ES2260686T3 - Dispositivo para generar espuma medica. - Google Patents

Dispositivo para generar espuma medica.

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ES2260686T3 ES03795826T ES03795826T ES2260686T3 ES 2260686 T3 ES2260686 T3 ES 2260686T3 ES 03795826 T ES03795826 T ES 03795826T ES 03795826 T ES03795826 T ES 03795826T ES 2260686 T3 ES2260686 T3 ES 2260686T3
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Abstract

Dispositivo para generar espuma médica, con una cámara de principio activo (10) cerrada por un primer émbolo (16), con una cámara de gas (12) cerrada por un segundo émbolo (30), y con un generador de espuma (38) unido con la cámara de principio activo (10) y la cámara de gas (12), estando unidos entre sí y pudiendo desplazarse juntos los dos émbolos (16, 30) para transportar el principio activo y el gas al generador de espuma (38), caracterizado porque los dos émbolos (16, 30) están unidos entre sí a través de un elemento de unión (32) que durante su desplazamiento abre una de las dos cámaras (10).

Description

Dispositivo para generar espuma médica.
La invención se refiere a un dispositivo para generar espuma médica o suspensión de burbujitas, especialmente reproducible, a partir de un medio gaseiforme o uno líquido. En particular, la invención se refiere a un dispositivo de mezcla para la preparación reproducible y la administración de inyectables como, por ejemplo, agentes obliterantes, diagnósticos, terapéuticos, homeopáticos y sangre propia.
Por terapia de obliteración se entiende la eliminación planificada de varices intracutáneas, subcutáneas y/o transfaciales, así como la obliteración de vasos subfaciales en caso de malformaciones venosas, mediante la inyección de un agente obliterante. Los diversos agentes obliterantes producen un daño del endotelio de los vasos. A continuación, se produce una obliteración vascular y, a largo plazo, una transformación de las venas en un cordón conjuntival, una esclerosis. El objetivo del tratamiento de obliteración es la transformación definitiva en un cordón fibroso. Éste no puede recanalizarse y su resultado funcional corresponde al procedimiento operativo para la eliminación de una variz. Aparte de la obliteración con agentes esclerotizantes líquidos, adquiere cada vez más importancia la obliteración con agentes esclerotizantes espumados. La espuma permanece durante más tiempo en la vena. Para ello, agentes obliterantes tensioactivos como, por ejemplo, el polidocanol, se ponen en un estado espumoso, generalmente bombeándolos de un lado a otro entre dos jeringuillas o agitándolos, después de lo cual se inyectan de forma convencional. En la actualidad, todavía no existe ningún procedimiento homologado que permitiera la preparación reproducible de una espuma
estandarizada.
Además, se conocen numerosas preparaciones apropiadas como agentes de ecocontraste que, en parte, contienen sustancias tensioactivas que fomentan la formación de microburbujitas y las estabilizan. Las microburbujitas que reflejan el ultrasonido o una espuma son el agente de contraste en sí y no se generan hasta inmediatamente antes de la administración.
Un dispositivo de mezcla para fabricar espuma médica o para fabricar burbujitas se conoce por el documento EP0564505. En éste, se describe un mezclador con un elemento de mezcla helicoidal. En el mezclador se trata de un elemento adicional que puede unirse de forma inseparable con una jeringuilla. Al hacer salir presionando un medio líquido y/o gaseiforme de una segunda jeringuilla, el agente llega al mezclador que contiene el volumen y el tipo definido del gas. La fase gaseosa y la fase líquida se mezclan a lo largo del elemento mezclador helicoidal. De este modo, es posible generar una espuma terapéutica y/o diagnóstica.
El dispositivo de mezcla descrito en el documento EP0564505 tiene la desventaja de que el mezclador unido fijamente con la jeringuilla puede romperse o bloquearse fácilmente, especialmente durante el movimiento de la solución de un lado a otro, debido a su larga palanca. Además, el mezclador es un componente que a causa de los elementos de mezcla helicoidales, dispuestos en el mezclador, sólo puede fabricarse como pieza de moldeo por inyección con moldes de inyección complicadas.
Una jeringuilla de doble cámara, conectada con un mezclador estático, adecuada para generar espuma, se da a conocer en el documento US-A-3767085.
La invención tiene el objetivo de proporcionar un dispositivo que permita producir de una manera sencilla espuma médica a partir de un medio gaseiforme y uno líquido.
Según la invención, este objetivo se consigue mediante las características de la reivindicación 1.
El dispositivo según la invención presenta una cámara de principio activo y una cámara de gas. Las dos cámaras están cerradas respectivamente con un émbolo. Asimismo, el dispositivo presenta un generador de espuma que presenta, especialmente, uno o varios tamices. Tanto la cámara de principio activo como la cámara de gas están conectadas, de forma indirecta o directa, con el generador de espuma. Según la invención, los dos émbolos están dispuestos de forma desplazable en la cámara correspondiente. Especialmente, los dos émbolos están unidos entre sí o se pueden unir durante el accionamiento del dispositivo, de tal forma que los dos émbolos se desplacen juntos respectivamente en una de las cámaras. De esta forma, se produce un aumento de la presión en las cámaras y, por tanto, un transporte del principio activo y del gas en la dirección del generador de espuma o pasando por el generador de espuma. De este modo, el dispositivo según la invención puede manejarse de forma muy sencilla, porque mediante un movimiento se mueven ambos émbolos presionando o transportando los dos medios en dirección hacia el generador de espuma. Entonces, la espuma médica que sale del generador de espuma ya sólo tiene que recogerse, aunque también puede aplicarse directamente.
En el dispositivo según la invención, no es necesario mover un gas y un líquido o un gas y un detergente de un lado a otro entre dos jeringuillas. Por lo tanto, la fabricación de una espuma estéril estandarizada resulta mucho más sencilla. En el dispositivo según la invención, tampoco hace falta prever un depósito de gas a presión.
Preferentemente, los dos émbolos están unidos entre sí a través de un elemento de unión. En este caso, el elemento de unión está configurado de tal forma que al desplazarse el elemento de unión se abra una de las dos cámaras. Además, mediante el desplazamiento del elemento de unión, puede realizarse una unión de los dos émbolos. Preferentemente, la unión de los dos émbolos se produce sólo al accionar el dispositivo. Esto ofrece la ventaja de que las cámaras están separadas totalmente entre sí pudiendo cerrarse herméticamente. Resulta especialmente preferible realizar el elemento de unión como canal de transporte, por ejemplo, como aguja hueca. Al mover el elemento de unión junto con uno de los dos émbolos se produce la introducción del canal de unión en una de las dos cámaras. Si el elemento de unión está configurado como aguja hueca, se produce la perforación de una de las dos cámaras, de tal forma que la aguja hueca pasa, por ejemplo, por el segundo émbolo.
Resulta especialmente preferible prever en el elemento de unión un elemento de arrastre que puede estar configurado, especialmente, como reborde o como plato. De esta manera, al mover el elemento de unión en la dirección de una de las dos cámaras que cierran las cámaras, por ejemplo, después de perforar o abrir el émbolo, es posible presionarlo al interior de la cámara correspondiente para aumentar la presión en la cámara, de tal forma que el medio situado en la cámara circule, preferentemente, a la aguja hueca y, a través de ésta, al generador de espuma.
En lugar de un desplazamiento de los dos émbolos juntos que, preferentemente, están unidos entre sí a través del elemento de unión, también es posible un desplazamiento de las dos cámaras. Lo único relevante es el movimiento relativo entre las cámaras y los émbolos.
Preferentemente, uno de los dos émbolos está unido especialmente de forma fija con el generador de espuma. Además, uno de los dos émbolos puede estar unido también de forma separable con el generador de espuma. Preferentemente, el medio circula, a través del émbolo, al generador de espuma. Asimismo, resulta preferible que también el medio de la segunda cámara circule por dicho émbolo. Según esta forma de realización preferible, los dos medios se mezclan, preferentemente, en el generador de espuma y/o directamente delante del generador de espuma. Resulta especialmente preferible hacer pasar el medio a presión, desde la cámara más alejada del generador de espuma, por un canal de transporte previsto en el elemento de unión, y alimentarlo, al menos en parte, directamente al generador de espuma. Según esta forma de realización, se produce una mezcla de los dos medios directamente en el generador de espuma. Dado el caso, en o delante del generador de espuma puede estar previsto un elemento de mezcla en el que se produzca una mezcla previa de los dos medios, antes de que éstos se hagan pasar a presión por el generador de espuma. En este elemento de mezcla puede tratarse, por ejemplo, de una especie de esponjita o de un material sinterizado que sirva al mismo tiempo para frenar el principio activo. De este modo, mejora la generación de espuma.
Asimismo, es posible prever el generador de espuma dentro de la jeringuilla, por ejemplo, en el apéndice que forma, por ejemplo, también el "Luer-Lock".
Preferentemente, una abertura de salida de espuma del generador de espuma puede unirse con el recipiente de recogida de espuma. El recipiente de recogida de espuma puede ser, por ejemplo, una jeringuilla convencional que puede unirse, por ejemplo a través de un "Luer-Lock", con la abertura de salida de
espuma.
Gracias a su estructura sencilla y económica, compuesta preferentemente de piezas que puedan fabricarse individualmente, el dispositivo según la invención resulta apropiado especialmente para el uso único. Especialmente por el uso único es posible garantizar la esterilidad necesaria. Otra ventaja del dispositivo según la invención consiste en que el medicamento y el gas sólo entran en contacto inmediatamente antes de la aplicación.
A continuación, la invención se describe detalladamente con la ayuda de una forma de realización preferible, haciendo referencia a los dibujos adjuntos. Muestran:
las figuras 1 a 3 un alzado lateral esquemático, parcialmente en sección, del dispositivo, en tres estados de mezcla diferentes, y
la figura 4 una vista despiezada esquemática del dispositivo según la invención.
El dispositivo para generar espuma médica, según la invención, presenta una cámara de principio activo 10 y una cámara de gas 12. La cámara de principio activo 10 está configurada como cárpula 14 (figura 4) y cerrada herméticamente con un primer émbolo 16 que puede ser un tapón de caucho o similar. La cárpula 14 se sujeta en un soporte 18 en el que la cárpula 14 se introduce en la dirección de una flecha 20 en el soporte 18, en la posición representada en las figuras 1 a 3. A este respecto, la cárpula 14 es fijada en su posición por elementos de retención 22 y topes 24 dispuestos enfrente de los elementos de retención 22 (figura 4). El soporte 18 que en el orificio cilíndrico 26 recibe la cárpula 14 configurado, preferentemente, también en forma de cilindro circular, está unido con un apéndice 28 cilíndrico. Dentro del apéndice 28 cilíndrico está realizada la cámara de gas 12.
La cámara de gas 12 asimismo está cerrada herméticamente por un segundo émbolo 30. Opcionalmente, la cámara de gas puede estar configurada también como cárpula. La cámara de gas 12 configurada también de forma cilíndrica presenta un mayor diámetro que la cámara de principio activo 10. Evidentemente, la previsión del principio activo o del gas en las dos cámaras también puede cambiarse. Esto conviene especialmente en caso de principios activos en los que para el espumado se requiere sólo una pequeña cantidad de gas, es decir, en el caso de principios activos que resultan fáciles de espumar por sí mismos. La altura de la cámara de gas 12 y de la cámara de principio activo 10, sustancialmente, es igual, siendo la cámara de gas 12, preferentemente, un poco más alta para poder vaciar las dos cámaras 10, 12 completamente si fuera necesario, cuando los émbolos 16, 30 están introducidos completamente.
Con el segundo émbolo 30 está unido un elemento de unión 32 configurado como aguja hueca. Para este fin, el émbolo 30 presenta un apéndice 34 adecuado, por ejemplo cilíndrico (figura 4), en el que la aguja hueca 32 pueda introducirse quedando sujeta, por ejemplo, por encolado.
Además, con el émbolo 30 que está en contacto con la pared interior 36 de la cámara de gas 12, estanqueizándola, está unido de forma fija o separable y, dado el caso, de forma separable, un generador de espuma 38. El generador de espuma 38 presenta, especialmente, dos tamices 40 que provoquen el arremolinamiento y la mezcla de ambos medios y, de esta forma, la generación de espuma. El generador de espuma 38 está unido con el émbolo 30 a través de un soporte 42.
Adicionalmente o en lugar de uno o varios tamices, el generador de espuma 38 puede presentar, por ejemplo, también respectivamente uno o varios filtros, hélices, espiras y/o espirales.
Una unión separada o separable del generador de espuma 38 con el émbolo 30 tiene la ventaja de que el generador de espuma 38 puede extraerse, junto con la jeringuilla 46 del apéndice 38 cilíndrico del dispositivo según la invención. Al hacer salir la espuma a presión de la jeringuilla 46, ésta vuelve a pasar a presión por el generador de espuma 38, lo que permite mejorar aún más la calidad de la espuma producida. Además, es posible que en el lado interior del apéndice 28 cilíndrico estén previstos elementos de retención que eviten que el émbolo 30 pueda extraerse del apéndice 28 cilíndrico. Asimismo, el émbolo 30 puede presentar elementos de retención que se enclaven, por ejemplo, en cavidades previstas en el apéndice 28, en caso de que el émbolo 30 se extraiga demasiado del apéndice 28.
El soporte 42 presenta un orificio de salida de espuma 44 (figura 4), a través del cual sale la espuma generada en el generador de espuma 38. En el ejemplo de realización representado, especialmente preferible, de la invención, en el orificio de salida de espuma se trata de un "Luer" con el que puede unirse una jeringuilla 46 convencional. La jeringuilla 46 sirve entonces como recipiente de recogida de espuma, como se puede ver en las figuras 2 y 3.
Para fabricar espuma, el soporte 18 se coloca sobre una base, de tal forma que el dispositivo quede orientado verticalmente tal como está representado en las figuras 1 a 3. A continuación, el cuerpo de jeringuilla se presiona hacia abajo en la dirección de una flecha 50, por ejemplo, con la ayuda de los apéndices 48 en las figuras. A este respecto, el émbolo o pistón 52 de la jeringuilla no cambia de posición. Por el desplazamiento del cuerpo de jeringuilla hacia abajo al interior del soporte 28, se desplazan hacia abajo especialmente el generador de espuma 38 y el segundo émbolo 30. Junto con el émbolo 30, se desplaza hacia abajo la aguja hueca 32 fijamente unida con el émbolo 30. A este respecto, una punta 54 de la aguja hueca 32 perfora el primer émbolo 16 abriendo la cámara de principio activo 10.
Puesto que con el elemento de unión o la aguja hueca 32 está unido un elemento de arrastre 56, como por ejemplo un plato, el plato 56 presiona el primer émbolo 16 a la cámara de principio activo 10. Por el desplazamiento de los dos émbolos 30, 16 se produce un aumento de presión tanto en la cámara de principio activo 10 como en la cámara de gas 12. De esta manera, el principio activo queda presionado al generador de espuma 38, pasando por la aguja hueca 32. Además, el gas queda presionado al generador de espuma 38 desde la cámara de gas 12, a través de orificios 58 existentes en el émbolo 30, y/o de taladros transversales en la aguja hueca 32. La espuma originada a este respecto llega por el orificio de salida de espuma 44 del generador de espuma 38 al espacio 60 dentro del cuerpo de jeringuilla, que queda libre por el movimiento del cuerpo de jeringuilla.
Una ventaja esencial del dispositivo según la invención consiste en que mediante una sola elevación del émbolo, es decir el desplazamiento a presión de los dos émbolos 16, 30 hacia abajo, representado en las figuras 1 a 3, se produce una espuma en la jeringuilla 46. Después de producir la espuma, la jeringuilla 46 se puede volver a soltar del adaptador de "Luer", pudiendo aplicar la espuma inmediatamente a continuación.

Claims (10)

1. Dispositivo para generar espuma médica, con una cámara de principio activo (10) cerrada por un primer émbolo (16), con una cámara de gas (12) cerrada por un segundo émbolo (30), y con un generador de espuma (38) unido con la cámara de principio activo (10) y la cámara de gas (12), estando unidos entre sí y pudiendo desplazarse juntos los dos émbolos (16, 30) para transportar el principio activo y el gas al generador de espuma (38), caracterizado porque los dos émbolos (16, 30) están unidos entre sí a través de un elemento de unión (32) que durante su desplazamiento abre una de las dos cámaras (10).
2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de unión (32) presenta un canal de transporte, a través del cual el principio activo y/o el gas puede circular en dirección del generador de espuma (38).
3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el elemento de unión (32) presenta un elemento de arrastre (56) para arrastrar uno de los dos émbolos (16).
4. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el canal de transporte une la cámara (10) abierta por el elemento de unión (32) directamente con el generador de espuma (38) y/o con la otra cámara (12).
5. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque las cámaras (10, 12) son adyacentes.
6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque uno de los dos émbolos (16, 30) está unido, especialmente de forma fija, con el generador de espuma (38).
7. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el generador de espuma (38) presenta un orificio de salida de espuma (44) que se puede unir con un recipiente de recogida de espuma (46) o con un medio auxiliar de aplicación.
8. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el generador de espuma (38) presenta al menos uno, preferentemente al menos dos tamices (40) para generar espuma.
9. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por un elemento de freno preconectado al generador de espuma (38), especialmente para causar un frenado del principio activo y, por tanto, una mezcla previa del principio activo y el gas.
10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el elemento de unión (32) presenta orificios para la salida del principio activo y/o del gas del canal de transporte del elemento de unión (32) a una cámara (12).
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