ES2261629T3 - Aparato para la recogida de muestras biologicas. - Google Patents
Aparato para la recogida de muestras biologicas.Info
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Abstract
Un aparato de recogida de muestras biológicas que comprende un muestreador de muestras biológicas y un recipiente de almacenamiento y transporte, teniendo el muestreador de muestras biológicas un medio para sujetar el muestreador por una persona que toma la muestra a partir de un sujeto y una zona de recogida de muestras biológicas en posición distal del medio de sujeción, siendo la zona de recogida de muestras separable del medio de sujeción, estando provisto el recipiente de almacenamiento y transporte en su interior de un medio para fijar la zona de recogida de muestras para separar la zona de recogida de muestras del medio de sujeción de modo que solamente la zona de recogida de muestras quede retenida en el interior del recipiente de almacenamiento y transporte.
Description
Aparato para la recogida de muestras
biológicas.
La presente invención se refiere a un aparato de
recogida de muestras biológicas que posibilita la recogida de
muestras biológicas sensibles con un menor riesgo de que pueda
producirse contaminación.
La serie de ensayos de diagnóstico disponible
para la determinación de estados alterados o patológicos es
numerosa. Los ensayos incluyen métodos para la determinación de la
presencia de un marcador biológico indicativo de los estados
alterados o patológicos. Estos ensayos generalmente requieren la
recogida de una muestra biológica del paciente para determinar la
presencia del marcador para el estado alterado o patológico. Muchos
de estos ensayos requieren que la muestra biológica sea un tejido,
célula u otras muestras biológicas. Estas muestras biológicas
generalmente se recogen usando un hisopo médico compuesto
habitualmente por una punta de algodón fibroso en un extremo de un
palillo o vara alargada que se manipula para poner en contacto la
punta de algodón con la fuente de la muestra biológica, por ejemplo,
dentro del oído, la nariz o la garganta de un paciente. Como
resultado de frotar el hisopo contra el área del cuerpo del
paciente, parte de la muestra biológica se adhiere a la punta de
algodón. La punta de algodón que contiene la muestra biológica
después se pone en contacto con reactivos seleccionados que
reaccionan con la muestra para indicar la presencia del marcador
para el estado alterado o patológico, o se pone en un recipiente
adecuado para su transporte a un laboratorio donde se realizarán
otros ensayos de diagnóstico sobre la muestra.
Varios ensayos de diagnóstico requieren que las
muestras a ensayar se recojan de un modo que se reduzca cualquier
posibilidad de contaminación por material extraño. Esto es
especialmente cierto para las muestras a ensayar por métodos de
exploración genética. En varios de estos métodos, la cantidad de
material genético en la muestra a ensayar puede ser extremadamente
baja y el material genético se debe amplificar antes de que se pueda
determinar la presencia de la secuencia relevante de material
genético. En estas circunstancias, es importante que la muestra no
se contamine por material extraño, ya que la presencia de dicho
material puede interferir con la metodología del ensayo.
Cuando se recoge la muestra, se requiere alguna
manipulación del aparato de recogida de muestras. Dicha manipulación
conlleva el riesgo de la introducción de material extraño en la
muestra y puede afectar a los resultados del ensayo. Además, el
almacenamiento y el manejo de la muestra desde el momento en que se
obtiene a partir del sujeto hasta que se realiza el ensayo también
pueden afectar a los resultados del ensayo. El manejo o
almacenamiento indebidos de la muestra pueden provocar la pérdida
del material relevante de la muestra por medio de degradación o
inactivación. Algunos de los factores que pueden afectar a la
integridad de la muestra durante el almacenamiento y el transporte
incluyen factores ambientales tales como la temperatura y tiempo de
almacenamiento, así como la presencia de fuentes de energía
potencialmente nocivas incluyendo fuerzas electromagnéticas,
incluyendo la presencia de luz, particularmente luz UV. Además, el
material extraño o incluso la propia muestra puede contener otros
materiales que pueden actuar degradando o inactivando cualquier
material relevante en la muestra, tales como enzimas que podrían
afectar al material relevante, por ejemplo nucleasas en el caso de
muestras que contienen material genético, etc.
Se han propuesto varios dispositivos de recogida
de hisopo en un esfuerzo tanto de mejorar el contacto del hisopo con
un reactivo específico, como de mantener la integridad de la muestra
durante el transporte después de la recogida hacia un laboratorio
adecuado. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos 4.707.450
describe unidades en ensayo de recogida de muestras con una punta de
algodón fibroso en un extremo y una varilla hueca alargada para uso
para recoger una muestra biológica. La varilla está sostenida por
una base alargada de un material plástico elástico y contiene uno o
más reactivos que se pueden bombear a través de la varilla hasta la
punta de algodón aplicando presión manual a la base. Una tapa
alargada se ajusta de manera movible a la base sobre la varilla y la
punta del hisopo, incluyendo la tapa un pocillo adicional para
reactivos en el que se puede suministrar el reactivo para que entre
en contacto con la punta de algodón.
La Patente de Estados Unidos 5.100.028 describe
un dosificador flexible de fluidos que tiene un recipiente flexible
que contiene fluido con un precinto que cierra herméticamente una
pared superior del recipiente con una pared inferior y tiene una
forma adecuada para concentrar en una región fuerzas que ocasionan
presión, generadas al aplicar una fuerza al dosificador. En una
realización, el dosificador está provisto de un hisopo fibroso en el
extremo que contiene la pared más débil del recipiente que se rompe
o se abre cuando se aplica la fuerza y satura la superficie con el
contenido del recipiente.
La Patente de Estados Unidos 5.078.968 describe
una unidad de ensayo para su uso en la recogida y análisis de
muestras biológicas. La unidad de ensayo incluye un hisopo adaptado
para la recogida de la muestra a ensayar e incluye también uno o más
reactivos u otros fluidos de ensayo para su suministro en contacto
con la muestra en el miembro de algodón. La muestra y el fluido en
contacto se suministran a través de uno o más miembros de filtro
porosos para su análisis y/o para poner en contacto un reactivo o
reactivos adicionales en el transcurso de la realización de un
ensayo seleccionado.
La patente de Estados Unidos 5.266.266 describe
una unidad de ensayo de muestras para su uso en la recogida y
análisis de una muestra biológica. La unidad de ensayo incluye un
hisopo que tiene una varilla hueca cerrada en el extremo posterior
por un saliente de rotura y una punta de algodón en el extremo
anterior para recoger las muestras seleccionadas. El extremo
posterior de la varilla del hisopo está sostenido por una base de
cubierta con un saliente de rotura que se prolonga hasta el interior
de una cámara de reactivos que tiene un reactivo seleccionado en su
interior. La base de cubierta es suficientemente deformable para
romper el saliente y permitir de este modo el suministro del
reactivo a través de la varilla del hisopo y el contacto con la
muestra en la punta de algodón. En las Patentes de Estados Unidos
5.238.649, 5.869.003 y 5.879.635 se describen otros ejemplos de
unidades de recogida de muestras biológicas.
La Patente Europea Nº 0 366 826 NCS Diagnostics
Inc, describe un aplicador de hisopo, un vial de contención y una
tapa para el vial. El vial contiene un medio de conservación de
cultivo. El aplicador de hisopo tiene una varilla larga, teniendo la
primera sección una longitud que corresponde aproximadamente a la
longitud del vial y estando unida la segunda sección a la primera
sección por una unión frágil. Después de usar el aplicador, se
inserta en el vial y se rompe la segunda sección. La tapa después se
enrosca en el vial para cerrarlo y capturar la primera sección. En
este sistema, la tapa se proporciona con un agujero central, que se
ajusta perfectamente al extremo del aplicador.
El documento GB 2 059 992 Pike, describe un kit
de recogida de cultivo que tiene dos compartimentos divididos por un
cierre rompible. El primer compartimento contiene un medio de
crecimiento. El segundo compartimento contiene un hisopo que tiene
una cabeza de recogida. Para usar este aparato, el cierre no se
desprende, se retira el hisopo y se toma la muestra de cultivo. El
envase después se desgarra a través de las muescas y el hisopo se
vuelve a insertar en el resto del envase de modo que la cabeza
penetre a través del cierre en el medio de cultivo. La parte de
palillo del hisopo se rompe en este punto y el envase se vuelve a
cerrar por una etiqueta de identificación. Como el envase es de
material de película, hay un riesgo de contaminación por el extremo
del hisopo que atraviesa la película y deja aire externo dentro de
la película.
Por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de
un aparato de recogida de muestras biológicas que posibilite la
recogida, almacenamiento y transporte eficaces de muestras
biológicas altamente sensibles sin afectar a la integridad de la
muestra reduciendo la posibilidad de que se introduzca material
extraño en la muestra.
La presente invención proporciona, en un
aspecto, un aparato de recogida de muestras biológicas que comprende
un muestreador de muestras biológicas y un recipiente de
almacenamiento y transporte. El muestreador de muestras biológicas
tiene un medio para sujetar el muestreador por la persona que toma
la muestra a partir de un sujeto y una zona de recogida de muestras
biológicas en posición distal del medio de retención, pudiendo
separarse la zona de recogida de muestras del medio de sujeción. El
recipiente de almacenamiento y transporte dispone en su interior de
un medio para fijar la zona de recogida de muestras para separar la
zona de recogida de muestras del medio de sujeción de modo que
solamente la zona de recogida de muestras quede retenida en el
interior del recipiente de almacenamiento y transporte.
En un aspecto de la invención, se proporciona un
recipiente de almacenamiento y transporte que tiene en su interior
un medio para fijar la zona de recogida de muestras de un
muestreador de muestras biológicas para separar la zona de recogida
de muestras del muestreador de muestras biológicas de modo que
solamente la zona de recogida de muestras quede retenida en el
interior del recipiente de almacenamiento y transporte.
En otro aspecto de la invención, se proporciona
una tapa de sellado para un recipiente de almacenamiento y
transporte de una muestra biológica, teniendo la tapa de sellado un
dosificador de reactivo integrado con la misma, siendo capaz el
dosificador de reactivo de suministrar reactivo en el interior del
recipiente de un modo controlado.
Las realizaciones preferidas de la presente
invención se ilustran en los dibujos adjuntos en los que:
la Figura 1 es una vista lateral en alzado de un
recipiente de transporte para su uso con el aparato de la presente
invención;
la Figura 2 es una vista lateral en alzado en
corte transversal del recipiente de transporte de la Figura 1;
la Figura 3 es una vista lateral en alzado de la
tapa de cierre con un dosificador de reactivo integrado para uso en
una realización preferida del aparato de recogida de muestras en la
presente invención;
la Figura 4 es una vista en perspectiva que
ilustra la obtención de una muestra biológica de un hisopo
nasofaríngeo utilizando el aparato de la presente invención;
la Figura 5 ilustra la inserción del hisopo en
el recipiente de almacenamiento y transporte;
la Figura 6 ilustra el uso del medio de fijación
del recipiente de almacenamiento y transporte para retirar el
extremo del hisopo;
la Figura 7 ilustra la unión de la tapa con el
dosificador de reactivo integrado en el recipiente de almacenamiento
y transporte;
la Figura 8 ilustra la dosificación del reactivo
desde el dosificador de reactivo al interior del recipiente de
almacenamiento y transporte; y
la Figura 9 ilustra la combinación del
recipiente de almacenamiento y transporte colocado en un tubo
adicional.
El aparato de recogida de muestras biológicas de
la presente invención posibilita la recogida de muestras biológicas
sensible con menor riesgo de posible contaminación. El aparato
incluye un muestreador de muestras biológicas y un recipiente de
almacenamiento y transporte. En una realización preferida, el
aparato incluye además una tapa de sellado para el recipiente de
almacenamiento y transporte que tiene un dosificador de reactivo
integrado con la misma.
El muestreador de muestras biológicas tiene un
medio para permitir que el muestreador se sujete por una persona que
toma la muestra a partir de un paciente y una zona de recogida de
muestras biológicas con localización distal del medio de sujeción.
La zona de recogida de muestras del muestreador de muestras
biológicas se puede separar del medio de sujeción. El recipiente de
almacenamiento y transporte dispone en su interior de un medio para
fijar la zona de recogida de muestras para separar la zona de
recogida de muestras del medio de sujeción, de modo que solamente la
zona de recogida de muestras quede retenida en el interior del
recipiente de almacenamiento y transporte. De esta manera, se reduce
el potencial de contaminación de la muestra biológica por sustancias
extrañas.
En las Figuras se ilustra una realización
preferida de un muestreador de muestras biológicas indicado
generalmente por el número 10. Como se ilustra en las Figuras, el
muestreador de muestras biológicas 10 es preferiblemente un hisopo
médico que tiene un asa 12 para sujetar el muestreador 10 por la
persona que toma la muestra a partir del paciente, y una zona de
recogida de muestras biológicas, tal como la punta 14 del hisopo de
un material fibroso adecuado para captar tejido o células de la
muestra biológica cuando la punta 14 del hisopo entra en contacto
con el paciente. Como se ilustra adicionalmente en las Figuras, el
asa 12 del muestreador 13 de muestras biológicas preferiblemente
tiene un recodo 16 para permitir que la punta 14 del hisopo entre en
contacto más fácilmente con las superficies adecuadas del paciente,
particularmente en el caso de hisopos nasofaríngeos, para la
garganta o para la nariz. Esta curvatura del asa 12 también ayuda en
la recogida de la muestra, ya que puede recorrerse un área mayor de
la superficie del paciente por la punta 14 del hisopo simplemente
girando el asa 12 en el extremo distal de la punta 14 del hisopo.
Por lo tanto, se puede poner en contacto con un área de muestra
mayor con una manipulación sencilla y mínima por el usuario.
La punta 14 del hisopo está construida
preferiblemente de un material fibroso adecuado con propiedad de
raspado suficiente para quitar y captar células y tejido de la zona
de recogida de muestras del paciente. El material fibroso puede ser
cualquier material utilizado habitualmente en el hisopo de muestras,
tal como un material polimérico alveolar de celdas abiertas o
fibroso, un cepillo polimérico moldeado, un fragmento de algodón u
otro tejido, etc. Preferiblemente, especialmente para la recogida de
tejido o células que contienen material genético a analizar, el
material fibroso es un material polimérico alveolar de celdas
abiertas. Para ayudar a retirar la punta 14 del hisopo del asa 12,
corno se explicará adicionalmente a continuación, la punta 14 del
hisopo está preferiblemente unida al asa 12 solamente por el cuello
18 de la punta 14 del hisopo, en lugar de a lo largo de todo el área
de contacto con el asa 12, como es habitual en la técnica. Esto se
puede conseguir proporcionando un adhesivo biocompatible adecuado
para adherir solamente el cuello 18 de la punta 14 del hisopo al asa
12 o la punta 14 del hisopo se puede unir al asa 12 por soldadura
electrosónica en la región del cuello 18 de la punta 14 del hisopo.
Corno alternativa, la punta 14 del hisopo puede proporcionarse como
una estructura moldeada, que esté acoplada de manera liberable con
el extremo del asa 12.
Un segundo componente del aparato de recogida de
muestras biológicas de la presente invención es el recipiente 20 de
almacenamiento y transporte provisto en su interior de un medio para
fijar la zona de recogida de muestras o la punta 14 del hisopo para
separar la punta 14 del hisopo del asa 12 como se explicará
adicionalmente a continuación. En las Figuras 1 y 2 se ilustra una
realización preferida del recipiente 20 de almacenamiento y
transporte. El recipiente de almacenamiento y transporte 20 es
preferiblemente un tubo de tamaño adecuado para contener la punta
14 del hisopo. Para la mayoría de las aplicaciones, se prefiere un
tubo que tiene una capacidad interna de 2 a 5 ml.
Como se ilustra en las Figuras, el recipiente de
almacenamiento y transporte 20 generalmente tiene lados 22 rectos y
un fondo 24 cónico o redondeado. El extremo abierto 26 del
recipiente 20 está provisto de un medio para asegurar de manera
liberable la tapa 40 sobre el mismo para sellar el contenido del
recipiente 20. Este medio para asegurar de manera liberable la tapa
40 puede ser cualquier medio usado habitualmente en la técnica, tal
como un ajuste de resorte o conexión a rosca 28. Preferiblemente,
como se ilustra en las Figuras, el medio para asegurar la tapa 40 es
una conexión a rosca 28.
Como se ilustra también en las Figuras, en el
recipiente 20 de almacenamiento y transporte de la realización
preferida, el medio para fijar la punta 14 del hisopo dispone de una
pluralidad de proyecciones 30 orientadas hacia el interior en lados
opuestos del recipiente 20 de almacenamiento. Como se ilustra en las
Figuras, estas proyecciones 30 dirigidas hacia el interior tienen
una parte 32 central semicircular con brazos 34 generalmente rectos
que se extienden desde cualquier lado de la parte 32 semicircular y
que unen las paredes laterales adyacentes del recipiente 20. Esta
configuración de las proyecciones 30 hacia el interior permite que
el recipiente 20 se fije desde la dirección de alineamiento con las
proyecciones 30 o la dirección perpendicular a las proyecciones 30,
para fijar y retirar la punta 14 del hisopo de muestras. Como se
ilustra en las figuras, preferiblemente las proyecciones 30 de los
lados opuestos del recipiente 20 están compensadas entre sí de modo
que las proyecciones 30 en un lado del recipiente 20 se alinean con
el espacio entre las proyecciones 30 en los otros lados del tubo de
muestra para permitir de este modo que se entrelacen.
Para permitir la manipulación del recipiente 20
de almacenamiento y transporte cuando sea necesario para retirar la
punta 14 del hisopo, el recipiente 20 está construido de un material
que permite que el recipiente 20 se deforme sin afectar a la
integridad estructural del recipiente 20 de modo que el recipiente
manipulado 20 no permita que se salga el contenido. Preferiblemente,
el recipiente 20 se moldea a partir de un polímero de polietileno
que tiene las propiedades deformables necesarias.
La tapa 40 para el recipiente 30 de
almacenamiento de la presente invención preferiblemente se
proporciona con un dosificador 42 de reactivo integral, que permite
que el reactivo se dosifique al recipiente 20 de almacenamiento de
forma controlada una vez que la tapa 40 se ha sellado al recipiente
20 que contiene la punta 14 del hisopo como se explicará a
continuación. Preferiblemente, el dosificador 42 de reactivo se
construye de acuerdo con las enseñanzas de la Patente de Estados
Unidos Nº 5.100.028, cuya descripción se incorpora en este documento
como referencia. El dosificador 42 de reactivo tiene una pared 44
lateral a la que se une o moldea la parte 46 roscada de la tapa 40
de modo que la pared lateral 44 preferiblemente se extiende por
encima y por debajo de la superficie 48 superior de la zona roscada
46. La parte superior del dosificador de reactivo está sellada por
una superficie 50 superior que está asegurada a la pared 44 lateral
o moldeada de forma integral con la misma. El fondo del dosificador
42 de reactivo, que está ubicado en el interior del recipiente 20 de
almacenamiento y transporte cuando la tapa 40 está unida al mismo,
está provisto de una soldadura 52 de sellado para retener el
reactivo dentro del recipiente 42 de reactivo. El fondo del
recipiente de reactivo justo por encima de la soldadura 42 de
sellado está provisto de una región 54 de fuerza reducida
configurada para concentrar en la región 54 las fuerzas que producen
presión generadas al aplicar una fuerza sobre el dosificador 42 de
reactivo. En la realización ilustrada, la región 54 de fuerza
reducida es una soldadura circular parcial que debilita la pared del
dosificador 42 de reactivo y que se rompe o se abre al aplicar la
fuerza y permite que el contenido del dosificador de reactivo se
dosifique al interior del recipiente de almacenamiento y transporte.
Se prefiere que la tapa y el dosificador de reactivo también se
moldeen a partir de un material polimérico elástico adecuado tal
como el
polietileno.
polietileno.
La selección del reactivo contenido en el
recipiente 42 de reactivo dependerá de la naturaleza del ensayo para
el que se está recogiendo la muestra. Para algunos ensayos, el
reactivo se seleccionará para que reaccione directamente con la
muestra y de un resultado visual o fácilmente medible de otro modo.
En estas situaciones, el dosificador de reactivo contendrá el agente
reactivo. Para otros ensayos, será necesario transportar la muestra
a un laboratorio de diagnóstico adecuado. En estas situaciones, el
dosificador de reactivo contendrá un medio o tampón de transporte
dosificable adecuado para mantener la integridad de la muestra
durante el transporte.
Las Figuras 4 a 8 ilustran el uso del aparato de
recogida de muestras biológicas de la presente invención para
obtener una muestra biológica. En las figuras, el aparato se utiliza
para obtener un frotis nasofaríngeo. Como se muestra en la figura 4,
después de retirar el muestreador 10 de muestras biológicas de un
envase estéril sujetando el extremo 12 del asa, se utiliza un
depresor lingual 60 para comprimir suavemente la lengua 62 del
paciente, dejando de este modo a la vista el arco 64 palatal y la
faringe 66 oral. El muestreador 10 se hace avanzar con la punta 14
doblada colocada horizontalmente dentro del área faríngea oral por
debajo de la úvula 68. Durante este procedimiento, se prefiere
minimizar o evitar el contacto con la faringe 66 oral para reducir
cualquier posible reflejo de arcada. Una vez que la punta 14 del
hisopo está en la posición apropiada, la punta 14 se gira desde el
sentido horizontal al vertical y se levanta hacia la nasofaringe
entre la úvula 68 y los pliegues de las amígdalas. El muestreo de la
nasofaringe se consigue con una presión suave hacia adelante y con
dos o tres movimientos firmes de frotamiento sobre las paredes
posteriores bilaterales de la nasofaringe simplemente girando el asa
12 en la mano. Una vez que se ha obtenido la muestra, la punta 14 se
baja de la nasofaringe, se gira de nuevo a la posición horizontal y
se retira de la faringe 66 oral.
El recipiente 20 de almacenamiento y transporte
después se saca de su envase estéril y la punta 14 del muestreador
10 se pone en el interior del recipiente 20 hasta que la punta 14
del hisopo se alinea con el medio de fijación proporcionado por las
proyecciones 30. Después se presiona el recipiente 20 para dejar que
las proyecciones 30 encajen bien con la punta 14 del muestreador 10.
Mientras se sujeta el recipiente 20 de tal manera que esté fijada
firmemente la punta 14, se retira el asa 12, lo cual provoca que la
punta 14 se separe del asa 12. El recipiente 20 después se tapa
utilizando la tapa 40 con el recipiente 42 de reactivo integrado, se
sella y el reactivo se dosifica en el vial. El recipiente 20 de
almacenamiento y transporte sellado después puede ponerse en un tubo
más grande compatible con el equipo automático de diagnóstico para
uso en dicho equipo. Esto se puede hacer en el momento de recoger la
muestra y el tubo más grande se sella para su transporte al
laboratorio de
diagnóstico.
diagnóstico.
El aparato de recogida de muestras biológicas de
la presente invención posibilita la recogida, almacenamiento y
transporte eficaz de muestras biológicas altamente sensibles sin
afectar a la integridad de la muestra reduciendo la posibilidad de
que se introduzca material extraño en la muestra. Como el aparato
permite retirar del muestreador la zona de recogida de muestras o la
punta del hisopo del muestreador de muestras biológicas, no se pone
o retiene en el recipiente de almacenamiento y transporte la posible
contaminación de material extraño que pueda haber sobre las
superficies del muestreador. Esto reduce o elimina la posible
contaminación de la muestra por material extraño.
Claims (3)
1. Un aparato de recogida de muestras
biológicas que comprende un muestreador de muestras biológicas y un
recipiente de almacenamiento y transporte, teniendo el muestreador
de muestras biológicas un medio para sujetar el muestreador por una
persona que toma la muestra a partir de un sujeto y una zona de
recogida de muestras biológicas en posición distal del medio de
sujeción, siendo la zona de recogida de muestras separable del medio
de sujeción, estando provisto el recipiente de almacenamiento y
transporte en su interior de un medio para fijar la zona de recogida
de muestras para separar la zona de recogida de muestras del medio
de sujeción de modo que solamente la zona de recogida de muestras
quede retenida en el interior del recipiente de almacenamiento y
transporte.
2. Un recipiente de almacenamiento y
transporte para una muestra biológica que tiene en su interior un
medio para fijar una zona de recogida de muestras de un muestreador
de muestras biológicas para separar la zona de recogida de muestras
del muestreador de muestras biológicas, de modo que solamente la
zona de recogida de muestras quede retenida en el interior del
recipiente de almacenamiento y transporte.
3. Un recipiente de almacenamiento y
transporte de acuerdo con la reivindicación 2, que incluye
adicionalmente una tapa de sellado que tiene un dosificador de
reactivo integrado con la misma, siendo el dosificador de reactivo
capaz de dosificar el reactivo dentro del recipiente de forma
controlada.
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