ES2582033T3

ES2582033T3 - Método de fabricación de un injerto de stent con múltiples luces

Info

Publication number: ES2582033T3
Application number: ES10768655.2T
Authority: ES
Inventors: Logan R. Hagaman; Cody L. Hartman; Russell L. Jacoby; Roark N. Wolfe; John R. Daugherty; Larry J. Kovach
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2009-10-09
Filing date: 2010-10-08
Publication date: 2016-09-08
Anticipated expiration: 2030-10-08
Also published as: JP5727491B2; JP2016047270A; JP2013507194A; CN102548506A; US8474120B2; BR112012007518B1; WO2011044459A2; RU2012118567A; US20180042739A1; US9827118B2; JP6185542B2; CA2872125C; AU2010303311B2; ES2991286T3; RU2563435C2; JP6491280B2; KR20120092627A; US10653540B2; US20110087319A1; CA2775786A1

Abstract

Método de fabricación de un injerto de stent con múltiples luces que comprende: cubrir un primer mandril (200) que comprende una ranura (202) y una pared posterior (204) de dicha ranura (202) con un tubo polimérico más interno (206); seccionar dicho tubo polimérico más interno (206) a lo largo de dicha pared posterior (204) de dicha ranura (202); colocar un segundo mandril en dicha ranura (202) del primer mandril (200) y alinear dicho segundo mandril con la pared posterior (204) de la ranura (202), deformando dicho tubo polimérico más interno (206); colocar un tubo polimérico más externo sobre dicho tubo polimérico más interno (206); y cortar una abertura en dicho tubo polimérico más externo sobre dicho segundo mandril más pequeño; en el que dicho tubo polimérico más externo y dicho tubo polimérico más interno (206) comprenden un elemento de injerto.

Description

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DESCRIPCION

Metodo de fabricacion de un injerto de stent con multiples luces Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a un metodo de fabricacion de un injerto de stent modular bifurcado que tiene un tubo de soporte integral.

Antecedentes

Los aneurismas se producen en vasos sangumeos en sitios en los que, debido a la edad, la enfermedad o la predisposicion genetica del paciente, la resistencia o elasticidad de la pared del vaso es insuficiente para impedir que se dilate o estire la pared cuando la sangre pasa a traves de la misma. Si el aneurisma se deja sin tratar, la pared del vaso sangumeo puede expandirse y romperse, a menudo con resultado de muerte.

Para evitar la rotura de un aneurisma, se puede introducir un injerto de stent en un vaso sangumeo de forma percutanea y desplegarlo para abarcar el saco aneurismatico. Los injertos de stent incluyen un tejido de injerto fijado a un andamio o estructura cilmdrica de uno o mas stents. El stent o stents proporcionan rigidez y una estructura para mantener el injerto abierto en una configuracion tubular, asf como la fuerza radial hacia fuera necesaria crear un sello entre el injerto y una parte sana de la pared del vaso y proporcionar resistencia a la migracion. La sangre que fluye a traves del vaso puede ser canalizada a traves de la superficie luminal del injerto de stent para reducir, o eliminar, la tension sobre la pared del vaso en un emplazamiento del saco aneurismatico. Los injertos de stent pueden reducir el riesgo de rotura de la pared del vaso sangumeo en el sitio del aneurisma y permitir que la sangre fluya a traves del vaso sin interrupcion.

Sin embargo, varios procedimientos de reparacion endovascular tales como la exclusion de un aneurisma, requieren la implantacion de un injerto de stent adyacente a una bifurcacion vascular. A menudo el aneurisma se extiende hacia la bifurcacion requiriendose la colocacion del injerto de stent en la bifurcacion. Por tanto, se requiere un injerto de stent bifurcado en estos casos. En estos procedimientos, se prefieren a menudo injertos de stent modulares que tengan un cuerpo principal y un componente de ramificacion independientes, debido a la facilidad y a la precision de despliegue. Vease la solicitud de patente US 2008/0114446 de Hartley et al., como un ejemplo de un injerto de stent modular que tiene componentes de cuerpo principal y de stent de ramificacion independientes. En la publicacion de Hartley et al., el stent de cuerpo principal tiene una fenestracion en la pared lateral adaptada para acoplar y fijar el stent de ramificacion lateral. El stent de ramificacion lateral en tal configuracion se encuentra en un ajuste entre piezas "muy preciso " con la fenestracion de cuerpo principal, poniendo potencialmente en peligro la resistencia a la fatiga de la union entre stents. La patente US 6.645.242 de Quinn presenta una configuracion de union entre stents mas solida. En la patente de Quinn, se incorpora un soporte tubular dentro del stent de cuerpo principal para mejorar la fiabilidad de la union entre stents. El soporte tubular interno de Quinn proporciona una longitud de sellado extendida y una resistencia a la fatiga mejorada. Sin embargo, el tubo mas interno se hace anadiendo mas material conformado como un tubo y cosido y/o adherido al componente de injerto principal.

Ademas, los aneurismas que se producen en la aorta, la arteria mas grande del cuerpo humano, se pueden producir en el pecho (aneurisma de aorta toracica) o en el abdomen (aneurisma de aorta abdominal). Debido a la curvatura del arco aortico, los aneurismas de aorta toracica pueden ser particularmente difmiles de tratar. Otras partes de la vasculatura, tales como la arteria ilfaca comun que se extiende desde la aorta, tambien pueden ser muy curvadas. Por tanto, un injerto de stent desplegado en tales regiones es preferiblemente capaz de adaptarse a la vasculatura. El alto grado de adaptabilidad permite que el injerto de stent se curve y se oponga de manera optima y se selle contra el vaso nativo.

El documento US 6.645.242 B1 (de Quinn), que se considera que representa la tecnica anterior mas relevante, da a conocer un injerto de stent intravascular bifurcado que tiene un segmento stent principal y un manguito de injerto principal, formando un canal de fluido principal con una abertura lateral que lo atraviesa. El injerto de stent comprende ademas un injerto de stent secundario, colocado parcialmente dentro de un canal de injerto interno, a traves de la abertura lateral, y parcialmente dentro de un vaso de ramificacion, en el que el injerto de stent secundario acopla una superficie interna del canal de injerto interior y una superficie endoluminal del vaso de ramificacion, para formar una sello estanco a fluidos.

Breve descripcion de la invencion

Una realizacion de la invencion comprende un metodo de fabricacion de un injerto de stent de multiples luces de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas. El metodo puede comprender cubrir un primer mandril que comprende una ranura y una pared posterior de dicha ranura con un tubo polimerico mas interno; seccionar dicho tubo polimerico a lo largo de dicha pared posterior de dicha ranura; colocar un segundo mandril en dicha ranura del primer mandril y alinear dicho segundo mandril con la pared posterior de la ranura, deformando dicho tubo polimerico mas interno; colocar un tubo polimerico mas externo sobre dicho tubo polimerico mas interno; y hacer una

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abertura sobre dicho segundo mandril mas pequeno; en el que dicho tubo mas externo y dicho tubo mas interno comprenden un elemento de injerto.

Otras caractensticas y ventajas de la invencion se expondran en la descripcion o pueden aprenderse por la practica de la invencion. Estas caractensticas y otras ventajas de la invencion se realizaran y se conseguiran mediante la estructura particularmente senalada en la descripcion escrita y en las reivindicaciones de la misma asf como en los dibujos adjuntos.

Ha de entenderse que tanto la descripcion general anterior como la siguiente descripcion detallada son ejemplares y explicativas y estan destinadas a proporcionar una explicacion adicional de la invencion como se reivindica.

Breve descripcion de los dibujos

Los dibujos adjuntos se incluyen para proporcionar una comprension adicional de la invencion y se incorporan en y constituyen una parte de esta memoria, ilustran realizaciones de la invencion y junto con la descripcion sirven para explicar los principios de la invencion.

En los dibujos:

La figura 1A es una vista en perspectiva de un injerto de stent modular bifurcado que tiene un stent de cuerpo principal, un tubo de soporte interno y un stent de ramificacion lateral fijado.

Las figuras 1B, 1C, 1D y 1E comprenden un injerto de stent bifurcado, en el que el cuerpo principal comprende al menos un portal de ramificacion lateral hecho a partir de una parte del injerto de cuerpo principal.

Las figuras 2A y 2B representan vistas en perspectiva de un mandril utilizado para construir un injerto de stent de cuerpo principal que tiene un tubo de soporte integral.

Las figuras 3A y 3B representan vistas en perspectiva de un mandril utilizado para construir un injerto de stent de cuerpo principal que tiene un tubo de soporte integral y un conjunto de stent secundario.

Las figuras 4A y 4B representan vistas laterales esquematicas de un mandril utilizado para construir un injerto de stent de cuerpo principal que tiene un tubo de soporte integral y un conjunto de stent secundario.

Las figuras 5A, 5B, 5C y 5D son vistas laterales de un proceso de fabricacion de un mandril y un stent.

La figura 6 es una vista superior de un injerto de stent bifurcado con un portal de ramificacion lateral.

La figura 7 es una vista en perspectiva de un stent de ramificacion lateral que tiene tres partes construidas expresamente.

La figura 8 representa un injerto de stent completamente extendido.

La figura 9 representa un injerto de stent flexible en un estado de compresion longitudinal completa, en el que los pliegues unidireccionales estan formados alrededor de la circunferencia completa del injerto de stent.

Las figuras 10A y B representan una vista en seccion transversal parcial de una pared del injerto de stent, tomada por el plano en seccion transversal 3-3 de la figura 8, que ilustra el plegado unidireccional del injerto de stent comprimido.

La figura 11 representa un injerto de stent flexible en un estado de compresion longitudinal parcial (o en una forma curvada), en el que los pliegues unidireccionales estan formados en una parte de la circunferencia de injerto de stent (o en el meridiano interior) y el meridiano exterior tiene partes de injerto no plegadas o rectas.

La figura 12 representa un dibujo "plano o desenrollado" del mandril cilmdrico.

La figura 13 representa un unico patron de arrollamiento de circunferencia.

La figura 14 representa un injerto de stent que tiene un stent de alambre helicoidal ondulado que rodea un material de injerto. El stent esta fijado al material de injerto mediante un elemento de cinta helicoidal.

Descripcion detallada de las realizaciones ilustradas

Una realizacion de la invencion se refiere a un de injerto de stent modular bifurcado mejorado que tiene un tubo de soporte integral. En otra realizacion, la invencion se refiere a un injerto de stent altamente adaptable con o sin al menos un portal para un dispositivo de ramificacion lateral (por ejemplo, un injerto de stent).

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En general, los injertos de stent mas bifurcados tienen un tubo interno para crear la bifurcacion o una fenestracion en el lado de un injerto de stent en el que esta insertado otro tubo o injerto de stent. Vease, por ejemplo el documento de patente US 6.645.242 de Quinn y el documento de patente US 6.077.296 de Shokoohi. La figura 1 es una vista en perspectiva de un injerto de stent modular bifurcado general 100 que tiene un cuerpo principal 102 con un tubo interno 104. En general, los tubos mas internos (es decir tubos de bifurcacion) se hacen anadiendo material adicional que se forma como un tubo o un sitio de bifurcacion y se cose y/o adhiere a la cara interna del cuerpo principal (generalmente el injerto). El tubo interno 104 esta dimensionado para acoplar y asegurar un dispositivo de ramificacion lateral 106 que se muestra sobresaliendo de un portal de cuerpo principal 108. El cuerpo principal 102 se muestra implantado en un vaso principal 110 con el injerto de stent lateral implantado en un vaso de ramificacion 112. La presente invencion, como se representa en las figuras 1B a 7, comprende un injerto de stent bifurcado, en el que el cuerpo principal comprende al menos un portal de ramificacion lateral hecho de una parte del injerto de cuerpo principal, en el que dicha al menos una parte de dicho portal forma parte integrante de dicho injerto y al menos una parte de dicho portal no tiene costuras en la superficie de flujo sangumeo principal del injerto y/o areas debilitadas debido a la construccion no continua.

Una realizacion de la invencion se muestra en las figuras 1B a 1D. La figura 1B es una vista superior de un injerto de stent bifurcado 120 que tiene un stent principal (o stent de cuerpo principal) 122 con un portal de ramificacion lateral 124. Tambien se muestra una funcion de stent 121 que crea un area para el portal de ramificacion lateral. En esta realizacion, dicha funcion se denomina "V doble". En esta realizacion, dicha "V doble" ayuda a soportar el portal de ramificacion lateral y evita que dicho portal se pliegue. Ademas, este diseno crea una region para un portal de ramificacion lateral sin crear una region con altos niveles de tension en el patron de arrollamiento de cuerpo del stent. Sin estar ligado a una teona en particular, una de las razones puede ser que el diseno de "V doble" no se basa en sostenes de amplitud mas corta que refuerzan la estructura y dan como resultado tensiones mas altas, que pueden causar fracturas cuando se tensa el stent. El portal de cuerpo principal 124 esta dimensionado para acoplar y asegurar un stent de ramificacion lateral, una de cuyas realizaciones se representa en la figura 7, 700.

La figura 1C es una vista lateral con una seccion transversal longitudinal parcial de la figura 1B. Esta figura representa una luz principal 128, una luz secundaria 130, un tubo mas externo 132, un tubo mas interno 134 y un stent secundario opcional 126. Tambien se representa la abertura de tubo mas interno 131.

La figura 1D es una seccion transversal de A-A en la figura 1C. Esta figura representa un stent principal 122, un stent secundario 126, una luz principal 128 y una luz secundaria 130. Esta figura tambien representa un tubo mas externo 132 y un tubo mas interno 134.

La figura 1E es un primer plano de la seccion D representada en la figura 1D. Por tanto, esta figura es un primer plano de la seccion transversal del portal de ramificacion lateral. Esta figura representa el stent principal 122, un stent secundario 126 y una luz secundaria 130. Esta figura tambien representa un tubo mas externo 132 y un tubo mas interno 134. Un injerto 136 se compone del tubo mas interno 134 y el tubo mas externo 132. Tambien se representa la superficie de flujo sangumeo 138 (es decir, la superficie interna de injerto), la superficie externa del tubo mas interno 140 y la superficie interna del tubo mas externo 141.

Por tanto, en una realizacion de la invencion, el injerto de stent bifurcado (de multiples luces) comprende una luz principal 128 definida por un injerto 136 compuesto de un tubo mas interno 134 con una abertura 131 y un tubo mas externo 132 con una abertura 124, siendo dicho injerto soportado por un stent principal 122; y una luz secundaria 130 dispuesta entre el tubo mas interno 132 y el tubo mas externo 134 de dicho injerto 136; en el que dicha luz secundaria esta en comunicacion fluida a traves de dichas aberturas 131 y 124. En una realizacion, dicha luz secundaria 130 comprende un stent secundario 126 o conjunto de stent. Segun se usa en el presente documento, dicho conjunto de stent secundario es un stent secundario que esta cubierto y puede comprender otras funciones tales como marcadores radiopacos. En otra realizacion, dicha luz secundaria esta dispuesta entre los extremos del injerto de stent principal o cuerpo principal. En otra realizacion, una parte de dicho stent secundario o conjunto de stent se apoya sobre una parte del tubo mas interno 134. En otra realizacion, dicho stent secundario o conjunto de stent se apoya sobre una parte de injerto 136. En otra realizacion, una parte de dicho stent secundario o conjunto de stent esta instalada en la superficie externa del tubo mas interno 140. En otra realizacion, dicha luz secundaria esta definida parcialmente por el tubo mas interno y parcialmente por el tubo mas externo. En otra realizacion, dicha luz secundaria esta definida parcialmente por la superficie externa del tubo mas interno 140 y la superficie interna del tubo mas externo 141.

El injerto del injerto de stent de la invencion puede estar compuesto de cualquier material que sea adecuado para su uso como injerto en la luz de cuerpo elegida. Dicho injerto puede estar compuesto de los mismos materiales o de materiales diferentes. Ademas, dicho injerto puede comprender multiples capas de material que pueden ser el mismo material o material diferente. Aunque el injerto puede tener varias capas de material, dicho injerto puede tener una capa formada como un tubo (tubo mas interno) y una capa mas externa formada como un tubo (tubo mas externo). Para los fines de esta invencion, el tubo mas externo no comprende una capa de cinta que se puede utilizar para adherir un stent a un injerto, como se describe en mas detalle a continuacion. En una realizacion de la invencion, dicho injerto comprende un tubo mas interno y un tubo mas externo.

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Se conocen muchos materiales de injerto, en particular se conocen aquellos que se pueden utilizar como materiales de injerto vascular. En una realizacion, dichos materiales se pueden utilizar en combinacion y montados juntos para formar un injerto. Los materiales de injerto utilizados en un injerto de stent se pueden extruir, recubrir o formar a partir de pelfculas envueltas o una combinacion de los mismos. Se pueden utilizar polfmeros biodegradables y materiales naturales para aplicaciones espedficas.

Ejemplos de polfmeros sinteticos incluyen, aunque no se limitan a, nylon, poliacrilamida, policarbonato, poliformaldetndo, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetileno, policlorotrifluoretileno, cloruro de polivinilo, poliuretano, polfmeros organicos de silicio de elastomero, polietileno, polipropileno, poliuretano, acido poliglicolico, poliesteres, poliamidas; sus mezclas y combinaciones y copolfmeros son adecuados como material de injerto. En una realizacion, dicho injerto se hace de una clase de poliesteres tales como tereftalato de polietileno incluyendo DACRON® y MYLAR® y poliaramidas tales como KEVLAR®, polifluorocarbonos tales como politetrafluoroetileno (PTFE) con y sin hexafluoropropileno copolimerizado (TEFLON® o GORE-TEX®) y poliuretanos porosos o no porosos. En otra realizacion, dicho injerto comprende materiales de polfmeros de fluorocarbono expandidos (especialmente PTFE) descritos en los documentos de patente britanica 1.355.373; 1.506.432; o 1.506.432 o los documentos de patente US 3.953.566; 4.187.390; o 5.276.276. Incluidos en la clase de polfmeros fluorados preferidos estan politetrafluoroetileno (PTFE), etileno - propileno fluorado (FEP), copolfmeros de tetrafluoroetileno (TFE) y perfluoro (propil vinil eter) (PFA), homopolfmeros de policlorotrifluoroetileno (PCTFE) y sus copolfmeros con TFE, etileno-clorotrifluoroetileno (ECTFE), copolfmeros de etileno-tetrafluoroetileno (ETFE), fluoruro de polivinilideno (PVDF) y fluoruro de polivinilo (PVF). Especialmente preferido, debido a su amplio uso en injertos vasculares, es el ePTFE. En otra realizacion, dicho injerto comprende una combinacion de dichos materiales enumerados anteriormente. En otra realizacion, dicho injerto es sustancialmente impermeable a fluidos corporales. Dicho injerto sustancialmente impermeable se puede hacer de materiales que son sustancialmente impermeables a fluidos corporales o puede construirse a partir de materiales permeables tratados o fabricados para ser sustancialmente impermeables a fluidos corporales (por ejemplo, layering diferentes tipos de materiales descritos anteriormente o conocidos en la tecnica). En otra realizacion, dicho tubo mas externo comprende ePTFE. En otra realizacion, dicho tubo mas interno comprende ePTFE. En otra realizacion, dicho tubo mas interno y mas externo comprende pelfcula de ePTFE que ha sido envuelta en un tubo. En otra realizacion, dicho stent secundario esta cubierto con cualquier material descrito en este documento o conocido en la tecnica. En otra realizacion, la cubierta de stent secundario comprende ePTFE.

Otros ejemplos de materiales de injerto incluyen, aunque no se limitan a, fluoruro de vinilideno/hexafluoropropileno hexafluoropropileno (HFP), tetrafluoroetileno (TFE), fluoruro de vinilideno, 1-hidropentafluoropropileno, perfluoro (metil vinil eter), clorotrifluoroetileno (CTFE), pentafluoropropeno, trifluoroetileno, hexafluoroacetona, hexafluoroisobutileno, poli (etileno-co-propileno fluorado (FPEP), poli (hexafluoropropeno) (PHFP), poli (clorotrifluoroetileno) (PCTFE), poli (fluoruro de vinilideno (PVDF), poli (fluoruro de vinilideno-co-tetrafluoroetileno) (PVDF-TFE), poli (fluoruro de vinilideno-co-hexafluoropropeno) (PVDF-HFP), poli (tetrafluoroetileno-co- hexafluoropropeno) (PTFE-HFP), poli (tetrafluoroetileno-co-alcohol vimlico) (PTFE-VAL), poli (acetato tetrafluoroetileno-co-vinilo) (PTFE-VAC), poli (tetrafluoroetileno-co-propeno) (PTFEP) poli (hexafluoropropeno-co- alcohol vimlico) (PHFP-VAL), poli (etileno-co-tetrafluoroetileno) (PETFE), poli (etileno-co-hexafluoropropeno) (PEHFP), poli (fluoruro de vinilideno-co-clorotrifluoroetileno) (PVDF-CTFE) y combinaciones de los mismos, y otros polfmeros y copolfmeros que se describen en la publicacion US 2004/0063805. Otros polifluorocopolfmeros incluyen tetrafluoroetileno (TFE) / perfluoroalquilvinileter (PAVE). PAVE puede ser perfluorometilvinileter (PMVE), perfluoroetilvinileter (PEVE) o perfluoropropilvinileter (PPVE), como se describe fundamentalmente en la publicacion US 2006/0198866 y en el documento de patente US 7.049.380. Otros polfmeros y copolfmeros incluyen, polilactida, policaprolactona-glicolico, poliortoesteres, poliantndridos; poli-aminoacidos; polisacaridos; polifosfacenos;

copolfmeros de poli (eter-ester), por ejemplo, PEO-PLLA, o mezclas de los mismos, polidimetil-siolxane; poli (etileno- vingilacetato); polfmeros o copolfmeros basados en acrilato, por ejemplo, poli (metacrilato de metilo hidroxietilo, pirrolidinona de polivinilo; polfmeros fluorados tales como politetrafluoroetileno; esteres de celulosa y cualquier polfmero y copolfmero descrito en la publicacion US 2004/0063805.

Dichos stents del presente objeto son generalmente cilmdricos y comprenden ondulaciones dispuestas helicoidalmente que tienen una pluralidad de espiras helicoidales. Las ondulaciones estan preferiblemente alineadas de manera que esten "en fase" entre sf como se muestra en la figura 8. Mas en concreto, las ondulaciones comprenden vertices en direcciones opuestas primera 814 y segunda 816. Cuando las ondulaciones estan en fase, los vertices en espiras helicoidales adyacentes estan alineados de modo que los vertices se pueden desplazar en los respectivos vertices de una ondulacion correspondiente en una espira helicoidal adyacente. En una realizacion, dichas ondulaciones tienen una forma sinusoidal. En otra realizacion, dichas ondulaciones tienen forma de U. En otra realizacion, dichas ondulaciones tienen forma de V. En otra realizacion, dichas ondulaciones tienen forma ovalada. Estas formas se describen completamente en el documento de patente US 6.042.605, figuras 14A-E.

En otra realizacion de la invencion, dicho stent puede fabricarse a partir de una variedad de materiales biocompatibles, incluyendo materiales comunmente conocidos (o combinaciones de materiales) utilizados en la fabricacion de dispositivos medicos implantables. Materiales tfpicos incluyen acero inoxidable 316L, aleacion de cobalto-cromo-mquel-molibdeno-hierro ("cobalto-cromo"), otras aleaciones de cobalto, tales como L605, tantalo, nitinol u otros metales biocompatibles. En una realizacion, dicho injerto de stent es un injerto de stent expandible con

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balon. En otra realizacion, dicho injerto de stent es un injerto de stent autoexpandible. En otra realizacion, dicho stent es un stent de alambre enrollado. En otra realizacion, dicho stent de alambre enrollado comprende ondulaciones.

El stent de alambre enrollado se puede construir de un material de resistencia razonablemente alta, es decir, uno que sea resistente a la deformacion plastica cuando sea tensado. En una realizacion, el elemento de stent comprende un alambre que se enrolla helicoidalmente alrededor de un mandril que tiene pasadores dispuestos sobre el mismo de manera que las espiras helicoidales y las ondulaciones se pueden formar simultaneamente, como se describe a continuacion. Tambien se pueden utilizar otras construcciones. Por ejemplo, se puede crear una forma adecuada a partir de un material plano y enrollarse en un cilindro o en una longitud de tubo hecho con una forma apropiada o cortar con laser una hoja de material. En otra realizacion, dicho stent esta hecho de una aleacion superelastica. Hay una variedad de descripciones en las que se usan aleaciones superelasticas tales como nitinol en stents. Veanse, por ejemplo, los documentos de patente US 4.503.569 de Dotter; 4.512.338 de Balko et al.; 4.990.155 de Wilkoff; 5.037.427 de Harada, et al.; 5.147.370 de MacNamara et al.; 5.211.658 de Clouse; y 5.221.261 de Termin et al.

Una variedad de materiales de aleaciones superelasticas de diferentes metales, tales como nitinol, son adecuados para su uso en estos stents. Requisitos principales de los materiales son que sean convenientemente elasticos incluso aunque esten formados en hojas muy delgadas o en alambres de diametro pequeno. Varios aceros inoxidables que han sido tratados ffsicamente, qmmicamente y de otro modo para producir una alta elasticidad son adecuados como lo son otras aleaciones metalicas tales como aleaciones de cromo y cobalto (por ejemplo., ELGILOY®), aleaciones de platino / tungsteno y especialmente las aleaciones de mquel-titanio genericamente conocidas como "nitinol".

El nitinol es especialmente preferido debido a sus propiedades de recuperacion de forma "superelasticas " o "pseudoelasticas", es decir, la capacidad de soportar una cantidad significativa de curvatura y flexion y, sin embargo volver a su forma original sin deformacion permanente. Estos metales se caracterizan por su capacidad para ser transformados de una estructura cristalina austemtica a una estructura martensttica inducida por tension a ciertas temperaturas, y volver elasticamente a la forma austenftica cuando se libera la tension. Estas estructuras cristalinas alternas proporcionan a la aleacion sus propiedades superelasticas. Estas aleaciones son bien conocidas aunque se describen en los documentos de patente US 3.174.851; 3.351.463; y 3.753.700.

Otros materiales de stent adecuados incluyen ciertos materiales polimericos, particularmente plasticos para fines tecnicos tales como polfmeros de cristal lfquido termotropicos ("LCP"). Estos polfmeros son materiales de alto peso molecular que pueden existir en un denominado "estado cristalino lfquido" en el que el material tiene algunas de las propiedades de un lfquido (porque puede fluir) aunque conservan el orden molecular de largo alcance de un cristal. El termino "termotropico" se refiere a la clase de LCP que se forman mediante ajuste de temperatura. Se pueden preparar LCP a partir de monomeros tales como p,p'-aromaticos dihidroxi-polinucleares o aromaticos dicarboxi- polinucleares. Los LCP se forman facilmente y conservan la atraccion interpolfmero necesaria a temperatura ambiente para actuar como artefactos de plastico de alta resistencia ya que se necesitan como stent plegable. Son especialmente adecuados cuando se aumentan o rellenan de fibras tales como las de los metales o aleaciones que se describen a continuacion. Cabe senalar que las fibras no tienen que ser lineales, sino que pueden tener algun preformado tal como corrugaciones que se suman a la torsion ffsica que mejora las capacidades del compuesto.

Otra realizacion de la invencion comprende un injerto de stent para su implantacion en una luz de cuerpo bifurcado que tiene una vaso de ramificacion principal y un vaso de ramificacion lateral, en el que el injerto de stent comprende: un injerto, dicho injerto compuesto de un tubo mas interno con una abertura y un tubo mas externo con una abertura, extendiendose dicho injerto a lo largo de un eje longitudinal desde un extremo distal a un extremo proximal y definiendo una luz principal que se extiende a traves del mismo, siendo soportado dicho injerto por un stent principal; y una luz secundaria dispuesta entre el tubo mas interno y el tubo mas externo de dicho injerto, estando dicha parte de luz secundaria colocada entre los extremos distal y proximal de dicho injerto, estando dicha luz secundaria en comunicacion fluida a traves de dichas aberturas de dichos tubos mas interno y mas externo. En una realizacion, dicho stent principal es un stent autoexpandible. En otra realizacion, dicho stent autoexpandible comprende una aleacion de titanio-mquel. En otra realizacion, dicho stent comprende un unico alambre continuo enrollado helicoidalmente alrededor de dicho injerto. En otra realizacion, dicho unico alambre continuo comprende ondulaciones. En otra realizacion, dicho alambre ondulado comprende multiples espiras de dichas ondulaciones, y cada espira de dicho alambre ondulado comprende multiples vertices, estando una ondulacion de una espira generalmente en fase con la ondulacion de una espira adyacente. En otra realizacion, dichas ondulaciones tienen forma de U. En otra realizacion, dichas ondulaciones tienen forma de V. En otra realizacion, dichas ondulaciones tienen forma ovalada. En otra realizacion, dichas ondulaciones tienen forma sinusoidal. En otra realizacion, dicho stent esta fijado a dicho injerto. En otra realizacion, dicho stent esta fijado a dicho injerto mediante una banda o cinta. En otra realizacion, dicha banda o cinta se adhiere a una parte de dicho stent y una parte de dicho injerto. En otra realizacion, dicha banda o cinta esta dispuesta en una configuracion helicoidal con multiples espiras. En otra realizacion, dicha banda o cinta esta dispuesta en una configuracion helicoidal con multiples espiras, estando cada espira separada de una espira adyacente. En otra realizacion, dicho espacio entre dichas espiras es uniforme. En otra realizacion, dicha banda cubre una parte de dicha ondulacion. En otra realizacion, dicho stent comprende ondulaciones, cada una de las cuales comprende una parte de vertice y una parte de base y dicha banda o cinta

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esta fijada a dicho stent de manera que la banda esta colocada a lo largo de la parte de base de cada una de las ondulaciones limitando de este modo la parte de base de las ondulaciones al injerto y en el que no se limita la parte de vertice de la ondulacion.

En las figuras 2 a 7, se describe al menos un metodo de fabricacion de un injerto de stent de cuerpo principal que tiene un tubo de soporte integral.

La figura 2A es una vista en perspectiva de un mandril metalico 200 que tiene una muesca o ranura 202 formada en un extremo del mandril. La ranura 202 termina en una pared posterior 204. Como se muestra en vista en perspectiva en la figura 2B, un tubo interno 206 se puede deslizar sobre el mandril 200, cubriendo una parte de la ranura de mandril 202. Un tubo interno puede comprender cualquier polfmero biocompatible que sea deformable (para permitir una insercion posterior de un stent de ramificacion lateral) y puede ser extruido, cubierto o formado a partir de pelfculas envueltas. Materiales adecuados utilizados para el tubo interno pueden incluir, aunque no se limitan a, cualquiera de los materiales descritos anteriormente, cualquier otro material biocompatible conocido comunmente en la tecnica o una combinacion de los mismos.

La figura 3A es una vista en perspectiva del mandril 200 cubierto por el tubo interno 206. El tubo interno se corta formando una hendidura 300 en la pared posterior 204 de la ranura de mandril 202. Como se muestra en la figura 3B, una rama lateral o conjunto de stent secundario 302 esta alineado con la ranura de mandril 202, la pared posterior de mandril 204 y la hendidura de tubo interno 300. Un primer segmento de soporte (descrito a continuacion) se coloca en el conjunto de stent secundario y el conjunto de stent secundario 302 (con el primer segmento de soporte) se inserta despues en la ranura de mandril 202, deformando el tubo interno 206 en la ranura de mandril. La pared posterior 204 define la abertura en el tubo mas interno (131, figura 1E).

Para controlar la configuracion deformada del tubo interno, se colocan segmentos de soporte en el conjunto de stent secundario y en la ranura de mandril, como se muestra en las figuras 4A y 4B. En la figura 4A se muestra una vista lateral esquematica del mandril 200, la ranura 202 y la pared posterior de ranura 204. En la figura 4B se muestra una vista lateral esquematica del mandril 200, la ranura de mandril 202 y el tubo interno 206. El conjunto de stent secundario 302 se ha colocado sobre un primer segmento de soporte 400 que tiene un extremo formado para coincidir con la pared posterior de ranura mandril 204. El extremo opuesto del primer segmento de soporte tiene una pared inclinada o angulada como se muestra en la figura 4B. Un segundo segmento de soporte 402 esta colocado en la ranura de mandril 202 debajo del tubo interno 206. La segunda estructura de soporte puede tener una pared angulada que coincida con la pared angulada de la primera estructura de soporte, aunque no es necesario que la segunda estructura de soporte tenga una pared angulada. Uno de los propositos de esta segunda estructura de soporte es mantener un primer segmento de soporte 400 en su sitio durante la fabricacion. El tubo interno 206 se muestra deformado en la ranura de mandril 202. El tubo interno 206 se muestra tambien con una parte de pared inclinada, biselada o angulada 404 formada por la pared angulada del segmento de soporte 400.

Para reforzar aun mas el tubo interno (figura 3A, 206), se pueden anadir mas hojas o capas de pelfcula sobre el tubo interno antes de la insercion del conjunto de stent secundario. Por ejemplo, se puede colocar una hoja de pelfcula delgada cuadrada/rectangular que tenga un alto grado de resistencia biaxial sobre el tubo interno 206 y que este alineada con la ranura de mandril. La hoja puede ser dimensionada para que sea mas ancha que la ranura de mandril y tenga una longitud que se aproxime a la longitud de la ranura de mandril. Esta capa de refuerzo, a continuacion, se deforma en la ranura de mandril, proporcionando soporte adicional al tubo interno/conjunto de stent secundario. Se pueden combinar multiples capas de refuerzo para mejorar las propiedades del tubo interno. Materiales adecuados utilizados para reforzar capas pueden incluir, aunque no se limitan a, cualquiera de los materiales descritos anteriormente, cualquier otro material biocompatible conocido comunmente en la tecnica o una combinacion de los mismos.

Aunque los metodos anteriores describen la fabricacion de un injerto de stent bifurcado con un solo portal, tambien se pueden hacer portales adicionales usando metodos similares descritos anteriormente. Por tanto, otra realizacion de la invencion comprende un injerto de stent con al menos dos portales. En otra realizacion, dicho injerto de stent de la invencion comprende tres, cuatro, cinco, seis o siete portales. Tal injerto de stent puede ser util para, entre otras cosas, la implantacion de un injerto de stent en la aorta abdominal, donde las arterias renales se ramifican. Ademas, debido a que el injerto de stent de la invencion es altamente adaptable, ver mas abajo, dicho injerto de stent de la invencion con tres portales se puede colocar en el arco de la aorta sin bloquear el flujo sangumeo a la arteria subclavia izquierda, a la arteria carotida comun izquierda y a la arteria braquiocefalica. En otra realizacion, los diferentes portales mencionados se pueden colocar donde se desee, longitudinalmente a lo largo del stent y/o circunferencialmente alrededor del stent. Una persona experta en la tecnica puede disenar dichos portales en cualquier region de la vasculatura.

En las figuras 5A a 5D, se describe al menos un metodo para hacer un conjunto de stent secundario. Como se muestra en vista lateral en las figuras 5A y 5B, un tubo polimerico 502 se desliza por un mandril 500. Un alambre ondulado se puede formar como un stent anular 506 enrollando el alambre sobre un mandril con pasadores que

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sobresalen. Los diametros del mandril y de los pasadores junto con las ubicaciones de los pasadores dictan la configuracion final del stent anular. Despues de que el alambre se enrolla sobre el mandril, el mandril y el alambre se tratan con calor y se templan para establecer la forma del stent. El alambre se retira despues del mandril. Los extremos del alambre se unen entre sf con una seccion de tubo termocontrafble polimerica, formando un stent anular 506. Se pueden utilizar otros metodos para hacer el stent secundario (por ejemplo, corte por laser). Uno o mas de estos stents anulares 506 se colocan despues sobre el tubo polimerico 502. De manera opcional, se colocan despues bandas de marcador radioopaco 504 sobre el tubo polimerico 502. El alambre o tubo de metal usado para hacer el stent secundario se describe anteriormente. En una realizacion, dicho stent secundario comprende nitinol.

A continuacion, como se muestra en la figura 5C, un extremo del tubo polimerico 502 se invierte y se estira sobre los stents anulares de alambre 506 y las bandas de marcador radioopaco opcionales 504. El mandril, el tubo polimerico, los stents anulares y las bandas radiopacas se tratan despues termicamente para unir los componentes entre sf en un conjunto de stent. El conjunto se retira del mandril y se recorta a la longitud, formando un conjunto de stent secundario 302, como se muestra en la figura 5D. El conjunto de stent secundario se coloca entonces sobre un primer segmento de soporte 400. Los marcadores radiopacos incluyen, aunque no se limitan a, oro, platino, platino- tungsteno, paladio, platino-iridio, rodio, tantalo o aleaciones o compuestos de estos metales.

Como se ha descrito anteriormente en la figura 4B, el stent secundario (o conjunto de stent secundario) y el primer conjunto de soporte se insertan despues en la ranura de mandril 202, deformando el tubo interno 206 en la ranura de mandril. El conjunto mostrado en la figura 4B se cubre despues con un tubo polimerico externo. Como se describe en el presente documento, dicho tubo se puede extruir, cubrir o formar a partir de pelfculas envueltas.

El conjunto es tratado termicamente para unir el tubo interno al tubo externo. Un portal de ramificacion lateral o abertura (figura 1, elemento 108) se forma como se describe anteriormente. Un stent de alambre principal se forma a continuacion enrollando un alambre sobre un mandril con pasadores que sobresalen. El alambre se trata termicamente para establecer la forma del alambre con un proceso similar al que se utiliza para formar el stent secundario (figura 5B). El stent principal se coloca entonces sobre el tubo polimerico externo y se sobreenvuelve con una pelfcula polimerica. El conjunto es tratado termicamente despues para unir los componentes entre sf

Los metodos para fijar un stent a un injerto son conocidos en la tecnica. Una realizacion comprende un elemento de acoplamiento que generalmente es una banda o una cinta plana que tiene al menos una superficie generalmente plana. En otra realizacion de la invencion, el elemento de cinta esta hecho de PTFE (ePTFE) expandido, recubierto con un adhesivo. En otra realizacion, dicho adhesivo es un adhesivo termoplastico. En otra realizacion, dicho adhesivo termoplastico es etileno - propileno fluorado (FEP). En esta realizacion, el lado recubierto con FEP esta orientado hacia y en contacto con la superficie externa del stent y el injerto, fijando asf el stent al injerto. Aunque se ha ilustrado y descrito una configuracion y un patron de elemento de cinta en particular, se puede utilizar otra configuracion y/o patron sin apartarse del ambito de aplicacion de la presente invencion. Los materiales y el metodo de fijacion de un stent al injerto se describen en el documento de patente US 6.042.602 de Martin.

La figura 6 representa una vista superior de un injerto de stent bifurcado 120 con un portal de ramificacion lateral 124. En esta realizacion, el injerto de stent comprende un stent principal de alambre ondulado formado helicoidalmente 122. El stent principal 122 esta unido al injerto 136 mediante una envoltura de pelfcula 606, como se describe anteriormente. El stent tiene manguitos de sellado envueltos con pelfcula 608 sobre los dos extremos opuestos del conjunto de injerto de stent 120. Tales metodos de montaje se describen generalmente, por ejemplo, en el documento de patente US 6.042.605, concedida a Martin, et al., el documento de patente US 6.361.637, concedida a Martin, et al. y el documento de patente US 6.520.986, concedida a Martin, et al.

Un injerto de stent de ramificacion lateral tendna idealmente una parte distal con un alto grado de rigidez radial para permitir la yuxtaposicion y el sellado contra una pared de vaso. El stent de ramificacion lateral tambien tendna una parte media altamente flexible y altamente resistente a la fatiga debida a la carga pulsatil y dclica impartida por los vasos nativos. El stent de ramificacion lateral tendna tambien una parte proximal que se despliega en el stent de cuerpo principal. Esta parte proximal del stent de ramificacion lateral requiere un alto grado de rigidez radial con el fin de acoplarse y sellarse adecuadamente en el portal de cuerpo principal.

En la figura 7, se muestra una realizacion de un injerto de stent de ramificacion lateral 700 que comprende un stent metalico de alambre enrollado 702, una cubierta de injerto 704 y bandas de marcador radioopaco 706. El stent de ramificacion lateral tiene una parte distal 708, una parte media 710 y una parte proximal 712. La parte distal 708 tiene un alto grado de rigidez radial para permitir la yuxtaposicion y el sellado contra una pared de vaso de ramificacion (figura 1, 112). La parte media 710 es muy flexible y altamente resistente a la fatiga debida a la carga pulsatil y dclica impartida por los vasos nativos. La parte proximal 712 que se despliega en el stent de cuerpo principal (figura 1, 102), tiene un alto grado de rigidez radial para acoplarse y sellarse adecuadamente en el portal de cuerpo principal y puede resistir la compresion y permanecer aparente si se utiliza un despliegue adicional de dispositivo (por ejemplo, un extensor).

El proceso utilizado para fabricar un injerto de stent de ramificacion lateral 700, se puede utilizar para fabricar el conjunto de injerto de stent (figura 6, 120), como se define anteriormente. Tales metodos de montaje se describen

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generalmente, por ejemplo, en el documento de patente US 6.042.605, concedida a Martin, et al., en el documento de patente US 6.361.637, concedida a Martin, et al. y en el documento de patente US 6.520.986, concedida a Martin, et al. La rigidez, la resistencia radial, la flexibilidad y la resistencia a la fatiga de un stent de ramificacion lateral se pueden controlar mediante las propiedades de alambre de stent, las geometnas de patron de alambre enrollado, las propiedades de injerto y las configuraciones de fijacion de alambre a injerto. Por ejemplo, en la figura 7, la parte distal 708 del stent de ramificacion lateral 700 tiene un patron de alambre ondulado con una amplitud de ondulacion relativamente grande. Las ondulaciones tambien estan relativamente muy separadas. En comparacion, la parte media 710 del stent de ramificacion lateral tiene un patron de alambre ondulado con una amplitud de ondulacion relativamente pequena. Las ondulaciones tambien estan relativamente muy separadas. Por ultimo, la parte proximal 712 que se despliega en el stent de cuerpo principal (figura 1, 102), tiene un patron de alambre ondulado con una amplitud de ondulacion relativamente grande. Las ondulaciones tambien estan relativamente separadas cerca de los alambres adyacentes.

Se conocen metodos de union del injerto de stent de ramificacion lateral al injerto de stent principal. Estos incluyen, aunque no se limitan a, ajuste por friccion, ganchos y rebabas y/o vertices de stent elevados. Otros metodos se describen en la publicacion US 2009/0043376 de Hamer y Zukowski .

El injerto de stent se puede suministrar por via percutanea, normalmente a traves de la vasculatura, despues de haber sido plegado a un diametro reducido. Una vez alcanzado el sitio de distribucion deseado se expande para formar un revestimiento sobre la pared de vaso. En una realizacion, el injerto de stent se pliega a lo largo de su eje longitudinal y se impide que se abra de manera forzada. El injerto de stent se despliega entonces retirando el mecanismo de retencion, permitiendo asf que el injerto se abra contra la pared de vaso. Los injertos de stent de esta invencion son generalmente de apertura automatica una vez desplegados. Si se desea, se puede utilizar un cateter de balon inflable o medio similar para garantizar la apertura completa del injerto de stent en determinadas circunstancias. En otra realizacion, dicho injerto de stent es un stent expandible con balon. La rama lateral tambien se puede suministrar de forma percutanea despues de haber sido plegada a un diametro reducido.

El injerto de stent de la invencion puede comprender al menos uno o dos marcadores radiopacos para facilitar la colocacion adecuada del injerto de stent dentro de la vasculatura. Dichos marcadores radiopacos se pueden utilizar para alinear correctamente el injerto de stent tanto axial como rotacionalmente para confirmar que el portal lateral esta correctamente alineado. Dichos marcadores radioopacos incluyen, aunque no se limitan a, oro, platino, platino- tungsteno, paladio, platino-iridio, rodio, tantalo, o aleaciones. Alternativamente, siempre que el diseno de cateter de suministro exhiba suficiente transmision de par, la orientacion rotacional del injerto puede ser coordinada con un marcador indexado en el extremo proximal del cateter, de manera que el cateter pueda ser girado para alinear apropiadamente la rama o ramas laterales. Otros metodos de suministro del injerto de stent bifurcada de la invencion y de una rama lateral asociada se describen en la publicacion US 2008/0269866 de Hamer y Johnson y en la publicacion US 2008/0269867 de Johnson.

Otra realizacion de la invencion comprende un injerto de stent altamente adaptable que puede adaptarse a las secciones altamente curvadas de un vaso nativo. Dicho injerto de stent puede comprender opcionalmente rodear al menos un portal de ramificacion lateral.

Refiriendonos a la figura 8, el injerto de stent altamente adaptable de la invencion 800 incluye generalmente un injerto 804, un stent 802 y un elemento de cinta (1406, figura 14) para acoplar juntos el stent y elemento de injerto y es altamente adaptable. De preferencia, el stent y el injerto se acoplan juntos para que sean generalmente coaxiales.

En una realizacion de la invencion, el injerto de stent altamente adaptable 800 tiene un stent de alambre formado helicoidalmente 802 que rodea un injerto 804. El stent con forma de alambre tiene unos vertices de direccion opuesta primero 814 y segundo 816. El injerto de stent 800 tiene una primera parte extrema 806 que comprende, opcionalmente, un manguito de sellado 808. Del mismo modo, el injerto de stent 800 tiene una segunda parte extrema 810 que comprende, opcionalmente, un segundo manguito de sellado 812 (doblado hacia atras para fines de ilustracion) y un marcador radioopaco 818. Como se muestra en la figura 9, el injerto de stent flexible 800 tiene pliegues unidireccionales 900 que se forman al comprimirse longitudinalmente. En una realizacion, dicho injerto de stent de la invencion tiene al menos un portal entre los extremos de dicho injerto de stent de la invencion para la introduccion de un dispositivo de ramificacion lateral. En otra realizacion, dicho dispositivo de ramificacion lateral es un injerto de stent.

La figura 9 muestra un injerto de stent flexible 800 en un estado de compresion longitudinal, en el que los pliegues unidireccionales 900 estan formados alrededor de la circunferencia completa del injerto de stent 800.

La figura 10A es una vista en seccion transversal longitudinal parcial de una pared del injerto de stent 800, tomada por el plano en seccion transversal 3-3 de la figura 9, que ilustra el plegado unidireccional del injerto de stent comprimido 800. Los pliegues unidireccionales tienen una orientacion comun y estan todos curvados en la misma direccion. El stent de alambre 802 se muestra con primeros vertices direccionales opuestos 814 ocultos bajo una parte plegada adyacente del material de injerto 804, formando un pliegue unidireccional 900. La flecha 1000 indica

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una direccion de flujo sangumeo preferida como "ir con los pliegues" para minimizar la interrupcion de flujo y turbulencias. La figura 10B es una vista en seccion transversal alargada similar a la de la figura 10a, que muestra pliegues unidireccionales 900, junto con una direccion de flujo sangumeo preferida 1000.

La figura 11 muestra un injerto de stent flexible 800 con forma curvada que imparte compresion a la pared del injerto a lo largo del meridiano interior de la curva (es decir, compresion longitudinal parcial) en el que los pliegues unidireccionales 900 estan formados en una parte de la circunferencia del injerto de stent (o el meridiano interior). El meridiano exterior tiene partes de injerto no plegadas o rectas 1100. La flecha 1102 indica una direccion de flujo sangumeo preferida como se muestra anteriormente en la figura 10.

Una realizacion de la invencion comprende un injerto soportado por un stent, en el que dicho stent comprende ondulaciones, cada una de las cuales comprende vertices en direcciones opuestas primera y segunda, y un elemento de cinta que tiene unos bordes longitudinales primero y segundo, fijados a dicho stent y a dicho injerto de tal manera que el primer borde de cinta cubre sustancialmente los vertices en la primera o la segunda direccion de cada una de las ondulaciones, limitando por tanto los vertices en la primera o la segunda direccion de las ondulaciones con respecto al injerto y en el que los vertices en la primera o la segunda direccion de la ondulacion no estan limitados con respecto al injerto. En una realizacion, dichos vertices en la primera direccion estan limitados con respecto al injerto y los vertices en la segunda direccion no estan limitados con respecto al injerto. En otra realizacion, dichos vertices en la segunda direccion estan limitados con respecto al injerto y los vertices en la primera direccion no estan limitados con respecto al injerto. En otra realizacion, dicho injerto forma pliegues unidireccionales orientados circunferencialmente comprimidos longitudinalmente. En otra realizacion, dichos vertices limitados (ya sea en la primera direccion o en la segunda direccion) de dicha ondulacion estan colocados debajo de un pliegue adyacente cuando estan comprimidos. El termino "vertices limitados" significa que los vertices estan fijados al injerto mediante cualquier elemento de cinta o fijados usando otro metodo conocido en la tecnica. En otra realizacion, dichos vertices limitados estan colocados debajo de un pliegue adyacente cubriendo de ese modo aproximadamente 1%, aproximadamente 2%, aproximadamente 3%, aproximadamente 4%, aproximadamente 5%, aproximadamente 10%, aproximadamente 20%, aproximadamente 30%, aproximadamente 40% , aproximadamente 50%, aproximadamente 60%, aproximadamente 70%, aproximadamente 80% de la altura de ondulacion 1312 (figura 13) de los vertices en la primera direccion. Dependiendo del metodo de union del stent al injerto, del diseno de stent, de la construccion de injerto y/o de cualquier otra consideracion debida a la construccion del injerto de stent, no todos los vertices pueden colocarse debajo de un pliegue adyacente o pueden diferir en la altura de ondulacion 1312 que se puede colocar detras de un pliegue adyacente. Por tanto, puede haber secciones del injerto de stent que no sean compresibles de acuerdo con la presente invencion. Por tanto, en otra realizacion, solamente una seccion del injerto de stent se puede comprimir colocando vertices limitados debajo un pliegue adyacente. En otra realizacion, solo una parte del injerto de stent puede ser plegada mediante la colocacion de vertices limitados debajo de un pliegue adyacente (en el meridiano interior), como se representa en la figura 11. Aunque la realizacion descrita comprende los vertices en la primera direccion colocados detras de pliegues, la invencion tambien incluye vertices en la segunda direccion que estan fijados al injerto y colocados debajo de un pliegue adyacente, mientras que los vertices en la primera direccion no estan limitados.

Un aspecto importante de la invencion es que el elemento de cinta, que comprende unos bordes longitudinales primero y segundo, fija el elemento de stent al elemento de injerto y cubre solo una parte del elemento de stent. En concreto, dicho elemento de cinta esta fijado a dicho stent y a dicho injerto de tal manera que el primer borde de dicho elemento de cinta cubre sustancialmente los vertices en la primera direccion de la cada una de las ondulaciones, limitando asf los vertices en la primera direccion de las ondulaciones con respecto al injerto. En una realizacion, el primer borde de dicho elemento de cinta esta alineado con el borde de los vertices en la primera direccion 814 de la cada una de las ondulaciones, como se representa sustancialmente en la figura 14. Con esta construccion, cuando se comprime el injerto de stent, el injerto forma circunferencialmente pliegues unidireccionales y permite que dichos vertices en la primera direccion 814 sean colocados debajo de un pliegue adyacente, como se muestra en las figuras 9 y 11. La formacion de dichos pliegues unidireccionales hace que dicho injerto de stent sea mas adaptable, confiriendo asf al injerto de stent la capacidad de curvarse, como se representa en la figura 11. En una realizacion, dicho injerto de stent puede curvarse hasta al menos 90° sin retorcimiento (es decir, mantiene una seccion transversal fundamentalmente circular en la superficie luminal). En otra realizacion, dicho injerto de stent puede curvarse hasta al menos 90° sin retorcimiento despues de un despliegue in vivo.

El elemento de cinta tiene una superficie generalmente amplia y/o plana para interconectarse con el stent y el injerto. Esto aumenta el area de superficie de union posible entre el elemento de cinta y el elemento de injerto para mejorar la integridad estructural del injerto de stent. El aumento del area de superficie de union tambien facilita la minimizacion del espesor del elemento de cinta. Ademas, el elemento de cinta esta dispuesto en una configuracion helicoidal segun la realizacion ilustrada en la figura 14 (elemento de cinta dispuesto helicoidalmente 1406). Segun se muestra, el elemento de cinta se puede construir con una anchura constante y disponerse con una separacion uniforme entre espiras. El elemento de cinta 1406 no solo cubre los vertices en la primera direccion de cada una de las ondulaciones, sino que tambien cubre una parte de cada ondulacion. En otra realizacion, puede haber varios elementos de cinta en un injerto de stent que cumplen la misma funcion que se ha descrito anteriormente. Una razon no limitativa de tener varios elementos de cinta en un injerto de stent es que si hay una interrupcion en el patron de stent, tal como un cambio en el patron de stent para hacer sitio a un portal para un dispositivo de ramificacion lateral,

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como se representa en la figura 12, 1206, la figura 14, 1408, y la figura 1B, 121. En otra realizacion, dicho elemento de cinta no se superpone sobre una fila adyacente de elementos de stent ondulados cuando el injerto de stent no esta comprimido. Aunque los ejemplos y las figuras muestran una realizacion en la que los vertices en la primera direccion de cada una de las ondulaciones estan fijados al injerto de stent mediante el elemento de cinta, dichos vertices en la segunda direccion tambien pueden estar fijados al injerto de stent, mientras que los vertices en la primera direccion no estan fijados.

Se ha encontrado que la anchura del elemento de cinta puede afectar a la flexibilidad del injerto de stent. Cuanto mayor sea el elemento de cinta, menos flexible llegara a ser el injerto de stent. Asf, en una realizacion, dicho elemento de cinta cubre aproximadamente 10%, aproximadamente 20%, aproximadamente 30%, aproximadamente 40%, aproximadamente 50%, aproximadamente 60%, aproximadamente 70%, aproximadamente 80% de la altura de ondulacion 1312 (figura 13). En otra realizacion, la anchura total de dicho elemento de cinta se adhiere a dichos stent e injerto. En otra realizacion, dicho elemento de cinta no se extiende hasta, o no toca, una fila adyacente de elementos de stent ondulados, por ejemplo, cuando no esta comprimido o parcialmente comprimido. En otra realizacion, la anchura de dichos pliegues unidireccionales es la misma que la anchura del elemento de cinta. Aunque el elemento de cinta puede cubrir una parte de cada ondulacion, incluyendo limitar los vertices en la primera direccion con respecto al injerto, como se describe anteriormente, los vertices en la segunda direccion de la ondulacion no estan limitados con respecto al injerto (por ejemplo, 816 en la figura 8). Esta construccion permite la formacion de pliegues donde se comprime el injerto de stent. Los pliegues pueden ser completamente circunferenciales cuando el injerto de stent se comprime longitudinalmente, como se muestra en la figura 9, o en el meridiano interior de una curva, como se representa en la figura 11. En otra realizacion, dichos pliegues circunferenciales unidireccionales se forman cuando se comprime inicialmente. Es decir, no se requiere ninguna manipulacion adicional del injerto de stent para crear dichos pliegues circunferenciales unidireccionales. En otra realizacion, dichos pliegues circunferenciales unidireccionales se forman in vivo cuando se despliega. En otra realizacion, dichos pliegues se forman en el meridiano interior in vivo cuando dicho injerto de stent se despliega. Dicho injerto de stent de la invencion puede adaptarse, como se describe anteriormente, para el arco aortico u otra luz de cuerpo tortuosa, curvada o doblada. En otra realizacion, el elemento de cinta (o piezas independientes del mismo) tambien rodea las partes extremas terminales del injerto de stent para asegurar las partes extremas del elemento de injerto a la estructura de soporte formada por el elemento de stent.

En otra realizacion de la invencion, el elemento de cinta esta hecho de PTFE (ePTFE) expandido recubierto con un adhesivo. En otra realizacion, dicho adhesivo es un adhesivo termoplastico. En otra realizacion, dicho adhesivo termoplastico es etileno - propileno fluorado (FEP). En esta realizacion, el lado recubierto con FEP esta orientado hacia, y en contacto con, la superficie externa del stent y el injerto, fijando asf el stent al injerto. Aunque se han ilustrado y descrito una configuracion y un patron de elemento de cinta en particular, se puede usar otra configuracion y/o patron sin apartarse del ambito de aplicacion de la presente invencion.

En otra realizacion de la invencion, dicho injerto de stent de la invencion comprende una o mas fibras metalicas radiopacas, tales como oro, platino, platino-tungsteno, paladio, platino-iridio, rodio, tantalo, o aleaciones o compuestos de estos metales que pueden incorporarse en el dispositivo, en particular en el injerto, para permitir la visualizacion fluoroscopica del dispositivo.

En otra realizacion de la invencion, dicho injerto de stent de la invencion comprende manguitos de sellado opcionales 808 y 812, como se muestra en la figura 8. Dicho manguito de sellado comprende un manguito que tiene un primer extremo de manguito asegurado a la superficie externa del injerto de stent 800 y un segundo extremo de manguito, que tiene al menos una parte no asegurada para formar una brida. En esta configuracion, la brida forma una valvula unidireccional que rodea circunferencialmente el injerto de stent 800 y ocluye el flujo alrededor del injerto de stent. En una realizacion, dicho manguito de sellado esta colocado alrededor de la primera parte extrema 806 del injerto de stent 800. En otra realizacion, dicho manguito de sellado esta colocado alrededor de la segunda parte extrema 810 del injerto de stent 800. En otra realizacion, dicho manguito de sellado esta colocado alrededor de la primera parte extrema 806 y la segunda parte extrema 810 del injerto de stent 800. En otra realizacion, los manguitos de sellado (808, 812) comprenden un material hidrofilo, preferiblemente un polfmero hidrofilo o esponja de gelatina, que se expande cuando se expone al agua, tal como en sangre u otros fluidos corporales que contienen agua. En otra realizacion, dichos manguitos de sellado 808 y 812 pueden comprender los materiales descritos anteriormente. Una descripcion de manguitos de sellado se encuentra en el documento de patente US 6.015.431.

Esta invencion se ilustra ademas mediante los siguientes ejemplos que no deben interpretarse como limitativos.

Aunque en el presente documento se han ilustrado y descrito realizaciones particulares de la presente invencion, la presente invencion no debe limitarse a tales ilustraciones y descripciones. Debe ser evidente que pueden incorporarse y materializarse cambios y modificaciones como parte de la presente invencion dentro del ambito de aplicacion de las siguientes reivindicaciones.

EJEMPLO 1

Construccion de un injerto de stent altamente adaptable

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Un injerto de stent flexible se monto con la configuracion general que se muestra en la figura 8.

El injerto de stent se fabrico extruyendo y expandiendo en primer lugar un tubo de politetrafluoroetileno (PTFE) para formar un tubo base. El tubo base tema una longitud de aproximadamente 60 mm, un espesor de pared de aproximadamente 0,06 mm y un diametro de aproximadamente 26 mm. El tubo base tema una orientacion sustancial de fibrillas en la direccion longitudinal de modo que el tubo era relativamente resistente en la direccion longitudinal mientras que era relativamente debil en la direccion radial. El tubo base se estiro radialmente sobre un mandril que tema un diametro de aproximadamente 31 mm.

Para proporcionar resistencia a la permeacion de lfquidos y para aumentar la resistencia radial del tubo base, se envolvio una pelfcula de ePTFE densificado sobre el tubo base. La pelfcula era un fluoropolfmero delgado resistente; un material particularmente preferido para esta aplicacion es un ePTFE no poroso provisto de un revestimiento adhesivo de etileno - propileno fluorado termoplastico (FEP), denominado en lo sucesivo "ePTFE sustancialmente impermeable / cinta aislante de FEP". El FEP se oriento hacia abajo contra el tubo base. El EPTFE es bien conocido en las tecnicas de dispositivos medicos; por lo general se realiza como se describe en los documentos de patentes US 3.953.566 y 4.187.390 de Gore. La cinta particular descrita en el presente documento se corta de una pelfcula de ePTFE / FEP sustancialmente no porosa que tiene un espesor de aproximadamente 0,0064 mm, un punto de burbuja de isopropilo mayor de aproximadamente 0,6 MPa, un numero Gurley (permeabilidad) mayor de 60 (minutos / 1 pulgada cuadrada / 100cc); (o 60 (minutos / 6,45 cm cuadrados / 100cc)), una densidad de 2,15 g / cc y una resistencia a la traccion de aproximadamente 309 MPa en la direccion longitudinal (es decir, la direccion mas resistente). La pelfcula tema una anchura de aproximadamente 19 mm (0,75") con cuatro revestimientos envueltos helicoidalmente con un angulo de paso de aproximadamente 86°.

Para mejorar aun mas la resistencia radial del tubo base y proporcionar una capa de union de estructura abierta, se aplico una capa adicional de pelfcula. La pelfcula de ePTFE tema un alto grado de resistencia en la direccion longitudinal y tema una microestructura muy abierta. La microestructura abierta mejoro la posterior union de FEP / ePTFE de una estructura de stent al injerto. La pelfcula tema un espesor de aproximadamente 2,5 micras (0,0001") y una anchura de aproximadamente 25,4 mm (1,0"). Se aplicaron ocho capas envueltas helicoidalmente con un angulo de paso de aproximadamente 83°.

El mandril y las pelfculas envueltas fueron tratadas termicamente a continuacion en un horno de conveccion de aire para unir las pelfculas entre sf.

A continuacion, se formo una estructura de stent enrollando un alambre de nitinol en un mandril que tema pasadores que sobresalfan. En la figura 12 se muestra un estiramiento "plano o desenrollado" del mandril cilmdrico. Se muestra un patron de arrollamiento general 1200, que detalla una primera parte extrema 1202 y una segunda parte extrema 1204. Tambien se muestra una configuracion opcional de "portal de ramificacion lateral" 1206 que se puede incorporar en el patron general si se desea un portal de ramificacion. El patron de arrollamiento generico de circunferencia unica que se muestra como 1206 puede reemplazar el patron de ramificacion lateral opcional 1206 si se desea.

En la figura 13 se muestra un patron de arrollamiento de circunferencia unica como 1206. El patron incluye un paso lineal 1300, un diametro de pasador 1302, un diametro de alambre 1304, un angulo de vertice de alambre 1306, una circunferencia 1308 y una media frecuencia del vertice a la base 1310. El patron que se muestra se repitio a lo largo de la longitud de stent, a excepcion de las partes extremas primera y segunda anteriormente mostradas en la figura 12 (1202, 1204). La configuracion de portal de ramificacion lateral opcional (figura 12, 1206) no se incorporo.

La estructura de stent se formo de acuerdo con las siguientes dimensiones, como se define en la figura 13: el paso lineal 1300 era aproximadamente de 9,7 mm (0,383"), el diametro de pasador 1302 era de aproximadamente 1,6 mm (0,063"), el diametro de alambre 1304 era de aproximadamente 0,5 mm (0,0195"), el angulo de vertice de alambre 1306 era de aproximadamente 50,4 grados, la circunferencia 1308 era de aproximadamente 97,3 mm (3,83") y la media frecuencia de vertice a base 1310 era de aproximadamente 5,3 mm (0,21'').

El mandril con el alambre enrollado se trato termicamente despues en un horno de conveccion de aire como se conoce comunmente en la tecnica (por ejemplo, vease el documento de patente US 6.352.561 de Leopold) y despues se templo en agua a temperatura ambiente.

El stent de alambre se retiro del mandril de arrollamiento. Los extremos de alambre (mostrados en la figura 12, 1202 y 1204) fueron recortados y unidos entre sf con fibras a alta temperatura, como se muestra en la figura 14, 1402 y 1404. La amplitud del par encajado es mas larga que los vertices adyacentes, de manera que cuando los alambres estan encajados, los alambres encajados no crean de manera adversa una region muy tensada (vease figura 14, 1410 y 1412). El stent se unio parcialmente al tubo envuelto fundiendo el FEP subyacente adyacente a partes del alambre de stent utilizando un soldador. Una capa final de una cinta de ePTFE, laminada con FEP, fue envuelta sobre el stent de alambre de acuerdo con el patron representado en la figura 14 y colocada en un horno para unir la pelfcula al injerto subyacente, asegurando asf el stent al injerto.

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En la figura 14 se muestra un injerto de stent 1400 que tiene un stent de alambre helicoidal ondulado 802 que rodea un material de injerto 804. El stent esta fijado al material de injerto mediante un elemento de cinta aplicado helicoidalmente 1406. Como se muestra, el primer borde del elemento de cinta aplicado helicoidalmente 1406 cubre los primeros vertices opuestos 814 del stent de alambre. Una seccion de patron de envoltura opcional 1408 puede incorporarse si se desea un portal de ramificacion lateral. La cinta 1406 era un laminado de ePTFE / FEP con una anchura de aproximadamente 5,5 mm (0,215") y un espesor de aproximadamente 10 micras (0,0004"). La cinta se unio parcialmente al tubo envuelto fundiendo el FEP subyacente adyacente a partes del alambre de stent utilizando un soldador. Una cinta de compresion protectora fue envuelta helicoidalmente sobre el injerto de stent. La cinta de compresion tema una anchura de alrededor de 51 mm (2"), un espesor de aproximadamente 0,5 mm (0,02") y fue envuelta con una superposicion de aproximadamente 50%. Se envolvio otra pelfcula protectora para ayudar en la etapa de compresion de tratamiento termico posterior. Esta pelfcula era una cinta de ePTFE con una orientacion de fibrillas / resistencia longitudinal, un espesor de aproximadamente 2,5 micras (0,0001") y una anchura de aproximadamente 51 mm (2"). Se aplicaron cinco revestimientos con aproximadamente 50% de solapamiento entre las capas de pelfcula.

El conjunto se trato a continuacion termicamente en un horno de conveccion de aire para unir entre sf las capas de pelfcula (como se describe fundamentalmente en el documento de patente US 6.352.561 de Leopold). Durante este ciclo de tratamiento termico, la pelfcula se comprimio contra el mandril haciendo que el FEP fundido fluyera en las capas de pelfcula subyacentes, uniendo entre sf las capas de injerto junto con el stent de alambre. Despues del enfriamiento de la pelfcula protectora, las capas de compresion fueron retiradas, los extremos del material de injerto fueron recortados a su longitud y el injerto de stent fue retirado del mandril. El injerto de stent resultante se representa en la figura 8, a excepcion de los manguitos de sellado opcionales (figura 8, 806, 810).

EJEMPLO 2

Construccion de un injerto de stent altamente adaptable que tiene un portal de ramificacion lateral integral

Refiriendonos a las figuras 2A y 2B, se fabrico un mandril metalico 200 con una hendidura 202 formada en un extremo del mandril. La hendidura 202 terminaba en una pared posterior 204. El mandril tema un diametro de aproximadamente 31 mm y la hendidura tema una anchura de unos 12,5 mm, una profundidad de aproximadamente 10 mm y una longitud de unos 13 cm. Como se muestra en la figura 2B, un tubo interno 206 se estiro radialmente sobre el mandril 200, cubriendo una parte de la ranura de mandril 202. El tubo interno era un tubo extruido y expandido de politetrafluoroetileno (PTFE). El tubo interno tema una longitud de aproximadamente 60 mm, un espesor de pared de aproximadamente 0,06 mm y un diametro de aproximadamente 26 mm. El tubo interno tema una orientacion sustancial de fibrillas en la direccion longitudinal de modo que el tubo era relativamente resistente en la direccion longitudinal mientras que era relativamente debil en la direccion radial.

Como se muestra en la figura 3A, el mandril 200 estaba cubierto por el tubo interno 206. El tubo interno fue cortado, formando una hendidura 300 en la pared posterior 204 de la ranura de mandril 202.

Para reforzar aun mas el tubo interno (figura 3A, 206), se anadieron otras dos hojas polimericas sobre el tubo interno antes de la insercion del conjunto de stent secundario. Las capas de refuerzo se deformaron despues en la ranura de mandril, proporcionando soporte adicional al conjunto de tubo interno / stent secundario. Las capas de refuerzo comprendfan ePTFE densificado provisto de un revestimiento adhesivo de etileno-propileno fluorado termoplastico (FEP) denominado en lo sucesivo "cinta aislante de ePTFE / FEP sustancialmente impermeable". El FEP de las capas de refuerzo se oriento hacia el tubo base. El EPTFE es bien conocido en las tecnicas de dispositivos medicos; por lo general se hace como se describe en los documentos de patente US 3.953.566 y 4.187.390 de Gore. Las capas de refuerzo particulares descritas en este documento se cortaron de una pelfcula de ePTFE / FEP sustancialmente no porosa que tema un espesor de aproximadamente 0,0064 mm, un punto de burbuja de isopropilo mayor de aproximadamente 0,6 MPa, un numero Gurley (permeabilidad) mayor de 60 (minutos / 1 pulgada cuadrada / 100cc); (o 60 (minutos / 6,45 cm cuadrados / 100cc)), una densidad de 2,15 g / cc y una resistencia a la traccion de aproximadamente 309 MPa en la direccion longitudinal (es decir, la direccion mas resistente). La primera capa de refuerzo tema una anchura de aproximadamente 25 mm por aproximadamente 25 mm de longitud y estaba centrada sobre la hendidura de mandril alrededor de 15 mm desde la hendidura de la pared posterior (hacia el extremo del mandril). La segunda capa de refuerzo tema una anchura de unos 25 mm por aproximadamente 40 mm de longitud y estaba centrada sobre la hendidura de mandril apoyandose sobre la pared posterior 204 de la hendidura.

Como se muestra en la figura 3B, un conjunto de stent secundario 302 se alineo con la ranura de mandril 202, la pared posterior de mandril 204, capas de refuerzo y la hendidura de tubo interno 300. Un primer segmento de soporte (descrito a continuacion) se coloco en el conjunto de stent secundario y el conjunto de stent secundario 302 (con el primer segmento de soporte) se inserto a continuacion en la ranura de mandril 202, deformando el tubo interno 206 (y reforzando capas) en la ranura de mandril. La pared posterior 204 defima la abertura en el tubo mas interno (130, figura 1E).

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Para controlar la forma deformada del tubo interno, se coloco un segmento de soporte en el conjunto de stent secundario y en la ranura de mandril, como se muestra en las figuras 4A y 4B. En la figura 4A se muestra una vista lateral esquematica del mandril 200, la ranura 202 y la pared posterior de ranura 204. En la figura 4B se muestra una vista lateral esquematica del mandril 200, la ranura de mandril 202 y el tubo interno 206. El conjunto de stent secundario 302 se coloco sobre un primer segmento de soporte 400 que tema un extremo formado para coincidir con la pared posterior de ranura de mandril 204. El extremo opuesto del primer segmento de soporte tema una pared inclinada o angulada como se muestra en la figura 4B. Un segundo segmento de soporte 402 se coloco en la ranura de mandril 202 debajo del tubo interno 206. La segunda estructura de soporte tema paredes planas y se utilizo para mantener la primera estructura de soporte 400 en su lugar. El tubo interno 206 se muestra deformado en la ranura de mandril 202. El tubo interno 206 se muestra tambien con una parte de pared inclinada, biselada o angulada 404 formada por la pared angulada del segmento de soporte 400.

Un conjunto de stent secundario fue montado como se indica en las figuras 5A a 5D. Como se muestra en las figuras 5A y 5B, un tubo polimerico 502 se deslizo sobre un mandril 500. El tubo se formo a partir de una pelfcula del mismo material usado para las capas de refuerzo, como se ha descrito anteriormente. La pelfcula fue envuelta helicoidalmente sobre un mandril que tema un diametro de alrededor de 8 mm con la capa de FEP orientada en direccion opuesta al mandril. El mandril envuelto se endurecio a continuacion con calor para fundir las capas de FEP / ePTFE que formaban un tubo. Un alambre ondulado se formo como un stent anular 506 enrollando el alambre sobre un mandril con pasadores que sobresalfan. Los diametros del mandril y los pasadores junto con las ubicaciones de los pasadores dictaron la configuracion final del stent anular. El alambre era de nitinol y tema un diametro de aproximadamente 0,15 mm. El patron de stent ondulado tema una longitud de vertice a vertice de aproximadamente 5 mm. Despues de que el alambre fue enrollado en el mandril, el mandril y el alambre se trataron con calor y se templaron en agua a temperatura ambiente para establecer la forma del stent. El alambre se retiro a continuacion del mandril. Los extremos del alambre se unieron entre sf con una seccion de tubo termocontrafble polimerica, formando un stent anular 506. Dos de estos stents anulares 506 se colocaron despues sobre el tubo polimerico 502. A continuacion, se colocaron bandas de marcador radiopaco 504 sobre el tubo polimerico 502.

A continuacion, como se muestra en la figura 5C, un extremo del tubo polimerico 502 se invirtio y estiro sobre los stents anulares de alambre 506 y las bandas de marcador radiopaco 504. El mandril, el tubo polimerico, los stents anulares y las bandas radiopacas fueron tratados despues termicamente para unir los componentes entre sf formando un conjunto de stent. El conjunto se retiro del mandril y se recorto a la longitud, formando un conjunto de stent secundario 302, como se muestra en la figura 5D. El conjunto de stent secundario se coloco despues sobre un primer segmento de soporte 400.

Como se ha descrito previamente (figura 4B), se insertaron entonces el stent secundario (o conjunto de stent secundario) y el primer conjunto de soporte en la ranura de mandril 202, deformando el tubo interno 206 en la ranura de mandril. Un segundo segmento de soporte 402 se coloco en la ranura de mandril 202 debajo del tubo interno 206. El conjunto mostrado en la figura 4B fue cubierto despues con una pelfcula de soporte exterior. El soporte se formo a partir de una pelfcula del mismo material usado para las capas de refuerzo descritas anteriormente. La pelfcula tema una anchura de aproximadamente 30 mm por aproximadamente 27 mm y estaba centrada sobre la ranura de mandril, aproximadamente 6 mm detras de la pared posterior de ranura (en direccion opuesta al extremo de mandril). La capa de FEP se oriento hacia el mandril.

Para proporcionar resistencia a la permeacion de fluidos y para aumentar la resistencia radial del tubo base, una pelfcula de ePTFE densificado fue envuelta sobre el tubo base. La pelfcula era un fluoropolfmero resistente delgado; un material particularmente preferido para esta aplicacion es un ePTFE no poroso provisto de un revestimiento adhesivo de etileno-propileno fluorado termoplastico (FEP) denominado en lo sucesivo "cinta aislante de ePTFE / FEP sustancialmente impermeable". El FEP se oriento hacia abajo contra el tubo base. El EPTFE es bien conocido en las tecnicas de dispositivos medicos; por lo general se hace como se describe en los documentos de patente US 3.953.566 y 4.187.390 de Gore. Las cinta particular descrita en este documento se corto de una pelfcula de ePTFE / FEP sustancialmente no porosa que tema un espesor de aproximadamente 0,0064 mm, un punto de burbuja de isopropilo mayor de aproximadamente 0,6 MPa, un numero Gurley (permeabilidad) mayor de 60 (minutos / 1 pulgada cuadrada / 100cc); (o 60 (minutos / 6,45 cm cuadrados / 100cc)), una densidad de 2,15 g / cc y una resistencia a la traccion de aproximadamente 309 MPa en la direccion longitudinal (es decir, la direccion mas resistente). La pelfcula tema una anchura de aproximadamente 19 mm (0,75") con cuatro revestimientos envueltos helicoidalmente con un angulo de paso de aproximadamente 86°.

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A continuacion, se formo una estructura de stent enrollando un alambre de nitinol en un mandril que tema pasadores que sobresaUan. En la figura 12 se muestra un estiramiento "plano o desenrollado" del mandril cilmdrico. Se muestra un patron de arrollamiento general 1200, que detalla una primera parte extrema 1202 y una segunda parte extrema 1204. Tambien se muestra una configuracion opcional de "portal de ramificacion lateral" 1206 que fue incorporada en el patron general para formar un portal de ramificacion.

En la figura 13 se muestra un patron de arrollamiento de circunferencia unica como 1206. El patron incluye un paso lineal 1300, un diametro de pasador 1302, un diametro de alambre 1304, un angulo de vertice de alambre 1306, una circunferencia 1308 y una media frecuencia del vertice a la base 1310. El patron que se muestra se repitio a lo largo de la longitud de stent, a excepcion de las partes extremas primera y segunda anteriormente mostradas en la figura 12 (1202, 1204). Se incorporo la configuracion de portal de ramificacion lateral opcional (figura 12, 1206).

La estructura de stent se formo de acuerdo con las siguientes dimensiones, como se define en la figura 13: el paso lineal 1300 era aproximadamente de 9,7 mm (0,383"), el diametro de pasador 1302 era de aproximadamente 1,6 mm (0,063"), el diametro de alambre 1304 era de aproximadamente 0,5 mm (0,0195"), el angulo de vertice de alambre 1306 era de aproximadamente 50,4 grados, la circunferencia 1308 era de unos 97,3 mm (3,83") y la media frecuencia de vertice a base 1310 era de aproximadamente 5,3 mm (0,21'').

El mandril con el alambre enrollado se trato termicamente despues en un horno de conveccion de aire como se conoce comunmente en la tecnica y despues se templo en agua a temperatura ambiente.

El stent de alambre se retiro del mandril de arrollamiento. Los extremos de alambre (mostrados en la figura 12, 1202 y 1204) fueron recortados y unidos entre sf con fibras a alta temperatura, como se muestra en la figura 14, 1402 y 1404. El stent de alambre se coloco despues sobre el tubo/mandril envuelto previamente con pelroula. El stent se unio parcialmente al tubo envuelto fundiendo el FEP subyacente adyacente a partes del alambre de stent utilizando un soldador. Una capa final de una cinta de ePTFE, laminada con FEP, fue envuelta sobre el stent de alambre de acuerdo con el patron representado en la figura 14.

En la figura 14 se muestra un injerto de stent 1400 que tiene un stent de alambre helicoidal ondulado 802 que rodea a un material de injerto 804. El stent se fijo al material de injerto mediante un elemento de cinta aplicado helicoidalmente 1406. Como se muestra, el primer borde del elemento de cinta aplicado helicoidalmente 1406 cubre los primeros vertices opuestos 814 del stent de alambre. Una seccion de patron de envoltura 1408 se incorporo para formar un portal de ramificacion lateral. La cinta 1406 era un laminado de ePTFE / FEP con una anchura de aproximadamente 5,5 mm (0,215") y un espesor de aproximadamente 10 micras (0,0004"). La cinta se unio parcialmente al tubo envuelto fundiendo el FEP subyacente adyacente a partes del alambre de stent utilizando un soldador. Una cinta de compresion protectora fue envuelta helicoidalmente sobre el injerto de stent. La cinta de compresion tema una anchura de alrededor de 51 mm (2"), un espesor de aproximadamente 0,5 mm (0,02") y fue envuelta con una superposicion de aproximadamente 50%. Se envolvio otra pelroula protectora para ayudar en la etapa de compresion de tratamiento termico posterior. Esta pelroula era una cinta de ePTFE con una orientacion de fibrillas / resistencia longitudinal, un espesor de aproximadamente 2,5 micras (0,0001") y una anchura de aproximadamente 51 mm (2"). Se aplicaron cinco revestimientos con aproximadamente 50% de solapamiento entre las capas de pelroula.

El conjunto se trato a continuacion termicamente en un horno de conveccion de aire para unir entre sf las capas de pelroula. Durante este ciclo de tratamiento termico, la pelroula se comprimio contra el mandril haciendo que el FEP fundido fluyera en las capas de pelroula subyacentes, uniendo entre sf las capas de injerto junto con el stent de alambre. Despues del enfriamiento de la pelroula protectora, las capas de compresion fueron retiradas, los extremos del material de injerto fueron recortados a su longitud y el injerto de stent fue retirado del mandril. El injerto de stent resultante se representa en la figura 8, a excepcion de los manguitos de sellado opcionales (figura 8, 806, 810).

Sera evidente para los expertos en la tecnica que se pueden hacer varias modificaciones y variaciones en la presente invencion. Por tanto, se pretende que la presente invencion cubra las modificaciones y variaciones de esta invencion siempre que esten dentro del ambito de aplicacion de las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Metodo de fabricacion de un injerto de stent con multiples luces que comprende:

cubrir un primer mandril (200) que comprende una ranura (202) y una pared posterior (204) de dicha ranura (202) con un tubo polimerico mas interno (206);

seccionar dicho tubo polimerico mas interno (206) a lo largo de dicha pared posterior (204) de dicha ranura (202);

colocar un segundo mandril en dicha ranura (202) del primer mandril (200) y alinear dicho segundo mandril con la pared posterior (204) de la ranura (202), deformando dicho tubo polimerico mas interno (206);

colocar un tubo polimerico mas externo sobre dicho tubo polimerico mas interno (206); y

cortar una abertura en dicho tubo polimerico mas externo sobre dicho segundo mandril mas pequeno;

en el que dicho tubo polimerico mas externo y dicho tubo polimerico mas interno (206) comprenden un elemento de injerto.
2. Metodo segun la reivindicacion 1, en el que un stent principal esta colocado sobre dicho elemento de injerto.
3. Metodo segun la reivindicacion 2, en el que dicho stent principal esta fijado a dicho elemento de injerto mediante un elemento de acoplamiento.
4. Metodo segun la reivindicacion 2, en el que dicho stent principal comprende ondulaciones.
5. Metodo segun la reivindicacion 4, en el que dichas ondulaciones estan en fase.
6. Metodo segun la reivindicacion 1, en el que dicho tubo polimerico mas externo comprende ePTFE.
7. Metodo segun la reivindicacion 1, en el que dicho tubo polimerico mas interno (206) comprende ePTFE.
8. Metodo segun la reivindicacion 1, en el que hay un stent secundario o un conjunto de stent alrededor de dicho segundo mandril.
9. Metodo segun la reivindicacion 8, en el que dicho stent secundario o conjunto de stent se apoya al menos sobre una parte del tubo mas interno (206).
10. Metodo segun la reivindicacion 1, en el que el seccionamiento del tubo polimerico mas interno (206) y la realizacion de una abertura en el tubo polimerico mas externo crean una luz secundaria que esta en comunicacion fluida a traves de dichas aberturas.