o bien un reborde (134) anular central sobre el primer miembro con una pared interna del segundo miem-
bro.

11. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual un par de hendiduras (136) diametralmente opuestas se extienden próximalmente en el primer miembro desde su extremo distal (110) con lo cual se facilita la conexión del primer miembro dentro del segundo miembro.

12. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual unos medios de engrane (178) están provistos para el miembro conector para sellar un extremo de un orificio (188) de un artículo (186) en el miembro conector.

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13. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores y que comprende, además, una interconexión roscada (204; 206) entre el primer y el segundo miembro en la cual la rotación del primer y del segundo miembro el uno respecto del otro los mueve juntos para romper la pared.

14. Un dispositivo según la reivindicación 13, en el cual las roscas (204) para la interconexión roscada comprenden una porción (208) de disposición de levas y una porción (210) circunferencial, permitiendo la porción (210) circunferencial que el segundo miembro sea girado respecto del primer miembro un cuarto de vuelta adicional después de moverlos juntos usando la porción de disposición de levas.

15. Un dispositivo según la reivindicación 13 ó 14, en el cual un tope está provisto en la interconexión roscada para su uso como indicación audible y táctil de que se ha abierto la pared.

16. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual el primer tope está en un extremo (110) distal del primer miembro y comprende un reborde (130) anular que se inclina hacia fuera y próximalmente y el segundo tope es un relieve (156) anular circunferencialmente interrumpido que se extiende hacia dentro desde una pared interior del segundo miembro.