ES2613944T3

ES2613944T3 - Aparato para el tratamiento de sangre extracorporal y método de funcionamiento

Info

Publication number: ES2613944T3
Application number: ES10790971.5T
Authority: ES
Inventors: Olof Ekdahl; Björn ERICSON
Original assignee: Gambro Lundia AB
Current assignee: Gambro Lundia AB
Priority date: 2009-12-17
Filing date: 2010-12-15
Publication date: 2017-05-29
Anticipated expiration: 2030-12-15
Also published as: EP2512549A1; CA2784524C; US20120318740A1; AU2010338448A1; CA2784524A1; AU2010338448B2; WO2011080071A1; US9925323B2; EP2512549B1

Abstract

Un sistema (601) para monitorizar la presencia de sangre en un circuito sanguíneo extracorporal de acuerdo con un procedimiento de monitorización que comprende: un detector de sangre (530) configurado para recibir una parte de circuito sanguíneo extracorporal y para detectar la presencia de sangre en la parte recibida; medios de detección de presión (555, 556; 757) configurados para proporcionar un valor de presión diferencial que representa la presión entre la presión en un primer lado del lado de la sangre de un dispositivo de membrana y la presión en un segundo lado del lado de la sangre del dispositivo de membrana; una unidad de control (605) conectada al detector de sangre y medios sensores de presión; caracterizado por que la unidad de control (605) está configurada para determinar la presencia de sangre en el dispositivo de membrana basándose en el valor de la presión diferencial; la unidad de control (605) está configurada para comparar la determinación de si la sangre está presente en el dispositivo de membrana con una señal recibida desde el detector de sangre (530); y la unidad de control (605) está configurada para generar una señal si la presencia de sangre, detectada por el detector de sangre, y la presencia de sangre, determinada basándose en el valor de la presión diferencial, no coinciden entre sí.

Description

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DESCRIPCION

Aparato para el tratamiento de sangre extracorporal y metodo de funcionamiento Campo tecnico

La invencion se refiere a un aparato para el tratamiento de sangre extracorporal y a un metodo de funcionamiento de dicho aparato.

Antecedentes

Hay diversos tipos de tratamientos en los que la sangre se extrae al interior de un circuito sangumeo extracorporal. Dichos tratamientos implican, por ejemplo, hemodialisis, hemofiltracion, hemodiafiltracion, plasmaferesis, separacion de los componentes de la sangre, oxigenacion de la sangre, etc. Normalmente, la sangre se extrae desde un vaso sangumeo a una via de entrada y retorna al mismo vaso sangumeo o a otro lugar en el cuerpo.

En el caso de la hemodialisis, se crea un fluido de tratamiento (tambien denominado fluido de dialisis) aproximadamente isotonico con la sangre de un paciente, fluyendo cada uno de ellos a cada lado de una membrana semipermeable de un dispositivo de membrana (denominado dializador), de tal manera que, durante la transferencia difusiva que se establece a traves de la membrana, en el caso de sustancias que tienen diversas concentraciones, a cada lado de la membrana, las impurezas existentes en la sangre (urea, creatinina, etc.) migran desde la sangre hacia el interior del fluido de tratamiento. Generalmente, la concentracion de electrolitos del fluido de tratamiento tambien se selecciona para corregir la concentracion de electrolitos de la sangre del paciente.

En el tratamiento por hemodiafiltracion, a la transferencia difusiva obtenida por dialisis, se anade una transferencia convectiva por ultrafiltracion, resultante de una diferencia de presion positiva creada entre el lado de la sangre y el lado del fluido de tratamiento de la membrana.

Un aparato para el tratamiento de sangre extracorporal incluye una fase en la que el circuito sangumeo extracorporal desechable se acopla a un monitor de control de tratamiento (por ejemplo, un monitor de dialisis). Esta fase, que se prepara antes de conectar el circuito sangumeo extracorporal al paciente, incluye la conexion de lmeas de transporte de sangre (en general una lmea arterial para la extraccion de sangre del paciente y una lmea venosa para el retorno de la sangre al paciente) al dispositivo de membrana para el tratamiento de la sangre, que a su vez, esta conectado al circuito de suministro de fluido de tratamiento y a un circuito de descarga de fluido de tratamiento usado.

La membrana semipermeable del dispositivo de membrana divide un compartimento de sangre, conectado a las lmeas de transporte de sangre, y un compartimento de fluido, conectado a los circuitos de suministro y descarga. Las lmeas de transporte de sangre se acoplan adicionalmente a un sistema sensor y activador proporcionado en el monitor de control de tratamiento, cuyo sistema normalmente comprende medios para la circulacion de la sangre sensores de presion, un sensor de burbujas de aire, una o mas pinzas de bloqueo de circuito, un detector de sangre, etc.

Antes de realizar la conexion del circuito sangumeo extracorporal con el sistema vascular del paciente, normalmente se realiza una fase de cebado de las lmeas de transporte de sangre y del dispositivo de membrana, que despues se llenan con un lfquido cebador (normalmente una solucion salina isotonica u otro lfquido isotonico para el paciente). La etapa de cebado realiza la funcion de expulsion del aire, llenado y aclarado.

El documento US 4 797 655 desvela un sistema y un metodo para monitorizar la presencia de sangre en un circuito sangumeo extracorporal.

Sumario

De acuerdo con un aspecto de la presente invencion, se proporciona un sistema para monitorizar la presencia de sangre en un circuito sangumeo extracorporal de acuerdo con la reivindicacion 1. El sistema comprende un detector de sangre disenado para recibir una parte del circuito sangumeo extracorporal y detectar la presencia de sangre en su interior, uno o varios sensores de presion disenados para proporcionar un valor de presion diferencial que representa la presion entre la presion en un primer y segundo lado del lado de sangre de un dispositivo de membrana, y una unidad de control, estando el detector de sangre y los sensores de presion conectados a la unidad de control. La unidad de control esta disenada para determinar la presencia de sangre en el dispositivo de membrana basado en el valor de presion diferencial y para generar una senal si la presencia de sangre detectada por el detector de sangre y la presencia de sangre determinada basandose en el valor de presion diferencial, no coinciden entre sf.

De acuerdo con un aspecto preferido de la presente invencion la unidad de control esta disenada para impedir la generacion de la senal durante un periodo de tiempo.

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De acuerdo aun con otro aspecto preferido de la presente invencion, el sistema esta integrado en un monitor de control de tratamiento para el tratamiento de dialisis.

De acuerdo aun con otro aspecto preferido de la presente invencion, la unidad de control esta disenada para comprobar el detector de sangre antes de que se permita la entrada de la sangre en el circuito sangumeo extracorporal en la posicion en la que se localiza el detector de sangre. La unidad de control inicia la monitorizacion de la presencia de sangre en el circuito sangumeo despues de comprobar que el detector de sangre funciona correctamente.

De acuerdo con otro aspecto de la presente invencion, se proporciona un metodo de monitorizacion de la presencia de sangre en un circuito sangumeo extracorporal correspondiente a los sistemas anteriormente mencionados.

Una ventaja, con respecto a algunas realizaciones de la presente invencion, es que la presencia de sangre en el circuito sangumeo extracorporal se determina con un alto grado de certeza dado que en este proceso se utilizan dos medios y metodos independientes.

Una ventaja adicional, con respecto a algunas realizaciones de la presente invencion, es que la correcta conexion del circuito sangumeo extracorporal con el detector de sangre puede determinarse con alto grado de certeza.

Una ventaja adicional, con respecto a algunas realizaciones de la presente invencion, es que el riesgo de un tratamiento incorrecto del paciente, de una detencion incorrecta del tratamiento y de una generacion incorrecta de alarmas y/o de que la sangre del paciente no pueda retornar correctamente al paciente, como se ha indicado anteriormente, se reduce significativamente.

Breve descripcion de los dibujos

La FIG. 1 ilustra un monitor de control de tratamiento;

la FIG. 2 ilustra un detector de sangre y un dispositivo de doble pinza;

la FIG. 3 ilustra el detector de sangre y el dispositivo de doble pinza de la FIG. 2 sin miembros de alojamiento y bloqueo;

la FIG. 4 ilustra una vista transversal a lo largo de la lmea iv-iv del detector de sangre y dispositivo de doble pinza de la FIG. 3;

la FIG. 5 muestra un diagrama esquematico de un circuito sangumeo extracorporal la FIG. 6 muestra un diagrama esquematico de un monitor de control de tratamiento la FIG. 7 muestra un diagrama esquematico de un circuito sangumeo extracorporal

la FIG. 8 muestra un flujograma que ilustra etapas del metodo de la primera y segunda realizaciones de la presente invencion;

la FIG. 9 muestra un flujograma que ilustra etapas del metodo de una realizacion alternativa de la presente invencion.

Descripcion detallada

La Fig. 1 ilustra un monitor de control de tratamiento 100. El monitor de control de tratamiento junto con el circuito sangumeo extracorporal desechable (no mostrado) forma el aparato para el tratamiento de sangre extracorporal. El monitor de control de tratamiento 100 comprende una bomba de sangre 110. La bomba de sangre 110 puede ser una bomba peristaltica y puede accionarse mediante un motor de paso electrico. El monitor de control de tratamiento 100 comprende adicionalmente un soporte para una camara de goteo venoso 120, puertos de entrada 130, 131 para sensores de presion (no mostrados), un soporte de dispositivo de membrana 140 en el que puede instalarse el dispositivo de membrana, un detector de sangre y un dispositivo de doble pinza 150 y una pantalla y dispositivo de 160.

El monitor de control de tratamiento 100 puede comprender otros elementos funcionales tales como una bomba de jeringa 170 utilizada para distribuir una sustancia anticoagulante, una bomba de fluido de tratamiento para bombear el fluido de tratamiento a traves del dispositivo de membrana, disposiciones para preparar el fluido del tratamiento (por ejemplo de una fuente de agua y uno o diversos concentrados deshidratados), etc.

Cuando el aparato esta configurado para el tratamiento de sangre extracorporal, un operario (que puede ser el paciente, por ejemplo, en el caso de hemodialisis domiciliaria), instala el circuito sangumeo extracorporal desechable en el monitor de control de tratamiento 100. El dispositivo de membrana se coloca en el soporte de dispositivo de membrana 140 y la camara de goteo venoso se coloca en el soporte de la camara de goteo venoso 120. Las lmeas de transporte de sangre, que comprenden una lmea de extraccion para extraer la sangre del paciente, y una lmea de retorno para devolver la sangre al paciente, se conectan en los lados opuestos del lado de la sangre del dispositivo de membrana y tambien se instalan sobre la bomba de sangre 110, y se conectan con el detector de sangre y con el dispositivo de doble pinza 150. La lmea de retorno se conecta con el detector de sangre y con la pinza adyacente mientras que la lmea de extraccion se conecta con la otra pinza. Las conexiones de medicion de presion se conectan a los puertos de entrada 130, 131 para sensores de presion. Es necesario que las lmeas de transporte de

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sangre se conecten tambien con la camara de goteo venoso en el caso en que la camara de goteo venoso no forme parte de la propia lmea de transporte de sangre.

Adicionalmente, el circuito de fluido de tratamiento se instala en el monitor de control de tratamiento 100 y se conecta con el lado de fluido de tratamiento del dispositivo de membrana. Tambien se realizan conexiones apropiadas en el circuito de suministro de fluido de tratamiento y el circuito de descarga de fluido de tratamiento usado.

En funcionamiento, la camara de goteo venoso extrae sustancialmente burbujas de aire de la lmea de sangre antes de que la sangre retorne al paciente. Las dos pinzas permiten que el monitor de control de tratamiento abra y cierre el flujo de fluido en las lmeas de extraccion y retorno de sangre, respectivamente.

Antes de conectar el circuito sangumeo extracorporal con el sistema vascular del paciente, normalmente se realiza una fase de cebado de las lmeas de transporte de sangre y el dispositivo de membrana. El lfquido de cebado normalmente es una solucion salina isotonica u otro lfquido isotonico para el paciente. Durante la fase de cebado, el circuito sangumeo extracorporal se llena con lfquido cebador, por ejemplo, permitiendo que el lfquido cebador entre en las lmeas de transporte de sangre en la lmea de extraccion y la transporte a traves de la lmea de extraccion, el dispositivo de membrana y la lmea de retorno mediante el funcionamiento de la bomba de sangre.

Despues de llenar el circuito sangumeo extracorporal con el lfquido cebador, el sistema vascular del paciente se conecta con la lmea de extraccion, por ejemplo, mediante una primera aguja. Generalmente hay dos alternativas para la secuencia de eventos junto con la conexion de la lmea de retorno. De acuerdo con una primera alternativa, la lmea de retorno se conecta con el sistema vascular del paciente al mismo tiempo que se conecta la lmea de extraccion. Cuando la bomba de sangre se pone en funcionamiento, el lfquido cebador entrara en el sistema vascular del paciente. Al mismo tiempo, el circuito sangumeo extracorporal se llenara de sangre y despues de alcanzar la lmea de retorno, regresara al paciente. De acuerdo con una segunda alternativa, el lfquido cebador se bombea hacia afuera desde la lmea de transporte de la sangre al interior de un drenaje mientras que, al mismo tiempo, el circuito sangumeo extracorporal se llena de sangre. En esta alternativa, la lmea de retorno no esta conectada con el sistema vascular del paciente, que se realiza por ejemplo mediante una segunda aguja, hasta que la sangre ha alcanzado la lmea de retorno, preferentemente, el extremo de la lmea del retorno.

Es generalmente importante para el monitor de control de tratamiento 100 tener informacion sobre si hay sangre en la lmea de retorno del circuito sangumeo extracorporal. La deteccion de sangre en la lmea de retorno la realiza el detector de sangre del dispositivo detector de sangre y de doble pinza 150. Cuando el cebado se realiza de acuerdo con la primera alternativa (como se ha mencionado anteriormente), la deteccion de sangre en la lmea de retorno indica al monitor de control de tratamiento 100 que puede iniciarse el tratamiento real del paciente. Si el detector de sangre no detecta correctamente la sangre en la lmea de retorno, entonces el paciente puede recibir un tratamiento incorrecto. Cuando el cebado se realiza de acuerdo con la segunda alternativa (como se ha mencionado anteriormente), la deteccion de la sangre en la lmea de retorno indica al monitor de control de tratamiento 100 que la bomba de sangre 110 debe detenerse y posiblemente que la pinza de la lmea de retorno debe cerrarse, dado que el tratamiento real del paciente no puede iniciarse hasta que se haya establecido la trayectoria de retorno al sistema vascular del paciente. Si el detector de sangre no detecta correctamente la sangre en la lmea de retorno en este caso entonces el paciente puede recibir un tratamiento incorrecto o la sangre del paciente puede bombearse hacia afuera a traves de una lmea de retorno no conectada dado que la bomba de sangre no se detiene y que la pinza de la lmea de retorno no esta cerrada.

Durante el tratamiento real del paciente, tambien es importante para el monitor de control de tratamiento 100 tener informacion sobre si hay sangre en la lmea de retorno. Si no se detecta sangre en la lmea de retorno esto puede indicar que hay una filtracion en la lmea de transporte de sangre y/o el dispositivo de membrana, que hay un retorcimiento en la lmea de transporte de sangre, y/o que la primera aguja (a traves de la cual se extrae sangre) se ha soltado. En estas condiciones, el monitor de control de tratamiento 100 normalmente detendra el tratamiento (detendra la bomba de sangre 110 y cerrara la pinza de la lmea de extraccion y la pinza de la lmea de retorno) y generara una alarma. Si el detector de sangre no detecta correctamente sangre en la lmea de retorno entonces el monitor de control de tratamiento 110 detendra incorrectamente el tratamiento y generara una alarma falsa.

Despues del tratamiento real del paciente, la pinza de la lmea extraccion se cierra y la lmea de extraccion se desconecta del paciente. La lmea de extraccion se conecta a una fuente de lfquido de reemplazo, la pinza de la lmea de extraccion vuelve a abrirse y la bomba de sangre 110 se pone de nuevo en funcionamiento. El lfquido de reemplazo se cargara en la lmea de transporte de sangre y el dispositivo de membrana mientras que, al mismo tiempo, la sangre restante en el circuito sangumeo extracorporal regresara al paciente.

De nuevo, es importante que el monitor de control de tratamiento 100 tenga informacion sobre si hay sangre en la lmea de retorno. Cuando ya no se detecta sangre, es una indicacion en el monitor de control de tratamiento 100 de que la sangre restante ha regresado al paciente y, como consecuencia, la bomba de sangre 110 debe detenerse y la pinza de la lmea de retorno debe cerrarse. En esta fase el paciente puede desconectarse de la lmea de retorno. Si el detector de sangre no detecta correctamente sangre en la lmea de retorno entonces el monitor de control de

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tratamiento 100 no puede devolver la sangre al paciente.

Las Fig. 2 a 4 ilustran un detector de sangre y un dispositivo de doble pinza 150. El dispositivo comprende una carcasa 210, un primer elemento de bloqueo movible 220 y un segundo elemento de bloqueo movible 221. El primer y segundo elementos de bloqueo movible pueden plegarse ademas cuando se introduce un tubo (no mostrado) en la primera y segunda pinza, respectivamente.

La Fig. 3 ilustra el detector de sangre y el dispositivo de doble pinza 150 cuando la carcasa 210 y el primer y segundo elementos de bloqueo 220, 221 se han desmontado. Una primera pinza 310 y una segunda pinza 320 son ahora visibles. La primera pinza 310 comprende un primer elemento de pinza movible 311 y un primer y un segundo elementos de soporte 312, 313 que tienen formas cilmdricas. De manera similar, la segunda pinza 320 comprende un segundo elemento de pinza movible 321 y un tercer y cuarto elementos de soporte 322, 323 que tienen formas cilmdricas. En funcionamiento, cuando se coloca un tubo flexible entre el elemento de pinza y los elementos de soporte, el tubo de flexible estara sustancialmente cerrado cuando el elemento de pinza movible se crea para colocarse en una posicion proxima a los elementos de soporte y abierto cuando el elemento de pinza se crea para colocarse en una posicion alejada de los elementos de soporte.

La Fig. 3 ilustra adicionalmente un detector de sangre 330 y un elemento de grna de tubo 340. Los elementos funcionales del detector de sangre pueden comprender una fuente de luz y un detector de luz, colocados de tal manera que la luz de la fuente de luz se conduce a traves del tubo y despues de esto la recibe el detector. En este contexto, luz significa que incluye luz ultravioleta e infrarroja. En los documentos US-A-4.797.655 y US-B1- 6.806.947, se desvelan detectores de sangre de este tipo

Como alternativa, los elementos funcionales del detector de sangre pueden comprender un transmisor y detector de ultrasonido utilizando una senal acustica que atraviesa el tubo.

La Fig. 4 ilustra una vista transversal a lo largo de la lmea iv-iv (como se muestra en la Fig. 3) del detector de sangre y un dispositivo de doble pinza 150. El elemento de grna de tubo 340 comprende un hueco 410 para recibir el tubo flexible, una apertura 420 para sujetar el tubo flexible en su posicion conectada y un primer y un segundo elemento de bloqueo 430, 431 para retener un tubo conectado en la posicion conectada.

Cuando el tubo esta correctamente conectado, el elemento de grna 340 se configura para fijar el tubo en una posicion para permitir el funcionamiento correcto del detector de sangre 330 y de la primera pinza 310.

El funcionamiento correcto del detector de sangre 330 dependera de en que medida el tubo se mantiene en una posicion correcta con respecto a los elementos funcionales del detector de sangre. La posicion correcta depende, a su vez, de que el operario conecte el tubo correctamente, de que el elemento de grna no este danado y de que sujete y bloquee correctamente el tubo en su posicion correcta, y de que el tubo no este danado y que tenga las cualidades apropiadas para interaccionar correctamente con el elemento de grna.

Si no se cumple cualquiera de lo comentado anteriormente, el detector de sangre puede no funcionar correctamente, lo cual, como se ha explicado anteriormente, es importante para que el monitor de control de tratamiento 100 funcione correctamente. Las consecuencias pueden generar un tratamiento incorrecto del paciente, una detencion incorrecta del tratamiento y una generacion incorrecta de una alarma, y/o que la sangre del paciente no pueda regresar correctamente al paciente.

Cabe senalar que la situacion mencionada anteriormente no vana con el uso de componentes distintos (es decir, el uso de un detector de sangre separado y un dispositivo de doble pinza separado) en lugar del detector de sangre y dispositivo de doble pinza 150 como se desvela anteriormente. El detector de sangre puede comprender uno o varios elementos de grna, el uno o mas elementos de grna pueden formarse como una tapa plegable con una funcion de cierre a presion. En cualquier caso, siempre hay un riesgo de que el detector de sangre no sujete y fije el tubo adecuadamente y por lo tanto garantizar el funcionamiento correcto del detector de sangre debido a una conexion incorrecta por parte del operario.

Generalmente, el detector de sangre puede configurarse para recibir cualquier parte adecuada del circuito sangumeo extracorporal y el uno o mas elementos de grna pueden adoptar cualquier forma siempre que cumplan con la funcion de asegurar la parte del circuito sangumeo extracorporal recibida por el detector de sangre para permitir el funcionamiento correcto del detector de sangre.

El funcionamiento correcto tambien puede fallar si el detector de sangre se dana y/o hay defectos en los elementos funcionales o circuitos asociados (por ejemplo, circuitos transmisores y receptores) del detector de sangre.

La Fig. 5 muestra un diagrama esquematico de un circuito sangumeo extracorporal que ilustra una realizacion de la presente invencion. Una lmea de extraccion 505 se conecta a una pinza de lmea de extraccion 510 seguida de una bomba de sangre 515 antes de que se conecte a una primera entrada 521 del lado de la sangre de un dispositivo de membrana 520. El dispositivo de membrana comprende una membrana semipermeable 525 ilustrada por una lmea

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discontinua. Una lmea de retorno 560 se conecta a una primera salida 522 del lado de la sangre del dispositivo de membrana 520 seguido de un detector de sangre 530 y una pinza de lmea de retorno 535. La lmea de retorno comprende una camara de goteo venoso 540 que se localiza de tal manera que aparece entre el dispositivo de membrana y el detector de sangre 530. La lmea de retorno 560 tambien esta conectada a un elemento de gma 545 que forma parte del detector de sangre 530 o se localiza en su proximidad. Como se ha explicado anteriormente, la funcion del elemento de gma 545 es fijar la parte del circuito sangumeo extracorporal para recibir por el detector de sangre en una posicion con respecto a los elementos funcionales del detector de sangre de tal manera que el detector de sangre puede detectar correctamente la presencia de sangre en la lmea de retorno 560. La lmea de extraccion 505 tambien esta conectada a un primer sensor de presion 555 y la lmea de retorno 560 tambien esta conectada a un segundo sensor de presion 556. Dichas conexiones pueden realizarse mediante puertos de entrada para sensores de presion como se menciona en referencia a la Fig. 1.

Como se indica en la Fig. 5, el detector de sangre 530, el elemento de gma 545, la pinza de lmea de extraccion 510 y la pinza de lmea de retorno 535 pueden integrarse en un detector de sangre y en un dispositivo de doble pinza 550. Un ejemplo de dicho detector de sangre integrado y dispositivo de doble pinza se ha desvelado anteriormente en relacion a las Fig. 2 a 4.

Una segunda entrada 523 y una segunda salida 524 del lado de tratamiento del dispositivo de membrana tambien se ilustran en la Fig. 5. La segunda entrada 523 y la segunda salida 524 estan conectadas hasta el circuito de suministro de fluido de tratamiento y a un circuito de descarga de fluido de tratamiento usado, respectivamente (no mostrado) de una manera conocida en la tecnica.

En la Fig. 5, el sistema vascular del paciente se conecta a la lmea de extraccion y a la lmea de retorno, respectivamente. Generalmente esto no ocurre durante la fase de cebado, es decir, cuando las lmeas de transporte de sangre y la membrana se llenan con lfquido cebador. Puede permitirse que el lfquido cebador entre en la lmea de extraccion a traves de, por ejemplo, la aguja de lmea de extraccion o una lmea distinta.

La Fig. 6 muestra un diagrama esquematico de un monitor de control de tratamiento 600 de una realizacion de la presente invencion. El monitor de control de tratamiento 600 junto con el circuito sangumeo extracorporal desechable (por ejemplo como se muestra en la Fig. 5) forma el aparato de tratamiento de sangre extracorporal. El monitor de control de tratamiento 600 comprende una unidad de control 605 que esta conectada a un dispositivo de entrada 610 (por ejemplo, un teclado), una pantalla 615 (por ejemplo una pantalla de cristal lfquido, LCD) y un dispositivo acustico 620 (por ejemplo un timbre o un altavoz). La unidad de control tambien esta conectada a una bomba de sangre 515, a un primer sensor de presion 555, a un segundo sensor de presion 556, a una pinza de lmea de extraccion 510, a una pinza de lmea de retorno 535 y a un detector de sangre 530.

La unidad de control 605 puede comprender uno o varios microprocesadores con elementos perifericos habituales tales como circuitos de transferencia de memoria y datos y/o se construye en circuitos logicos. La unidad de control 605 puede disenarse para que tenga funcionalidades de redundancia y/o supervision. La unidad de control 605 comprende adicionalmente circuitos de interfaz habituales para interaccionar con los dispositivos conectados. Por ejemplo, amplificadores, convertidores A/D y D/A, conductores de energfa y, si la bomba de sangre es una bomba de sangre peristaltica que se acciona por un motor de paso, un circuito accionador de motor de paso. Para implementar las unidades de control de las diversas realizaciones de la presente invencion se proporciona cualquier dispositivo programable con un programa informatico apropiado.

El dispositivo de entrada 610 y la pantalla 615, pueden combinarse, parcialmente o en su totalidad, en un dispositivo, por ejemplo, una pantalla tactil. En funcionamiento, el operario introduce informacion en el monitor de control de tratamiento 600 a traves del dispositivo de entrada 610 y recibe informacion a traves de la pantalla 615 y el dispositivo acustico 620 (por ejemplo en caso de alarmas).

El monitor de control de tratamiento 600 puede comprender elementos adicionales, tales como los desvelados en relacion con el monitor de control de tratamiento 100 (como se muestra en la Fig. 1) o como los que se conocen bien en la industria. Los ejemplos de dichos elementos adicionales son una bomba de jeringa utilizada para distribuir una sustancia anticoagulante, una bomba de fluido de tratamiento para bombear el fluido de tratamiento a traves del dispositivo de membrana, disposiciones para preparar el fluido de tratamiento (por ejemplo a partir de una fuente acuosa y uno o varios concentrados deshidratados), un soporte para una camara de goteo venoso, uno o varios puertos de entrada en los sensores de presion, un soporte de dispositivo de membrana en el que puede instalarse el dispositivo de membrana, etc.

Como se ha indicado anteriormente, es importante que la unidad de control de tratamiento monitorice si hay sangre presente en el circuito sangumeo extracorporal, en particular en la lmea de retorno, por ejemplo, cuando va a realizarse la fase de cebado, si el tratamiento real sigue avanzando o si la sangre retorna al paciente despues de realizar el tratamiento real. Adicionalmente, se reconoce que siempre hay un riesgo de que el detector de sangre, por ejemplo, localizado en la lmea de retorno, no detecte sangre en el circuito sangumeo extracorporal debido a una conexion erronea del tubo o de una parte adecuada del circuito sangumeo extracorporal, con el detector de sangre. El detector de sangre tambien puede no detectar correctamente la sangre si se dana o si falla cualquier elemento

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funcional o circuitos del detector de sangre asociados.

De acuerdo con la presente invencion, se desvela un sistema 601 y un metodo para monitorizar la presencia de sangre en el circuito extracorporal. El sistema 501 estar completa o parcialmente integrado en una unidad de control de tratamiento 600 y el sistema 601 puede compartir partes comunes con la unidad de control de tratamiento 600.

De acuerdo con una primera realizacion de la presente invencion, y de acuerdo con un primer procedimiento de monitorizacion, la unidad de control 605 lee un primer valor de presion a medida que se recibe en el primer sensor de presion 555 y un segundo valor de presion a medida que se recibe en el segundo sensor de presion 556. La unidad de control establece un valor de presion diferencial, por ejemplo, calculando la diferencia entre el primer y segundo valores de presion. La unidad de control 605 compara la presion diferencial con un valor umbral y determina que la sangre esta presente en el dispositivo de membrana 520 si la presion diferencial supera un valor umbral. Esto es posible dado que la presion diferencial es mayor cuando el dispositivo de membrana 520 comprende sangre en comparacion con cuando comprende lfquido cebador o lfquido de reemplazo. La unidad de control 605 detecta la presencia de sangre en una parte del circuito extracorporal leyendo la senal del detector de sangre. A continuacion, la unidad de control 605 compara su determinacion si la sangre esta presente en el dispositivo de membrana con la senal recibida desde el detector de sangre 530 y genera una senal si la presencia de sangre detectada por el detector de sangre y la presencia de sangre determinada basandose en el valor de presion diferencial no coinciden, es decir, si la unidad de control determina que la sangre esta presente en el dispositivo de membrana pero el detector de sangre no indica que la sangre esta presente en el circuito sangumeo extracorporal (por ejemplo, lmea de retorno) y/o se determina que la sangre no esta presente en el dispositivo de membrana aunque el detector de sangre indica que la sangre esta presente en el circuito sangumeo extracorporal (por ejemplo, lmea de retorno).

La Fig. 7 muestra un diagrama esquematico de un circuito sangumeo extracorporal que ilustra una realizacion alternativa de la presente invencion. Los elementos que son identicos comparados con la realizacion mostrada en la Fig. 5 han recibido los mismos numeros de referencia. En lugar del primer y segundo sensores de presion 555, 556, de la Fig. 5, un sensor de presion diferencial 757 esta conectado a la lmea de extraccion 505 y a la lmea de retorno 560. El sensor de presion diferencial 757, que esta conectado con la unidad de control 605 (no mostrado) proporciona una senal que es representativa de la presion diferencial entre la presion de fluido en la lmea de extraccion 505 y la presion de fluido en la lmea de retorno 560. Adicionalmente, para ilustrar implementaciones alternativas, en lugar de un detector de sangre y un dispositivo de doble pinza 555, la pinza de lmea de extraccion 510 y la pinza de lmea de retorno 535 son componentes distintos. Adicionalmente, el detector de sangre 530 esta integrado junto con al menos un elemento de grna 545 en un dispositivo detector de sangre 750.

De acuerdo con una segunda realizacion de la presente invencion, y de acuerdo con un segundo procedimiento de monitorizacion, la unidad de control 605 funciona de la misma manera que la primera realizacion con la diferencia de que la unidad de control establece un valor de presion diferencial basado en el valor recibido desde el sensor de presion diferencial 757.

La Fig. 8 muestra un flujograma que ilustra etapas del metodo de la primera y segunda realizaciones.

Una ventaja al menos de la primera y segunda realizaciones de la presente invencion es que la presencia de sangre en el circuito sangumeo extracorporal se determina con un alto grado de certeza dado que en el proceso se usan dos metodos y medios independientes. Por consiguiente, el riesgo de un tratamiento incorrecto del paciente, de una detencion incorrecta del tratamiento y de una generacion incorrecta de alarmas y/o de que la sangre del paciente pueda no retornar correctamente al paciente, como se desvela anteriormente, se reduce significativamente.

De acuerdo con realizaciones alternativas de la presente invencion como se desvela en la primera y segunda realizaciones, la unidad de control 605 determina la presencia de sangre en el dispositivo de membrana comparando un cambio del valor de presion diferencial (por ejemplo derivando el valor de presion diferencial) con un valor definido.

En realizaciones adicionales, en combinacion con cualquiera de las realizaciones desveladas, la unidad de control 605 impide la generacion de la senal durante un periodo de tiempo. Consideremos, por ejemplo, la situacion en la que se extrae sangre del paciente despues de la fase de cebado y la sangre se carga al dispositivo de membrana 520 reemplazando el lfquido cebador. En este caso, la presion diferencial aumentara y la unidad de control 605 determinara que la sangre esta presente en el dispositivo de membrana 520. Sin embargo, la sangre que aun no ha alcanzado el detector de sangre 530 (cuando aun esta presente el lfquido cebador) y el detector de sangre 530 no indicara que la sangre esta presente en la lmea de retorno 560 hasta que la sangre se haya transportado adicionalmente en la lmea de retorno al detector de sangre 530. De manera similar, en la situacion en la que la sangre se devuelva al paciente despues de completar el tratamiento real y de introducir un lfquido de reemplazo en la lmea de extraccion 505. En este caso, la presion diferencial disminuira y la unidad de control 605 determinara que la sangre no esta presente en el dispositivo de membrana 520. Sin embargo, el reemplazo aun no ha alcanzado el detector de sangre 520 (donde la sangre sigue presente) y el detector de sangre indicara que la sangre esta presente en la lmea de retorno 560 hasta que el lfquido de reemplazo se haya transportado adicionalmente en la

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lmea de retorno 560 al detector de sangre 550. En ambas situaciones, dado que el monitor de control de tratamiento 600 esta funcionando como se supone, es posible impedir el establecimiento de una alarma (incorrecta) en estas circunstancias al impedir la generacion de la senal durante un periodo de tiempo. El periodo de tiempo puede fijarse (basandose en el conocimiento de cuanto tiempo lleva normalmente para que la sangre se transporte desde el dispositivo de membrana 520 al detector de sangre). Como alternativa, la unidad de control 605 puede calcular el periodo de tiempo basandose en otros datos. Por ejemplo, la unidad de control 605 puede determinar la velocidad del fluido dentro del circuito sangumeo extracorporal basandose en datos de un flujometro de fluido (no mostrado) y posteriormente adaptar el periodo de tiempo basandose en la velocidad determinada (por ejemplo, dividiendo la distancia necesaria para que la sangre se desplace desde el dispositivo de membrana al detector de sangre con la velocidad, posiblemente multiplicada con un factor para obtener un margen adecuado). En otro ejemplo, la unidad de control 605 puede usar la velocidad de la bomba (por ejemplo, numero de etapas tomadas por el motor de paso que acciona la bomba de sangre) para estimar la velocidad del fluido y a partir de esto, calcular el periodo de tiempo.

En realizaciones adicionales alternativas, en combinacion con cualquiera de las realizaciones desveladas, la unidad de control 605 solo genera la senal si la unidad de control 605 determina que la sangre esta presente en el dispositivo de membrana 520 pero el detector de sangre 530 no indica que la sangre esta presente en el circuito sangumeo extracorporal (por ejemplo, lmea de retorno). En estas realizaciones, a menudo puede suponerse que la parte del circuito sangumeo extracorporal que recibe el detector de sangre (por ejemplo, un tubo) no se ha conectado adecuadamente. En este caso, el sistema 601 puede recibir el nombre de sistema para determinar la conexion adecuada o correcta de una parte (por ejemplo, un tubo) de un circuito sangumeo extracorporal para recibir el detector de sangre y por tanto se consigue el correspondiente metodo.

Una ventaja al menos de las ultimas realizaciones de la presente invencion, es que la conexion correcta del circuito sangumeo extracorporal con el detector de sangre puede determinarse con un grado de certeza y, consecuentemente, el riesgo de un tratamiento incorrecto del paciente, de una deteccion incorrecta del tratamiento y de una generacion incorrecta de alarmas y/o de que la sangre del paciente no pueda regresar correctamente al paciente, como se ha indicado anteriormente, se reduce significativamente.

En realizaciones alternativas adicionales, en combinacion con cualquiera de las realizaciones desveladas, la unidad de control 605 puede comprobar los elementos funcionales (por ejemplo, en el caso en el que los elementos funcionales utilicen luz, apagando y encendiendo la fuente de luz y por consiguiente comprobando si el detector de luz responde) del detector de sangre 530 antes de permitir que la sangre entre en el circuito sangumeo extracorporal en la posicion en la que esta localizada el detector de sangre 530. Esto generalmente debe hacerse antes de iniciar el tratamiento real que podna ser antes, durante o despues de la etapa de cebado. Como alternativa, la comprobacion se inicia basandose en la entrada desde el dispositivo de entrada 610. La unidad de control 605 iniciara despues solamente el procedimiento de monitorizacion si la comprobacion de los elementos funcionales del detector de sangre 530 muestra que estan funcionando correctamente. Si no, entonces se genera una senal de alarma del detector de sangre (por ejemplo, a traves de la pantalla 615 y/o dispositivo acustico 620).

La FIG 9 muestra un flujograma que ilustra etapas del metodo de la realizacion anteriormente mencionada. El cuadro que contiene el texto “iniciar el procedimiento de monitorizacion” se refiere al metodo ilustrado en la FIG 8.

Especialmente en el caso en el que la unidad de control 605 determine que la sangre esta presente en el dispositivo de membrana 520 pero el detector de sangre 530 no indique que la sangre esta presente en el circuito sangumeo extracorporal (por ejemplo, lmea de retorno), habiendo comprobado los elementos funcionales del detector de sangre 530 antes de iniciar el tratamiento real, es probable que la senal se haya generado debido a una conexion erronea de una parte del circuito sangumeo extracorporal (por ejemplo, lmea de retorno) con el detector de sangre 530.

Una ventaja al menos de las ultimas realizaciones de la presente invencion es que la conexion correcta del circuito sangumeo extracorporal con el detector de sangre puede determinarse con un alto grado de certeza y, por consiguiente, el riesgo de un tratamiento incorrecto del paciente, de una detencion incorrecta del tratamiento y de una generacion incorrecta de alarmas y/o de que la sangre del paciente no pueda regresar correctamente al paciente, como se ha indicado anteriormente, se reduce significativamente.

En realizaciones adicionales, en combinacion con cualquiera de las realizaciones anteriores, la senal generada puede usarse para desencadenar una alarma al operario a traves de la pantalla 615 y/o el dispositivo acustico 620. Ademas, la senal puede usarse internamente por la unidad de control 605 para controlar el monitor de control de tratamiento 600, por ejemplo, deteniendo la bomba de sangre 615 y/o cerrando la pinza de lmea de extraccion 510 y/o la pinza de lmea de retorno 535.

En realizaciones alternativas algunas de las etapas del metodo expuestas anteriormente pueden realizarse en una secuencia diferente sin alejarse de la presente invencion. Ademas, las etapas del metodo de las diversas realizaciones en la presente invencion pueden usarse para controlar un monitor para el tratamiento de sangre extracorporal. Generalmente, debe entenderse que la presion del lfquido en la lmea de extraccion puede medirse en localizaciones alternativas, por ejemplo, cerca del dispositivo de membrana (presion sistemica), cerca de la bomba

de sangre o incluso en el lado del paciente de la bomba de sangre (en cualquier lado de la pinza de lmea de extraccion). De manera similar, la presion del Kquido en la lmea de retorno puede medirse en localizaciones alternativas, por ejemplo, cerca del dispositivo de membrana, cerca de la camara de goteo venoso o en cualquier lado del detector de sangre y la pinza de lmea de retorno. Generalmente, estas localizaciones reciben el nombre de 5 primer lado del lado de la sangre del dispositivo de membrana y segundo lado del lado de la sangre del dispositivo de membrana.

Adicionalmente, la presente invencion puede usarse en modos de funcionamiento diferentes, incluyendo modos basados en accesos sencillos con aguja.

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REIVINDICACIONES

1. Un sistema (601) para monitorizar la presencia de sangre en un circuito sangumeo extracorporal de acuerdo con un procedimiento de monitorizacion que comprende:

un detector de sangre (530) configurado para recibir una parte de circuito sangumeo extracorporal y para detectar la presencia de sangre en la parte recibida;

medios de deteccion de presion (555, 556; 757) configurados para proporcionar un valor de presion diferencial que representa la presion entre la presion en un primer lado del lado de la sangre de un dispositivo de membrana y la presion en un segundo lado del lado de la sangre del dispositivo de membrana; una unidad de control (605) conectada al detector de sangre y medios sensores de presion;

caracterizado por que

la unidad de control (605) esta configurada para determinar la presencia de sangre en el dispositivo de membrana basandose en el valor de la presion diferencial;

la unidad de control (605) esta configurada para comparar la determinacion de si la sangre esta presente en el dispositivo de membrana con una senal recibida desde el detector de sangre (530); y

la unidad de control (605) esta configurada para generar una senal si la presencia de sangre, detectada por el detector de sangre, y la presencia de sangre, determinada basandose en el valor de la presion diferencial, no coinciden entre st
2. Un sistema (601) para monitorizar la presencia de sangre de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que los medios de deteccion de presion comprenden:

un primer sensor de presion (555) configurado para medir un primer valor de presion sobre un primer lado del lado de la sangre del dispositivo de membrana;

un segundo sensor de presion (556) configurado para medir un segundo valor de presion sobre un segundo lado del lado de la sangre del dispositivo de membrana;

estando el primer y segundo sensores de presion (555, 556) unidos a la unidad de control (605); y

estando la unidad de control (605) configurada para calcular el valor de la presion diferencial calculando la

diferencia entre el primer y segundo valores de presion.
3. Un sistema (601) para monitorizar la presencia de sangre de acuerdo con la reivindicacion 1 o reivindicacion 2, en el que la unidad de control esta configurada para determinar la presencia de sangre en el dispositivo de membrana detectando un cambio definido del valor de la presion diferencial.
4. Un sistema (601) para monitorizar la presencia de sangre de acuerdo con la reivindicacion 1 o reivindicacion 2, en el que la unidad de control esta configurada para determinar la presencia de sangre en el dispositivo de membrana detectando si el valor de la presion diferencial supera un valor umbral.
5. Un sistema (601) para monitorizar la presencia de sangre de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad de control esta configurada para impedir la generacion de la senal durante un periodo de tiempo.
6. Un sistema (601) para monitorizar la presencia de sangre de acuerdo con la reivindicacion 5, en el que la unidad de control esta configurada para impedir la generacion de la senal dependiente de la velocidad de un fluido dentro del circuito sangumeo extracorporal.
7. Un sistema (601) para monitorizar la presencia de sangre de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el sistema esta integrado en un monitor de control de tratamiento (600) para un tratamiento de dialisis.
8. Un sistema (601) para monitorizar la presencia de sangre de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad de control esta configurada para no generar la senal si el detector de sangre detecta la presencia de sangre y la presencia de sangre en el dispositivo de membrana no esta determinada.
9. Un sistema (601) para monitorizar la presencia de sangre de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que adicionalmente se caracteriza por que:

la unidad de control esta configurada para comprobar los elementos funcionales del detector de sangre antes de permitir que la sangre entre en el circuito sangumeo extracorporal en la posicion en la que se localiza el detector de sangre; y

la unidad de control esta configurada para iniciar el procedimiento de monitorizacion si la comprobacion determina el funcionamiento correcto de los elementos funcionales y, de lo contrario, la unidad de control esta configurada para generar una senal de alarma del detector de sangre.

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10. Un metodo de monitorizacion de la presencia de sangre en un circuito sangumeo extracorporal de acuerdo con un procedimiento de monitorizacion que comprende las etapas de:

detectar la presencia de sangre en una parte del circuito sangumeo extracorporal mediante un detector de sangre;

establecer un valor de presion diferencial que es representativo de la presion entre la presion en un primer lado del lado de la sangre de un dispositivo de membrana y la presion en un segundo lado del lado de sangre del dispositivo de membrana;

determinar la presencia de sangre en el dispositivo de membrana basandose en el valor de presion diferencial; comparar la determinacion de si la sangre esta presente en el dispositivo de membrana con una senal recibida desde el detector de sangre:

generar una senal si la presencia de sangre, detectada por el detector de sangre, y la presencia de sangre, determinada basandose en el valor de la presion diferencial, no coinciden entre sl
11. Un metodo de monitorizacion de la presencia de sangre de acuerdo con la reivindicacion 10, en el que la etapa de establecer el valor de presion diferencial comprende las etapas de:

medir un primer valor de presion en el primer lado del lado de la sangre del dispositivo de membrana; medir un segundo valor de presion en el segundo lado del lado de la sangre del dispositivo de membrana; y calcular el valor de presion diferencial calculando la diferencia entre el primer y el segundo valor de presion.
12. Un metodo de monitorizacion de la presencia de sangre de acuerdo con la reivindicacion 10 o la reivindicacion 11, en el que la etapa de determinar la presencia de sangre en el dispositivo de membrana comprende la etapa de detectar un cambio definido del valor de la presion diferencial.
13. Un metodo de monitorizacion de la presencia de sangre de acuerdo con la reivindicacion 10 o reivindicacion 11, en el que la etapa de determinar la presencia de sangre en el dispositivo de membrana comprende la etapa de detectar si el valor de la presion diferencial supera un valor umbral:
14. Un metodo de monitorizacion de la presencia de sangre de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, que adicionalmente comprende la etapa de impedir la generacion de la senal durante un periodo de tiempo:
15. Un metodo de monitorizacion de la presencia de sangre de acuerdo con la reivindicacion 14, en el que la etapa de impedir la generacion de la senal durante un periodo de tiempo comprende adicionalmente las etapas de:

determinar la velocidad de un fluido dentro del circuito sangumeo extracorporal; y

adaptar el tiempo de impedir la generacion de la senal dependiendo de la velocidad determinada del fluido.
16. Un metodo de monitorizacion de la presencia de sangre de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 15, en el que la etapa de generar una senal no se realiza si el detector de sangre detecta la presencia de sangre, pero la presencia de sangre en el dispositivo de membrana no se determina.
17. Un metodo de monitorizacion de la presencia de sangre de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 16, que adicionalmente comprende:

comprobar los elementos funcionales del detector de sangre antes de permitir que la sangre entre en el circuito sangumeo extracorporal en la posicion en la que se localiza el detector de sangre; e

iniciar el procedimiento de monitorizacion si la comprobacion determina el funcionamiento correcto de los elementos funcionales y, de lo contrario, generar una senal de alarma del detector de sangre.