ES2270892T3 - Lazo de ablacion de anillo auricular con empujador extensible. - Google Patents

Abstract

Un aparato que comprende: una primera sonda (12, 42, 56 ó 68) que incluye un primer cuerpo de la sonda (20, 58 ó 70) para pasar a través de la vasculatura, definiendo una parte proximal y una parte distal con una estructura de lazo (14, 50 ó 60) que comprende un lazo; al menos un elemento de calentamiento del tejido (22) relacionado con la estructura de lazo; y una segunda sonda (16, 78, 84, 94, 112, 112'', 112'''', 130, 148, 162 ó 180) que incluye un segundo cuerpo de la sonda (24, 114, 114'', 140, 150 ó 166) para pasar a través de la vasculatura, definiendo una parte proximal y un parte distal y una estructura de empuje extensible (18, 80, 86, 96, 118, 132, 152, 164 ó 182) relacionada con la parte distal, configurada para acoplarse a la estructura de lazo en una pluralidad de puntos a lo largo del perímetro del lazo y fabricada con un material capaz de soportar el calor generado por el al menos un elemento de calentamiento de tejidos relacionado con la estructura de lazo.

Description

Lazo de ablación de anillo auricular con empujador extensible.

Antecedentes de las invenciones 1. Campo de las invenciones

Las presentes invenciones se refieren generalmente a dispositivos médicos que sostienen uno o más elementos diagnósticos o terapéuticos en contacto con tejidos corporales y, más particularmente, a dispositivos médicos que sostienen uno o más dispositivos diagnósticos o terapéuticos en contacto con orificios corporales o el tejido que rodea a tales orificios.

2. Descripción de la técnica relacionada

Existen muchos casos en los que deben introducirse elementos diagnósticos o terapéuticos en el organismo. Uno de esos casos conlleva el tratamiento de trastornos cardíacos tales como la fibrilación auricular o el aleteo auricular, que dan lugar a un latido cardíaco irregular y molesto, denominado arritmia.

El ritmo sinusal normal del corazón comienza con la generación de un impulso eléctrico por parte del nódulo sinoauricular (o "nódulo SA"). El impulso se propaga normalmente de modo uniforme a través de las aurículas derecha e izquierda y el tabique auricular hasta el nódulo auriculoventricular (o "nódulo AV"). Esta propagación hace que las aurículas se contraigan de forma organizada para transportar la sangre de las aurículas a los ventrículos, y para proporcionar la estimulación sincronizada de los ventrículos. El nódulo AV regula el retraso de la propagación al haz auriculoventricular (o "haz de His"). Esta coordinación de la actividad eléctrica del corazón provoca la sístole auricular durante la diástole ventricular. Esto, a su vez, mejora la función mecánica del corazón. La fibrilación auricular ocurre cuando existen obstáculos anatómicos en el corazón que alteran la propagación normalmente uniforme de los impulsos eléctricos en las aurículas. Estos obstáculos anatómicos (denominados "bloqueos de conducción") pueden hacer que el impulso eléctrico degenere en varias ondículas circulares que circulan alrededor de los obstáculos. Estas ondículas, denominadas "circuitos de reentrada", alteran la activación normalmente uniforme de las aurículas izquierda y derecha.

Debido a una pérdida de sincronía auriculoventricular, las personas que padecen fibrilación y aleteo auricular también padecen las consecuencias del deterioro de la hemodinámica y de una pérdida de eficiencia cardíaca. También poseen un mayor riesgo de ictus u otras complicaciones tromboembólicas debidas a la pérdida de contracción eficaz y la estasis auricular.

Un procedimiento quirúrgico para tratar la fibrilación auricular mediante la interrupción de las vías para los circuitos de reentrada es el denominado "procedimiento del laberinto", que se basa en un patrón de incisiones prescrito para crear anatómicamente un camino intrincado, o un laberinto, para la propagación eléctrica en el interior de las aurículas izquierda y derecha. Las incisiones dirigen el impulso eléctrico desde el nódulo SA a lo largo de una ruta especificada a través de todas la regiones de ambas aurículas, provocando una contracción uniforme, necesaria para la función normal de transporte auricular. Las incisiones dirigen finalmente el impulso al nódulo AV para activar los ventrículos, restableciendo la sincronía auriculoventricular normal. Las incisiones están, además, situadas cuidadosamente para interrumpir las rutas de conducción de los circuitos de reentrada más comunes. El procedimiento del laberinto ha demostrado ser muy eficaz para curar la fibrilación auricular. Sin embargo, el procedimiento del laberinto resulta técnicamente difícil de realizar. También requiere cirugía a corazón abierto y resulta muy caro.

También se han desarrollado procedimientos de tipo laberinto utilizando catéteres que pueden formar lesiones en el endocardio (lesiones de una longitud de 1 a 15 cm y de formas diversas) para crear realmente un laberinto para la conducción eléctrica por una vía predeterminada. La formación de estas lesiones mediante la coagulación de tejidos blandos (también denominada "ablación") puede proporcionar las mismas ventajas terapéuticas que los complejos patrones de incisiones que proporciona en la actualidad el procedimiento del laberinto, pero sin cirugía invasiva a corazón abierto.

En los catéteres usados para crear las lesiones se incluye típicamente una parte del cuerpo relativamente larga y relativamente flexible que posee un electrodo de coagulación de tejidos blandos en su extremo distal y/o una serie de electrodos de coagulación de tejidos blandos espaciados y próximos al extremo distal. La parte del cuerpo del catéter que se introduce en el paciente tiene típicamente una longitud de 58,4 a 139,7 cm (de 23 a 55 pulgadas) y pueden quedar de 20,3 a 38,1 cm (de 8 a 15 pulgadas) más, incluido un mango, fuera del paciente. La longitud y flexibilidad del cuerpo del catéter permiten que el catéter se pueda introducir en una vena o arteria principal (típicamente, la arteria femoral), dirigirlo hacia el interior del corazón, y después manipularlo de tal manera que el electrodo de coagulación entre en contacto con el tejido que se vaya a extirpar. Se usan técnicas fluoroscópicas de obtención de imágenes para proporcionar al médico una indicación visual de la ubicación del catéter.

En algunos casos, el extremo proximal del cuerpo del catéter está conectado a un mango que incluye unos controles de dirección. En la patente de EE.UU. nº 5.582.609 se describen ejemplos de catéteres de este tipo. En otros casos, el cuerpo del catéter se introduce en el paciente a través de una vaina y la parte distal del catéter se dobla en un lazo que se extiende hacia fuera desde la vaina. Esto puede conseguirse fijando el extremo distal del catéter al extremo distal de la vaina de forma que pueda pivotar, tal como se ilustra en la patente de EE.UU. nº 6.071.279. El lazo se forma a medida que se empuja el catéter en dirección distal. El lazo también puede formarse fijando un hilo de tracción al extremo distal del catéter que se extiende hacia atrás a través de la vaina, tal como se ilustra en la patente de EE.UU. nº 5.910.129. Los catéteres de lazo poseen la ventaja de que tienden a amoldarse a los diferentes contornos y geometrías del tejido y proporciona un contacto estrecho entre los electrodos espaciados de coagulación de tejidos (u otros elementos diagnósticos o terapéuticos) y el tejido.

Una lesión que ha resultado difícil de formar con dispositivos convencionales es la lesión circunferencial que se usa para aislar la vena pulmonar y curar la fibrilación auricular ectópica. Se pueden formar lesiones que aíslan la vena pulmonar dentro de la propia vena pulmonar o en el tejido que rodea la vena pulmonar. Los catéteres dirigibles convencionales y los catéteres de lazo han resultado ser menos eficaces con respecto a la formación de tales lesiones circunferenciales. Concretamente, resulta difícil formar una lesión circunferencial eficaz mediante la formación de un patrón de lesiones con un diámetro relativamente pequeño. También resulta difícil lograr un nivel de contacto con el tejido suficiente como para crear una lesión curativa con catéteres dirigibles y de lazo convencionales.

Por consiguiente, los presentes inventores han determinado que generalmente existe la necesidad de unas estructuras que puedan usarse para crear lesiones circunferenciales en el interior o alrededor de orificios corporales y, en el contexto del tratamiento de la fibrilación auricular, en el interior o alrededor de una vena pulmonar. Los presentes inventores también han determinado que existe la necesidad de un aparato que incluya una estructura de lazo que logra un nivel de contacto con el tejido suficiente como para crear lesiones curativas.

Resumen de la invención

Por consiguiente, el objeto general de las presentes invenciones consiste en proporcionar un aparato que evite, a fines prácticos, los problemas mencionados anteriormente. En particular, un objeto de las presentes invenciones consiste en proporcionar un aparato que pueda usarse para crear lesiones circunferenciales en, o alrededor de la vena pulmonar y otros orificios corporales de una manera más eficaz que los aparatos convencionales. Otro objeto de las presentes invenciones consiste en proporcionar un aparato que incluya una estructura de lazo que logre un nivel superior de contacto con el tejido.

Con el fin de cumplir algunos de estos objetivos, y otros, la invención proporciona un aparato que posee las características de la reivindicación 1. La estructura de lazo puede situarse, por ejemplo, junto a la vena pulmonar y la estructura de empuje puede usarse para empujar la estructura de lazo contra el tejido. De ese modo, la presente invención elimina los problemas de contacto con el tejido relacionados con los catéteres dirigibles y de lazo convencionales y permite formar lesiones curativas de forma rápida y eficiente.

Un dispositivo terapéutico, como una sonda que incluye una estructura de lazo de soporte de un elemento operativo, puede avanzar a través de la luz de la sonda a la región de tejido que se desee. La estructura de empuje extensible puede usarse a continuación para empujar el dispositivo terapéutico contra el tejido de forma que se alcanza un nivel satisfactorio de contacto con el tejido. De ese modo también, la presente invención elimina los problemas de contacto con el tejido relacionados con los catéteres dirigibles y de lazo convencionales y permite formar lesiones curativas de forma rápida y eficiente.

Las descritas anteriormente, y muchas otras características y ventajas de las presentes invenciones se pondrán de manifiesto cuando las invenciones se vayan entendiendo mejor mediante la referencia a la siguiente descripción detallada, considerada junto con los dibujos adjuntos.

Descripción breve de los dibujos

Se dará una descripción detallada de las formas de realización preferentes de las invenciones haciendo referencia a los dibujos adjuntos.

La figura 1 es una vista lateral de un aparato que incluye una sonda que posee una estructura de lazo y una sonda que posee una estructura de empuje extensible de acuerdo con una forma de realización preferente de una de las presentes invenciones.

La figura 2 es una vista lateral en sección parcial del aparato que se ilustra en la figura 1, colocado en el interior de una vaina.

La figura 3A es una vista en perspectiva de una sonda que incluye una estructura de lazo de acuerdo con una forma de realización preferente de una de las presentes invenciones.

La figura 3B es una sección tomada a lo largo de la línea 3B-3B de la figura 3A.

La figura 3C es una vista desde un extremo de la estructura de lazo que ilustra la figura 3A.

La figura 4 es una vista en perspectiva de otra sonda que incluye una estructura de lazo de acuerdo con una forma de realización preferente de la presente invención.

La figura 5A es una vista lateral de otra sonda más que incluye una estructura de lazo de acuerdo con una forma de realización preferente de la presente invención.

La figura 5B es una vista desde un extremo de la sonda que se ilustra en la figura 5A.

La figura 5C es una vista en sección de una parte de la sonda que se ilustra en la figura 5A.

La figura 6 es una vista en perspectiva de otra sonda más que incluye una estructura de lazo de acuerdo con una forma de realización preferente de una de las presentes invenciones.

La figura 7 es una vista lateral de una sonda que incluye una estructura de empuje extensible de tipo cesta de acuerdo con una forma de realización preferente de una de las presentes invenciones.

La figura 8 es una vista lateral de otra sonda que incluye una estructura de empuje extensible de tipo cesta de acuerdo con una forma de realización preferente de una de las presentes invenciones.

La figura 9 es una vista lateral de otra sonda más, que incluye una estructura de empuje extensible de tipo cesta de acuerdo con una forma de realización preferente de una de las presentes invenciones.

La figura 10A es una vista lateral de una sonda que incluye una estructura de empuje extensible de tipo inflable de acuerdo con una forma de realización preferente de una de las presentes invenciones.

La figura 10B es una vista lateral parcial de otra sonda que incluye una estructura de empuje extensible de tipo inflable de acuerdo con una forma de realización preferente de una de las presentes invenciones.

La figura 11 es una vista en sección del cuerpo de un catéter tomada a lo largo de la línea 11-11 de la figura 10A.

La figura 12A es una vista lateral de un aparato que incluye una sonda que posee una estructura de lazo y otra sonda más que incluye una estructura de empuje extensible de tipo inflable de acuerdo con una forma de realización preferente de una de las presentes invenciones.

La figura 12B es una vista en sección del cuerpo de un catéter tomada a lo largo de la línea 12B-12B de la figura 12A.

La figura 13 es una vista en perspectiva de otra sonda que incluye una estructura de empuje extensible de tipo inflable de acuerdo con una forma de realización preferente de una de las presentes invenciones.

La figura 14 es una vista en sección tomada a lo largo de la línea 14-14 de la figura 13.

La figura 15 es una vista en perspectiva de la sonda que se ilustra en la figura 13, usada en combinación con una sonda que incluye una estructura de lazo.

La figura 16 es una vista en perspectiva de una vaina que incluye una estructura de empuje extensible en un estado no extendido de acuerdo con una forma de realización preferente de una de las presentes invenciones.

La figura 17 es una vista en perspectiva de la vaina que se ilustra en la figura 16 con la estructura de empuje extensible en un estado extendido, usada en combinación con una sonda que incluye una estructura de lazo.

La figura 18 es una vista en perspectiva parcial de una vaina que incluye una estructura de empuje extensible de tipo inflable en un estado no extendido, de acuerdo con una forma de realización preferente de una de las presentes invenciones.

La figura 19 es una vista en perspectiva parcial de la vaina que se ilustra en la figura 18, con la estructura de empuje en un estado extendido.

La figura 20 es una vista lateral de la vaina que se ilustra en la figura 19.

La figura 21 es una vista en sección tomada a lo largo de la línea 21-21 de la figura 18.

La figura 22 es una vista en perspectiva parcial de otra vaina que incluye una estructura de empuje extensible de tipo inflable en un estado no extendido, de acuerdo con una forma de realización preferente de una de las presentes invenciones.

La figura 23 es una vista en perspectiva parcial de la vaina que se ilustra en la figura 22, con la estructura de empuje en un estado extendido.

La figura 24 es una vista lateral de la vaina que se ilustra en la figura 18, con un mango unido a la misma.

Descripción detallada de las formas de realización preferentes

A continuación se da una descripción detallada de los mejores modos conocidos en la actualidad para llevar a cabo las invenciones. Esta descripción no debe tomarse en sentido limitante, sino que se realiza únicamente con el fin de ilustrar los principios generales de las invenciones.

La descripción detallada de las formas de realización preferentes se organiza del siguiente modo:

I.

Introducción

II.

Aparatos que incluyen sondas que poseen estructuras de lazo y sondas que poseen estructuras de empuje extensibles

III.

Estructuras de lazo

IV.

Estructuras de empuje extensibles de tipo cesta

V.

Estructuras de empuje extensibles de tipo inflable

VI.

Vainas que incluyen estructuras de empuje extensible

VII.

Electrodos, detección de temperatura y control de potencia

Los títulos de las secciones y la organización general de la presente descripción detallada se dan por conveniencia y con ellos no se pretende limitar las presentes invenciones.

I. Introducción

La presente invención se usa dentro del sistema vascular. Por ejemplo, la presente invención tiene su aplicación en el diagnóstico y el tratamiento de trastornos de arritmia en el interior del corazón.

Con respecto al tratamiento de trastornos en el interior del corazón, las presentes invenciones han sido diseñadas para producir un contacto estrecho de los tejidos con unos substratos que constituyen el objetivo y están relacionados con diversas arritmias, en concreto fibrilación auricular, aleteo auricular y taquicardia ventricular. Por ejemplo, el aparato de acuerdo con la presente invención, que puede incluir unos electrodos de diagnóstico y/o coagulación de tejidos blandos, puede usarse para crear lesiones dentro o alrededor de la vena pulmonar para tratar la fibrilación auricular ectópica.

Las invenciones también se pueden adaptar para su uso con sondas distintas a las sondas basadas en catéteres. Por ejemplo, las invenciones reveladas en la presente descripción pueden materializarse en dispositivos quirúrgicos de mano (o "sondas quirúrgicas"). Durante un procedimiento quirúrgico tal como la cirugía a corazón abierto, el médico puede poner directamente en contacto el extremo distal de una sonda quirúrgica con el área del tejido que constituya el objetivo. Aquí se puede acceder por medio de una toracotomía, esternotomía mediana, o toracostomía. En la patente de EE.UU. nº 6.071.281 se describen ejemplos de sondas quirúrgicas.

Las sondas quirúrgicas de acuerdo con las presentes invenciones incluyen preferentemente un mango, un vástago relativamente corto, y uno de los mecanismos distales descritos más adelante en el contexto de los catéteres. Preferentemente, la longitud del vástago es de 10,2 a 45,7 cm (de aproximadamente 4 a aproximadamente 18 pulgadas). Éste es relativamente corto en comparación con la parte del cuerpo del catéter que se introduce en el paciente (típicamente de 58,4 a 139,7 cm de largo (de 23 a 55 pulgadas)) y la parte restante del cuerpo que queda fuera del paciente. El vástago es también relativamente rígido. En otras palabras, el vástago es rígido o maleable o flexible en cierta medida. Un vástago rígido no puede doblarse. Un vástago maleable es un vástago que el médico puede doblar fácilmente hasta obtener la forma deseada, sin que recupere su forma original inmediatamente después de soltarlo, de manera que conserve esa forma durante el procedimiento quirúrgico. Así, la rigidez de un vástago maleable debe ser lo suficientemente baja como para permitir que el vástago se doble, pero lo suficientemente alta como para resistirse a ser doblado cuando las fuerzas relacionadas con un procedimiento quirúrgico se aplican en el vástago. Un vástago flexible en cierta medida se doblará y recuperará su forma inmediatamente después de soltarlo. Sin embargo la fuerza necesaria para doblar el vástago debe ser considerable.

II. Aparato que incluye sondas que poseen estructuras de lazo y sondas que poseen estructuras de empuje extensi-bles

Tal como se ilustra, por ejemplo, en la figura 1, un aparato 10 de acuerdo con una forma de realización preferente de una de las presentes invenciones incluye una sonda 12 que posee una estructura de lazo 14 y una sonda 16 que posee una estructura de empuje extensible 18. La estructura de lazo ejemplar 14, que está sostenida en el extremo distal del cuerpo de un catéter 20, sostiene uno o más elementos diagnósticos o terapéuticos (denominados colectivamente "elementos operativos") tales como, por ejemplo, una pluralidad de electrodos espaciados 22. La estructura de empuje extensible 18 ejemplar, que está sostenida cerca del extremo distal del cuerpo de un catéter 24, es una estructura de cesta consistente en una pluralidad de lengüetas flexibles 26. La parte del cuerpo del catéter 24 distal con respecto a la estructura de empuje 18 forma un anclaje 28.

La estructura de empuje extensible 18 puede usarse para empujar la estructura de lazo 14 contra una región de un tejido, tal como la región de la vena pulmonar, con el fin de lograr el nivel de contacto deseado entre los electrodos 22 y el tejido. Más concretamente, la estructura de empuje 18 puede empujarse distalmente desde la posición que se ilustra en la figura 1 a fin de que las lengüetas 26 se acoplen con la estructura de lazo 14 y empujen a la estructura de lazo contra el tejido. El anclaje 28 pasará preferentemente a través de la estructura de lazo 14 para centrar la estructura de empuje 18 con respecto a la estructura de lazo. El anclaje también centrará la estructura de empuje 18 y la estructura de lazo 14 con respecto a la vena pulmonar u otro orificio corporal, lo que hace más fácil colocar el presente aparato 10 que los dispositivos de soporte de lazo convencionales.

Las sondas 12 y 16 pueden dirigirse por separado a la región anatómica de interés, tal como la aurícula izquierda, y colocarse después una con respecto a la otra del modo que se ilustra en las figuras 1 y 12A. Se puede usar una técnica transeptal para dirigir dos sondas distintas a través de dos vainas distintas (obsérvese la figura 12A) desde la aurícula derecha, a través de la fosa oval y hacia el interior de la aurícula izquierda. Se puede practicar una punción para cada una de las sondas. Otra posibilidad consiste en que, dada la elasticidad de la parte membranosa del tabique auricular, se practique una única punción. Una vez que se ha introducido una de las sondas a través de la punción, la otra sonda puede entrar a modo de cuña dentro de la aurícula izquierda entre la sonda introducida y el perímetro de la punción. Las técnicas transeptales resultan especialmente útiles en combinación con sondas que posean estructuras de empuje extensibles, tales como las que se ilustran en las figuras 10A a 14.

Si resulta oportuno, otro procedimiento consiste en disponer las sondas 12 y 16 del modo que se ilustra en la figura 2 antes de introducir el aparato 10 en una vaina común 30. Tal disposición previa de las sondas 12 y 16 dará lugar a que el anclaje 28 esté ya enhebrado a través de la estructura de lazo 14 cuando el aparato 10 sale del extremo distal de la vaina 30, eliminando de ese modo la necesidad de enhebrar el anclaje a través de la estructura de lazo en la región anatómica de interés.

La vaina 30 ejemplar debe ser resbaladiza para reducir el rozamiento durante el movimiento de las sondas 12 y 16. La parte proximal de la vaina 30 es preferentemente un material compuesto trenzado de Pebax® y acero inoxidable y la parte distal es de un material más flexible, tal como Pebax® no trenzado. Cuando se introducen las sondas 12 y 16 en la vaina 30, puede usarse una vaina de introducción tal como las usadas en combinación con los catéteres de cesta convencionales.

En el aparato 10 se puede incorporar una gran variedad de sondas, estructuras de lazo, estructuras de empuje, elementos operativos y combinaciones de los mismos. En las siguientes secciones de la memoria descriptiva se proporcionan más detalles relativos a las sondas, estructuras de lazo, estructuras de empuje y elementos operativos descritos anteriormente y otros. El aparato 10 puede incluir todas las combinaciones de las sondas, estructuras de lazo, estructuras de empuje y elementos operativos.

III. Estructuras de lazo

Más adelante se describen varios ejemplos de sondas y estructuras de lazo de catéteres haciendo referencia a las figuras 3A a 6. Se puede usar cada una en combinación con una sonda que incluya una estructura de empuje, tal como las descritas más adelante en referencia a las figuras 7 a 15, del modo que se ilustra en las figuras 1, 2 y 12A. Las estructuras de lazo también pueden usarse en combinación con una vaina que incluya una estructura de empuje, tal como las descritas más adelante en referencia a las figuras 16 a 24, del modo que se ilustra en la figura 17.

Tal como se ilustra, por ejemplo, en las figuras 3A a 3C, la sonda 12 es preferentemente una sonda de catéter que incluye un cuerpo de catéter hueco y flexible 20 formado a partir de dos partes o elementos tubulares. El elemento proximal 32 es relativamente largo y está unido a un mango 33, mientras que el extremo distal 34, que es relativamente corto, porta la pluralidad de electrodos espaciados 22 u otros elementos operativos. El extremo proximal 32 está formado típicamente a partir de un material termoplástico biocompatible, tal como un material compuesto trenzado de Pebax® (amida de poliéter en bloque) y acero inoxidable, que posee unas buenas propiedades de transmisión de la torsión y, en algunas materializaciones, también se puede proporcionar una espiral guía alargada (que no se muestra) dentro del elemento proximal. El elemento distal 34 está formado típicamente a partir de un material termoplástico biocompatible más blando y más flexible, tal como un material no trenzado de Pebax®, polietileno o poliuretano. Los elementos proximal y distal están preferentemente unidos entre sí con una unión térmica en superposición o unidos entre sí mediante un adhesivo extremo con extremo sobre una camisa, en lo que se denomina una "unión a tope".

La parte distal del elemento proximal 32 incluye una parte curva (o codo) preconformada 36. Aunque se pueden usar otras curvaturas, la parte curva 36 de la forma de realización que se ilustra es una curva descendente de noventa grados (en la orientación que se ilustra) con un radio de aproximadamente 1,3 cm (0,5 pulgadas). Esto da lugar a una estructura 14 que se encuentra fuera de plano con respecto al resto del catéter.

La curvatura preajustada puede lograrse de varias maneras. Preferentemente, la parte curva 36 se ajusta previamente a través del uso de una técnica de formación térmica (100ºC durante 1 hora). La curvatura preajustada puede lograrse también a través del uso de un elemento de resorte preconformado (que no se muestra) formado a partir de Nitinol® o acero inoxidable 17-7 que se coloca dentro del elemento proximal 32 y se fija en el lugar en que los elementos proximal y distal se unen entre sí. Tal elemento de resorte tendría preferentemente una sección rectangular y poseería un radio nominal de aproximadamente 1,3 cm (0,5 pulgadas).

La sonda de catéter ejemplar 12 que se ilustra en las figuras 3A a 3C incluye también un hilo de tracción 38 que está montado de forma fija dentro de la región distal del elemento distal 34, preferentemente del modo que se ilustra en la patente de EE.UU. nº 5.910.129. El hilo de tracción ejemplar 38 es un cable flexible e inerte construido a partir de filamentos de un material de hilo metálico, tal como Nitinol® o acero inoxidable 17-7, que posee un diámetro de aproximadamente 0,03 a aproximadamente 0,06 cm (0,012 pulgadas a 0,025 pulgadas). Otra posibilidad consiste en que el hilo de tracción 38 esté formado a partir de un material plástico flexible e inerte moldeado o trenzado. El hilo de tracción 38 tiene también preferentemente una sección transversal redondeada, aunque se pueden usar otras configuraciones de sección transversal. El hilo de tracción 38 se extiende dentro del cuerpo del catéter 20 a través de una abertura 40 formada en el elemento proximal 32 y se extiende hasta el extremo proximal del cuerpo del catéter, en el que se conecta a un dispositivo de deslizamiento 35 en el mango 33. La aplicación de tensión al hilo de tracción 38 tira del elemento distal 34 hacia dentro del lazo que se ilustra en la figura 3A.

En lugar de la disposición del hilo de tracción 38 que se ilustra en la figura 3A, se puede crear un lazo a través del uso de un núcleo de cable (que no se muestra) que está colocado en el interior del elemento distal 34 y ajustado térmicamente en una configuración de lazo. El núcleo de cable es relativamente flexible a temperatura corporal y adoptará una forma lineal cuando se encuentre dentro de la vaina 30. Se puede dar al núcleo de cable (y al elemento distal 34) forma de lazo mediante el calentamiento del núcleo de cable a través de, por ejemplo, un calentamiento por resistencia. A este fin, se conectan unos cables eléctricos a los extremos del núcleo de cable. Un material adecuado para el núcleo de cable es una aleación con memoria de forma, tal como un Nitinol® de tipo actuador, que posee una temperatura de transición superior a la temperatura corporal (típicamente entre 55ºC y 70ºC).

Las dimensiones de la sonda 12 se pueden variar para adaptarla a la aplicación deseada. En una sonda destinada al uso en aplicaciones para la vena pulmonar, el diámetro del cuerpo del catéter será de entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 3 mm, y el diámetro de la estructura de lazo 14 será de entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 4 cm.

En la figura 4 se ilustra otra sonda de catéter ejemplar con una estructura de lazo de acuerdo con una forma de realización de una de las presentes invenciones. La sonda, que se representa generalmente mediante el número de referencia 42, es sustancialmente similar a la sonda que se ilustra en la figura 3A, y los elementos estructurales comunes se representan mediante números de referencia comunes. La sonda 42 incluye un cuerpo de catéter 20 que consiste en un elemento proximal relativamente largo 32 que está conectado a un mango (que no se muestra) y un elemento distal flexible 34 relativamente corto que porta la pluralidad de electrodos espaciados 22 u otros elementos operativos. La sonda de catéter también incluye un hilo de tracción 28 que está montado de forma fija dentro de la región distal del elemento distal 34. Sin embargo, aquí, la sonda 42 incluye una vaina 44 y el hilo de tracción 38 se extiende dentro de la vaina. El extremo proximal del hilo de tracción 38 se extiende hacia fuera desde el extremo proximal de la vaina 44 y se encuentra fijado a un mango del hilo de tracción 46. De forma similar, el extremo proximal de la vaina 44 está provisto de una superficie saliente de agarre 48.

La vaina ejemplar 44 está formada preferentemente a partir de un material que posee una mayor rigidez inherente que el cuerpo del catéter 20. Preferentemente, el material de la vaina es relativamente delgado (aproximadamente 0,03 cm (0,013 pulgadas)) y resbaladizo. Un ejemplo de material adecuado es el politetrafluoroetileno (PTFE), preferentemente con un recubrimiento resbaladizo. Se puede proporcionar más rigidez revistiendo la vaina 44 con un material de Pebax® trenzado.

La sonda de catéter 42, incluida la vaina 44, se introducirá preferentemente en un paciente a través de la vaina 30 con una sonda que incluye una estructura de empuje extensible del modo que se ilustra para el ejemplo de la figura 2. Por supuesto, las dos sondas pueden introducirse también por separado. En cualquier caso, se puede crear una estructura de lazo 50 manteniendo fijo el mango del hilo de tracción 46 y haciendo avanzar el cuerpo del catéter a través de la vaina 44 (flecha 52). Una vez que se ha formado la estructura de lazo 50, el médico puede tirar del hilo de tracción 38 (flecha 54) para disminuir la longitud que queda al descubierto más allá del extremo distal de la vaina 44. Después pueden realizarse más ajustes en la estructura de lazo 50 haciendo que el cuerpo del catéter 20 avance o retroceda con respecto a la vaina 44.

La patente de EE.UU nº 5.910.129 mencionada anteriormente contiene más información relativa a la sonda ejemplar que se ilustra en la figura 4. En una forma de realización alternativa, el hilo de tracción 38 estará fijado al extremo distal de la vaina 44. Aquí, la estructura de lazo se desplegará y se ajustará simplemente haciendo que el cuerpo del catéter 20 avance y retroceda con respecto a la vaina. En la patente de EE.UU. nº 5.910.129 se describe también una sonda semejante.

Tal como se ilustra, por ejemplo, en las figuras 5A a 5C, una sonda ejemplar 56 de acuerdo con una forma de realización preferente de una de las presentes invenciones incluye un cuerpo de catéter 58 y una estructura de lazo plegable 60 que porta una pluralidad de electrodos espaciados 22 u otros elementos operativos. El extremo proximal del cuerpo del catéter 58 está fijado a un mango (que no se muestra). La estructura de lazo 60 consiste en un cuerpo tubular anular 62 que define un lazo cerrado y un soporte central interno en forma lazo (que no se muestra). El cuerpo tubular anular 62 puede estar formado a partir de material polimérico biocompatible como Pebax® o Nylon ®. El soporte central está preferentemente formado por Nitinol® trenzado que se mantiene unido mediante un hipotubo corrugado. La estructura trenzada del Nitinol® está cubierta por un tubo formado a partir de Pebax® u otro material adecuado y los bordes del tubo están unidos a la estructura trenzada de Nitinol® con un adhesivo.

La estructura de lazo 60 se sostiene en el extremo distal del cuerpo del catéter 58 mediante un mecanismo de soporte 57 que permite que la estructura de lazo pivote con respecto al cuerpo del catéter. Haciendo referencia de forma más concreta a la figura 5C, el mecanismo de soporte 57 incluye un primer elemento tubular 59 con una abertura 61 y un segundo elemento tubular 63 conectado con el primer elemento tubular de tal forma que la luz del segundo elemento tubular esté alineada con la abertura. La estructura de lazo 60 pasa a través del primer elemento tubular 59. Un tercer elemento tubular 65 está fijado al primer elemento tubular 59 y se extiende más allá del extremo proximal de éste. Los elementos tubulares 59, 63 y 65 son preferentemente hipotubos de Nitinol® o acero inoxidable que están soldados entre sí. El tercer elemento tubular se introduce en el cuerpo del catéter 58 y después se fija al mismo con adhesivo, soldaduras u otros dispositivos adecuados.

El cuerpo tubular anular 62 incluye una abertura 64 a través de la cual pasan, desde la luz del cuerpo del catéter 58 hacia la estructura de lazo 60, unos cables conductores (que no se muestran) para los electrodos 22 y los sensores de temperatura (que se tratan más adelante en referencia a las figuras 3B y 3C) situados en la estructura de lazo 60. Los cables conductores, que pueden estar alojados en una estructura aislante flexible, pasan entre el soporte central y la superficie interna del cuerpo tubular anular 62.

La sonda ejemplar 56 puede introducirse en un paciente a través de la vaina 30 junto con una sonda que incluye una estructura de empuje extensible del modo que se ilustra, por ejemplo, en la figura 2. En los casos en los que las sondas se introducen por separado, se puede proporcionar una vaina 66 que sea lo suficientemente rígida como para plegar la estructura de lazo 60.

En la figura 6 se ilustra otra sonda ejemplar de acuerdo con una forma de realización preferente de una de las presentes invenciones, y se representa generalmente mediante el número de referencia 68. Aquí también, una estructura de lazo 60, constituida por un cuerpo tubular anular 62 formado a partir de un material polimérico biocompatible tal como Pebax® o Nylon® y un soporte central interno en forma de lazo (que no se muestra) sostiene una pluralidad de electrodos 22 u otros elementos operativos. La estructura de lazo 60 está sostenida sobre un cuerpo de catéter 70 que incluye una parte proximal fijada a un mango (que no se muestra) y una parte distal curva preconformada 72 con un codo en forma de U. La estructura de lazo 60 está fijada al extremo distal de la parte curva distal 72 mediante un mecanismo de soporte 57 y está dispuesta de forma que quede en un plano perpendicular (o casi perpendicular) al eje longitudinal del cuerpo del catéter 70.

IV. Estructuras de empuje extensibles de tipo cesta

A continuación se describen varias estructuras de empuje extensibles de tipo cesta ejemplares haciendo referencia a las figuras 1, 2 y de 7 a 9. Se puede usar cada una de ellas en combinación con sondas que posean unas estructuras de lazo, tales como las descritas anteriormente en referencia a las figuras 3A a 6, del modo que se ilustra en las figuras 1, 2 y 12A. Una ventaja de las estructuras de empuje extensibles de tipo cesta consiste en que éstas no ocluirán el flujo del fluido a través de un orificio (como por ejemplo, sangre a través de la vena pulmonar) cuando la estructura de empuje presione la estructura de lazo contra el tejido del orificio o alrededor del mismo.

La estructura de empuje extensible 18 situada en la sonda ejemplar 16 que se ilustra en las figuras 1 y 2 consiste en una estructura de cesta constituida por una pluralidad de lengüetas flexibles 26. Las lengüetas 26 están formadas a partir de un material elástico y biológicamente inerte tal como un metal de Nitinol®, acero inoxidable o caucho de silicona. Unos elementos de base 74 y 76 montan las lengüetas sobre el cuerpo del catéter 24 en un estado extendido radialmente, pretensado y elástico. Las lengüetas 26 se deformarán hasta adoptar la forma que se ilustra en la figura 2 cuando la estructura de cesta 18 se introduzca en la vaina 30. El cuerpo del catéter 24 está formado preferentemente a partir de un material termoplástico biocompatible, tal como un material compuesto trenzado de Pebax® y acero inoxidable. El extremo proximal del cuerpo del catéter puede estar fijado a un mango (que no se muestra). La estructura de cesta 18 es sustancialmente similar a la de la cesta de mapeo Constellation® fabricada por EP Technologies, Inc., aunque carece de los electrodos y los cables de señales asociados con las cestas de mapeo.

La estructura de empuje de tipo cesta ejemplar 18 que se ilustra en las figuras 1 y 2 tiene forma de elipsoide. También se pueden emplear otras formas. Por ejemplo, la sonda ejemplar 78 que se ilustra en la figura 7 incluye una estructura de cesta 80 formada por unas lengüetas 82 que poseen una forma pretensada ligeramente distinta de las que se ilustran en la figura 1. Las partes medias de las lengüetas 82 son relativamente planas y los extremos longitudinales están combados en las direcciones proximal y distal. Esto proporciona a la estructura de cesta 80 una forma similar a un esferoide. En la figura 8 se ilustra otra sonda ejemplar, que se representa generalmente mediante el número de referencia 84. Aquí, la cesta 86 incluye una pluralidad de lengüetas 88 que tienen una forma tal que la cesta posee una parte cónica 90 y una parte abocinada 92. Tal configuración resulta especialmente útil para centrar la estructura de lazo y mantener el contacto con el tejido. La sonda ejemplar 94 que se ilustra en la figura 9 incluye una estructura de cesta 96 con otra forma distinta más. Las lengüetas 98 de la estructura de cesta 96 tienen una forma tal que la estructura de cesta posee una forma de embudo orientado distalmente. Esta configuración resulta útil para garantizar el contacto con tejido. Es preciso observar que las formas ilustradas y descritas constituyen meros ejemplos de las formas preferidas y que se puede emplear cualquier forma que resulte adecuada.

Cada una de las estructuras de cesta que se ilustran en las figuras 1, 2 y de 7 a 9 incluyen cuatro lengüetas que se encuentran espaciadas simétricamente alrededor del eje longitudinal de las sondas. No obstante, el número de lengüetas puede ajustarse, y las lengüetas se pueden disponer de forma asimétrica, si la aplicación lo requiere.

El diámetro máximo (o el ancho en una sección no circular) de las estructuras de empuje de tipo cesta debería ser ligeramente mayor que el de la estructura de lazo con la que se usa. En una aplicación para, por ejemplo, la vena pulmonar, el diámetro máximo debería ser de entre aproximadamente 1,5 cm y aproximadamente 4,5 cm.

Las sondas ejemplares que se ilustran en las figuras 1, 2 y de 7 a 9 incluyen unos anclajes 28 que centran las estructuras de empuje con respecto a las estructuras de lazo usadas con las mismas y además centran las estructuras de empuje y las estructuras de lazo con respecto a la vena pulmonar u otro orificio corporal. Los anclajes 28 también pueden usarse para sostener dispositivos diagnósticos y terapéuticos. Tal como se ilustra, por ejemplo, en la figura 7, los anclajes 28 pueden usarse para sostener una cesta de mapeo 100 relativamente pequeña que puede, por ejemplo, mapear la vena pulmonar tras un procedimiento de coagulación para determinar si se ha formado una lesión curativa. Esto elimina la necesidad de retirar el dispositivo que se esté usando para crear la lesión, tal como una estructura de lazo, para que pueda colocarse adecuadamente un dispositivo diagnóstico. La longitud del anclaje 28 variará según la aplicación a la que esté destinado. En una aplicación, por ejemplo, para la vena pulmonar, el anclaje 28 tendrá una longitud de aproximadamente 2 cm a aproximadamente 5 cm.

Aunque se pueden emplear otras configuraciones, la cesta ejemplar 100 que se ilustra en la figura 7 incluye cuatro lengüetas 102 y cada lengüeta sostiene un par de electrodos 104. Aunque algo más pequeña (un diámetro de aproximadamente 30 mm), tal cesta sería similar a la cesta de mapeo Constellation® fabricada por EP Technologies, Inc. Como se ilustra, por ejemplo, en la figura 8, los anclajes 28 pueden portar en su lugar un único electrodo 106 (o un par de electrodos bipolares) para efectuar el mapeo y para otros fines diagnósticos o terapéuticos. El electrodo (o los electrodos) 106 es preferentemente radiopaco para las aplicaciones de obtención de imágenes mediante técnicas fluoroscópicas. Los electrodos 104 y 106 están conectados a unos cables conductores individuales (que no se muestran) que se extienden a través de una luz hasta el extremo proximal del cuerpo del catéter de manera conven-
cional.

Se puede usar un mango de catéter convencional 108 (figura 7) junto con cualquiera de las sondas ejemplares que sostienen estructuras de empuje extensibles de tipo cesta. En los casos en los que la sonda incluya un dispositivo diagnóstico o terapéutico, los hilos conductores de los mismos pueden conectarse a una tarjeta de circuito impreso situada en el interior del mango, que puede acoplarse con un conector eléctrico adecuado a través del puerto de conexión 110.

V. Estructuras de empuje extensibles de tipo inflable

A continuación se describen varias estructuras de empuje extensibles de tipo inflable ejemplares haciendo referencia a las figuras 10A a 14. Se puede usar cada una de ellas en combinación con sondas que incluyen estructuras de lazo, tales como las descritas anteriormente en referencia a las figuras 3A a 6, del modo que se describe más adelante en referencia a la figura 12B.

Tal como se ilustra, por ejemplo, en las figuras 10A y 11, una sonda ejemplar 112 de acuerdo con una forma de realización preferente de una de las presentes invenciones incluye un cuerpo de catéter flexible 114 que puede estar formado a partir de un material termoplástico biocompatible tal como Pebax® (amida en bloque de poliéter), polietileno o poliuretano, trenzados o no. El extremo proximal del cuerpo del catéter 114 está fijado a un mango 116. Una estructura de empuje extensible de tipo inflable (y desinflable) 118 está unida al cuerpo del catéter 114 y dispuesta alrededor del mismo, cerca de su extremo distal. La estructura de empuje inflable 118 puede inflarse con una solución salina isotónica u otros fluidos biocompatibles. El fluido se suministra a presión en el cuerpo del catéter 114 a través de una abertura de infusión/ventilación 120. El fluido presurizado se desplaza hacia y desde la estructura de empuje inflable 118 a través de una luz de fluidos 122 en el cuerpo del catéter 114 y una abertura 124 ubicada en el interior de la estructura de empuje inflable. La presión se mantiene para mantener la estructura de empuje inflable 118 en la orientación extendida que se ilustra en la figura 10A. La presión debe ser relativamente baja (menos de 34.450 Pa (5 psi)) y variará de acuerdo con el nivel de inflado que se desee, la resistencia de los materiales usados y el grado de flexibilidad deseado. El fluido puede eliminarse de la estructura de empuje inflable 118 aplicando una fuerza de succión a la abertura de infusión/ventilación 120.

Para aplicaciones relacionadas con la creación de lesiones en la vena pulmonar o alrededor de ésta, la estructura de empuje inflable ejemplar 118 está situada preferentemente a entre aproximadamente 3 cm y aproximadamente 5 cm desde la punta distal del cuerpo del catéter 114 y el diámetro (o el ancho en una sección no circular) es de entre aproximadamente 2,3 mm y 5 mm cuando está plegado y de entre aproximadamente 1,5 mm y 4,5 mm cuando está inflado. Entre los materiales adecuados para la estructura de empuje inflable 118 se incluyen materiales biocompatibles relativamente elásticos que pueden soportar el calor generado por los electrodos en una estructura de lazo durante un procedimiento de coagulación. Entre los materiales adecuados se incluyen: silicona, Pebax®, C-Flex® y Latex®.

Preferentemente, aunque no necesariamente, las sondas con estructuras de empuje extensibles de tipo inflable se hacen avanzar hacia la región que constituye el objetivo a través de una vaina. Tal como se ilustra, por ejemplo, en las figuras 12A y 12B, se puede configurar una sonda 112' de tal forma que pueda hacerse avanzar sobre un cable guía 121 así como a través de una vaina 123. Aquí, el cuerpo del catéter 114' incluirá una luz central del cable guía 126 y una luz para fluidos descentrada 122'. La luz central del cable guía 126, que puede incorporarse en cualquiera de las estructuras de empuje extensibles descritas en las presente solicitud, tiene muchos más usos. Por ejemplo, también se puede introducir un dispositivo de dirección, tal como un estilete o un catéter dirigible, en la luz del cable guía 126 y usarlo para dirigir la sonda hacia la vena pulmonar u otra región del tejido que constituya el objetivo. También se puede introducir un catéter de mapeo a través de la luz del cable guía 126. La luz del cable guía 126 puede usarse para inyectar un material de contraste en una región del tejido que constituya el objetivo, tal como la vena pulmonar, a fin de que se pueda visualizar una imagen de la silueta de la región durante la fluoroscopia.

De un modo bastante similar al de las sondas ejemplares con estructuras de empuje de tipo cesta que se ilustran en las figuras 1, 2 y de 7 a 9, las sondas ejemplares ilustradas en las figuras 10A a 12B incluyen un anclaje 128 situado distalmente con respecto a la estructura de empuje inflable 118. El anclaje 128 puede usarse para centrar la estructura de empuje con respecto a las estructuras de lazo usadas con la misma y para centrar la estructura de empuje y las estructuras de lazo con respecto a la vena pulmonar u otro orificio corporal. El anclaje 128 también puede usarse para sostener dispositivos diagnósticos y/o terapéuticos, tales como la cesta de mapeo relativamente pequeña 100 (sonda 112 en la figura 10A), un único electrodo 106 (sonda 112' en la figura 10B), o un par de electrodos 106 (sonda 112'' en la figura 12A), que pueden usarse antes y después de los procedimientos de coagulación. Aquí, el cuerpo del catéter 114 estará provisto de una luz para cables 125 para los cables conductores 127 y el mango 116, que se ilustra en la figura 10A, estará provisto de una tarjeta de circuito impreso y un puerto de conexión 129.

Tal como se ilustra, por ejemplo, en la figura 12A, la estructura de empuje inflable 118 puede usarse para presionar la estructura de lazo 14 y los electrodos 22 contra el ostio de una vena pulmonar. La forma de la estructura de empuje inflable 118 se adaptará a la estructura de lazo 14 y se deformará alrededor de la misma a medida que se presione la estructura de lazo contra el tejido, aislando de ese modo térmica y eléctricamente los electrodos 22 de la circulación sanguínea. Esto reduce el enfriamiento convectivo y la potencia requerida por el sistema debido a que la cantidad de calor que fluye hacia la sangre desde el tejido y los electrodos 22 se reduce, al igual que la cantidad de potencia suministrada directamente a la sangre. En los ensayos in vitro, por ejemplo, la potencia controlada por la temperatura requerida para coagular el tejido con una estructura de empuje inflable de Latex® llena de suero salino presionada sobre los electrodos fue de aproximadamente 1/3 de la potencia requerida para coagular el tejido sin la estructura de empuje inflable. El uso de la estructura de empuje inflable 118 también aumenta la precisión de las medidas de los picos de temperatura del tejido. La diferencia entre la temperatura más elevada del tejido y las temperaturas detectadas en los electrodos se reduce debido a que los gradientes de temperatura cerca de los electrodos se reducen.

La estructura de empuje inflable ejemplar 118 posee una forma generalmente esférica. También pueden emplearse otras formas. Tal como se ilustra, por ejemplo, en las figuras 13 a 15, una sonda 130 de acuerdo con una forma de realización de una de las presentes invenciones incluye una estructura de empuje inflable en forma de trébol 132 con cuatro elementos que se extienden radialmente 134 montados sobre una base cilíndrica 136. Cada uno de los elementos que se extienden radialmente incluye una entrada 138. La base cilíndrica 136 sostiene la estructura de empuje 132 sobre un cuerpo de catéter 140 que posee una luz central para fluidos 142 y cuatro aperturas 144 que están alineadas con las entradas 138. El cuerpo del catéter 140 también incluye un anclaje 146 situado distalmente con respecto a la estructura de empuje 132.

La forma de trébol permite colocar la sonda 130 con respecto a una sonda que sostiene una estructura de lazo, tal como la sonda 12 descrita anteriormente con referencia a la figura 3A, del modo que se ilustra en la figura 15. Esto da lugar a un aparato completo (es decir, uno que incluye una sonda con una estructura de lazo y una sonda con una estructura de empuje) que es más compacto que el que se logra con la estructura inflable que se ilustra en la figura 10A. La forma de trébol también resulta ventajosa porque la estructura de empuje no ocluirá el flujo de fluido a través de un orificio (tal como la sangre a través de la vena pulmonar) cuando la estructura de empuje esté presionando la estructura de lazo contra el tejido del orificio o de alrededor del mismo.

Si las aplicaciones lo requieren, también pueden usarse otras formas diferentes, tales como: forma de lágrima, forma cilíndrica, o forma de elipsoide alargado. Es preciso observar que las formas ilustradas y descritas constituyen meros ejemplos de las formas preferidas y que se puede emplear cualquier forma que resulte adecuada.

VI. Vainas que incluyen estructuras de empuje extensibles

Tal como se explica anteriormente en referencia a la figura 2, las sondas que incluyen estructuras de lazo pueden hacerse avanzar a través de una vaina hasta una región del tejido que constituya el objetivo. Entonces se puede usar una estructura extensible para presionar la estructura de lazo poniéndola en contacto con el tejido. De acuerdo con una forma de realización preferente de una de las presentes invenciones, la estructura de empuje extensible forma parte de la propia vaina, en lugar de estar montada en una sonda diferente que se desplaza a través de la vaina.

Tal como se ilustra, por ejemplo, en las figuras 16 y 17, una vaina 148 de acuerdo con una forma de realización preferente de una de las presentes invenciones incluye una parte principal del cuerpo 150 que se extiende hasta el extremo proximal de la vaina y ocupa sustancialmente la mayor parte de la misma así como una parte extensible 152. La parte extensible 152 está formada por una pluralidad de hendiduras 154 que dividen la parte extensible en una pluralidad de brazos 156 que forman la estructura de empuje. Tal estructura de empuje no ocluirá el flujo de los fluidos a través de un orificio (como la sangre a través de la vena pulmonar) cuando la estructura de empuje está presionando la estructura de lazo contra el tejido del orificio o de alrededor de éste. La vaina ejemplar 148 también incluye un anclaje 158.

La parte extensible 152 de la vaina ejemplar 148 puede presionarse para pasar del estado plegado que se ilustra en la figura 16 al estado extendido que se ilustra en la figura 17, y a la inversa, moviendo la parte principal del cuerpo 150 y el anclaje 158 una con respecto al otro. Por ejemplo, el anclaje 158 puede mantenerse en su sitio mientras se mueve la parte principal del cuerpo en dirección distal, o si no, el anclaje puede moverse en dirección proximal mientras que la parte principal del cuerpo se mantiene en su sitio (tal como se muestra). Un cuerpo tubular interno 160, que está conectado al anclaje 158, permite al médico mantener el anclaje en su sitio o moverlo en dirección proximal. La parte distal del cuerpo tubular interno 160 se fija al anclaje 158 mediante el uso de un adhesivo u otra técnica de unión adecuada. No se forman ranuras en el cuerpo tubular interno 160. Otra posibilidad consiste en que el cuerpo tubular interno 160 se sustituya por el anillo de anclaje insertado en el anclaje 158 y un hilo de tracción o estilete que está conectado al anillo de anclaje y se extiende hasta el extremo proximal de la parte principal del cuerpo 150. El estilete debe ser lo suficientemente rígido como para permitir que el médico empuje el anclaje 158 en dirección distal.

Una vez que la parte extensible 152 se ha llevado al estado extendido que se ilustra en la figura 17, puede usarse para presionar una estructura de lazo que soporte un electrodo, tal como la estructura de lazo 60 de la sonda ejemplar 68, poniéndolo en contacto con el tejido.

La vaina ejemplar 148 está formada preferentemente a partir de un cuerpo tubular resbaladizo constituido por un material compuesto trenzado de Pebax® y acero inoxidable o de Pebax® no trenzado. El cuerpo tubular interno 160 puede estar formado por materiales similares. Si la aplicación lo requiere, los brazos 156 pueden incluir unas estructuras de refuerzo tales como unas lengüetas formadas a partir de Nitinol® y/u otros materiales elásticos. Los brazos 156 pueden incluir también unas estriaciones, preferentemente cerca de sus puntos medios, para garantizar un doblado correcto. El diámetro de la vaina y la parte extensible 152 variará según la aplicación. Por ejemplo, en las aplicaciones para la vena pulmonar, la vaina tiene preferentemente un diámetro exterior de aproximadamente 3,3 mm a aproximadamente 6,2 mm y posee un diámetro interno de aproximadamente 2,6 mm a aproximadamente 5,5 mm. El diámetro extendido de la parte extensible 152 debe ser de aproximadamente 1,5 cm a aproximadamente 4,5 cm.

Atendiendo a las figuras 18 a 21, una vaina 162 de acuerdo con una forma de realización preferente de una de las presentes invenciones está provista de una estructura de empuje inflable 164 que está montada en las proximidades del extremo distal de un cuerpo tubular 166. El cuerpo tubular 166 incluye una luz central 168 para el paso de una sonda que sostiene una estructura de lazo u otro dispositivo, una luz para fluidos 170, y una parte distal que define un anclaje 172. En la luz para fluidos 170 se suministra un fluido a presión, tal como agua, una solución salina isotónica, u otros fluidos biocompatibles, que entra en la estructura de empuje inflable 164 a través de una abertura 174 situada en el interior de la estructura de empuje inflable. Se mantiene la presión para mantener la estructura de empuje inflable 164 en la orientación extendida que se ilustra en las figuras 19 y 20. La presión debe ser relativamente baja (menos de 34.450 Pa (5 psi)) y variará de acuerdo con el nivel de inflado que se desee, la resistencia de los materiales usados y el grado de flexibilidad deseado. El fluido puede eliminarse de la estructura de empuje inflable 164 aplicando una fuerza de succión a la luz para fluidos 170.

La estructura de empuje inflable 164 está fijada al cuerpo tubular 166 en las zonas de unión 176 y 178 que están situadas hacia dentro desde los extremos proximal y distal de la estructura de empuje. Por consiguiente, y tal como se ilustra, por ejemplo, en las figuras 22 y 23, una sonda180 de acuerdo con otra forma de realización preferente está provista de una estructura de empuje inflable 182 que posee una parte media abocinada hacia fuera y unos extremos distales que se hallan fijados al cuerpo tubular 166 por las zonas de unión 176 y 178. También se pueden emplear otras formas, tales como: forma esférica, forma de lágrima, forma cilíndrica, forma de trébol y forma de elipsoide alargado.

El cuerpo tubular 166 puede estar formado a partir de un material termoplástico biocompatible tal como Pebax® (amida en bloque de poliéter), polietileno o poliuretano, trenzados o no, y tiene preferentemente un diámetro de aproximadamente 3,3 mm a aproximadamente 6,2 mm. Las estructuras de empuje inflables 164 y 182 pueden estar formadas a partir de materiales biocompatibles relativamente elásticos, tales como silicona o C-Flex®, que pueden soportar el calor generado por los electrodos situados sobre una estructura de lazo durante un procedimiento de coagulación. Las estructuras de empuje inflables 164 y 182 están además situadas preferentemente a una distancia de aproximadamente 3 cm a aproximadamente 5 cm desde la punta distal del cuerpo tubular 166. Su diámetro (o su ancho en una sección no circular) es de aproximadamente 2,3 mm a aproximadamente 5 mm en el estado plegado y de aproximadamente 15 mm a aproximadamente 45 mm en el estado inflado.

Tal como se ilustra, por ejemplo, en la figura 24, las vainas ejemplares que se ilustran en las figuras 18 a 23 pueden usarse junto con un mango 184 con una abertura de infusión/ventilación 186 que está conectado a la luz para fluidos 170 de forma que se pueda accionar. El mango 184 incluye también una abertura 188 y una luz 190 para sondas que está alineada con la luz central 168 del cuerpo tubular 166.

VII. Electrodos, detección de temperatura y control de potencia

En cada una de las estructuras de lazo ejemplares que se ilustran en las figuras 3A a 6, los elementos operativos consisten en una pluralidad de electrodos espaciados 22. Además, aunque los electrodos y los sensores de temperatura se tratan más adelante en el contexto de la sonda ejemplar que se ilustra en las figuras 3A a 3C, la explicación es aplicable a todas las estructuras de lazo descritas en las presente memoria descriptiva.

Los electrodos espaciados 22 tienen preferentemente forma de espirales enrolladas. Las espirales están hechas de un material conductor de la electricidad, como cobre aleado, platino o acero inoxidable, o composiciones tales como un conducto relleno formado por estiramiento (por ejemplo un núcleo de cobre con una camisa de platino). El material conductor eléctrico de las espirales puede estar recubierto además con platino-iridio u oro para mejorar sus propiedades conductoras y su biocompatibilidad. En la patente de EE.UU. nº 5.797.905 se describe una espiral de electrodo preferida. Los electrodos 22 están acoplados eléctricamente a unos hilos individuales 192 (figura 3B) para conducir la energía coagulante hacia ellos. Los hilos se hacen pasar de manera convencional a través de una luz que se extiende a través del cuerpo del catéter 20 hasta llegar a una tarjeta de circuito impreso situada en el mango 33, en el que están conectadas eléctricamente a un conector que es recibido en una abertura 194 del mango. El conector se enchufa en una fuente de energía coagulante de RF.

Como alternativa, los electrodos pueden tener forma de anillos macizos de material conductor, como platino, o pueden comprender un material conductor, como platino-iridio u oro, recubriendo el dispositivo mediante el uso de técnicas de recubrimiento convencionales o un procedimiento de deposición asistida por haz de iones (IBAD). Para una mejor adherencia, se puede aplicar una capa inferior de níquel o titanio. Los electrodos también pueden tener forma de cintas helicoidales. Los electrodos también pueden estar formados con un compuesto de tinta conductora que se imprime mediante tampografía sobre un cuerpo tubular no conductor. Un compuesto de tinta conductora preferido es una tinta conductora adhesiva y flexible con base de plata (aglutinante de poliuretano); no obstante, para formar electrodos también se pueden usar tintas conductoras adhesivas basadas en otros metales como por ejemplo: con base de platino, base de oro, base de cobre, etc. Tales tintas son más flexibles que las tintas con base epoxídica.

Los electrodos flexibles 22 tienen preferentemente una longitud de aproximadamente 4 mm a aproximadamente 20 mm. En la forma de realización preferente, los electrodos tienen una longitud de 12,5 mm con un espaciado de 1 mm a 3 mm, lo que dará lugar a la creación de unos patrones continuos de lesiones en el tejido cuando la energía de coagulación se aplique simultáneamente a los electrodos contiguos. Para electrodos rígidos, la longitud de cada electrodo puede variar desde aproximadamente 2 mm a aproximadamente 10 mm. El uso de múltiples electrodos rígidos con una longitud mayor de aproximadamente 10 mm cada uno, afecta negativamente a la flexibilidad general del dispositivo, mientras que los electrodos que tienen una longitud menor de aproximadamente 2 mm no forman sistemáticamente los patrones continuos de lesiones deseados.

La parte de los electrodos que no se desea poner en contacto con el tejido (ni exponer a la acumulación de sangre) pueden enmascararse a través de diversas técnicas con un material que sea preferentemente un aislante eléctrico y térmico. Esto evita la transmisión de energía de coagulación directamente a la acumulación de sangre y dirige la energía directamente hacia el interior del tejido. También evita el daño relacionado con el calor en las estructuras de empuje. Por ejemplo, se puede pintar una capa de adhesivo UV (u otro adhesivo) sobre las partes preseleccionadas de los electrodos para aislar las partes de los electrodos que no se desea que entren en contacto con el tejido. Las técnicas de deposición también se pueden poner en práctica para colocar una superficie conductora sólo en aquellas partes del mecanismo destinadas a entrar en contacto con el tejido. Otra posibilidad consiste en formar un recubrimiento sumergiendo los electrodos en un material PTFE.

Los electrodos se pueden accionar en un modo unipolar, en el que la energía de coagulación del tejido emitida por los electrodos se devuelve a través de un electrodo de parche indiferente (que no se muestra) unido externamente a la piel del paciente. Otra posibilidad consiste en que los electrodos se accionen en un modo bipolar, en el que la energía emitida por uno o más electrodos se devuelve a través de otros electrodos. La cantidad de potencia necesaria para coagular el tejido oscila entre 5 y 150 W.

Tal como se ilustra, por ejemplo, en la figura 3C, una pluralidad de sensores de temperatura 196, tales como termopares o termistores, puede estar situada sobre, bajo, en contacto con los bordes longitudinales de, o entre los electrodos 22. Preferentemente, los sensores de temperatura 196 están situados en los bordes longitudinales de los electrodos 22 sobre la cara orientada distalmente de la estructura de lazo 14. En algunas formas de realización se puede proporcionar también un termopar de referencia. Para controlar la temperatura se transmiten señales desde los sensores de temperatura hasta la fuente de energía de coagulación por medio de unos hilos 198 (figura 3A) que también están conectados a la tarjeta de circuito impreso mencionada anteriormente y situada en el mango. En las patentes de EE.UU. nº 5.456.682, 5.582.609 y 5.755.715 se describen unos sensores de temperatura adecuados y unos controladores que controlan la potencia aportada a los electrodos basándose en la temperatura detectada.

Los sensores de temperatura 196 están situados preferentemente dentro de un canal lineal 200 que está formado en el elemento distal 34. El canal lineal 200 garantiza que los sensores de temperatura 196 se sitúen directamente frente al tejido y que estén dispuestos de forma lineal. La disposición que se ilustra da lugar a lecturas de temperatura más precisas que, a su vez, dan lugar a un mejor control de la temperatura. Así, la temperatura real del tejido corresponderá con mayor precisión a la temperatura fijada por el médico en el dispositivo de control de potencia, proporcionando de ese modo al médico un mejor control del procedimiento de creación de lesiones y reduciendo la probabilidad de que se formen materiales embólicos. Tal canal puede emplearse junto con cualquiera de las estructuras que sostienen los electrodos (u otros elementos operativos) descritas en la presente memoria descriptiva.

Finalmente, los electrodos 22 y los sensores de temperatura 196 pueden incluir un recubrimiento de material poroso, que transmite la energía de coagulación a través de un medio iónico electrificado. Por ejemplo, tal como se describe en la patente de EE.UU. nº 5.991.650, los electrodos y los sensores de temperatura se pueden recubrir con una celulosa regenerada, hidrogel o plástico que posea componentes conductores de la electricidad. Con respecto a la celulosa regenerada, el recubrimiento actúa como barrera mecánica entre los componentes del dispositivo quirúrgico, tales como los electrodos, evitando la entrada de células sanguíneas, agentes infecciosos tales como virus y bacterias, y grandes moléculas biológicas tales como proteínas, mientras se proporciona un contacto eléctrico con el cuerpo humano. El recubrimiento de celulosa regenerada también actúa como barrera biocompatible entre los componentes del dispositivo y el cuerpo humano, por lo que ahora los componentes se pueden fabricar a partir de materiales que tengan cierta toxicidad (tales como la plata y el cobre).

Aunque las presentes invenciones se han descrito refiriéndose a las anteriores formas de realización preferentes, para los expertos en la materia se pondrán de manifiesto inmediatamente numerosas modificaciones y/o añadidos a las formas de realización preferentes descritas anteriormente.

El alcance de la presente invención está limitado únicamente por las reivindicaciones expuestas a continuación.

Claims (31)

1. Un aparato que comprende:

una primera sonda (12, 42, 56 ó 68) que incluye un primer cuerpo de la sonda (20, 58 ó 70) para pasar a través de la vasculatura, definiendo una parte proximal y una parte distal con una estructura de lazo (14, 50 ó 60) que comprende un lazo;

al menos un elemento de calentamiento del tejido (22) relacionado con la estructura de lazo; y

una segunda sonda (16, 78, 84, 94, 112, 112', 112'', 130, 148, 162 ó 180) que incluye un segundo cuerpo de la sonda (24, 114, 114', 140, 150 ó 166) para pasar a través de la vasculatura, definiendo una parte proximal y un parte distal y una estructura de empuje extensible (18, 80, 86, 96, 118, 132, 152, 164 ó 182) relacionada con la parte distal, configurada para acoplarse a la estructura de lazo en una pluralidad de puntos a lo largo del perímetro del lazo y fabricada con un material capaz de soportar el calor generado por el al menos un elemento de calentamiento de tejidos relacionado con la estructura de lazo.

2. Un aparato según la reivindicación 1, en el que al menos uno de entre el primer y el segundo cuerpo de la sonda (20, 24, 58, 70, 114, 114' ó 140) comprende un cuerpo de catéter.

3. Un aparato según la reivindicación 1, en el que el primer cuerpo de la sonda (20, 58 ó 70) define un extremo distal y la estructura de lazo (14, 50 ó 60) está relacionada con el extremo distal del primer cuerpo de la sonda.

4. Un aparato según la reivindicación 1, en el que la estructura de lazo (14, 50 ó 60) define una abertura que posee un ancho, la estructura de empuje extensible (18, 80, 86, 96, 118, 132, 152, 164 ó 182) define un ancho máximo y el ancho máximo de la estructura de empuje extensible es mayor que el ancho de la abertura.

5. Un aparato según la reivindicación 1, en el que el al menos un elemento de calentamiento del tejido (22) comprende una pluralidad de electrodos espaciados.

6. Un aparato según la reivindicación 1, en el que la parte proximal del primer cuerpo de la sonda (20, 58 ó 70) es menos flexible que la parte distal del primer cuerpo de la sonda.

7. Un aparato según la reivindicación 1, en el que el primer cuerpo de la sonda (20, 58 ó 70) define un eje longitudinal y la estructura de lazo (14 ó 60) define un plano orientado en un ángulo diferente de cero con respecto al eje longitudinal.

8. Un aparato según la reivindicación 7, en el que el plano es perpendicular con respecto al eje longitudinal.

9. Un aparato según la reivindicación 1, en el que el primer cuerpo de la sonda (20) define un extremo distal e incluye un hilo de tracción (38) que se extiende distalmente con respecto al extremo distal.

10. Un aparato según la reivindicación 9, en el que el primer cuerpo de la sonda (20) define una abertura (40) situada de forma espaciada con respecto al extremo distal y el hilo de tracción (38) se extiende dentro de la abertura y hacia la parte proximal del primer cuerpo de la sonda.

11. Un aparato según la reivindicación 9, en el que la primera sonda (42) incluye una vaina (44), el primer cuerpo de la sonda está situado al menos parcialmente dentro de la vaina y define un exterior, y el hilo de tracción (38) se extiende dentro de la vaina y hacia la parte proximal del primer cuerpo de la sonda a lo largo del exterior.

12. Un aparato según la reivindicación 1, en el que la estructura de lazo (14 ó 60) define un lazo cerrado.

13. Un aparato según la reivindicación 12, en el que la parte distal del primer cuerpo de la sonda (58) define una abertura (61) y el lazo cerrado (60) pasa a través de la abertura.

14. Un aparato según la reivindicación 12, en el que el lazo cerrado (60) está asegurado de forma fija a la parte distal del primer cuerpo de la sonda (70).

15. Un aparato según la reivindicación 1, en el que la estructura de empuje extensible (18, 80, 86 ó 96) comprende una estructura de cesta que incluye una pluralidad de lengüetas flexibles (26, 82, 88 ó 98).

16. Un aparato según la reivindicación 15, en el que el segundo cuerpo de la sonda (24) define un eje longitudinal y las lengüetas (26, 82, 88 ó 98) están espaciadas simétricamente alrededor del eje longitudinal.

17. Un aparato según la reivindicación 15, en el que la estructura de cesta define una forma generalmente elipsoidal.

18. Un aparato según la reivindicación 15, en el que la estructura de cesta define una forma generalmente esferoidal.

19. Un aparato según la reivindicación 15, en el que la estructura de cesta incluye una parte cónica y una parte abocinada.

20. Un aparato según la reivindicación 15, en el que la estructura de cesta define una forma de embudo.

21. Un aparato según la reivindicación 1, en el que la estructura de empuje extensible (118, 132, 164 ó 182) comprende una estructura inflable.

22. Un aparato según la reivindicación 21, en el que la segunda sonda incluye una luz para infusión (122, 126, 142 ó 170) conectado de forma operativa con la estructura inflable.

23. Un aparato según la reivindicación 21, en el que la estructura inflable define una forma esférica.

24. Un aparato según la reivindicación 21, en el que la estructura inflable incluye una pluralidad de elementos que se extienden radialmente.

25. Un aparato según la reivindicación 21, en el que la estructura inflable define una forma elipso-toroidal.

26. Un aparato según la reivindicación 1, en el que el segundo cuerpo de la sonda (150 ó 166) define una luz que se extiende longitudinalmente y una abertura distal relacionada con la luz.

27. Un aparato según la reivindicación 26, en el que el segundo cuerpo de la sonda (150) define un extremo distal y la estructura de empuje extensible (152) comprende una pluralidad de brazos (156) que se comban hacia fuera cuando la parte proximal y el extremo distal del segundo cuerpo de la sonda se acercan el uno al otro.

28. Un aparato según la reivindicación 26, en el que la estructura de empuje extensible (164 ó 182) comprende una estructura de empuje inflable.

29. Un aparato según la reivindicación 1, en el que la segunda sonda (16, 78, 84, 94, 112, 112', 112'' ó 130) incluye un anclaje (28, 128 ó 146) distal con respecto a la estructura de empuje extensible (18, 80, 86, 96, 118 ó 132).

30. Un aparato según la reivindicación 29, que comprende además:

un dispositivo de diagnóstico (100 ó 106) portado por el anclaje (28 ó 128).

31. Un aparato según la reivindicación 1, que comprende además una vaina (148) que incluye un cuerpo alargado (150 ó 166) que define una luz para sondas, una parte proximal, una parte distal, y una abertura distal a través de la cual puede pasar la segunda sonda, y una estructura extensible hacia fuera (152, 164 ó 182) como estructura de empuje extensible, relacionada con la parte distal de la vaina.