ES2272358T3 - Cartucho de filtracion de fluidos esteriles para la utilizacion del mismo. - Google Patents
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Abstract
Conjunto de filtración (1) que comprende: - un primer cuerpo envolvente (2) que define una primera etapa de esterilización, incluyendo el primer cuerpo envolvente (2) una abertura de entrada (5) para la recepción de un primer fluido que se va a filtrar, como mínimo una salida de filtrado de la primera etapa y una primera membrana de filtro (14), siendo filtrado el primer fluido mediante su conducción a través de la primera membrana de filtro (14) hacia una sección luminal interna de la misma para producir un primer fluido de filtrado que se descarga a través de la salida de filtrado de la primera etapa; - un segundo cuerpo envolvente (3) que define una segunda etapa de esterilización, incluyendo el segundo cuerpo envolvente (3) una abertura de salida (15) para la descarga de un segundo fluido de filtrado desde el segundo cuerpo envolvente (3) tras la filtración, teniendo el segundo cuerpo envolvente (3), como mínimo, una entrada a la segunda etapa para recibir el primer fluido de filtrado yuna segunda membrana de filtro (14), siendo filtrado el primer fluido de filtrado mediante la conducción a través de la segunda membrana de filtro (14) para producir el segundo fluido de filtrado; - un conector entre etapas (7, 11) acoplado al primer y segundo cuerpo envolventes (2, 3) y que permite la comunicación del primer fluido de filtrado entre la salida del filtrado de la primera etapa y la entrada a la segunda etapa, de tal forma que el primer fluido de filtrado se recibe en una sección luminal interna de la segunda membrana de filtro (14); que se caracteriza porque - el primer y segundo cuerpos envolventes (2, 3) se disponen de tal forma que evitan que el primer fluido de filtrado entre en comunicación directamente con la primera y segunda etapas de esterilización sin que fluya a través del conector entre etapas (9, 10).
Description
Cartucho de filtración de fluidos estériles y
método para la utilización del mismo.
La presente invención se refiere a un aparato y
a un método para desinfectar y esterilizar, y se refiere más
particularmente a un aparato y a un método como medios de filtración
para proporcionar un fluido de infusión estéril.
En general, los pacientes que requieren cierta
medicación, rehidratación, transfusión de sangre, complementos
nutricionales, y similares, reciben fluidos estériles adecuados
mediante infusión directamente en la corriente sanguínea del
paciente. Habitualmente, esto se lleva a cabo mediante de la
utilización de una bolsa intravenosa (IV) conectada a través de un
tubo de plástico a una aguja que se introduce en una vena o arteria
del paciente. Las bolsas IV habitualmente proporcionan de uno a dos
litros de fluido estéril antes de que su suministro se agote, tras
lo cual se debe disponer una nueva bolsa (IV). El cambio de bolsas
IV puede ser un proceso lento. De este modo, la infusión IV puede
funcionar bien para una velocidad de infusión lenta y/o
procedimientos de volumen pequeño. Sin embargo, para ciertos
procedimientos que requieren volúmenes grandes y/o suministros
rápidos de fluido, tales como el suministro de fluido de reemplazo
para la hemofiltración y el suministro de fluido de transferencia
para la diálisis peritoneal, no es deseable la infusión utilizando
bolsas IV.
En cambio, con la hemofiltración, se filtra un
fluido no estéril a través de uno o una serie de dispositivos de
filtración y luego se infusiona directamente a la corriente
sanguínea del paciente. El fluido filtrado puede ser un
ultrafiltrado del paciente o un fluido de sustitución no estéril
recibido de una fuente externa, para que se minimice la pérdida de
fluido del paciente. En cualquier caso, para llevar a cabo la
filtración con el mínimo riesgo para el paciente, el conjunto de
filtros utilizado en el proceso debe eliminar endotoxinas,
bacterias y otros compuestos que inducen de pirógenos. Si un filtro
fallara durante el proceso, el paciente podría sufrir una reacción
séptica o pirogénica debido al fluido filtrado inadecuadamente.
Actualmente existen varias técnicas y
dispositivos de filtración para la hemofiltración y la diálisis. La
producción en línea de fluido de sustitución se describe, por
ejemplo, en D. Limido y otros, "Clínical Evaluation of
AK-100 ULTRA for Predilution HF with
On-Line Prepared Bicarbonate Substitution Fluid.
Comparison with HD and Acetate Post-dilution HF"
International Journal of Artificial Organs, Vol. 20, No. 3 (1997),
págs. 153-157. En P. Ahrenholz y otros,
"On-Line Hemodiafiltration with Pre- and
Postdilution: A comparison of Efficiency", International Journal
of Artificial Organs, Vol. 20, No. 2 (1997), págs.
81-90 ("Ahrenholz y otros") se describen
esquemas de hemodiafiltración que utilizan un único cartucho
dializador que contiene una membrana semipermeable de flujo alto.
En J. H. Miller y otros, "Technical Aspects of
High-Flux Hemodiafiltration for Adequate Short
(Under 2 hours) Treatment". Transactions of American Society of
Artificial Internal Organs (1984), págs. 377-380
se describe un esquema de hemodiafiltración utilizando un primer y
segundo cartuchos dializadores.
Éstos y otros esquemas de la técnica anterior
para filtración en línea confían en último término en un único
filtro como barrera final entre suministros de fluido contaminados y
estériles para infusión. Un fallo en esta barrera final podría ser
fatal o de riesgo para la vida. En los esquemas de dializadores que
confían en la contrafiltración de la sangre existe un peligro
particular, ya que se ha demostrado que algunas sustancias que
inducen pirógenos que contienen fragmentos de endotoxinas pasan a
través del único filtro durante el procedimiento. Véase, por
ejemplo, R. Bigazzi, y otros, "High-Permeable
Membranes and Hypersensitivity-like Reactions: Role
of Dialysis Fluid Contamination", Blood Purification, Vol. 8, No.
4. (1990), págs. 190-198 y N. Hosoya, y otros,
"Back Diffusion Rather than Back Filtration Enhances Endotoxin
Transport Through Highly Permeable Dialysis Membranes", ASAIO
Transactions, Vol. 36, No. 3 (1990), págs.
M311-313.
La Patente
US-A-4.038.190 da a conocer una
unidad de celda para un aparato de fraccionamiento de fluidos. El
aparato de fraccionamiento de fluidos que comprende un núcleo rígido
elongado con sección transversal en forma de H que define dos
canales que se extienden de forma longitudinal en el núcleo. Una
serie de fibras huecas se disponen longitudinalmente dentro dichos
canales, donde los canales actúan como lecho para las fibras. Dos
paredes en los extremos sujetan entre ellas las fibras huecas por
sus extremos. Estas paredes están firmemente sujetas al núcleo. Un
cuerpo envolvente envuelve, como mínimo, los dos canales y las
paredes de los extremos. El cuerpo envolvente está dotado, como
mínimo, de un conducto de entrada de fluido y, como mínimo, de un
conducto de salida de fluido. Un orificio, como mínimo, conecta los
dos canales del núcleo en forma de H. El fluido que fluye por fuera
de las fibras huecas entra, de este modo, a través de la entrada de
fluido, fluye por encima de las fibras, pasa a través del núcleo
por medio del orificio o los orificios y abandona el aparato
mediante la salida de fluido.
La Patente
US-A-5.660.722 describe un aparato
de hemo(dia)filtración con dos filtros de sangre
conectados en serie y un filtro estéril conectado corriente arriba
del mismo. Una membrana divide los filtros de sangre y el filtro
estéril en dos cámaras. Las primeras cámaras y las segundas cámaras
de ambos filtros de sangre se conectan una con la otra,
respectivamente, mediante líneas de conexión. Una tercera sección de
suministro sale de la segunda cámara del filtro estéril y se
conecta a la primera cámara del segundo filtro de sangre.
La Patente
EP-A-0 014 166 describe en una
realización especial un conjunto de filtración que comprende un
primer y segundo filtros y un conector de etapas para permitir la
comunicación de fluido entre la salida del primer filtro y la
entrada del segundo. Los filtros son haces de fibras huecas
colocadas entre ellas en paralelo, dispuestas en un cuerpo
envolvente y encapsulados en los dos extremos. Una varilla de
separación divide el cuerpo envolvente en una primera parte para el
primer filtro y una segunda parte para el segundo filtro, evitando
la comunicación de fluido entre las dos partes.
La Patente
US-A-5.069.788 da a conocer un
dispositivo de lavado de sangre y separación de plasma. El
dispositivo utiliza membranas de fibras huecas alimentadas por la
parte luminal en etapas de separación múltiple, junto con una
inyección de lavado con flujo a contracorriente. El dispositivo
tiene dos haces de fibras, de modo que la sangre entra a una
abertura de entrada y fluye por dentro de las fibras hacia una
cámara de recogida en la que se añade una depuración y, a
continuación, la solución de sangre combinada entra dentro del
segundo haz de fibras y, a continuación, sale por la abertura de
salida.
Por lo tanto, existe la necesidad de
proporcionar un filtro de fluido estéril autónomo, redundante, que
se pueda utilizar con cualquier máquina o método que produzca fluido
fisiológico, preferentemente en grandes volúmenes, que sea adecuado
para la infusión a pacientes. Existe la necesidad adicional de un
filtro autónomo que se pueda utilizar en procedimientos de flujo de
gran volumen y/o rápido.
La presente invención se define mediante las
reivindicaciones independientes 1 y 21. Las reivindicaciones
dependientes definen realizaciones preferentes de la presente
invención.
Se considera que el conjunto de filtración dual
de la presente invención se puede fabricar por partes, cada una de
las cuales comprende un cuerpo envolvente separado para el
ensamblaje posterior. Además se considera que el conjunto de
filtración dual se puede fabricar de tal forma, que los cuerpos
envolventes se proporcionan simultáneamente. Adicionalmente se
considera que se puede suministrar un cuerpo envolvente grande,
individual, con compartimientos de filtración separados para
conseguir la filtración redundante.
Una ventaja de la presente invención es que se
da a conocer un sistema de filtración redundante para producir
infusión para un paciente, en el cual disminuye la posibilidad de
reacciones sépticas y/o pirogénicas que tienen lugar debido a un
fallo de un filtro. Los sistemas de la técnica anterior no
proporcionan dicha protección redundante.
Para alguien con experiencia en la técnica, se
volverán aparentes objetivos y ventajas adicionales de la presente
invención tras la revisión de la siguiente descripción detallada de
realizaciones preferentes si se consideran conjuntamente con los
dibujos que se acompañan, en los cuales:
La figura 1A es una vista frontal, en sección
transversal, de un primer conjunto de filtración de la presente
invención;
La figura 1B es una vista desde arriba, en
sección transversal, del primer conjunto de filtración a lo largo
de la línea de sección 1B-1B de la figura 1A;
La figura 2A es una vista frontal, en sección
transversal, de un segundo conjunto de filtración de la presente
invención;
La figura 2B es una vista desde arriba, en
sección transversal, del segundo conjunto de filtración a lo largo
de la línea de sección 2B-2B de la figura 2A; y
La figura 2C es una vista lateral, en sección
transversal, del segundo conjunto de filtración de la presente
invención.
En referencia en este momento a las figuras
1A-2B, en las que se numeran elementos similares de
la misma manera, en las figuras 1A y 1B se presenta una primera
realización de un conjunto de filtración redundante (1). El
conjunto (1) se dispone en dos etapas diferentes, conteniendo la
primera etapa un primer cuerpo envolvente (2) y conteniendo la
segunda etapa un segundo cuerpo envolvente (3) que colaboran para
llevar a cabo la filtración redundante de un fluido, por ejemplo,
un dializado. El primer cuerpo envolvente (2) incluye una abertura
de entrada (5) para la recepción del fluido previamente a la
filtración. El segundo cuerpo envolvente (3) incluye una abertura
de salida (15) para la salida del fluido filtrado doble o infusado,
preferentemente para la infusión en línea a un paciente. La
abertura de entrada (5) y la abertura de salida (15) pueden ser
cualquier conector estándar utilizado con dispositivos de diálisis
y similares, tales como un conector luer.
El primer cuerpo envolvente (2) y el segundo
cuerpo envolvente (3) son preferentemente cilíndricos, pero se
pueden disponer en cualquier forma que sea útil. Tal como una
persona con experiencia en la técnica apreciará, cada cuerpo
envolvente (2), (3) puede ser similar a un cartucho dializador
estándar de la técnica anterior con una extensión interna (24) y
aberturas de infusión de encapsulado/dializado (16) que pueden
alimentar fluido y/o resina al espacio (6) alrededor del filtro
(4). Por consiguiente, los cuerpos envolventes (2), (3) se pueden
fabricar de forma separada con un equipo de fabricación de
dializadores existente previamente al conjunto final o, de forma
alternativa, se puede fabricar conjuntamente como una unidad
única.
El filtro (4) es, preferentemente, un haz
cilíndrico de fibras huecas semipermeables longitudinales (14) u
otra membrana adecuada para la filtración de endotoxinas y
similares. Por consiguiente, la membrana de filtro (14) puede
mostrar una permeabilidad al agua elevada y un corte de peso
molecular bajo (por ejemplo, tamaño de poro pequeño) para conseguir
una eliminación eficiente de endotoxinas. Sin embargo, el filtro (4)
puede ser cualquier tipo de filtro, adecuado para filtrar fluidos
para infusión. Los filtros (4) se sellan en los cuerpos envolventes
(2), (3) mediante un compuesto de encapsulado (8), tal como
poliuretano, epoxi o cualquier material de termosellado. Además,
sobre un extremo de los cuerpos envolventes (2), (3), que es
sustancialmente opuesto a la abertura de entrada (5) o a la
abertura de salida (15), la extensión interna (24) de cada cuerpo
envolvente (2), (3) se puede sellar en el compuesto de encapsulado
(8) para minimizar áreas de flujo muerto de filtrado.
Se pueden disponer una serie de aberturas de
encapsulado (16) como parte de los cuerpos envolventes (2), (3),
para inyectar el compuesto de encapsulado (8) previamente a la
colocación de los cuerpos envolventes (2), (3) conjuntamente. La
serie de aberturas de encapsulado (16) se puede configurar de forma
similar a los aberturas de dializado encontrados en dializadores
convencionales para la recepción de la inyección del compuesto de
encapsulado (8). Se pueden utilizar técnicas y equipos de
encapsulado estándares, tales como el encapsulado centrífugo
utilizado en los dializadores estándares, de igual forma que
cualquier otra técnica que esté disponible fácilmente para
cualquier persona con experiencia en la materia. Una vez se retira
el exceso de compuesto de encapsulado (8) y los lúmenes de las
fibras del filtro (4) se abren, se crean dos compartimentos
distintos de fluido en cada cuerpo envolvente (2), (3).
Los conectores de etapas (9), (10) se disponen
adicionalmente en uno o ambos extremos del conjunto de filtración
(1) para aislar cada uno de los dos compartimientos de fluido
respecto al otro, así como del medio externo. Los conectores de
etapas (9), (10) son operativos para asegurar que los cuerpos
envolventes (2), (3) estén juntas y son operativos además para
disponer espacios (7) del cabezal entre etapas, preferentemente a
ambos extremos del conjunto (1) para que se proporcione la
comunicación de fluido entre los dos cuerpos envolventes (2), (3),
tal como se describe adicionalmente a continuación. Además, los
conectores de etapa (9), (10) pueden incluir una abertura de
entrada (5) o una abertura de salida (15) que pueden estar en
comunicación de fluidos con los espacios externos (22). El espacio
(22) puede conducir a la serie de aberturas de encapsulado (16) y,
a continuación, a una parte exterior de los filtros (4). Los
conectores de etapas (9), (10) se pueden soldar
circunferencialmente o unir a cada cuerpo envolvente (2), (3)
durante la fabricación del conjunto (1). La unión o soldadura
preferentemente tiene lugar en los puntos (18), (19), (20) y (21).
Los enlaces (19), (21) preferentemente aislan los espacios del
cabezal entre etapas (7) del medio externo. Los enlaces (18), (20)
al reborde externo (29) y los cuerpos envolventes (2), (3)
preferentemente aíslan los espacios de filtrado (22) respecto al
medio externo y respecto cualquier otro para evitar el flujo cruzado
entre los cuerpos envolventes (2), (3).
Los conectores de etapas (9), (10) se pueden
unir con un cabezal entre etapas (11) en un área de unión (17) para
disponer un recinto para el espacio del cabezal entre etapas (7). La
parte unida entre los conectores de etapas (9), (10) y el cabezal
entre etapas (11) puede estar dotada de una junta (12), tal como un
anillo tórico, con el fin de evitar la comunicación de fluidos
entre el espacio del cabezal entre etapas (7) y el medio
exterior.
El cabezal entre etapas (11) se puede disponer
adicionalmente con una abertura de entrada (13). La abertura de
entrada se configura preferentemente como un conector de cierre por
torsión estándar, tal como los que se encuentran en los
dispositivos dializadores actuales. Sin embargo, se considera
cualquier tipo de conexión útil. La abertura de entrada (13) está
operativo adicionalmente para que el conjunto de filtración (1) se
pueda conectar a máquinas de reutilización de dializador, se puede
comprobar su integridad, y se puede desinfectar a través de una
abertura de entrada (13) tras su utilización.
En una realización preferente, la abertura de
entrada (13) se tapa durante el funcionamiento normal del conjunto
de filtración (1) para que no haya comunicación de fluidos entre el
espacio del cabezal entre etapas (7) y el medio exterior. También
se contempla que, en una realización, el conector de etapas (9), el
cabezal entre etapas (11) y la abertura de entrada (13) se puedan
disponer como un componente en lugar de como un conjunto de
componentes separados.
A continuación se proporcionará un ejemplo
ilustrativo del funcionamiento normal del conjunto de filtración
(1) de las figuras 1A y 1B. Tras la fabricación del conjunto (1), el
dispositivo se puede conectar entre una máquina de diálisis, tal
como un dializador, y un equipo de infusión IV conectado a un
paciente. La máquina de diálisis se conecta al conjunto de
filtración (1), de tal forma que se establezca un gradiente de
presión entre la abertura de entrada (5) y la abertura de salida
(15). Un filtrado, tal como un fluido de sustitución no estéril, se
suministra al conjunto de filtración (1), a través de un tubo (no
mostrado) conectado al abertura de entrada (5). Desde la abertura
de entrada (5), el filtrado entra en el espacio (6) alrededor del
primer filtro (4) en el cuerpo envolvente (2). El compuesto de
encapsulado (8) evita que el filtrado entre directamente en el
espacio del cabezal entre etapas (7) sin que se haya filtrado
previamente a través del primer filtro (4). El compuesto de
encapsulado (8) sella preferentemente la abertura de encapsulado
(16) y el espacio (23) sobre un extremo, de tal forma que un
filtrado no puede fluir allí. El filtrado puede entrar en los
lúmenes de las fibras huecas (14) a través de uno o más poros en la
parte exterior del filtro (4). Tal como se ha afirmado previamente,
el haz de fibras huecas semipermeables (14) elimina endotoxinas y
similares del filtrado. A continuación, el filtrado sale del primer
filtro (4) a través de uno o de ambos extremos del filtro (o salidas
de etapas) y entra en el espacio del cabezal entre etapas (7).
El gradiente de presión a lo largo del conjunto
(1) empuja el filtrado desde el espacio del cabezal entre etapas
(7) hacia los lúmenes (14) del segundo filtro (4) en el segundo
cuerpo envolvente (3) a través del extremo o la salida de etapa de
la segunda etapa. El compuesto de encapsulado (8) evita que el
filtrado entre en el espacio (6) alrededor de las fibras (14)
directamente desde el espacio del cabezal entre etapas (7) sin
entrar primero en las fibras (14). El segundo filtro (4) lleva a
cabo, a continuación, una filtración redundante del filtrado. El
filtrado sale del segundo filtro (4) a través de la abertura de
encapsulado (16) del segundo cuerpo envolvente de filtrado (3) y
fluye al espacio (22) alrededor del segundo cuerpo envolvente (3).
A continuación, el filtrado (ahora denominado infusado) sale del
conjunto de filtración (1) a través de la abertura de salida (15).
Desde la abertura de salida (15), el infusado fluye a través de un
tubo (no mostrado) hasta el equipo de infusado IV conectado a un
paciente.
De este modo, la filtración redundante mediante
el primer y segundo filtros (4) reduce la probabilidad de que un
fallo de un único filtro permita que las endotoxinas y similares
fluyan directamente a la corriente sanguínea de un paciente.
En referencia ahora a las figuras
2A-2C, se presenta una segunda realización de un
conjunto de filtración redundante (28) que es similar en muchos
detalles a la primera realización mostrada en las figuras
1A-1B. En lugar de la fabricación de cuerpo
envolventes separados que se acoplan posteriormente, el conjunto de
filtración (28), sin embargo, se puede construir a partir de un
cuerpo envolvente grande único (25) que preferentemente es
cilíndrica. El cuerpo envolvente grande (25) se divide
adicionalmente en dos secciones longitudinales mediante una varilla
de separación (26). Las dos secciones longitudinales tienen,
preferentemente, volúmenes similares. La primera subdivisión del
cuerpo envolvente grande (25) comprende una abertura de entrada (5)
para la aceptación de un filtrado. La segunda subdivisión del
cuerpo envolvente grande (25) comprende una abertura de salida (15)
para expeler el infusado desde el conjunto (28) que, a su vez, se
puede utilizar para la infusión directa a un paciente.
Cada subdivisión del cuerpo envolvente grande
(25) puede acomodar un filtro (4) que preferentemente es un haz
longitudinal de fibras huecas semipermeables (14). En esta segunda
realización, que preferentemente incluye un cuerpo envolvente
grande (25), sustancialmente cilíndrico, se considera que cada
filtro (4) es ovoidal para acomodar la forma del cuerpo envolvente
grande subdividido (25), tal como se muestra en la figura 2B. Sin
embargo, cada filtro (4) puede tener cualquier otra forma útil. De
forma similar a la descripción del conjunto de filtración (1), en
el conjunto de filtración (28) se proporciona un espacio (6) entre
una pared externa del cuerpo envolvente grande (25) y cada filtro
(4) para acomodar el flujo de fluido antes y después de la
filtración.
Debido a que el cuerpo envolvente grande (25)
tiene preferentemente una construcción unitaria, los conectores
entre etapas (9), (10) mostrados para el conjunto de filtración (1)
pueden no necesitarse para el conjunto de filtración (28). En su
lugar, el cabezal entre etapas (11) se une preferentemente a uno o
ambos extremos del cuerpo envolvente grande (25). Un anillo tórico
(12), o similar, se puede utilizar para sellar las partes unidas
del cabezal entre etapas (11) y el cuerpo envolvente grande (25). El
cabezal entre etapas (11) puede incluir además una abertura de
entrada (13) con funcionalidad, tal como se describe con respecto al
conjunto de filtración (1). Un cabezal entre etapas (7) permite la
comunicación de fluido entre los filtros (4) de ambas secciones
subdivididas del cuerpo envolvente grande (25).
Las partes subdivididas del cuerpo envolvente
grande (25) se pueden aislar tanto del medio externo como del
espacio del cabezal entre etapas (7) mediante un compuesto de
encapsulado (8). El compuesto de encapsulado (8) se puede inyectar
al cuerpo envolvente grande (25) tras la fabricación del conjunto
(14) a través de la abertura de entrada (5) y la abertura de salida
(15), de la misma forma que en los dializadores habituales. De
forma alternativa, el compuesto de encapsulado (8) se puede inyectar
a través de aberturas de encapsulado separados (no mostrados), tal
como se describe con respecto al conjunto de filtración (1). El
compuesto de encapsulado (8) se puede inyectar preferentemente, de
modo que un extremo (27) de la varilla de separación (26) se selle
dentro del compuesto (8) y el fluido puede solo fluir hacia o desde
cada sección subdividida a través del filtro respectivo (4).
Cuando se ha construido según lo descrito
anteriormente, el funcionamiento del conjunto de filtración (28) es
similar a la ilustración de ejemplo proporcionada para el conjunto
de filtración (1).
Claims (21)
1. Conjunto de filtración (1) que comprende:
- un primer cuerpo envolvente (2) que define una
primera etapa de esterilización, incluyendo el primer cuerpo
envolvente (2) una abertura de entrada (5) para la recepción de un
primer fluido que se va a filtrar, como mínimo una salida de
filtrado de la primera etapa y una primera membrana de filtro (14),
siendo filtrado el primer fluido mediante su conducción a través de
la primera membrana de filtro (14) hacia una sección luminal
interna de la misma para producir un primer fluido de filtrado que
se descarga a través de la salida de filtrado de la primera
etapa;
etapa;
- un segundo cuerpo envolvente (3) que define
una segunda etapa de esterilización, incluyendo el segundo cuerpo
envolvente (3) una abertura de salida (15) para la descarga de un
segundo fluido de filtrado desde el segundo cuerpo envolvente (3)
tras la filtración, teniendo el segundo cuerpo envolvente (3), como
mínimo, una entrada a la segunda etapa para recibir el primer
fluido de filtrado y una segunda membrana de filtro (14), siendo
filtrado el primer fluido de filtrado mediante la conducción a
través de la segunda membrana de filtro (14) para producir el
segundo fluido de filtrado;
- un conector entre etapas (7, 11) acoplado al
primer y segundo cuerpo envolventes (2, 3) y que permite la
comunicación del primer fluido de filtrado entre la salida del
filtrado de la primera etapa y la entrada a la segunda etapa, de
tal forma que el primer fluido de filtrado se recibe en una sección
luminal interna de la segunda membrana de filtro (14);
que se caracteriza porque
- el primer y segundo cuerpos envolventes (2, 3)
se disponen de tal forma que evitan que el primer fluido de filtrado
entre en comunicación directamente con la primera y segunda etapas
de esterilización sin que fluya a través del conector entre etapas
(9, 10).
2. Conjunto de filtración (1), según la
reivindicación 1, en el que como mínimo uno del primer y segundo
cuerpos envolventes (2, 3) son sustancialmente cilíndricas.
3. Conjunto de filtración (1), según la
reivindicación 1 ó 2, en el que el primer fluido se comunica entre
la abertura de entrada (5) y la salida de filtrado de la primera
etapa mediante la conducción a través de la primera membrana de
filtro (14) dentro de una sección luminal de la misma.
4. Conjunto de filtración (1), según las
reivindicaciones 1 a 3, en el que el primer fluido de filtrado se
comunica entre la entrada de la segunda etapa y la abertura de
salida (15) mediante la conducción a través de la segunda membrana
de filtro (14) desde una sección luminal de la misma hacia un
espacio extra-luminal.
5. Conjunto de filtración (1), según las
reivindicaciones 1 a 4, que comprende adicionalmente un compuesto
de encapsulado (8) que se introduce entre la primera membrana de
filtro (14) y el primer cuerpo envolvente (2), y se introduce entre
la segunda membrana de filtro (14) y el segundo cuerpo envolvente
(3), con el cual se evita que el fluido comunique directamente entre
el primer cuerpo envolvente (2) y el conector entre etapas (9, 10) y
el segundo cuerpo envolvente (3) y el conector entre etapas (9, 10)
mediante el compuesto de encapsulado (8).
6. Conjunto de filtración (1), según las
reivindicaciones 1 a 5, en el que el primer y segundo cuerpos
envolventes (2, 3) se colocan juntas.
7. Conjunto de filtración (1), según las
reivindicaciones 1 a 6, en el que un conector entre etapas (9, 10)
incluye un cabezal entre etapas (11) conectado operativamente a otra
parte del conector entre etapas (9, 10), y el cabezal entre etapas
(11) comprende adicionalmente:
una abertura para la recepción o descarga de,
como mínimo un segundo fluido o aire.
8. Conjunto de filtración (1), según la
reivindicación 7, en el que la abertura se adapta para taparse
durante el funcionamiento del conjunto de filtración (1).
9. Conjunto de filtración (1), según la
reivindicación 7 u 8, en el que la abertura se adapta para
conectarse a una solución desinfectante para desinfectar
sustancialmente el conjunto de filtración (1).
10. Conjunto de filtración (1), según la
reivindicación 7, que comprende adicionalmente:
una junta (12) para sellar el contacto entre el
cabezal entre etapas (11) y la otra parte del conector entre etapas
(9, 10).
11. Conjunto de filtración (1), según la
reivindicación 1, en el que, como mínimo, una de la primera y
segunda membranas de filtro (14) es de un tipo que se adapta para
eliminar endotoxinas y bacterias del primer fluido y del primer
fluido de filtrado, respectivamente, antes de que el segundo fluido
de filtrado salga de la abertura de salida (15), proporcionando de
este modo un fluido de infusión estéril.
12. Conjunto de filtración (1), según la
reivindicación 11, en el que, como mínimo, una de la primera y
segunda membranas de filtro (14) comprende un haz de fibras huecas
semipermeable (14).
13. Conjunto de filtración (1), según las
reivindicaciones 1 a 12, en el que la salida de filtrado de la
primera etapa está en un extremo de el primer cuerpo envolvente
(2).
14. Conjunto de filtración (1), según las
reivindicaciones 1 a 13, en el que la entrada a la segunda etapa
está en un extremo del segundo cuerpo envolvente (3).
15. Conjunto de filtración (1), según las
reivindicaciones 1 a 14, que incluye adicionalmente:
una varilla de separación (26) para dividir el
conjunto (1) en el primer cuerpo envolvente (2) que encierra la
primera membrana de filtro (14) y el segundo cuerpo envolvente (3)
que encierra la segunda membrana de filtro (14) estando, dotada la
varilla de separación (26) para evitar la comunicación directa de
fluido entre la primera y segundo cuerpo envolventes (2, 3).
16. Conjunto de filtración (1), según la
reivindicación 15, en el que, como mínimo, un conector entre etapas
(9,10) incluye una abertura de entrada (13) para la recepción de,
como mínimo, una solución desinfectante y aire.
17. Conjunto de filtración (1), según la
reivindicación 15 ó 16, en el que, como mínimo, un conector entre
etapas (9,10) incluye una junta (12) para sellar la comunicación
entre el conector entre etapas (9,10) y la primera y segundo cuerpo
envolventes (2, 3).
18. Conjunto de filtración (1), según la
reivindicación 10 ó 17, en el que la junta (12) es un anillo
tórico.
19. Conjunto de filtración (1), según las
reivindicaciones 15 a 18, en el que, como mínimo, una de la primera
y segunda membranas de filtro (14) es sustancialmente ovoidal.
20. Conjunto de filtración (1), según las
reivindicaciones 15 a 19, en el que, como mínimo, una de la primera
y segunda membranas de filtro (14) es sustancialmente
cilíndrica.
21. Método para la filtración de un fluido por
medio de un conjunto de filtración, según la reivindicación 1, que
comprende:
- la recepción de un fluido en la abertura de
entrada (5) del primer cuerpo envolvente (2), del conjunto de
filtración (1);
- filtración del fluido a través de una parte
externa del primer filtro (4) en comunicación con la abertura de
entrada (5) y dispuesta dentro del primer cuerpo envolvente (2)
conduciéndose el fluido a través del primer filtro (4) a una sección
luminal del mismo:
- descarga del fluido a través de un extremo del
primer filtro (4) a un conector entre etapas (9, 10);
- recepción del fluido desde el conector entre
etapas (9, 10) en un extremo del segundo filtro (4) dispuesto dentro
del segundo cuerpo envolvente (3) del conjunto de filtración (1),
recibiéndose el fluido en una sección luminal del segundo filtro
(4);
- filtración del fluido desde la sección luminal
del segundo filtro (4) hacia un espacio extraluminal; y
- descarga del fluido a través de la abertura de
salida (15) del segundo envolvente (3).
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