ES2276346T3 - Sistema de soporte para bolsas. - Google Patents

Abstract

Un sistema de soporte autoportante para bolsas, que comprende: una estructura de soporte (6) formada por una película y que tiene una o más secciones de pared lateral (7) que incluyen un espacio (12) que es hueco y capaz de ser sellado selectivamente; en el que dicho espacio (12) está lleno de unos medios (13) que son fluidos a la presión atmosférica y rígidos a una presión inferior a la atmosférica; y en el que está prevista al menos una lumbrera (14) para proporcionar una entrada a dicho espacio (12) a fin de mantener una presión inferior a la atmosférica dentro del espacio (12).

Description

Sistema de soporte para bolsas.

La presente invención se refiere a un sistema de soporte para recipientes desechables tales como bolsas. Más en particular, se refiere a un sistema de soporte desechable para recipientes en la industria biotecnológica.

Antecedentes de la invención

Los sistemas biotecnológicos tradicionales, tales como biorreactores, tanques de mezclado, tanques de almacenaje y accesorios de fontanería asociado, se han fabricado de acero inoxidable. Este es el material de elección, ya que es capaz de aguantar una amplia gama de temperaturas, presiones, pH, etc. sin que se vuelva a infiltrar nada en el sistema. Más importante es el hecho de que es capaz de ser limpiada en su sitio con vapor de agua y/o una solución cáustica a fin de hacer que el sistema quede estéril antes de su reutilización.

Un inconveniente es que tal equipo es caro y está disponible típicamente en tamaños limitados. Además, el sistema, una vez ensamblado, se fija típicamente en esa configuración debido al uso de soldaduras y similares para ensamblarlo.

Muchos productos biofarmacéuticos necesitan ser manipulados a una escala relativamente pequeña y/o a bajo coste. Para hacer esto, se ha propuesto el uso de recipientes y tuberías de plástico desechables. Aunque es todavía una industria naciente, los principios son alentadores.

Otro aspecto es que, a diferencia de un recipiente de acero inoxidable, un recipiente de plástico es típicamente una bolsa de plástico hecha de una o más capas de película de plástico, no es autoportante y es propenso a daños tales como pinchazos y desgarres.

Se han usado diversos dispositivos de soporte que incluyen grandes recipientes de plástico de grueso calibre en los cuales se coloca y utiliza la bolsa o que incluyen un rígido andamiaje de acero o de material compuesto. En esencia, forman un exoesqueleto alrededor de la bolsa que le proporciona a ésta el soporte necesario y algo de protección contra
rotura.

El documento WO 93/06027 A describe un recipiente flexible para fluidos que incluye un sistema de soporte para dicho recipiente flexible. El sistema de soporte comprende una banda flexible provista de canales destinados a recibir unos estabilizadores rígidos. Los canales están dispuestos en la dirección del eje de simetría vertical del soporte y el material flexible envuelve y soporta el recipiente flexible interior. Los estabilizadores mantienen el recipiente en su sitio sobre un palé rígido.

Es un objeto de la presente invención proporcionar un sistema autosoportado para bolsas que resuelva el problema de los sistemas de acero tradicionales que requieren una inversión en soportes de diferentes tamaños y configuraciones. Además, el espacio del suelo ocupado por los soportes deberá ser reducido. Otro aspecto es proporcionar un sistema de soporte compacto que sea menos costoso y más universal en sus aplicaciones en el usuario.

Para alcanzar este objeto, la presente invención proporciona un sistema de soporte autoportante para bolsas según se definen en la reivindicación 1 y un método de proporcionar soporte a una bolsa de almacenaje de plástico según se define en la reivindicación 16. En las reivindicaciones subordinadas se definen realizaciones preferidas del sistema de soporte.

En una realización preferida la presente invención proporciona un sistema de soporte para biobolsas o componentes de manufactura desechables que utiliza uno o más canales llenos de uno o más tipos y/o tamaños de medios. El medio es fluido a presión atmosférica, pero se vuelve rígido cuando está en condiciones inferiores a las atmosféricas.

Los canales se adaptan a uno o más bordes y/o superficies del soporte y preferiblemente uno o más nervios transversales los conectan uno con otro. Se aplica un vacío a los medios contenidos en los canales, con lo que se extrae el aire, se compactan los medios unos con otros y se hace que los medios contenidos en el canal o canales se vuelvan rígidos y autoportantes.

Se pueden diseñar soportes como parte de la biobolsa desechable o como un articulo separado que rodea a al menos una porción de la biobolsa.

Para alcanzar este objeto, la realización preferida de la presente invención proporciona un sistema de soporte autoportante para bolsas que comprende un recipiente formado de una película que tiene al menos una pared lateral, uno o más canales formados a lo largo de al menos un borde de la al menos una pared lateral, siendo huecos dichos uno o más canales y siendo capaces de ser sellados selectivamente, llenándose dichos uno o más canales con un medio que es fluido a presión atmosférica y rígido a una presión inferior a la atmosférica, y una o más válvulas conectadas al uno o más canales para mantener una presión inferior a la atmosférica dentro del uno o más canales.

En una realización preferida de la presente invención el medio se selecciona de perlas de vidrio y de plástico, partículas de vidrio y de plástico, microesferas de vidrio y de plástico, sílice, tierra de diatomeas, perlita, vermiculita, cáscaras de nuez molidas, perlas metálicas, perlas de madera, arena, gravilla y mezclas de estos materiales.

En una realización preferida de la presente invención el soporte puede ser un artículo separado de la bolsa o puede estar incorporado en la bolsa como parte de ésta. Es un aspecto adicional de la presente invención el que proporciona un método de crear un soporte para una bolsa de almacenaje de plástico, que comprende seleccionar una bolsa de plástico a utilizar para fines de almacenaje, habilitar un dispositivo de soporte que rodea a al menos una de las paredes laterales de la bolsa, estando formado el soporte por un recipiente hecho de una película que tiene al menos una pared lateral, uno o más canales formados a lo largo de al menos un borde de la al menos una pared lateral, siendo huecos dicho uno o más canales y siendo capaces de ser sellados selectivamente, estando dichos uno o más canales llenos de un medio que es fluido a presión atmosférica y rígido a una presión inferior a la atmosférica, y una o más válvulas conectadas al uno o más canales para mantener una presión inferior a la atmosférica dentro del uno o más canales, aplicar una presión inferior a la atmosférica al espacio a través del uno o más canales para retirar el aire u otros gases entre los medios y hacer que los canales sean rígidos y autoportantes, y añadir uno o más componentes a la bolsa.

En los dibujos

La figura 1 muestra una primera realización de la presente invención en una vista en sección transversal.

La figura 2 muestra una primera realización de la presente invención en una vista en planta desde arriba.

La figura 3 muestra otra realización de la presente invención en una vista en perspectiva.

La figura 4 muestra una realización alternativa de la presente invención en una vista en perspectiva.

La figura 5 muestra otra realización de la presente invención en una vista en sección transversal.

Las figuras 6A-E muestran realizaciones alternativas de la presente invención en vista en planta desde arriba.

Descripción detallada

Las figuras 1 y 2 muestran una primera realización de la presente invención.

En esta realización un recipiente desechable 2, tal como una bolsa de plástico, para almacenar un producto líquido, tal como un producto biofarmacéutico, o para su uso como biorreactor o similar, está rodeado en sus lados verticales 4 por un sistema de soporte 6. Como se muestra, el sistema de soporte 6 está formado por una o más secciones de pared lateral 7 constituidas por dos capas de pared exteriores 8, 10 con un espacio 12 entre ellas. En ese espacio 12 está contenido una pluralidad de medios 13, tales como perlas u otro material de esta clase. Al menos una de las capas de pared exteriores, en este ejemplo la capa de pared 8, tiene también una lumbrera de vacío 14 por la cual se puede extraer aire u otro gas contenido dentro del espacio 12, haciendo que se compriman los medios 13 sobre sí mismos para formar una estructura rígida autoportante para la bolsa 2 rodeada por ella. La lumbrera 14 puede ser también el mecanismo para introducir los medios 13 en el espacio 12.

Opcionalmente, el sistema 6 puede tener un fondo (no mostrado) fijado a la una o más paredes laterales 7, que puede ser también una hoja plana de plástico o puede contener también un espacio lleno de medios, tal como se ha hecho con la estructura de las paredes laterales 7.

Un diseño de pared circular u ovalado da como resultado una pared lateral 7 como se muestra en la figura 6A. Una configuración de pared lateral triangular da como resultado tres paredes laterales 7A-C como se muestra en la figura 6B. Un rectángulo o un cuadrado tiene cuatro paredes laterales 7A-D como se muestra en la figura 6C. Un diseño pentagonal tiene cinco paredes laterales 7A-E como se muestra en la figura 6D, y así sucesivamente. El número de secciones de pared lateral en un dispositivo dado viene determinado por la forma seleccionada de la pared lateral por parte del diseñador. En algunas aplicaciones, no todas las paredes laterales pueden llenarse de medios y, por tanto, el número de paredes laterales llenas 7A-C puede ser inferior al número total de paredes laterales 7A-D, como se muestra en la figura 6E, en donde están llenas tres de las cuatro paredes laterales. Los diseños más típicos de soportes en esta invención incluyen formas circulares, ovaladas, triangulares, rectangulares, cuadradas, pentagonales, hexagonales y otras formas poligonales regulares, pero no se limitan a éstas. Se pueden usar formas no convencionales si se desea o se requiere para adaptarse a la bolsa que se soporta.

La figura 3 muestra una realización alternativa de la presente invención. En esta realización los medios 13 están contenidos en una serie de canales 20 que forman una serie de nervios alrededor de la periferia exterior del sistema. Las áreas 22 de las paredes laterales entre los canales 20 están formadas de unas películas de plástico que son preferiblemente una parte integrante del dispositivo.

Como se muestra, el lado superior 24 puede estar abierto (no teniendo en absoluto ninguna pared lateral) para permitir la inserción de una bolsa (no mostrada).

Los canales pueden estar interconectados y ser continuos, uno con respecto a otro, o pueden ser dos o más canales separados, cada uno con su propia lumbrera de vacío.

La figura 4 muestra otra realización de la figura 3 con una serie de uno o más nervios transversales 26, llenos también de medios para proporcionar un soporte adicional. Los nervios de soporte adicional pueden correr perpendicularmente o bajo cualquier otro ángulo deseado entre los dos canales que se desean conectar. Típicamente, estarán bajo los ángulos más convencionales tales como 22,5º, 30º, 45º, 60º ó 67,5º, con respecto a la dimensión más larga del canal.

La figura 5 muestra otra realización en la que la bolsa 30 está esencialmente sellada dentro de la estructura de soporte 32. La estructura de soporte 32 puede adoptar la forma de las figuras 1 ó 3. La bolsa 30 está contenida dentro de ella y una entrada 34 y una salida 36 a la bolsa 30 se extienden a través del lado 38 de la estructura 32, en este ejemplo la parte superior de ésta. El dispositivo completo es entonces una unidad desechable.

Utilizando también la realización de la figura 5 y rodeando a la bolsa completa 30 con medios 13, se forma en esencia una cámara aislada que puede retener calor o frío dentro de la bolsa 30. Opcionalmente, se pueden seleccionar unos medios que sean térmicamente conductores (por ejemplo, perlas metálicas) para añadir calor o retirar calor de la bolsa, o se puede seleccionar una bola que sea térmicamente neutra (perlas de estireno) para retener calor o frío dentro del fluido contenido en la bolsa.

Un dispositivo de soporte según la presente invención puede hacerse de diversas maneras.

En su forma más simple, se construye una estructura de soporte de la bolsa en los bordes periféricos exteriores de dos hojas de plástico mediante sellado térmico de los bordes adyacentes de las dos hojas una con otra para formar un espacio común entre ellas. Se fija y se sella también una lumbrera de vacío en al menos una de las dos capas para proporcionar una abertura hacia el espacio formado entre las dos capas. Esta lumbrera puede utilizarse también para llenar el espacio con medios antes o después del transporte hasta el usuario final y para evacuar el aire del espacio antes y/o durante el uso.

La estructura nervada, tal como se muestra en la figura 3, puede formarse con ayuda de varios métodos.

Un primer método consiste en formar un tubo en los bordes adyacentes de una hoja de plástico plegando una porción de plásticos sobre sí misma y sellándola térmicamente al cuerpo principal de la hoja de plástico.

Como alternativa, se pueden utilizar dos hojas de plásticos, sellándolas térmicamente una a otra en sus bordes contiguos y luego otra vez a una distancia seleccionada hacia adentro del borde para crear un tubo junto al borde.

En otro método se puede instruir un tubo que forme el nervio deseado y luego se le puede sellar a una hoja de plástico que forme el resto del cuerpo de la estructura.

Asimismo, se pueden simplemente sellar los bordes de una hoja más pequeña a un borde y un panel de una hoja más grande que forme el resto de la pared del dispositivo del soporte.

La estructura de soporte puede hacerse de plástico o caucho flexible. Plásticos adecuados incluyen polietileno, polipropileno, PET, copolímeros de EVA, copolímeros de SBS, nylones, PVDF, polímeros derivados de metaloceno, resina de PTFE, elastómeros termoplásticos, tales como resina SANTOPRENE®, y similares. Caucho adecuados pueden ser caucho natural o sintético, tal como caucho de neopreno o de nitrilo, con o sin un refuerzo de tela.

Se pueden utilizar también películas laminadas o coextruidas de dos o más capas para aumentar la resistencia y proporcionar otras propiedades tales como opacidad y similares.

Películas de estos materiales están disponibles en una diversidad de fuentes que incluyen Sealed Air Corporation de Nueva Jersey, E. I. DuPont de Nemours de Wilmington, Delaware, y Hyclone Inc de Ogden, Utah.

Opcionalmente, se pueden incluir deflectores, subcompartimientos y otros de estos dispositivos en los canales o espacios a fin de ayudar a mantener los medios uniformemente distribuidos en todo el soporte.

Los medios pueden estar en cualquier forma que sea capaz de compactarse en grado suficiente al aplicar un vacío a fin de formar el nivel deseado de rigidez y soporte. Típicamente, los medios estarán en forma de una partícula, tal como una perla o una pieza irregular. El tamaño de los medios variará dependiendo de su aplicación. Pueden fluctuar en tamaño entre 100 micras y 12 mm. Preferiblemente, los medios tienen típicamente un tamaño de alrededor de 0,01 mm a alrededor de 6 mm. Preferiblemente, los medios tienen una forma que no produzca una perforación o desgarre del soporte por parte de los medios.

Opcionalmente, se puede utilizar una mezcla de medios de diferentes tamaños, tal como medios de dos o más tamaños diferentes para incrementar un empaquetamiento más denso de los medios.

Los medios son preferiblemente incompresibles, aunque se pueden utilizar medios que sean comprensibles, siempre que esto asegure que se tenga la rigidez y soporte deseados durante el uso.

Ejemplos de medios que son útiles en la presente invención incluyen - pero sin limitarse a ello - perlas de plástico o de vidrio (huecas o macizas), tales como perlas de polietileno, polipropileno o estireno y perlas de borosilicio o partículas de configuraciones irregulares de vidrio o plástico de poros controlados, tales como las que pueden obtenerse por fractura, corte, virutado o astillado de un bloque o lámina de plástico o vidrio en trozos, perlas de plástico espumado tales como perlas de estireno espumado, perlas metálicas (huecas o macizas), perlas de madera, perlas y partículas de sílice, microesferas (vidrio o plástico), cáscaras de nuez molidas tales como cáscaras de nuez de nogal, pacana o nogal americano, mazorca de maíz molida, perlas de agarosa, serrín grueso, tierra de diatomeas, perlita, vermiculita, arena, gravilla pequeña y similares.

Los soportes pueden transportarse sin los medios, que pueden ser obtenidos localmente por el usuario, o pueden transportarse con los medios ya contenidos dentro de ellos.

La cantidad de vacío aplicada dependerá del volumen de aire a retirar, los medios seleccionados y el nivel de rigidez y soporte deseado. Típicamente, un vacío de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 0,5 bares es suficiente.

El sistema de la presente invención puede utilizarse de la manera siguiente. Se selecciona una bolsa que ha de ser soportada y se constituye un soporte para tal bolsa formando una o más paredes laterales que tengan uno o más canales practicados dentro de ellas, según se ha descrito anteriormente. Se colocan medios en el uno o más canales durante el ensamble o después del ensamble del soporte (tal como a través de la lumbrera de vacío). Se coloca dentro del soporte la bolsa que ha de ser soportada de modo que el soporte rodee a al menos una pared de la bolsa. Se aplica un vacío a los medios para extraer el aire y otros gases atrapados entre y/o dentro de los medios, haciendo que estos sean rígidos y autoportantes. Se pone después un material en la bolsa, tal como un líquido o un polvo.

La presente invención se ha desarrollado pensando en su uso en las industrias manufactureras de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos desechables, especialmente en la manufactura bajo contrato y a pequeña escala. Se puede utilizar también en otras aplicaciones, tales como el almacenaje a granel de líquidos o materiales fluyentes sólidos, tales como polvos. Éstos pueden incluir agua, combustible, alimentos en polvo y similares. Se puede utilizar también en la elaboración de cerveza, hidromiel y la fermentación de vino, vinagres y sidra. Puede utilizarse también en el mezclado de componentes que se utilicen como el cuenco para contener la bolsa en la que se mezclan o se combinan los ingredientes tales como pinturas. Otras aplicaciones resultarán también fácilmente evidentes para un especto en la materia.

Claims (16)

1. Un sistema de soporte autoportante para bolsas, que comprende:

una estructura de soporte (6) formada por una película y que tiene una o más secciones de pared lateral (7) que incluyen un espacio (12) que es hueco y capaz de ser sellado selectivamente;

en el que dicho espacio (12) está lleno de unos medios (13) que son fluidos a la presión atmosférica y rígidos a una presión inferior a la atmosférica; y

en el que está prevista al menos una lumbrera (14) para proporcionar una entrada a dicho espacio (12) a fin de mantener una presión inferior a la atmosférica dentro del espacio (12).

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que los medios (13) están en una forma que es capaz de ser compactada mediante la aplicación de una presión inferior a la atmosférica, preferiblemente en la forma de partículas, para proporcionar rigidez y soporte.

3. El sistema de la reivindicación 1 ó 2, en el que los medios (13) se seleccionan entre perlas de vidrio y de plástico, partículas de vidrio y de plástico, microesferas de vidrio y de plástico, sílice, tierra de diatomeas, perlita, vermiculita, cáscaras de nuez molidas, perlas metálicas, perlas de madera, arena, gravilla y mezclas de estos materiales.

4. El sistema de la reivindicación 1, 2 ó 3, en el que la estructura de soporte (6) está separada de la bolsa (2) que ella ha de soportar.

5. El sistema de la reivindicación 1, 2 ó 3, en el que la estructura de soporte (6) está incorporada como parte de la bolsa (2) que ella soporta.

6. El soporte de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que dicho espacio (12) está provisto de uno o más canales (22, 26) formados a lo largo de al menos un borde de la al menos una sección de pared lateral (7), siendo huecos dichos uno o más canales (22, 26) y siendo capaces de ser selectivamente sellados y llenados con dichos medios (13).

7. El sistema de la reivindicación 6, en el que uno o más canales adicionales (26) se extienden transversalmente al uno o más canales para conectarlos uno con otro.

8. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende, además, una pared inferior.

9. El sistema de la reivindicación 8, que comprende, además, una pared superior.

10. El sistema de la reivindicación 6 ó 7, que comprende, además, una o más válvulas conectadas al uno o más canales (22, 26).

11. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que la estructura de soporte es de una configuración seleccionada dentro del grupo constituido por circular, ovalado y poligonal.

12. El sistema de la reivindicación 11, en el que la estructura de soporte es de diseño circular con canales formados a lo largo de los bordes superior e inferior de dicha estructura de soporte.

13. El sistema de la reivindicación 6 ó 7 ó 10, en el que uno o más nervios de interconexión (26) se extienden desde un canal de borde hasta el otro.

14. El sistema de la reivindicación 11, en el que el soporte es de una configuración poligonal seleccionada del grupo que consta de configuraciones de forma triangular, cuadrada, rectangular, tetragonal, pentagonal y hexagonal.

15. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que la estructura de soporte (6) tiene dos o más paredes laterales (7), preferiblemente tres o más paredes laterales, preferiblemente cuatro o más paredes laterales.

16. Un método de proporcionar un soporte a una bolsa de almacenaje de plástico (2), que comprende

seleccionar una bolsa de plástico (2) que ha de ser usada con fines de almacenaje;

habilitar una estructura de soporte (6) como la definida en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15 que rodee a al menos una de las paredes laterales de la bolsa (2); y

aplicar una presión inferior a la atmosférica al espacio (12) de dicha estructura de soporte (6) a través de la una o más lumbrera (14) para extraer el aire u otros gases presentes entre los medios (13) y hacer que la sección o secciones de pared (7) se vuelvan rígidas y autoportantes.