ES2259601T3 - Nuevo uso. - Google Patents

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ES2259601T3 ES00902222T ES00902222T ES2259601T3 ES 2259601 T3 ES2259601 T3 ES 2259601T3 ES 00902222 T ES00902222 T ES 00902222T ES 00902222 T ES00902222 T ES 00902222T ES 2259601 T3 ES2259601 T3 ES 2259601T3
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Abstract

Un envase para envasar un producto que contiene nicotina, caracterizado porque el envase está hecho de un material que comprende poli(naftalato de etileno) (PEN) combinado con poli(tereftalato de etileno) (PET) y porque el envase se usa para envasar un parche para administrar transdérmicamente nicotina, una goma de mascar que contiene nicotina, una tableta o gragea que contiene nicotina, un aerosol para la administración nasal de nicotina o un dispositivo para inhalar nicotina.

Description

Nuevo uso.
Campo técnico
La presente invención se refiere a materiales para envasar productos que contienen nicotina.
Técnica anterior
Durante muchos años el hábito de fumar tabaco ha sido uno de los principales problemas sanitarios en todo el mundo. El hábito de fumar está ahora reconocido como la principal causa de la presión sanguínea elevada y el cáncer de pulmón. Sin embargo, debido a la naturaleza adictiva de la nicotina, es extremadamente difícil dejar de fumar completamente para los fumadores intensivos. Una alternativa aceptable al hábito de fumar ha sido proporcionar nicotina en una forma o manera distinta de mediante fumado, por ejemplo como una goma de mascar que contiene nicotina como un ingrediente activo, véase, por ejemplo, US. 3.845.217. Otros productos usados como substitutos para el hábito de fumar son tabletas que contienen nicotina, por ejemplo véase US 5.543.424, dispositivos para dejar que la nicotina sea inhalada a través de un tubo alargado, véase, por ejemplo, US 5.501.236, aerosoles nasales que contienen nicotina, véase, por ejemplo, US 5.656.255, parches para administrar nicotina transdérmicamente, véase, por ejemplo, US 4.915.950, etc.
El requisito principal cuando se envasan fármacos y alimentos es la demanda de que el envase debe proteger al producto contra la penetración de humedad y oxígeno del ambiente. Muy rara vez el propio producto constituye un problema. La nicotina, por otra parte, es muy agresiva hacia su ambiente y migra a través de la mayoría de los materiales conocidos. También es muy higroscópica y por lo tanto sensible a la humedad y cuando se expone a oxígeno o aire la nicotina se vuelve marrón. Debido a la toxicidad de la nicotina y debido a que la vida útil esperada para productos que contienen nicotina es tan larga como hasta dos años, los materiales usados comúnmente dentro de la industria del envasado, por ejemplo polipropileno, polietileno y poli(cloruro de vinilo), no pueden usarse por lo tanto para productos que contienen nicotina.
Un polímero conocido que cumple los requisitos de impermeabilidad al oxígeno, el agua y la nicotina está disponible comercialmente bajo la marca comercial Barex®, que es un copolímero formado por acrilonitrilo y metacrilato de metilo e injertado a caucho de nitrilo en la cadena principal. Debido a la copolimerización con metacrilato de metilo, el polímero se hace más blando y es posible de procesar. Barex® está disponible con diferentes cantidades de caucho de nitrilo, es amorfo y es un polímero vítreo a temperatura ambiente.
Sin embargo, el intervalo de temperatura dentro del cual puede procesarse Barex® es muy estrecho, haciendo al polímero difícil de procesar dando como resultado una gran cantidad de material descartado. Esto se debe parcialmente a que Barex® tiene una elasticidad dependiente de la temperatura. Actualmente, Barex® también está asociado con un alto precio.
El uso de Barex® en un recipiente impermeable a la nicotina se describe en US 5.501.236.
Sumario de la invención
Por lo tanto, un objetivo de la presente invención es proporcionar un material alternativo al Barex®, que exhiba características favorables de impermeabilidad al oxígeno, el agua y la nicotina, pero que no tenga las desventajas mencionadas anteriormente. Por lo tanto, de acuerdo con la invención se sugiere un material de envasado impermeable a nicotina alternativo para un producto que contiene nicotina que tiene los rasgos característicos de las reivindicaciones.
El material de la invención comprende poli(naftalato de etileno) combinado con poli(tereftalato de etileno) y tiene excelentes características de impermeabilidad al oxígeno, el agua y la nicotina. Debido a los intervalos de temperatura, los polímeros de la invención son favorables para el procesamiento y tendrán un precio aceptable. El material de la invención es conocido de por sí, pero no se conocían sus excelentes propiedades de barrera a la nicotina. Tampoco se ha contemplado su uso para elaborar envases para productos que contienen nicotina.
Descripción detallada de la invención
El material de envasado de la invención está destinado al uso en relación con productos que contienen nicotina para el tratamiento terapéutico de pacientes que tienen adicción a la nicotina. Ejemplos de tales productos son gomas de mascar, tabletas sublinguales, aerosoles nasales, parches de nicotina y dispositivos de inhalación de nicotina, todos comercializados a través de Pharmacia & Upjohn. Estos productos se clasifican todos como fármacos y, así, los requerimientos de estabilidad de los productos son altos. La vida útil esperada es de dos años sin ningún cambio notable referente a la composición, la concentración y la dosificación. Intervalos específicos para variaciones permitidas se han establecido de acuerdo con los requisitos de las autoridades, por ejemplo, Food and Drug Administration, FDA, en los EE.UU. de A.
\newpage
En gomas de mascar la nicotina está habitualmente presente en la forma de un complejo con un intercambiador catiónico insoluble, que se descarga en una base de goma, para ser estabilizado. En las tabletas la nicotina está presente habitualmente en la forma de un complejo de inclusión. Solo pequeñas cantidades, si las hay, de nicotina están en contacto con el envase para gomas de mascar y tabletas y así la demanda de una barrera para nicotina se hace inferior para estos productos. El pH para una goma de mascar está habitualmente ligeramente por encima de 4.
En un aerosol nasal la nicotina está presente en una solución líquida que tiene una concentración de aproximadamente 10 mg/ml y un pH de aproximadamente 7. El aerosol nasal se distribuye en matraces de vidrio inertes a la agresividad de la nicotina. Sin embargo, la solución de nicotina también entra en contacto con juntas y dispositivos de bombeo hechos de material polímero.
En un parche y en un dispositivo de inhalación, principalmente vapor de nicotina entra en contacto con el envase. Aquí, la concentración depende de la presión de vapor de la nicotina que varía con la temperatura. A temperatura ambiente, la concentración en un parche es aproximadamente 250 mg/ml. En un parche y en un dispositivo de inhalación el pH es aproximadamente 9-10.
Un número de factores es importante cuando se eligen materiales para envases que contienen nicotina. La nicotina no debe migrar a través del material de envasado y desaparecer del sistema o acumularse de forma no controlable en el material de envasado. Además, la nicotina debe protegerse del oxígeno debido al hecho de que se descompone fácilmente en contacto con aire u oxígeno. Los productos que contienen nicotina también se vuelven marrones o amarillos cuando están presentes solo pequeñas cantidades de productos de descomposición, dando como resultado desventajas cosméticas mucho antes de que se hayan sobrepasado los límites de estabilidad. Una buena barrera para el oxígeno es por lo tanto de la mayor importancia.
Además de las demandas principales mencionadas anteriormente sobre la buena resistencia de la nicotina y la baja permeabilidad al oxígeno, otros factores importantes a tener en cuenta relativos a los materiales de envasado para productos que contienen nicotina son la penetración de agua y humedad, la capacidad de procesamiento, el precio y el impacto medioambiental.
La barrera al agua es importante especialmente en el aerosol nasal donde la pérdida de agua tiene un gran impacto sobre la concentración de producto. Las características de barrera para el agua también son importantes en otras formas de distribución ya que el agua puede tener un impacto sobre las características de penetración del polímero. También debe tenerse mucho en cuenta la capacidad de procesamiento ya que se considera la producción industrial a gran escala donde incluso pequeños problemas pueden implicar grandes costes.
Con el objetivo de encontrar un material de envasado para el envasado de un producto que contiene nicotina, que cumpla las demandas mencionadas anteriormente, se encontraron dos tipos diferentes de polímeros.
El primero de estos materiales es el PEN, poli(naftalato de etileno):
1
El PEN es un poliéster basado en monómeros de 2,6-naftalenodicarboxilato de dimetilo o ácido 2,6-naftalenodicarboxílico. Los monómeros de 2,6-naftalenodicarboxilato de dimetilo y ácido 2,6-naftalenodicarboxílico son vendidos, por ejemplo, por Amoco bajo el nombre comercial NDC y NDA-monomer, respectivamente. El PEN es semicristalino y es un polímero vítreo a temperatura ambiente.
Existen otros polímeros, tales como el PTN (poli(naftalato de trimetileno)) que se basan en los mismos monómeros. El PTN difiere del PET solo en que la cadena de etileno se ha intercambiado por una cadena de propileno. También es previsible usar polímeros que comprenden ambos monómeros de 2,6-naftalenodicarboxilato de dimetilo o ácido 2,6-naftalenodicarboxílico.
El PEN difiere del PET (poli(tereftalato de etileno)), que es otro poliéster más comúnmente usado, en el que el anillo bencénico en la molécula de PET se ha intercambiado por naftaleno en el PEN. Esto hace a la estructura del PEN más rígida que la estructura del PET y a las características del PEN más favorables para esta invención que las características del PET.
De acuerdo con la invención, fue sorprendente encontrar que además de las propiedades de barrera mencionadas anteriormente contra el agua y el oxígeno, el PEN, el PTN y el LCP también exhiben propiedades de barrera excelentes contra la nicotina. En la Tabla 1 posterior se muestra una comparación de las propiedades de Barex® 210, PEN 14991 y Vectra® A 530, que es un polímero cristalino líquido basado en poliéster. Para la comparación se añade un polímero Isoplast 2530 (un poliuretano que tiene mejores características de barrera que otros poliuretanos debido a su alta temperatura de transición vítrea), que no tiene buena impermeabilidad a la nicotina.
Barex® está comercializado por British Petroleum, PEN por Shell y por Eastman, Vectra® por Ticona e Isoplast por Dow.
TABLA 1
Propiedades del Material
Material Barex 210 PEN 14991 Vectra A 530 Isoplast 2530
Opacidad Transparente Transparente Opaco Transparente
Morfología
Cristalinidad Amorfo Semicristalino Altamente Amorfo
cristalino
Permeabilidad
Oxígeno 0,3 1,5 0,02 2,4
cm^{3}\cdotmm/m^{2}\cdotdía\cdotatm
Agua 2,0 0,7 0,05 1,2
g\cdotmm/m^{2}\cdotdía
Nicotina Excelente Excelente Excelente No aceptable
Resistencia Equivalente Equivalente Inferior
a Barex a Barex a Barex
Procesamiento
Extrusión + + + +
Moldeo por + + + +
Inyección
Vacío + + -
Conformación
Moldeo por Soplado + + +
Aplicaciones
Película + + + +
Estratificado + + + +
Detalles del Moldeo + + + +
por Inyección
Detalles del Moldeo + + +
por Soplado
Ampollas + + -
La resistencia a la nicotina de los materiales polímeros del encabezamiento se investigó con pruebas de sorción como sigue. Piezas de los materiales respectivos se pusieron en botellas de vidrio que contenían solución de nicotina y se almacenaron en las mismas a temperatura ambiente durante 1, 2 y 4 semanas. Subsiguientemente, las cantidades de nicotina sorbidas en los materiales polímeros respectivos se extrajeron de los polímeros y se analizaron mediante UV, HPLC y GC. Los valores para Barex 210 se usaron como niveles de referencia.
Según se explica anteriormente, el PTN, comercializado a través de Shell, es químicamente muy similar al PEN. En la química de los polímeros, es un principio comúnmente aceptado que una similitud química estrecha implica propiedades físicas/químicas similares. De ahí que los buenos resultados anteriores para el PEN impliquen que también el PTN tiene buenas propiedades de barrera para nicotina.
Los polímeros impermeables a nicotina, PEN y PTN, de la invención pueden usarse solos en aplicaciones de película o pueden combinarse con otros materiales de barrera en un estratificado para mejorar adicionalmente las características de barrera del material de envasado. Materiales adecuados para estratificar son papeles metalizados, especialmente de aluminio, y otros polímeros, por ejemplo poliacrilonitrilo (PAN), poliamida (PA), poli(cloruro de vinilideno) (PVDC) y fluoropolímeros, todos los cuales son buenas barreras para el oxígeno y el agua. Otros materiales polímeros también adecuados son copolímero de etileno-alcohol vinílico (EVOH) y poli(alcohol vinílico) (PVA), que son excelentes barreras para el oxígeno, y ionómeros (es decir polímeros termpolásticos iónicamente reticulados, de los que Surlyn® de DuPont es un ejemplo), polietileno (PE) y polipropileno (PP), que tienen buenas propiedades de barrera para el agua.
El PET combinado con PEN y opcionalmente aleado con otros polímeros puede procesarse como el PET, pero se confieren propiedades de barrera superiores en comparación con PET puro.
La invención se describirá e ilustrará adicionalmente mediante referencia al siguiente ejemplo. Debe apuntarse que este ejemplo no debe considerarse de ningún modo limitativo de la invención.
Ejemplo 1
Una lámina sin fin de papel de aluminio, que opcionalmente en una cara está estratificada con una capa de polímero fina de, por ejemplo, polietileno o poli(tereftalato de etileno), se devana desde un rodillo de almacenamiento y se pasa por un aplicador que sobre el otro lado del papel de aluminio o el estratificado de papel de aluminio aplica una capa continua de PEN, PTN o un LCP, por medio de un dispositivo de revestimiento por extrusión. El grosor del papel de aluminio está dentro del intervalo de 5-50 \mum, preferiblemente dentro del intervalo de 8-20 \mum. La cantidad de polímero aplicado puede variar, pero su grosor es preferiblemente tal que se forma una capa bien integrada y substancialmente intacta después del secado. Un intervalo de grosor adecuado de PEN, PTN o un LCP es 1-100 \mum, preferiblemente 8-50 \mum.
Subsiguientemente, se fabrican bolsas para parches dividiendo el estratificado en dos láminas que forman una parte superior y una inferior de la bolsa para parches. Subsiguientemente y mediante medios de un dispositivo de vacío un parche que contiene nicotina se pone en una de las láminas después de lo cual la otra lámina se pone sobre el parche. Finalmente las láminas se sellan térmicamente entre sí a lo largo de sus bordes para formar una bolsa.
En el Ejemplo 1, los materiales impermeables a nicotina se usan para elaborar un envase que encierra totalmente un producto que contiene nicotina. Los presentes materiales también son útiles para encerrar parcialmente y/o para sellar un envase para un producto que contiene nicotina. El PEN, el PTN y el LCP también pueden usarse para todas las otras aplicaciones en las que actualmente se usa Barex®. Una de tales aplicaciones es el sellado de tubos de polímero, que contienen bloques de polímero con nicotina, para un dispositivo de inhalación actualmente comercializado por Pharmacia & Upjohn y que se describe en esencia en US 5.501.236. Además, dichos tubos de polímero pueden estar hechos de los materiales de acuerdo con la presente invención. Por ejemplo, tales tubos pueden elaborarse mediante moldeo por inyección. Los materiales también pueden usarse en blísteres para gomas de mascar o tabletas de nicotina y para sellar matraces de vidrio que contienen aerosol nasal de nicotina.
Los materiales también son adecuados para envases en los que formas de dosificación tales como tabletas, grageas o similares se cuelan directamente en el envase. Por lo tanto, el envase está formado hasta el punto necesario como un molde o moldes en los que se cuela la substancia que ha de formarse como tabletas, grageas o similares, alcanzando dicho material su conformación y forma finales durante la solidificación en el envase. En cada uno de tales envases, por ejemplo, pueden colarse una o más tabletas, grageas, etc. Después de la colada, el envase puede plegarse o similar para proporcionar un envase impermeable a la nicotina para las tabletas, grageas, etc. coladas. Si es necesario, el material del envase puede estar provisto de algún material añadido o lámina delgada a fin de que la substancia que se cuela no se pegue al material del envase.

Claims (5)

1. Un envase para envasar un producto que contiene nicotina, caracterizado porque el envase está hecho de un material que comprende poli(naftalato de etileno) (PEN) combinado con poli(tereftalato de etileno) (PET) y porque el envase se usa para envasar un parche para administrar transdérmicamente nicotina, una goma de mascar que contiene nicotina, una tableta o gragea que contiene nicotina, un aerosol para la administración nasal de nicotina o un dispositivo para inhalar nicotina.
2. Un envase de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el material se estratifica con una o más hojas de metal y/o polímero.
3. Un envase de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque el material está estratificado con papel de aluminio.
4. Un envase de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque está provisto de moldes o equivalentes en los que se cuela un producto que contiene nicotina que durante la solidificación en el envase recibe su forma y conformación finales.
5. Un envase de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado porque en él se cuelan directamente tabletas o grageas que contienen nicotina.
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