ES2276677T3 - Comprimido efervescente para administracion bucal, sublingual y gingival de fentanilo. - Google Patents

Comprimido efervescente para administracion bucal, sublingual y gingival de fentanilo. Download PDF

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Abstract

Un comprimido para la administración oral directa de un medicamento farmacéutico distribuíble a través de la mucosa oral que comprende: (a) fentanilo; (b) al menos una sustancia que ajusta el pH en una cantidad como para permitir una concentración terapéutica suficiente del fentanilo presente en la forma no ionizada; y (c) un par efervescente.

Description

Efervescente bucal sublingual.
Campo técnico
La presente invención se refiere a composiciones farmacéuticas como se define en las reivindicaciones.
Técnica antecedente
Se ha demostrado que los efervescentes son útiles y ventajosos para la administración oral. Véase Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets Volume I, Second Edition. A. Lieberman. ed. 1989, Marcel Dekker, Inc. Como se analiza en este texto, y como se emplea comúnmente, un comprimido efervescente se disuelve en agua para proporcionar una bebida líquida carbonatada o con gas. Véase también las Patentes de Estados Unidos Nº 5.102.665 y 5.468.504 de Schaeffer. En tal bebida, el efervescente ayuda a enmascarar el sabor de los medicamentos.
Las composiciones efervescentes también se han empleado en el uso como agentes enmascaradores del sabor en formas de dosificación que no se disuelven en agua antes de la administración. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos Nº 4.639.368 describe un chicle que contiene un medicamento capaz de absorberse a través de la cavidad bucal y que contiene una cantidad enmascaradora del sabor de un efervescente.
Más recientemente, los efervescentes se han empleado para obtener una disolución y/o dispersión rápida del medicamento en la cavidad oral. Véase las Patentes de Estados Unidos Nº 5.178.878 y 5.223.264. El efervescente tiende a estimular la producción de saliva, proporcionando por lo tanto agua adicional para ayudar a la posterior acción efervescente. Estas formas de dosificación proporcionan una presentación agradable del fármaco, particularmente para pacientes que tienen dificultad para tragar comprimidos o cápsulas. La solicitud PCT WO 97/06786
describe la absorción pre-gástrica de determinados fármacos al usar formas de dosificación que se deshacen
rápidamente.
El documento WO 96/29993 describe una forma de suministro sólida para poner en la cavidad oral para formar una solución o dispersión de viscosidad controlada que tiene una consistencia como un jarabe o similar a un gel. La forma de suministro incluye, además de al menos un principio activo, un vector de principio activo, que es neutro y estable en condiciones de temperatura y pH fisiológicos normales, y un compuesto o mezcla de compuestos que, cuando se ponen en contacto con la cavidad oral, pueden formar microburbujas para mantener el principio activo solubilizado o dispersado en dicha solución o dispersión. El vector del principio activo tiene una estructura coloidal y lubrica las paredes intestinales mientras recubre de forma uniforme la mucosa y particularmente las vellosidades
intestinales.
J. B. Sreisand et al., Anesthesiology 82:759-764, 1995, ensayaron la hipótesis de que la biodisponibilidad y absorción a través de la mucosa de fentanilo se pueden mejorar convirtiendo más fentanilo a la forma no ionizada ajustando el pH del entorno. Los autores observaron que, cuando la absorción bucal, biodisponibilidad y permeabilidad del fentanilo se ensayaron en condiciones experimentales en perros, aumentaron marcadamente cuando el pH de la solución de fentanilo se hizo más básico. Los autores supusieron que lo más probable es que esto era debido a un aumento de la reacción del fentanilo no ionizado.
Se han avanzado diversas propuestas para la administración oral a través de la mucosa de diversos fármacos. Cuando los fármacos se absorbieron por la mucosa oral, evitaron los procesos de metabolismo gastrointestinal y hepático. Esto puede llevar a un comienzo más rápido de la acción y/o biodisponibilidad mejorada de un fármaco. Sin embargo, muchos compuestos no penetran rápidamente en la mucosa oral. Véase, por ejemplo, Christina Graffner, Clinical Experience with Novel Buccal and Sublingual Administration; NOVEL DRUG DELIVERY AND ITS THERAPEUTIC
APPLICATION, editado por L. F. Prescott y W. S. Nimmo (1989); David Harris & Joseph R. Robinson, Drug Delivery via the Mucous Membranes of the Oral Cavity; JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES, Vol. 81 (Jan. 1992); Oral Mucosal Delivery, editado por M. J. Rathbone. Los compuestos que se pueden absorber bien por vía oral (a través del tracto gastrointestinal) puede que no se absorban bien a través de la mucosa de la boca, ya que la mucosa oral es menos permeable que la mucosa intestinal y no ofrece un área superficial tan grande como el intestino
delgado.
A pesar de estos y otros intentos de aumentar la permeación de medicamentos a través de la mucosa oral, ha habido necesidades insatisfechas de métodos mejorados de administración de medicamentos a través de la mucosa
oral.
Sumario de la invención
Las composiciones farmacéuticas de la presente invención se definen en las reivindicaciones.
\newpage
Descripción detallada de la invención
Un aspecto de esta invención es usar agentes efervescentes como potenciadores de la penetración para influir sobre la absorción oral de fármaco. Los agentes efervescentes se pueden usar solos o en combinación con otros potenciadores de la penetración, lo que conduce a un aumento en la velocidad y grado de la absorción de un fármaco activo. Se cree que tal aumento puede surgir de uno o de todos de los siguientes mecanismos:
1. reducir el grosor y/o viscosidad de la capa mucosal;
2. alterar las uniones estrechas;
3. inducir un cambio en la estructura de la membrana celular; y
4. aumentar el entorno hidrófobo en la membrana celular.
Las presentes formas de dosificación incluyen una cantidad de un agente efervescente eficaz para ayudar a la penetración de fármacos a través de la mucosa oral. Preferiblemente, el efervescente se proporciona en una cantidad de entre aproximadamente un 5% y aproximadamente un 95% en peso, basado en el peso del comprimido final, y más preferiblemente en una cantidad de entre aproximadamente un 30% y aproximadamente un 80% en peso. Se prefiere particularmente que se proporcione el suficiente material efervescente para que el gas desarrollado sea más de aproximadamente 5 cm^{3}, pero menos de aproximadamente 30 cm^{3}, después de la exposición del comprimido a un entorno acuoso.
El término "gente efervescente" incluye compuestos que desarrollan gas. Los agentes efervescentes preferidos desarrollan gas mediante una reacción química que tiene lugar después de la exposición del agente efervescente (un par efervescente) a agua y/o a saliva en la boca. Esta reacción es, la mayoría de las veces, el resultado de la reacción de una fuente de ácido soluble y una fuente de dióxido de carbono, tales como un carbonato o bicarbonato alcalino. La reacción de estos dos compuestos generales produce gas de dióxido de carbono después del contacto con agua o saliva. Tales materiales activados por agua se tienen que mantener en un estado generalmente anhidro y con poca o sin humedad absorbida o en una forma hidratada estable, ya que la exposición a agua desintegrará prematuramente el comprimido. Las fuentes de ácido pueden ser cualquiera que sea segura para el consumo humano, y generalmente pueden incluir ácidos alimentarios, ácidos y antiácidos hydrite tales como, por ejemplo: cítrico, tartárico, amálico, fumárico, adípico, y succínico. Las fuentes de carbonato incluyen sales de carbonato y bicarbonato sólidas secas tales como, preferiblemente, bicarbonato sódico, carbonato sódico, bicarbonato de potasio y carbonato de potasio, carbonato de magnesio y similares. Los reactivos que implican el desarrollo de oxígeno u otros gases y que son seguros para el consumo humano también se incluyen.
El o los agentes efervescentes de la presente invención no se basan siempre en una reacción que forma dióxido de carbono.
Los reactivos que desarrollan oxígeno u otros gases que son seguros para el consumo humano también se consideran dentro del alcance. Cuando el agente efervescente incluye dos componentes mutuamente reactivos, tales como una fuente de ácido y una fuente de carbonato, se prefiere que los dos componentes reaccionen completamente. Por lo tanto, se prefiere una proporción equivalente de componentes que proporciona equivalentes iguales. Por ejemplo, si el ácido usado es diprótico, entonces se usa dos veces la cantidad de una base de carbonato monorreactivo, o una cantidad igual de una base birreactiva para la neutralización completa que se tiene que realizar. Sin embargo, en otras realizaciones de la presente invención, la cantidad de fuente de ácido o carbonato puede exceder la cantidad del otro componente. Esto puede ser útil para potenciar el sabor y/o realizar un comprimido que contiene un exceso de cada componente. En este caso, es aceptable que la cantidad adicional de cada componente pueda quedar sin
reaccionar.
Las presentes formas de dosificación también incluyen una cantidad adicional a la requerida para la efervescencia de una sustancia que ajusta el pH. En fármacos que son débilmente acídicos o débilmente básicos, el pH del entorno acuoso puede influir en las concentraciones relativas de las formas ionizadas y no ionizadas del fármaco presente en la solución, de acuerdo con la ecuación de Henderson-Hasselbach. Las soluciones de pH en las que se ha disuelto un par efervescente son ligeramente acídicas debido al desarrollo de dióxido de carbono. El pH del entorno local, por ejemplo, saliva en contacto directo con el comprimido y cualquier fármaco que se pueda haber disuelto de él, se puede ajustar incorporando al comprimido unas sustancias que ajustan el pH que permiten controlar las partes relativas de las formas ionizadas y no ionizadas del fármaco. De este modo, se pueden optimizar las presentes formas de dosificación. Si el fármaco no ionizado es conocido o se espera que sea absorbido a través de la membrana celular (absorción transcelular), sería preferible alterar el pH del entorno local (dentro de los límites tolerables para el sujeto) hasta un nivel que favorezca la forma no ionizada del fármaco. Por el contrario, si la forma ionizada se disuelve más fácilmente, el entorno local debe favorecer la ionización. La solubilidad acuosa del fármaco preferiblemente no debe comprometerse por el efervescente y la sustancia que ajusta el pH, de forma que las formas de dosificación permiten que se presente una concentración suficiente del fármaco en la forma no ionizada. El porcentaje de la sustancia que ajusta el pH y/o del efervescente por lo tanto se ajusta dependiendo del fármaco.
\newpage
Las sustancias que ajustan el pH adecuadas para usar en la presente invención incluyen cualquier ácido débil o base débil en cantidades adicionales a las requeridas para la efervescencia, o, preferiblemente, cualquier sistema de tampón que no dañe la mucosa oral. Las sustancias que ajustan el pH adecuadas para usar en la presente invención incluyen, pero sin limitación, cualquiera de los ácidos o bases que se han mencionado previamente como compuestos efervescentes, fosfato de hidrógeno disódico, fosfato de dihidrógeno sódico y la sal de potasio equivalente.
La forma de dosificación incluye un par efervescente, en combinación con los otros ingredientes para potenciar la absorción del ingrediente farmacéutico a través de la mucosa oral y para mejorar el perfil de desintegración y las propiedades organolépticas de la forma de dosificación. Por ejemplo, el área de contacto entre la forma de dosificación y la mucosa oral, y el tiempo de residencia de la forma de dosificación en la cavidad oral, se pueden mejorar incluyendo un polímero bioadhesivo en este sistema de suministro de fármaco. Véase, por ejemplo, Mechanistic Studies on Effervescent-Induced Permeability Enhancement de Jonathan Eichman (1997). La efervescencia, debido a sus propiedades de separación de mucosidad, también potenciaría el tiempo de residencia del bioadhesivo, aumentando por lo tanto el tiempo de residencia para la absorción del fármaco. Los ejemplos de bioadhesivos usados en la presente invención incluyen, por ejemplo, Carbopol 934 P, Na CMC, Methocel, Policarbófilo (Noveon AA-1), HPMC, alginato de Na, Hialuronidato de Na y otros bioadhesivos naturales o sintéticos.
Aparte de los agentes productores de efervescencia, una forma de dosificación de acuerdo con la presente invención también puede incluir agentes de desintegración no efervescentes adecuados. Los ejemplos de agentes de desintegración no efervescentes incluyen: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, crospovidona, almidones, almidón de maíz, almidón de patata y almidones modificados de los mismos, edulcorantes, arcillas, tal como bentonita, alginatos, gomas tales como agar, guar, de algarrobo, karaya, pectina y tragacanto. Los desintegrantes pueden comprender hasta un 20 porcentaje de peso y preferiblemente entre un 2 y un 10% del peso total de la composición.
Además de las partículas de acuerdo con la presente invención, las formas de dosificación también pueden incluir componentes emolientes, lubricantes, aglutinantes, edulcorantes, aromatizantes y colorantes. Se puede usar cualquier componente edulcorante o aromatizante. Asimismo, también se pueden usar combinaciones de componentes edulcorantes, aromatizantes, o componentes edulcorantes y aromatizantes.
Los ejemplos de aglutinantes que se pueden usar incluyen acacia, tragacanto, gelatina, almidón, materiales de celulosa tales como metil celulosa y carboxi metil celulosa de sodio, ácidos algínicos y sales de los mismos silicato de magnesio de aluminio, polietilenglicol, goma guar, ácidos de polisacáridos, bentonitas, azúcares, azúcares invertidos y similares. Los aglutinantes se pueden usar en una cantidad de hasta 60 por ciento en peso y preferiblemente aproximadamente del 10 a aproximadamente 40 por ciento en peso de la composición total.
Los agentes colorantes pueden incluir dióxido de titanio, y los colorantes adecuados para alimentos tales como aquellos conocidos como colorantes F. D. & C. y agentes colorantes naturales tales como extracto de piel de uva, polvo de remolacha roja, beta-caroteno, annato, carmín, cúrcuma, páprika, etc. La cantidad de colorante usado puede estar en el intervalo de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 3,5 por ciento en peso de la composición
total.
Los sabores incorporados en la composición se pueden seleccionar de aceites de sabor sintéticos y aceites aromatizantes aromáticos y/o naturales, extractos de plantas, hojas, flores, frutas etcétera, y combinaciones de los mismos. Estos pueden incluir aceite de canela, aceite de gaulteria, aceites de menta, aceite de clavo, aceite de laurel, aceite de anís, eucalipto, aceite de tomillo, aceite de hoja de cedro, aceite de nuez moscada, aceite de salvia, aceite de almendras amargas y aceite de casia. También útiles como sabores son la vainilla, los aceites de cítricos, incluyendo limón, naranja, uva, lima y pomelo y las esencias de frutas, incluyendo manzana, pera, melocotón, fresa, frambuesa, cereza, ciruela, piña, albaricoque, etcétera. Los sabores que se han observado como particularmente útiles incluyen sabores de naranja, uva, cereza y chicle disponibles en el mercado y mezclas de los mismos. La cantidad de aromatizante puede depender de varios factores, incluyendo el efecto organoléptico deseado. Los sabores pueden estar presentes en una cantidad en el intervalo de aproximadamente 0,05 a aproximadamente 3 por ciento en peso basándose en el peso de la composición. Son sabores particularmente preferidos los sabores de uva y cereza, y sabores cítricos tal como
naranja.
La invención proporciona una forma de dosificación de comprimido oral sólido, adecuado para administración sublingual, bucal, y gingival. Se pueden usar rellenos de excipientes para facilitar la formación del comprimido. El relleno deseablemente también ayudará a la rápida disolución de la forma de dosificación en la boca. Los ejemplos de rellenos adecuados incluyen: manitol, dextrosa, lactosa, sacarosa, y carbonato cálcico.
Método de fabricación
Los comprimidos se pueden fabricar por compresión directa, granulación en húmedo o cualquier otra técnica de fabricación de comprimidos. Véase, por ejemplo, las Patentes de Estados Unidos Nº 5.178.878 y 5.223.264. El comprimido puede ser un comprimido estratificado que consiste de una capa de ingrediente activo colocado como un sándwich entre una capa bioadhesiva y una capa de efervescencia. Otras formas estratificadas incluyen los ingredientes que se han expuesto anteriormente en capas de diversas composiciones.
Nivel de Efervescencia:
Entre 5% - 95%
Tamaño de comprimido:
Entre 48 mm y 159 mm
Dureza del comprimido:
Entre 5 N y 80 N
Vía de administración:
Sublingual, Bucal, Gingival
La forma de dosificación se puede administrar a un ser humano o a otro sujeto mamífero colocando la forma de dosificación en la boca del sujeto y manteniéndolo en la boca, adyacente a una mejilla (para administración bucal), debajo de la lengua (para administración sublingual), y entre el labio superior y la encía (para administración gingival). La forma de dosificación comienza a desintegrarse espontáneamente debido a la humedad de la boca. La desintegración, y particularmente la efervescencia, estimulan la salivación adicional, lo que sigue potenciando la
desintegración.
Ejemplo 1
La forma de dosificación incluye Fentanilo, un efervescente y una sustancia que ajusta el pH, de forma que el pH se ajusta a neutro (o ligeramente superior) ya que el pKa de fentanilo es 7,3. A este pH, la solubilidad acuosa de este fármaco mal soluble en agua no se comprometería excesivamente, y permitiría que se presentase una concentración suficiente del fármaco en la forma no ionizada.
Se produjeron dos formulaciones de fentanilo, que contenían cada una un 36% efervescencia. Estos comprimidos se comprimieron usando troqueles cóncavos planos de 127 mm.
1
2
Ejemplo 2
(No es parte de la invención)
La forma de dosificación incluye proclorperacina (pKa=8,1), un efervescente y una sustancia que ajusta el pH de forma que se produce un pH ligeramente mayor para facilitar la potenciación de la permeación.
Respecto a la proclorperacina, un fármaco anti-emético, se desarrollaron dos formulaciones, bucal y sublingual. Los comprimidos bucales se comprimieron como comprimidos biconvexos de 64 mm de diámetro, mientras que los comprimidos sublinguales eran comprimidos biconvexos de 95 mm de diámetro. Estas dimensiones se eligieron para dar una buena correspondencia con la respectiva parte de la cavidad oral para la que se habían diseñado Las fórmulas de estos comprimidos son las siguientes:
3

Claims (9)

1. Un comprimido para la administración oral directa de un medicamento farmacéutico distribuíble a través de la mucosa oral que comprende:
(a)
fentanilo;
(b)
al menos una sustancia que ajusta el pH en una cantidad como para permitir una concentración terapéutica suficiente del fentanilo presente en la forma no ionizada;
y
(c)
un par efervescente.
2. El comprimido de la reivindicación 1, en el que dicho par efervescente esta presente en una cantidad suficiente como para aumentar la absorción de dicho medicamento a través de la mucosa oral.
3. El comprimido de la reivindicación 1, en el que dicho par efervescente esta presente en una cantidad de un 5% a un 95% en peso del comprimido.
4. El comprimido de la reivindicación 1, en el que dicho par efervescente esta presente en una cantidad de un 20% a un 80% en peso del comprimido.
5. El comprimido de la reivindicación 1, en el que dicho par efervescente esta presente en una cantidad de un 30% a un 80% en peso del comprimido.
6. El comprimido de la reivindicación 1, en el que dicho par efervescente esta presente en una cantidad de un 5% a un 95% en peso del comprimido, y dicho comprimido tiene un tamaño de 0,476 cm (3/16 ") a 1,59 cm (5/8"), y una dureza del comprimido de 5 Newton a 80 Newton.
7. El comprimido de la reivindicación 1 que además comprende un agente de desintegración no efervescente en una cantidad de hasta un 20% en peso.
8. El comprimido de la reivindicación 7 en el que dicho agente de desintegración no efervescente está presente en una cantidad entre el 2% y el 10% en peso.
9. El comprimido de la reivindicación 7 en el que dicho agente de desintegración no efervescente es celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona, almidones, almidón de maíz, almidón de patata y almidones modificados de los mismos, edulcorantes, arcillas, alginatos y gomas.
ES00919523T 1999-03-26 2000-03-22 Comprimido efervescente para administracion bucal, sublingual y gingival de fentanilo. Expired - Lifetime ES2276677T3 (es)

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