ES2262273T3 - Procedimiento y dispositivo para comprobar la correcta sustitucion de un filtro usado en un dispositivo para el tratamiento estracorporal de la sangre. - Google Patents
Procedimiento y dispositivo para comprobar la correcta sustitucion de un filtro usado en un dispositivo para el tratamiento estracorporal de la sangre.Info
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Abstract
Procedimiento para la comprobación de la sustitución correcta de un filtro utilizado mojado con líquido, que está dividido mediante una membrana en dos cámaras, que están dispuestas en el sistema de líquido de un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre, caracterizado porque se realiza una prueba de resistencia a la presión para comprobar la permeabilidad al gas de la membrana del filtro a comprobar, generándose una sobrepresión o depresión y vigilándose la presión, y en el caso de que la caída de presión o bien el incremento de presión por unidad de tiempo sobrepase un valor límite predeterminado, se deduce que el filtro utilizado, mojado, ha sido sustituido por un nuevo filtro seco.
Description
Procedimiento y dispositivo para comprobar la
correcta sustitución de un filtro usado en un dispositivo para el
tratamiento extracorporal de la sangre.
La invención se refiere a un procedimiento para
comprobar la correcta sustitución de un filtro usado, dividido
mediante una membrana en dos cámaras, dispuestas en el sistema de
líquido de un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la
sangre. Además, se refiere la invención a un dispositivo para el
tratamiento extracorporal de la sangre con un sistema de líquido que
contiene al menos un filtro dividido mediante una membrana en una
primera y una segunda cámara, pudiendo comprobarse el cambio
correcto de filtro.
Para eliminar sustancias a eliminar con la orina
y para la extracción del líquido, cuando se trata de fallos crónicos
del riñón, se utilizan distintos procedimientos para el tratamiento
y purificación extracorporal de la sangre. En la hemodiálisis se
purifica la sangre del paciente fuera del cuerpo en un riñón
artificial, que también se denomina dializador. El dializador
presenta una cámara de sangre y una cámara de líquido dializador,
separadas por una membrana semipermeable. Durante el tratamiento,
fluye la sangre del paciente a través de la cámara de sangre sobre
un lado de la membrana. Para purificar de manera efectiva la sangre
de las sustancias a eliminar con la orina, fluye continuamente a
través de la cámara de líquido dializador líquido dializador
fresco.
Mientras en la hemodiálisis (HD) predomina el
transporte difuso de sustancias, tiene lugar en la hemofiltración
(HF) un transporte de sustancias convectivo a través de la membrana.
Una combinación de ambos procedimientos es la hemodiafiltración
(HDF).
En la hemo(dia)filtración se
sustituye una parte del suero retirado a través de la membrana por
un líquido de sustitución estéril, que se añade al circuito
extracorporal de la sangre, bien flujo arriba del dializador
(predilución) o bien flujo abajo del dializador (postdilución).
Se conocen dispositivos para la
hemo(dia)filtración en los cuales el líquido
dializador es generado on-line a partir de agua
fresca y un concentrado de electrolito y el líquido de sustitución
on-line a partir del líquido dializador. Para
asegurar que el líquido dializador y de sustitución generado
on-line es estéril y libre de pirógenos,se llevan
los líquidos a través de filtros dispuestos en el sistema de líquido
del dispositivo de hemo(dia)filtración, que están
divididos en dos cámaras mediante una membrana que retiene los
gérmenes. Un dispositivo como el indicado con dos filtros dispuestos
en el sistema de líquido dializador se conoce por la DE 34 44 671
C2.
La DE 34 48 262 C2 describe un procedimiento
para comprobar la estanqueidad de los filtros del dispositivo de
hemo(dia)filtración conocido por la DE 34 44 671 C2.
La prueba de integridad del filtro se realiza mediante una prueba de
resistencia a la presión, generándose en una de ambas cámaras del
filtro una depresión. La prueba de resistencia a la presión se basa
en que la membrana del filtro mojada con un líquido es esencialmente
impermeable para gases. Sólo en el caso de un defecto, puede
detectarse durante el prueba de resistencia a la presión un aumento
de presión en la cámara.
En la DE 34 42 744 A1 se describe una prueba de
integridad de la membrana para un dializador usado, en el que las
cámaras del dializador se llenan de aire y se observa el equilibrado
de presión a través de la membrana mojada.
En la
EP-A-0-763 367 se
describe un procedimiento para comprobar los filtros dispuestos en
el sistema de líquido dializador de un dispositivo para el
tratamiento extracorporal de la sangre. La membrana de filtro a
comprobar se moja por completo con un líquido acuoso y se realiza
una prueba de resistencia a la presión. La prueba de resistencia a
la presión constituye el fundamento de la decisión respecto a si la
membrana de filtro es estanca.
Los fabricantes de los filtros estériles
conocidos para dispositivos de hemo(dia)filtración
prescriben por razones de seguridad un cambio de filtros a
determinados intervalos de tiempo.
Se conocen dispositivos de
hemo(dia)filtración que indican automáticamente al
usuario que es necesario el cambio de filtro. Para aumentar la
seguridad, prevén los dispositivos de
hemo(dia)filtración conocidos también una confirmación
manual del cambio de filtro por parte del usuario. No obstante, este
equipo de seguridad no puede excluir que el usuario ciertamente
confirme el cambio del filtro, pero no realice el cambio del
filtro.
La invención tiene por tanto como tarea básica
indicar un procedimiento que permita determinar con elevada
seguridad si ha de ser sustituido un filtro usado por un nuevo
filtro. Además, tiene la invención como tarea básica indicar un
dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre que
disponga de un equipo con el que pueda determinarse con elevada
seguridad un cambio de filtro correcto.
La solución a esta tarea se realiza en el marco
de la invención con las particularidades de las reivindicaciones 1 y
6.
En la invención se parte de que la membrana de
un nuevo filtro está seca y la de un filtro usado, mojada con
líquido. Para comprobar el correcto cambio de filtro, se realiza una
prueba de resistencia a la presión. Al respecto, se comprueba si la
membrana del filtro es permeable al gas. En el caso de que la
membrana sea impermeable al gas, se deduce de ello que la membrana
está mojada con el líquido y el filtro está usado.
Con la prueba de resistencia a la presión puede
comprobarse el cambio correcto de todos los filtros dispuestos en el
sistema de líquido en el dispositivo para el tratamiento
extracorporal de la sangre. Al respecto cuentan tanto los filtros
para la puesta a disposición de líquidos dializadores y
sustitutorios estériles como también el dializador.
La permeabilidad al gas de la membrana del
filtro se comprueba mediante una prueba de sobrepresión o de
depresión. Ventajosamente se bloquea un tramo que contiene la
primera cámara del filtro y un tramo que contiene la segunda cámara
del filtro del sistema de líquido y se conduce gas a uno de ambos
tramos para establecer una sobrepresión, vigilándose la presión en
este tramo. A continuación, se abre de nuevo el otro tramo del
líquido dializador y, cuando hay una caída de presión en el tramo
bloqueado, se deduce que el filtro ha sido cambiado correctamente.
No obstante, también es posible comprobar si puede generarse una
sobrepresión en un tramo bloqueado del sistema de líquido que
incluye una de ambas cámaras del filtro. Cuando es éste el caso, se
trata de un filtro usado cuya membrana está mojada con líquido.
De manera conveniente se compara la caída de
presión por unidad de tiempo con un valor límite predeterminado, con
lo que al rebasar el valor límite puede deducirse que ha habido un
cambio de filtro correcto. De esta manera queda asegurado que puede
distinguirse entre una caída de presión que hay que atribuir a que
la membrana del filtro no está mojada con líquido y una caída de
presión muy pequeña que también se observa en una membrana mojada
con líquido a lo largo de un espacio de tiempo prolongado.
Para establecer una sobrepresión, se conduce de
manera conveniente aire de la atmósfera a uno de ambos tramos del
sistema de líquido, pudiendo establecerse la sobrepresión con una
bomba de aire. Para evitar que lleguen gérmenes al sistema de
líquido, se conduce el aire ventajosamente a través de un filtro
hidrófobo.
Para el caso de que el filtro usado no haya sido
sustituido por un nuevo filtro, se emite ventajosamente una alarma
óptica y/o acústica. Es no obstante también posible impedir en este
caso la continuación del funcionamiento del dispositivo de
tratamiento extracorporal de la sangre, con lo que ya no puede
proseguir el tratamiento con el filtro usado.
A continuación se describirá más en detalle un
ejemplo de ejecución de la invención con referencia al dibujo que
muestra un dispositivo de hemo(dia)filtración en
representación esquemática, cuyo sistema de líquido dializador
contiene dos filtros.
El dispositivo de
hemo(dia)filtración presenta un dializador 1 que está
separado mediante una membrana 2 en una primera cámara 3 recorrida
por líquido dializador y una segunda cámara 4 recorrida por
sangre.
La primera cámara 3 está conectada en una
trayectoria del líquido dializador 5 del sistema del líquido
dializador del dispositivo de tratamiento extracorporal de la
sangre, que presenta una tubería de entrada 6 y una tubería de
salida 7, mientras la segunda cámara 4 está conectada en una
trayectoria de la sangre 8.
La tubería de entrada 6 del trayecto del líquido
dializador 5 está compuesta por un primer tramo de tubería de
entrada 9, un segundo tramo de tubería de entrada 10, así como un
tercer tramo de tubería de entrada 11, y une una fuente de líquido
dializador 12 con la primera cámara 3 del dializador 1.
El primer tramo de tubería de entrada 9 une la
fuente de líquido dializador 12 con la primera cámara de equilibrado
13 de un dispositivo de equilibrado 14 que presenta dos cámaras de
equilibrado. La primera cámara de equilibrado 13 del dispositivo de
equilibrado 14 está unida mediante el segundo tramo de tubería de
entrada 10 con la entrada de la primera cámara 15 de un primer
filtro estéril 16, que está dividido mediante una membrana hidrófila
17 que retiene los gérmenes en una primera y una segunda cámara 15,
18. En el tercer tramo de tubería de entrada 11 está conectada la
primera cámara 19 de un segundo filtro estéril 20, que igualmente
está dividida mediante una membrana 58 hidrófila que retiene los
gérmenes en la primera y una segunda cámara 19, 21.
Desde la salida de la primera cámara 3 del
dializador 1, la tubería de salida 7 conduce a la segunda cámara de
equilibrado 22 del dispositivo de equilibrado 14, estando conectada
en la tubería de salida una bomba de líquido dializador 23.
Corriente arriba de la bomba de líquido dializador 23, parte de la
tubería de salida 7 una tubería de ultrafiltrado 24, en la que está
conectada una bomba de ultrafiltración 25 para extraer líquido
dializador. La tubería de ultrafiltrado 24 lleva a una salida de
líquido 26, a la que está conectada también la salida de la segunda
cámara de equilibrado 22 del dispositivo de equilibrado 14.
El trayecto de la sangre 8 presenta una tubería
de entrada de la sangre 27 que viene del paciente, que está
conectada a la entrada de la segunda cámara 4 del dializador 1. En
la tubería de entrada de la sangre 27 está conectada una bomba 28.
La salida de la segunda cámara 4 del dializador 1, conduce a través
del primer tramo de una tubería de salida de la sangre 29 a una
cámara de goteo 30, desde la que se lleva la sangre a través del
segundo tramo de la tubería de salida de la sangre 29 al
paciente.
El sistema de líquido dializador presenta además
una tubería de líquido de sustitución 31, que deriva de la segunda
cámara 21 del segundo filtro estéril 20 y que puede unirse a
elección con la tubería de entrada de sangre 27 (predilución) o con
la cámara de goteo 30 (posdilución). Ambos ramales de unión están
indicados mediante líneas discontinuas. En el circuito de líquido de
sustitución 31 está conectada una bomba de líquido de sustitución
32.
El dispositivo de
hemo(dia)filtración dispone de un equipo para
comprobar la sustitución correcta de ambos filtros estériles 16, 20.
El equipo para comprobar el cambio del filtro correcto incluye un
primer órgano de bloqueo 33 conectado en el segundo tramo de la
tubería de entrada 10, un segundo órgano de bloqueo 34 conectado en
el tercer tramo de la tubería de entrada 11 flujo arriba del segundo
filtro estéril 20, un tercer órgano de bloqueo 35 conectado en el
tercer tramo de tubería de entrada 11 flujo abajo del segundo filtro
estéril 20 y un cuarto órgano de bloqueo 36 que está conectado en la
tubería de líquido de sustitución 31. Los órganos de bloqueo son
válvulas accionables electromagnéticamente, controladas desde un
equipo central de control 37 a través de líneas de control 38, 39,
40, 41. Al tercer tramo de tubería de entrada 11 están conectadas
flujo arriba y flujo abajo del segundo órgano de bloqueo 34
respectivas bombas de aire eléctricas 42, 43, unidas mediante líneas
de control 44, 45 con el equipo central de control 37. Las bombas de
aire 42, 43 bombean desde la atmósfera a través de en cada caso un
filtro estéril hidrófobo 46, 47, aire para establecer una
sobrepresión en los tramos de tubería 48, 49 que pueden bloquearse
del sistema del líquido dializador. Además, está conectado al tercer
tramo de tubería de entrada 11 flujo arriba y flujo abajo del
segundo órgano de bloqueo 34 en cada caso un medidor de presión 50,
51, con los cuales puede vigilarse la presión en los tramos de
tubería bloqueados.
Los medidores de presión 50, 51 están unidos
mediante líneas de control 52, 53 con un equipo de vigilancia 54,
que a su vez está unido mediante una línea de datos 55 con el equipo
central de control 37. En el equipo de vigilancia 54 está conectado
a través de una línea de señalización 56 un equipo de alarma
acústica y/u óptica 57.
A continuación se describirá en detalle el
procedimiento para comprobar el cambio correcto de filtro.
Primeramente cierra el equipo central de control
37 los órganos de bloqueo 33, 36. A continuación el equipo central
de control 37 pone en funcionamiento las bombas de aire 42, 43, con
lo que se genera en los tramos de tubería bloqueados 48, 49 del
sistema de líquido del dispositivo de
hemo(dia)filtración una sobrepresión, que se vigila
con los medidores de presión 50, 51. Una vez que se ha generado en
el tramo de tubería separado una sobrepresión predeterminada,
desconecta el equipo de control las bombas de aire y abre los
órganos de bloqueo 33 y 36. El equipo de vigilancia 54 compara la
presión medida con los medidores de presión 50, 51 con un valor
límite predeterminado. Cuando la presión en la segunda cámara 18 del
primer filtro estéril 16 y la primera cámara 19 del tramo de
tubería que incluye el segundo filtro estéril 20 del sistema de
líquido no cae por debajo de un valor límite predeterminado dentro
de un espacio de tiempo predeterminado, controla el equipo de
vigilancia 54 el equipo de alarma 57 para que emita una alarma
acústica y/u óptica. La duración de la medición es de unos 10
segundos, correspondiendo el valor límite predeterminado
aproximadamente a la mitad de la presión que se genera en los
ramales de la tubería bloqueados.
En el ejemplo de ejecución anterior pueden estar
previstos, en lugar de dos bombas de aire y dos medidores de presión
para la comprobación independiente de ambos filtros estériles,
también una bomba de aire común y un medidor de presión común para
ambos tramos de tubería separados.
Claims (10)
1. Procedimiento para la comprobación de la
sustitución correcta de un filtro utilizado mojado con líquido, que
está dividido mediante una membrana en dos cámaras, que están
dispuestas en el sistema de líquido de un dispositivo para el
tratamiento extracorporal de la sangre,
caracterizado porque se realiza una
prueba de resistencia a la presión para comprobar la permeabilidad
al gas de la membrana del filtro a comprobar, generándose una
sobrepresión o depresión y vigilándose la presión, y en el caso de
que la caída de presión o bien el incremento de presión por unidad
de tiempo sobrepase un valor límite predeterminado, se deduce que el
filtro utilizado, mojado, ha sido sustituido por un nuevo filtro
seco.
2. Procedimiento según la reivindicación 1,
caracterizado porque
se bloquea un tramo que incluye la primera
cámara del filtro y un tramo que incluye la segunda cámara del
filtro del sistema de líquido,
a uno de ambos tramos para generar una
sobrepresión se lleva gas y se vigila la presión en este tramo,
el otro tramo del sistema de líquido se abre de
nuevo y
cuando hay una caída de presión en el tramo
bloqueado, se deduce que el filtro utilizado, mojado, se ha
sustituido por un nuevo filtro seco.
3. Procedimiento según la reivindicación 2,
caracterizado porque como gas se lleva
aire de la atmósfera a uno de ambos tramos del sistema de
líquido.
4. Procedimiento según la reivindicación 3,
caracterizado porque el aire se conduce a
través de un filtro hidrófobo al tramo del sistema de líquido.
5. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 4,
caracterizado porque para el caso de que
el filtro usado no haya sido sustituido por un nuevo filtro, se
emite una alarma óptica y/o acústica.
6. Dispositivo para el tratamiento extracorporal
de la sangre con un sistema de líquido que contiene al menos un
filtro (16) dividido mediante una membrana (17) en una primera y una
segunda cámara (15, 18),
caracterizado porque está previsto un
equipo para comprobar la sustitución correcta del filtro (16) usado
mojado por líquido por un filtro nuevo (16) seco, que para realizar
una prueba de resistencia a la presión para comprobar la
permeabilidad al gas de la membrana del filtro (16) a comprobar,
presenta elementos (33, 34, 42) para generar una sobrepresión o
depresión y elementos (50, 37, 54) para vigilar la presión, estando
configurado el equipo para comprobar la sustitución correcta del
filtro de tal manera que para el caso de que la caída de presión o
bien el aumento de presión por unidad de tiempo sobrepase un valor
límite predeterminado, se detecta mediante los elementos (50, 37,
54) para vigilar la presión que el filtro usado, mojado, ha sido
sustituido por un filtro nuevo seco.
7. Dispositivo según la reivindicación 6,
caracterizado porque los elementos para
generar una sobrepresión disponen de elementos (33) para bloquear un
tramo que incluye la primera cámara (15) del filtro (16) y elementos
(34) para bloquear un tramo que incluye la segunda cámara (18) del
filtro del sistema de líquido y elementos (42) para aportar gas a
uno de ambos tramos para generar una sobrepresión, estando
configurados los elementos para vigilar la presión como elementos
para vigilar la sobrepresión en este tramo del sistema de
líquido.
8. Dispositivo según la reivindicación 6 ó
7,
caracterizado porque el elemento para
aportar gas es una bomba de aire (42) que aspira aire de la
atmósfera.
9. Dispositivo según la reivindicación 8,
caracterizado porque la bomba de aire
(42) presenta un filtro hidrófobo (46) a través del que se aspira
aire desde la atmósfera.
10. Dispositivo según una de las
reivindicaciones 6 a 9,
caracterizado porque el equipo para
comprobar la sustitución correcta del filtro presenta elementos (57)
para emitir una alarma óptica y/o acústica para el caso de que el
filtro utilizado, mojado, no haya sido sustituido por un nuevo
filtro seco.
Applications Claiming Priority (2)
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|---|---|---|---|
| DE19832451 | 1998-07-18 | ||
| DE19832451A DE19832451C1 (de) | 1998-07-18 | 1998-07-18 | Verfahren und Vorrichtung zum Überprüfen des ordnungsgemäßen Austauschs eines gebrauchten Filters in einer Vorrichtung zur extrakorporalen Blutbehandlung |
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