ES2256302T3 - Vectores adenovirales para la transduccion de condrocitos. - Google Patents

Vectores adenovirales para la transduccion de condrocitos.

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Abstract

Uso de un adenovirus quimérico recombinante del subgrupo C como vehículo para administrar un ácido nucleico de interés a un condrocito humano primario in vitro, donde dicho adenovirus contiene al menos el dominio knob de una proteína de la fibra de un adenovirus seleccionado entre el grupo consistente en adenovirus del serotipo 8, 11, 16, 32, 35, 38, 40-S y 51.

Description

Vectores adenovirales para la transducción de condrocitos.
Campo de la invención
La invención se relaciona con el campo de la genética molecular y de la medicina. En particular, la presente invención se relaciona con el campo de la terapia génica, más en particular con la terapia génica que utiliza adenovirus.
Antecedentes de la invención
Actualmente en terapia génica, se da información genética a una célula huésped para corregir (suplementar) una deficiencia genética en dicha célula o para inhibir una función no deseada en dicha célula, o para eliminar dicha célula huésped. Por supuesto, la información genética puede tener también la finalidad de proporcionar a la célula huésped una función deseada, por ejemplo, suministrar una proteína segregada para tratar otras células del hospedador, etc. Así, existen al menos tres aproximaciones diferentes en terapia génica, una dirigida a compensar una deficiencia presente en un hospedador (mamífero); la segunda dirigida a la supresión o eliminación de substancias no deseadas (organismos o células), y la tercera dirigida a proporcionar a una célula una función deseada.
Con fines de terapia génica, se han propuesto adenovirus como vehículos adecuados para administrar genes al hospedador. Los vectores de transferencia de genes derivados de adenovirus (así llamados vectores adenovíricos) tienen una serie de características que los hacen particularmente útiles para la transferencia de genes. 1) La biología de los adenovirus está caracterizada en detalle; 2) el adenovirus no se asocia a patología humana grave; 3) el virus es extremadamente eficiente en la introducción de su ADN en la célula huésped; 4) el virus puede infectar una amplia variedad de células y tiene un amplio espectro de hospedadores; 5) el virus puede ser producido a altos títulos víricos en grandes cantidades, y 6) se puede hacer que el virus sea defectivo en cuanto a replicación por deleción de la región precoz 1 (E1) del genoma vírico (Brody y Crystal 1994).
Sin embargo, aún existen inconvenientes asociados al uso de vectores adenovíricos, especialmente los serotipos bien investigados de los adenovirus del subgrupo C. Estos serotipos requieren la presencia del receptor del adenovirus Coxsackie (CAR) sobre las células para el éxito en la infección. Aunque esta proteína es expresada por muchas células y líneas celulares establecidas, esta proteína está ausente en muchas otras células primarias y líneas celulares, haciendo que estas últimas células sean difíciles de infectar con los serotipos 1, 2, 5 y 6.
El genoma del adenovirus es una molécula de ADN de doble hebra lineal de aproximadamente 36.000 pares de bases. El ADN del adenovirus contiene Repeticiones Terminales Invertidas ("ITR") idénticas de aproximadamente 90-140 pares de bases, dependiendo la longitud exacta del serotipo. Los orígenes víricos de replicación están dentro de las ITR exactamente en los extremos del genoma. La mayoría de los vectores adenovíricos actualmente usados en terapia génica tienen una deleción en la región E1, donde se puede introducir nueva información genética. La deleción E1 hace que la replicación del virus recombinante sea efectiva. Se ha demostrado ampliamente que el adenovirus recombinante, en particular el serotipo 5, es adecuado para la transferencia eficiente de genes in vivo al hígado, al epitelio de las vías aéreas y a tumores sólidos en modelos animales y xenoinjertos humanos en ratones inmunodeficientes (Bout 1996; Blaese y col. 1995). Actualmente, se han propuesto seis subgrupos diferentes de adenovirus humanos que abarcan, en total, 51 serotipos de adenovirus diferentes. Además de estos adenovirus humanos, se ha identificado un amplio número de adenovirus animales (Ishibashi y Yasue 1984).
Un serotipo se define en base a su distintividad inmunológica determinada por neutralización cuantitativa con antisueros animales (caballo, conejo). Si la neutralización muestra un cierto grado de reacción cruzada entre dos virus, se supone la distintividad de serotipo si A) las hemaglutininas no están relacionadas, como se ve por la falta de reacción cruzada en inhibición de la hemaglutinación, o B) existen substanciales diferencias biofísicas/bioquímicas en el ADN (Francki y col. 1991). Los nueve serotipos últimamente identificados (42-51) fueron aislados por vez primera de pacientes infectados con HIV (Hierholzer y col. 1988; Schnurr y Dondero 1993; De Jong y col. 1999). Por razones no bien comprendidas, la mayoría de tales pacientes inmunocomprometidos eliminaban adenovirus que se aislaban raramente o que no se aislaban nunca de individuos inmunocompetentes (Hierholzer y col. 1988; Hierholzer 1992; Khoo y col. 1995; De Jong y col. 1999).
Actualmente, el serotipo 5 del adenovirus es el más ampliamente utilizado con fines de terapia génica. De forma similar a los serotipos 2, 4 y 7, el serotipo 5 tiene una afiliación natural hacia los epitelios pulmonares y otros tejidos respiratorios. Por el contrario, se sabe que, por ejemplo, los serotipos 40 y 41 tienen una afiliación natural hacia el tracto gastrointestinal. Para una revisión detallada de la asociación a la enfermedad de los diferentes serotipos de adenovirus, véase la Tabla I. En esta Tabla I, existe una desviación con respecto a la literatura. El análisis de secuencia y los ensayos de hemaglutinación que utilizan eritrocitos de diferentes especies realizados en nuestro instituto indicaron que, contrariamente a la literatura (De Jong y col. 1999), el adenovirus 50 mostró ser un vector del grupo D, mientras que el adenovirus 51 mostró ser un vector del grupo B.
La afiliación natural de un serotipo dado hacia un órgano específico puede ser debida a una diferencia en la vía de infección, es decir, que puede hacer uso de diferentes moléculas receptoras, o en las rutas de internalización. Sin embargo, también puede deberse al hecho de que un serotipo puede infectar muchos tejidos/órganos, pero puede replicarse sólo en un órgano debido al requerimiento de ciertos factores celulares para la replicación y por ello para la enfermedad clínica. Actualmente no se sabe cuáles de los mecanismos antes citados es responsable de las diferencias observadas en la asociación a la enfermedad humana. Sin embargo, es sabido que diferentes serotipos de adenovirus pueden unirse a diferentes receptores debido a diferencias de secuencia de las proteínas de la cápside, v.g., proteínas fibrosas. Por ejemplo, se ha visto que los adenovirus del subgrupo C, tales como Ad2 y Ad5, se unen a diferentes receptores en comparación con los adenovirus del subgrupo B, tales como Ad3 (Defer y col. 1990). Se hace referencia a un adenovirus del subgrupo B como adenovirus de tipo B. Igualmente, se demostró que la especificidad de receptores podía alterarse intercambiando la proteína knob de Ad3 con la de Ad5 y viceversa (Krasnykh y col. 1996; Stevenson y col. 1995 y 1997). El extremo C de la proteína de la fibra, o knob, es responsable de la interacción inicial con el receptor de adenovirus celular. Así, la proteína de la fibra es principalmente responsable de la especificidad de receptores. Como diferentes células huésped pueden tener diferentes receptores, la proteína de la fibra determina en gran medida a qué células huésped se une preferiblemente el adenovirus. La preferencia por la unión a un cierto tipo de célula huésped es llamada tropismo. Si un adenovirus tiene tropismo por una determinada célula huésped, puede, o no, unirse a otro tipo de células también. El tropismo de un adenovirus es así al menos parcialmente dependiente del tipo de proteína de la fibra y/o de proteína knob.
Sólo en los Estados Unidos se realizan 95.000 reemplazos de rodilla y 41.000 procedimientos quirúrgicos diferentes para reparar defectos cartilaginosos de la rodilla en una base anual. Esto, junto con otras enfermedades del cartílago (es decir, irregularidades de la superficie articular, deformación craneofacial, imperfecciones de la osteogénesis, lesión de los meniscos, anencefalia, fracturas intraarticulares, osteoporosis, osteoartritis, fusión de la médula espinal y artritis reumatoide) garantiza el enorme interés en la comprensión de los defectos biológicos y bioquímicos subyacentes de las enfermedades, así como el interés en la terapia génica como posible cura (revisado en Frenkel y DiCesare 1999). Las estrategias para tratar estas enfermedades son diversas, yendo desde la administración directa de genes a los sitios de lesiones hasta las aproximaciones de administración basadas en células, o ingeniería de tejidos ex vivo. En caso de que se administren genes directamente a un sitio de lesión, se contemplan retrovirus, adenovirus, ADN desnudo o ADN acomplejado con liposomas (Madry y Trippel 2000; Lubberts y col. 1999; Goto y col. 1999). El ADN puede codificar para secuencias de aminoácidos que inhiben la progresión de la enfermedad y/o para secuencias de aminoácidos que contrarrestan la pérdida de cartílago. Son ejemplos no limitativos de genes que inhiben la progresión de la enfermedad TGFbeta (Nishida y col. 1999), IL-4 (Lubberts y col. 1999), p16INK4a (Taniguchi y col. 1999), IL-1 (Fernández y col. 1999), IL-10 (Whalen y col. 1999) o sustancias (fármacos antiinflamatorios, TNFa, agentes inmunosupresores) que pueden producir una regulación a menos de la actividad de NOS o COX (Amin y col. 1999). Estas otras estrategias, la bioingeniería basada en células o ex vivo, utilizan ambas los mismos genes (Gazit y col. 1999): dos mediadores inflamatorios pleotrópicos superproducidos en articulaciones infectadas con artritis. Son ejemplos no limitativos de genes que contrarrestan la degradación del cartílago la familia de las proteínas de la morfogénesis ósea (Mason y col. 1998; Kramer y col. 2000, Pizette y Niswander 2000). Las células de elección para realizar la administración basada en células en sitios de lesión o trasplantadas a un andamiaje son los condrocitos o las células madre mesenquimales derivadas de médula ósea humana (Richardson y col. 1999; Silverman y col. 2000: Gazit y col. 1999). Para que todas estas estrategias resulten terapéuticamente interesantes, la administración de secuencias génicas a condrocitos necesita ser muy eficiente, de tal modo que a) los niveles de expresión de los genes terapéuticos sean altos y b) se pueden aplicar bajas dosificaciones del vehículo de transferencia génica, es decir, de adenovirus, para soslayar los posibles efectos tóxicos mediados por vectores. El uso de vectores adenovíricos per se en la transfección in vitro de condrocitos es conocido por la técnica anterior.
Descripción detallada
La presente invención resuelve el problema de cómo se pueden contrarrestar las enfermedades del cartílago transluciendo eficientemente un ácido nucleico a condrocitos primarios. Para este fin, se ha construido un vehículo de administración de genes consistente en un adenovirus recombinante que tiene un tropismo por los condrocitos humanos primarios. Por vehículo de administración de genes, se quiere decir un soporte que puede administrar al menos un ácido nucleico a una célula huésped. Dicho ácido nucleico que se administra a una célula huésped puede tener una secuencia de ácido nucleico codificante de una secuencia de aminoácidos. Dicho ácido nucleico puede incluir además al menos un promotor y/o potenciador y/o finalizador. Puede incluir también sitios de iniciación de la transcripción y similares. Administrando un ácido nucleico a una célula huésped, dicho ácido nucleico se mueve del exterior al interior de la célula huésped. La expresión transitoria del transgén es suficiente para activar las células para formar hueso o disparar la angiogénesis. Por lo tanto, se prefiere un vector no integrante, es decir, un adenovirus. La presente invención muestra que los condrocitos humanos primarios no expresan niveles detectables de CAR o MHC-clase I, como se describe en el ejemplo 4. Este último indica que es difícil transducir los condrocitos humanos primarios con un adenovirus que entra en las células mediante estas moléculas, como, por ejemplo, el comúnmente usado adenovirus serotipo 5. Se pueden usar títulos muy altos de dicho adenovirus, pero esto presenta varios inconvenientes, tales como una fuerte respuesta inmune causada por síntesis de novo de genes adenovíricos que pueden cargarse a continuación en complejos de MHC de clase I y presentarse al sistema inmune una vez se han trasplantado las células a un hospedador. Para evitar efectos tóxicos colaterales, gustaría poder transferir un ácido nucleico a condrocitos humanos primarios por un vehículo de administración de genes con alta eficacia. Una alta eficiencia de infección permite una reducción en la carga vírica, que da como resultado una menor unión de virus a células distintas de las células diana de interés. Si el vehículo de administración de genes infecta demasiadas otras células, la expresión del ácido nucleico administrado en esas otras células puede causar muchos efectos colaterales. Por lo tanto, la presente invención describe un vehículo de administración de genes al que se ha hecho específico para un condrocito primario y que tiene las otras propiedades de los adenovirus, por ejemplo el no integrar su ADN en el genoma de la célula huésped. Para obtener especificidad para los condrocitos, la presente invención describe un adenovirus que contiene una deleción en el gen codificante de la proteína de la fibra, que es reemplazado por una secuencia de ácido nucleico codificante de una secuencia de aminoácidos que tiene tropismo por los condrocitos humanos primarios. Dicha secuencia de ácido nucleico que codifica para una secuencia de aminoácidos que tiene tropismo por los condrocitos humanos primarios puede derivar de cualquier gen codificante de la proteína de la fibra. Puede contener al menos una mutación que lo haga diferente de cualquier gen de tipo salvaje codificante de la proteína de la fibra. Por lo demás, dicho ácido nucleico puede ser un gen no modificado codificante de proteína de la fibra de cualquier serotipo. Si el adenovirus descrito en esta invención consiste en secuencias de ácidos nucleicos de al menos dos serotipos diferentes, se hace referencia a dicho adenovirus como un adenovirus quimérico.
Aunque los condrocitos humanos primarios no expresan niveles detectables de proteína CAR, el adenovirus descrito en la presente invención es muy capaz de infectar dichos condrocitos. Por lo tanto, es posible usar un adenovirus recombinante derivado de una secuencia de adenovirus de serotipo 5, aunque un adenovirus de serotipo 5 normalmente no infecta condrocitos primarios. Dicho adenovirus recombinante puede tener una secuencia de ácido nucleico de adenovirus 5. Puede tener un genoma de adenovirus 5, que contenga al menos una deleción en su región E1, donde se inserta o se puede insertar un ácido nucleico de interés.
En la contrarrestación de las enfermedades del cartílago, el ácido nucleico que se administra a los condrocitos humanos primarios preferiblemente codifica para una secuencia de aminoácidos que inhibe la progresión de la enfermedad del cartílago o una secuencia de aminoácidos que contrarresta la pérdida de cartílago. El ácido nucleico puede codificar para un miembro de la familia de las proteínas de la morfogénesis del hueso. Alternativamente, el ácido nucleico puede codificar para una secuencia de aminoácidos que proporcione a la célula huésped otra función deseada.
Otra característica de la presente invención es el medio para producir un virus quimérico. Típicamente, no se desea administrar un lote de adenovirus a una célula huésped que contenga adenovirus competentes en cuanto a replicación, aunque esto no es siempre cierto. En general, por lo tanto, se desea omitir un número de genes (pero al menos uno) del genoma adenovírico en el vector codificante del virus quimérico y suministrar estos genes al genoma de la célula a la que se lleva el vector para producir adenovirus quimérico. Dicha célula es frecuentemente llamada célula de empaquetamiento. Una célula de empaquetamiento para producir un adenovirus quimérico según la invención contiene en trans todos los elementos necesarios para la producción de adenovirus no presentes en el vector adenovírico según la invención. Típicamente, el vector y la célula de empaquetamiento tienen que adaptarse entre sí en el sentido de que tengan todos los elementos necesarios, pero no tengan elementos solapantes que conduzcan a virus competente en replicación por recombinación.
La etapa inicial para la infección eficaz es la unión del adenovirus a su célula diana, un proceso mediado por la proteína de la fibra. La proteína de la fibra tiene una estructura trimérica (Stouten y col. 1992) con diferentes longitudes, dependiendo del serotipo vírico (Signas y col. 1985; Kidd y col. 1993). Diferentes serotipos tienen polipéptidos con extremos N y C estructuralmente similares, pero diferentes regiones truncales medias. A nivel N-terminal, los primeros 30 aminoácidos están implicados en el anclaje de la fibra a la base pentón (Chroboczek y col. 1995), especialmente la región FNPVYP conservada en la cola (Arnberg y col. 1997). La knob es responsable de la interacción inicial con el receptor adenovírico celular. Después de esta unión inicial, se propone que la unión secundaria entre la base pentón de la cápside y las integrinas de la superficie celular conduce a la internalización de las partículas víricas en hoyos revestidos y a endocitosis (Morgan y col. 1969; Svensson y Persson 1984; Varga y col. 1991; Greber y col. 1993; Wickham y col. 1993).
Las integrinas son \alpha,\beta-heterodímeros de los que se han identificado al menos 14 subunidades \alpha y 8 subunidades \beta (Hynes 1992). La disposición de las integrinas expresadas en células es compleja y variará entre tipos celulares y con el ambiente celular. Aunque la knob contiene algunas regiones conservadas, entre serotipos, las proteínas knob muestran un alto grado de variabilidad, lo que indica que podrían existir diferentes receptores de adenovirus. Por ejemplo, se ha demostrado que los adenovirus del subgrupo C (Ad2, Ad5) y los adenovirus del subgrupo B (Ad3) se unen a diferentes receptores (Defer y col. 1990). Usando CAR soluble producido por baculovirus, así como proteína knob de adenovirus del serotipo 5, Roelvink y col. (1998) concluyeron por estudios de interferencia que todos los serotipos de adenovirus, a excepción de los serotipos del subgrupo B, entran en las células a través de CAR. Esto último, caso de ser válido, limita la complejidad de la utilización de diferentes serotipos con fines de terapia génica.
Además de la implicación en la unión celular, la proteína de la fibra también contiene el antígeno \gamma específico de tipo, que, junto con el antígeno \varepsilon del hexón, determina la especificidad de serotipo. El antígeno \gamma se localiza sobre la fibra y se sabe que consiste en 17 aminoácidos. Los anticuerpos anti-fibra del hospedador se dirigen, por lo tanto, a la estructura trimérica de la knob.
Es un objeto de la presente invención proporcionar un método in vitro y medios mediante los cuales un adenovirus pueda infectar a condrocitos humanos primarios. Por lo tanto, se describe la generación de adenovirus preferiblemente quiméricos basados, por ejemplo, en adenovirus del serotipo 5 con genes de la fibra modificados. Con este fin, se construyeron dos o tres plásmidos, que juntos contienen el genoma completo del adenovirus del serotipo 5. A partir de este plásmido, se eliminó el ADN codificante de la proteína de la fibra del adenovirus del serotipo 5 y se substituyó por secuencias de ADN de enlace que facilitan una fácil clonación. El plásmido en el que se eliminó parcialmente la secuencia de la fibra nativa del adenovirus del serotipo 5 sirvió a continuación como plantilla para la inserción de ADN codificante de la proteína de la fibra derivado de serotipos de adenovirus diferentes (humanos o animales). Los ADN derivados de los diferentes serotipos fueron obtenidos usando la técnica de la reacción en cadena de polimerasa en combinación con oligonucleótidos (degenerados). En la primera localización E1 en el genoma del adenovirus del serotipo 5, se puede clonar cualquier ácido nucleico de interés. Un solo procedimiento de transfección de los dos o tres plásmidos juntos dio lugar a la formación de un adenovirus quimérico recombinante. Aunque otros han publicado el éxito en la introducción de cambios en la fibra y la base pentón del adenovirus del serotipo 5, la compleja estructura de knob y el limitado conocimiento de los aminoácidos precisos que interaccionan con CAR hacen que dichas aproximaciones de abordaje sean laboriosas y difíciles.
Para vencer las limitaciones antes descritas, preferimos usar fibras de adenovirus preexistentes para maximizar la posibilidad de obtener adenovirus recombinantes que puedan organizarse normalmente en el núcleo de una célula productora y que puedan ser producidos en células de empaquetamiento preexistentes. Generando, por ejemplo, una librería de fibra basada en adenovirus quimérico de serotipo 5 que contiene proteínas de fibra de todos los demás serotipos de adenovirus humanos, hemos desarrollado una tecnología que permite un rastreo rápido de un vector adenovírico recombinante con características de infección preferidas para condrocitos humanos primarios.
En otro aspecto, la invención describe la construcción y el uso de plásmidos consistentes en distintas partes de, por ejemplo, el adenovirus de serotipo 5, en donde el gen codificante de la proteína de la fibra ha sido substituido con ADN derivado de serotipos humanos o animales alternativos. Este conjunto de construcciones, que abarcan en total el genoma completo del adenovirus, permite la construcción de adenovirus quiméricos únicos adaptados para la transducción de tipos celulares u órgano(s) particulares. Además, en esta parte de la invención se describen medios y métodos para propagar, producir y purificar fibra de adenovirus quiméricos.
En otro aspecto de la invención, se describen virus quiméricos que tienen características de infección preferidas en condrocitos primarios humanos. Los vectores adenovíricos derivan preferiblemente de adenovirus del subgrupo B o contienen al menos una parte funcional de la proteína de la fibra de un adenovirus del subgrupo B que contiene al menos el resto de unión de la proteína de la fibra. En otra realización preferida, los vectores adenovíricos son vectores quiméricos basados en el adenovirus del serotipo 5 y contienen al menos una parte funcional de la proteína de la fibra del adenovirus tipo 16, 35 ó 51. Aunque el adenovirus del serotipo 5 no se une a condrocitos primarios, el resto de unión de una proteína de la fibra adenovírica de un adenovirus de tipo B parece ser suficiente para hacer que el adenovirus quimérico infecte eficientemente los condrocitos primarios. Hay que entender que, en todas las realizaciones, los vectores adenovíricos pueden derivar del serotipo que tiene las propiedades deseadas, o que el vector adenovírico se basa en un adenovirus de un serotipo y contiene las secuencias que incluyen las funciones deseadas de otro serotipo, substituyendo estas secuencias las secuencias nativas en dicho serotipo.
En otro aspecto de la invención, los adenovirus recombinantes pueden o no contener deleciones en la región E1, donde se inserta o se puede insertar un ácido nucleico de interés. Más aun, los adenovirus quiméricos pueden o no contener deleciones en la región E3, E2 y/o E4, donde se inserta o se puede insertar un ácido nucleico de interés. Si el ácido nucleico de interés no incluye un promotor, debe unirse a un promotor si el ácido nucleico de interés es insertado en la región E3, E2 y/o E4. Si el adenovirus recombinante contiene deleciones en la región E2 y/o E4, se requieren líneas celulares que complementen E2 y/o E4 para generar adenovirus recombinantes.
Otro objeto de la presente invención es un vehículo de administración de genes que tiene un tropismo por los condrocitos humanos primarios y que consiste en un adenovirus recombinante. Este adenovirus recombinante puede ser un adenovirus quimérico. El adenovirus recombinante puede contener una deleción en el gen codificante de la proteína de la fibra que se substituye por un ácido nucleico codificante de una secuencia de aminoácidos que tiene un tropismo por los condrocitos humanos primarios. Como se describe en esta solicitud, dicho tropismo puede ser obtenido por al menos una parte determinante de tropismo de una proteína de la fibra adenovírica de un adenovirus de tipo B y dicha proteína de la fibra puede derivar de un adenovirus tipo 16, 35 y/o 51. El adenovirus recombinante puede consistir en una secuencia de ácido nucleico de adenovirus 5 y puede incluir un genoma de adenovirus 5 que tiene al menos una deleción en su región E1, donde se inserta o se puede insertar una secuencia de ácido nucleico de interés. Y puede contener deleciones en su región E3, E2 y/o E4, donde se inserta o se puede insertar una secuencia de ácido nucleico de interés, como se describe en esta solicitud. Este adenovirus recombinante puede incluir una secuencia de ácido nucleico codificante de al menos una secuencia de aminoácidos que inhibe la progresión de la enfermedad del cartílago y/o al menos una secuencia de aminoácidos que contrarresta la pérdida de cartílago. Puede incluir un ácido nucleico que codifique para al menos un miembro de la familia de las proteínas de la morfogénesis ósea. Además, dicho ácido nucleico puede proporcionar a la célula huésped otra función deseada.
Otro objeto de la presente invención es una composición farmacéutica para uso en el tratamiento de las enfermedades del cartílago. Esta composición farmacéutica contiene un vehículo de administración de genes como se ha descrito en el párrafo anterior. La ventaja de esta composición farmacéutica es que puede contrarrestar las enfermedades del cartílago de una forma muy eficiente, ya que contiene un vehículo de administración de genes que infecta los condrocitos muy eficientemente. Debido a esta eficiencia, será suficiente una pequeña cantidad. Por lo tanto, apenas habrá efectos colaterales. La respuesta inmune será baja. Además, la composición farmacéutica incluye un vector no integrante, cosa que debe ser preferida, para evitar la transformación del genoma de la célula huésped y de su descendencia. Como esta composición farmacéutica contiene un vector no integrante bien conocido, es posible producir esta composición, con el aprendizaje de esta invención, a gran escala.
Ejemplos
Los ejemplos siguientes pretenden ilustrar la presente invención. Se describe la generación de clones plasmídicos genómicos de adenovirus del serotipo 5 y de virus basados en adenovirus del serotipo 5 con proteínas de la fibra quiméricas. Se estudian entonces los condrocitos primarios en cuanto a la expresión de integrinas y proteína CAR. Finalmente, se determina la transducción de condrocitos primarios humanos con adenovirus quiméricos de fibra recombinantes.
Ejemplo 1 Generación de clones plasmídicos genómicos de adenovirus del serotipo 5
Se ha clonado el genoma completo del adenovirus del serotipo 5 en diversos plásmidos o cósmidos para permitir una fácil modificación de partes del genoma del adenovirus del serotipo 5, conservando aún la capacidad para producir virus recombinantes. Con este fin, se generaron los siguientes plásmidos:
1. pBr/Ad.Bam-rITR (depósito ECACC P97082122)
Para facilitar la clonación de extremos romos de las secuencias ITF, se trató ADN de adenovirus humano de tipo salvaje de tipo 5 (Ad5) con enzima Klenow en presencia de dNTP en exceso. Tras la inactivación de la enzima Klenow y la purificación por extracción con fenol/cloroformo seguida de precipitación con etanol, se digirió el ADN con BamHI. Se usó esta preparación de ADN sin mayor purificación en una reacción de ligación con ADN vector derivado de pBr322 preparado como sigue: se dirigió ADN pBr322 con EcoRV y BamHI, se desfosforiló por tratamiento con enzima TSAP (Life Technologies) y se purificó en gel de LMP agarosa (SeaPlaque GTG). Tras la transformación en E. coli DH5\alpha competente (Life Techn.) y el análisis de colonias resistentes a ampicilina, se seleccionó un clon que mostró un patrón de digestión tal como se esperaba para un inserto que se extendía desde el sitio BamHI en Ad5 hasta el ITR derecho. El análisis de secuencia del límite de clonación en el ITR derecho reveló que el residuo G más 3' del ITR estaba ausente; se vio que el resto del ITR era correcto. Dicho residuo G ausente se complementa por el otro ITR durante la replicación.
2. pBr/Ad.Sal-rITR (depósito ECACC P97082119)
Se digirió pBr/Ad.Bam-rITR con BamHI y SalI. Se aisló el fragmento del vector que incluía la inserción de adenovirus en LMP agarosa (SeaPlaque GTG) y se ligó en un fragmento SalI-BamHI de 4,8 kb obtenido de ADN Ad5 de tipo salvaje y se purificó con el kit Geneclean II (Bio 101, Inc.). Se escogió un clon y se determinó la integridad de las secuencias de Ad5 por análisis con enzimas de restricción. El clon pBr/Ad.Sal-rITR contiene secuencias de adeno de tipo 5 del sitio SalI en pb 16746 hasta, inclusive, el rITR (al que le falta la mayor parte del residuo G 3').
3. pBr/Ad.Cla-Bam (depósito ECACC P97082117)
Se digirió el ADN del adenovirus tipo 5 con ClaI y BamHI y se aisló el fragmento de 20,6 kb de gel por electoelución. Se digirió pBr322 con las mismas enzimas y se purificó de gel de agarosa por Geneclean. Ambos fragmentos fueron ligados y transformados en DH5\alpha competente. Se analizó el clon resultante pBr/Ad.Cla-Bam por digestión con enzimas de restricción y se vio que contenía una inserción con secuencias de adenovirus desde pb 919 hasta 21566.
4. pBr/Ad.AflII-Bam (depósito ECACC P97082114)
Se linealizó el clon pBr/Ad.Cla-Bam con EcoRI (en pBr322) y se digirió parcialmente con AflII. Después de la inactivación por calor de AflII durante 20 minutos a 65ºC, se rellenaron los extremos del fragmento con enzima Klenow. Se ligó entonces el ADN a un oligoenlazante de doble hebra romo que contenía un sitio PacI (5'-AATTGTCTTAATTAACCGCTTAA-3'). Se produjo este enlazante hibridando los siguientes dos oligonucleótidos: 5'-AATTGTCTTAATTAACCGC-3' y 5'-AATTGCGGTTAATTAAGAC-3', haciéndolo romo a continuación con enzima Klenow. Tras la precipitación del ADN ligado para cambiar el tampón, se digirieron las ligaciones con un exceso de enzima PacI para eliminar los concatámeros del oligo. Se aisló el fragmento parcial de 22016 pb que contenía secuencias Ad5 desde el pb 3534 hasta el 21566 y las secuencias vectoras en LMP agarosa (SeaPlaque GTG), se volvió a ligar y se transformó en DH5\alpha competente. Se seleccionó un clon que resultó contener el sitio PacI y que había conservado el adenofragmento grande y se secuenció en el extremo 5' para verificar la correcta inserción del enlazante PacI en el sitio AflII (perdido).
5. pBr/Ad.Bam-rITRpac#2 (depósito ECACC P97082120) y pBr/Ad.Bam-rITR#8 (depósito ECACC P97082121)
Para permitir la inserción de un sitio PacI cerca del ITR de Ad5 en el clon pBr/Ad.Bam-rITR, se eliminaron aproximadamente 190 nucleótidos entre el sitio ClaI en el esqueleto pBr322 y el inicio de las secuencias ITR. Se hizo esto como sigue: se digirió pBr/Ad.Bam-rITR con ClaI y se trató con nucleasa Bal31 durante períodos de tiempo variables (2 minutos, 5 minutos, 10 minutos y 15 minutos). Se siguió el grado de eliminación de nucleótidos por reacciones separadas sobre el ADN pBr322 (también digerido en el sitio ClaI) usando tampones y condiciones idénticos. Se inactivó la enzima Bal31 por incubación a 75ºC durante 10 minutos, se precipitó el ADN y se resuspendió en un volumen más pequeño del tampón TE. Para asegurar extremos romos, se trataron aún los ADN con ADN polimerasa T4 en presencia de un exceso de dNTP. Tras la digestión del ADN pBr322 (control) con SalI, se observó una degradación satisfactoria (\sim150 pb) en las muestras tratadas durante 10 minutos ó 15 minutos. Se ligaron entonces las muestras de pBr/Ad.Bam-rITR tratadas durante 10 minutos ó 15 minutos con los enlazantes PacI romos antes descritos (véase pBr/Ad.AflII-Bam). Se purificaron las ligaciones por precipitación, se digirieron con un exceso de PacI y se separaron de los enlazantes en gel de LMP agarosa. Tras la religación, se transformaron los ADN en DH5\alpha competente y se analizaron las colonias. Se seleccionaron diez clones que mostraban una deleción de aproximadamente la longitud deseada y éstos fueron además analizados por secuenciación de rastreo de T (kit de secuenciación T7, Pharmacia Biotech). Se encontraron dos clones con el enlazante PacI insertado justo secuencia abajo del rITR. Tras la digestión con PacI, el clon #2 tiene 28 pb y el clon #8 tiene 27 pb unidos al ITR.
pWE/Ad.AflII-rITR (depósito ECACC P97082116)
Se usó el vector cosmídico pWE15 (Clontech) para clonar inserciones de Ad5 mayores. Primeramente, se insertó un enlazante que contenía un sitio PacI único en los sitios EcoRI de pWE15 creando pWE.pac. Con este fin, se usó oligo PacI de doble hebra, según se ha descrito para pBr/Ad.AflII-BamHI, pero ahora con sus extremos sobresalientes EcoRI. Se aislaron entonces los siguientes fragmentos por electroelución en gel de agarosa: pWE.pac digerido con PacI, pBr/AflII-Bam digerido con PacI y BamHI y pBr/Ad.Bam-rITR#2 digerido con BamHI y PacI. Se ligaron estos fragmentos entre sí y se empaquetaron usando extractos de empaquetamiento de fago l (Stratagene) según el protocolo del fabricante. Tras la infección en bacterias huésped, se cultivaron las colonias en placas y se analizaron en cuanto a la presencia de la inserción completa. pWE/Ad.AflII-rITR contiene todas las secuencias del adenovirus de tipo 5 desde pb 3534 (sitio AflII) hasta el ITR derecho inclusive (que carecía de la mayor parte del residuo G 3').
pBr/Ad.lITR-Sal (9.4) (depósito ECACC P97082115)
Se trató ADN de adenovirus 5 de tipo salvaje con enzima Klenow en presencia de dNTP en exceso y se digirió a continuación con SalI. Se aislaron dos de los fragmentos resultantes, designados como ITR izquierdo-Sal(9.4) y Sal(16.7)-ITR derecho, respectivamente, en LMP agarosa (SeaPlaque GTG). Se digirió el ADN de pBr322 con EcoRV y SalI y se trató con fosfatasa (Life Technologies). Se aisló el fragmento vector usando el método Geneclean (BIO 101, Inc.) y se ligó a los fragmentos SalI de Ad5. Sólo la ligación con el fragmento de 9,4 kb dio colonias con una inserción. Después de analizar y secuenciar el límite de clonación, se eligió un clon que contenía toda la secuencia ITR y que se extendía al sitio SalI en el pb 9462.
pBR/Ad.lITR-Sal(16.7) (depósito ECACC P97082118)
Se digiere pBr/Ad.lITR-Sal(9.4) con SalI y se desfosforila (TSAP, Life Technologies). Para prolongar este clon hasta el tercer sitio SalI en Ad5, se linealizó pBr/Ad.Cla-Bam con BamHI y se digirió parcialmente con SalI. Se aisló un fragmento SalI de 7,3 kb que contenía secuencias de adenovirus de 9462-16746 en gel de LMP agarosa y se ligó al fragmento vector pBr/Ad.lITR-Sal(9.4) digerido con SalI.
pWE/Ad.AflII-EcoRI
Se digirió pWE-pac con ClaI y se rellenaron los extremos sobresalientes 5' usando enzima Klenow. Se digirió entonces el ADN con PacI y se aisló de gel de agarosa. Se digirió pWE/AflII-rITR con EcoRI y, tras el tratamiento con enzima Klenow, se digirió con PacI. Se aisló el fragmento grande de 24 kb que contenía las secuencias adenovíricas de gel de agarosa y se ligó al vector pWE.pac digerido con ClaI y hecho romo usando el kit Ligation Express™ (Clontech). Después de la transformación de células XL10-Gold Ultracompetentes de Stratagene, se identificaron los clones que contenían la inserción esperada. pWE/AflII-EcoRI contiene secuencias de Ad5 de los pb 3534-27336.
Construcción de nuevos plásmidos adaptadores
La ausencia de solapamiento de secuencias entre el adenovirus recombinante y las secuencias E1 en la línea de células de empaquetamiento es esencial para una generación libre de RCA y una propagación seguras de nuevos virus recombinantes. El plásmido adaptador pMLPI.TK es un ejemplo de un plásmido adaptador diseñado para uso según la invención en combinación con las líneas celulares de empaquetamiento mejoradas de la invención. Se usó este plásmido para producir un nuevo vector en el que se pueden intercambiar fácilmente moléculas de ácido nucleico consistentes en secuencias promotoras y génicas específicas. Primeramente, se generó un fragmento PCR a partir de ADN plantilla pZip\DeltaMo+PyF101(N^{-}) (descrito en WO 96/35798) con los siguientes cebadores: LTR-1: 5'-CTG TAC GTA CCA GTG CAC TGG CCT AGG CAT GGA AAA ATA CAT AAC TG-3' y LTR-2: 5'-GCG GAT CCT TCG AAC CAT GGT AAG CTT GGT ACC GCT AGC GTT AAC CGG GCG ACT CAG TCA ATC G-3'. Se usó la ADN polimerasa Pwo (Boehringer Mannheim) según el protocolo de los fabricantes con los siguiente ciclos de temperatura: una vez 5 minutos a 95ºC, 3 minutos a 55ºC y 1 minuto a 72ºC y 30 ciclos de 1 minuto a 95ºC, 1 minuto a 60ºC, 1 minuto a 72ºC, seguido de una vez 10 minutos a 72ºC. Se digirió entonces el producto de la PCR con BamHI y se ligó en el vector pMLP10 (Levrero y col. 1991) digerido con PvuII y BamHI, generando así el vector pLTR10. Este vector contiene secuencias adenovíricas desde el pb 1 hasta el pb 454, seguidas de un promotor consistente en una parte del Mo-MuLV LTR que tiene sus secuencias potenciadoras de tipo salvaje substituidas por el potenciador de un virus de polioma mutante (PyF101). Se designó el fragmento promotor como L420. A continuación, se insertó la región codificante del gen HSA murino. Se digirió pLTR10 con BstBI, seguido de tratamiento con Klenow y digestión con NcoI. Se obtuvo el gen HSA por amplificación por PCR sobre pUC18-HSA (Kay y col. 1990) usando los siguientes cebadores: HSA1, 5'-GCG CCA CCA TGG GCA GAG CGA TGG TGG C-3' y HSA2, 5'-GTT AGA TCT AAG CTT GTC GAC ATC GAT CTA CTA ACA GTA GAG ATG TAG AA-3'. El fragmento amplificado de 269 pb fue subclonado en un vector lanzadera usando los sitios NcoI y BglII. La secuenciación confirmó la incorporación de la secuencia codificante correcta del gen HSA, pero con una inserción TAG extra directamente después del codon de parada TAG. Se cortó entonces la región codificante del gen HSA, incluyendo la duplicación TAG, como un fragmento NcoI (adherente)-SalI (romo) y se clonó en el fragmento NcoI (adherente)/BstBI (romo) de 3,5 kb de pLTR10, dando lugar a pLTR-HSA10.
Finalmente, se digirió pLTR-HSA10 con EcoRI y BamHI, después de lo cual se insertó el fragmento que contenía el ITR izquierdo, señal de empaquetamiento, promotor L420 y gen HSA en el vector pMLPI.TK digerido con las mismas enzimas y substituyendo así las secuencias promotoras y génicas. Esto dio lugar al nuevo plásmido adaptador pAd/L420-HSA, que contiene sitios de reconocimiento convenientes para diversas enzimas de restricción alrededor de las secuencias promotoras y génicas. Se pueden combinar SnaBI y AvrII con HpaI, NheI, KpnI y HindIII para intercambiar las secuencias promotoras, mientras que estos últimos sitios pueden combinarse con los sitios ClaI o BamHI 3' de la región codificante HSA para substituir los genes en esta construcción.
Otro plásmido adaptador que fue diseñado para permitir un fácil intercambio de moléculas de ácido nucleico fue producido substituyendo las secuencias promotoras, génicas y poli A en pAd/L420-HSA con el promotor de CMV, un sitio de clonación múltiple, un intrón y una señal poli A. Con este fin, se digirió pAd/L420-HSA con AvrII y BglII, seguido de tratamiento con Klenow para obtener extremos romos. Se aisló el fragmento de 5,1 kb con vector pBr322 y secuencias adenovíricas y se ligó a un fragmento romo de 1570 pb de pcDNA1/amp (Invitrogen) obtenido por digestión con HhaI y AvrII, seguida de tratamiento con ADN polimerasa T4. Este plásmido adaptador fue llamado pCLIP.
Generación de adenovirus recombinantes
Para generar adenovirus recombinantes con deleción E1 con el nuevo sistema basado en plásmidos, se prepararon las siguientes construcciones: a) una construcción adaptadora que contenía el cassette de expresión con el ácido nucleico de interés linealizado con una enzima de restricción que corta en el lado 3' del fragmento de genoma adenovírico solapante, preferiblemente que no contiene ninguna secuencia vectora pBr322, y b) una construcción genómica adenovírica complementante pWE/Ad.AflII-rITR digerida con PacI. Estas dos moléculas de ADN fueron purificadas además por extracción con fenol/cloroformo y precipitación con EtOH. La cotransfección de estos plásmidos en una línea celular empaquetadora de adenovirus generó adenovirus deficientes en replicación recombinantes por una recombinación homóloga en una etapa entre el adaptador y la construcción complementante.
Alternativamente, en lugar de pWE/Ad.AflII-rITR se pueden usar otros fragmentos, v.g., se pueden combinar pBr/Ad.Cla-Bam digerido con EcoRI y BamHI o pBr/Ad.AflII-BamHI digerido con PacI y BamHI con pBr/Ad.Sal-rITR digerido con SalI. En este caso, se combinan tres plásmidos y se necesitan dos recombinaciones homólogas para obtener un adenovirus recombinante. Hay que entender que los expertos en la técnica pueden usar otras combinaciones de plásmidos adaptadores y complementantes sin desviarse de la presente invención. Se ha llevado a cabo un protocolo general según se señala a continuación y que pretende ser un ejemplo no limitante de la presente invención para producir diversos adenovirus recombinantes usando diversos plásmidos adaptadores y el fragmento Ad.AflII-rITR. Se sembraron células empaquetadoras de adenovirus (PER.C6) en matraces de \sim25 cm^{2} y se transfectaron al día siguiente, cuando tenían \sim80% de confluencia, con una mezcla de ADN y agente lipofectamina (Life Techn.) según describe el fabricante. De forma rutinaria, se usan 40 \mul de lipofectamina, 4 \mug de plásmido adaptador y 4 \mug del fragmento del genoma adenovírico complementante AflII-rITR (ó 2 \mug de los tres plásmidos para la recombinación homóloga doble). En estas condiciones, se obtienen eficiencias de transfección transitorias de \sim50% (48 h post-transfección), según se determina con transfecciones control usando un adaptador pAd/CMV-LacZ. A los dos días, se pasan las células a matraces de \sim80 cm^{2} y se vuelven a cultivar. Aproximadamente cinco (para la recombinación homóloga simple) a once días (para la recombinación homóloga doble) después, se observa un efecto citopático (ECP), lo que indica que se ha formado adenovirus funcional. Se recogen las células y el medio cuando el ECP es completo y se libera el virus recombinante por congelación-descongelación. Se realiza rutinariamente una etapa extra de amplificación en un matraz de 80 cm^{2} para aumentar el rendimiento, ya que, en la etapa inicial, se ve que los títulos son variables a pesar de producirse un ECP completo. Tras la amplificación, se recogen los virus y se purifican por placa en células PER.C6. Se estudian las placas individuales en cuanto a virus con transgenes activos.
Además de substituciones en la región E1, es posible suprimir y reemplazar (parte de) la región E3 en el adenovirus, ya que las funciones de E3 no son necesarias para la replicación, el empaquetamiento y la infección del virus (recombinante). Esto crea la oportunidad de usar una inserción mayor o de insertar más de un gen sin sobrepasar el tamaño máximo de empaquetamiento (aproximadamente un 105% de la longitud del genoma de tipo salvaje). Puede hacerse esto, v.g., por deleción de parte de la región E3 en el clon pBr/Ad.Bam-rITR por digestión con XbaI y religación. Esto elimina las secuencias de tipo salvaje de Ad5 28592-30470, incluyendo todas las regiones conocidas codificantes de E3. Otro ejemplo es la substitución precisa de la región codificante de gp19K en la región E3 con un polienlazante que permite la inserción de nuevas secuencias. Esto 1) deja las demás regiones codificantes intactas y 2) obvia la necesidad de un promotor heterólogo, ya que el transgén es dirigido por el promotor E3 y secuencias pA, dejando más espacio para secuencias codificantes. Con este fin, se clonó el fragmento EcoRI de 2,7 kb de Ad5 de tipo salvaje que contiene la parte 5' de la región E3 en el sitio EcoRI de pBlue-script (KS^{-}) (Stratagene). A continuación, se eliminó el sitio HindIII en el polienlazante por digestión con EcoRV y HincII y posterior religación. Se usó el clon resultante, pBS.Eco-Eco/ad5DHIII, para suprimir la región codificante de gp19K. Se usaron cebadores 1 (5'-GGG TAT TAG GCC AA AGG CGC A-3') y 2 (5'-GAT CCC ATG GAA GCT TGG GTG GCG ACC CCA GCG-3') para amplificar una secuencia de pBS.Eco-Eco/Ad5DHIII correspondiente a las secuencias 28511 a 28734 en el ADN de Ad5 de tipo salvaje. Se usaron cebadores 3 (5'-GAT CCC ATG GGG ATC CTT TAC TAA GTT ACA AAG CTA-3') y 4 (5'-GTC GCT GTA GTT GGA CTG G-3') sobre el mismo ADN para amplificar secuencias de Ad5 de 29217 a 29476. Se ligaron los dos fragmentos de PCR resultantes entre sí en virtud del nuevo sitio NcoI introducido y se digirió a continuación con XbaI y MunI. Se ligó entonces este fragmento en el vector pBS.Eco-Eco/ad5\DeltaHIII, que fue digerido con XbaI (parcialmente) y MunI, generando pBS.Eco-Eco/ad5\DeltaHIII.\Deltagp19K. Para permitir la inserción de genes extraños en el sitio HindIII y BamHI, se hizo una deleción XbaI en pBS.Eco-Eco/ad5\DeltaHIII.\Deltagp19K para eliminar el sitio BamHI en el polienlazante Bluescript. El plásmido resultante pBS.Eco-Eco/ad5\DeltaHIII\Deltagp19K\DeltaXbaI contiene sitios únicos HindIII y BamHI correspondientes a las secuencias 28733 (HindIII) y 29218 (BamHI) en Ad5. Después de la introducción de un gen extraño en estos sitios, se reintroduce el fragmento XbaI suprimido o se vuelve a clonar la inserción en pBS.Eco-Eco/ad5\DeltaHIII.\Deltagp19K usando HindIII y, por ejemplo, MunI. Usando este procedimiento, hemos generado plásmidos que expresan HSV-TK, hIL-1a, IL-3 de rata, luciferasa o LacZ. Los sitios únicos SrfI y NotI en el plásmido pBS.Eco-Eco/ad5\DeltaHIII.\Deltagp19K (con o sin gen de interés insertado) son usados para transferir la región que contiene el gen de interés a la región correspondiente de pBr/Ad.Bam-rITR, obteniéndose la construcción pBr/Ad.Bam-rITR\Deltagp19K (con o sin gen de interés insertado). Esta construcción es usada como se ha descrito antes para producir adenovirus recombinantes. En el contexto vírico, la expresión de los genes insertados es dirigida por el promotor E3 de adenovirus.
Se generan virus recombinantes con deleción tanto de E1 como de E3 por un procedimiento de doble recombinación homóloga como se ha descrito antes para vectores de substitución de E1 usando un sistema basado en plásmido consistente en:
a) un plásmido adaptador para substitución de E1 según la invención, con o sin inserción de un primer gen de interés,
b) el fragmento pWE/Ad.AflII-EcoRI y
c) el plásmido pBr/Ad.Bam-rITR\Deltagp19K con o sin inserción de un segundo gen de interés.
Además de manipulaciones en la región E3, se pueden conseguir cambios de (partes de) la región E4 fácilmente en pBr/Ad.Bam-rITR. La generación y propagación de tal virus, sin embargo, en algunos casos requiere complementación in trans.
Ejemplo 2 Generación de virus basados en adenovirus de serotipo 5 con proteínas de la fibra quiméricas
Se describe a continuación el método para generar adenovirus recombinantes por cotransfección de dos o más secuencias de adenovirus clonadas separadas. Una de estas secuencias de adenovirus clonadas fue modificada de tal forma que se suprimió el ADN de la fibra del adenovirus del serotipo 5 y se substituyó por sitios únicos de restricción, generando así "clones plantilla" que permiten una fácil introducción de secuencias de ADN codificantes de la proteína de la fibra derivadas de otros serotipos de adenovirus.
Generación de clones plantilla de adenovirus que carecen de ADN codificante de la fibra
La secuencia codificante de la fibra del adenovirus serotipo 5 se localiza entre los nucleótidos 31042 y 32787. Para eliminar el ADN del adenovirus serotipo 5 codificante de la fibra, partimos de la construcción pBr/Ad.Bam-rITR. Primeramente, se eliminó un sitio NdeI de esta construcción. Para este fin, se digirió el ADN del plásmido pBr322 con NdeI, después de lo cual se rellenaron los extremos sobresalientes usando enzima Klenow. Se volvió a ligar entonces este plásmido pBr322, se digirió con NdeI y se transformó en E. coli DH5\alpha. Se digirió el plásmido obtenido pBr/\DeltaNdeI con ScaI y SalI y se ligó el fragmento del vector de 3198 pb resultante al fragmento ScaI-SalI de 15349 pb derivado de pBr/Ad.BamrITR, dando lugar al plásmido pBr/Ad.Bam-rITR\DeltaNdeI, que por ello contenía un sitio único NdeI. A continuación, se realizó una PCR con oligonucleótidos NY-up: 5'- CGA CAT ATG TAG ATG CAT TAG TTT GTG TTA TGT TTC AAC GTG-3' y NY-down: 5'-GGA GAC CAC TGC CAT GTT-3'. Durante la amplificación, se introdujeron tanto un sitio de restricción NdeI (negrita) como uno NsiI (subrayado) para facilitar la clonación de los ADN de la fibra amplificados. La amplificación consistía en 25 ciclos cada uno de 45 seg. a 94ºC, 1 min. a 60ºC y 45 seg. a 72ºC. La reacción PCR contenía 25 pmol de oligonucleótidos NY-up o NY-down, dNTP 2 mM, tampón PCR con MgCl_{2} 1,5 mM y 1 unidad de polimerasa termoestable Elongase (Gibco, Países Bajos). Se llevó una décima parte del producto de la PCR a un gel de agarosa que demostró que el fragmento esperado de ADN de \pm 2200 pb estaba amplificado. Este fragmento de PCR fue a continuación purificado usando el sistema del kit Geneclean (Bio 101 Inc). Se digirió entonces la construcción pBr/Ad.Bam-rITR\DeltaNdeI, así como el producto de la PCR, con enzimas de restricción NdeI y SbfI. Se clonó a continuación el fragmento de la PCR usando enzima ligasa T4 en pBr/Ad.Bam-rITR\DeltaNdeI digerido con SbfI, generando pBr/Ad.BamR\DeltaFib. Este plásmido permite la inserción de cualquier secuencia de la fibra amplificada por PCR a través de los sitios únicos NdeI y NsiI, que se insertan en lugar de la secuencia de la fibra eliminada. Se pueden generar virus por una doble recombinación homóloga en células empaquetadoras descritas a continuación usando un plásmido adaptador, la construcción pBr/Ad.AflII-EcoRI, digerida con PacI y EcoRI, y una construcción pBr/Ad.BamR\DeltaFib, en donde se han insertado secuencias de la fibra heterólogas. Para aumentar la eficacia de la generación de virus, se modificó la construcción pBr/Ad.BamR\DeltaFib para generar un sitio PacI que flanquea el ITR derecho. Hasta aquí, se digirió pBr/Ad.BamR\DeltaFib con AvrII y se aisló el adenofragmento de 5 kb y se introdujo en el vector pBr/Ad.Bam-rITR.pac#8, substituyendo el fragmento AvrII correspondiente. La construcción resultante fue denominada pBr/Ad.BamR\DeltaFib.pac. Una vez introducida una secuencia de la fibra heteróloga en pBr/Ad.BamR\DeltaFib.pac, se puede introducir el clon de adenovirus derecho modificado de la fibra en un clon cosmídico grande como se describe para pWE/Ad.AflII-rITR en el ejemplo 1. Dicho gran clon cosmídico permite la generación de adenovirus por sólo una recombinación homóloga, haciendo que el proceso sea extremadamente eficiente.
Amplificación de secuencias de la fibra de serotipos de adenovirus
Para permitir la amplificación de los ADN codificantes de la proteína de la fibra derivados de serotipos alternativos, se sintetizaron oligonucleótidos degenerados. Con este fin, se alinearon primeramente secuencias de ADN conocidas codificantes de la proteína de la fibra de serotipos alternativos para identificar regiones conservadas en la región de la cola, así como en la región knob de la proteína de la fibra. Para la alineación, que contenía la secuencia nucleotídica de 19 serotipos diferentes que representaban a los 6 subgrupos, se sintetizaron oligonucleótidos (degenerados) (véase la Tabla II). También se muestra en la Tabla II la combinación de oligonucleótidos usados para amplificar el ADN codificante de la proteína de la fibra de un serotipo especifico. La reacción de amplificación (50 \mul) contenía dNTP 2 mM, 25 pmol de cada oligonucleótido, tampón PCR 1x estándar, MgCl_{2} 1,5 mM y 1 Unidad de polimerasa termoestable Pwo (Boehringer) por reacción. El programa ciclador contenía 20 ciclos, cada uno consistente en 30 seg. a 94ºC, 60 seg. a 60-64ºC y 120 seg. a 72ºC. Se llevó un 10% del producto de la PCR a un gel de agarosa que demostró que se había amplificado un fragmento de ADN. De cada diferente plantilla, se realizaron dos reacciones PCR independientes, después de lo cual se secuenciaron los fragmentos de PCR independientes obtenidos para determinar la secuencia nucleotídica. De 11 serotipos diferentes, se pudo comparar la secuencia nucleotídica con secuencias presentes en Genbank. De todos los demás serotipos, el ADN codificante de la proteína de la fibra era previamente desconocido y fue, por lo tanto, alineado con secuencias conocidas de otros miembros del subgrupo para determinar la homología, es decir, la divergencia de secuencia. De los 51 serotipos humanos conocidos hasta la fecha, todas las secuencias de la fibra, a excepción de los serotipos 1, 6, 18 y 26, han sido amplificadas y secuenciadas.
Generación de construcciones de ADN adenovírico quimérico de la fibra
Se digirieron todos los ADN de la fibra amplificados, así como el vector (pBr/Ad.BamR\DeltaFib) con NdeI y NsiI. Los ADN digeridos fueron a continuación llevados a un gel de agarosa, después de lo cual se aislaron los fragmentos del gel y se purificaron usando el kit Geneclean (Bio 101 Inc). Se clonaron entonces los fragmentos de PCR en los sitios NdeI y NsiI de pBr/AdBamR\DeltaFib, generando así pBr/AdBamRFibXX (donde XX representa el número de serotipo del que se aisló el ADN de la fibra). Hasta ahora, se ha clonado la secuencia de la fibra de los serotipos 5/ 7/ 8/ 9/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 16/ 17/ 19/ 21/ 24/ 27/ 28/ 29/ 30/ 32/ 33/ 34/ 35/ 36/ 37/ 38/ 40-S/ 40-L/ 41-S/ 42/ 45/ 47/ 49/ 51 en pBr/AdBamRFibXX. A partir de pBr/AdBamRFibXX (donde XX es 5/ 8/ 9/ 10/ 11/ 13/ 16/ 17/ 24/ 27/ 30/ 32/ 33/ 34/ 35/ 38/ 40-S/ 40-L/ 45/ 47/ 49/ 51), se generó un clon cosmídico en pWE/Ad.AflII-rITR (véase el ejemplo 1) para facilitar una generación eficiente de virus. Esta clonación cosmídica dio lugar a la formación de la construcción pWE/Ad.AflII-rITR/FibXX (donde XX representa el número de serotipo del que se aisló el ADN de la fibra).
Generación de adenovirus recombinante quimérico para la proteína de la fibra
Para generar adenovirus recombinante portador de la fibra del serotipo 12, 16, 28, 40-L, 51 y 5, se transfectaron tres construcciones, pCLIP/luciferasa, pWE/AdAflII-Eco y pBr/AdBamrITR.pac/fibXX (XX = 12, 16, 28, 40-L, 51 y 5), en células productoras de adenovirus. Para generar virus Ad5 recombinante portador de la fibra de 5/ 7/ 8/ 9/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 16/ 17/ 19/ 21/ 24/ 27/ 28/ 29/ 30/ 32/ 33/ 34/ 35/ 36/ 37/ 38/ 40-S/ 40-L/ 41-S/ 42/ 45/ 47/ 49/ 51, se transfectaron dos construcciones, pCLIP/luciferasa y pWE/Ad.AflII-rITR/FibXX, en células productoras de adenovirus. Para la transfección, se diluyeron 2 \mug de pCLIP/luciferasa y 4 \mug tanto de pWE/AdAflII-Eco como de pBr/AdBamrITR.pac/fibXX (o, en el caso de los cósmidos: 4 \mug de pCLIP/luciferasa más 4 \mug de pWE/Ad.AflII-rITR/FibXX) en DMEM libre de suero a 100 \mul de volumen total. Se añadieron a esta suspensión de ADN 100 \mul de Lipofectamine (Gibco) diluida 1x. Después de 30 minutos a temperatura ambiente, se añadió la solución del complejo ADN-lipofectamine a 2,5 ml de DMEM libre de suero, que fue a continuación añadido a un matraz de cultivo de tejidos T25 cm^{2}. Este matraz contenía 2 x 10^{6} células PER.C6, que fueron sembradas 24 horas antes de la transfección. A las dos horas, se diluyó una vez el medio que contenía el complejo ADN-lipofectamine por adición de 2,5 ml de DMEM suplementado con un 20% de suero de ternera fetal. De nuevo 24 horas después, se cambió el medio por DMEM fresco suplementado con un 10% de suero de ternera fetal. Se cultivaron las células durante 6-8 días, se recogieron a continuación y se congelaron/descongelaron 3 veces. Se eliminaron los restos celulares por centrifugación durante 5 minutos a 3.000 rpm y a temperatura ambiente. Del sobrenadante (12,5 ml), se usaron 3-5 ml para infectar de nuevo células PER.C6 (matraces de cultivo de tejidos T80 cm^{2}). Esta reinfección da lugar a un efecto citopatogénico (ECP) completo después de 5-6 días, después de lo cual se recoge el adenovirus como se ha descrito antes. Además de la construcción y generación de vectores quiméricos en cuanto a la fibra portadores sólo de luciferasa como gen marcador como se ha descrito antes, se generaron muchos virus quiméricos en cuanto a la fibra portadores de otros genes marcadores usando pCLIP o pAdapt como plásmidos adaptadores, en donde, por ejemplo, se clonaron LacZ o proteína fluorescente verde ("GFP") en el polienlazante presente en estos plásmidos. Aquí, se usaron pCLIP/LacZ y pAdapt.GFP para generar adenovirus recombinantes que expresaban los transgenes respectivos (estos diferentes plásmidos adaptadores han sido descritos anteriormente y en WO 99/55132, WO 00/63403 y WO 01/20014).
Ejemplo 3 Producción, purificación y titulación de adenovirus quiméricos en cuanto a la fibra
Del sobrenadante obtenido de células PER.C6 transfectadas, se usaron 10 ml para inocular un fermentador de 1 l que contenía 1-1,5 x 10^{6} células/ml de PER.C6, que estaban específicamente adaptadas para crecer en suspensión. Tres días después de la inoculación, las células fueron recogidas y se obtuvo una pella por centrifugación durante 10 minutos a 1.750 rpm y a temperatura ambiente. Se extrajeron a continuación los adenovirus quiméricos presentes en la pella celular y se purificaron usando el siguiente protocolo de procesado secuencia abajo. Para producciones a pequeña escala, se usaron células PER.C6 adherentes en combinación con matraces de cultivo de tejidos T175 cm^{2}. Independientemente de la escala de la producción, las células fueron tratadas de manera idéntica. Se disolvió la pella en 50 ml de NaPO_{4}^{-} 10 mM y se congeló a -20ºC. Después de descongelar a 37ºC, se añadieron 5,6 ml de desoxicolato (5% p/v), después de lo cual se homogeneizó la solución. Se incubó la solución a continuación durante 15 minutos a 37ºC para romper por completo las células. Tras homogeneizar la solución, se añadieron 1.875 \mul de MgCl_{2}^{-} (1M) y 5 ml de glicerol al 100%. Tras la adición de 375 \mul de ADNasa (10 mg/ml), se incubó la solución durante 30 minutos a 37ºC. Se eliminaron los restos celulares por centrifugación a 1.880g durante 30 minutos a temperatura ambiente sin poner el freno. Se purificó a continuación el sobrenadante de proteínas cargando 10 ml de freón. Tras centrifugar durante 15 minutos a 2.000 rpm sin freno a temperatura ambiente, tres bandas eran visibles, de las cuales la banda superior representa el adenovirus. Se aisló esta banda pipeteando, después de lo cual se cargó en un gradiente de bloque de cloruro de cesio tamponado con Tris/HCl (1M) (rango: 1,2 a 1,4 g/ml). Tras centrifugar a 21.000 rpm durante 2,5 h a 10ºC, se purificó el virus del resto de la proteína y de los restos celulares, ya que el virus, contrariamente a los otros componentes, no migra a la solución de cloruro de cesio de 1,4 g/ml. Se aísla la banda vírica, después de lo cual se realiza una segunda purificación usando un gradiente continuo tamponado con Tris/HCl (1M) de 1,33 g/ml de cloruro de cesio. Después de cargar el virus encima de este gradiente, se centrifuga el virus durante 17 h a 55.000 rpm a 10ºC. A continuación, se aísla la banda vírica y, después de añadir 30 \mul de sacarosa (50 p/v), se elimina el exceso de cloruro de cesio por tres rondas de diálisis, consistiendo cada ronda en 1 h. Para la diálisis, se transfiere el virus a portaobjetos de diálisis (Slide-a-lizer, corte a 10.000 kDa, Pierce, EE.UU.). Los tampones usados para la diálisis son PBS, suplementado con una concentración creciente de sacarosa (rondas 1 a 3: 30 ml, 60 ml y 150 ml de sacarosa (50% p/v)/1,5 litros de PBS, todas suplementadas con 7,5 ml de CaMgCl_{2} al 2% (p/v). Después de la diálisis, se retira el virus del slide-a-lizer, después de lo cual se alicuota en porciones de 25 y 100 \mul, tras de lo cual se guarda el virus a -85ºC. Para determinar el número de partículas víricas por ml, se llevan 100 \mul de cada lote de virus a un cromatógrafo líquido de alta presión (HPLC). El adenovirus se une a la columna (intercambio aniónico), después de lo cual se eluye usando un gradiente de NaCl (rango 300-600 mM). Determinando el área bajo el pico de virus, se puede calcular el número de partículas víricas. Para determinar el número de unidades infecciosas (UI) por ml presentes en un lote de virus, se realizan titulaciones sobre células 911. Con este fin, se siembran 4 x 10^{4} células 911 por pocillo de placas de 96 pocillos en las filas B, D y F en un volumen total de 100 \mul por pocillo. Tres horas después de la siembra, las células se unen al soporte de plástico, después de lo cual se puede eliminar el medio. Se añade a las células un volumen de 200 \mul, por duplicado, que contiene diferentes diluciones de virus (rango: 10^{2} veces diluido hasta 2 x 10^{9}). Rastreando el ECP , se considera que la dilución del virus que aún da ECP después de 14 días contiene al menos una unidad infecciosa. Usando esta observación, junto con la cantidad calculada de volumen de virus presente en estas células, se obtiene el número de unidades infecciosas por ml de un lote de virus dado. En la Tabla II se muestran los resultados de producción, es decir, las partículas de virus por ml de adenovirus quiméricos con el ADNc de luciferasa como marcador.
Ejemplo 4 Expresión de integrinas y de CAR en condrocitos primarios humanos
Para estudiar la expresión sobre condrocitos primarios para las moléculas de membrana que se sabe están implicadas en la infección por Ad5, se estudió la presencia de CAR y de a_{v}-integrinas en un citómetro de flujo. Como el dominio alfa-2 del MHC clase I ha sido también propuesto como receptor para Ad5, se estudió también la expresión de esta molécula. Con este fin, se lavaron 2 x 10^{4} condrocitos una vez con PBS/0,5% de BSA, tras de lo cual se centrifugaron las células durante 5 minutos a 1.750 rpm a temperatura ambiente.
A continuación, se añadieron 10 \mul de un anticuerpo a_{v}b3 diluido 100 veces (Mab 1961, Brunswick chemie, Países Bajos), un anticuerpo a_{v}b5 diluido 100 veces (anticuerpo Mab 1976, Brunswick chemie, Países Bajos) o anticuerpo CAR diluido 1.000 veces (Hsu y col. 1988) (una amable donación del Dr. Bergelson, Harvard Medical School, EE.UU.) a la pella celular, después de lo cual se incubaron las células durante 30 minutos a 4ºC en un ambiente obscuro. Después de esta incubación, se lavaron las células dos veces con PBS/0,5% de BSA y se volvió a formar una pella por centrifugación durante 5 minutos a 1.750 rpm a temperatura ambiente. Para marcar las células, se añadieron 10 ml de IgG1 de rata anti-ratón marcada con ficoeritrina (PE) a la pella celular, después de lo cual se incubaron de nuevo las células durante 30 minutos a 4ºC en un ambiente obscuro. Finalmente, se lavaron las células dos veces con PBS/0,5% de BSA y se analizaron en un citómetro de flujo. En la figura 1 se muestran los resultados de estos experimentos. Por los resultados, se puede concluir que los condrocitos humanos primarios no expresan niveles detectables de CAR, que es el receptor primario para Ad5. Las células sí expresan MHC-clase I, pero, como éste es un receptor de muy baja afinidad, los resultados confirman que los condrocitos son difíciles de transducir con un adenovirus de serotipo 5.
Ejemplo 5 Transducción de adenovirus de condrocitos humanos primarios
Se cultivaron condrocitos primarios humanos en medio de Eagle modificado de Dulbecco (DMEM) suplementado con un 10% de suero de ternera fetal y suplementado además con aminoácidos esenciales (prolina 0,4 mM), aminoácidos no esenciales (1x) y ácido cólico-6-fosfato (0,2 mM) y tamponado con HEPES (10 mM) (todos los materiales derivados de Gibco). En un primer experimento, se sembraron 10^{5} condrocitos en pocillos de placas de 24 pocillos. Al día siguiente, las células fueron expuestas a 100, 500 ó 1.000 partículas víricas por célula de virus quiméricos en cuanto a la fibra recombinantes portadores de la fibra del serotipo 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 17, 24, 27, 30, 32, 33, 35, 38, 40-S, 40-L, 45, 47, 49 ó 51. En estos experimentos, se tomó el vector parental (fib5) como referencia. A las 48 h de la adición del virus, se lavaron dos veces las células con 1 ml de PBS, después de lo cual se lisaron las células añadiendo 100 \mul de tampón de lisis celular. Los lisados fueron transferidos a continuación a placas de 96 pocillos y guardados a -20 grados Celsius hasta la medición de la actividad luciferasa. Se determinó la actividad luciferasa usando una máquina de bioluminiscencia, el kit de ensayo de luciferasa de Promega™ (Nº de catálogo E-1501) y las instrucciones proporcionadas por el fabricante. Los resultados de la expresión del transgén de la luciferasa medida en condrocitos humanos primarios tras transducción con el panel de virus quiméricos en cuanto a fibra son mostrados en la figura 2A y B (condrocitos derivados de dos donantes individuales). Los resultados demuestran que diversos virus quiméricos en cuanto a la fibra se comportan mejor en condrocitos en comparación con el virus parental (Ad5). Estos virus llevan la fibra de virus del B, es decir, 11, 16, 35 y 51. Además, varios, aunque no todos, de los virus portadores de una fibra originada del subgrupo D, es decir, 8, 13 y 32, están mejor equipados para transducir condrocitos. Estos resultados, por lo tanto, muestran claramente que, a partir de una librería que contiene diferentes vectores quiméricos en cuanto a la fibra, se pueden identificar adenovirus que están mejorados en cuanto a su capacidad para transducir tipos celulares humanos de interés, es decir, condrocitos. Más aún, estos resultados demuestran que los adenovirus humanos, entre subgrupos, pero incluso dentro de un subgrupo, pueden reconocer distintas moléculas de unión sobre las células humanas.
Ejemplo 6 Efecto de la transducción de adenovirus sobre condrocitos humanos
Para determinar el efecto de la infección por adenovirus en el tiempo sobre los condrocitos en términos de toxicidad, se sembraron condrocitos primarios humanos 24 h antes de la infección a una densidad de 5 x 10^{4} células/pocillo en una placa de 24 pocillos. Las células fueron infectadas con uno de los virus mejorados identificado, es decir, Ad5Fib16. Se infectaron los condrocitos con Ad5Fib16LacZ usando m.o.i. de 100, 1.000 y 5.000 pv/célula. Los virus permanecieron en la solución a lo largo de todo el experimento. Se monitorizó la expresión de LacZ a diferentes puntos de tiempo: 20, 44, 68, 140, 164 y 188 post-infección. Se determinó la viabilidad de las células usando el ensayo MTS de Promega con las instrucciones facilitadas por el fabricante. En general, se añadieron 200 \mul del así llamado Reactivo de Una Solución Acuosa para Titulación Celular al pocillo y se incubó durante 4 h a 37ºC. Esto fue seguido de inactivación del virus y detención de la reacción añadiendo 25 \mul de solución de SDS al 10%. Se transfirieron 100 \mul de la mezcla a un pocillo de una placa de 96 pocillos y se midió la absorbancia a 490 nm y se comparó con los controles. Se realizó cada experimento de punto temporal por triplicado y se halló la media. En la figura 3A se muestran los resultados y éstos indican que los condrocitos primarios humanos no sufren significativamente por las infecciones adenovíricas, incluso cuando se aplicó una elevada m.o.i. de 5.000 partículas víricas por célula.
Se usaron células infectadas de forma idéntica a como se ha descrito antes para determinar la expresión del transgén LacZ a lo largo del tiempo. Para ello, se lavaron las células dos veces con PBS y se fijaron con 0,5 ml/pocillo de una solución fijadora (1,08 ml de formaldehído (JT Baker) más 480 \mul de glutardialdehído (Merck) en 40 ml de PBS) y se incubaron durante 10 minutos a temperatura ambiente. Se lavaron entonces las células dos veces con PBS y se tiñeron con 0,5 ml/pocillo de solución de tinción (1 ml de K_{3}Fe(CN)_{6}, 1 ml de K_{4}Fe(CN)_{6}, 80 \mul de MgCl_{2} 1M, completada hasta 40 ml con PBS, a lo que se añaden 150 \mul de X-Gal por 6 ml antes de su uso) durante 4 h a 37ºC. Se contaron las células positivas y se compararon con las células negativas. En la figura 3B se muestran los resultados y éstos indican que, a lo largo de periodos prolongados de tiempo, la expresión del transgén no está significativamente disminuida en condrocitos primarios humanos tras la infección con adenovirus. Estos últimos resultados indican que están presentes suficientes copias de vector en el núcleo de los condrocitos transducidos como para permitir al menos 4 duplicaciones celulares sin perder el gen marcador.
Ejemplo 7 Expresión de la proteína fluorescente verde en condrocitos humanos tras infección por adenovirus
Aunque tanto la luciferasa como LacZ proporcionan datos concernientes a la eficiencia de transducción de Ad5 y de vectores quiméricos en cuanto a la fibra en condrocitos, la determinación a nivel de una sola célula es difícil usando estos genes marcadores. Por lo tanto, comparamos Ad5 con virus Ad5Fib13, Ad5Fib16, Ad5Fib35 y Ad5Fib51, todos ellos portadores de proteína fluorescente verde ("GFP") como gen marcador. La detección de la expresión de GFP puede ser monitorizada usando un citómetro de flujo (FACScalibur, Becton Dickinson). Para ello, se sembraron condrocitos primarios humanos 24 h antes de la infección a una densidad de 5 x 10^{4} células/pocillo en una placa de 24 pocillos. Se expusieron las células durante 2 h a los vectores a una concentración de 100, 500 y 1.000 partículas víricas por célula. A las 48 h de la exposición a los virus, las células fueron recogidas y sometidas a análisis citométrico de flujo. Para ajustar el citómetro de flujo, se usaron condrocitos no transducidos (apertura de fondo 1% de células positivas). A continuación, se estudiaron las células expuestas a los diferentes vectores adenovíricos. Como se muestra en la figura 4A, el porcentaje de células positivas para la GFP aumentó usando un aumento en la carga vírica de 100 a 1.000 partículas víricas por célula. Más aún, los resultados muestran que, usando Ad5Fib16, Ad5Fib35 o Ad5Fib51, la cantidad de células transducidas aumenta drásticamente en comparación con las células expuestas a Ad5 (3-9 veces más células dependiendo de la m.o.i.). Además del aumento en el número de células que resultaron positivas para GFP usando los vectores quiméricos en cuanto a fibra, se monitorizó también otro parámetro, es decir, la fluorescencia media. Este parámetro da información concerniente a la cantidad de GFP producida a nivel de una sola célula. En la figura 4B se muestran los resultados de este análisis, que demuestra que la cantidad de GFP producida por célula es mucho mayor usando Ad5Fib16, Ad5Fib35 o Ad5Fib51 en comparación con Ad5. Así, usando estos vectores quiméricos en cuanto a fibra, tanto la cantidad de células transducidas como la cantidad de copias de vector por célula aumentan significativamente.
Breve descripción de los dibujos
Figura 1: Expresión de CAR, MHC-clase I y a_{v}-integrinas en condrocitos primarios. Como control para los anticuerpos, se usaron células PER.C6.
Figura 2: Rastreo de los virus quiméricos con respecto a la fibra en cuanto a la presencia de virus que están mejor adecuados para la transducción de condrocitos humanos primarios. Las dosis usadas son 100, 500 ó 1.000 partículas víricas por célula. La actividad luciferasa se expresa en unidades de luz relativas ("RLU"). (A) y (B) representan dos experimentos independientes separados realizados en condrocitos derivados de diferentes donantes.
Figura 3: (A) Efecto de la infección adenovírica sobre la viabilidad de los condrocitos. Se usaron tres m.o.i. diferentes de un virus que expresaba LacZ (Ad5Fib16LacZ, generado con pCLIP.LacZ como plásmido adaptador) para infectar condrocitos primarios humanos. Se comprobó la viabilidad en varios puntos temporales después de la infección. (B) duración de la expresión LacZ en condrocitos humanos transfectados.
Figura 4: (A) Análisis citométrico de flujo de condrocitos expuestos a diferentes vectores adenovíricos. Se usaron condrocitos no transducidos para fijar el fondo citométrico de flujo a un 1% de células positivas a la proteína fluorescente verde (GFP). Se muestra el porcentaje de condrocitos en la población celular que se vuelven positivos para GFP tras la infección con adenovirus recombinantes que expresan GFP (X en AdFibXAdaptGFP representa diferentes fibras derivadas de diferentes serotipos en un esqueleto de Ad5 generados con pAdApt como plásmido adaptador). (B) Se muestra la fluorescencia media, que indica la cantidad de GFP producida por célula.
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TABLA I Asociación de diferentes serotipos de adenovirus humanos con enfermedad humana
Síndrome Subgénero Serotipo
Enfermedad respiratoria A 31
B 3,7,11,14,21,34,35,51
C 1,2,5,6
D 39,42-48
E 4
Queratoconjuntivitis (ojo) B 11
D 8,19,37,50
Cistitis hemorrágica (riñón) e infecciones del B 7,11,14,16,21,34,35
tracto urogenital C 5
D 39,42-48
Transmisión sexual C 2
D 19,37
Gastroenteritis A 31
B 3
C 1,2,5
D 28
F 40,41
TABLA I (continuación)
Síndrome Subgénero Serotipo
Enfermedad del SNC A 12,31
B 3,7
C 2,5,6
D 32,49
Hepatitis A 31
C 1,2,5
Diseminada A 31
B 3,7,11,21
D 30,43-47
Ninguna (???) A 18
D 9,10,13,15,17,20
22-29,33,36,38
TABLA II Resultados de producción de adenovirus quiméricos en cuanto a la fibra recombinantes. Resultados en partículas víricas por mililitro, determinado por HPLC
Adenovirus Partículas víricas/ml
Ad5Fib5 2,2 x 10^{12}
Ad5Fib9 4,9 x 10^{11}
Ad5Fib10 5,5 x 10^{11}
Ad5Fib11 1,1 x 10^{12}
Ad5Fib12 4,4 x 10^{12}
Ad5Fib13 1,1 x 10^{12}
Ad5Fib16 1,4 x 10^{12}
Ad5Fib17 9,3 x 10^{11}
Ad5Fib24 1,0 x 10^{12}
Ad5Fib27 3,0 x 10^{11}
Ad5Fib30 7,1 x 10^{11}
Ad5Fib32 2,0 x 10^{12}
Ad5Fib33 1,5 x 10^{12}
Ad5Fib35 2,0 x 10^{12}
Ad5Fib38 5,8 x 10^{11}
Ad5Fib40-S 3,2 x 10^{10}
Ad5Fib40-L 2,0 x 10^{12}
Ad5Fib45 2,8 x 10^{12}
Ad5Fib47 2,6 x 10^{12}
Ad5Fib49 1,2 x 10^{12}
Ad5Fib51 5,1 x 10^{12}
<110> Crucell Holland B.V.
\hskip1cm
Havenga, Menzo J.E.
\hskip1cm
Vogels, Ronald
\hskip1cm
Bout, Abraham
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\vskip0.400000\baselineskip
<120> Vectores de administración de genes con especificidad de tipo celular para condrocitos humanos primarios
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<130> P53305PC00
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<140> PCT/NL01/00595
\vskip0.400000\baselineskip
<141> 09-08-2001
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<150> EP 00202835.5
\vskip0.400000\baselineskip
<151> 11-08-2000
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<160> 13
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<170> PatentIn Ver. 2.1
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<210> 1
\vskip0.400000\baselineskip
<211> 23
\vskip0.400000\baselineskip
<212> ADN
\vskip0.400000\baselineskip
<213> Secuencia artificial
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<220>
\vskip0.400000\baselineskip
<223> Descripción de la secuencia artificial: oligoenlazante que contiene un sitio PacI
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\vskip0.400000\baselineskip
<220>
\vskip0.400000\baselineskip
<221> misc_feature
\vskip0.400000\baselineskip
<222> (1)..(23)
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<400> 1
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\vskip0.400000\baselineskip
\hskip-.1em\dddseqskip
aattgtctta attaaccgct taa
\hfill
23
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<210> 2
\vskip0.400000\baselineskip
<211> 19
\vskip0.400000\baselineskip
<212> ADN
\vskip0.400000\baselineskip
<213> Secuencia artificial
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<220>
\vskip0.400000\baselineskip
<223> Descripción de la secuencia artificial: oligonucleótido
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<220>
\vskip0.400000\baselineskip
<221> misc_feature
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<222> (1)..(19)
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<400> 2
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\hskip-.1em\dddseqskip
aattgtctta attaaccgc
\hfill
19
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\vskip0.400000\baselineskip
<210> 3
\vskip0.400000\baselineskip
<211> 19
\vskip0.400000\baselineskip
<212> ADN
\vskip0.400000\baselineskip
<213> Secuencia artificial
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<220>
\vskip0.400000\baselineskip
<223> Descripción de la secuencia artificial: oligonucleótido
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<220>
\vskip0.400000\baselineskip
<221> misc_feature
\vskip0.400000\baselineskip
<222> (1)..(19)
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<400> 3
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\vskip0.400000\baselineskip
\hskip-.1em\dddseqskip
aattgcggtt aattaagac
\hfill
19
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\vskip0.400000\baselineskip
<210> 4
\vskip0.400000\baselineskip
<211> 47
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<212> ADN
\vskip0.400000\baselineskip
<213> Secuencia artificial
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<220>
\vskip0.400000\baselineskip
<223> Descripción de la secuencia artificial: cebador LTR-1
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<220>
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<221> misc_feature
\vskip0.400000\baselineskip
<222> (1)..(47)
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<400> 4
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\vskip0.400000\baselineskip
\hskip-.1em\dddseqskip
ctgtacgtac cagtgcactg gcctaggcat ggaaaaatac ataactg
\hfill
47
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<210> 5
\vskip0.400000\baselineskip
<211> 64
\vskip0.400000\baselineskip
<212> ADN
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<213> Secuencia artificial
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\vskip0.400000\baselineskip
<220>
\vskip0.400000\baselineskip
<223> Descripción de la secuencia artificial: cebador LTR-2
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<220>
\vskip0.400000\baselineskip
<221> misc_feature
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<222> (1)..(64)
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<400> 5
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1
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<210> 6
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<211> 28
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<212> ADN
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<213> Secuencia artificial
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<220>
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<223> Descripción de la secuencia artificial: cebador HSA1
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<220>
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<221> misc_feature
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<222> (1)..(28)
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<400> 6
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gcgccaccat gggcagagcg atggtggc
\hfill
28
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<210> 7
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<211> 50
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<212> ADN
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<213> Secuencia artificial
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\vskip0.400000\baselineskip
<220>
\vskip0.400000\baselineskip
<223> Descripción de la secuencia artificial: cebador HSA2
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<220>
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<221> misc_feature
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<222> (1)..(50)
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<400> 7
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\hskip-.1em\dddseqskip
gttagatcta agcttgtcga catcgatcta ctaacagtag agatgtagaa
\hfill
50
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<210> 8
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<211> 21
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<212> ADN
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<213> Secuencia artificial
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<220>
\vskip0.400000\baselineskip
<223> Descripción de la secuencia artificial: cebador 1
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<220>
\vskip0.400000\baselineskip
<221> misc_feature
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<222> (1)..(21)
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<400> 8
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gggtattagg ccaaaggcgc a
\hfill
21
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<210> 9
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<211> 33
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<212> ADN
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<213> Secuencia artificial
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<220>
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<223> Descripción de la secuencia artificial: cebador 2
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<220>
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<221> misc_feature
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<222> (1)..(33)
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<400> 9
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\hskip-.1em\dddseqskip
gatcccatgg aagcttgggt ggcgacccca gcg
\hfill
33
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<210> 10
\vskip0.400000\baselineskip
<211> 36
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<212> ADN
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<213> Secuencia artificial
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\vskip0.400000\baselineskip
<220>
\vskip0.400000\baselineskip
<223> Descripción de la secuencia artificial: cebador 3
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<220>
\vskip0.400000\baselineskip
<221> misc_feature
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<222> (1)..(36)
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<400> 10
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\hskip-.1em\dddseqskip
gatcccatgg ggatccttta ctaagttaca aagcta
\hfill
36
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<210> 11
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<211> 19
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<212> ADN
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<213> Secuencia artificial
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\vskip0.400000\baselineskip
<220>
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<223> Descripción de la secuencia artificial: cebador 4
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<220>
\vskip0.400000\baselineskip
<221> misc_feature
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<222> (1)..(19)
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<400> 11
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
\hskip-.1em\dddseqskip
gtcgctgtag ttggactgg
\hfill
19
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<210> 12
\vskip0.400000\baselineskip
<211> 42
\vskip0.400000\baselineskip
<212> ADN
\vskip0.400000\baselineskip
<213> Secuencia artificial
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<220>
\vskip0.400000\baselineskip
<223> Descripción de la secuencia artificial: cebador NY-up
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<220>
\vskip0.400000\baselineskip
<221> misc_feature
\vskip0.400000\baselineskip
<222> (1)..(42)
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<400> 12
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
\hskip-.1em\dddseqskip
cgacatatgt agatgcatta gtttgtgtta tgtttcaacg tg
\hfill
42
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<210> 13
\vskip0.400000\baselineskip
<211> 18
\vskip0.400000\baselineskip
<212> ADN
\vskip0.400000\baselineskip
<213> Secuencia artificial
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<220>
\vskip0.400000\baselineskip
<223> Descripción de la secuencia artificial: cebador NY-down
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<220>
\vskip0.400000\baselineskip
<221> misc_feature
\vskip0.400000\baselineskip
<222> (1)..(18)
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<400> 13
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
\hskip-.1em\dddseqskip
ggagaccact gccatgtt
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Claims (10)

1. Uso de un adenovirus quimérico recombinante del subgrupo C como vehículo para administrar un ácido nucleico de interés a un condrocito humano primario in vitro, donde dicho adenovirus contiene al menos el dominio knob de una proteína de la fibra de un adenovirus seleccionado entre el grupo consistente en adenovirus del serotipo 8, 11, 16, 32, 35, 38, 40-S y 51.
2. Uso según la reivindicación 1, donde el adenovirus del subgrupo C es adenovirus del serotipo 5.
3. Uso según la reivindicación 2, donde dicho adenovirus recombinante contiene una secuencia de ácido nucleico del adenovirus 5.
4. Uso según la reivindicación 3, donde dicha secuencia de ácido nucleico del adenovirus 5 contiene una deleción en el gen codificante de la proteína de la fibra, que está substituido por una secuencia de ácido nucleico codificante de al menos el dominio knob de una proteína de la fibra de un adenovirus seleccionado entre el grupo consistente en adenovirus del serotipo 8, 11, 16, 32, 35, 38, 40-S y 51.
5. Uso según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, donde dicho adenovirus recombinante tiene un genoma de adenovirus 5, que tiene al menos una deleción en su región E1, donde se inserta o puede insertar un ácido nucleico de interés.
6. Uso según cualquiera de las reivindicaciones 1-5, donde dicho adenovirus recombinante tiene al menos una deleción en la región E3, donde se inserta o puede insertar un ácido nucleico de interés.
7. Uso según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, donde dicho adenovirus recombinante tiene al menos una deleción en la región E2 y/o E4, donde se inserta o puede insertar un ácido nucleico de interés.
8. Uso según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, donde dicho ácido nucleico de interés codifica para al menos una secuencia de aminoácidos que inhibe la progresión de la enfermedad del cartílago y/o al menos una secuencia de aminoácidos que contrarresta la pérdida de cartílago.
9. Uso según cualquiera de las reivindicaciones 1-8, donde dicho ácido nucleico de interés codifica para al menos un miembro de la familia de proteínas de la morfogénesis ósea.
10. Uso de un adenovirus quimérico recombinante del subgrupo C en la preparación de un medicamento para la reparación del cartílago o para la inhibición de la progresión de la enfermedad del cartílago, donde dicho adenovirus contiene al menos el dominio knob de una proteína de la fibra de un adenovirus seleccionado entre el grupo consistente en adenovirus del serotipo 8, 11, 16, 32, 35, 38, 40-S y 51.
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