ES2260563T3 - Paquete de blister y forma farmaceutica solida para ello. - Google Patents

Paquete de blister y forma farmaceutica solida para ello.

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ES2260563T3 ES03025959T ES03025959T ES2260563T3 ES 2260563 T3 ES2260563 T3 ES 2260563T3 ES 03025959 T ES03025959 T ES 03025959T ES 03025959 T ES03025959 T ES 03025959T ES 2260563 T3 ES2260563 T3 ES 2260563T3
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Abstract

Paquete de blister para uso farmacéutico que comprende blisters que contienen una forma de dosificación sólida de desmopresina, o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma, junto con un adyuvante, diluyente o excipiente farmacéuticamente aceptable, en el que dicha forma de dosificación sólida contiene un agente que proporciona un pH en el intervalo de desde 3, 0 hasta 6, 2 medido cuando se suspende 1 g de dicha forma de dosificación sólida en 2 ml de agua a 25ºC, con la condición de que dicha forma de dosificación sólida no es una forma farmacéutica bucodispersable que se disgrega en la boca en el plazo de 10 segundos.

Description

Paquete de blister y forma farmacéutica sólida para ello.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un paquete de blister para uso farmacéutico que comprende blisters que contienen una forma de dosificación sólida de desmopresina, o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma.
Antecedentes
La desmopresina, también conocida como dDAVP, es un nonapéptido y el principio terapéuticamente activo (como su sal de acetato) en el producto farmacéutico Minirin®, que se comercializa entre otros como un nebulizador nasal y una formulación en comprimido. La desmopresina se usa principalmente en el tratamiento de la enuresis nocturna primaria, es decir, la enuresis nocturna en niños, pero también está aprobada para el tratamiento de la nocturia y la diabetes insípida. La primera introducción al mercado de la formulación en comprimido fue en Suecia en 1987. La composición de la forma en comprimido comercializada de desmopresina ha permanecido igual hasta la fecha actual.
La forma en comprimido de desmopresina se describió por primera vez tal como se expone en la patente US 5.047.398. Las autorizaciones de comercialización publicadas posteriormente se refieren a un comprimido en el que entre otros, los componentes de manitol, talco y celulosa ejemplificados en el documento US 5.047.398 se sustituyen por almidón de patata. Además de acetato de desmopresina y almidón de patata, los componentes del presente comprimido son lactosa, polivinilpirrolidona (PVP) y estearato de magnesio que juntos forman un comprimido homogéneo fabricado por compresión a partir de un granulado. Dado que se utiliza una mezcla de agua y etanol como líquido de granulación en la preparación del granulado, el comprimido resultante también contiene residuos menores de esos dos disolventes, normalmente del 5-6% de agua y el 0,1% de etanol (porcentaje en peso). La eliminación completa de los disolventes residuales no es ni necesaria ni práctica, dado que las condiciones para un secado completo de las formas farmacéuticas sólidas tienden a ser o bien demasiado costosas a escala industrial o bien térmicamente perjudiciales de manera potencial para la desmopresina.
Previamente se ha comercializado un comprimido de Minirin® contenido en un paquete de blister que comprende blisters de poli(cloruro de vinilo) (PVC) recubiertos con PVDC (poli(cloruro de vinilideno)). Se utilizó una tapa de lámina de aluminio dotada de una laca de cierre térmico. El producto del paquete de blister se retiró del mercado en 2002 debido a un problema constante con la degradación del acetato de desmopresina durante un almacenamiento prolongado.
Se conocen bien las ventajas de los paquetes de blister en comparación con un nebulizador o comprimidos en un frasco. Comprenden principalmente la flexibilidad del médico que realiza el tratamiento para seleccionar un número particular de unidades de dosificación y el aspecto de los blisters como un recordatorio práctico para el paciente de si ha tomado o no la unidad de administración. Una orientación más general acerca de paquetes de blister disponibles para uso farmacéutico se proporciona en "Pharmaceutics - The science of dosage form design"; Ed. M.E. Aulton, Churchill Livingstone, Edimburgo, Londres, Melbourne y Nueva York, 1988.
Existe una necesidad de proporcionar un paquete de blister que comprenda desmopresina que no sufra de un problema de estabilidad en el almacenamiento.
La patente US 5.763.405 describe una forma farmacéutica sólida de desmopresina. Tiene un recubrimiento entérico adaptado para proporcionar una liberación de desmopresina en el intestino delgado, y el fármaco se mezcla con un excipiente que comprende un agente tamponante que tampona a un pH de desde aproximadamente 2 hasta aproximadamente 6. El documento US 5.763.405 describe el objetivo de incrementar la biodisponibilidad de desmopresina controlando la liberación gastrointestinal y siguiendo la degradación enzimática de desmopresina.
El documento WO 95/01185 describe una composición acuosa de un péptido tal como desmopresina, en la que el pH de la composición se estabiliza entre 4 y 6 mediante un tampón.
El documento WO 03/094886 constituye la técnica anterior según el artículo 54(3) del CPE y describe una forma farmacéutica sólida bucodispersable de desmopresina que se disgrega en la boca en el plazo de 10 segundos. El tiempo de disolución en la boca puede medirse observando el tiempo de disolución del comprimido en agua a 37ºC.
Descripción de la invención
La presente invención se refiere a un paquete de blister para uso farmacéutico que comprende blisters que contienen una forma de dosificación sólida de desmopresina, o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma, junto con un adyuvante, diluyente y/o excipiente farmacéuticamente aceptable, en el que dicha forma de dosificación sólida se adapta para evitar una degradación relacionada con la humedad de dicha desmopresina y en el que dicha forma de dosificación sólida no es una forma de dosificación bucodispersable que se disgrega en agua en el plazo de 10 segundos.
La presente forma de dosificación sólida puede comprender opcionalmente al menos un aditivo adicional seleccionado normalmente de un agente de disgregación, aglutinante, lubricante, agente aromatizante, conservante, colorante y cualquier mezcla adecuada de los mismos. Ejemplos de aditivos que pueden considerarse para poner en práctica la presente invención se encuentran en "Handbook of Pharmaceutical Excipients"; Ed. A.H. Kibbe, 3ª edición, American Pharmaceutical Association, EE.UU. y Pharmaceutical Press Reino Unido, 2000.
Sin adherirse a una teoría en particular, los inventores plantean como hipótesis de que la presencia de humedad residual en formas de dosificación sólidas de desmopresina en combinación con el incremento en la entrada potencial de humedad en los paquetes de blister (en comparación por ejemplo con frascos cerrados) provocó la degradación acelerada mencionada anteriormente de desmopresina durante el almacenamiento. La presencia de humedad en formas de dosificación sólidas parece fomentar la formación de dímeros, es decir, la desactivación, de desmopresina si bien es cierto que otras variantes de desmopresina desactivada también se forman durante el almacenamiento.
Más específicamente, se ha encontrado que una selección y un control intencionales del valor de pH en una forma de dosificación sólida de desmopresina son particularmente eficaces para contrarrestar la degradación durante el almacenamiento en paquetes de blister. Por tanto, la presente invención se refiere a dicho paquete de blister, en el que dicha forma de dosificación sólida contiene un agente que proporciona un pH en el intervalo de desde 3,0 hasta 6,2 medido cuando dicha forma de dosificación sólida se pone en contacto con agua. En una realización preferida, dicho pH se encuentra en el intervalo de desde 3,0 hasta 6,0. Tal como se usa en el presente documento, la expresión "poner en contacto con agua" se refiere a preparar una suspensión de 1 g de una forma farmacéutica sólida en 2 ml de H_{2}O a 25ºC, en la que la suspensión se somete a una medición del pH convencional. Para las mediciones se utilizó un medidor del pH del tipo pHC3359-9 proporcionado por Radiometer Analytical S.A. (Francia). Una suspensión de 1 g del comprimido de Minirin® conocido previamente en 2 ml de H_{2}O proporciona un pH de aproximadamente 6,6 a 25ºC.
Se prefiere que dicho pH se encuentre en el intervalo de desde 3,5 hasta 5,5. Incluso se prefiere más que dicho pH se encuentre en el intervalo de desde 4,0 hasta 5,0, preferiblemente de desde 4,5 hasta 4,8.
Dicho agente que proporciona dicho pH es preferiblemente un ácido, preferiblemente un ácido seleccionado de un grupo que consiste en ácido cítrico, ácido clorhídrico y ácido málico. Otros ejemplos de ácidos adecuados son ácido esteárico, ácido acético, ácido fosfórico, ácido adípico, ácido tartárico, ácido glutámico y ácido aspártico. La posibilidad de usar sólo una sustancia como el agente de control del pH hace que la presente invención sea particularmente apropiada para poner en práctica.
En el presente paquete de blister, dichos blisters, y también la lámina de tapa de forma adecuada, se componen preferiblemente de un material seleccionado de PVC, combinaciones de PVC/PVDC, PE (polietileno), PP (polipropileno), poliestireno, poliéster (por ejemplo un tereftalato de poliéster), papel, poliamida, PET (tereftalato de polietileno), COC (copolímero de olefina cíclica) y láminas de aluminio o cualquier combinación de los mismos. Tal como se usa en el presente documento, la expresión "combinación" también comprende un material compuesto estratificado. El PVC es el material preferido.
Un blister de aluminio habitual se fabrica a partir de una combinación que habitualmente es un material compuesto estratificado de poliamida orientada (OPA), aluminio y polipropileno, o PVC, como banda inferior, mientras que la lámina de tapa consiste en aluminio. La lámina de la tapa está dotada normalmente de una laca de cierre térmico para cerrar por ejemplo con el polipropileno. El blister de COC habitual se fabrica de PP/COC/PP como banda inferior, en el que puede usarse el tipo de tapa de lámina de aluminio mencionado anteriormente. El blister de PVC se cierra normalmente con una tapa de lámina de aluminio dotada de una laca de cierre térmico convencional adaptada para cerrarse con el PVC. La tecnología de fabricación de paquetes de blister en sí utilizada para poner en práctica la presente invención es convencional para un experto en la técnica. Ejemplos de proveedores comerciales son el grupo Alcan Packaging (Singen, Alemania) para aluminio y COC, Riblex Film A/S (Dinamarca) para PVC y Perlen Converting AG (Suiza) para PVDC.
En la realización más preferida, dicha forma de dosificación sólida no comprende un recubrimiento entérico. Evitando completamente formas de dosificación sólidas con un recubrimiento entérico se simplifica sustancialmente la preparación de la forma de dosificación sólida, lo que es una ventaja práctica considerable de esta realización particular.
Dicha forma de dosificación sólida se selecciona preferiblemente de un grupo que consiste en comprimidos, pastillas para chupar, sellos, láminas de oblea y cápsulas. Lo más preferido es un comprimido.
La presente composición farmacéutica en una forma de dosificación sólida es normalmente un comprimido disponible por vía oral. Puede fabricarse un comprimido mediante compresión de un granulado adecuado mediante procedimientos bien establecidos en la técnica. Algunos ejemplos de equipos adecuados para la fabricación por compresión de comprimidos son las prensas rotativas proporcionadas por Elizabeth-Hata International, EE.UU., y Courtoy NV, Bélgica. Para una visión general en conjunto de la fabricación de comprimidos farmacéuticos, véase "Tableting" (por N.A. Armstrong) en dicho "Pharmaceutics - The Science of dosage form design".
Los siguientes ejemplos ilustran la presente invención con más detalle.
Experimentos Ejemplo 1 Preparación de una forma de dosificación sólida de dDAVP que contiene un ácido ("pH bajo"; 02K24-01)
Se mezclan lactosa (900 g, Pharmatose 150 M; proporcionada por DMV, Países Bajos) y almidón (550 g, AmylSolVät; proporcionado por Lyckeby Stärkelse AB, Suecia) y se tamizan a través de un tamiz de 1 mm. Se prepara un líquido de granulación que consiste en ácido málico (1,88 g), agua (75 ml) y PVP (13,8 g, Kollidon® 25; proporcionado por BASF GmbH, Alemania), al que se añaden dDAVP (0,75 g; proporcionado por PolyPeptide Laboratories AB, Suecia) y etanol (225 g). A continuación se añade el líquido de granulación a la mezcla de lactosa/almidón. Tras el tamizado (1,4 mm), secado durante 20-25 horas a 40ºC y el tamizado adicional (1,4 mm), se mezcla el granulado obtenido con estearato de magnesio (11,3 g, tamizado a 1,0 mm; proporcionado por Peter Greven NV, Países Bajos) y posteriormente se comprime para dar 7.500 comprimidos usando una prensa para comprimidos excéntrica (Fette Exacta 1). Un comprimido preparado habitual que contiene 0,1 mg de dDAVP es blanco, convexo y ovalado (6,8 x 9,6 mm) con un grosor de 3-4 mm y un peso objetivo de 192 mg. Tiene una superficie lisa sin estrías o cantos desportillados, y no muestra tendencia a la laminación (la denominada formación de capas, "capping"). El contenido residual de agua es del 6,1% en peso. El pH de una suspensión en agua del comprimido preparado es de 4,6 a 25ºC. El pH del granulado seco, es decir el material precursor del comprimido que también puede usarse como una forma de dosificación sólida en sí, es de 4,3.
Ejemplo 2 Preparación de una forma de dosificación sólida de dDAVP libre de ácido ("pH estándar"; DK7333)
Se preparan los comprimidos como en el ejemplo 1, aunque se omite el ácido málico. El pH de una suspensión en agua del comprimido preparado es de 6,6 a 25ºC. El contenido residual de agua es del 6,1% en peso, es decir idéntico de forma intencionada al del comprimido en el ejemplo 1.
Ejemplo 3 Incorporación de los comprimidos de los ejemplos 1 y 2 en blisters de PVC y estudio A de estabilidad
Se preparan paquetes de blister usando la tecnología de envasado convencional proporcionada por Inpac, AB, Lund, Suecia. Se utilizaron blisters de PVC (RN23-A, lote nº 26145-1; proporcionados por Riblex Film A/S) y una lámina de tapa de aluminio (K7606002, lote nº 771297; proporcionada por dicho grupo Alcan Packaging) junto con una laca térmica (Thermolack LA723) para el cierre.
Los paquetes de blister que contienen los comprimidos de los ejemplos 1 y 2 se almacenaron a 40ºC a una humedad relativa (HR) del 75% en cámaras climatizadas. Se monitorizó el contenido en agua/humedad (% en peso) y dDAVP intacto (contenido inicial del 100% a los 0 meses) a lo largo del tiempo, y los resultados se resumen en la tabla 1.
Los métodos analíticos usados fueron el método Karl Fischer y el de LC/UV (cromatografía líquida con detección UV) convencionales para el agua y la desmopresina, respectivamente.
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TABLA 1 Estudio A de estabilidad
Comprimido Contenido en dDAVP (%) Contenido en H_{2}O (% p/p)
en blister meses meses
de PVC 0 1 3 7 0 1 3 7
Ej. 1 100 92 85 76 6,1 7,2 8,6 8,0
Ej. 2 100 85 66 52 6,1 6,6 8,9 8,2 
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo 4 Estudio B de estabilidad de comprimidos de dDAVP en blisters de PVC/PVDC
El PVDC usado es Perlalux-Duplex (lote nº 39942) proporcionado por Perlen Converting AG, y recubre los blisters de PVC tal como se mencionó anteriormente. Se usa una lámina de tapa de aluminio K7606002.
Con fines comparativos, se prepara un comprimido indicado como CC6545 como en el ejemplo 2, aunque el pH del comprimido cuando se pone en contacto con agua es 6,5 debido al uso de un lote diferente de almidón de patata (proporcionado por KMC, Dinamarca).
Se preparan dos comprimidos según la presente invención, por lo demás análogos a dicho CC6545, añadiendo ácido al líquido de granulación en una cantidad suficiente para proporcionar un pH de 4,5. Se añaden ácido málico o ácido clorhídrico, y los comprimidos resultantes 45/059 y 45/061, respectivamente, proporcionan un pH de 6,1 y 6,2, respectivamente, cuando entran en contacto con agua. Las pruebas de estabilidad realizadas a 40ºC/75% HR como en el ejemplo 3 se resumen en la tabla 2 siguiente.
TABLA 2 Estudio B de estabilidad
Comprimido en blister Contenido en dDAVP (%)
de PVC/PVDC meses
0 3 6
CC6545 (pH 6,5) 100 85 76
45/059 (pH 6,1) 100 88 82
45/061 (pH 6,2) 100 89 85
En resumen, los resultados anteriores demuestran que un pH más bajo proporciona un incremento en la estabilidad de almacenamiento para una forma de dosificación sólida de desmopresina en paquetes de blister.

Claims (7)

1. Paquete de blister para uso farmacéutico que comprende blisters que contienen una forma de dosificación sólida de desmopresina, o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma, junto con un adyuvante, diluyente o excipiente farmacéuticamente aceptable, en el que dicha forma de dosificación sólida contiene un agente que proporciona un pH en el intervalo de desde 3,0 hasta 6,2 medido cuando se suspende 1 g de dicha forma de dosificación sólida en 2 ml de agua a 25ºC, con la condición de que dicha forma de dosificación sólida no es una forma farmacéutica bucodispersable que se disgrega en la boca en el plazo de 10 segundos.
2. Paquete de blister según la reivindicación 1, en el que dicho pH se encuentra en el intervalo de desde 3,5 hasta 5,5.
3. Paquete de blister según la reivindicación 2, en el que dicho pH se encuentra en el intervalo de desde 4,0 hasta 5,0, preferiblemente de desde 4,5 hasta 4,8.
4. Paquete de blister según una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que dicho agente es un ácido, preferiblemente un ácido seleccionado del grupo que consiste en ácido cítrico, ácido clorhídrico y ácido málico.
5. Paquete de blister según una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que dichos blisters se componen de un material seleccionado de PVC, combinaciones de PVC/PVDC, PE, PP, poliestireno, poliéster, papel, poliamida, PET, COC, láminas de aluminio y combinaciones de los mismos.
6. Paquete de blister según una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que dicha forma de dosificación sólida no comprende un recubrimiento entérico.
7. Paquete de blister según una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que dicha forma de dosificación sólida se selecciona del grupo que consiste en comprimidos, pastillas para chupar, sellos, cápsulas y láminas de oblea.
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