ES2277240T3 - Lector de indicadores biologicos de alto rendimiento. - Google Patents
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Abstract
Un método que comprende: obtener una única medida de fluorescencia para cada uno de una pluralidad de indicadores biológicos pre-incubados colocados en pocillos de medida; y comparar las medidas únicas de emisión de fluorescencia con los valores de fluorescencia umbral para los respectivos pocillos de medida en los que los indicadores biológicos pre-incubados están colocados para detectar el crecimiento biológico en los indicadores biológicos pre-incubados, en los que la comparación tiene en cuenta las medidas de fluorescencia base obtenidas para indicadores biológicos de referencia colocados en los respectivos pocillos de medida.
Description
Lector de indicadores biológicos de alto
rendimiento.
La invención se refiere a técnicas para
determinar la eficacia de un ciclo de esterilización y, más
particularmente, a técnicas para leer la fluorescencia a partir de
un indicador biológico de esterilización para determinar la
eficacia de un ciclo de esterilización.
La esterilización se refiere generalmente al
procedimiento de eliminar todas las bacterias y otros organismos
vivos de las superficies de instrumentos, mecanismos médicos,
implantes y otros artículos usados en procedimientos quirúrgicos
estériles. Un procedimiento convencional de esterilización térmica
usa vapor a presión. Los procedimientos de esterilización química a
baja temperatura usan óxido de etileno, peróxido de hidrógeno,
peróxido de hidrógeno/plasma o ácido peracético en forma líquida o
vapor, como el esterilizante, además de radiación gamma y
esterilización con haz de electrones.
En cada ciclo de esterilización, el
esterilizador se diseña para matar todos los organismos vivos
viables dentro de una cámara de esterilización. Para alcanzar este
objetivo, el personal del cuidado de la salud debe seleccionar el
procedimiento de esterilización apropiado, monitorizar
cuidadosamente sus parámetros y emplear técnicas adecuadas de
preparación, envasado y carga de esterilizador.
Para verificar la eficacia de un ciclo de
esterilización, los fabricantes de instalaciones y equipo quirúrgico
del cuidado de la salud usan típicamente monitores del
procedimiento de esterilización. Un monitor del procedimiento de
esterilización es un mecanismo que indica si un ciclo de
esterilización cumple las condiciones solicitadas necesarias para
alcanzar la esterilización. Ejemplos de monitores del procedimiento
de esterilización incluyen: indicadores biológicos, indicadores
químicos, integradores químicos, paquetes de prueba
Bowie-Dick y paquetes de desafío.
Un indicador biológico, en particular, porta un
agente biológico, e indica la esterilización exitosa cuando el
agente biológico se ha matado. El indicador biológico se coloca
típicamente en un paquete de prueba dentro de una carga que
contiene artículos a esterilizar. El indicador biológico indica la
esterilización exitosa cuando el agente el agente biológico se ha
matado. El agente biológico portado por el indicador biológico es
típicamente un organismo de prueba que es varias veces más
resistente al procedimiento de esterilización que la mayoría de los
organismos que podrían estar presentes por contaminación
natural.
natural.
Después de terminarse el ciclo de
esterilización, el indicador biológico se incuba para determinar si
cualquiera de los organismos de prueba sobrevivió al procedimiento
de esterilización. Si la incubación genera crecimiento en el
indicador biológico, el ciclo de esterilización no fue eficaz. En
consecuencia, la detección de crecimiento de indicador biológico
sirve como una indicación de que los mecanismos sometidos al ciclo
de esterilización pueden no ser estériles, es decir, que el
procedimiento de esterilización ha fallado.
Ejemplos de indicadores biológicos existentes
son los Indicadores Biológicos de Lectura Rápida 3M™ Attest™
disponibles en 3M Company de San Pablo, Minnesota. Se diseñan
diferentes versiones de los Indicadores Biológicos de Lectura
Rápida Attest para determinar la eficacia de los procedimientos de
esterilización por vapor y óxido de etileno. Los Indicadores
Biológicos de Lectura Rápida Attest incluyen un vial de
polipropileno flexible con una tira de espora que contiene una
población viable de esporas de Bacillus stearothermophilus o
Bacillus subtilis. El vial también contiene un medio de
crecimiento que es un caldo de soja tríptico modificado contenido
en una ampolla de cristal rompible.
En los Indicadores Biológicos de Lectura Rápida
Attest, la presencia de un enzima asociado a las esporas indica
crecimiento de esporas en el indicador biológico. La presencia del
enzima activo produce una fluorescencia detectable. Si el ciclo de
esterilización no es eficaz, tanto la espora como la enzima
permanecen activos, dando por resultado un producto fluorescente.
Después de un periodo de incubación, un lector determina si el vial
produce fluorescencia, y de este modo, determina la eficacia del
ciclo de esterilización. Normalmente, el lector y el incubador
están integrados, tal que los indicadores biológicos deben incubarse
antes de que el lector pueda activarse para leer los indicadores
biológicos.
En general, la invención está dirigida a un
lector de alto rendimiento para leer indicadores biológicos para
detectar fluorescencia y determinar así la eficacia de un ciclo de
esterilización. El lector permite un gran número de indicadores
biológicos a leer en rápida sucesión. Por ejemplo, los indicadores
biológicos puede pre-incubarse en una incubadora
separada de alta capacidad y colocarse después en un lector de alta
capacidad para la detección inmediata de fluorescencia. De forma
notable, el lector hace una determinación de crecimiento positiva o
negativa basada en una única comparación umbral de fluorescencia
para cada indicador biológico pre-incubado en vez
de una serie de medidas tomadas durante el curso de la
incubación.
La única comparación umbral de fluorescencia
implica la comparación de fluorescencia medida frente a una
fluorescencia umbral. Sin embargo, la fluorescencia umbral se
combina con una fluorescencia base medida a partir de un indicador
biológico de referencia colocado en un pocillo de medida aplicable
dentro del lector. El lector adquiere inicialmente la fluorescencia
base a partir del indicador biológico de referencia, y usa después
la fluorescencia base con la fluorescencia umbral para los
indicadores biológicos posteriores procesados por el lector para una
detección más exacta. Además, el lector puede generar producción
para almacenaje, procesado y exposición de resultados del indicador
biológico.
En una realización, la invención proporciona un
método que comprende obtener medidas de fluorescencia base para
indicadores biológicos de referencia colocados en una pluralidad de
pocillos de medida, recibir indicadores biológicos
pre-incubados dentro de los pocillos de medida,
obtener una única medida de emisión de fluorescencia para cada uno
de los indicadores biológicos pre-incubados y
comparar las medidas únicas de emisión de fluorescencia obtenidas
para cada indicador biológico pre-incubado frente a
los valores de fluorescencia umbral para el respectivo pocillo de
medida para detectar crecimiento biológico en los indicadores
biológicos pre-incubados, en los que la comparación
tiene en cuenta las medidas de fluorescencia base para los
respectivos pocillos de medida.
En otra realización, la invención proporciona un
mecanismo que comprende un lector de emisión de fluorescencia para
medir medidas de fluorescencia para indicadores biológicos colocados
dentro de una pluralidad de pocillos de medida, y un procesador
para controlar el lector de emisión de fluorescencia para obtener
medidas de fluorescencia base para cada uno de una pluralidad de
indicadores biológicos colocados dentro de los pocillos de medida,
y obtener una única medida de emisión de fluorescencia para cada uno
de una pluralidad de indicadores biológicos
pre-incubados colocados dentro de los pocillos de
medida, en los que el procesador compara las medidas únicas de
emisión de fluorescencia obtenidas para cada uno de los indicadores
biológicos pre-incubados frente a los valores de
fluorescencia umbral para el respectivo pocillo de medida, para
detectar el crecimiento biológico en los indicadores biológicos
pre-incubados, en los que la comparación tiene en
cuenta las medidas de fluorescencia base para los respectivos
pocillos de medida.
En una realización adicional, la invención
proporciona un medio legible por ordenador que comprende
instrucciones que provocan que un procesador obtenga medidas de
fluorescencia base para indicadores biológicos de referencia
colocados dentro de una pluralidad de pocillos de medida, obtener
una única medida de emisión de fluorescencia para cada uno de los
indicadores biológicos pre-incubados dentro de
pocillos de medida, y comparar las medidas únicas de emisión de
fluorescencia obtenidas para cada uno de una pluralidad de
indicadores biológicos pre-incubados frente a los
valores de fluorescencia umbral para el respectivo pocillo de medida
para detectar crecimiento biológico en los indicadores biológicos
pre-incubados, en los que la comparación tiene en
cuenta las medidas de fluorescencia base para los respectivos
pocillos de medida.
En una realización añadida, la invención
proporciona un método que comprende obtener una única medida de
fluorescencia para cada uno de una pluralidad de indicadores
biológicos pre-incubados colocados en pocillos de
medida, y comparar las medidas únicas de emisión de fluorescencia
frente a los valores de fluorescencia umbral para los respectivos
pocillos de medida en que los indicadores biológicos
pre-incubados están colocados, en los que la
comparación tiene en cuenta las medidas de fluorescencia base
obtenidos para los indicadores biológicos de referencia colocados
en los respectivos pocillos de medida.
En una realización adicional, la invención
proporciona un mecanismo que comprende un lector de emisión de
fluorescencia para obtener medidas de fluorescencia para indicadores
biológicos colocados dentro de una pluralidad de pocillos de
medida, y un procesador para controlar el lector de fluorescencia
para obtener una única medida de fluorescencia para cada uno de una
pluralidad de indicadores biológicos pre-incubados
colocados en los pocillos de medida, en los que el procesador
compara las medidas únicas de emisión de fluorescencia frente a los
valores de fluorescencia umbral para los respectivos pocillos de
medida en los que los indicadores biológicos
pre-incubados están colocados, en los que la
comparación tiene en cuenta las medidas de fluorescencia base para
los indicadores biológicos de referencia colocados en los
respectivos pocillos de medida.
La invención puede proporcionar un número de
ventajas. Por ejemplo, el lector del indicador biológico descrito
en este documento promueve la alta capacidad y alto rendimiento. El
lector se acomoda a una pluralidad de indicadores biológicos
pre-incubados, y evalúa cada uno de los indicadores
biológicos usando una única medida de fluorescencia. Los
indicadores biológicos están expuestos a un ciclo de esterilización
y después se pre-incuban en una incubadora separada
de alta capacidad antes de la colocación en los pocillos de medida
asociados con el lector.
El lector obtiene medidas base iniciales para
cada pocillo de medida usando un solo conjunto de indicadores
biológicos de referencia. El lector usa entonces las medidas base
para establecer un umbral de detección en combinación con una
fluorescencia umbral para cada pocillo de medida, y usa el umbral de
detección para la rápida evaluación en una única medida de
múltiples equipos de indicadores biológicos
pre-incubados. De esta manera, el lector promueve
la exactitud de detección para cada pocillo de medida.
La pre-incubación de los
indicadores biológicos permite la omisión de incubadoras dentro del
lector, haciendo más compacto al lector y menos complejo, y
conservando el espacio del laboratorio. Además, la
pre-incubación en una incubadora separada permite
la evaluación inmediata de los indicadores biológicos
pre-incubados por el lector. La capacidad para
evaluar los indicadores biológicos pre-incubados con
una única medida aumenta el rendimiento. Como una ventaja
adicional, el lector puede configurarse para proporcionar
rendimiento a una aplicación de software que recoge datos,
permitiendo el conveniente almacenaje y revisión de los resultados
obtenidos por el lector.
Los detalles de una o más realizaciones de la
invención se indican en los dibujos adjuntos y en la descripción
que se da a continuación. Otras características, objetos y ventajas
de la invención serán evidentes a partir de la descripción y de los
dibujos y a partir de las reivindicaciones.
La Fig. 1 es un diagrama de bloque que ilustra
un sistema para el análisis de indicadores biológicos.
La Fig. 2 es una vista en perspectiva lateral de
un lector de indicador biológico ejemplar.
La Fig. 3 es una vista en perspectiva superior
de una incubadora ejemplar.
La Fig. 4 es un diagrama de bloque que ilustra
un lector de indicador biológico.
La Fig. 5 es un diagrama de flujo que ilustra un
método ejemplar para la lectura de indicadores biológicos.
La Fig. 6 es un diagrama de flujo que ilustra
adicionalmente un método ejemplar para la lectura de indicadores
biológicos.
La Fig. 7 es un diagrama de una pantalla de
junción de usuario ejemplar que presenta resultados producidos por
un lector de indicador biológico.
La Fig. 8 es un diagrama de un diario de datos
ejemplar que presenta resultados producidos por un lector de
indicador biológico.
La Fig. 1 es un diagrama de bloque que ilustra
un sistema 10 para el análisis de indicadores biológicos. Como se
muestra en la Fig. 1, el sistema 10 puede incluir un lector de
indicador biológico 12, una incubadora de indicador biológico 14,
un esterilizador 16 y un ordenador 18. El lector 12 procesa los
indicadores biológicos de referencia 20 para obtener medidas
iniciales de fluorescencia base para la posterior evaluación de
indicadores biológicos 22 para detectar la esterilización correcta.
En general, el sistema 10 promueve la alta capacidad y alto
rendimiento en la lectura de indicadores biológicos 22 para detectar
la fluorescencia y determinar así la eficacia de un ciclo de
esterilización.
El sistema 10 puede usarse dentro de una
instalación del cuidado de la salud para monitorizar la eficacia de
esterilización para un gran número de cargas de esterilización. De
manera alternativa, el sistema 10 puede ser especialmente útil en
la evaluación de la eficacia de esterilización para el equipo,
instrumentos, mecanismos médicos, implantes y otros artículos antes
de la salida comercial de dichos artículos desde un lugar de
fabricación. En consecuencia, el sistema 10 puede ser útil dentro
de los mercados de esterilización de los fabricantes de equipo
industrial y original (OEM) donde están implicados grandes
volúmenes.
Como una alternativa adicional, el sistema 10
puede usarse para la salida comercial de indicadores biológicos 22
por si mismos. De manera específica, pueden analizarse muestras de
un lote fabricado de indicadores biológicos 22 usando el sistema 10
para verificar la operación o fabricación correcta de los
indicadores biológicos antes de que se saquen comercialmente, es
decir, para la prueba de salida de fabricación. Así, el sistema 10
puede ser particularmente útil para las instalaciones del cuidado
de la salud, OEM o proveedores del servicio de esterilización,
además de los fabricantes del indicador biológico. En cada caso,
está implicado el procesado de grandes volúmenes de mecanismos
médicos o indicadores biológicos, haciendo deseable el alto
rendimiento.
En la operación, el lector del indicador
biológico 12 obtiene medidas de emisión de fluorescencia base para
los indicadores biológicos de referencia 20 situados dentro de una
pluralidad de pocillos de medida en el lector. El esterilizador 16
expone a los indicadores biológicos de referencia 20 a un ciclo de
esterilización antes de que los indicadores biológicos de
referencia se coloquen en el lector de indicador biológico 12. El
esterilizador 16 también expone a los grupos de indicadores
biológicos 22 a un ciclo de esterilización. Entonces, la incubadora
14 pre-incuba los indicadores biológicos 22 antes de
que se coloquen dentro de los pocillos de medida del lector 12.
El lector 12 obtiene una única medida de emisión
de fluorescencia para cada uno de los indicadores biológicos
pre-incubados 22, y compara las medidas únicas de
emisión de fluorescencia obtenidas para cada uno de los indicadores
biológicos pre-incubados con la suma de una
fluorescencia umbral predeterminada y la medida inicial de
fluorescencia base obtenida para el pocillo de medida respectivo
usando indicadores biológicos de referencia 20. De manera
alternativa, la medida de fluorescencia base puede restarse de la
medida única de fluorescencia, y el resultado puede compararse con
la fluorescencia umbral predeterminada. En cualquier caso, la
fluorescencia umbral predeterminada puede determinarse como una
función de la cantidad de fluorescencia determinada para ser
indicativa de crecimiento biológico dentro de un indicador
biológico.
Como se describirá, la comparación permite al
lector 12 detectar el crecimiento biológico en los indicadores
biológicos pre-incubados 22. En particular, si la
medida única de emisión de fluorescencia obtenida para un indicador
biológico 22 en un pocillo de medida dado excede la suma de la
fluorescencia umbral y la medida de fluorescencia base para ese
pocillo, el lector 12 indica la detección de crecimiento y por lo
tanto el fallo del ciclo de esterilización.
El lector 12 puede comunicar la indicación y
otra información al ordenador 18 para la presentación a un usuario
o almacenaje en un diario de datos para una posterior revisión. El
ordenador 18 puede tener la forma de un ordenador personal, puesto
de trabajo informático u otro mecanismo de computación. El lector 12
puede comunicarse con el ordenador 18 por medio de una junción en
serie, una junción en red, o similar, para transferir la información
del lector. El ordenador 18 proporciona una junción de usuario, tal
como un mecanismo de visualización y un medio de entrada de
usuarios. Además, el ordenador 18 ejecuta una aplicación de software
que maneja la recogida, procesado y presentación de información
recibida del lector 12. En particular, el ordenador 18 presenta la
información obtenida del lector 12 en un mecanismo de visualización
y anota la información en un archivo de anotación de datos.
La Fig. 2 es una vista en perspectiva de una
realización de un lector de indicador biológico 12. Como se muestra
en la Fig. 2, el lector 12 incluye un alojamiento 24, que
proporciona una pluralidad de pocillos de medida 26. Cada pocillo
de medida 26 incluye una visualización asociada en un panel de
visualización 28. El panel de visualización 28 puede incluir
símbolos "más" o "menos" que se iluminan desde el fondo de
manera selectiva para indicar el resultado pertinente para el
indicador biológico en el pocillo de medida 26 alineado con los
símbolos. Además, la interacción del operador con el lector 12 puede
lograrse con botones de rodillo opcionales 30 y visualización del
operador 32. La Fig. 2 también muestra un indicador biológico
pre-incubado 22 que reside en uno de los pocillos
de medida 26. El lector 12 incluye además una cubierta 34, que puede
pivotar generalmente a lo largo de un arco 36 para exponer y cubrir
alternativamente los pocillos de medida 26.
Los pocillos de medida 26 pueden unirse en
grupos o designarse individualmente para recibir tipos particulares
de indicadores biológicos. De esta manera, el lector 12 puede
procesar simultáneamente diferentes tipos de indicadores biológicos
22. Para facilitar el procesado de diferentes tipos de indicadores
biológicos 22, el lector 12 puede configurarse para mantener
diferentes umbrales de fluorescencia para pocillos de medida 26
individuales. Los umbrales de fluorescencia pueden almacenarse en la
memoria y asociarse con pocillos de medida 26 particulares, y
representar valores umbrales apropiados para los respectivos tipos
de indicadores biológicos 22 colocados en los pocillos de medida 26
particulares.
Además, el lector 12 puede almacenar medidas de
fluorescencia base iniciales para cada pocillo de medida 26. El
lector 12 obtiene las medidas de fluorescencia base obteniendo
medidas de fluorescencia a partir de los indicadores biológicos de
referencia 20 colocados dentro de los pocillos de medida 26. Los
indicadores biológicos de referencia 20 pueden colocarse dentro de
pocillos de medida 26, por ejemplo, en la puesta en marcha o
inicialización periódica del lector 12. Cada indicador biológico de
referencia 20 colocado en un pocillo de medida 26 respectivo se
ajustaría al tipo de indicador biológico 22 que se evaluará
posteriormente en ese pocillo de medida en el curso de operación
del lector 12.
De esta manera, el lector 12 obtiene, para cada
pocillo de medida 26, un umbral de fluorescencia predeterminado
para el tipo de indicador biológico pre-incubado 22
a colocar en el pocillo, y una medida de fluorescencia base inicial
a partir del mismo tipo de indicador biológico de referencia 20
colocado en el pocillo. El umbral de fluorescencia predeterminado
puede determinarse empírica o experimentalmente y cargarse en la
memoria asociada con el lector 12 en la fábrica o sobre la
instalación. Cada indicador biológico de referencia 20 se somete a
un ciclo de esterilización por el esterilizador 16 antes de la
colocación dentro del pocillo de medida 26 apropiado, aunque no se
incuba. En consecuencia, cada indicador biológico de referencia 20
sirve como un indicador biológico de control negativo (ciclo de
muerte) del mismo tipo del que se desea leer después para un
resultado del ciclo de esterilización.
El lector 12, en una realización, compara la
medida de fluorescencia obtenida de cada indicador biológico
pre-incubado 22 con la suma del umbral de
fluorescencia predeterminada y la medida de fluorescencia base
inicial para el pocillo de medida 26 respectivo. El valor sumado
sirve para afinar bien el valor de fluorescencia predeterminado
para cada pocillo de medida, en realidad, descontando el valor de
fluorescencia base producido típicamente por un indicador biológico
que no presenta crecimiento biológico. De nuevo, el acercamiento
alternativo implica la resta de la medida de fluorescencia base de
las medidas de fluorescencia obtenidas para los indicadores
biológicos pre-incubados 22. Porque los indicadores
biológicos pre-incubados 22 ya están incubados antes
de la colocación dentro de los pocillos de medida 26, el lector 12
es capaz de detectar el crecimiento, mediante la medida de emisión
fluorescente, en una única medida y comparación.
En algunas realizaciones, los indicadores
biológicos 20, 22 pueden ser indicadores de esterilidad biológica
disponibles comercialmente en 3M Company de San Pablo, Minn., bajo
la marca registrada 3M ATTEST, modelos 1291, 1292, 1292E o 1294. En
este caso, cada indicador biológico 20, 22 incluye un tapón, un vial
y diversos contenidos. Los indicadores biológicos 20, 22 evidencian
la presencia de un microorganismo viable (tal como esporas)
mediante la producción de fluorescencia dentro del vial después de
la incubación en la incubadora 14.
La emisión de fluorescencia puede lograrse
usando un sustrato no fluorescente (tal como
4-metilumbeliferil-alfa-D-glucósido)
en el vial y convirtiendo ese sustrato no fluorescente a un
producto fluorescente mediante actividad enzimática asociada a
esporas. La enzima asociada a esporas es preferiblemente
alfa-D-glucósido, que es una de las
enzimas implicadas en el crecimiento de la espora dentro del
vial.
En la operación, el operador del lector 12
recupera primero un indicador biológico de referencia 20 que ha
sido sometido a un ciclo de esterilización mediante el esterilizador
18. El operador rompe entonces una ampolla (no se muestra) en el
indicador biológico de referencia 20 y coloca el indicador biológico
de referencia en un pocillo de medida 26 apropiado. El operador
puede entonces dirigir el lector 12 para leer un pocillo de medida
26 deseado, por ejemplo, usando los botones de rodillo 30 y
observando la pantalla de visualización 32, para obtener una medida
de fluorescencia base. El operador cierra entonces la cobertura 34 y
espera que el lector 12 obtenga la medida base de los indicadores
biológicos de referencia 20. De manera alternativa, el lector 12
puede detectar automáticamente la presencia de un indicador
biológico 20, 22 en cualquier pocillo dado y leer automáticamente
el indicador biológico después de la inserción.
La Fig. 3 es una vista en perspectiva frontal de
una incubadora 14 ejemplar. Como se muestra en la Fig. 3, la
incubadora 14 incluye un alojamiento 36 que define un hueco de
incubación 38 con múltiples pocillos de incubación 39 para recibir
y calentar indicadores biológicos 22 para la incubación. Uno de más
controles, tales como un botón 40, pueden proporcionarse para
controlar la operación de la incubadora 14. Además, la incubadora
14 puede incluir un panel de visualización 42 para presentar la
información de incubación tal como temperatura o tiempo de
incubación.
La incubadora 14 mantiene la incubación
simultánea de un gran número de indicadores biológicos 22. En el
ejemplo de la Fig. 3, la incubadora 14 está diseñada para acomodar
e incubar simultáneamente 120 indicadores biológicos 22. Al
finalizar el ciclo de incubación, los indicadores biológicos
pre-incubados 22 pueden transportarse, varios a la
vez, a un lector del indicador biológico 12 para la medida de
fluorescencia y detección de crecimiento. Como un ejemplo, el
lector 12 y la incubadora 14 pueden configurarse para que doce
indicadores biológicos puedan transferirse al lector de una vez.
Por lo tanto, el sistema 10 (Fig. 1) facilita la incubación de alto
rendimiento y la lectura simultánea de numerosos indicadores
biológicos 22.
La Fig. 4 es un diagrama de bloque que ilustra
el lector del indicador biológico 12 en mayor detalle. Como se
muestra en la Fig. 4, el lector 12 incluye un procesador 44, un
mecanismo de transporte 46, una fuente de excitación 48, un sensor
de emisión 50, una memoria de umbrales y bases 52, una junción del
mecanismo 54 y una junción del ordenador 56. En general, el
procesador 44 controla diversas operaciones dentro del lector 12.
Por ejemplo, el procesador 44 conduce al mecanismo de transporte 46
a mover la fuente de excitación 48 y el sensor de emisión 50 entre
diferentes pocillos de medida 26 dentro del lector 12. En otras
palabras, el lector 12 puede incluir una única fuente de excitación
48 y sensor de emisión 50 que viajan juntos en un transporte entre
diferentes pocillos de medida 26. La estructura mecánica del lector
12, que incluye el mecanismo de transporte 46, puede corresponder
generalmente a la estructura del lector descrito en la Patente de
EE.UU. Núm. 6.025.189, comúnmente asignada a Bolea et al.,
con la excepción de que el lector 12 puede omitir una incubadora.
En otras realizaciones, el lector 12 puede incluir múltiples fuentes
de excitación y múltiples sensores de emisión para permitir la
rápida lectura de mayores números de indicadores biológicos. En el
ejemplo de la Fig. 2, el lector 12 incluye doce pocillos de medida.
Sin embargo, un menor o mayor número de pocillos de medida pueden
proporcionarse en otras realizaciones. En consecuencia, el uso de
múltiples fuentes de excitación y sensores de emisión puede ser
deseable en algunos casos.
El procesador 44 controla también la fuente de
excitación 48 para transmitir la energía de excitación a un
indicador biológico pre-incubado 22 colocado dentro
de un pocillo de medida 26 para provocar que los contenidos del
indicador biológico de fluorescencia. El sensor de emisión 50 siente
la emisión de fluorescencia de cada indicador biológico
pre-incubado 22 y transmite la información de medida
asociada al procesador 44. De forma notable, la fuente de
excitación 48 y el sensor de emisión 50 también se usan para obtener
medidas de fluorescencia base a partir de indicadores biológicos de
referencia 20, por ejemplo, en la puesta en marcha o inicialización
del lector 12.
La fuente de excitación 48 y el sensor de
emisión 50 pueden ajustarse esencialmente a aquellos descritos en
la patente a la que se hace referencia anteriormente a Bolea et
al. Por ejemplo, la fuente de excitación 48 puede incluir una
fuente de lámpara fluorescente o tubo de centelleo y un filtro para
pasar una banda apropiada de radiación. La luz que se pasa a través
del filtro afecta al indicador biológico 22 para excitar al material
fluorescente en el indicador biológico. El procesador 44 puede
configurarse para controlar selectivamente el rendimiento de
emisión de la fuente de excitación 48 como el apropiado para excitar
los diferentes tipos de indicadores biológicos que pueden colocarse
dentro del lector 12 en un tiempo dado.
La fluorescencia exhibida por el indicador
biológico 22 puede recogerse por una cavidad de integración dentro
del pocillo de medida 26 en que se coloca el indicador biológico. La
cavidad de integración recoge la fluorescencia emitida a partir del
indicador biológico 22 y dirige esa fluorescencia al sensor de
emisión 50. Como se describe en la patente a la que se hace
referencia anteriormente de Bolea et al., el sensor de
emisión 50 puede incluir un filtro y sensor óptico configurado para
adquirir un intervalo deseado de longitudes de onda de emisión
indicativas de la fluorescencia a partir de indicador biológico 22.
El sensor de emisión 50 genera un valor de medida de fluorescencia
en la fluorescencia recibida y proporciona el valor al procesador
44. El sensor de emisión 50 puede configurarse para generar el
valor de medida de fluorescencia como un valor digital o una señal
analógica que se convierte a la forma digital antes de la
presentación al procesador 44.
Sobre la recepción de las medidas de
fluorescencia base para los indicadores biológicos de referencia 20,
el procesador 44 almacena las medidas en la memoria 52 de umbrales
y bases y asocia las medidas con los pocillos de medida 26
apropiados, y por lo tanto, los tipos apropiados de indicadores
biológicos que se colocarán en los pocillos respectivos. Durante la
operación, en la recepción de medidas de fluorescencia para
indicadores biológicos pre-incubados 22, el
procesador 44 recupera el pertinente valor de fluorescencia umbral y
valor de fluorescencia base de la memoria 52 y compara la suma de
esos valores con la medida de fluorescencia. De manera alternativa,
el procesador 44 puede recuperar una suma
pre-calculada del valor de fluorescencia umbral y
el valor de fluorescencia base de la memoria 44. Como una
alternativa adicional, el procesador 44 puede restar los valores de
fluorescencia base pertinentes de las medidas de fluorescencia para
los indicadores biológicos pre-incubados 22.
Si la medida de fluorescencia para el indicador
biológico pre-incubado 22 excede la suma del valor
de fluorescencia umbral y el valor de fluorescencia base; el
procesador 44 detecta el crecimiento dentro del indicador biológico
pre-incubado e indica el fallo del ciclo de
esterilización. En un sentido, la suma puede considerarse un valor
umbral modificado para el pertinente pocillo de medida 26 y el tipo
de indicador biológico. El procesador 44 puede presentar la
indicación de fallo, o su falta, por medio de la junción del
mecanismo 54.
La junción del mecanismo 54 puede incluir el
panel de visualización 28 (Fig. 2). Por ejemplo, los símbolos
"más" y "menos" en el panel de visualización 28 pueden
iluminarse desde el fondo selectivamente para indicar el resultado
pertinente para el indicador biológico en el pocillo de medida 26
alineado con los símbolos. Por ejemplo, la iluminación del símbolo
más indica crecimiento, y la iluminación del símbolo menos indica
la falta de crecimiento.
El procesador 44 puede tener la forma de un
microprocesador, un microcontrolador, un DSP, un ASIC, un FPGA, un
circuito lógico discreto o similar. Además de la memoria 52 de
umbrales y bases, el procesador 44 accede a un medio legible por el
ordenador para obtener y ejecutar instrucciones. Por lo tanto, en
algunas realizaciones, la invención puede dirigirse a un medio
legible por el ordenador que comprende instrucciones para provocar
que el procesador 44 lleve a cabo diversas funciones como se
describen en este documento. El medio legible por el ordenador que
porta las instrucciones puede incluir cualquier medio volátil, no
volátil, magnético, óptico o eléctrico tal como RAM, ROM,
CD-ROM, disco duro, disco magnético extraíble,
tarjetas o soportes de memoria, NVRAM, EEPROM, memoria de destello
y similares, además de medios de propagación tales como uniones de
comunicación eléctricas u ópticas.
La Fig. 5 es un diagrama de flujo que ilustra un
método ejemplar para la lectura de indicadores biológicos. Como se
muestra en la Fig. 5, un operador coloca los indicadores biológicos
20 o 22 dentro de un esterilizador 16 (58), y realiza un ciclo de
esterilización (60). El ciclo de esterilización puede incluir
técnicas de esterilización con vapor, esterilización por calor seco
o esterilización química o por radiación. Diferentes marcos de
tiempo, regímenes de temperaturas y ciclos de esterilización
necesitan el uso de diferentes tipos de indicadores biológicos,
como se sabe.
Después de la esterilización, el operador activa
los indicadores biológicos (62) para condicionarlos para el
crecimiento. En particular, en una realización en que los
indicadores biológicos 20, 22 se implementan de una manera similar
al indicador 3M ATTEST modelo 1291, la ampolla de cristal que
contiene un medio de crecimiento se rompe y sus contenidos se
aplican a una tira seca que contiene las esporas. Si el lector 12 ya
incluye medidas de fluorescencia base en la memoria (64), el
operador transfiere los indicadores biológicos a la incubadora 14
por separado del lector 12 (66).
Si el lector 12 no incluye ya medidas de
fluorescencia base en la memoria, sin embargo, los indicadores
biológicos sirven como los indicadores biológicos iniciales para
obtener las medidas base. En este caso, los indicadores biológicos
sometidos al ciclo de esterilización no están colocados en la
incubadora. En vez de esto, el operador coloca los indicadores
biológicos procesados en estéril en los pocillos de medida en el
lector 12 (68) para obtener las medidas base. El lector 12 mide las
medidas base para cada pocillo (70) y almacena las medidas base en
la memoria (72).
Los indicadores biológicos usados para obtener
las medidas base pueden sacrificarse en el sentido de que
simplemente se descartan después de que se obtienen las medidas
base. De manera alternativa, pueden incubarse (66) para detectar el
crecimiento y verificar así la eficacia del ciclo de esterilización.
En cualquier caso, los indicadores biológicos usados para obtener
las medidas base sirven como indicadores biológicos de referencia
para la lectura de indicadores biológicos evaluados después por el
lector 12.
La Fig. 6 es un diagrama de flujo que ilustra
adicionalmente un método ejemplar para la lectura de indicadores
biológicos. El procedimiento representado en la Fig. 6 continúa a
partir del punto A en la Fig. 5. Después de la transferencia de los
indicadores biológicos a la incubadora (74), el operador determina
si el tiempo de incubación está completo (74). Si el tiempo de
incubación no está completo aún, el operador puede determinar si
una lectura temprana se desea sin embargo (76). Tras la terminación
del tiempo de incubación, o por propósitos de lectura temprana, el
operador coloca los indicadores biológicos
pre-incubados (o parcialmente incubados) 22 en los
pertinentes pocillos de medida 26 en el lector 12 (78).
El lector 12 toma una única medida de
fluorescencia para cada indicador biológico 12 (80), y compara la
medida con la suma de la medida base y la fluorescencia umbral
almacenada en la memoria 52 (82). Si el valor medido excede de la
suma del valor base y el valor umbral predeterminado (82), el lector
12 indica un resultado positivo, es decir, crecimiento detectable,
y por lo tanto, fallo del procedimiento de esterilización (84). Si
el valor medido no excede la suma del valor base y el valor umbral
predeterminado (82), el lector 12 indica un resultado negativo
(86).
Si el indicador biológico 22 se usó para obtener
un resultado temprano de lectura (88), el operador puede devolver
al indicador biológico a la incubadora 14 para continuar la
incubación (90). Si la lectura no fue un resultado de lectura
temprana (88), o la posterior indicación de un resultado positivo
(84), el lector 12 transmite la información mandando el resultado
al ordenador 18 (Fig. 1) (92). El ordenador 18 visualiza entonces
el resultado para la revisión por el operador (94), y anota el
resultado en un archivo de datos (96) para facilitar al archivador
el posterior análisis o verificación de resultados. En algunas
realizaciones, el ordenador 18 puede recibir resultados de
múltiples lectores 12, por ejemplo, mediante comunicación en red, y
procesar, anotar y visualizar esos resultados de forma separada o
junta. El procedimiento representado en las Figs. 5 y 6 puede
repetirse para cada uno de los indicadores biológicos
pre-incubados 22 colocados dentro de los pocillos
de medida 26 del lector 12, y para posteriores conjuntos de
indicadores biológicos pre-incubados cargados en el
lector.
La Fig. 7 es un diagrama de una pantalla de
junción de usuario 98 ejemplar que presenta resultados producidos
por un lector de indicador biológico 12 como se describe en este
documento. La pantalla de junción de usuario 98 puede presentarse a
un operador mediante el ordenador 22 (Fig. 1). La pantalla de
junción de usuario 98 puede generarse mediante una aplicación de
software de anotación de datos ejecutada por un ordenador 22. Como
se muestra en la Fig. 7, la pantalla de junción de usuario 98 puede
incluir un campo tiempo 100, y opcionalmente un campo fecha (no se
muestra).
Además, la pantalla de junción de usuario 98
puede incluir un indicador de estado de comunicación 102 para
indicar si una unión de comunicación entre el ordenador 22 y el
lector 12 está activa. La pantalla de junción de usuario 98 también
puede incluir botones activos para reiniciar la comunicación (104),
abandonar la aplicación (106), anotar los datos obtenidos del
lector 12 a un archivo de datos (108), y parar la anotación de datos
(110).
La pantalla de junción de usuario 98 también
visualiza los datos de excitación y emisión capturados (112) para
indicadores biológicos individuales. En el ejemplo de la Fig. 7, la
pantalla de junción de usuario 98 indica una lectura de indicador
biológico (BI) de 255, por ejemplo, en una escala relativa de 8
bits, y una lectura del foco de 150 en la misma escala. El lector
12 compara la lectura del indicador biológico, es decir, el valor
de medida de fluorescencia, con la suma del valor de fluorescencia
umbral y el valor de fluorescencia base para detectar crecimiento.
La lectura del foco es una medida de la intensidad de la fuente de
excitación. En diversas realizaciones, el "foco" puede ser una
lámpara o tubo de centelleo. La lectura del foco permite al
operador del lector 12 verificar que la fuente de excitación está en
estado de funcionamiento. El lector 12 puede chequear
automáticamente la intensidad de la fuente de excitación para
asegurar que está por encima de una intensidad de fallo
predeterminada. Además, el lector 12 puede visualizar
automáticamente un error si el valor está por debajo de la
intensidad de fallo. La lectura del foco visualizada por una
pantalla de junción de usuario 98 puede monitorizarse por el
operador para anticipar la disminución de intensidad del foco y la
necesidad para el mantenimiento preventivo antes de que se de el
fallo.
Además, la pantalla de junción de usuario 98
puede incluir una visualización virtual 114 de los resultados
obtenidos para cada indicador biológico 22 procesado por el lector
12. En el ejemplo de la Fig. 7, la visualización virtual 114
muestra doce resultados diferentes para doce indicadores biológicos
22 diferentes. Sin embargo, el lector 12 puede modificarse para
procesar cualquier número de indicadores biológicos 22, que incluyen
números mucho mayores de indicadores biológicos, por ejemplo, hasta
cincuenta o cien indicadores biológicos. Los resultados pueden
representarse como una señal "más" para indicar un resultado
positivo, o una señal "negativa" o "menos" para indicar
un resultado negativo. Así, la visualización virtual 114 puede
representar generalmente un panel de visualización 28 del lector
12. Si el valor de medida para un indicador biológico particular
excede la suma del valor umbral y el valor base, la junción de
usuario 98 muestra una señal "más" para el indicador biológico
aplicable. Como una alternativa, o además, el valor de medida actual
para cada indicador biológico puede presentarse dentro de la
visualización virtual 114.
La Fig. 8 es un diagrama de un archivo de
anotación de datos ejemplar 116 que contiene resultados producidos
por un lector de indicador biológico 12. En el ejemplo de la Fig. 8,
el archivo de anotación de datos 116 puede presentar información de
tiempo, fecha, número de pocillos y lectura de emisión para un
conjunto de indicadores biológicos 12 procesados por el lector 12.
Así, además de presentar datos en tiempo real por medio de la
pantalla de junción de usuario 98, la aplicación de anotación de
datos que funciona en el ordenador 22 puede anotar datos,
incluyendo datos más detallados, a un archivo de anotación de datos
para el archivo y posterior análisis o verificación por los
operadores. En algunos casos, el archivo de anotación de datos
puede servir como validación de la exitosa esterilización de
instrumentos, mecanismos médicos, implantes y otros artículos
sacados para usar en procedimientos quirúrgicos estériles. De manera
alternativa, el archivo de anotación de datos puede servir como
validación de la correcta operación o fabricación de muchos de los
indicadores biológicos a sacar para usar en los procedimientos de
esterilización.
El sistema 10, como se describe en este
documento, puede ofrecer un número de ventajas. En particular, el
sistema 10 facilita la lectura de alta capacidad y alto rendimiento
de indicadores biológicos para la monitorización de la eficacia de
esterilización o prueba de liberación de fabricación. El lector 12
es capaz de detectar el crecimiento con una única medida de un
indicador biológico pre-incubado. Además, el lector
12 puede acomodar diversos indicadores biológicos al mismo tiempo.
El uso de indicadores biológicos de referencia para general valores
de fluorescencia base para los pocillos de medida en el lector 12
mantiene la capacidad de detectar el crecimiento con una única
medida.
Además, la pre-incubación de los
indicadores biológicos permite la omisión de incubadoras dentro del
lector 12, y puede hacer más compacto y menos complejo al lector, y
conservar espacio del laboratorio. Como una ventaja adicional, la
pre-incubación en una incubadora separada permite la
evaluación inmediata de los indicadores biológicos
pre-incubados por el lector 12, en vez de esperar
que se de la incubación. Esta característica aumenta el rendimiento
en el lector 12. La incorporación de una aplicación de software de
anotación de datos, como se describe en este documento, permite el
conveniente almacenaje y revisión del alto número de resultados
obtenidos por el lector 12.
Diversas realizaciones de la invención se han
descrito. Sin embargo, un experto en la técnica apreciará que
diversas modificaciones pueden hacerse a estas realizaciones sin
alejarse del alcance de la invención. Estas y otras realizaciones
están dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.
Claims (9)
1. Un método que comprende:
- obtener una única medida de fluorescencia para cada uno de una pluralidad de indicadores biológicos pre-incubados colocados en pocillos de medida;
- y comparar las medidas únicas de emisión de fluorescencia con los valores de fluorescencia umbral para los respectivos pocillos de medida en los que los indicadores biológicos pre-incubados están colocados para detectar el crecimiento biológico en los indicadores biológicos pre-incubados, en los que la comparación tiene en cuenta las medidas de fluorescencia base obtenidas para indicadores biológicos de referencia colocados en los respectivos pocillos de medida.
2. El método según la reivindicación 1, que
comprende además:
- obtener las medidas de fluorescencia base para los indicadores biológicos de referencia colocados dentro de una pluralidad de pocillos de medida; y
- recibir los indicadores biológicos pre-incubados dentro de los pocillos de medida.
3. El método según la reivindicación 2, que
comprende además generar los valores de fluorescencia umbral
sumando valores de fluorescencia umbral predeterminados con las
medidas de fluorescencia base para producir los valores de
fluorescencia
umbral.
umbral.
4. El método según la reivindicación 2, que
comprende además restar las medidas de fluorescencia base de las
medidas únicas de emisión de fluorescencia para los respectivos
pocillos de medida, y comparar las diferencias resultantes con los
respectivos valores de fluorescencia umbral.
5. El método según la reivindicación 2, que
comprende además generar rendimiento que indica si se detectó
crecimiento biológico en los indicadores biológicos
pre-incubados en base a la comparación.
6. El método según la reivindicación 2, que
comprende además:
- colocar un segundo conjunto de los indicadores biológicos pre-incubados dentro de los pocillos de medida obteniendo una única medida de emisión de fluorescencia para cada uno de los indicadores biológicos pre-incubados en el segundo conjunto; y
- comparar las medidas únicas de emisión de fluorescencia obtenidas para cada uno de los indicadores biológicos pre-incubados en el segundo conjunto con los valores de fluorescencia umbral para el respectivo pocillo de medida para detectar crecimiento biológico en los indicadores biológicos pre-incubados en el segundo conjunto.
7. El método según la reivindicación 2, en el
que los indicadores biológicos incluyen indicadores biológicos
configurados para procedimientos de esterilización por óxido de
etileno o para procedimientos de esterilización basados en
vapor.
8. Un mecanismo para realizar el método según
cualquiera de las reivindicaciones 1-7,
comprendiendo los mecanismos:
- un lector de emisión de fluorescencia para obtener medidas de fluorescencia para los indicadores biológicos colocados dentro de una pluralidad de pocillos de medida; y
- un procesador que controla el lector de fluorescencia para obtener una única medida de fluorescencia para cada uno de una pluralidad de indicadores biológicos pre-incubados colocados en los pocillos de medida, en el que el procesador compara las medidas únicas de emisión de fluorescencia con valores de fluorescencia umbral para los respectivos pocillos de medida en los que los indicadores biológicos pre-incubados están colocados para detectar crecimiento biológico en los indicadores biológicos pre-incubados, en los que la comparación tiene en cuenta las medidas de fluorescencia base obtenidas para indicadores biológicos de referencia colocados en los respectivos pocillos de medida.
9. El mecanismo según la reivindicación 8, en el
que:
- el procesador controla el lector de emisión de fluorescencia para obtener las medidas de fluorescencia base para cada uno de los indicadores biológicos de referencia colocados dentro de los pocillos de medida.
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