ES2264128T3 - Vacuna para la peritonitis infecciosa felina. - Google Patents

Vacuna para la peritonitis infecciosa felina.

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Abstract

LA INVENCION COMPRENDE LAS SECUENCIAS NUCLEOTIDICAS QUE COMPRENDEN EL GEN FIPV S, O UN FRAGMENTO DE ESTE GEN, MODIFICADO EN UNA AL MENOS DE LAS REGIONES ANTIGENICAS A1 Y A2 IMPLICADAS EN EL MEJORAMIENTO, ASI COMO LA UTILIZACION DE ESTAS SECUENCIAS PARA LA EXPRESION DE PROTEINAS MODIFICADAS, Y PARA LA CONSTRUCCION DE VIRUS RECOMBINANTES O DE PLASMIDOS DE EXPRESION Y LA UTILIZACION DE LOS VIRUS RECOMBIANTES COMO VACUNAS CONTRA LA PERITONITIS INFECCIOSA FELINA, LA UTILIZACION DE LOS PLASMIDOS DE EXPRESION COMO COMPOSICION INMUNIZANTE POR INYECCION DIRECTA DE DICHOS PLASMIDOS EN EL GATO, Y LA UTILIZACION DE LAS PROTEINAS MODIFICADAS COMO VACUNA.

Description

Vacuna para la peritonitis infecciosa felina.
Campo de la invención
La presente invención hace referencia a vacunas contra la Peritonitis Infecciosa Felina (PIF), preparadas a partir de la glucoproteína SPIKE (S) del virus de la PIF cuyos principales epítopos de potenciación han sido modificados por mutagénesis. Estas vacunas permiten proteger a los gatos vacunados contra la PIF sin producir en estos últimos el fenómeno de potenciación que lleva una evolución acelerada de la enfermedad.
Estado de la técnica anterior
El virus de la Peritonitis Infecciosa Felina infecciosa (Feline Infectious Peritonitis Virus, FIPV) es un virus de ARN de cadena simple de polaridad positiva, envuelto, que, dentro de la familia Coronaviridae, pertenece al grupo antigénico que comprende el coronavirus entérico felino (FECV), el coronovirus canino (CCV), el virus de la gastroenteritis transmisible porcina (TGEV) y el coronavirus respiratorio porcino (PRCV) (Sanchez C. y otros, Virology, 1990; 174, 410-417). Este virus provoca una enfermedad compleja y siempre mortal en gatos, que se conoce con el nombre de Peritonitis Infecciosa Felina (PIF). El virus de la PIF destaca dentro de los coronavirus porque induce en el gato la aparición de anticuerpos que facilitan la infección por parte del virus y aceleran la evolución de la enfermedad. Los gatos que poseen anticuerpos neutralizantes anti-FIPV tras una infección natural anterior por parte de este virus, tras una transferencia pasiva de anticuerpos o tras una vacunación, desarrollan muy frecuentemente una enfermedad mucho más intensa y mucho más rápida que la de los gatos que simplemente se han infectado por primera vez en ausencia de anticuerpos específicos (Pedersen N. y Boyle J., Am. J. Vet. Res. 1980, 41, 868-876; Weiss R. y otros, Comp. Immunol. Microb. Infect. Dis. 1981, 4, 175-189; Weiss R. y otros, Am. J. Vet. Res. 1980, 41, 663-671). Se cree que la unión de los complejos inmunitarios anticuerpo-virus a los receptores Fc presentes en la superficie de los macrófagos constituye el mecanismo que potencia la aceleración de la entrada de virus en las células y su rápida difusión dentro del organismo (Portefield, J. Advances in Virus research, 1986, 31, 335-355; Weiss y otros, 1981). Este fenómeno de potenciación en el seno de los coronavirus sólo se ha observado con el virus de la
PIF.
El virus de la PIF comprende tres proteínas estructurales. La más importante en cuanto a tamaño es la proteína "SPIKE" o espícula (S). Esta proteína S se halla fuertemente glucosilada y es responsable de inducir en el gato tanto anticuerpos neutralizantes como anticuerpos potenciadores. Estudios in vitro realizados con anticuerpos monoclonales neutralizantes dirigidos contra el virus de la PIF han mostrado que los principales epítopos neutralizantes se hallan todos situados sobre la glucoproteína S y se corresponden, en un mayor grado, con los epítopos que intervienen en el fenómeno de potenciación (Corapi W. y otros, J. Virol. 1992, 66, 6695-6705; Olsen C. y otros, J. Virol. 1992, 66, 956-965).
Una vacunación eficaz contra la PIF debe llevar a la aparición de anticuerpos neutralizantes sin que haya inducción de anticuerpos potenciadores. Hasta ahora no ha sido posible preparar tal vacuna. Las vacunas recombinantes que no contienen la glucoproteína S probablemente pueden constituir la mejor alternativa para las futuras vacunas contra la PIF, pero estos antígenos sólo contribuyen parcialmente a la inducción de la respuesta neutralizante contra el virus de la PIF. De los tres antígenos virales estructurales, solo la glucoproteína S puede inducir una respuesta neutralizante importante. Lamentablemente, esta glucoproteína también induce la aparición concomitante de anticuerpos potenciadores. A pesar de su importancia en la inducción de una buena respuesta neutralizante (y por tanto en la respuesta protectora), la glucoproteína S natural desempeña al parecer un papel esencial en el fenómeno de potenciación de la PIF y por lo tanto por ahora no puede utilizarse para la fabricación de vacunas que respondan a los criterios expuestos más arriba.
La localización y la caracterización de los epítopos presentes en S y, en particular, de aquellos responsables de la neutralización y la potenciación es por tanto necesaria para determinar las modificaciones que hay que proporcionar a la glucoproteína S (o al gen que codifica esta proteína) para convertirla en un inmunógeno eficaz para la vacunación de los gatos contra la PIF.
La secuencia nucleotídica y la secuencia proteica de la glucoproteína S del virus de la PIF han sido determinadas (de Groot R., y otros, EP-A-0264979). Esta solicitud de patente no muestra cómo identificar los epítopos neutralizantes y/o los epítopos potenciadores en S. Este documento tampoco muestra cómo utilizar la secuencia S para fabricar una vacuna eficaz y no potenciadora contra la PIF.
La solicitud de patente PCT WO-A-93/23421 reivindica la utilización de una glucoproteína S truncada o de una secuencia de ácido nucleico que sólo codifique para una parte de S. En particular, se reivindica la región muy conservada situada en el extremo carboxiterminal de S (124 últimos aminoácidos) para la preparación de una vacuna "universal" contra los coronavirus. Este documento es muy general y no muestra cómo realizar una vacuna contra la PIF que no induzca anticuerpos potenciadores en el gato. Es el mismo caso que la solicitud de patente PCT WO-A-23422 en la que se describen elaboraciones mixtas de glucoproteína S híbrida FECV-FIPV que incluyen los fragmentos de FIPV S 542-597, 594-1454 ó 651-1454.
La solicitud de patente PCT W0-A-92/08487 reivindica la utilización de diversos péptidos seleccionados de las proteínas S, o codificados por los genes S, de diversas cepas de virus FIPV o por la secuencia del gen S de FECV, con fines diagnósticos, terapéuticos o preventivos de la PIF en el gato. En particular, se reivindica el péptido 598-615 de la secuencia proteica de S del virus FIPV cepa 79-1146 para utilizarlo bajo la forma de una proteína de fusión con la galactoquinasa, proteína recombinante que puede utilizarse luego para el diagnóstico de los anticuerpos anti-PIF en los gatos infectados o como vacuna recombinante para inducir protección contra la PIF en los gatos. Aunque tiene en cuenta variaciones en las secuencias de los péptidos reivindicados, este documento no muestra precisamente cuáles deben ser los cambios en las secuencias propuestas ni tampoco muestra cómo realizar una vacuna PIF no potenciadora, ni cuáles son las regiones de la glucoproteína S implicadas en este fenómeno.
La solicitud de patente GB-A-2 282 601, publicada después de la fecha de prioridad de la presente solicitud, propone realizar una vacuna a base de una proteína S modificada para evitar la potenciación, mediante cambio o deleción de por lo menos uno de los sitios antigénicos denominados D (correspondiente a los aminoácidos 496-524), A1 (corresponde a los aminoácidos 531-555) y A2 (correspondiente a los aminoácidos 584-604), de tal manera que estos sitios permanezcan antigénicamente inactivos.
Se han realizado esfuerzos importantes para identificar los principales sitios antigénicos presentes en las proteínas S del virus TGEV (Transmissible Gastro-Enteritis Virus) (Correa I. y otros, J. Gen. Virol. 1990, 71, 271-279; Delmas B. y otros, J. Gen. Virol. 1990, 71, 1313-1323), del BCV (Bovine CoronaVirus) (Yoo D. y otros, Virology 1991, 183, 91-98), MHV (Mouse Hepatitis Virus) (Takase-Yoden S. y otros, Virus Res. 1990, 18, 99-108; Stuhler A. y otros, J. Gen. Virol. 1991, 72, 1655-1658) y FIPV (Corapi W. y otros, J. Virol. 1992, 66, 6695-6705; Olsen C. y otros, J. Virol. 1992, 66, 956-965; Olsen C. y otros, J. Gen. Virol. 1993, 74, 745-749). En todos los casos, se han identificado múltiples dominios neutralizantes y en general los dominios inmunodominantes se han localizado en la parte S1 de la proteína.
Los estudios que tratan específicamente del virus de la PIF han mostrado la existencia en la proteína S de epítopos que inducen a la vez una respuesta neutralizante y una respuesta potenciadora frente a la infección con FIPV (Corapi W. y otros, J. Virol. 1992, 66, 6695-6705; Olsen C. y otros, J. Virol. 1992, 66, 956-965; Olsen C. y otros, J. Gen. Virol. 1993, 74, 745-749). Estos mismos autores han mostrado que los anticuerpos monoclonales neutralizantes y potenciadores de especificidad anti-S podían distribuirse en 6 grupos principales según su capacidad para reconocer distintas cepas de virus PIF y distintos mutantes resistentes a la neutralización por parte de estos monoclonales ("mar" mutantes (anticuerpo monoclonal resistente)). De todos modos, no se han caracterizado los epítopos que corresponden a las principales regiones antigénicas del FIPV S. Todos los anticuerpos monoclonales no neutralizantes descritos por estos autores (Olsen C. y otros, J. Virol. 1992, 66, 956-965) son también no potenciadores según una prueba de potenciación in vitro, lo que refuerza la hipótesis de una estrecha relación entre la neutralización y la potenciación en el caso del virus de la PIF. La potenciación de la infección viral por parte de los anticuerpos tiene lugar cuando los monocitos o los macrófagos son infectados de un modo más eficaz por los inmunocomplejos, por una endocitosis dependiente de receptores específicos, que por el virus solo. A pesar de todos los estudios realizados sobre el fenómeno de potenciación dependiente de los anticuerpos, numerosas preguntas siguen sin respuesta. En particular, no se sabe cuáles son los componentes virales específicos responsables de la potenciación para cada virus. Los estudios realizados hasta ahora con el FIPV indican que la potenciación depende básicamente de epítopos presentes en S (Olsen C. y otros, 1993; Vennema H. y otros, J. Virol. 1990, 64, 1407-1409).
Hohdatsu T. y otros (Arch Virol. 1991, 120, 207-217) han visto que los anticuerpos monoclonales anti-FIPV M podían inducir potenciación de la infección in vitro. Esto no se ha confirmado in vivo con los estudios realizados con los recombinantes vacuna/FIPV M y vacuna/FIPV N. La inmunización de gatos con estos dos recombinantes no ha permitido observar una potenciación inducida por una u otra de estas dos proteínas (Vennema H. y otros, 1990). Si M y N desempeñan un papel importante en la potenciación, éste es claramente en un grado muy inferior al que desempeña S. A lo largo de los estudios realizados con los distintos sistemas virales en los que puede observarse la potenciación, se ha puesto en evidencia un hecho constante: epítopos independientes pueden inducir al mismo tiempo anticuerpos neutralizantes y anticuerpos potenciadores. Esto se ha demostrado para el FIPV (Corapi W. y otros, J. Virol. 1992, 66, 6695-6705; Olsen C. y otros, J. Virol. 1992, 66, 956-965; Hohdatsu T. y otros, Arch. Virol. 1991, 120, 207-217), para el virus del dengue (Morens D. y Halstead S., J. Gen. Virol. 1990, 71, 2909-2917) y para el VIH {Robinson W. Jr., J. Virol. 1991, 65, 4169-4176).
Los resultados recientes de las pruebas realizadas con las vacunas PIF experimentales proporcionan al parecer el argumento más sólido hasta el momento sobre la existencia de una relación directa entre la potenciación observada in vitro y la enfermedad acelerada in vivo en el gato. La inoculación de gatos con recombinantes del virus de la vacuna que expresa la proteína S de la cepa 79-1146 sensibiliza los gatos e induce tras la prueba una enfermedad acelerada en los gatos vacunados respecto de los gatos control no vacunados (Vennema H. y otros, J. Virol. 1990, 64, 1407-1409). La inoculación de recombinantes de la vacuna que expresa la proteína M, o la proteína N, no ha predispuesto a los gatos a sufrir una enfermedad acelerada. Estos resultados in vivo deben compararse con los resultados in vitro que demuestran una localización mayoritaria de los epítopos potenciadores en S (Corapi W. y otros, J. Virol. 1992, 66, 6695-6705; Olsen C. y otros, J. Virol. 1992, 66, 956-965). Además, experiencias recientes realizadas para estudiar la eficacia de otra vacuna candidato contra la PIF han demostrado una asociación estadísticamente significativa entre la capacidad de un suero de gato para inducir potenciación in vitro y el desarrollo en el mismo gato de una enfermedad acelerada (Olsen C., Vet. Microb. 1993, 36, 1-37).
Descripción de la invención
La presente invención tiene por objeto la caracterización de los epítopos implicados en la potenciación de la infección por el virus de la PIF. El conocimiento preciso de las estructuras moleculares responsables del mecanismo de potenciación permite concebir antígenos que no inducen la aparición de anticuerpos potenciadores. Estos antígenos son los componentes esenciales de una vacuna PIF eficaz.
De manera sorprendente, se ha descubierto, mediante análisis de la secuencia del gen S de virus FIPV mutantes resistentes a la neutralización por parte de anticuerpos monoclonales neutralizantes y potenciadores, o resistentes a anticuerpos monoclonales únicamente neutralizantes y no potenciadores, que era posible evitar el mecanismo de inducción de la potenciación por parte de la glucoproteína S. Con los anticuerpos monoclonales estudiados se han caracterizado dos sitios antigénicos principales: A1 y A2. Estos dos sitios se hallan situados sorprendentemente en la misma región de la proteína S. Parece que los anticuerpos fuertemente neutralizantes y potenciadores reconocen los dos sitios al mismo tiempo. Esta información sugiere que la unión simultánea de los dos epítopos por parte de un mismo anticuerpo desempeña un papel directo en la potenciación. En efecto, paralelamente a este primer descubrimiento, se ha descubierto que los anticuerpos neutralizantes, pero no los potenciadores, sólo reconocen el sitio A2. La potenciación sería debida por tanto a un cambio conformacional por acercamiento de los dos epítopos A1 y A2. La región A2 incluye los aminoácidos 637-662 en la secuencia proteica de S (De Groot R. y otros, J. Gen Virol. 1987, 68, 2639-2646). La naturaleza hidrófila de esta región y el hecho de que los 3 anticuerpos monoclonales probados reconocen todos ellos este pequeño dominio sugieren que A2 es un epítopo neutralizante dominante de la proteína S. Por otro lado, la estrecha homología puesta en evidencia entre el sitio Al y una parte del subsitio Aa identificado en la proteína S de TEGV (Gebauer F. y otros, Virology 1991, 183, 225-238) sugiere que A, que comprende los aminoácidos 562-598 es también un importante epítopo neutralizante para el virus FIPV.
El acercamiento o la unión simultánea, por parte de un mismo anticuerpo, de los sitios A1 y A2 es necesario para inducir la potenciación por parte del intermediario de los anticuerpos.
La presente invención tiene por objeto la modificación por ingeniería genética de la secuencia del gen FIPV S en la región de los sitios A1 y/o A2, en particular para modificar por lo menos uno de los dos sitios, preferentemente el sitio A de manera que la proteína expresada presente un epítopo modificado, de tal modo que no inducen más anticuerpos potenciadores y/o el sitio A2. La región A1 puede ser modificada de diversas maneras con medios bien conocidos por el experto en la materia. Pueden modificarse los sitios A1 o A2 independiente o simultáneamente.
La modificación del sitio A2 puede consistir en una modificación, tal como una deleción total, que causa una pérdida de antigenicidad del sitio, pero se prefiere que, como para el sitio A1, la modificación exprese un epítopo modificado de tal modo que la proteína no induzca más anticuerpos potenciadores.
La región A1 tiene una parte en común con la región denominada "A2" en la solicitud de patente GB-A-2 282 601 (WO-A-95/07987) mencionada más arriba, pero contrariamente a la invención, ésta prevé mutaciones (modificaciones) o deleciones que causan una pérdida de la antigenicidad de la región modificada o eliminada.
La invención tiene pues en particular por objeto una secuencia nucleotídica que comprende el gen S completo, que presenta por lo menos una modificación, preferiblemente una mutación y/o deleción limitada, en la región antigénica A2 que codifica los aminoácidos 637 a 662 y/o en la región antigénica Al que codifica los aminoácidos 562 a 598, con excepción, por lo menos en el sitio A1, de una deleción total o de una mutación importante que tiene las mismas consecuencias que una deleción total, es decir una pérdida de la antigenicidad de la región modificada.
La presente solicitud se limita por tanto ahora a la parte de la invención que hace referencia a las modificaciones que permiten suprimir la inducción de anticuerpos potenciadores sin suprimir la antigenicidad, por lo menos en lo que respecta al sitio A1.
Naturalmente la expresión de una secuencia nucleotidica que comprende el gen FIPV S completo abarca las cepas de FIPV de los tipos 1 y 2, así como las variantes y las secuencias que presentan variaciones secundarias, es decir que no afectan a la inmunogenicidad de la proteína S, lo que incluye también mutaciones y deleciones secundarias fuera de los sitios A1 y A2. Preferiblemente, las variaciones de la secuencia no deben modificar la funcionalidad de la glucoproteína S.
Esto incluye pues las secuencias que poseen un grado elevado de homología con las secuencias precedentes, incluso teniendo en cuenta la degeneración del código genético, siendo esta homología suficientemente elevada para que el polipéptido expresado permita inducir una protección vacunal eficaz.
Por deleción limitada, se entiende de preferencia una deleción puntual (correspondiente a un aminoácido) o una microdeleción (hasta 6 aminoácidos).
En general se evitarán las deleciones o mutaciones de los codones que codifican las cisteínas situadas en A1 y A2.
Además, serán preferibles las mutaciones puntuales y, en segundo lugar, las deleciones puntuales (excepto Cys) a las mutaciones y deleciones más extensas.
Para el sitio A1, las modificaciones comprenden como mínimo una mutación de al menos uno, y preferiblemente los dos, de los dos codones que codifican Asp 568 y para Asp 591, para tener cualquier otro aminoácido en estas posiciones. Con la condición de que los aminoácidos 568 y 591 no sean de Asp, cualquier otro aminoácido de la región 562-598 puede ser sustituido por el aminoácido natural de la posición considerada.
Las modificaciones del sitio A1 también comprenden las deleciones limitadas de esta región que comprende los aminoácidos 568 y/o 59.
Para el sitio A2, las modificaciones comprenden como mínimo una mutación de al menos uno, y preferiblemente los tres, de los dos codones que codifican Asp 643, Arg 649 y Arg 656, para tener cualquier otro aminoácido en estas posiciones. Las modificaciones del sitio A2 comprenden también la deleción total o las deleciones parciales de esta región que comprende los aminoácidos 643, 649 y/o 656.
La presente invención también tiene por objeto la utilización de los genes así modificados para la expresión in vitro de proteínas S recombinantes y para la preparación de vacunas subunidades purificadas para la vacunación de los gatos contra la PIF.
La presente invención también tiene por objeto la utilización de los genes S así modificados para la elaboración de vectores virales recombinantes que expresen estos genes modificados. Estos vectores virales pueden ser virus recombinantes replicativos o no replicativos y más concretamente poxvirus (ejemplo: virus de la vacuna y sus derivados, virus canarypox...), herpesvirus (en particular el herpesvirus felino) o adenovirus.
La presente invención tiene por objeto la preparación, con estos virus recombinantes, de vacunas contra la PIF.
La presente invención también tiene por objeto la inmunización de gatos contra la PIF, con plásmidos que contienen los genes S, modificados según la presente invención, y bajo el control de un promotor fuerte (por ejemplo, HCMV IE, SV40, etc.) y de señales de regulación para la transcripción y la traducción. Los plásmidos se hallan en un vehículo susceptible de permitir la inyección directa en el gato, en particular por vía intramuscular. Se trata sobre todo de plásmidos desnudos tales como los que se describen en la solicitud de patente internacional WO 90/11092.
La presente invención tiene finalmente por objeto la preparación de vacunas contra la PIF que comprendan una proteína o proteínas S, modificada o modificadas según la presente invención, preferiblemente asociada o asociadas a otras proteínas del virus, tales como por ejemplo la proteína M.
Otra solución vacunal consiste en utilizar células (en particular de origen felino) que expresen constitutivamente la glucoproteína S según la invención.
Ejemplos
Ejemplo 1
Clonación y expresión de los fragmentos del gen FIPV S
Con el objetivo de localizar la región del gen FIVP S responsable de la neutralización y potenciación, la clonación de los fragmentos que se encabalgan del gen FIPV S se ha llevado a cabo de tal manera que se expresen estos fragmentos en forma de proteínas de fusión con la proteína del gen 10 del fago T7. La secuencia de los oligonucleótidos para la amplificación de los distintos fragmentos se ha elegido de tal manera que se cubra el conjunto de la región codificante del gen S en tres grandes fragmentos de aproximadamente 1.600 pares de bases (pb) y 12 subfragmentos más pequeños de aproximadamente 400 a 500 pb. Estos oligonucleótidos contienen los sitios de restricción BamHI, XbaI o XhoI para facilitar su clonación. La transcripción inversa del ARN y la amplificación del ADN complementario mediante una reacción de amplificación en cadena por polimerasa se han realizado según técnicas estándar (Sambrook J. y otros, Molecular Cloning: a laboratory manual, 2.ª edición, Cold Spring Harbor Laboratory, Cold Spring Harbor, NY). El ADN amplificado ha sido digerido por las enzimas apropiadas y clonado en el vector pBluescript (Stratagene, La Jolla, CA).
A continuación se indican los límites de los distintos fragmentos clonados a partir del gen S de la cepa 79-1146 del virus FIPV: todas las posiciones hacen referencia a la secuencia del gen S de la cepa FIPV 79-1146 publicada por De Groot R. y otros (J. Gen. Virol. 1987, 68, 2639-2646).
Fragmento F1: nucleótidos 70 a 1736.
Fragmento F2: nucleótidos 1519 a 3160.
Fragmento F3: nucleótidos 2773 a 4428.
Fragmento S1: nucleótidos 70-535.
Fragmento S2: nucleótidos 394-862.
Fragmento S3: nucleótidos 742-1221.
Fragmento S4: nucleótidos 1045-1539.
Fragmento S5: nucleótidos 1339-1734.
Fragmento S6: nucleótidos 1594-2089.
Fragmento S7: nucleótidos 1963-2443.
Fragmento S8: nucleótidos 2296-2838.
Fragmento S9: nucleótidos 2743-3004.
Fragmento S10: nucleótidos 2890-3506.
Fragmento S11: nucleótidos 3352-4063.
Fragmento S12: nucleótidos 3895-4428.
A continuación se han aislado los distintos fragmentos FIPV clonados de los clones Bluescript por digestión NotI y XhoI, después se han vuelto a clonar en el vector pTOPE-SX para la etapa de transcripción y de traducción in vitro.
A continuación se describe la elaboración de pTOPE-SX:
El plásmido pTOPE-1b(+) (Novagen) contiene el promotor T7 y una parte del gen 10 del fago T7 seguida de un polienlazador. Este polienlazador ha sido eliminado por completo por digestión junto con las enzimas de restricción SacII/SacII y XhoI y sustituido por el fragmento SacII-XhoI de 82 pb aislado del polienlazador contenido en pBluescript. A este fragmento se le ha añadido un nucleótido suplementario de tal manera que todos los fragmentos FIPV clonados en pBluescript se sitúen en fase con la fase del gen 10. El nuevo plásmido se ha denominado pTOPE-SX. La transcripción y la traducción in vitro con la ARN polimerasa del fago T7 de los insertos contenidos en pTOPE-SX permite obtener proteínas de fusión que contienen 260 aminoácidos de la proteína del gen 10 seguidos de aminoácidos codificados por los insertos FIPV.
Ejemplo 2
Reconocimiento de los péptidos FIPV S por parte de los anticuerpos monoclonales
Con el objetivo de localizar la región general del gen S del virus FIPV responsable de la neutralización y de la potenciación, se han clonado fragmentos encabalgados de este gen mediante PCR en el vector pBluescript bajo la forma de tres grandes fragmentos (F1, F2 y F3; figura 1) y 12 pequeños subfragmentos (S1 a S12). A continuación se han subclonado estos insertos FIPV en el vector pTOPE-SX para su transcripción y traducción in vitro.
Las reacciones acopladas de transcripción y traducción in vitro se han realizado utilizando el sistema "TNT Reticulocyte Lisate" (Promega, Madison, WI) según la técnica recomendada por el fabricante en presencia de S^{35}-metionina (Amersham France). Para estudiar el efecto de la maduración postraduccional de las proteínas, las reacciones también se han realizado en presencia de membranas microsomales pancreáticas de perro (Promega). Los productos de traducción se han separado mediante electroforesis sobre un gel de pliacrilamida-SDS y se han visualizado mediante autorradiografía.
Los ensayos de radioinmunoprecipitación (RIPA) se han efectuado mezclando 5 \mul de mezcla de traducción de la proteína de fusión con 5 \mul de anticuerpo monoclonal o de suero de gato en 200 \mul de tampón TNE Triton X-100 (NaCl 150 mM, Tris (pH 8,0) 50 mM, Triton X-100 al 0,1%) y agitando esta mezcla a +4°C durante una hora. Los sueros de gato positivos y negativos para FIPV, así como un monoclonal dirigido contra los 10 primeros aminoácidos de la proteína del gen 10 de T7 (anticuerpo monoclonal T7 Tag, Novagen), se han utilizado como controles. Los inmunocomplejos son adsorbidos mediante la adición de 50 \mul de un conjugado agarosa-proteína A recombinante (Boehringer Mannheim) en las muestras que contienen los sueros de gatos. Los inmunocomplejos fijados en la agarosa han sido centrifugados durante 30 s y se han lavado dos veces en tampón RIPA (NaCl 150 mM, Tris 50 mM (pH 8,0), Triton X-100 al 1%, desoxicolato de sodio al 0,5%, SDS 5 0,1%) y una vez con el tampón Tris-Triton (Tris 10 mM (pH 8,0), Triton X-100 al 0,1%). A continuación se separan las muestras centrifugadas mediante electroforesis. Los geles son fijados y tratados con una solución de amplificación (Amersham) y visualizados mediante
autorradiografía.
Los fragmentos grandes F1, F2 y F3 tienen un tamaño aproximado de 62 kDa, lo que proporciona proteínas de fusión de aproximadamente 90 kDa que se corresponden efectivamente con los tamaños observados. Los fragmentos pequeños S1 a S12 tienen tamaños aproximados de 18 kDa, lo que proporciona proteínas de fusión de aproximadamente 46 kDa.
Para optimizar las condiciones de reconocimiento de los péptidos de fusión FIPV S por parte de los anticuerpos monoclonales, las proteínas de fusión también se han traducido en presencia de membranas microsomales de páncreas de perro. La glucosilación del extremo N-terminal de S (fragmento F1) se traduce mediante un cambio del tamaño de la proteína de fusión F1 de 90 kDa a 98 kDa o 145 kDa correspondientes respectivamente a un crecimiento de 8 o de 55 kDa. También se observa un aumento de 8 kDa para el tamaño del subfragmento S1, que pasa de 48 a 54 kDa. El tamaño de los otros fragmentos FIPV S no se modifica por la traducción efectuada en presencia de membranas microsomales.
Los anticuerpos monoclonales específicos anti-FIPV 23F4.5, 24H5.4 y 18A7.4 (Corapi W. y otros, J. Virol. 1992, 66, 6695-6705) reconocen el fragmento F2 y el subfragmento S6 que tienen en común una secuencia de 165 aminoácidos (posiciones 509 a 673 en la secuencia de la proteína S de la cepa 79-1146 (De Groot R. y otros, J. Gen. Virol. 1987, 68, 2639-2646)). El reconocimiento del fragmento F2 no mejora por la utilización de proteínas traducidas en presencia de membranas microsomales, lo que sugiere que la glucosilación no es necesaria para el reconocimiento de los epítopos buscados.
Ejemplo 3
Secuenciación de virus mutantes resistentes a la neutralización mediante los anticuerpos monoclonales anti-FIPV S (mutantes "mar")
Para localizar los sitios antigénicos localizados en el fragmento S6, se ha amplificado la región S6 de algunos mutantes FIPV mar mediante PCR y se ha clonado en el vector pBluescript SK+ y se ha secuenciado. La secuencia de mutantes mar se ha establecido sobre mutantes mar independientes obtenidos con el mismo monoclonal, así como con clones obtenidos de amplificaciones PCR independientes con el mismo mutante mar. La secuencia de cada clon se ha establecido en las dos cadenas utilizando el kit Sequenase (Amersham) según la técnica recomendada por el fabricante.
Las secuencias obtenidas se han comparado con la secuencia homóloga del virus paterno 79-1146. Los mutantes mar analizados son los mutantes identificados mar 23F4.5, mar 18A7.4 y mar 24H5.4. Estos mutantes se han obtenido respectivamente con los anticuerpos monoclonales 23F4.5, 18A7.4 y 24H5.4 descritos por C. Olsen (Olsen C. y otros, J. Virology 1992, 66, 956-965) y W. Corapi (Corapi W. y otros, J. Virology 1992, 66, 6695-6705).
El monoclonal 23F4.5 posee un título neutralizante de 20480 (Corapi, 1992) e induce una potenciación de la infección in vitro de por lo menos 100 veces el nivel normal (Olsen, 1992). El mutante mar 23F4.5 presenta mutaciones en las posiciones 1840 y 2014 que inducen cambios de aminoácidos en la secuencia de la proteína S para los restos 591 (Asp\rightarrowTyr) y 649 (Arg\rightarrowGly). El monoclonal 18A7.4 posee un título neutralizante de 5120 e induce una potenciación de la infección in vitro de por lo menos 100 veces el nivel normal. El mutante mar 18A7.4 presenta mutaciones en las posiciones 1772 y 2036 que inducen cambios de aminoácidos por los restos 568 (Asp\rightarrowVal) y 656 (Arg\rightarrowLys).
El monoclonal 24H5.4 posee un título neutralizante de 96 y tiene la particularidad que no induce potenciación de la infección (Olsen, 1992). El mutante mar 24H5.4 presenta una sola mutación en la posición 1996 que induce un cambio de aminoácido por el resto 643 (Asp\rightarrowTyr).
Ejemplo 4
Mutagénesis del sitio A1
El fragmento central del gen FIPV S HindIII-HindIII de 1.723 pb (nucleótidos 1696 a 3418) se clona en el vector pBS-SK+ para dar el plásmido pFIPV-S2. El sitio A1 se sitúa en el subfragmento HindIII-SspI (posiciones 1696 a 1845) de este fragmento. La mutagénesis del sitio A1 se lleva a cabo con PCR utilizando la estrategia siguiente:
Se sintetizan los siguientes oligonucleótidos:
OLIGO A11 (95 mer) (SEQ ID NO: 1) =
5'ATGAAGCTTAGTGGTTATGGTCAACCCATAGCCTCGACACTAAGTAACATCACACTACCAATG CAGGATAACAATACTGTTGTGTACTGTATTCG 3'
\vskip1.000000\baselineskip
OLIGO A12 (88 mer) (SEQ ID NO: 2) =
5'AAAAATATTGTACCATAAAGAACTTTTGCAAGTGGAATGAACATAAACTGAGAATTGGTTAGA ACGAATACAGTACACAACAGTATTG 3'
\vskip1.000000\baselineskip
OLIGO A13 (20 mer) (SEQ ID NO: 3) =
5' ATGAAGCTTAGTGGTTATGG 3'
OLIGO A14 (20 mer) (SEQ ID NO: 4) =
5' AAAAATATTGTACCATAAAG 3'
Los oligonucleótidos A11 y A12 son híbridos entre sí gracias a su secuencia complementaria en común de 23 pares de bases. El híbrido obtenido así sirve entonces, tras la elongación de sus extremos 3', de matriz para una reacción PCR utilizando los oligonucleótidos A13 y A14. esta reacción de amplificación con PCR permite obtener un fragmento de 159 pb. Este fragmento es entonces digerido con las enzimas de restricción HindIII y SspI para producir un fragmento HindIII-SspI de 149 pb (fragmento A). Este fragmento contiene el sitio Al modificado en dos posiciones (Val en lugar de Asp en la posición 568 y Tyr en lugar de Asp en la posición 591). El plásmido pFIPV-S2 es digerido por HindIII y digerido parcialmente por SspI para aislar el fragmento SspI-HindIII de 1.569 pb (fragmento B) con Geneclean (BI0101 Inc., La Jolla, Ca). El vector pBS-SK+ es digerido por HindIII y desfosforilado para producir el fragmento C (2.960 pb).
Entonces se ligan conjuntamente los fragmentos A, B y C para producir el plásmido pFIPSA1*. Este plásmido contiene el fragmento HindIII-HindII del gen FIPV S modificado por dos aminoácidos del sitio A1.
A continuación se reconstituye el gen FIPV S sustituyendo por simple clonación el fragmento natural HindIII-HindIII (posiciones 1696 a 3418) por el fragmento HindIII-HindIII contenido en el plásmido pFIPSA1*. El gen completo FIPV S modificado en el sitio A puede utilizarse entonces para la elaboración de plásmidos de expresión o de virus recombinantes.
Ejemplo 5
Mutagénesis del sitio A2
Se sintetizan los oligonucleótidos siguientes:
OLIGO A21 (20 mer) (SEQ ID NO: 5) =
5' GGACAATATTTTTAATCAAG 3'
\vskip1.000000\baselineskip
OLIGO A22 (36 mer) (SEQ ID NO: 6) =
5' TTTAACAACCTGCTCATTGGTTCCTGTACGTGCAGC 3'
\vskip1.000000\baselineskip
OLIGO A23 (36 mer) (SEQ ID NO: 7) =
5' AAGTTTTATGTTGCTGCACGTACAGGAACCAATGAG 3'
\vskip1.000000\baselineskip
OLIGO A24 (20 mer) (SEQ ID NO: 8) =
5' ATCACTAACATTTTTAAAGC 3'
Se realiza una reacción PCR (PCR A) con los oligonucleótidos A21 y A22 y con el plásmido pFIPV-S2 como matriz para sintetizar un fragmento PCR de 199 pb (fragmento A).
Se realiza una reacción PCR (PCR B) con los oligonucleótidos A23 y A24 y con el plásmido pFIPV-S2 como matriz para obtener un fragmento PCR de 273 pb (fragmento B).
Los fragmentos PCR A y B son híbridos entre sí gracias a su región complementaria de 46 pb y el producto de esta hibridación, tras elongación de los extremos 3', es amplificado por una reacción PCR (PCR C) con los oligonucleótidos A21 y A24 para obtener un fragmento PCR de 424 pb. Este fragmento PCR es entonces digerido por SspI y DraI para obtener el fragmento de restricción SspI-DraI de 402 pb (fragmento C).
El plásmido pFIPV-S2 es digerido por HindIII y SspI para aislar el fragmento HindIII-SspI de 140 pb (fragmento D).
El plásmido pFIPV-S2 es digerido por HindIII y DraI para aislar el fragmento de restricción DraI-HindIII de 1.170 pb (fragmento E). El vector pBS-SK+ es digerido por HindIII y desfosforilado para obtener el fragmento F (2.960 pb).
Los fragmentos C, D, E y F se ligan conjuntamente para obtener el plásmido pFIPSA2*. El fragmento central HindIII-HindIII de 1.723 pb del gen FIPV S contenido en pFIPSA2* posee un sitio A2 modificado a nivel de tres aminoácidos (Tyr en lugar de Asp en la posición 643, Gly en lugar de Arg en la posición 649, y Lys en lugar de Arg en la posición 656).
A continuación se reconstituye el gen FIPV S sustituyendo por simple clonación el fragmento natural HindIII-HindIII (posiciones 1696 a 3418) por el fragmento HindIII-HindIII contenido en el plásmido pFIPSA2*. El gen completo FIPV S modificado en el sitio A2 puede utilizarse entonces para la elaboración de plásmidos de expresión o de virus recombinantes.
Ejemplo 6
Mutagénesis de los sitios A1 y A2
Los fragmentos A (ejemplo 4), C y E (ejemplo 5) se ligan con el vector pBS-SK+, previamente digerido por HindIII y desfosforilado, para obtener el plásmido pFIPSA1*A2*. El fragmento central HindIII-HindIII de 1.723 pb del gen FIPV S contenido en pFIPSA1*A2* presenta dos cambios de aminoácidos a nivel del sitio Al (ver ejemplo 4) y tres cambios de aminoácidos a nivel del sitio A2 (ver ejemplo 5).
A continuación se reconstituye el gen FIPV S sustituyendo por clonación simple el fragmento natural HindIII-HindIII por el fragmento HindIII-HindIII de 1.723 pb contenido en pFIPSA1*A2*. El gen completo FIPV S que comprende modificaciones a nivel de los sitios A y A2 puede utilizarse entonces para la elaboración de plásmidos de expresión o de virus recombinantes.
Ejemplo 7
Elaboración de deleciones a nivel de los sitios A1 y A2
Según la estrategia de clonación descrita anteriormente (mutagénesis mediante utilización de reacciones PCR), pueden introducirse deleciones que respeten la fase de lectura del gen FIPV S a nivel de los sitios A y/o A2. Según el mismo esquema descrito anteriormente (ver ejemplo 6), puede elaborarse un fragmento central HindIII-HindIII del gen FIPV S que presente una deleción en el sitio A1 y/o una deleción en el sitio A2.
<110> MERIAL
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<120> Vacuna peritonitis infecciosa
\vskip0.400000\baselineskip
<130> FIPV
\vskip0.400000\baselineskip
<140> EP 95 929 143.6
\vskip0.400000\baselineskip
<141> 28-08-1995
\vskip0.400000\baselineskip
<150> FR 94/103739
\vskip0.400000\baselineskip
<151> 29-08-1994
\vskip0.400000\baselineskip
<160> 8
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<170> Versión 3.2 de la patente
\vskip0.400000\baselineskip
<210> 1
\vskip0.400000\baselineskip
<211> 95
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<212> ADN
\vskip0.400000\baselineskip
<213> Artificial
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<220>
\vskip0.400000\baselineskip
<223> Oligonucleótido como cebador de la PCR
\vskip0.400000\baselineskip
<400> 1
\vskip1.000000\baselineskip
1
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip0.400000\baselineskip
<210> 2
\vskip0.400000\baselineskip
<211> 88
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<212> ADN
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<213> Artificial
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<220>
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<223> Oligonucleótido como cebador de la PCR
\vskip0.400000\baselineskip
<400> 2
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2
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\vskip0.400000\baselineskip
<210> 3
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<211> 20
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<212> ADN
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<213> Artificial
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<220>
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<223> Oligonucleótido como cebador de la PCR
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<400> 3
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atgaagctta gtggttatgg
\hfill
20
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<210> 4
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<211> 20
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<212> ADN
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<213> Artificial
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<220>
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<223> Oligonucleótido como cebador de la PCR
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<400> 4
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aaaaatattg taccataaag
\hfill
20
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<210> 5
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<211> 20
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<212> ADN
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<213> Artificial
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<220>
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<223> Oligonucleótido como cebador de la PCR
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ggacaatatt tttaatcaag
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<212> ADN
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<213> Artificial
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<220>
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<223> Oligonucleótido como cebador de la PCR
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tttaacaacc tgctcattgg ttcctgtacg tgcagc
\hfill
36
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<210> 7
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<211> 36
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<212> ADN
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<213> Artificial
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<223> Oligonucleótido como cebador de la PCR
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aagttttatg ttgctgcacg tacaggaacc aatgag
\hfill
36
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atcactaaca tttttaaagc
\hfill
20
\vskip1.000000\baselineskip

Claims (19)

1. Ácido nucleico que codifica una proteína S del virus de la peritonitis infecciosa felina (FIPV), modificada para que no induzca anticuerpos potenciadores, que comprende:
(a)
por lo menos una deleción parcial que comprende los aminoácidos Asp 568 y/o Asp 591 de la región antigénica A1 de la proteína S, región delimitada por los aminoácidos Met 562 a Cys 598 y por lo menos una modificación en los nucleótidos que codifican para la región antigénica A2 de la proteína S, región delimitada por los aminoácidos Gly 637 a Tyr 622, o
(b)
una mutación de por lo menos uno, y preferentemente los dos, de los codones que codifican Asp 568 y Asp 591 de dicha región antigénica A1 para tener cualquier otro aminoácido en esta posición y por lo menos una modificación en los nucleótidos que codifican dicha región antigénica A2, o
(c)
por lo menos una mutación de cualquier aminoácido de dicha región antigénica A1, con la condición de que los aminoácidos Asp 568 y Asp 591 ya no sean Asp, y por lo menos una modificación en los nucleótidos que codifican dicha región antigénica A2, o
(d)
una deleción parcial de la región antigénica A1 que comprende el aminoácido Asp 568, o
(e)
una deleción parcial de la región antigénica A1 que comprende los aminoácidos Asp 568 y Asp 591, o
(f)
una mutación para el codón que codifica Asp 568 y Asp 591 de dicha región antigénica A, o
(g)
por lo menos una mutación de cualquier aminoácido de dicha región antigénica A1, con la condición de que los aminoácidos Asp 568 y Asp 591 ya no sean Asp, o
(h)
por lo menos una modificación en los nucleótidos que codifican dicha región antigénica A2 prevista en a), b), c) o h) que comprende como mínimo una mutación de por lo menos uno, y preferiblemente los tres, de los codones para Asp 643, Arg 649 y Arg 656 para tener cualquier otro aminoácido en estas posiciones, es decir una deleción parcial que comprende los aminoácidos Asp 643, Arg 649 y/o Arg 656.
2. Ácido nucleico según la reivindicación 1, en el que los nucleótidos que codifican la región antigénica A2 son eliminados.
3. Ácido nucleico según la reivindicación 1 ó 2, que comprende una mutación de por lo menos uno de los codones que codifican Asp 568 y Asp 591, el codón mutado que codifica otro aminoácido.
4. Ácido nucleico según cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 3, que comprende una deleción de por lo menos uno de los codones que codifican Asp 568 y Asp 591.
5. Ácido nucleico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende por lo menos una deleción que incluye por lo menos uno de los codones que codifican Asp 568 y Asp 591.
6. Ácido nucleico según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 3 a 5, que comprende una mutación de por lo menos uno de los codones que codifican Asp 643, Arg 649 y Arg 656, el codón mutado que codifica para otro amino-
ácido.
7. Ácido nucleico según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 3 a 5, que comprende una deleción de por lo menos uno de los codones que codifican Asp 643, Arg 649 y Arg 656.
8. Ácido nucleico según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 3 a 5, que comprende por lo menos una deleción que incluye por lo menos uno de los codones que codifican Asp 643, Arg 649 y Arg 656.
9. Polipéptido codificado por una secuencia nucleotídica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8.
10. Virus recombinante o un plásmido que comprende una secuencia nucleotídica que codifica y expresa el polipéptido de la reivindicación 9.
11. Vacuna que comprende un virus recombinante que contiene y expresa una secuencia nucleotídica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, para la vacunación de un gato contra el FIPV.
12. Vacuna según la reivindicación 11, en la que el virus recombinante es un poxvirus, un herpesvirus o un adenovirus recombinante.
13. Vacuna según la reivindicación 12, en la que el poxvirus recombinante es un virus de la vacuna recombinante o un virus canarypox recombinante.
14. Vacuna según la reivindicación 12, en la que el herpesvirus recombinante es un herpesvirus felino recombinante.
15. Vacuna que comprende un plásmido que contiene y expresa una secuencia nucleotídica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en un vehículo susceptible de permitir la inyección directa del plásmido en el gato, para la vacunación de un gato contra el FIPV.
16. Vacuna según la reivindicación 15, en la que el plásmido comprende dicha secuencia nucleotídica bajo el control del promotor HCMV IE y/o de un promotor SV40.
17. Vacuna que comprende un polipéptido según la reivindicación 9.
18. Vacuna según la reivindicación 17, que comprende además otra proteína de FIVP.
19. Vacuna según la reivindicación 17, que comprende además la proteína M de FIPV.
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