ES2277604T3 - Dispositivo de infusion implantable, rellenable. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de infusión implantable que comprende: un alojamiento (12) que incluye una pared interior y que tiene una región interior (15) definida al menos en parte por la pared interior, definiendo al menos una porción de la región interior un reservorio de infuso (16) adaptado para almacenar en el mismo un infuso (18) para su administración a un paciente; una cámara cerrada (30) de volumen variable que tiene una pared exterior, estando dispuesta la cámara de volumen variable dentro de la región interior del alojamiento, estando la pared exterior de la cámara de volumen variable espaciada de la pared interior del alojamiento y estando la cámara de volumen variable situada libremente dentro de la región interior del alojamiento; una fuente de presión (P) contenida dentro de la cámara de volumen variable; una vía de flujo de fluido de recarga de infuso (31) adaptada para recargar el reservorio de infuso transportando infuso a dicho reservorio de infuso a través o a lo largo de la pared interior del alojamiento desde la cual la cámara de volumen variable está soportada dentro de la región interior; y una vía de flujo de fluido de salida (25) adaptada para suministrar infuso del reservorio de infuso fuera del alojamiento.

Description

Dispositivo de infusión implantable, rellenable.

Campo técnico

La invención concierne a dispositivos de infusión implantables para la administración controlable in vivo de fármacos a un paciente.

Antecedentes de la invención

Los dispositivos de infusión implantables que proporcionan a un paciente una fuente in vivo de un fármaco a administrar, en un dispositivo que permite una administración controlada del fármaco a lo largo de un período de tiempo predeterminado. Ciertos fármacos, tales como, por ejemplo, fármacos de quimioterapia y opioides, pueden ser sumamente efectivos si se administran a una tasa de dosis constante en lugar de hacerlo a intervalos discretos.

Un dispositivo o bomba de infusión típico incluye un alojamiento exterior herméticamente sellado que contiene un fluido de presión de vapor u otros medios para ejercer una fuerza de compresión sobre un reservorio de fármaco interior compresible o flexible que se comunica con una lumbrera de administración de fármaco. Como alternativa, el fármaco puede estar dispuesto en el alojamiento exterior, con un propulsor dispuesto en el alojamiento interior. Cuando se llena el alojamiento exterior con el fármaco, el propulsor contenido en el alojamiento interior es comprimido y cambia su estado de vapor a líquido, recargando así el mecanismo de accionamiento del dispositivo. En todavía otras realizaciones el alojamiento exterior puede estar dividido en dos cámaras separadas por un diafragma impermeable al líquido. Una cámara contiene el fármaco e incluye una lumbrera de suministro de fármaco, y la otra cámara contiene un propulsor o un miembro de muelle para ejercer una fuerza contra el diafragma a fin de expulsar el fármaco a través de la lumbrera de suministro.

El dispositivo de infusión ha de satisfacer numerosos requisitos en cuanto a seguridad y eficacia. Por ejemplo, el material del alojamiento no ha de reaccionar con fluidos corporales o con los fármacos y propulsores contenidos dentro del alojamiento. Además, la membrana o barrera flexible entre las cámaras no ha de tener fugas y ha de ser impermeable a fluidos en fase gaseosa para impedir la contaminación del fármaco con el propulsor. Dado que el dispositivo está diseñado para su implantación en un paciente, ha de tenerse un gran cuidado para impedir cualquier fuga del fármaco o del propulsor hacia en cuerpo del paciente. Además, el dispositivo es deseablemente tan pequeño y ligero como sea posible a fin de causar un mínimo trauma invasivo, incomodidad y desfiguración en el paciente, y, no obstante, ha de ser lo suficientemente grande como para proporcionar una dosificación terapéutica útil del fármaco que se está administrando y minimizar la frecuencia con la que se tiene que recargar el dispositivo. Es deseable hacer rellenable a la bomba de modo que ésta no necesite ser retirada y reemplazada quirúrgicamente cuando se agote el fármaco. Sin embargo, la rellenabilidad de la bomba requiere una lumbrera que esté fuera de la piel o sea transcutáneamente accesible sin introducir infección ni poner en peligro la liberación de una cantidad excesiva y potencialmente nociva del fármaco hacia el paciente. Asimismo, en los dispositivos en los que un propulsor está contenido dentro de una bolsa flexible que se expande y se contrae en respuesta a cambios en la presión del propulsor, es necesario asegurar que la introducción del fármaco en el reservorio de fármaco que rodea a la bolsa del propulsor no sea impedida por la presencia y localización de la bolsa en el reservorio y/o no perfore ni pince la bolsa. Así, puede ser necesario fijar la cámara o bolsa del propulsor al alojamiento para evitar tales problemas. Existe el problema adicional de asegurar que el reservorio de fármaco pueda agotarse completamente y rellenarse para lograr una eficiencia óptima del dispositivo.

La administración de una dosificación deseada de un fármaco durante un período de tiempo puede requerir un flujo constante controlable del fármaco desde el dispositivo. Sin embargo, a medida que se va agotando el fármaco en el reservorio o si no se puede controlar la fuerza ejercida sobre el reservorio de fármaco, una tasa de dosis constante puede ser difícil de sostener.

La patente norteamericana No. 3,840,009 de Michaels et al. describe un dispositivo de administración de fármacos por presión de vapor que tiene dos cámaras separadas por una pared o ampolla flexible. La cámara exterior contiene un fármaco a administrar a un paciente y la cámara interior contiene un fluido a presión que se expande para adaptarse a la forma de la cámara exterior, permitiendo así la expulsión de sustancialmente todo el fármaco contenido dentro de la cámara exterior. El fluido a presión se mantiene a una presión positiva a la temperatura a la que se usa el dispositivo, por lo que no se requiere una fuente de potencia externa.

La patente norteamericana No. 5,167,633 de Mann et al. describe una bomba de infusión de medicación en la que se ejerce una presión constante sobre una medicación líquida que ha de ser administrada. La bomba incluye un reservorio de presión en forma de un recinto hueco con al menos una pared flexible para contener un fluido a presión. La medicación que se ha de administrar está fuera del reservorio de presión. El fluido a presión experimenta un cambio de fase de líquido a vapor para expulsar el fármaco de la bomba. El dispositivo de Mann et al. se mantiene a una presión negativa a la temperatura de uso para evitar fugas de medicación de la bomba al paciente.

La patente norteamericana No. 5,514,103 de Srisathapat et al. describe una bomba de infusión de medicación que incluye un reservorio de fármaco y un reservorio de fluido a presión que están separados por una pared móvil o una bolsa flexible. El reservorio de fluido a presión incluye un espaciador para impedir la contracción de dicho reservorio de fluido a presión por debajo de un volumen mínimo que sea ligeramente mayor que el volumen de la fase líquida del fluido a presión, con lo que una porción del fluido a presión permanece siempre en fase de vapor. Como resultado, aun cuando esté completamente lleno el reservorio de fármaco, el fluido a presión no está totalmente en la fase líquida. Así, no es necesaria energía adicional para restablecer una fase de vapor.

La patente norteamericana No. 3,951,147 de Tucker et al. describe una bomba de infusión implantable rellenable en la que un fuelle que lleva un fármaco está contenido dentro de un alojamiento que está lleno de un fluido a presión o propulsor. La bomba de Tucker et al. incluye una cámara de filtrado para asegurar la retirada de residuos del fármaco infundido antes de su administración al paciente.

La patente norteamericana No. 5,045,064 de Idriss describe una bomba implantable de presión constante que emplea bandas de metal con memoria de forma alrededor de un reservorio que contiene un fluido que ha de ser infundido. Las bandas comprimen el reservorio que contiene el fluido que ha de ser infundido, eliminando así la necesidad de un propulsor.

La patente norteamericana No. 5,395,324 de Hinrichs et al. describe una bomba de infusión que tiene una lumbrera de entrada primaria que conduce a un reservorio de fármaco, una lumbrera de bolo separada que conduce a una cámara de bolo, y medios para asegurar que la cámara de bolo no se llene inadvertidamente con el fármaco previsto para el reservorio de fármaco primario.

La patente norteamericana No. 5,769,823 de Otto describe una bomba de infusión implantable que comprende un alojamiento de plástico, una cámara de fuelle que encierra un propulsor y dos bolsas de plástico elástico separadas que encierran un infuso, o sea, un infuso. Las bolsas están rodeadas por glicerina o similar que se combina con cualquier propulsor que atraviese la pared del fuelle hacia el alojamiento, impidiendo así el paso del propulsor a través del alojamiento hasta el paciente.

La patente norteamericana US 5176644 de Srisathapat et al. describe una bomba de infusión de medicación implantable que utiliza un reservorio de presión mejorado y simplificado para mantener una medicación seleccionada en forma líquida dentro de un alojamiento de bomba bajo una presión sustancialmente constante. El reservorio de presión comprende un recinto estructural hueco que tiene al menos una pared elástica flexible y está adaptado para ser llenado con una cantidad seleccionada de un fluido a presión, tal como un fluorocarbono seleccionado en un estado de líquido-vapor, antes de montar el reservorio como una unidad estructural dentro del alojamiento de la bomba de infusión. Dentro del alojamiento de la bomba, la pared flexible del reservorio define un lado de una cámara de medicación, experimentando el fluido a presión un cambio apropiado de estado para expandir o contraer el reservorio de una manera que mantenga la medicación bajo una presión sustancialmente constante. El reservorio puede ser suministrado en una diversidad de formas estructurales y/o utilizado en alojamientos de bomba de tamaño y forma diversos para permitir que se reduzca el tamaño de la bomba, o, como alternativa, para aumentar la capacidad de medicación de la bomba sin aumentar el tamaño del alojamiento de dicha bomba.

La patente norteamericana No. 5,575,770 de Melsky et al. describe una bomba de infusión implantable que tiene una cámara de entrega de bolo actuada por válvula. Se impide una administración inadvertida de una sobredosis al paciente a través de la cámara de entrega de bolo mediante un diseño que requiere el uso de una aguja de entrega de acceso lateral que se inserta a través de un par de septos que están espaciados uno de otro para definir una cámara de bolo. La punta de la aguja se extiende más allá del septo inferior y presiona una palanca para que actúe sobre la válvula normalmente cerrada. La abertura lateral de la aguja está dispuesta entre los septos en la cámara de bolo para la entrega de la dosis de bolo a la cámara de bolo. El diseño impide un suministro de dosis erróneas al requerir la simultánea apertura de la válvula con suministro del fármaco al bolo utilizando una aguja de suministro de acceso lateral.

Sería ventajoso proporcionar una bomba de infusión implantable que sea de construcción y funcionamiento sencillos, esté hecha de materiales ligeros, sea barata de fabricar, sea eficaz en la administración de medicina y sea fácil de rellenar.

Sumario de la invención

Las características esenciales y opcionales de la presente invención se exponen en la reivindicación principal y en las reivindicaciones subordinadas que se acompañan, respectivamente.

Se describe un dispositivo de infusión implantable que tiene un alojamiento que incluye una pared interior y que tiene una región interior definida al menos en parte por la pared interior. Al menos una porción de la región interior define un reservorio de infuso adaptado para almacenar en él un infuso con miras a su administración a un paciente. Una cámara cerrada de volumen variable está dispuesta dentro de la región interior del alojamiento. La cámara de volumen variable contiene una fuente de presión.

En una realización está presente una vía de flujo de fluido de recarga de infuso que está dispuesta y adaptada para transportar infuso desde un primer punto externo al alojamiento hasta una región adyacente a la porción interna del alojamiento para recargar el reservorio de infuso.

En una segunda realización está presente una vía de flujo de fluido de recarga de infuso que está dispuesta y adaptada para transportar infuso desde un primer punto externo al alojamiento hasta el reservorio de infuso. Una vía de flujo de fluido de salida está dispuesta y adaptada para transportar infuso desde el reservorio de infuso hasta un segundo punto externo al alojamiento. En el dispositivo está prevista una lumbrera de bolo en comunicación de fluido con la vía de flujo de fluido de salida.

La cámara de volumen variable está flotando libremente dentro de la región interior del alojamiento, y en una tercera realización está prevista una vía de flujo de fluido para transportar infuso entre un punto externo al alojamiento y la región interior del alojamiento. En al menos uno de entre el alojamiento y la cámara de volumen variable está soportado un espaciador para mantener la vía de flujo de fluido en estado no obstruido.

El alojamiento del dispositivo puede ser de cualquier forma y está preferiblemente hecho de un material biológicamente inerte. La cámara de volumen variable soportada dentro del alojamiento es libremente flotante. La cámara de volumen variable puede ser cualquier dispositivo de esta clase conocido para los expertos ordinarios en la materia, tal como un fuelle tipo acordeón, una bolsa o un sobre. Un fluido o infuso puede estar contenido por el espacio restante o reservorio principal en la región interior del alojamiento. La cámara de volumen variable contiene una fuente de presión que hará que dicha cámara se expanda y expulse el fluido del alojamiento a través de una vía de flujo de fluido de salida. Preferiblemente, la vía de flujo de fluido de recarga se extiende desde un punto externo al alojamiento hasta el reservorio principal. La vía de flujo de fluido de recarga tiene una lumbrera de entrada que puede ser sellada por un septo de autosellado y que está prevista para rellenar el reservorio principal del alojamiento con infuso. La vía de flujo de fluido de recarga está situada preferiblemente en una región de acoplamiento entre la cámara de volumen variable y el alojamiento. La vía puede estar constituida por un canal para ayudar a dispersar el fluido hacia el reservorio principal. Preferiblemente, la vía de flujo de fluido recargable incluye una vía de flujo de dispersión de fluido en la región de acoplamiento.

En el dispositivo de infusión implantable puede estar dispuesta una lumbrera de bolo separada. La lumbrera de bolo tiene acceso directo a la vía de flujo de fluido de salida, evitando así el reservorio principal accionado por la fuente de presión. En la lumbrera de bolo puede estar dispuesto también un septo de autosellado. Preferiblemente, la lumbrera de bolo incluye dos septos de autosellado espaciados uno de otro que forman entre ellos un reservorio de bolo de tal manera que se use una aguja de administración especial con una abertura desplazada respecto de la punta de la aguja para administrar fluido al reservorio de bolo.

Según una realización de la invención, se proporciona un dispositivo de infusión implantable que comprende un alojamiento que tiene una porción anular con una pared interior que define una región interior que presenta una dimensión de anchura D y que se extiende a lo largo de un eje central, una porción inferior que se extiende desde la porción anular y que abarca un primer extremo de la región interior, y una porción superior que se extiende desde la porción anular y que abarca un segundo extremo de la región anular y está enfrente de la porción inferior, estando sustancialmente cerrada la región interior. El dispositivo incluye, además, un fuelle hueco cerrado impermeable al fluido. El alojamiento incluye una vía de flujo de fluido de recarga desde puntos externos al alojamiento hasta una región adyacente a la porción central de la porción del alojamiento desde la cual se extiende el fuelle. El alojamiento define, además, una vía de flujo de fluido que se extiende desde la región entre el fuelle y la porción anular del alojamiento hasta puntos externos al alojamiento.

El dispositivo puede incluir un septo de autosellado perforable dispuesto en la vía de flujo de fluido de recarga y puede incluir, además, un reservorio de fluido de recarga dispuesto a lo largo de la vía de flujo del fluido de recarga. El septo puede ser retirable del alojamiento.

El dispositivo puede incluir al menos uno de entre un restrictor de flujo y/o un filtro dispuestos a lo largo de la vía de flujo de salida de fluido.

En una realización el alojamiento está hecho de un material impermeable al gas y el fuelle que encierra la fuente de presión está hecho de un material impermeable al gas y sustancialmente rígido. En una realización preferida el fuelle está herméticamente sellado.

La fuente de presión comprende uno o más elementos del grupo constituido por fluidos de fases múltiples, muelles, aleaciones metálicas con memoria de forma, arandelas Belville y materiales compresibles. En una realización está presente un propulsor fluido de múltiples fases en al menos una de entre una fase líquida y una fase gaseosa dentro de la región de volumen variable del fuelle en función de la temperatura ambiente. La conversión del fluido propulsor de una fase líquida a una fase gaseosa aumenta el volumen desplazado por el fuelle en la región interior del alojamiento, ejerciendo así fuerzas sobre un fluido externo al fuelle contenido en el alojamiento a fin de proporcionar un caudal sustancialmente constante del fluido a través de la vía de flujo de salida de fluido.

En una realización el propulsor está dispuesto en la región de volumen variable del fuelle a una presión que no es inferior a la presión atmosférica a temperatura ambiente.

En una realización la porción central del fuelle está desplazada respecto del plano de la porción periférica anular de dicho fuelle. Una región central de la porción del alojamiento desde la cual se extiende el fuelle está correspondientemente desplazada respecto del plano de la porción anular del alojamiento. La región central desplazada del alojamiento se acomoda sustancialmente dentro de la porción central desplazada del fuelle.

En una realización el alojamiento y el fuelle son cilíndricos.

El dispositivo puede incluir, además, una lumbrera de bolo separada en comunicación de fluido con la vía de flujo de salida de fluido. La lumbrera de bolo puede incluir un par de septos que están espaciados uno de otro para definir entre ellos un reservorio de bolo. Se requiere una aguja de suministro de acceso lateral con una abertura cerca del centro de su longitud para suministrar una dosis de bolo del infuso al reservorio de bolo.

En una realización el fuelle se extiende desde la porción superior del alojamiento. En otra realización el fuelle se extiende desde la porción inferior del alojamiento.

Según otra realización, se proporciona un dispositivo de infusión implantable que comprende un alojamiento que tiene una porción anular con una pared interior que define una región interior que presenta una dimensión de anchura D y que se extiende a lo largo del eje central, una porción inferior que se extiende desde la porción anular y que abarca un primer extremo de la región interior, y una región superior que se extiende desde la porción anular y que abarca un segundo extremo de la región interior, estando la porción superior enfrente de la porción inferior y estando sustancialmente cerrada la región interior. El dispositivo incluye, además, un fuelle hueco cerrado impermeable al fluido dispuesto alrededor de una región de volumen variable y que tiene un miembro superior, un miembro inferior y una pluralidad de miembros anulares acoplados en serie que se extienden entre ellos. Las uniones de los miembros anulares acoplados están acopladas con flexuras. El fuelle tiene una dimensión de anchura exterior máxima D', en donde D' es menor que D. Al menos uno de los miembros superior e inferior incluye una porción periférica anular sustancialmente plana dispuesta alrededor de una porción central. Una fuente de presión está contenida dentro de la región de volumen variable del fuelle, y el fuelle está dispuesto dentro de la región interior del alojamiento, con uno de los miembros superior e inferior mirando hacia el alojamiento. Los miembros anulares del fuelle están espaciados de la porción anular del alojamiento. El alojamiento incluye una vía de flujo de fluido de recarga desde puntos externos al alojamiento hasta una región adyacente a la porción central de uno de los miembros superior e inferior del fuelle. La región de acoplamiento entre el alojamiento y el fuelle define una vía de flujo de dispersión de fluido desde la región adyacente a la porción central del miembro acoplado del fuelle hasta una región entre los miembros anulares del fuelle y la porción anular del alojamiento. El alojamiento define, además, una vía de flujo de salida de fluido que se extiende desde la región entre el fuelle y la porción anular del alojamiento hasta puntos externos a dicho alojamiento.

En una realización una porción central de al menos uno de los miembros superior e inferior del fuelle está desplazada respecto del plano de la porción periférica anular de los miembros superior e inferior del fuelle. Una región central de la porción del alojamiento que está acoplada al fuelle está correspondientemente desplazada respecto del plano de la porción anular del alojamiento, de modo que la región central desplazada de la porción del alojamiento que está acoplada al fuelle se acomoda dentro de la porción central de la porción acoplada del fuelle.

Según todavía otra realización, se proporciona un estuche o kit de sustitución de septo para un dispositivo encerrado que está sellado con un septo, en donde el dispositivo encerrado define un reservorio de fluido, una entrada de flujo de fluido y una salida de flujo de fluido. El kit comprende un septo compresible adaptado para aplicarse con acción de sellado en la entrada de flujo de fluido del reservorio y una herramienta de instalación del septo adaptada para comprimir el septo hasta un tamaño de inserción nominal, mantener el tamaño de inserción nominal del septo antes de la instalación de este último e instalar el septo en la entrada de flujo de fluido del reservorio.

La herramienta de instalación del septo comprende preferiblemente un miembro tubular adaptado para su inserción en la entrada de flujo de fluido del reservorio, una abertura en el miembro tubular para la inserción y retención del septo en la misma y un miembro de émbolo buzo que puede disponerse en el miembro tubular para la expulsión del septo de dicho miembro tubular. La inserción del septo en el miembro tubular comprime dicho septo. La expulsión del septo desde el miembro tubular hacia el reservorio de entrada de fluido permite que dicho septo se expanda para llenar y sellar el reservorio de entrada de fluido.

El septo está hecho preferiblemente de un material elastómero o cauchoide perforable de autosellado.

Estos y otros objetos y ventajas de la invención resultarán en parte evidentes y aparecerán en parte en lo que sigue. Por consiguiente, la invención comprende el aparato que posee la construcción, combinación de elementos y disposición de piezas que se ejemplifican en la descripción detallada siguiente, cuyo alcance quedará indicado en las reivindicaciones.

Breve descripción de los dibujos

Para una mejor comprensión de la naturaleza y objetos de la presente invención se deberá hacer referencia a la siguiente descripción detallada tomada en unión de los dibujos que se acompañan, en los que:

La figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de infusión de acuerdo con una realización ilustrativa de la invención;

La figura 2 es un diagrama esquemático del dispositivo que ilustra la estructura y los principios de funcionamiento;

La figura 3 es una vista sagital del dispositivo de la figura 1;

La figura 4 es una vista sagital de un diseño alternativo del dispositivo, en el que la lumbrera de bolo lateral está situada formando ángulo en un borde periférico del dispositivo;

La figura 5 es una vista sagital de septo reemplazable en un dispositivo de acuerdo con una realización ilustrativa de la presente invención;

Las figuras 6A-6C ilustran una realización de un kit de sustitución de septo con los pasos para instalar un septo de repuesto con una herramienta de sustitución del septo;

Las figuras 7A-7B ilustran una realización de una característica de seguridad de la lumbrera de bolo que impide la administración inadvertida de una sobredosis de fármaco al paciente a través de la lumbrera de inyección de bolo; y

La figura 8 no ilustra la invención.

Las características iguales en los dibujos están indicadas con números iguales.

Descripción preferida de los dibujos

El dispositivo de infusión de la presente invención puede configurarse de manera que tenga un perfil relativamente bajo, como se muestra en las figuras 1, 3, 4 y 8. El dispositivo puede incluir un alojamiento formado de un material ligero biológicamente inerte que no necesita ser herméticamente sellado. Esto se debe a que, a diferencia de la mayoría de los dispositivos de infusión de la técnica anterior, la fuente de presión en el presente dispositivo, que puede ser un fluido propulsor, muelle mecánico o similar, o una combinación de tales elementos, está contenida en un recipiente cerrado separado dentro del alojamiento del dispositivo, y el infuso o fármaco a administrar está almacenado fuera del recipiente que contiene la fuente de presión.

El recipiente para la fuente de presión puede tener la forma de un recipiente de volumen variable, tal como un fuelle mecánico, una bolsa flexible o un sobre o cualquier otro recipiente adecuado de volumen variable evidente para un experto ordinario en la materia. Sin embargo, a diferencia de una bolsa de balón expandible, el recipiente de volumen variable puede tener un volumen máximo y mínimo definido. El infuso es administrado al paciente desde el dispositivo al producirse la expansión del recipiente de volumen variable dentro de la región interior del alojamiento hasta que dicho recipiente de volumen variable llene efectivamente el volumen interior del alojamiento, en cuyo momento el infuso está sustancialmente agotado.

El dispositivo puede ser recargado también por vía transcutánea con infuso sin requerir que el dispositivo sea retirado del paciente. La recarga del infuso recarga efectivamente la fuente de presión al comprimir el recipiente de volumen variable hasta un volumen reducido y crear una presión que se utiliza para expulsar el infuso del dispositivo.

El dispositivo puede incluir también una lumbrera de inyección de bolo separada para la introducción de una dosis de bolo en el paciente que forme derivación con el suministro del infuso inducido por la fuente de presión desde el reservorio principal del dispositivo. Unos septos perforables de autosellado, a través de los cuales puede inyectarse infuso en el dispositivo, pueden estar situados en las lumbreras primaria y de bolo del dispositivo para la introducción conveniente y la contención de inyecciones de infuso y de bolo.

Además, debido a que el alojamiento puede estar hecho de un material ligero, tal como plástico, muchas características, tales como canales de flujo de fluido, compartimientos, topes de aguja y bucles de sutura, pueden ser integrados en el alojamiento durante su fabricación, la cual puede realizarse por moldeo u otros procesos de fabricación de bajo coste y alto volumen.

La figura 1 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de infusión 10 según una realización ilustrativa de la invención. La figura 2 ilustra en forma esquemática la estructura básica y el principio de funcionamiento del dispositivo. La figura 3 es una vista en sección detallada del dispositivo de la figura 1 a lo largo de un eje sagital (longitudinal vertical). La figura 4 es una vista sagital de un diseño alternativo del dispositivo, en el que la lumbrera de bolo lateral está situada formando un ángulo con respecto a un borde superior del dispositivo. La figura 5 es una vista sagital de un septo reemplazable para el dispositivo. Las figuras 6A-6C ilustran una realización de un kit de sustitución del septo y un método de utilizarlo para retirar un septo gastado y sustituirlo por un septo nuevo. Las figuras 7A-7B ilustran una realización de una característica de seguridad de bolo que impide la administración inadvertida de una dosis principal del fármaco a infundir a través de la lumbrera de inyección del bolo. La figura 8 es una vista sagital de otra realización ilustrativa del dispositivo según la presente invención.

El dispositivo 10 incluye un alojamiento 12 que puede estar hecho de un material ligero, duradero y biológicamente inerte, tal como plástico. El alojamiento puede estar formado por un alojamiento superior 12a y un alojamiento inferior 12b que están unidos con un anillo tórico 14 dispuesto entre ellos para crear una junta de sellado impermeable al fluido. Las mitades del alojamiento pueden unirse mediante, por ejemplo, soldadura ultrasónica o térmica, pegadura por disolvente u otra forma de pegadura basada en adhesivo.

El alojamiento del dispositivo define una región interior 15 que forma un reservorio principal 16 para el infuso 18, el cual es típicamente un fármaco a administrar durante un período de tiempo a una baja dosis constante a un paciente en el que se ha implantado quirúrgicamente el dispositivo. El infuso se introduce en el reservorio principal a través de una lumbrera de entrada principal 20 que se sella con un septo perforable de autosellado 22. El infuso es suministrado desde el reservorio principal a un catéter 24 a través de una vía de flujo de salida 25.

A lo largo de la vía de flujo de salida puede estar dispuesto un filtro 26 para retirar partículas del infuso a medida que éste va siendo suministrado desde el reservorio principal. Ha de apreciarse que el dispositivo puede emplear cualquier filtro adecuado evidente para un experto en la materia.

A lo largo de la vía de flujo de salida puede estar dispuesto un restrictor de flujo 28 para regular el flujo del infuso desde el reservorio hasta el paciente durante un período de tiempo predeterminado. El dispositivo puede utilizar cualquier restrictor de flujo adecuado evidente para un experto en la material. Por ejemplo, el restrictor de flujo puede incluir un restrictor de flujo de capilar de vidrio, un restrictor de pastilla de silicona químicamente atacada y similares.

Ha de apreciarse que el restrictor de flujo puede incluir también un dispositivo de control de flujo programable, tal como resultaría evidente para un experto en la materia. Por tanto, el dispositivo puede programarse previamente o reprogramarse para suministrar ciertas dosificaciones al paciente.

En una realización preferida de la invención el dispositivo puede incluir una cámara de restrictor separada en el alojamiento superior 12a. Esta cámara de restrictor separada permite el uso de restrictores intercambiables para establecer diferentes caudales de infuso.

El suministro del infuso desde el reservorio principal es inducido por una fuente de presión P contenida dentro de una cámara cerrada 30 de volumen variable. La cámara es libremente flotante dentro del alojamiento. La fuente de presión puede ser un fluido de múltiples fases que se expande desde una fase líquida a una fase gaseosa al aumentar la temperatura, aumentando así en volumen y empujando contra las paredes del recipiente de volumen variable para agrandarlo, disminuyendo de este modo el volumen del reservorio principal 16 y expulsando el infuso del mismo desde el dispositivo. Como alternativa, la fuente de presión puede ser un dispositivo mecánico, tal como un muelle u otro miembro compresible, o una aleación metálica con memoria de forma. Se puede utilizar también una combinación de un fluido propulsor y un miembro mecánico compresible para obtener una tasa deseada de suministro de infuso desde el dispositivo. El miembro mecánico puede ejercer una fuerza constante en todo el rango de su carrera, pero no es necesario que lo haga.

Si se utiliza un fluido propulsor como fuente de presión dentro de la cámara de volumen variable, la cámara puede configurarse con un volumen mínimo que sea mayor que el volumen de líquido del fluido propulsor, de modo que dicho fluido propulsor contenido en la cámara permanezca en ambas fases líquida y gaseosa cuando se comprima la cámara hasta su volumen mínimo. Además, puede ser deseable seleccionar un fluido propulsor que esté a una presión no inferior a una atmósfera a la temperatura ambiente, de modo que a la temperatura de uso (típicamente la temperatura nominal del cuerpo del paciente) el propulsor esté a una presión que sea incluso más alta que una atmósfera de presión. Esto le permite al cirujano cebar y hacer funcionar el dispositivo a temperatura ambiente con el fin de verificar sus prestaciones antes de la implantación del dispositivo en el paciente, eliminando así la necesidad de calentar el dispositivo y el infuso hasta la temperatura del cuerpo. Además, tal dispositivo de presión positiva reduce sustancialmente el riesgo de que se aspiren aire o gases exteriores hacia dentro del dispositivo durante el almacenamiento del mismo. En una realización, el fluido propulsor puede incluir un refrigerante, tal como un fluido del tipo de FREÓN.

El alojamiento de plástico inerte que contiene el infuso 18 puede estar herméticamente cerrado, pero no necesita estarlo. El alojamiento, si está hecho de un material moldeable o fácilmente conformado, puede incluir, por ejemplo, unos topes de aguja integralmente formados 32, 34 para los sitios de inyección primario y de bolo, así como uno o más bucles de sutura integralmente formados 36 para el paso de suturas de anclaje a su través cuando se coloca el dispositivo en el cuerpo del paciente. Se puede disponer dentro de los bucles 36 un material resistente a la adherencia, tal como caucho de silicona u otro material adecuado, para impedir el crecimiento del tejido hacia dentro de dichos bucles.

La cámara 30 de volumen variable puede ser una estructura de fuelle sustancialmente rígida e impermeable al gas u otra estructura similar de pared rígida o accionada por muelle que ocupe un volumen que se aproxime al volumen del reservorio principal 16 cuando se expande. En una realización ilustrativa mostrada en las figuras 3 y 4 la cámara 30 de volumen variable incluye un fuelle tipo acordeón. Ha de apreciarse que puede emplearse cualquier cámara adecuada para encerrar la fuente de presión del dispositivo. Los materiales preferidos para la cámara de fuelle pueden incluir metales y plásticos, pero no están limitados a éstos.

El funcionamiento del dispositivo de infusión puede ser afectado por la dimensión de anchura o diámetro D' de la cámara de volumen variable con relación al diámetro D del alojamiento. Puede ser deseable hacer que D' sea menor que D, de modo que las paredes del fuelle estén espaciadas de las paredes del alojamiento, pero preferiblemente tan sólo en una medida tal que permitirá que las paredes del fuelle se muevan libremente dentro del alojamiento. Las paredes del fuelle pueden estar situadas lo más cerca posible de las paredes del alojamiento de modo que pueda conseguirse un desplazamiento sustancial del infuso por efecto del movimiento del fuelle en el reservorio. Sin embargo, es deseable evitar la resistencia de arrastre de las paredes del fuelle sobre las paredes del alojamiento. Por tanto, la cámara de volumen variable puede ser centrada en el reservorio principal para lograr un volumen incrementado y evitar resistencia de arrastre y para que la distancia D-D' sea suficiente para evitar tal resistencia de
arrastre.

Aunque se ilustran el dispositivo y el fuelle como siendo cilíndricos en una realización preferida, éstos pueden tener cualquier forma conveniente.

La cámara de volumen variable puede estar situada de modo que no obstruya la lumbrera de entrada principal 20 para el infuso cuando el reservorio principal está vacío y la cámara de volumen variable se encuentra en su volumen expandido. A lo largo de la vía de flujo de fluido de recarga 31 puede estar dispuesto un reservorio de recarga de fluido 29 para contener el infuso antes de que éste entre en la región interior del alojamiento. A lo largo de la vía de flujo de fluido de recarga 31 puede estar dispuesta una vía de flujo de dispersión de fluido 33 en una región de acoplamiento 35 entre el alojamiento y el fuelle para dispersar el infuso hacia la región interior del alojamiento.

Puede estar dispuesto un espaciador 27 en el alojamiento, en el fuelle o en ambos, de tal manera que la vía de flujo de fluido de recarga no sea obstruida por el movimiento del fuelle. El espaciador puede ser cualquier dispositivo o método evidente para un experto en la materia que sirva para mantener la vía de flujo de fluido de recarga en un estado no obstruido por el fuelle, tal como canales, surcos o distanciadores. Por ejemplo, en una realización el fuelle libre puede mantenerse alejado de la lumbrera de entrada de infuso por medio de distanciadores que se extiendan desde el fuelle o desde dicha lumbrera de entrada del infuso.

Para asegurar un perfil lo más bajo posible para el dispositivo, puede ser deseable construir el alojamiento de modo que la porción central 37 de una o ambas de sus porciones superior e inferior, junto con correspondientes porciones o regiones centrales 39 de los miembros superior e inferior del fuelle, esté desplazada o hundida respecto del plano nominal de las porciones centrales, tal como se muestra en las figuras 3 y 4, para formar una estructura de elementos encajados uno en otro. La lumbrera de entrada del infuso se encaja dentro de una porción central rebajada del fuelle.

Como se ilustra, las porciones o regiones centrales 37 y 39 de las porciones superior e inferior del alojamiento y/o del fuelle pueden estar rodeadas por porciones o regiones periféricas anulares 41, 43. Aunque sólo se muestran las porciones superiores del alojamiento y del fuelle como estando encajadas una en otra en las figuras 3 y 4, las porciones inferiores del alojamiento y del fuelle podrían estar también encajadas una en otra para reducir aún más la altura del dispositivo. Las reducciones en el volumen de la cámara de infuso 30 reducen la cantidad de infuso que puede administrarse y aumentan la frecuencia con la que puede ser necesario recargar la cámara 30 si ha de tener lugar un suministro de fármaco durante un período prolongado. Sin embargo, se puede seleccionar la fuente de presión de manera que se maximice el suministro a partir de un volumen dado.

Como se ilustra en las figuras 1 a 4, el dispositivo puede incluir una lumbrera de inyección de bolo separada 38 que incluye una lumbrera de entrada de bolo 40 sellada con un septo perforable de autosellado 42. La lumbrera de entrada de bolo 40 conduce a un reservorio de bolo 44 que está en comunicación de fluido con la vía de flujo de salida de fluido 25 y el catéter de suministro 24, si bien aguas abajo del filtro 26 y del restrictor de flujo 28. El infuso introducido en la lumbrera de bolo va directamente al catéter de suministro y evita la liberación controlada proporcionada por la acción de la fuente de presión y la cámara de volumen variable sobre el infuso en el reservorio principal.

Tanto la lumbrera principal de entrada de infuso 20 como la lumbrera de inyección de bolo 38 pueden incluir dispositivos sensores conocidos en la técnica que le ayuden al paciente y al equipo médico a emplazar los dispositivos por vía transdérmica de modo que se pueda introducir infuso adicional en el dispositivo sin necesidad de palpación externa o retirada quirúrgica de dicho dispositivo.

La vida de un dispositivo de infusión implantable, tal como los descritos en esta memoria, viene determinada en gran parte por la vida del septo a través del cual se introduce el infuso. El uso de un material de autosellado, tal como un elastómero, caucho de silicona o un material similar, para el septo permite que éste se vuelva a sellar después de que haya sido perforado con una aguja. Sin embargo, incluso los materiales de autosellado pierden algo de elasticidad después de cierto número de usos y pueden requerir su sustitución para asegurar que no escape infuso del dispositivo.

La vida del septo y, por tanto, la vida del dispositivo de infusión pueden optimizarse mediante una cuidadosa selección del material del septo y las dimensiones de dicho septo y de la cámara del mismo en el dispositivo. Esto se muestra en la figura 5. La relación de la dimensión de la abertura de la cámara del septo (B) a la anchura de la cámara del septo (A) es preferiblemente tal que todo el volumen del septo pueda ajustar dentro de la abertura B de la cámara cuando se comprima el septo, y de tal manera que la anchura A de la cámara comprima adecuadamente el septo para proporcionar una vida de perforación satisfactoria. La selección de un material para el septo puede ser también una consideración, ya que su dureza, medida por un durómetro, permite preferiblemente una compresión adecuada del septo durante su inserción sin comprender la vida de perforación. La altura de la cámara del septo (C) es preferiblemente suficiente para permitir que el septo comprimido llene la cámara y sea todavía suficientemente comprimido en dirección axial para conseguir la vida de perforación deseada.

Un kit de sustitución del septo le permite al cirujano sustituir un septo desgastado sin retirar quirúrgicamente el dispositivo del paciente. Tal kit se ilustra en las figuras 6A-6C. La figura 6A muestra un septo 22 que tiene típicamente la forma de un tapón cilíndrico o cuadrado de altura H y anchura W. El septo puede estar hecho de un material compresible, elástico, penetrable y autosellable, tal como caucho o elastómero. La figura 6B muestra el septo alojado en un miembro tubular 46 que está dimensionado para encajar en la lumbrera de entrada 20 (que tiene la anchura B) del dispositivo de infusión 12. Se comprime fácilmente el septo en grado suficiente para alojarlo dentro del miembro tubular 46 y se utiliza un émbolo buzo 48 para desalojar el septo del miembro tubular e introducirlo en la cámara 50 del septo, la cual tiene una anchura A y una altura C, después de que haya sido insertado en la lumbrera de entrada 20, como se muestra en la figura 6C. El septo es comprimido radialmente en la cámara para formar una junta de sellado penetrable. El émbolo buzo y el miembro tubular pueden ser entonces retirados.

La retirada de un septo gastado puede lograrse insertando un instrumento afilado en el septo para cortarlo en secciones que puedan ser retiradas después de la cámara del septo con pinzas u otro instrumento adecuado.

Aunque las figuras 6A-6C ilustran el uso del kit de sustitución del septo para sustituir el septo primario 22, deberá entenderse que el kit puede utilizarse también para sustituir el septo de bolo 42 en la lumbrera de entrada de bolo 40.

El dispositivo puede incluir un dispositivo de llenado de seguridad para asegurar que el paciente y el equipo médico puedan distinguir entre la lumbrera de entrada primaria y la lumbrera de inyección de bolo a fin de reducir la incidencia de una administración inadvertida de dosis relativamente grandes previstas para ser administradas al paciente a lo largo del tiempo. Cuando se ha de rellenar una bomba de infusión implantada, puede ser difícil determinar si una aguja de rellenado está posicionada para entrar en la lumbrera de infuso principal 20 o en la lumbrera de inyección de bolo 38. La entrada de la aguja de rellenado en la lumbrera errónea para la dosis que se está administrando puede dar como resultado que un paciente reciba una dosis excesiva del fármaco y, por tanto, es deseable prevenir esto.

Una característica de seguridad del bolo según una realización ilustrativa de la presente invención se muestra y se describe en relación con las figuras 7A-7B. La figura 7A ilustra las dos lumbreras de infuso en una bomba de infusión implantable típica de acuerdo con la invención. El dispositivo incluye una lumbrera de acceso principal o central 20 para la administración de infuso al dispositivo y una lumbrera de acceso de bolo 40 para la administración de una inyección de bolo directamente al paciente. La lumbrera de acceso central 20 incluye un único septo por debajo del cual está dispuesto un reservorio de infuso R. Para llenar la lumbrera de acceso central 20 se utiliza una aguja de rellenado que tiene un agujero en la punta, como se muestra.

En contraste, la lumbrera de acceso de bolo lateral 40 incluye dos septos que están espaciados uno de otro para definir un reservorio de infuso R entre ellos. El septo superior en la lumbrera de acceso de bolo 40 asegura la aguja de suministro en su sitio y proporciona una junta de sellado para impedir fugas de la dosis de bolo una vez que se retire la aguja de la lumbrera de bolo. El septo inferior bloquea la abertura de la punta de una aguja de rellenado estándar, como se muestra en la figura 20, si tal aguja se insertara inadvertidamente en la lumbrera de bolo. Para rellenar la lumbrera de bolo se puede utilizar una aguja especial con una abertura de acceso lateral desplazada respecto de la punta o situada cerca del centro de su longitud, como se muestra en 40, en lugar de estar en la punta o cerca de la ella, como se muestra en 20.

La figura 7B muestra el resultado de utilizar una aguja de suministro estándar en la lumbrera de bolo. La aguja de suministro estándar incluye una abertura en su punta y no tiene ninguna abertura en el costado. La abertura de la punta será bloqueada por el septo inferior cuando se inserte la aguja en la lumbrera de bolo, y no se suministrará infuso alguno.

Este diseño de la lumbrera central y de la lumbrera de bolo en el dispositivo de la invención ayuda a evitar que se administre inadvertidamente una dosis de bolo a un paciente debido a que se utiliza una aguja de bolo (con abertura de acceso lateral) en la lumbrera de bolo. Si se inserta accidentalmente una aguja de suministro estándar en la lumbrera de bolo, no puede suministrarse infuso alguno, y el cirujano puede reconocer que se está utilizando la aguja errónea, sin administrarle ninguna dosis perjudicial al paciente.

Sin embargo, ha de apreciarse que se puede emplear cualquier característica de seguridad evidente para un experto en la materia a fin de reducir la incidencia del suministro inadvertido de una dosis nociva de infuso al reservorio de bolo.

Como quiera que pueden hacerse ciertos cambios en el aparato anterior sin apartarse del alcance de la invención según se define en las reivindicaciones, se pretende que toda la materia contenida en la descripción anterior o mostrada en los dibujos adjuntos sea interpretada en un sentido ilustrativo y no limitativo.

Claims (28)

1. Un dispositivo de infusión implantable que comprende:

un alojamiento (12) que incluye una pared interior y que tiene una región interior (15) definida al menos en parte por la pared interior, definiendo al menos una porción de la región interior un reservorio de infuso (16) adaptado para almacenar en el mismo un infuso (18) para su administración a un paciente;

una cámara cerrada (30) de volumen variable que tiene una pared exterior, estando dispuesta la cámara de volumen variable dentro de la región interior del alojamiento, estando la pared exterior de la cámara de volumen variable espaciada de la pared interior del alojamiento y estando la cámara de volumen variable situada libremente dentro de la región interior del alojamiento;

una fuente de presión (P) contenida dentro de la cámara de volumen variable;

una vía de flujo de fluido de recarga de infuso (31) adaptada para recargar el reservorio de infuso transportando infuso a dicho reservorio de infuso a través o a lo largo de la pared interior del alojamiento desde la cual la cámara de volumen variable está soportada dentro de la región interior; y

una vía de flujo de fluido de salida (25) adaptada para suministrar infuso del reservorio de infuso fuera del alojamiento.

2. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 1, en el que el reservorio de infuso rodea sustancialmente la cámara.

3. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 1, en el que el alojamiento incluye una porción superior (12a) y una porción inferior (12b) conectadas por una porción anular.

4. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 3, en el que la vía de flujo de fluido de salida está dispuesta junto a la porción anular del alojamiento y adaptada para suministrar infuso del reservorio de infuso fuera del alojamiento.

5. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 1, que comprende, además, un septo perforable autosellable (22) dispuesto en la vía de flujo de fluido de recarga de infuso.

6. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 5, que comprende, además, un reservorio de fluido de recarga de infuso (29) dispuesto a lo largo de la vía de flujo de fluido de recarga de infuso.

7. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 1, en el que el alojamiento está hecho de material impermeable al gas.

8. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 1, en el que la fuente de presión incluye uno o más elementos del grupo constituido por un fluido de múltiples fases, un muelle, un dispositivo con memoria de forma, una arandela Belville y un material compresible.

9. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 1, que comprende, además, un restrictor de flujo (28) dispuesto a lo largo de la vía de flujo de fluido de salida.

10. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 1, que comprende, además, un filtro (26) dispuesto a lo largo de la vía de flujo de fluido de salida.

11. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 1, en el que la fuente de presión incluye un propulsor de fluido de múltiples fases que existe en al menos una de entre una fase líquida y una fase gaseosa dentro de la cámara de volumen variable en función de la temperatura ambiente, y en el que la conversión del propulsor de una fase líquida a una fase gaseosa aumenta el volumen desplazado por la cámara de volumen variable en la región interior del alojamiento, ejerciendo así una fuerza sobre el infuso contenido en el reservorio de infuso para proporcionar un caudal sustancialmente constante del infuso hacia fuera del alojamiento a través de la vía de flujo de fluido de salida.

12. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 11, en el que el propulsor está dispuesto en la cámara de volumen variable a una presión que no es menor que la presión atmosférica a temperatura ambiente.

13. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 1, que comprende, además, una lumbrera de bolo (40) en comunicación de fluido con la vía de flujo de fluido de salida.

14. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 13, que comprende, además, un par de septos (80, 32) dispuestos en la lumbrera de bolo, en donde los septos están espaciados uno de otro para definir entre ellos un reservorio de bolo (84) que está destinado a recibir una dosis de bolo suministrable al mismo utilizando una aguja de suministro que tiene una abertura desplazada respecto de una punta de la aguja.

15. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 1, en el que la cámara de volumen variable está hecha de un material sustancialmente rígido e impermeable al gas.

16. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 1, en el que la cámara de volumen variable está herméticamente sellada.

17. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 1, que comprende, además, una región (35) entre la porción interna del alojamiento y la cámara de volumen variable, incluyendo la región una vía de flujo de dispersión de fluido (33) para dirigir infuso a lo largo de la vía de flujo de fluido de recarga de infuso hasta el reservorio de infuso.

18. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 1, en el que la cámara de volumen variable incluye una región periférica anular (43) dispuesta alrededor de un región central (39) de la misma, estando la región central desplazada respecto de un plano definido por la región periférica anular de la cámara de volumen variable.

19. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 18, que comprende, además, una región (35) entre la porción interna del alojamiento y la cámara de volumen variable, incluyendo la región una primera vía de flujo de dispersión de fluido (33) adyacente a la región central de la cámara de volumen variable para dirigir fluido a lo largo de la vía de flujo de recarga de infuso hasta el reservorio de infuso.

20. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 18, en el que la vía de flujo de dispersión de fluido incluye regiones de área de contacto superficial incrementada en la región entre el alojamiento y la cámara de volumen variable.

21. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 18, en el que la vía de flujo de fluido de recarga incluye al menos un canal entre la cámara de volumen variable y el alojamiento que se extiende adyacente desde la región central hasta la región periférica anular de la cámara de volumen variable.

22. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 18, en el que el alojamiento incluye una porción central (37) y una porción periférica anular (41) dispuesta alrededor de la porción central, estando la porción central desplazada respecto de un plano definido por la porción periférica anular del alojamiento, en donde la porción central del alojamiento se acomoda sustancialmente dentro de la región central de la cámara de volumen variable.

23. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 22, en el que el alojamiento incluye una vía de flujo de dispersión de fluido (33) entre la porción central del alojamiento y la región central de la cámara de volumen variable.

24. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 1, en el que la cámara de volumen variable incluye un fuelle (30) del tipo de acor-
deón.

25. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 24, en el que el fuelle incluye una pluralidad de miembros anulares acoplados en serie que se extienden entre las porciones superior e inferior del mismo.

26. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 25, en el que algunas uniones de los miembros anulares acoplados están acopladas con flexuras.

27. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 1, en el que la región interior y la cámara de volumen variable son sustancialmente cilíndricas.

28. El dispositivo de infusión implantable según la reivindicación 1, en el que el alojamiento incluye al menos un bucle de sutura enterizo (36).