ES2261306T3 - Material de revestimiento reasorbible pasra la medicina, procedimiento para su produccion y preparacion para la medicina. - Google Patents

Material de revestimiento reasorbible pasra la medicina, procedimiento para su produccion y preparacion para la medicina.

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ES2261306T3 ES01120215T ES01120215T ES2261306T3 ES 2261306 T3 ES2261306 T3 ES 2261306T3 ES 01120215 T ES01120215 T ES 01120215T ES 01120215 T ES01120215 T ES 01120215T ES 2261306 T3 ES2261306 T3 ES 2261306T3
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Abstract

Material de recubrimiento para la medicina, particularmente material de contacto con heridas, consistente en material sintético reabsorbible, caracterizado por el hecho de que está realizado de un terpolímero a base de láctidos, carbonato de trimetileno y e-caprolactona con distribución estadística de los monómeros, con un contenido en láctidos del 65 hasta como máximo el 85% en peso, de carbonato de trimetileno del 5 al 20% en peso y e-caprolactona del 5 al 20% en peso, por lo cual su comportamiento de descomposición está definido por los contenidos en monómeros y en particular por el contenido en láctidos, pudiendo alcanzar el contenido total de monómeros en el terpolímero el 10% en peso.

Description

Material de revestimiento reabsorbible para la medicina, procedimiento para su producción y preparación para la medicina.
La presente invención se refiere a un material de recubrimiento para la medicina, en particular a un material de contacto con lesiones, consistente en material sintético reabsorbible.
En un tratamiento médico surge frecuentemente el problema de la protección de tejidos corporales contra influencias indeseadas. Esto comprende por ejemplo el recubrimiento cutáneo para la protección contra influencias externas o en caso de heridas como lesiones, el cierre de heridas en intervenciones quirúrgicas, implantes técnico-médicos así como separación del tejido corporal en la profilaxis de adherencia, para evitar consolidaciones indeseadas y la formación de cicatrices.
A este efecto se desarrollaron materiales biotolerables a base de sustancias naturales y sintéticas. Se conocen productos de materiales no reabsorbibles como silicona, PUR, PP, PET, PA y PTFE así como productos parcial o completamente reabsorbibles a base de colágeno, ácido hialurónico, polisacáridos, celulosa y sus derivados, ácido glicólico o ácido láctico.
En los materiales conocidos surgen algunas desventajas a causa de su comportamiento de descomposición muy lento o incompleto en el cuerpo del paciente. Además, las adherencias indeseadas en el tejido corporal, en caso de aplicaciones cutáneas, conduce por ejemplo a problemas con el cambio del vendaje. Esto tiene como consecuencia un estado de enfermedad prolongado del paciente, unido también a las molestias personales como dolores y restricciones en la movilidad.
Por la EP 0 835 894 A2 se conoce un polímero tribloque de glicólido, carbonato de trimetileno y \varepsilon-caprolactona, donde el segmento duro consiste en glicólido y el segmento blando en glicólido, carbonato de trimetileno y \varepsilon-caprolactona. El polímero tribloque es apropiado entre otras para la fabricación de láminas y tejidos textiles planos.
En la EP 0 747 072 A2 se describe un copolímero bloque utilizable en una mezcla con un agente tensioactivo como cera ósea plástica. El polímero bloque consiste en una cantidad mayor de \varepsilon-caprolactona y cantidades menores de al menos otro monómero copolimerizable, entre otros también un láctido. Por regla general el polímero bloque es un polímero estrella, en el que los monómeros son polimerizados en un iniciador polifuncional.
En la EP 0 860 171 A2 se describe un terpolímero estadístico de carbonato de trimetileno, \varepsilon-caprolactona y glicólido, que es utilizable igualmente como cera ósea. El contenido en glicólidos como máximo es de un 60% en peso y por regla general superior a 40% en peso. Según esto las proporciones en carbonato de trimetileno y \varepsilon-caprolactona son altas.
La invención se propone la tarea de proveer un material de recubrimiento biotolerable de polímero reabsorbible sintético, que supere los problemas del estado de la técnica, que posea un buen comportamiento de descomposición y de resorción en vivo en combinación con buenas características físicas y mecánicas, que sea fácil y económico de fabricar y de aplicación fiable en la medicina.
Este problema se resuelve mediante un material de recubrimiento para la medicina, en particular un material de contacto con heridas, consistente en material sintético reabsorbible, caracterizado por el hecho de que está formado por un terpolímero a base de láctido, carbonato de trimetileno y \varepsilon-caprolactona con un contenido en láctidos del 65 hasta como máximo el 85% en peso, en particular como máximo el 80% en peso, un contenido en carbonato de trimetileno del 5 al 20% en peso, en particular del 10 al 20% en peso, y un contendido en \varepsilon-caprolactona del 5 al 20% en peso, particularmente del 5 al 15% en peso, por lo cual su comportamiento de descomposición está definido por las proporciones de los monómeros y en particular por el contenido en láctidos y siendo el contenido total en monómeros dentro del terpolímero de hasta el 10% en peso.
En una forma de realización preferida los monómeros láctido/carbonato de trimetileno/\varepsilon-caprolactona pueden estar presentes en el terpolímero en proporciones del 85/10/5 al 70/20/10% en peso. El terpolímero según la invención posee un contenido total en monómeros de hasta el 10% en peso de los monómeros láctido, carbonato de trimetileno y \varepsilon-caprolactona. El contenido en monómeros preferiblemente es del 1 al 9% en peso.
Como componentes de láctidos pueden ser usados en el terpolímero láctido L, láctido DL y/o láctido meso. Especialmente preferido como componente láctido puede ser el láctido DL.
El material de recubrimiento según la invención se puede caracterizar por presentar un punto de transición vítrea en el margen de temperatura de 20 a 40ºC y en particular en el margen de 28º a 37ºC. Esto conduce a ventajas particulares para la aplicación del material en el paciente, cuya temperatura corporal está en ese orden.
El terpolímero puede presentar desde su inicio un peso molecular en el orden de 80000 Dalton hasta 400000 Dalton, particularmente de 90000 a 250000 Dalton. Tras un eventual tratamiento con rayos gamma, por ejemplo de 25 kGy para la esterilización, el terpolímero puede presentar un peso molecular del orden de 50000 a 150000 Dalton y en particular de 60000 a 90000 Dalton. El tratamiento con rayos gamma del material según la invención está descrito con más detalle más abajo.
Además el terpolímero puede presentar desde su inicio una viscosidad intrínseca de 0,8 a 2,5 dl/g y en particular de 1,0 a 2,0 dl/g. Tras un eventual tratamiento con rayos gamma en estado esterilizado, el terpolímero puede presentar una viscosidad intrínseca de 0,7 a 1,2 dl/g y en particular de 0,7 a 1,0 dl/g.
El material según la invención se caracteriza especialmente por sus propiedades mecánicas ventajosas y su buena manejabilidad. El material puede presentar un alargamiento de al menos el 50% a 37ºC. Su módulo a temperatura corporal puede ser inferior a 1000 N/mm^{2}. Su alargamiento hasta la rotura a 37ºC puede ser del 50 al 400%, en particular del 100 al 300%. La resistencia a la rotura del material según la invención puede ser inferior a 30 N/mm^{2}.
En caso de temperaturas del orden de la temperatura ambiente y por debajo, el material según la invención es bien manejable, flexible y dilatable. De esta manera, para prepararlo para la aplicación médica por ejemplo puede recortarse a un tamaño deseado y utilizarse o aplicarse a un paciente. Con el contacto con el cuerpo del paciente el material se va calentando hasta la temperatura corporal. En este caso el material según la invención va siendo cada vez más plásticamente deformable, más suave, más flexible y dilatable, hasta llegar a estado casi fluido. De esta manera es posible una adaptación óptima a la región corporal del paciente a tratar.
En temperaturas del orden de la temperatura corporal de 37ºC del ser humano el alargamiento del material puede ser de hasta el 250%. Su alargamiento preferiblemente puede ser del 100% a 37ºC. La flexibilización creciente del material de polímeros también se ve influenciada positivamente por la absorción de agua.
El material según la invención puede caracterizarse ventajosamente por la permeabilidad al vapor de agua. En el caso de penetración de agua sin presión, su permeabilidad al vapor de agua puede suponer de 20 a 100 ml/m^{2}/h, en particular de 40 a 80 ml/m^{2}/h. De esta manera puede evitarse tanto una retención de líquido como también un secado en la zona lesionada. Un producto médico-técnico formado según la invención puede interactuar de manera fisiológica con la región corporal tratada del paciente. Además es posible la actividad del metabolismo en la región corporal tratada. Esto estimula los procesos de curación de una herida y ayuda a los mecanismos de defensa locales. El material de recubrimiento según la invención puede caracterizarse ventajosamente por la función de barrera ante los microorganismos. De esta manera puede impedirse una infección, lo que es favorable para la curación en todos los casos. En una aplicación tópica es posible además una regulación de temperatura de la zona lesionada, lo cual favorece igualmente la curación.
Especialmente el terpolímero según la invención puede caracterizarse ventajosamente por el hecho de que es completamente reabsorbible en el cuerpo de un paciente. Esto es especialmente favorable para la buena tolerancia corporal ante su aplicación en humanos y animales. La descomposición del polímero según la invención ocurre en el cuerpo de un animal o de una persona por los procesos metabólicos. En la transformación participan los fluidos corporales y tisulares. Por hidrólisis la cadena de polímeros se descompone en fragmentos más pequeños y fácilmente solubles. Los fragmentos se degradan en su caso bajo la participación de procesos enzimáticos. Los productos catabólicos son transportados por el sistema del metabolismo y excretados del organismo como otras toxinas del metabolismo. Para una buena tolerancia del material de sutura reabsorbible en el paciente es importante que no se formen o acumulen metabolitos dañinos durante el proceso de catabolismo. El poliláctido se caracteriza particularmente por el hecho de que durante su descomposición en vivo no se forman productos de descomposición tóxicos. Otros monómeros como carbonato de trimetileno (TMC) y caprolactona usados en el terpolímero según la invención se caracterizan igualmente por su buena tolerancia y prevención de reacciones
tóxicas.
El material según la invención presenta además tales características fisiológicas ventajosas que no es necesario añadir al terpolímero ningún ablandador. Su blandura y flexibilidad están condicionadas por la composición molecular y estructura del polímero. Particularmente un contenido más alto en caprolactona y TMC proporcionan la blandura del terpolímero. Un contenido alto en láctidos favorece la dureza y rigidez del polímero.
El material según la invención puede caracterizarse en que su tiempo de degradación en vivo sea de 15 a 60 días, en particular de 20 a 45 días y preferiblemente de 25 a 35 días. Su tiempo de resorción en vivo puede ser de 70 a 120 días y particularmente de 80 a 100 días.
Durante la descomposición del material según la invención resulta ventajoso un ambiente ligeramente ácido de aproximadamente pH 5. Este es un margen de pH fisiológicamente favorable que corresponde también a las condiciones del cuerpo humano. Particularmente la superficie cutánea del ser humano presenta un valor pH en el orden de pH 5. Estas condiciones de pH tienen un efecto bactericida y estimulante para las heridas, lo cual es ventajoso para la curación.
El material según la invención se caracteriza por el hecho de que su comportamiento de descomposición está definido por los contenidos en monómeros, en particular el contenido en láctidos. El comportamiento de degradación del terpolímero según la invención puede ser influenciado, preferiblemente ajustado, por la variación del contenido en láctidos en el polímero. Otro factor de influencia, por cuya variación puede modificarse el comportamiento de descomposición del polímero según la invención, es la intensidad y la duración de una radiación gamma. El tratamiento con rayos gamma puede estar unido a una alteración parcial del peso molecular, que se expresa en tiempos de degradación más cortos. De esta manera es posible adaptar las características del terpolímero según la invención según los requisitos ventajosos para la aplicación. En una forma de realización posible de la invención una esterilización realizada con ayuda de rayos gamma puede servir simultáneamente para el control del comportamiento de descomposición de productos médico-técnicos preparados a partir del terpolímero según la invención.
En la Fig. 1 adjunta se representa la forma en la que varían las características físicas y mecánicas del terpolímero según la invención por la degradación en el transcurso del tiempo. Una membrana fabricada con láctido DL de un espesor de 80 a 120 \mum y esterilizada con 25 kGy es descompuesta a 37ºC y pH 7,4 en el tampón de Sörensen. En la figura se ha aplicado la reducción porcentual de la viscosidad intrínseca, de la carga máxima y del alargamiento hasta la rotura. después de seis semanas se muestra una reducción de los valores del 20 al 40% de los valores iniciales.
Además pueden añadirse ventajosamente al material según la invención una o varias sustancias médicas eficaces. Dichas sustancias eficaces suministradas pueden ser por ejemplo medicamentos, vacunas, antibióticos, antisépticos, factores de crecimiento y similares.
Para su aplicación en la medicina, el material según la invención puede presentar la forma de un material en una o varias capas, en particular la forma de una lámina. En una forma de realización, el material según la invención puede presentar la forma de una membrana porosa. En otra forma de realización el material según la invención puede presentar la forma de un cuerpo modelable. En otra forma de realización, el material puede presentar la forma de una red. En otra forma de realización el material según la invención puede presentar la forma de una membrana hueca. En una forma de realización especial, el material según la invención puede presentar la forma de una solución. En otra forma de realización más, el material según la invención puede presentar la forma de un no tejido. Dicho no tejido en particular puede estar realizado por una técnica de soplado en estado fundido como no tejido. En una forma de realización especial, el material según la invención puede presentar la forma combinada de un compuesto con otras estructuras biocompatibles. Dichos compuestos pueden estar realizados de material reabsorbible y/o no reabsorbible. Los compuestos pueden preverse como estructuras textiles. Puede efectuarse una composición según los procedimientos textiles y/o termoplásticos.
Ventajosamente puede caracterizarse el material según la invención por el hecho de tener una estructura porosa. Su porosidad particularmente puede ser superior al 85%. En este caso el tamaño de poros puede ser superior a 1 \mum y en particular superior a 10 \mum.
En una forma de realización especial puede caracterizarse el material según la invención como soporte o matriz para cultivos celulares por las buenas propiedades de proliferación.
La forma en la que el material es realizado según la invención depende particularmente de la aplicación prevista. Para el uso tópico sobre la piel del paciente son apropiados particularmente tejidos planos como películas, láminas, redes o membranas. También las formas de realización líquidas pueden ser ventajosas para aplicaciones externas, como por ejemplo vendajes por pulverización.
Para su aplicación en intervenciones quirúrgicas en el interior del cuerpo del paciente pueden preverse igualmente tejidos planos, pero ventajosamente también cuerpos modelables, membranas huecas, filamentos o formulaciones líquidas así como capas de implantes. Como ejemplos para tejidos planos según la invención se pueden nombrar películas, láminas, membranas, no tejidos, tejidos textiles como géneros de punto y tejidos y similares así como materias compuestas como laminados.
La invención abarca además un procedimiento para la fabricación de un material de recubrimiento para la medicina, particularmente de un material de contacto con heridas, consistente en material sintético reabsorbible, caracterizado por el hecho de que a base de láctido, carbonato de trimetileno y \varepsilon-caprolactona, como monómeros, se forma un terpolímero por polimerización con un contenido en láctidos del 65 hasta como máximo el 85% en peso, un contenido en carbonato de trimetileno del 5 al 20% en peso y en \varepsilon-caprolactona del 5 al 20% en peso y se transforma en un producto para la aplicación médica, donde se ajusta su comportamiento de descomposición por las cantidades de monómeros y en particular la cantidad en láctidos, y donde el contenido total en monómeros del terpolímero puede ascender hasta un 10% en peso.
A continuación del procedimiento de fabricación el terpolímero puede disolverse en un diluyente adecuado y ser transformado en productos planos, como membranas o láminas, por técnicas de extensión. Como diluyentes adecuados pueden nombrarse por ejemplo etilacetato, acetona, cloroformo, cloruro de metileno, tetracloruro de carbono, dimetilacetamida, formamida, tetrahidrofurano, dioxano, dimetilsulfóxido así como sus mezclas.
En otra forma de realización del procedimiento de fabricación, el terpolímero puede disolverse en diluyentes adecuados y ser transformado en una estructura porosa por técnicas de inversión de fases. Aquí se precipita el polímero mediante dos diluyentes diferentes mezclables entre sí, donde un diluyente disuelve el polímero y el otro no, de manera que permanezca una membrana porosa. Otro método de fabricar una membrana porosa puede ocurrir por ejemplo mediante liofilización, donde se precipita el polímero y se elimina el diluyente congelado, de modo que en lugar del diluyente quedan poros. Otro modo de fabricar una membrana porosa es la técnica de pulverización de no tejido. Con una selección adecuada de las condiciones del procedimiento puede realizarse según se desee la estructura porosa y el tamaño de poros en la membrana.
En otro modo de proceder el terpolímero según la invención puede realizarse en condiciones termoplásticas por extrusión. De esta manera pueden formarse filamentos, multifilamentos o monofilamentos mediante extrusores y toberas de hilar. Dichos filamentos pueden transformarse en productos médicos según la invención por las técnicas conocidas. Además pueden transformarse en láminas sopladas, láminas laminadas o láminas prensadas mediante el extrusor. Además pueden transformarse en estructuras porosas de cualquier forma mediante extrusores por la técnica de soplado en estado fundido. Para la realización de cuerpos moldeados y estructuras libres puede adoptarse ventajosamente la tecnología de fibra cortada.
Los modos de proceder para realizar determinadas formas del material según la invención son conocidos por los expertos y no tienen que ser comentados por lo tanto con más detalle.
Según la forma de realización puede presentarse el material de recubrimiento según la invención en diferentes espesores. Una membrana según la invención puede presentar un espesor de 20 a 500 \mum y en particular de 50 a 250 \mum, preferiblemente de 100 a 150 \mum. Una lámina según la invención puede presentar un espesor de 10 a 100 \mum y en particular de 20 a 50 \mum, preferiblemente de 30 a 40 \mum.
Un material formado según la presente invención es adecuado ventajosamente para el uso como material de recubrimiento de heridas en el tratamiento médico de animales o personas.
En una forma de realización preferida es idóneo para el uso como injerto cutáneo en el tratamiento médico del ser humano o animal.
En otra forma de realización es idóneo para el uso en la profilaxis de adherencia en el tratamiento médico del ser humano o animal.
En una forma de realización especial es idóneo para el uso como matriz para cultivos celulares.
En otra forma de realización es idóneo en el uso para el recubrimiento de implantes médicos para el tratamiento médico del ser humano o animal.
Con particular ventaja puede usarse el material según la invención en el tratamiento médico de la piel. Estas aplicaciones abarcan por ejemplo el tratamiento de heridas, injerto cutáneo o también la protección de la piel sana contra influencias ambientales dañinas. Bajo tratamiento de heridas se entienden heridas provocadas por trauma como por ejemplo escoriaciones, heridas crónicas como por ejemplo lesiones cutánea en caso de diabetes mellitus, ulcus venoso, ulcus decubitus, enfermedades de obstrucción arterial y también quemaduras.
Particularmente las quemaduras así como las lesiones dérmicas profundas destruyen la función de protección cutánea y representan un riesgo para la supervivencia del paciente. Especialmente en caso de quemaduras de segundo y de tercer grado así como en lugares de extracción dérmica epidérmica para el trasplante se puede observar una alta pérdida de agua, caída de temperatura, aumento de gérmenes unido con el riesgo de infección. La necesidad de material de vendaje sintético y/o de injerto cutáneo surge en una medicina de quemaduras, la cirugía plástica, así como también en la zona de la boca, maxilar y cara inclusive la parodontología y ortodoncia, en la cirugía de las manos y cirugía de restauración así como también en traumatología.
En el injerto cutáneo pueden perseguirse diferentes estrategias de implante. En el proceso de implante epidérmico se realiza un recubrimiento cutáneo con queratinocitos autólogos, preferiblemente unidos con una matriz de soporte como por ejemplo una película de polímero inerte de material reabsorbible. En el proceso de implante dérmico se dispone una matriz sintética dérmica para la infiltración y reorganización de células del propio cuerpo. En el proceso de implante cutáneo compuesto se adopta una combinación de injerto de matriz dérmica con células epidérmicas y/o dérmicas.
Tanto para un vendaje óptimo como para un injerto cutáneo se requiere adaptar un material de polímeros sintético a las características de la piel humana u animal e interactuar además de manera fisiológica con la base de la lesión. El material de terpolímeros según la invención cumple los requisitos. Éste se caracteriza por una buena adherencia en la base de la lesión. Tiene una función de barrera contra los microorganismos. Además es suficientemente permeable al vapor de agua y permite una regulación de la temperatura a través del vendaje. Además se estimulan los mecanismos de curación de una lesión y ayuda a los mecanismos de defensa locales. El producto fisiológicamente bien tolerable y reabsorbible permite en gran medida una integración en la estructura receptora libre de inflamaciones con descomposición controlada y transformación (remodelización) del tejido corporal tratado. En caso de usarlo como vendaje externo puede reducirse la frecuencia de cambio del vendaje a una hasta dos veces por semana, lo cual da lugar a una reducción del dolor evidente en el paciente y a un riesgo de infección reducido y un decremento significante del trauma de la herida, en el que se desprenden áreas cutáneas frescas epitelizadas. De esta manera puede impedirse la formación de cicatrices en el tratamiento cutáneo y se puede obtener una piel nueva con buena calidad mecánica y estética a largo plazo.
Además puede usarse el material técnico médico, según se ha descrito más arriba, para la profilaxis de adherencias en intervenciones quirúrgicas en la medicina humana y veterinaria. El material según la invención puede usarse en diferentes formas según los requisitos médicos y la aplicación deseada. Por ejemplo en forma de una membrana, una solución o un aerosol. La aplicación del material reabsorbible según la invención puede evitar coalescencias indeseadas del tejido corporal y favorece la formación endotelial.
Otra aplicación del material arriba citado es el uso para el recubrimiento de implantes médicos que se injertan en el cuerpo del paciente. Como ejemplo se puede nombrar el recubrimiento de espirales con una solución del terpolímero según la invención. Tales espirales pueden emplearse para aplicaciones traqueales, gastrointestinales, uretrales y vasculares.
Debido a sus características favorables en vista a una infiltración de células, el material según la invención también es utilizable como matriz o soporte para cultivos celulares dentro del marco de la ingeniería de tejidos. Dicho soporte/matriz puede estar realizado en forma de una lámina, una membrana, un no tejido u otra estructura textil del terpolímero según la invención.
El material reabsorbible fabricado según la invención puede prepararse para la aplicación médica de la manera conocida. Particularmente puede esterilizarse el material de polímeros según la invención de una manera apropiada. Se puede seleccionar un procedimiento de esterilización oportuno de los métodos físicos o químicos habituales para inactivar microorganismos o puede ser una combinación de dichos métodos. Un procedimiento de esterilización posible incluye el tratamiento con rayos gamma. Otro procedimiento para la esterilización del material de polímeros según la invención para fines médicos incluye la utilización de óxido de etileno.
El material médico fabricado a partir del polímero según la invención puede presentarse ventajosamente cortado en un tamaño oportuno y listo para su uso y embalado de una manera apropiada. A causa de la descomponibilidad hidrolítica del material de terpolímeros según la invención los productos médicos han de protegerse durante su almacenamiento contra la humedad y temperaturas elevadas, para mantener completamente las características de resistencia hasta su uso. Los productos médicos fabricados según la invención pueden secarse ventajosamente en estado listo para su uso y ser embalados de una manera apropiada. Convenientemente esto se puede hacer con un embalaje protector contra la humedad, particularmente un embalaje de material en láminas impermeable a la humedad, preferiblemente un envase al vacío. Además debe elegirse un lugar de almacenamiento seco y fresco.
Se deducen otras características y detalles de la invención de la siguiente descripción de ejemplos de formas de realización preferidas. En este caso las características pueden ser realizadas individualmente o varias en combinación entre sí. Los ejemplos sirven simplemente para la aclaración de la presente invención sin limitarla de ninguna manera.
Ejemplo 1 Fabricación de un polímero con láctido/caprolacto- na/TMC en la proporción 75/10/15
Para la fabricación de un terpolímero se mezclan 1500 g de láctido DL, 200 g de \varepsilon-caprolactona y 300 g de carbonato de trimetileno (TMC) bajo agitación. Después de la adición del catalizador, 0,4 g de octoato de estaño (correspondiente a 0,02% en peso), se calienta a 150ºC bajo agitación y se polimeriza posteriormente durante 24 horas a esta temperatura. Para descargar la mezcla reactiva se aumenta la temperatura a 180 hasta 200ºC, se extrae el polímero y, una vez enfriado, este será molido a un tamaño de grano de 5 mm.
Ejemplo 2 Fabricación de un polímero con láctido/caprolacto- na/TMC en la proporción 80/10/10
Para la fabricación de un terpolímero se mezclan 1600 g de láctidos DL, 200 g de \varepsilon-caprolactona y 200 g de TMC bajo agitación. Tras la adición del catalizador, octoato de estaño (0,4 g correspondiente al 0,02% en peso), se calienta bajo agitación a 170ºC y se polimerizan posteriormente durante 24 horas a esta temperatura. Para descargar la mezcla reactiva se aumenta la temperatura a 180º hasta 200ºC, se extrae el polímero y, una vez enfriado, este será molido a un tamaño de grano de 5 mm.
Ejemplo 3 Fabricación de una lámina de solución
En un reactor de cristal se añaden a 240 g de polímero granulado 800 g de etilacetato y bajo agitación se fabrica una solución de 23% de polímero. Transcurridas 4 horas de agitación se filtra la solución de polímero bajo presión (filtro de 44 \mum/malla no. 325, tejido de alambre de acero) y se desgasifica durante 12 horas. La solución de polímero filtrado y desgasificado es vertida sobre una placa de vidrio y dispersada con una rasqueta de 250 \mum. La placa de vidrio recubierta con la solución de polímero se deja durante 2 horas a temperatura ambiente dejando colar esta solución, a continuación se seca durante 24 horas a 50ºC para la reducción del contenido restante en diluyentes. Las láminas fabricadas de esta manera tienen un espesor de capa seca de 20 \pm 5 \mum, una resistencia al desgarro de > 10 N/mm^{2}, un módulo de < 1000 N/mm^{2} y un alargamiento hasta el desgarro de > 50%.
Ejemplo 4 Fabricación de una membrana a partir de una solución
La fabricación, filtración y desgasificación de la solución de polímero se realiza de forma análoga al ejemplo 3. En lugar de etilacetato se usa 1.4-dioxano como diluyente. La solución de polímero filtrado y desgasificado se vierte sobre una placa de vidrio y se esparce con una rasqueta de 400 \mum. La placa de vidrio cubierta con la solución de polímero es enfriada inmediatamente a -10ºC durante dos horas y liofilizada a continuación al vacío a > 0.5 mbar. El proceso de liofilización es finalizado transcurridas 12 horas. Las membranas fabricadas de esta manera tienen un grosor de capa de 80 a 100 \mum, una porosidad de > 85% en tamaños de poros de 5 a 50 \mum, una resistencia al desgarro de > 2 N/mm^{2}, un módulo de < 1000 N/mm^{2} y un alargamiento hasta el desgarro de > 50%.
Ejemplo 5 Fabricación de un no tejido por procesamiento termoplástico
1000 g de polímero granulado según el ejemplo 1 son conducidos bajo gas inerte (argón, nitrógeno) dentro de un extrusor a una tobera de hilado y extrusionados directamente antes de la salida con una corriente de aire muy rápida y luego son estirados. La temperatura de fusión y la temperatura de la corriente de aire son de 150 a 170ºC, la velocidad de soplado es de 5 a 200 m/s. La masa fundida de polímero es transformada por la alta velocidad del flujo de aire en partículas en forma de fibra y depositada sobre un carda para obtener un velo de fibras finas. El no tejido bruto puede ahora aglomerarse en etapas de tratamiento posteriores químicamente (con diluyentes), térmicamente (a través de rodillos calientes o calandras) o mecánicamente (carda, máquinas de punzonado).

Claims (28)

1. Material de recubrimiento para la medicina, particularmente material de contacto con heridas, consistente en material sintético reabsorbible, caracterizado por el hecho de que está realizado de un terpolímero a base de láctidos, carbonato de trimetileno y \varepsilon-caprolactona con distribución estadística de los monómeros, con un contenido en láctidos del 65 hasta como máximo el 85% en peso, de carbonato de trimetileno del 5 al 20% en peso y \varepsilon-caprolactona del 5 al 20% en peso, por lo cual su comportamiento de descomposición está definido por los contenidos en monómeros y en particular por el contenido en láctidos, pudiendo alcanzar el contenido total de monómeros en el terpolímero el 10% en peso.
2. Material según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que en el terpolímero los monómeros láctido/carbonato de trimetileno/\varepsilon-caprolactona están presentes en proporciones del orden de 85/10/5 hasta 70/20/10% en peso.
3. Material según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado por el hecho de que presenta un punto de transición vítrea dentro del margen de 20ºC a 40ºC y en particular de 28º a 37ºC.
4. Material según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que en estado esterilizado y tras un tratamiento con rayos gamma presenta un peso molecular de 50000 a 150000 Dalton y en particular de 60000 a 90000 Dalton.
5. Material según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que en estado esterilizado y tras un tratamiento con rayos gamma (25 kGy), aquel presenta una viscosidad intrínseca de 0,7 a 1,2 dl/g.
6. Material según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que presenta un alargamiento de al menos 50% a 37ºC.
7. Material según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que su duración de degradación en vivo es de 15 a 60 días y en particular de 20 a 45 días y preferiblemente de 25 a 35 días.
8. Material según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que su duración de resorción en vivo es de 70 a 120 días y en particular de 80 a 100 días.
9. Material según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que contiene sustancias medicinales, particularmente medicamentos.
10. Material según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que presenta la forma de un material de una o varias capas.
11. Material según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que presenta la forma de una lámina.
12. Material según una de las reivindicaciones 10 ó 11, caracterizado por el hecho de que al menos una capa presenta la forma de una membrana porosa.
13. Material según una de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizado por el hecho de que al menos una capa presenta la forma de una red.
14. Material según una de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizado por el hecho de que al menos una capa presenta la forma de una membrana hueca.
15. Material según una de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizado por el hecho de que presenta la forma de un no tejido, particularmente de un no tejido obtenido por soplado en estado fundido.
16. Material según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que es poroso, siendo su porosidad en particular de más del 85%.
17. Material según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que su tamaño de poros es superior a 1 \mum y en particular superior a 10 \mum.
18. Material según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que presenta la forma de una solución.
19. Procedimiento para la fabricación de un material de recubrimiento para la medicina, particularmente un material de contacto con lesiones, constituido de un material sintético reabsorbible, caracterizado por el hecho de que por polimerización estadística, se forma un terpolímero a base de láctidos, carbonato de trimetileno y de \varepsilon-caprolactona, como monómeros, con un contenido en láctidos del 65 hasta como máximo el 85% en peso, un contenido en carbonato de trimetileno del 5 al 20% en peso y un contenido en \varepsilon-caprolactona del 5 al 20% en peso, por lo cual tras la polimerización queda un contenido total en monómeros de hasta el 10% en peso, y en que el terpolímero está configurado por los procedimientos de tratamiento de polímeros en un producto destinado a aplicaciones medicinales, estando definido su comportamiento de descomposición por las cantidades en monómeros y en particular por el contenido en láctidos, pudiendo alcanzar el contenido total en monómeros dentro del terpolímero un 10% en peso.
20. Procedimiento según la reivindicación 19, caracterizado por el hecho de que el terpolímero es disuelto en un diluyente y transformado en productos planos por técnicas de extensión.
21. Procedimiento según la reivindicación 19, caracterizado por el hecho de que el terpolímero termoplástico es formado en condiciones termoplásticas por extrusión en filamentos o láminas.
22. Procedimiento según la reivindicación 19, caracterizado por el hecho de que el terpolímero es transformado en estructuras porosas en condiciones termoplásticas por una técnica de soplado en estado fundido.
23. Procedimiento según la reivindicación 19, caracterizado por el hecho de que el terpolímero es disuelto en un diluyente y es transformado en una estructura porosa por técnicas de inversión de fases.
24. Utilización de un material de recubrimiento según una de las reivindicaciones 1 a 18 para preparar un material de recubrimiento de heridas para el tratamiento médico del ser humano o del animal.
25. Utilización de un material de recubrimiento según una de las reivindicaciones 1 a 18 para preparar un material de injerto cutáneo para el tratamiento médico del ser humano y del animal.
26. Utilización de un material de recubrimiento según una de las reivindicaciones 1 a 18 para la preparación de un material de profilaxis de adherencia en el tratamiento médico del ser humano y del animal.
27. Utilización de un material de recubrimiento según una de las reivindicaciones 1 a 18 como matrices para cultivos celulares.
28. Utilización de un material de recubrimiento según una de las reivindicaciones 1 a 18 como recubrimiento de implantes médicos en el tratamiento médico del ser humano y del animal.
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